LEY GENERAL DE SALUD 26842

TITULO PRIMERO: Derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud

individual.
TITULO SEGUNDO: De los deberes, restricciones y responsabilidades en
consideración a la salud de terceros.
Capítulo I : Del ejercicio de las profesiones médicas y afines y de las actividades
técnicas y auxiliares en el campo de la salud.
Capítulo II : De los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo.
Capítulo III : De los productos farmacéuticos y galénicos, y de los recursos
terapéuticos naturales.
Capítulo IV : Del control nacional e internacional de las enfermedades
transmisibles.
Capítulo V : De los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, insumos,
instrumental y equipo de uso médico- quirúrgico u odontológico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y doméstica.
Capítulo VI : De las sustancias y productos peligrosos para la
salud.
Capítulo VII : De la higiene y seguridad en los ambientes de
trabajo.
Capítulo VIII : De la protección del ambiente para la salud.
TITULO TERCERO : Del fin de la vida.
TITULO CUARTO : De la información en salud y su difusión.
TITULO QUINTO : De la Autoridad de Salud.
TITULO SEXTO : De las medidas de seguridad, infracciones y
sanciones.
Capítulo I : De las medidas de seguridad.
Capítulo II : De las infracciones y sanciones
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO PRELIMINAR
I. La salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio
fundamental
para alcanzar el bienestar individual y colectivo.
II. La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad
del
Estado regularla, vigilarla y promoverla.
III. Toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los términos y
condiciones que establece la ley. El derecho a la protección de la salud es
irrenunciable.
El concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud.
IV. La salud pública es responsabilidad primaria del Estado. La responsabilidad en
materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el
Estado.
V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de
desnutrición y de salud mental de la población, los de salud ambiental, así como
los
problemas de salud del discapacitado, del niño, del adolescente, de la madre y
del
anciano en situación de abandono social.
VI. Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la
persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las
condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la
población, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y
calidad.
Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de
salud
pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención médica con
arreglo a principios de equidad.
VII. El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la población
para la protección de las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la
libre elección de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema
obligatoriamente impuesto por el Estado para que nadie quede desprotegido.
VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de
salud pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a las
poblaciones
de menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro régimen de
prestaciones de salud, público o privado.
IX. La norma de salud es de orden público y regula materia sanitaria, así como la
protección del ambiente para la salud y la asistencia médica para la recuperación
y
rehabilitación de la salud de las personas.
X. Toda persona dentro del territorio nacional está sujeta al cumplimiento de la
norma de salud. Ningún extranjero puede invocar su ley territorial en materia de
salud.
XI. En caso de defecto o deficiencia de la norma de salud, se aplican los
principios
generales del derecho.
XII. El ejercicio del derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al
libre
tránsito, a la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así como el
ejercicio del derecho de reunión están sujetos a las limitaciones que establece
la ley
en resguardo de la salud pública.
Las razones de conciencia o de creencia no pueden ser invocadas para
eximirse de
las disposiciones de la Autoridad de Salud cuando de tal exención se deriven
riesgos para la salud de
terceros.
XIII. El uso o usufructo de los bienes en condiciones higiénicas y sanitarias
inaparentes para el fin al que están destinadas, constituye un abuso del
derecho,
cualquiera que sea el régimen a que están sujetas.
XIV. La información en salud es de interés público. Toda persona está
obligada a
proporcionar a la Autoridad de Salud la información que le sea exigible
de acuerdo
a ley. La que el Estado tiene en su poder es de dominio público, con las
excepciones que establece la ley.
XV. El Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el
campo de la
salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos
humanos
para el cuidado de la salud.
XVI. El Estado promueve la educación en salud en todos los niveles y
modalidades.
XVII. La promoción de la medicina tradicional es de interés y atención
preferente
del Estado.
XVIII. El Estado promueve la participación de la comunidad en la gestión
de los
servicios públicos de salud.
TITULO I
DE LOS DERECHOS, DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA
SALUD INDIVIDUAL
Artículo 1º.- Toda persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de
salud y
a elegir el sistema previsional de su preferencia.
Artículo 2º.- Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a
la
atención de su salud correspondan a las características y atributos indicados
en su
presentación y a todas aquellas que se acreditaron para su autorización.
