CONSENTIMIENTO INFORMADO Y AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE PRUEBA

DIAGNÓSTICA SARS-CoV-2 (COVID-19).

Ciudad de México a 22 de Diciembre del 2020

Por este medio se le invita a participar en el plan de contención y mitigación de la

transmisión del virus SARS-CoV-2. Los datos colectados en este estudio son
confidenciales. Si quiere conocer nuestro aviso de privacidad clic aquí.

OBJETIVO: Identificar la presencia del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

INFORMACIÓN DEL CUESTIONARIO: Inicialmente deberá responder un cuestionario en

donde proporcionará algunos datos como: fecha de nacimiento, género, antecedentes
médicos, número de personas con las que cohabita, viajes realizados, entre otros. Le
pedimos que sea completamente honesto(a) en todas sus respuestas.

PROCEDIMIENTO

TOMA DE MUESTRA: El proceso de obtención de la muestra será realizado con todos los
cuidados y consideraciones necesarias para el manejo de muestras biológicas, procurando
su seguridad y la del profesional de la salud responsable de la toma. Todo el material
utilizado es estéril, nuevo y desechable, y es manejado por personal capacitado. Los tipos
de muestra recolectados pueden ser los siguientes: saliva, hisopado nasofaríngeo, sangre o
una mezcla de las anteriores (Ej. saliva e hisopado nasofaríngeo).

ANÁLISIS: Para el diagnóstico se utiliza la técnica de reacción en cadena de la polimerasa

(PCR, por sus siglas en inglés) en tiempo real y para la detección de anticuerpos IgG y/o
IgM la técnica de inmunoensayo en dos pasos. . Ambas pruebas están avaladas por el
Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) de la Secretaria de Salud. El
tiempo de entrega de los resultados es de 24 a 72 horas.
 INDICACIONES POR TIPO DE PRUEBA

HISOPADO NASOFARÍNGEO:

1. Deberá sentarse en posición erguida, de ser posible con la nuca apoyada; la cabeza
puede permanecer vertical (neutra) o ligeramente inclinada hacia atrás.
2. Se le solicitará no retirar su cubrebocas y descubrir únicamente su nariz.
3. Se introducirá el hisopo estéril paralelo al paladar hasta llegar a la nasofaringe (la
comunicación entre su nariz y garganta); posteriormente se retirará el hisopo
cuidadosamente.
4. Derivado de la naturaleza del procedimiento, es posible que experimente molestias,
las cuales incluyen ardor, cosquilleo en la nariz, ganas de toser o estornudar y
sangrado. Estas reacciones son esperadas y derivadas del estímulo del hisopo en las
paredes de la nariz.

SALIVA:

1. Se le entregará un tubo nuevo y estéril con capacidad de 50 ml.

2. Deberá depositar, de forma pasiva, 5 ml de saliva (equivalentes a la primera línea en
el tubo), sin tomar en cuenta la espuma que pueda producir durante el proceso.

SANGRE:

1. Utilizando una aguja nueva, estéril y desechable, se identificará una vena superficial y
de adecuado calibre, de la cual se extraerá una muestra de sangre (5 a 10 ml) la cual
será almacenada en un tubo estéril.

RIESGOS: Aunque los riesgos derivados de la toma de muestra son mínimos, existe la
posibilidad de que presente alguno de los siguientes síntomas:

Hisopado nasofaríngeo: dolor, inflamación y sangrado residual.

Muestra de sangre: formación de hematoma (moretón), dolor, inflamación, infección
superficial y sangrado continuo.

Cualquier molestia que persista por más de 24 horas posteriores al procedimiento deberá
ser consultada con su médico.
 REQUISITOS PARA LA TOMA DE MUESTRA

No haber consumido alimentos, bebidas ni mascado chicle por lo menos 1 hora antes
de la prueba. Únicamente debe tomar agua natural.
No haber consumido alcohol ni tabaco el mismo día de la prueba.
No haberse lavado los dientes ni usado enjuague bucal 1 hora antes de la prueba.
No lavarse los dientes por lo menos 1 hora antes.
No usar enjuague bucal por lo menos 1 hora antes.
No usar productos con mentol por lo menos 1 hora antes.
En caso de haberse sometido recientemente a cirugía de nariz o amígdalas (menos de
3 meses), se recomienda consultar con su médico la posibilidad de realizarse la
prueba y es necesario contar con su autorización y presentar orden médica al
momento de la toma de muestra.

RESULTADOS

La interpretación clínica de los resultados se basará en la información científica disponible

actualmente, así como en la información clínica facilitada y en el tipo de estudio solicitado.

