Anexo 2: Guía de Usuario: Simulador de bomba de infusion peristaltica rotatoria

con motor DC

1.Descripción de las partes del simulador de bomba de infusión peristáltica

rotatoria y conexiones

1.1 Componentes principales

1. Motor DC y encoder
2. Driver L298N
3. Caja reductora
4. Carcasa del dispositivo
5. Adaptador
6. Arduino nano
7. Plaqueta principal de conexiones
8. Rotor
9. Sensor detector de oclusión superior
10.Sensor detector de burbujas
11.Sensor detector de oclusión inferior
12. Manija
Fig. 1. Componentes principales del simulador de bomba de infusión.

Las dimensiones de la bomba de infusión son las siguientes:30x22x15 (cm)

1.2 Descripción de los componentes de la bomba de infusión

1.2.1 Motor DC y encoder : El motor se encarga de convertir la energía en

movimiento y el encoder convierte el movimiento en una señal.

1.2.2 Driver L298N : Se utiliza para darle potencia al motor, está compuesto por un
puente h que permite darle sentido de giro en cualquier dirección al motor.

1.2.3 Caja reductora : La caja reductora está compuesta por tres engranajes con el
fin de aumentar la fuerza del motor y del empuje, disminuyendo el giro del mismo.

1.2.4 Carcasa del dispositivo: La estructura se pensó para mejorar el aprendizaje

del proceso de infusión y características de los sensores de manera que el usuario
pueda ver e inspeccionar todos los módulos y componentes que lo conforman.

1.2.5 Adaptador : Adaptador de 27 voltios para alimentar al motor.

1.2.6 Arduino nano : Es un microcontrolador de transferencia rápida con más

memoria que los de versiones anteriores, además tiene un tamaño ideal para
transportar a cualquier lado.

1.2.7 Plaqueta principal de conexiones: En esta plaqueta se manejan todas las

señales de los sensores y se envían al microprocesador.

1.2.8 Rotor : El rotor es un dispositivo circular que gira cuando se le aplica una fuerza
y una energía.
1.2.9 Sensor detector de oclusión superior: Este sensor detecta cuando en la línea
de infusión hay una oclusión en la parte superior, está compuesto por un módulo láser
y un módulo de luz con fototransistor.

1.2.10 Sensor detector de burbujas : Este sensor detecta cuando en la línea de

infusión hay una burbuja de aire, está compuesto por un sensor de presión.

1.2.11 Sensor detector de oclusión inferior : Este sensor detecta cuando en la línea
de infusión hay una oclusión en la parte inferior, está compuesto por un módulo láser
y un módulo de luz con fototransistor.

1.2.12 Manija : Fue puesta para que el traslado del dispositivo de un lugar a otro fuera
más fácil.

1.3 Conexiones del dispositivo

Es importante mencionar que antes de realizar la conexión y uso del equipo, es

necesario verificar que todos los elementos se encuentren en buen estado y que las
conexiones tengan continuidad entre ellas. Del mismo modo, en caso de que el
equipo necesite limpieza, se recomienda que se use alcohol y varsol. Para hacer que
las conexiones de este dispositivo se realicen de una manera adecuada siga los
siguientes pasos:

Coja el adaptador, conéctelo al tomacorriente y espere a que se encienda un bombillo

de color verde,esto le indica que esta funcionando correctamente, después conecte
el cable del arduino y conéctelo al computador, en este momento se encenderan los
modulos laser y el bombillo indicador del arduino, esto significa que todo esta en el
correcto orden figura 2. Si alguno de los dos módulos láser no se enciende tiene que
verificar las conexiones en la plaqueta o mirar los módulos si los módulos aún están
en funcionamiento.