Así mismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la
atención de su salud cumplan con los estándares; de calidad aceptados en los
procedimientos y prácticas institucionales y profesionales.
Artículo 3º.- Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier
establecimiento de
salud, atención médico-quirúrgica de emergencia cuando la necesite y
mientras
subsista el estado de grave riesgo para su vida o su salud.
El reglamento establece los criterios para la calificación de la situación de
emergencia, las condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades
de los
conductores de los establecimientos.
Artículo 4º.- Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o
quirúrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a
darlo, si correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este
requisito las intervenciones de emergencia.
La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad al
médico tratante y al establecimiento de salud, en su caso.
En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los
relativamente incapaces, a que se refieren los
numerales 1 al 3 del Artículo 44 del Código Civil, negaren su consentimiento para el
tratamiento médico o quirúrgico de las personas a su cargo, el médico tratante o el
establecimiento de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial
competente para dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda
de la vida y la salud de los mismos.
El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben
observarse para que el consentimiento se considere válidamente emitido.
Artículo 5º.- Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada
por la Autoridad de Salud sobre medidas y prácticas de higiene, dieta adecuada,
salud mental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades
crónico degenerativas, diagnóstico precoz de enfermedades y demás acciones
conducentes a la promoción de estilos de vida saludable. Tiene derecho a recibir
información sobre los riesgos que ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la
drogadicción, la violencia y los accidentes.
Así mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde, sin
expresión de causa, información en materia de salud, con arreglo a lo que establece
la presente ley.
 Artículo 6º.- Toda persona tiene el derecho a elegir libremente el método
anticonceptivo de su preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carácter
previo a la prescripción o aplicación de cualquier método anticonceptivo,
información adecuada sobre los métodos disponibles, sus riesgos,
contraindicaciones, precauciones, advertencias y efectos físicos, fisiológicos o
psicológicos que su uso o aplicación puede ocasionar.
Artículo 7º.- Toda persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad,
así como a procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, siempre
que la condición de madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma
persona. Para la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere del
consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.
Artículo 8º.- Toda persona tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres
humanos vivos de cadáveres o de animales para conservar su vida o recuperar su
salud. Puede, así mismo, disponer a título gratuito de sus órganos y tejidos con
fines de transplante, injerto o transfusión, siempre que ello no ocasiones grave
perjuicio a su salud o comprometa su vida.
La disposición de órganos y tejidos de seres humanos vivos está sujeta a
consentimiento expreso y escrito del donante. Los representantes de los incapaces,
comprendidos dentro de los alcances del Artículo 4 de esta ley, carecen de
capacidad legal para otorgarlo.
Para la disposición de órganos y tejidos de cadáveres se estará a lo declarado en el
Documento Nacional de Identidad, salvo declaración posterior en contrario hecha
en vida por el fallecido que conste de manera indubitable y los casos previstos en el
Artículo 110 de la presente ley.
 Artículo 9º.- Toda persona que adolece de discapacidad física, mental o sensorial
tiene derecho al tratamiento y rehabilitación. El Estado da atención preferente a los
niños y adolescentes.
Artículo 10º.- Toda persona tiene derecho a recibir una alimentación sana y
suficiente para cubrir sus necesidades biológicas. La alimentación de las personas
es responsabilidad primaria de la familia
Artículo 11º.- Toda persona tiene derecho a la recuperación, rehabilitación y
promoción de su salud mental. El alcoholismo, la farmacodependencia, los
transtornos psiquiátricos y los de violencia familiar se consideran problemas de
salud mental. La atención de la salud mental es responsabilidad primaria de la
familia y del Estado
Artículo 12º.- Las obligaciones a que se refieren los Artículos 10 y 11 de la presente
ley, son exigibles, por el Estado o por quienes tengan legítimo interés, a los
responsables o familiares, con arreglo a lo que establecen loa Artículos 473 y
siguientes del Libro Tercero, Sección Cuarta, Título I, Capítulo I, de los "Alimentos",
del Código Civil. Tratándose de niños o adolescentes se estará a lo que dispone la
ley de la materia.
