Arc HPLC

EL RENDIMIENTO QUE NECESITA, RESULTADOS EN LOS QUE PUEDE CONFIAR

GARANTICE LA CONFIANZA EN SUS ANÁLISIS DE RUTINA

Los continuos cambios en las normativas repercuten en los enfoques de los métodos de
LC para el control de calidad del producto e incluso más allá. Cuente con el sistema Arc™
HPLC para obtener separaciones de alta eficacia que le permitan cumplir con los requisitos
normativos con confianza. El sistema le permite replicar y mejorar fácilmente el rendimiento
de los métodos de LC existentes sin comprometer la calidad de los datos, para así evitar los
inconvenientes de los sistemas de LC más antiguos y menos eficientes.

El sistema Arc HPLC elimina la necesidad de volver a desarrollar y revalidar el método.

Acepta fácilmente métodos transferidos desde sistemas Alliance™ u otras plataformas HPLC
manteniendo los tiempos de retención de los analitos y a la vez sacando provecho de un arrastre
mínimo, una elevada precisión de inyección y una gran tolerancia a la contrapresión para mejorar
los métodos de HPLC existentes y aumentar la repetibilidad y reproducibilidad de los análisis.
Durante más de 60 años, las organizaciones ■ El intervalo de presión se extiende hasta 9500 psi a 5 mL/min.
impulsadas por laboratorios han confiado en los ■ Opciones de calentamiento y refrigeración de muestras y de la
conocimientos y experiencia de Waters para que les
columna.
ofrezca soluciones fiables, robustas y reproducibles
que aporten confianza en los resultados analíticos ■ Detectores ópticos analíticos de alto rendimiento, como matriz
obtenidos. Con más de 100 000 sistemas de LC de fotodiodos en serie o UV/Vis.
instalados en todo el mundo, comprendemos el ■ Facilidad de uso gracias al cebado totalmente automatizado
considerable impacto que la tecnología adecuada y la función automatizada de preparación del sistema en la
tiene en su empresa y sus implicaciones a la hora de consola Arc HPLC.
caracterizar la calidad y la seguridad de sus productos.
■ Trayectoria de líquidos diseñada para reducir las obstrucciones
Independientemente de si está trabajando para asociadas con el uso de soluciones tampón con alto contenido
garantizar la seguridad de un producto nuevo e de sal.
innovador o para mantener la consistencia y el
■ Gran variedad de químicas de columna escalables, como
suministro de un producto actual, en una empresa
CORTECS,™ XBridge,™ XSelect,™ Atlantis™ y SunFire.™
farmacéutica o en una organización de investigación,
desarrollo o fabricación por contrato; el sistema ■ Compatibilidad con el software Empower™ preparado para el
Arc HPLC le proporciona mayor agilidad, robustez y cumplimiento normativo, que proporciona una alta integridad
eficacia para ayudarlo a reducir fácilmente la carga de los datos.
normativa, el riesgo de averías y los costes. ■ Herramientas de calificación automatizadas para minimizar el
tiempo y los costes del cumplimiento normativo.
2
SISTEMA HPLC RESISTENTE Y FIABLE DISEÑADO PARA EL CONTROL DE CALIDAD (QC) RUTINARIO

Detectores analíticos de
alto rendimiento Arrastre insignificante
Incorpora una amplia variedad de El avanzado diseño de flujo a través de aguja minimiza
capacidades de detección de alto el arrastre mediante la limpieza continua de la aguja
rendimiento que están optimizadas durante el análisis. Los ajustes de lavado configurables
para ser compatibles con las por el usuario permiten analizar incluso compuestos que
diversas aplicaciones. Incluye se adhieren a superficies para ayudarle a garantizar un
capacidades como fotodiodos en análisis limpio de la muestra actual en estudio.
serie, UV/visible, fluorescencia,
índice de refracción, light scattering Tecnología de columnas
evaporativo, conductividad y Módulos con funciones de calefacción
detección de masas. y refrigeración que admiten columnas
de hasta 300 mm en un entorno con una
temperatura estable para conseguir la
Gradient SmartStart reproducibilidad de los métodos de un
laboratorio a otro. El cambio opcional e
Ajusta la inyección con respecto integrado de columnas, con capacidad
al inicio del gradiente para para hasta tres columnas, permite cambiar
emular los volúmenes muertos las columnas sin supervisión. Simplifica
de otros sistemas HPLC, sin el screening de métodos y permite pasar
necesidad de modificar la tabla fácilmente de uno a otro para admitir varios
de gradientes. La mayoría métodos en un mismo sistema.
de métodos se transfiere
satisfactoriamente realizando
tan solo dos inyecciones.
Tecnología Auto•Blend™ Plus
Programe los gradientes directamente
en términos de pH y fuerza iónica para
minimizar la preparación manual de la
fase móvil y reducir el potencial de error
humano en los análisis de rutina.