Fig. 2. Indicadores de que la conexión fue exitosa

2. Interacción con la interfaz gráfica del dispositivo

Para realizar la interacción con la interfaz gráfica, encienda el dispositivo y siga los
siguientes pasos:
1.Primero asegúrese de que tiene los dos cogidos descargados: Interfaz bomba de
infusión, que son códigos de python y la Bomba de infusión que el código está en
arduino.
2. Abra arduino y corra el programa, en caso de que presente algún problema revise
que esté conectado al Arduino Nano.
3.Abra python y corra el programa en caso de que no le funcione instale las librerías
que están importadas al inicio del código. En el Command Window de python el
comando para instalar cualquier librería es es pip install y el nombre de la librería.
4. Cuando abre python le saldrá la siguiente ventana

Fig. 3. Ventana de inicio

5. Dele click en el botón On/Off, allí le saldrá una imagen y en el CommandWindow le

aparecerá la palabra conectado, esto quiere decir que la comunicación entre arduino
y python está lista para que funcione. En caso de que no le aparezca revise en arduino
el nombre del puerto (COM), diríjase a python y en la función de comunicación serial
asegúrese que el nombre del puerto sea el mismo.

Fig. 4. Verificación del puerto

Fig. 5. Conexión serial entre python y arduino verificada.

6. Oprima el botón PRI VTBI y luego indique el valor de volumen que quiere infundir,
luego oprima el botón PRI RATE e indique el valor de flujo a infundir y haga clic en el
botón PRI START para iniciar la infusión. Aquí aparecerán las gráficas de las señales
del tiempo vs flujo y el tiempo vs volumen, un gif con la simulación del sistema y el
tiempo restante que falta para que se termine la infusión. Otro modo de
funcionamiento es que elija el volumen y después oprima el botón de TIME y luego
START sucederá lo mismo que en el modo anterior, aparecerán las gráficas y demás
elementos.

Fig. 6. Inicio de la infusión.

7. En caso de que se presente algún problema y necesite que el proceso de infusión

pare oprima el botón stop y automáticamente, se detiene el motor, y las gráficas.
8.Luego de que coloque a funcionar el dispositivo y ya se familiarice con el proceso
de infusión oprima todos los botones para ver la funcionalidad de cada uno, alli
apareceran imagenes explicativas y videos informativos.

Fig. 7. Imágenes y videos explicando la funcionalidad de los botones y partes

de la bomba de infusión.

9. Haga las oclusiones superior e inferior y genere burbujas en la línea de infusión,

allí se detendrá el funcionamiento y saldrán ventanas emergentes informando que
algo ha ocurrido.

figura 8 interfaz oclusiones

Anexo 3: Guía de práctica de laboratorio para el uso del simulador de bomba de
infusión peristáltica rotatoria con motor DC

Universidad Autónoma de Occidente

Bioinstrumentación 2

Introducción

En los últimos años los equipos médicos han desempeñado un papel muy
indispensable en el sector de la salud, ya que han ayudado a diagnosticar, controlar
y prevenir enfermedades, mejorando la calidad de vida de muchos pacientes y
salvando sus vidas. La bomba de infusión es uno de los equipos de soporte vital más
importante que existe en el campo hospitalario, está constituido por sistemas
electrónicos y mecánicos que se emplean para suministrar sustancias líquidas al
cuerpo de un ser humano de manera controlada y precisa. Existen una gran variedad
de tipos de bombas de infusión, que se utilizan para diferentes propósitos y en una
diversidad de entornos.
Además de servir de apoyo para capacitar a los trabajadores de la salud, el uso de
la simulación de equipos médicos es de gran importancia para los estudiantes de
medicina y profesiones afines, pues otorga comprender el funcionamiento,
mantenimiento y calibración de equipos médicos, en este caso las bombas de
infusión, para prevenir cualquier tipo de riesgo para la salud del paciente.
El diseño de estos simuladores tiene mucho impacto para las instituciones
educativas, permitiendo a los estudiantes mejorar el entendimiento, análisis y origen
de los equipos y sus señales ya sea para monitorear a los pacientes o para el estudio
de diferentes patologías. En este caso se realiza el diseño de una herramienta con
la capacidad de simular el funcionamiento de una bomba de infusión peristáltica
rotatoria y lineal con motor DC el cual cumpla con todos los parámetros relacionados
a esta. Haciendo posible el desarrollo en el campo de la investigación en nuestro
país y la aplicación de estos dispositivos biomédicos como método educativo ya que
lamentablemente falta una industria dedicada al diseño e implementación de estos.