Artículo 13º.- Toda persona tiene derecho a que se le extienda la certificación de su
estado de salud cuando lo considere conveniente
Ninguna autoridad pública podrá exigir a las personas la certificación de su estado
de salud, carné sanitario, carné de salud o documento similar, como condición para
el ejercicio de actividades profesionales, de producción, comercio o afines.
Artículo 15º.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;
b) A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su historia
clínica, con las excepciones que la ley establece;
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición
con fines docentes;
d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o
tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de
éstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento
escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si
estuviere impedida de hacerlo;
e) A no ser discriminado en razón de cualquier enfermedad o padecimiento que le
afectare;
f) A que se le brinde información veraz, oportuna y completa sobre las
características del servicio, las condiciones económicas de la prestación y demás
términos y condiciones del servicio;
g) A que se le dé en términos comprensibles información completa y continuada
sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de
tratamiento, así como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y
advertencias de las medicamentos que se le prescriban y administren;
h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento
informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento, así
como negarse a éste;
i) A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el
establecimiento de salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su historia clínica.
Artículo 16º.- Toda persona debe velar por el mejoramiento, la conservación y la
recuperación de su salud y la de las personas a su cargo.
El deber personal de atender y conservar la propia salud sólo puede ser exigido
cuando tal omisión es susceptible de incidir negativamente en la salud pública o en
la de terceras personas.
Artículo 17º.- Ninguna persona puede actuar o ayudar en prácticas que
signifiquen
peligro, menoscabo o daño para la salud de terceros de la población.
Artículo 18º.- Toda persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento
de las prácticas sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la aparición y
propagación de enfermedades transmisibles, así como por los actos o hechos
que
originen contaminación del ambiente.
Artículo 19º.- Es obligación de toda persona cumplir con las normas de seguridad
que establecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la
prevención y reducción de los riesgos por accidentes.
Artículo 20º.- Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de la cultura
sanitaria de su comunidad.
Artículo 21º.- Toda persona tiene el deber de participar y cooperar con las
autoridades públicas en la prevención y solución de los problemas ocasionados por
situaciones de desastre.
TITULO II
DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A
LA SALUD DE TERCEROS
CAPITULO I
DEL EJERCICIO DE LAS PROFESIONES MEDICAS Y AFINES DE LAS ACTIVIDADES
TECNICAS Y AUXILIARES EN EL CAMPO DE LA SALUD
Artículo 22º.- Para desempeñar actividades profesionales propias de la medicina,
odontología, farmacia o cualquier otra relacionada con la atención de la salud, se
requiere tener título profesional en los casos que la ley así lo establece y cumplir
con los requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que
dispone la ley.
Artículo 23º.- Las incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones así como el
régimen de sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente
Capítulo, se rigen por los Códigos de Etica y normas estatutarias de los Colegios
Profesionales correspondientes.
Artículo 24º.- La expedición de recetas, certificados e informes directamente
relacionados con la atención de pacientes, la ejecución de intervenciones
quirúrgicas, la prescripción o experimentación de drogas, medicamentos o cualquier
producto, sustancia o agente destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de
enfermedades, se reputan actos del ejercicio profesional de la medicina y están
sujetos a la vigilancia de los Colegios Profesionales correspondientes.
Artículo 25º.- Toda información relativa al acto médico que se realiza, tiene
carácter reservado.
El profesional de la salud, el técnico o el auxiliar que proporciona o divulga, por
cualquier medio, información relacionada al acto médico en el que participa o del
que tiene conocimiento, incurre en responsabilidad civil o penal, según el caso, sin
perjuicio de las sanciones que correspondan en aplicación de los respectivos
Códigos de Etica Profesional.
Se exceptúan de la reserva de la información relativa al acto médico en los casos
siguientes:
a) Cuando hubiere consentimiento por escrito del paciente;
b) Cuando sea requerida por la autoridad judicial competente;
c) Cuando fuere utilizada con fines académicos o de investigación científica,
siempre que la información obtenida de la historia clínica se consigne en forma
anónima;
d) Cuando fuere proporcionada a familiares o allegados del paciente con el
propósito de beneficiarlo, siempre que éste no lo prohíba expresamente;
e) Cuando versare sobre enfermedades y daños de declaración y notificación
obligatorias, siempre que sea proporcinada a la Autoridad de Salud;
f) Cuando fuere proporcionada a la entidad aseguradora o administradora de
financiamiento vinculada con la atención prestada al paciente siempre que fuere
con fines de reembolso, pago de beneficios, fiscalización o auditoría; y,
g) Cuando fuere necesaria para mantener la continuidad de la atención médica al
paciente.