Sistema de gestión de
eluyentes cuaternario Diseñado para la robustez
Mezcla precisa y exacta de
Incorpora la desgasificación de eluyentes, el
hasta cuatro eluyentes con
lavado de juntas y una trayectoria de líquidos
compensación automatizada
diseñada para reducir la obstrucción
de la compresibilidad de los
asociada con el uso de soluciones tampón
eluyentes. Mayor flexibilidad
con un alto contenido de sal para así
de uso de eluyentes con
maximizar el tiempo de actividad.
una válvula de selección de Oferta holística
eluyentes opcional e integrada Obtenga las ventajas de una oferta integrada de columnas, químicas y soluciones de software líderes
que da acceso a seis eluyentes en el sector para satisfacer las necesidades de prácticamente todas las aplicaciones de HPLC.
adicionales.
• Columnas: El complemento perfecto para separaciones de alta calidad.
• Informática: Saque mayor provecho a los datos para tomar decisiones con mayor confianza.
• Servicios globales: Comprometidos con el éxito.

3
LA PRECISIÓN PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS MÁS EXIGENTES PARA SUS
DETERMINACIONES
Con el sistema Arc HPLC, el método USP para la determinación de contenido de losartán potásico
ha cumplido todos los requisitos de idoneidad del sistema, incluida la precisión de la inyección
<0,5%. Al comparar el sistema Arc HPLC con los sistemas HPLC de la competencia se demuestra el
rendimiento líder en la eficacia USP, el factor de asimetría USP y la precisión de inyección.

Figura 1. Análisis
de una solución

Losartán
0,50
patrón mediante el
método USP-NF para
0,40 determinación de
Idoneidad del Requisito Resultado
contenido de losartán
sistema (n = 6)
potásico en el sistema
0,30
Eficacia de la No inferior a 12398 4 Arc HPLC con una
UA

columna 5600 columna XSelect HSS T3

0,20 Factor de No más de 1.4 1,0 4 de 5 µm, 4,6 × 250 mm,
asimetría USP que demuestra el
rendimiento del sistema
0,10 Precisión (RSD) No más de 0.5% 0,10 4 Arc HPLC con respecto
a los requisitos de
idoneidad del sistema.
0,00
min
2,00 4,00 6,00 8,00 10,00 12,00 14,00

Figura 2. Comparación
No más de 1.4
14000 1,4 1
del rendimiento del
0,9
sistema Arc HPLC y
12000 1,2 varios sistemas de HPLC
Factor de asimetría USP

0,8
Número de platos USP

10000 1
de la competencia con
0,7
respecto a los requisitos
0,6
% RSD

8000 0,8
No más de 0.5% de idoneidad del sistema
0,5
6000 0,6
para el método USP-NF
0,4
No inferior a 5600 para determinación de
0,3
4000 0,4 contenido de losartán
2000 0,2
0,2
potásico. Todos los
0,1 datos utilizados en esta
0
EFICACIA DE LA COLUMNA
0
FACTOR DE ASIMETRÍA USP
0
PRECISIÓN PARA EL ÁREA
comparación se han
Arc HPLC Sistema X de la competencia Sistema Y de la competencia Sistema Z de la competencia generado simultáneamente
en el mismo laboratorio
para garantizar la
integridad de la evaluación.

4
TRANSFERENCIA FÁCIL SIN CAMBIAR LOS MÉTODOS
Con el sistema Arc HPLC, puede transferir fácilmente los métodos existentes independientemente
del instrumento, el laboratorio o los recursos que se utilizaron para desarrollar el método original.
Obtenga resultados equivalentes para el análisis sin comprometer la integridad del método ni
cambiar las tablas de gradiente validadas.

Se ha utilizado el sistema Arc HPLC para transferir un método HPLC para análisis de impurezas
desde un sistema Alliance y se ha replicado con éxito la calidad de la separación cromatográfica.
Los tiempos de retención relativos son comparables, lo que elimina la necesidad de realizar ajustes
manuales en el volumen muerto para conseguir una transferencia eficaz del método.

Compuesto
0,04 Impureza 1
API 7
Sistema Alliance API
HPLC Impureza 2
4 5
1 Impureza 3
23
UA

0,02 6 8
Impureza 4
Impureza 5
Impureza 6
0,00
min Impureza 7
0,00 1,50 3,00 4,50 6,00 7,50 9,00 10,50 12,00 13,50 15,00 Impureza 8

Resolución
0,04
Sistema Sistema USP para los
API 7 Arc HPLC picos 5 y 6
5 Alliance 1,7
4
UA

0,02
1 23 6 8 Arc HPLC 1,7

0,00
min
0,00 1,50 3,00 4,50 6,00 7,50 9,00 10,50 12,00 13,50 15,00

Figura 3. Comparación de los datos cromatográficos para el análisis de un API y sus impurezas, que demuestra la transferencia eficaz del
método de un sistema Alliance a un sistema Arc HPLC. Los análisis se han llevado a cabo con una columna CSH C18 (5 µm, 4,6 × 150 mm).
Fase móvil: Ácido fórmico al 0,1% en agua (A) y en metanol (B) a 2,9 mL/min; volumen de inyección de 10 µL y precalentador pasivo
instalado en ambos sistemas.