Objetivos

● Relacionar a los estudiantes del curso de bioinstrumentación 2 con el manejo

del simulador de bomba de infusión peristáltica rotatoria con motor DC para
uso académico y sus elementos principales.
● Facilitar el aprendizaje de sistemas de infusión y el funcionamiento básico de
una bomba de infusión desde la interacción con el simulador de la bomba de
infusión peristáltica rotatoria con motor DC para uso académico.

Marco Teórico
Las bombas de infusión son dispositivos biomédicos encargados de suministrar
medicamentos o alimentos de forma controlada al paciente. Estas surgen bajo la
necesidad de medicar a los pacientes que necesitan cantidades exactas durante un
tiempo determinado, características que los sistemas de infusión por gravedad no
cumplen adecuadamente. Los sistemas de infusión actuales cumplen con excelentes
características de precisión, los cuales incluyen sistemas de alarmas en caso de que
ocurran errores de funcionamiento o problemas con el paciente, como es el caso de
la oclusión en la línea.
Ventajas del uso de bombas.
● Permiten una mayor exactitud en el ritmo de goteo que los sistemas de
gravedad a través de una pinza reguladora de flujo.
● Ahorran tiempo al personal de enfermería, ya que con el uso de las bombas no
es necesario estar regulando el flujo del goteo.
● Permiten que se administren todo tipo de soluciones, sangre y sus derivados,
fármacos e infusiones parenterales y enterales. Adaptables a las necesidades
del paciente, algunas de ellas son portátiles.
● Las bombas de infusión a diferencia de los sistemas de gravedad no se ven
afectados si el paciente cambia de posición.
Dentro de las bombas de infusión podemos encontrar que están compuestas por
diversos sistemas mecánicos para lograr dicha función, en esta práctica se mostrarán
sólo las bombas peristálticas y sus tipos.
Bombas peristálticas:
Estas surgen bajo el mismo principio de funcionamiento de los intestinos. En donde se
producen una serie de contracciones y relajaciones radialmente simétricas lo cual
impulsa el contenido dentro de estos.
Bombas peristálticas Lineales: Este tipo de sistema es el más usado actualmente
debido a su precisión. Incorpora una serie de rodillos impulsados por un motor, el cual
al presionar la línea de infusión elástica, genera el flujo de líquido debido a la manera
en que estos están dispuestos generando un movimiento continuo.

Figura 1. Bomba Peristáltica Lineal.

Bombas peristálticas rotatorias: Este tipo de configuración general el movimiento
del líquido mediante una serie de oclusiones intermitentes en la línea. Cuenta con un
rodillo que puede tener varios puntos giratorios en los cuales la línea al ser
tensionada y encajar sobre estos, genera el flujo. Este tipo de sistemas es
comúnmente usado en tipos de infusión parenteral.

Figura 2. Bomba Peristáltica Rotatoria.