La información sobre el diagnóstico de las lesiones o daños en los casos a los que
se refiere el Artículo 30 de esta ley, deberá ser proporcionada a la autoridad policial
o al Ministerio Público a su requerimiento.
Artículo 26º.- Sólo los médicos puedes prescribir medicamentos. Los cirujanodentistas
y las obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del área de
su profesión.
Artículo 27º.- El médico tratante, así como el cirujano- dentista y la obstetriz
están
obligados a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento y
manejo de su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias
de los mismos .
Artículo 28º.- La investigación experimental con personas debe ceñirse a la
legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la
Declaración Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos
postulados.
Artículo 29º.- El acto médico debe estar sustentado en una historia clínica veraz y
suficiente que contenga las prácticas y procedimientos aplicados al paciente para
resolver el problema de salud diagnosticado.
El médico y el cirujano-dentista quedan obligados a proporcionar copia de la
historia clínica al paciente en caso que éste o su representante lo solicite. El
interesado asume el costo que supone el pedido.
Artículo 30º.- El médico que brinda atención médica a una persona herida por arma
blanca, herida de bala, accidente de tránsito o por causa de otro tipo de violencia
que constituya delito perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto
criminal, está obligado a poner el hecho en conocimiento de la autoridad
competente.
Artículo 31º.- Es responsabilidad del médico tratante, del médico legista que
practica la necropsia o del médico señalado por el establecimiento de salud en el
que ocurre el fallecimiento de la persona, el extender debidamente el certificado de
defunción correspondiente.
Artículo 32º.- Los profesionales de la salud, técnicos y auxiliares están obligados a
informar a la Autoridad de Salud los casos de enfermedades y daños de declaración
y notificación obligatorias.
Artículo 33º.- El químico-farmacéutico es responsable de la dispensación y de la
información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del
producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones
adversas y sus condiciones de conservación.
Artículo 34º.- Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a
medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlos a la
Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quien ésta delegue, bajo responsabilidad.
Artículo 35º.- Quienes desarrollan actividades profesionales, técnicas o auxiliares
relacionadas con la salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el área que el
título, certificado o autorización legalmente expedidos determine.
Artículo 36º.- Los profesionales, técnicos y auxiliares a que se refiere este Capítulo,
son responsables por los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el
ejercicio negligente, imprudente e imperito de sus actividades.
CAPITULO II
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y SERVICIOS MEDICOS DE APOYO
Artículo 37º.- Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo,
cualquiera sea su naturaleza o modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos
que disponen los reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de
nivel nacional relación a planta física, equipamiento, personal asistencial, sistemas
de saneamiento y control de riesgos relacionados con los agentes ambientales
físicos, químicos, biológicos y ergonómicos y demás que proceden atendiendo a la
naturaleza y complejidad de los mismos.
Artículo 38.- Los establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presente
Capítulo, quedan sujetos a la evaluación y control periódicos y a las auditorías que
dispone la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional dicta las normas de evaluación y control y
de auditoría correspondientes.
Artículo 39º.- Los establecimientos de salud, sin excepción, están obligados a
prestar atención médico-quirúrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras
subsista el estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y condiciones
que establece el reglamento.
Artículo 40º.- Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo tienen
el deber de informar al paciente y sus familiares sobre las características del
servicio, las condiciones económicas de la prestación y demás términos y
condiciones del servicio, así como los aspectos esenciales vinculados con el acto
médico.
Artículo 41º.- Todo establecimiento de salud deberá, al momento de la admisión,
consignar por escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus
órganos y tejidos para fines de transplante, injerto, docencia o investigación, o, en
su caso, la negativa de hacerlo. Se exceptúa de los dispuesto en la presente
disposición la admisión de emergencia.
Artículo 42º.- Todo acto médico que se lleve a cabo en un establecimiento de salud
o servicio médico de apoyo es susceptible de auditorías internas y externas en las
que puedan verificarse los diversos procedimientos a que es sometido el paciente,
sean éstos para prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones de
investigación.
