REACCIONES ADVERSAS MG. Carlos Christian Melgar Morán.

MEDICAMENTOSAS
 Las reacciones adversas a
medicamentos (RAM) constituyen
una amenaza para la seguridad del
paciente ingresado en el hospital.

Constituyen un problema grave cuya

incidencia crece a medida que se
comercializan más medicamentos y
más personas se exponen a ellos.

Constituyen una de las principales

causas de morbimortalidad
 REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTOS (RAM)

Es una respuesta a un fármaco que es nociva y no

intencionada y que tiene lugar cuando este se
administra en dosis utilizadas normalmente en
seres humanos para la profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad, o para la
modificación de una función fisiológica .
 EVENTO
ADVERSO

Cualquier suceso que puede presentarse durante

el uso de un producto farmacéutico, dispositivo
médico o producto sanitario pero que no tiene
necesariamente una relación causal con dicho uso.
En este caso, el punto básico es la coincidencia en
el tiempo.

D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios”
 Efecto colateral
Forma parte de la propia acción farmacológica del medicamento y suele
manifestarse en otro órgano o sistema. Se produce a las dosis utilizadas
en el hombre.

Sequedad de boca --------Anticolinérgicos

Somnolencia --------Antihistamínicos.
Depresión respiratoria ------Morfina

Efecto secundario
Se produce como consecuencia del efecto principal buscado, pero que no
forma parte inherente de ella.

Hipopotasemia --------------Diuréticos del asa

Flora intestinal --------------Antibióticos
Riesgo de infecciones -------Corticoides

Velázquez Farmacología Básica y CIInica, 19a Ed. 2018, Pedro Lorenzo Fernánde-L /Alfonso Moreno González / Juan Carlos Leza Cerro/ Ignacio Lizasoain Hernández / María Ángeles
Moro Sánchez / Anlonio Portolés Pérez. Editorial Médica Panamericana, S.A. de C.V.
Error de medicación:
• Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o
administración de un medicamento bajo el control del profesional
sanitario o del ciudadano que consume el medicamento.

• Los EM que ocasionen un daño en el paciente se consideran

reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico
por omisión de un tratamiento.

Toxicidad
• Efecto debido a la acción directa del fármaco que, en dosis
elevadas, puede producir lesión celular, como ocurre con la
sobredosis de paracetamol y la insuficiencia hepática.

• En términos prácticos, todos los fármacos son tóxicos en

sobredosis.
¿Cómo saber si el medicamento utilizado
es el causante de la reacción adversa?

• Evolución temporal

• Efecto de la re-exposión al medicamento

• Causas alternas - Polifarmacia

• Conocimiento de que el medicamento puede causar

la reacción.
IDENTIFICAR Y RESOLVER
 FACTORES POR PARTE DEL PACIENTE

• Deficiencia de
enzima glucosa 6
fosfato - Crisis
hemolíticas

• Enzimas metabolizadoras de fármacos.

Mayor incidencia en mujeres:
• Vías metabólicas oxidativas
Tratamientos obstétricos ginecológicos
• Capacidad de glucuronidación. Hormonas: Predispone a RAMs

• ENFERMEDADES: DM –IRC -HTA -

ASMA -Enfermedad Hepática

• Régimen Alimenticio
• Albumina sérico
• Un 40% de las RAM se produjo en pacientes hospitalizados entre 81 y 90 años de
edad (Gráfico 1).

• La estancia media hospitalaria en casos de RAM fue de 28 ± 26 días, siendo la

mediana 19 días y la moda 15 días, la estancia mínima fue de tres días y la
estancia más prolongada fue de 191 días.
 FACTORES POR PARTE DEL MEDICAMENTO

a) Biofarmacéuticas
• Cantidad de fármaco, velocidad de liberación.

b) Farmacocinéticas
• LADME

c) Farmacodinámicas
• Sensibilidad del receptor para efecto farmacológico:
Bradicardia o broncoespasmo por atenolol

D) CARACTERISTICAS FISICOQUIMICAS
• pH. -Viscosidad - Osmolaridad

F) CARACTERISTICAS FARMACOQUÌMICAS (Grupo Farmacológico)