A grandes rasgos estos son los componentes principales que conforman las bombas
de infusión electrónicas que incorporan sistemas de control por microprocesador, que
son las que nos competen en este proyecto.
Fuente de poder: Esta se encarga de suministrar la energía necesaria para su
funcionamiento como también cargar la batería, pues este tipo de dispositivos son
generalmente portátiles y necesitan de esta para lograr su autonomía.
Microprocesador: Este se encarga de todo el sistema de control, el cual recoge la
información proveniente de la configuración suministrada por el usuario y la de los
sensores, como también las órdenes que van hacia el actuador, en este caso el motor
que genera el movimiento para el sistema de bombeo. Todo ese sistema se monitorea
constantemente para asegurar que la configuración establecida se esté suministrando
de manera adecuada. Adicional a esta función, cuenta con una memoria en la cual
están guardados diferentes configuraciones de infusión más comunes de acuerdo a
los medicamentos.
Pantalla: Se encuentra de varios tipos, a color, blanco y negro, LCD o TouchScreen.
Lo importante de este componente es que muestra continuamente el flujo y volumen
suministrado como también las alarmas de manera visual y que sea de fácil
entendimiento para el personal asistencial.
Sensores: Generalmente para las bombas de infusión los sensores comúnmente
utilizados son: Sensor de goteo, que ayuda a calcular el flujo en caso de que se quiera
manejar por gotas, Sensor de oclusión, sensor de burbujas y sensor de presión. Estos
son de los componentes más importantes pues la seguridad del paciente depende de
estos.
Motor: Los motores generalmente usados para las bombas de infusión son motores
paso a paso, los cuales cuentan con el torque necesario para mover los mecanismos
de bombeo. Adicionalmente cuentan con un sistema de control generalmente
implementado por un Encoder para saber la cantidad de vueltas que ha realizado, ya
que el volumen a ser infundido y el flujo están directamente relacionados con la
capacidad de este y cada fabricante tiene definido estas características para asegurar
la exactitud.

Materiales
● Set de infusión
 ● Simulador bomba de infusión
● Computador
● recipiente para recoger el agua

Procedimiento

Actividad N°1
Exploración de la interfaz

Presione los siguientes botones de la interfaz para ver su funcionalidad y luego

explique con sus propias palabras 3 de ellos:
● Alarm
● Pumping
● Alert
● BackLight
● Silence
● Tot vol status
● Sec rate
● Sec VTBI
● Sec start
● On/Off
● Options
● Computer control
● Monitor
● Batería
● Enchufe

Actividad N°2
Funcionamiento de las alarmas

Presione el botón de color verde llamado alarms, continua la interacción dando click
en cada botón para ver la función de manera específica de las alarmas mas
importantes y frecuentes en la bomba de infusión. Después de realizar la actividad
explique la utilidad y funcionamiento de 3 alarmas.

Actividad N°3
Interacción entre tiempo, flujo, volumen y alarmas

En esta actividad los estudiantes van a infundir los siguientes volúmenes y simular las
tres alarmas (oclusión superior, inferior y detección de burbuja):
 Volumen(ml) Flujo (ml/h) Tiempo(h)

100 700

100 50

200 7

200 1

900 500

900 70

700 10

700 3

Una vez terminada la actividad responda lo siguiente:

¿Cuál es la relación entre el tiempo y el volumen según lo observado en la gráfica

tiempo vs volumen?
¿Cuál es la relación entre el tiempo vs flujo si el volumen aumenta y el tiempo
disminuye?
¿Qué sucede en la gráfica del tiempo vs flujo si el volumen disminuye y el flujo
aumenta?
¿Qué sucede con el tiempo cuando el volumen aumenta y el flujo disminuye?
¿En qué casos se detecta una oclusión superior, inferior y una burbuja?
¿Por qué el comportamiento de la gráfica tiempo vs flujo se comporta de esa manera?

Actividad N°4
Comportamiento de los sensores

En esta actividad se pedirá a los estudiantes que indaguen, observen e interactúen

con la bomba de infusión y que expliquen cómo creen que funcionan los sensores de
las tres oclusiones determinadas.

Conclusiones

• Realice una breve conclusión sobre el uso del simulador de la bomba de infusión
peristáltica rotatoria con motor DC.
Bibliografía

[1] Rodríguez, M., Rodríguez, A., & Domínguez, C. (2005). BOMBA DE INFUSIÓN
INFUCID. DETECCIÓN DE LA OCLUSIÓN | Manualzz. manualzz.com.
https://manualzz.com/doc/5328693/bomba-de-infusi%C3%B3n-infucid.-
detecci%C3%B3n-de-la-oclusi%C3%B3n

[2] Saldarriaga, C., & Rodríguez, S. E. (2011). Diseno Y Construcción De Un Prototipo

Funcional De Una Bomba De Infusion Peristáltica Circular. Revista Colombiana de
Física. http://fisica.udea.edu.co/rcf/ojs/index.php/rcf/article/download/430232/218