 Artículo 43º.- Son de aplicación a los establecimientos de salud, el Artículo 25 y el
primer y segundo párrafo del Artículo 29 de la presente ley.
En los casos previstos en el Artículo 30 de esta ley, el médico tratante informará al
Director del establecimiento, quien deberá poner en conocimiento de la autoridad
competente el hecho correspondiente.
Artículo 44º.- Al egreso del paciente, el responsable del establecimiento de salud
está obligado a entregar al paciente o a su representante el informe de alta que
contiene el diagnóstico de ingreso, los procedimientos efectuados, el diagnóstico de
alta, pronóstico y recomendaciones del padecimiento que ameritó el internamiento.
Artículo 45º.- La ablación de órganos o tejidos con fines de transplante o injerto
sólo puede realizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o en
instituciones médico-legales, cumpliendo, en cada caso, los procedimientos que la
ley establece. Los transplantes de órganos o injertos de tejidos sólo pueden
efectuarse en establecimientos de salud que cuenten con servicios especializados
debidamente acreditados para tal fin.
La ablación de órganos y tejidos así como el transplante o injerto de los mismos se
rigen por la presente ley, la ley de la materia y su reglamento. Los establecimientos
de salud sólo podrán disponer de órganos y tejidos con fines de transplante o
injerto a título gratuito
Artículo 46º.- Las actividades de obtención, donación, conservación, transfusión y
suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, así como el
funcionamiento de bancos de sangre, centros de hemoterapia y plantas de
hemoderivados, se rigen por la ley de la materia y su reglamento y están sujetas a
la supervisión y fiscalización por parte de la Autoridad de Salud de nivel nacional o
de a quien ésta delegue.
Artículo 47º.- Los establecimientos de salud, que cuenten con servicios de
internamiento de pacientes, están obligados a practicar la necropsia por razones
clínicas para vigilar la calidad de la atención que proveen, siempre que cuenten con
la autorización previa del paciente o de sus familiares, a falta de declaración hecha
en vida por éste, con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 13 del Código Civil.
Artículo 48º.- El establecimiento de salud o servicio médico de apoyo es
solidariamente responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente,
derivados del ejercicio negligente imprudente o imperito de las actividades de los
profesionales, técnicos o auxiliares que se desempeñan en éste con relación de
dependencia.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y GALENICOS, Y DE LOS RECURSOS
TERAPEUTICOS NATURALES
Artículo 49º.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control
sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por el
cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la
presente ley y el reglamento.
Artículo 50º.- Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren
de Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio.
Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.
Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las
fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones
y suplementos:
- USP
- Farmacopea Británica
- Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
- Formulario Nacional Británico
- Farmacopea Alemana
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Belga
- Farmacopea Europea
- USP-DI
- Farmacopea Helvética
- Farmacopea Japonesa
Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición
será exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos
previos ni condicionalidad de clase alguna, que los señalados a continuación, bajo
responsabilidad:
a. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número
correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y
garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.
b. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas
autorizadas.
c. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen,
expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas certificaciones
podrán constar en un solo documento.
d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
Artículo 51º.- La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario
Nacional de Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan
con registro sanitario en el país. Dicho Formulario incorpora de manera automática
a los productos registrados.
Artículo 52º.- Para la importación de productos farmacéuticos y galénicos, las
Aduanas de la República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los
mismos exigiendo únicamente una declaración jurada consignando lo siguiente: a)
el número de registro sanitario o, en su defecto, la fecha de presentación de la
solicitud correspondiente; y b) identificación del embarque por lote de producción y
fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la documentación general
requerida para las importaciones. Adicionalmente, tratándose de productos
farmacéuticos derivados de sangre humana, se exigirá, por cada lote de
fabricación, un Certificado Analítico de Negatividad de los Virus de
Inmunodeficiencia Humana y Hepatitis Virales B y C.
Artículo 53º.- Para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la
importación, producción y uso de medicamentos no registrados, de
conformidad
con las disposiciones reglamentarias correspondientes.
Artículo 54º.- El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el
Registro de
los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que
amparan su
otorgamiento.
Así mismo procederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario
cuando
informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la
Salud
determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los términos
en que
fue autorizado su registro.