• Reacciones adversas cruzadas
 TIPOS DE REACCIONES ADVERSAS
TIPO EFECTO DEFINICIÓN EJEMPLOS
A Augmented – Relacionadas con la acción farmacológica por lo Hipoglicemia
Aumentados que son dosis-dependientes, predecibles, menos Bradicardia
graves, frecuentes y conocidas antes de la Hemorragia
autorización.
Comprenden el 80-85% de las RAM.
No revisten gravedad.
Baja mortalidad.
B BIZARRE NO relacionadas con efecto farmacológico del
Extrañas medicamento. Shock anafiláctico por
NO dosis-dependientes Penicilina
Impredecibles.
Alta tasa de morbilidad y mortalidad.
C Continuous Relacionadas con tratamiento prolongado. Síndrome de Cushing
Crónicos Son dosis y tiempo dependientes.
Producidas por el uso crónico.
TIPO EFECTO DEFINICIÓN EJEMPLOS
D Delayed Relacionadas con el tiempo. Teratogénesis y
Diferidos Aparecen tiempo después de haber utilizado carcinogénesis.
el fármaco.
Pueden empezar a desarrollarse al inicio del
tratamiento, pero sólo se ponen de manifiesto
a largo plazo.
E End – use Aparecen poco después de la retirada de un Síndrome de
Final de medicamento "efecto rebote“. abstinencia a
tratamiento Son poco frecuentes. Opiáceos
F Foreing Son efectos causados por agentes distintos Alergia a Sulfitos y
Externas al principio activo del medicamento metabisulfitos
(excipientes, impurezas o contaminantes).
Clasificación de las RAM
 El 95% (n= 227) de las RAM fue
reacciones de tipo A, es decir,
reacciones previsibles que se
desencadenan por los efectos
aumentados o exagerados del
fármaco. Tan solo el 4% (n= 9)
fue imprevisibles (Gráfico 2).

Ibarzabal Lachada G. Reacciones adversas a medicamentos en un hospital de media-larga estancia. Metas

Enferm may 2015; 18(4): 19-24.
 Clasificación de las RAM

Según Frecuencia
Muy frecuente ≥ 1/10 ≥ 10 %
Frecuente ≥ 1/100 y < 1/10 ≥ 1 % y < 10 %
Ocasional o ≥ 1/1000 y < 1/100 ≥ 0,1 % y < 1 %
infrecuente

Rara ≥ 1/10000 y < 1/1000 ≥ 0,01 % y < 0,1 %

Muy rara < 1/10 000 < 0,01 %

Fuente: Farmacoepidemiología y Uso Racional del Medicamento, La Habana -2010.

 En cuanto al grado de
conocimiento de las reacciones
adversas a medicamentos en la
ficha técnica, cabe destacar que
158 fueron RAM frecuentes (≥
1/100 y < 1/10) y 58 casos de
RAM muy frecuentes (≥ 1/10),
es decir, que casi un 90% fue
una reacción conocida en la
ficha técnica (Gráfico 3)

Ibarzabal Lachada G. Reacciones adversas a medicamentos en un hospital de media-larga estancia. Metas

Enferm may 2015; 18(4): 19-24.
 Clasificación de las RAM

Según Severidad
Reacción que se presenta con signos y síntomas
LEVE fácilmente tolerados. No necesitan tratamiento.

Reacción que interfiere con las actividades sin

MODERADA amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere tratamiento.

a) Pone en peligro la vida o causa la muerte

b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la hospitalización;
GRAVE
c) Causa invalidez o incapacidad permanente;
d) Causa alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios”
 En cuanto a la gravedad de las
reacciones 190 fueron leves (80%) y
48 graves (20%). De las RAM graves,
28 produjeron peligro de vida para el
paciente, nueve prolongaron el ingreso
hospitalario, seis motivaron el ingreso
en otros hospitales de agudos y cinco
casos fueron clínicamente significativos
(Gráfico 4).

Ibarzabal Lachada G. Reacciones adversas a medicamentos en un hospital de media-larga estancia. Metas

Enferm may 2015; 18(4): 19-24.
Alteraciones en las pruebas de laboratorio.
Alteraciones en las funciones vitales
“Las RAMs parten de la historia clínica del
paciente”

Es Ud. Alérgico a algún medicamento?

 ¿DE QUÉ ESTAMOS HABLANDO?
Cuando a una persona se le prescribe y dispensa medicamentos,
se espera obtener unos efectos beneficiosos y se asumen ciertos
riesgos.

NO EVITABLES. EVITABLES.
Las RAM, que son los efectos adversos Son los errores de medicación, que
conocidos de la medicación y que no son aquellos incidentes evitables
se pueden prevenir aunque se tomen que pueden causar daño o dar
las medidas adecuadas para lugar a una utilización
evitarlos. inapropiada de los medicamentos.
 Clasificación de los Tipos y Subtipos de los EM

*Cuando el medicamento fue administrado con una anticipación o retraso mayor

a 30 min de lo programado.

Salazar N, Jirón M, Escobar L, Tobar E, Romero C. Errores de medicación en pacientes críticos adultos en un hospital universitario. Estudio prospectivo y aleatoreo. Rev
Med Chile 2011; 139: 1458-64
 Distribución de EM detectados según etapas y total del
sistema de utilización de medicamentos en el SM (n = 454).

Smith M Ann-Loren, Ruiz A Inés, Jirón A Marcela. Errores de medicación en el Servicio de Medicina de un hospital de alta complejidad. Rev. méd. Chile [Internet]. 2014 Ene [citado 2022 Mar 13] ; 142( 1 ):
40-47. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872014000100007&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872014000100007.
 PROCESO DONDE SE GENERA EL ERROR DE MEDICACIÓN
• Se identificaron 776 errores de medicación
de 6.119 prescripciones revisadas. 14.401
validaciones de medicamentos en total.