5
EL RENDIMIENTO QUE ESPERA, LA FLEXIBILIDAD QUE DESEA
Aunque el sistema Arc HPLC utiliza la generación de gradientes cuaternarios, funciona de igual
manera que muchos otros sistemas HPLC binarios. Al realizar una comparación directa de una
separación compleja a caudales altos, el sistema proporcionó una estabilidad del tiempo de
retención parecida y una mejor repetibilidad del área de los picos en comparación con un sistema
HPLC binario de la competencia.

Figura 4. Comparación de los

3
datos cromatográficos que
0,130

0,120 2
0,110 muestra la repetibilidad de
Sistema HPLC binario de la competencia seis réplicas de inyección de
4
0,100

0,090
6 una separación rápida en un
sistema Arc HPLC frente a un
0,080

0,070
5 Variabilidad en la concentración sistema HPLC binario de la
UA

0,060

del patrón a lo largo del tiempo

0,050 * competencia. Los análisis se
1
0,040
7 han llevado a cabo con una
0,030

0,020
columna XBridge C18 (3,5 µm,
0,010 4,6 × 50 mm). Fase móvil:
0,000
agua (A) y acetonitrilo (B),
de 10 a 80% de B en 1,5 min,
-0,010
min
0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80 0,85 0,90 0,95 1,00 1,05 1,10 1,15 1,20 1,25 1,30 1,35 1,40 1,45 1,50 1,55 1,60 1,65 1,70 1,75 1,80 1,85 1,90 1,95

a 3,5 mL/min; volumen de
0,130
inyección de 20 µL. Los
3
2 Sistema Arc HPLC ajustes del volumen muerto
0,120

0,110

4 se han realizado mediante

6
0,100
N.º de pico Compuesto
0,090 Gradient SmartStart.
1 2-acetilfurano
0,080 5
2 acetanilida
0,070

7 acetofenona
UA

0,060
3
4 propiofenona
1
0,050

0,040
5 butilparabeno
0,030 6 benzofenona
0,020 7 valerofenona
0,010

0,000
min
0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 0,55 0,60 0,65 0,70 0,75 0,80 0,85 0,90 0,95 1,00 1,05 1,10 1,15 1,20 1,25 1,30 1,35 1,40 1,45 1,50 1,55 1,60 1,65 1,70 1,75 1,80 1,85 1,90 1,95 2,00

Precisión para el área de un sistema binario Figura 5. Comparación de la

frente al sistema Arc HPLC repetibilidad del área de los
Área
0,7
picos para cada uno de los
0,6 siete picos cromatográficos
del análisis mostrado en la
0,5
figura 4.
0,4
% RSD

Arc HPLC
0,3

0,2 Sistema
HPLC
0,1 binario de la
competencia

0
1 2 3 4 5 6 7
Número de pico

6
MEJORE SU PRODUCTIVIDAD Y EFICACIA
Cuando los métodos se escalan a partículas más pequeñas (p. ej., de 5 µm a 3,5 µm), generalmente
la contrapresión resultante aumenta y la resolución mejora. El límite superior de presión del sistema
Arc HPLC permite el uso de caudales elevados con columnas de partículas más pequeñas para
aumentar la eficacia y reducir el tiempo de análisis y el consumo de fase móvil. Como se muestra a
continuación, se apreciaron mejoras en la resolución de un par crítico de analitos (picos 5 y 6) como
resultado del escalado del método en el sistema Arc HPLC.

Sistema Arc HPLC

0,04 4,6 x 150 mm, 5 µm Compuesto
API 7 Impureza 1
API
4 5 Impureza 2
UA

0,02 1 3 6 8
2 Impureza 3
Tiempo de análisis: Impureza 4
15 min Impureza 5
0,00 Impureza 6
min
0,00 1,50 3,00 4,50 6,00 7,50 9,00 10,50 12,00 13,50 15,00 Impureza 7
Impureza 8

0,04 4,6 x 100 mm, 3,5 μm

API 7

4 5
1 3 Rs entre los
UA

0,02 6 8
2 Columna
Tiempo de análisis: picos 5 y 6
10 min 5,0 µm 1,7
0,00
min
0,00 ,1,00 2,00 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00 8,00 9,00 10,00
3,5 µm 2,5

Figura 6. Comparación de los datos cromatográficos para el análisis de un API y sus impurezas que muestran el escalado
correcto del método original desde una columna CSH C18 (5 µm, 4,6 × 150 mm) a 2,9 mL/min con una inyección de 10 µL a una
columna CSH C18 (3,5 µm, 4,6 × 100 mm) a 2,3 mL/min con una inyección de 6,7 µL. Condiciones del análisis: fase móvil, ácido
fórmico al 0,1% en agua (A) y en metanol (B).

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