[3] (2017, 13 diciembre). What Is an Infusion Pump? U.S. Food and Drug
Administration. https://www.fda.gov/medical-devices/infusion-pumps/what-infusion-
pump

[4] Toribio Felipe, R. (2008, abril). Bombas de infusión externas. Gerencia del área de
la salud de Plasencia. http://areasaludplasencia.es/wasp/pdfs/7/717004.pdf

[5] Grupo Tecno. (2014, mayo). CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA

DE BOMBAS DE INFUSIÓN INTELIGENTES. Tecno.
https://gruposdetrabajo.sefh.es/tecno/documentos/documentos/criterios/CriteriosTE
CNOBombasInteligentes.pdf

[6] Arcomed, Evolución de la tecnología de infusión. (2017). [Blog]. Recuperado de:

https://www.arcomed.com/es/evolucion-de-la-tecnologia-de-infusion/
Anexo 4: Guía de fabricación de la bomba de infusión peristáltica rotatoria con
motor DC para uso académico

Es importante aclarar que este dispositivo está diseñado para uso exclusivamente
educativo, cualquier persona que quiera fabricar el equipo se le recomienda leer y
seguir el paso a paso de esta guía.

1. Parte mecánica

Materiales:
● Caja reductora
● Rotor
● Carcasa de los sensores
● Carcasa del equipo
● manija

Descripción de los materiales:

● Caja reductora: La caja reductora está compuesta por tres engranajes

con el fin de aumentar la fuerza del motor y del empuje, disminuyendo
el giro del mismo, tiene asociado un eje para conectar el rotor.
.

Fig. 1 Caja reductora de engranajes

● Rotor: El rotor es un dispositivo circular que gira cuando se le aplica

una fuerza y una energía.

Fig. 2 Rotor
● Carcasa de los sensores:
❖ Sensor de oclusión superior: Este sensor fue diseñado
midiendo las dimensiones del gotero para detectar cuando en la
línea de infusión hay una oclusión en la parte superior y
rectificando que los módulos estén alineados.

Fig. 3 Carcasa sensor detector de oclusión superior

❖ Sensor detector de burbujas de aire: Este sensor fue diseñado

dejando un espacio mínimo para colocar la manguera del set de
infusión para detectar cuando hay una burbuja de aire,
rectificando que los módulos estén alineados entre ellos.

Fig.4 Carcasa sensor detector de burbujas

❖ Sensor detector de oclusión inferior: Este sensor se diseñó

para detectar cuando en la línea de infusión hay una oclusión en
la parte inferior, se realizó una carcasa protectora ya que este
sensor es sensible a cualquier perturbación.
 Fig.5 Carcasa sensor detector de oclusión inferior

● Carcasa del dispositivo: La estructura se pensó para mejorar el

aprendizaje del proceso de infusión y características de los sensores
de manera que el usuario pueda ver e inspeccionar todos los módulos y
componentes que lo conforman, su material es acrílico ya que se puede
conseguir fácil y presenta las características físicas óptimas para lo que
se necesita.

Fig.6 Carcasa del dispositivo

 ● Manija : Fue puesta para que el traslado del dispositivo de un lugar a
otro fuera más fácil,el material que escogió para esta manija fue el
aluminio.

Fig.7 manija

Procedimiento:

Para llevar a cabo cada parte descrita anteriormente, se utilizó el programa

SolidWorks y la impresión 3D, primero se diseñó la carcasa del dispositivo para
tener una idea de la espacialidad y dimensiones que podrían tener las carcasas
de los sensores y se imprimió por medio del corte laser. Posterior a esto se
diseñaron las carcasas de los sensores y se imprimieron en 3D, el rotor se
reciclo de un equipo que ya no estaba en funcionamiento debido a que el
material con el que se pretendía hacerlo no aguantaba la fricción que tendría
con el set de infusión ni la fuerza. Para la caja reductora, lo primero que se hizo
fue diseñar los engranajes para saber las dimensiones de la caja que los
contendría y luego se realizó la caja externa. Y para finalizar esta parte
mecánica se compró una manija de aluminio para darle fácil movilidad al
dispositivo.
Luego de tener los diseños en físico de cada parte se pasó al armado de la
estructura física principal, luego se le adapto la caja reductora al motor y este
se coloco en la parte frontal de la caja junto con el rotor, después lo que se
hizo fue colocar las carcasas de los sensores también en la parte frontal de la
caja y para finalizar se instalo la manija en la parte superior de la caja se. En
las siguientes figuras se mostrará pantallazos del proceso diseño en solidworks
de las partes anteriormente mencionadas y en anexos se encontrarán los
archivos del diseño.
 fig. 8 Proceso de diseño en solidworks de las partes mecánicas

2. Parte electrónica

Materiales:
● Driver L298N
● Adaptador de 24 voltios
● Plaqueta principal
● Modulo de luz con fototransistor
● Modulo laser
● Sensor de presión
● Arduino

Descripción de los materiales:

● Driver L298N: Se utiliza para darle potencia al motor, está compuesto

por un puente h que permite darle sentido de giro en cualquier dirección
al motor.
 Fig. 9 Driver L298N
fuente:https://naylampmechatronics.com/drivers/11-driver-puente-h-
l298n.html

● Adaptador: Adaptador de 27 voltios para alimentar al motor.

Fig. 9 Adaptador
fuente:https://es.made-in-china.com/co_hengqingpower/product_27V-1A-
Plastic-Regulated-Power-Supply-27V-Power-Adapter-27volt-1000mA-27W-
AC-to-DC-Adapter_einhryuoy.html

● Plaqueta principal de conexiones: En esta plaqueta se controlan

todas las señales de los sensores y se envían al microprocesador.

Fig. 10 Plaqueta de conexiones

● Módulo de luz con fototransistor: Este módulo es sensible a la

exposición de intensidad de la luz del ambiente, tiene una salida análoga
y otra digital para detectar el cambio entre el agua y el aire que sirve
para detectar la oclusión superior y la presencia de burbujas de aire en
la línea de infusión.
 Fig. 11 Módulo de luz con fototransistor

● Modulo laser: Este módulo laser emite una luz laser de color rojo,
cuenta con un cabezal de cobre para darle mayor resistencia y
disipación de calor cuando el láser esta activo por grandes periodos de
tiempo.

Fig. 12 Módulo láser

fuente: https://uelectronics.com/producto/modulo-ky-008-sensor-laser/

● Sensor de presión: La referencia de este sensor es MPXV 7002,

proporciona una señal de salida análoga muy precisa que es
proporcional a la presión que se le aplique, igualmente está diseñado
para medir presiones positivas y negativas.

Fig. 13 Sensor de presión

fuente:https://www.estudioelectronica.com/tienda/sensores/sensor-de-
presion-mpxv7002dp/
● Arduino nano: Es un microcontrolador de transferencia rápida con más
memoria que los de versiones anteriores, además tiene un tamaño ideal
para transportar a cualquier lado y no ocupa tanto espacio.
 Fig. 14 Arduino nano

Procedimiento:
Para hacer las conexiones eléctricas de manera adecuada siga los siguientes
pasos:

1. primero conecte el driver con el motor, adaptador y encoder de la

siguiente manera:

Fig. 15 Conexión entre driver, motor, encoder y adaptador.

2. Conectar el driver al arduino y la señal del pwm

 Fig. 16 Conexión entre driver y arduino, señal de pwm.

3. Modifique el módulo de luz de fotorresistencia con un fototransistor

para los sensores de detector de burbujas y oclusión superior de la
siguiente forma, El emisor va al pin que recibe la señal y el colector va
a tierra:

Fig. 17 Conexión entre módulo y fototransistor.

4. Conecte los sensores de detector de burbujas y oclusión superior de la

siguiente forma:
 Fig. 18 Conexión módulo láser y módulo de fototransistor para
oclusiones superior e inferior.

Nota: Mire en el código de arduino los pines análogos y digitales del

sistema para su correcta conexión y funcionamiento.