• El error más común en el proceso de

medicación fue el error de prescripción
(60,3%) con una tasa de error por
prescripción del 7,64, seguido de
dispensación (7,6%) con una tasa del 2,47.

• Dentro de los errores en prescripción el más

común fue el asociado con la frecuencia en
la dosificación.

Ayuzo del Valle NC, González Camid E, Villegas Macedo FF, Flores Osorio JE, Bosques Padilla FJ. Impacto del Servicio
de Farmacia en la disminución de errores en la medicación en pediatría. Rev. OFIL·ILAPHAR 2021, 31;2:161-165.
 El grupo de medicamentos que más se asocia con
errores fueron los antibióticos (33,8%), seguido
de los analgésicos (14,7%), antiácidos (6,8%) y
antihistamínicos (4,6%).

Smith M Ann-Loren, Ruiz A Inés, Jirón A Marcela. Errores de medicación en el Servicio de Medicina de un hospital de alta complejidad. Rev. méd. Chile [Internet]. 2014 Ene [citado 2022 Mar 13] ; 142( 1 ):
40-47. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872014000100007&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872014000100007.
Smith M Ann-Loren, Ruiz A Inés, Jirón A Marcela. Errores de medicación en el Servicio de Medicina de un hospital de alta complejidad. Rev. méd. Chile [Internet]. 2014 Ene [citado 2022 Mar 13] ; 142( 1 ):
40-47. Disponible en: http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-98872014000100007&lng=es. http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872014000100007.
 Clasificación de los errores según su gravedad.

• En cuanto al tipo de error según la

clasificación de NCCMERP los errores tipo
B fueron los más comunes (38%).

• La mayoría de estos errores fueron

clasificación A y B o llamados cuasi-fallas,
ya que son detectados por el
farmacéutico antes de llegar al paciente
(62,2%), fueron aceptados y corregidos
por el médico tratante.

• No se reportó algún error que resultara

en la muerte del paciente. Tampoco se
reportaron errores tipo F, G, H o I. La tasa
de error con daño fue del 0,4

National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCCMERP, 2001).
Principales causas
de los errores de
medicación
 ALGUNOS CASOS PARA COMENTAR

▪ Un paciente recibe una dosis de insulina

10 veces superior a la indicada. El
paciente entra en shock, las maniobras
de resucitación consiguen que sobreviva
pero con graves secuelas cerebrales.

• María compra un antibiótico para su niño en

una botica del barrio, al parecer esta es
clandestina, como consecuencia su niño hace
una reacción anafiláctica y es llevado casi
inconsciente al hospital, donde los médicos
logran estabilizarlo pero debe quedarse unos
días hospitalizado, para realizarle unos
estudios.
Jimmy y Raquel son una pareja joven de 24 y 21 años respectivamente, a ella le
diagnosticaron epilepsia cuando tenía apenas 8 años de edad, desde entonces ha logrado
controlar su enfermedad utilizando medicamentos, entre ellos Ácido Valproico, lo que le ha
permitido llevar una vida normal.

Como tienen ya dos años de casados decidieron tener familia, por lo que Raquel ya lleva 8
meses de embarazo; sin embargo, ella no consultó en ningún momento a su médico para
programar y controlar su embarazo, sino hasta que ella tuvo cuatro meses de embarazo, a
raíz de una amenaza de aborto.

RIESGO: Anomalía del desarrollo de la médula

espinal y columna vertebral, el contenido del
canal neural queda al exterior.
(3ªo4ªsemanadegestación).
2019 2020
 FARMACOVIGILANCIA Y COVID - 19

173 casos de pacientes hospitalizados por COVID-19 que hicieron al menos un

problema de seguridad durante el tratamiento farmacológico off-label de COVID-19
(azitromicina, hidroxicloroquina, ivermectina y/o tocilizumab) durante el periodo 02 de
abril al 30 de noviembre.

La mayoría de SRAM fueron catalogadas como moderadas (56%) y el 14% fue

considerado grave. Un dato importante es que de todos los casos que
presentaron RAM grave, más del 90% falleció, sin embargo, se desconoce si la
fatalidad de los pacientes estuvo relacionada a la presencia de alguna SRAM. Se
identificó cuatro (04) casos de SRAM graves asociadas a errores de medicación.

Durante el periodo de tiempo del seguimiento la hidroxicloroquina y

azitromicina fueron los medicamentos más utilizados a diferencia de
ivermectina y tocilizumab, por lo que, el número de reportes es mayor para los
mismos. Los problemas de seguridad más frecuentes fueron los trastornos
cardiacos (49,5%) y los trastornos Hepatobiliares (33,2%).