5. Para el módulo de presión las conexiones se realizan de la siguiente

manera:

Fig. 19 Conexión sensor de presión con arduino.

6. Realización de la pcb para conexiones de los sensores, se hizo a través

del programa easyEDA, en los anexos están los archivos de este
circuito:

Fig. 20 Circuito de la tarjeta principal (PCB).

3. Configuración del software

Para que el programa funcione en nuestra computadora se debe instalar

python en la versión 3.7.3 y arduino. Después de esto se debe descargar el
programa del dispositivo desde el Github en el enlace siguiente:
https://github.com/anaTorres06/TesisSimuladorBombaDeInfusion/upload
Guarde la carpeta en el escritorio y corra el programa.Asegúrese de tener las
siguientes librerías descargas:
● De Pyqt5: QtCore QtGui, QtWidgets, QtSerialPort
● pyqtgraph
● matplotlib.pyplot
● deque
● time
● math
● numpy
● QMovie
● randint
● QMessageBox

En caso de que le aparezca algún error por no tener las librerías necesarias
siga este ejemplo, además asegúrese de que tenga una buena conexión a
internet. :
 Fig. 20 Instalación de librerías en python
fuente:https://pythones.net/pyqt-instalacion-y-codigo-tutorial/
Nota: La fabricación de este dispositivo es únicamente para fines educativos.
Si ha seguido los pasos anteriores correctamente deberá obtener una la
simulación de la bomba de infusión peristáltica rotatoria con motor DC con
fines educativos completamente funcional. En caso de requerir ayuda o de
tener algún problema en su proceso de fabricación puede comunicarse al
siguiente correo:
[email protected]
[email protected]
ANEXO 5. AMFE DISEÑO DE CALIDAD

Criterios de evaluación para el AMFE del diseño de la calidad

Puntuación Gravedad (G) Ocurrencia (O) Detectabilidad (D)

1 Sin importancia Casi nunca ocurre Siempre será

detectado (95-
100%)

2 Daño temporal Ocurre raramente Frecuentemente

que no requiere detectado (75-94%)
atención.

3 Daño que requiere Ocurre poco No detectado

una atención frecuentemente frecuentemente (40-
menor 74%)

4 Daño permanente ocurre raramente detectado

o amenaza baja frecuentemente (6-39%)
del equipo

5 Baja del equipo Casi siempre No será detectada

ocurre (0-5%)

Clasificación por importancia de diseño de calidad

Riesgo bajo No tiene impacto en la calidad del dispositivo. No requiere ninguna
acción. (1-15)

Riesgo Impacto significativo en la calidad, funcionalidad y uso del equipo.

moderado Se requiere intervención.(16-32)

Riesgo alto Daño potencial o total del dispositivo. Se requiere intervención.

(>32)
AMFE Análisis de diseño de calidad
ANEXO 6. AMFE DE RIESGOS
Criterios de evaluación para el análisis de riesgo

Puntuación Gravedad (G) Ocurrencia (O) Detectabilidad (D)

1 Sin daño al Casi nunca ocurre Siempre será

usuario detectado (95-
100%)

2 Daño temporal al Ocurre raramente Frecuentemente

usuario. No detectado (75-94%)
requiere
intervención
médica

3 Daño al usuario Ocurre poco No detectado

que requiera frecuentemente frecuentemente (40-
intervención 74%)
médica

4 Daño de una ocurre raramente detectado

función o frecuentemente (6-39%)
estructura corporal
del usuario

5 Daño permanente Casi siempre No será detectada

o muerte del ocurre (0-5%)
usuario.

Clasificación por importancia de riesgo

Riesgo bajo No tiene impacto en la calidad del dispositivo. No requiere ninguna

acción. (1-15)

Riesgo Impacto significativo en la calidad, funcionalidad y uso del equipo.

moderado Se requiere intervención. (16-32)

Riesgo alto Daño potencial o total del dispositivo. Se requiere intervención.

(>32)
Matriz de Análisis de riesgos