SI USTED RECIBE UN RESULTADO NEGATIVO:

Como sucede en cualquier prueba diagnóstica, y en particular en las pruebas de PCR,
un resultado NEGATIVO no garantiza la ausencia del virus o de la enfermedad.
Existen diferentes factores que influyen en este resultado, tales como:
DE LA INFECCIÓN. El periodo de ventana de la infección por SARS-CoV-2
puede ser de hasta 14 días posteriores a la exposición, teniendo un promedio de
5 a 7 días.
DEL INDIVIDUO. Ingesta de medicamentos en los últimos tres días antes de la
prueba, incluyendo antivirales, antibióticos o inmunosupresores; consumo de
alimentos 1 hora previo a la toma de muestra y el consumo de cigarro, alcohol o
algún otro tipo de droga.
DEL MATERIAL. La sensibilidad y especificidad de los equipos así como de la
prueba de PCR no tienen una precisión del 100%. A nivel mundial se ha
reportado hasta un 3% de falsos negativos [1].
CARGA VIRAL. En presencia de carga viral baja o insuficiente al momento de la
prueba, existe la posibilidad de que el estudio sea negativo, aún cuando exista la
infección [2].

Todas las personas cuyo resultado sea NEGATIVO pero que SÍ presenten síntomas
de la enfermedad por COVID-19 (tos, fiebre, dolor de cabeza, cuerpo cortado, dolor de
garganta) deberán tomar medidas como si fueran portadoras del virus. Se les
 recomienda consultar las medidas implementadas por la Secretaria de Salud o
consultar a su médico.

SI USTED RECIBE UN RESULTADO POSITIVO:

Un resultado POSITIVO no garantiza la presencia del virus o de la enfermedad;
existen casos en los que, por las condiciones propias de la persona, las pruebas
pueden sufrir alteraciones. Además, debido a la alta sensibilidad de la prueba de PCR,
existe la posibilidad de que personas con resultado NEGATIVO (sin infección) sean
encontradas POSITIVAS.
En caso de tener una prueba con resultado POSITIVO y NO presentar síntomas,
se le recomienda aislarse en su domicilio por 14 días, de preferencia aislado de
sus familiares, incluso dentro de la misma casa. Una vez transcurridos los 14
días, si no presenta ningún síntoma, será seguro reintegrarse a sus actividades
normales, manteniendo las medidas de distanciamiento social, higiene en manos
y desinfección de superficies. Se recomienda consultar las medidas de
seguimiento a las personas con resultado positivo implementadas por la
Secretaría de Salud.
En caso de tener una prueba con resultado POSITIVO y SÍ presentar síntomas
leves (fiebre, dolor de cabeza, cuerpo cortado, ros, dolor de garganta) se
recomienda aislarse por 14 días en su domicilio, de preferencia aislados de sus
familiares, incluso dentro de la misma casa. Una vez transcurridos los 14 días,
es necesario que se le realice una nueva evaluación para asegurarse que se
encuentra libre totalmente de la enfermedad por COVID-19.
Los datos de alarma de la enfermedad incluyen dificultad para respirar, dolor en
el pecho y fiebre que no disminuye con el uso de paracetamol. En caso de
presentar alguno de estos síntomas, es necesario acudir a un hospital con
capacidad para atenderle. Es importante estar informado de los hospitales que
están preparados para recibir pacientes con COVID-19. De igual forma, le
recomendamos consultar las medidas de seguimiento implementadas por la
Secretaría de Salud.

SI USTED RECIBE UN RESULTADO INDETERMINADO:

Se recomienda extremar precauciones, siguiendo las recomendaciones
expuestas anteriormente. En estos casos, existe la posibilidad de que su
resultado sea POSITIVO, el cual requerirá de una segunda prueba confirmatoria.

En aproximadamente 1% de los casos resulta necesario repetir la toma de la muestra, con

el fin de realizar pruebas confirmatorias o descartar interferencias en el resultado.

Estas recomendaciones son de carácter informativo. Es importante consultar a su médico

tratante y seguir las indicaciones oficiales de la Secretaría de Salud.
 USO DE RESULTADOS EN INVESTIGACIÓN

Es posible que los datos y resultados derivados de la toma de muestra sean publicados en
revistas científicas y/o congresos médicos. De ser así, y en conformidad con lo establecido
en la ley, sus datos clínicos se mantendrán anónimos con la finalidad de que usted no
pueda ser identificado.

AUTORIZACIÓN

“Yo, LEONARDO MANUEL LÓPEZ BARRERA, con CURP: LOBL010804HGTPRNA0 y ID

45132 he recibido la información sobre el propósito, características, indicaciones y riesgos
potenciales del estudio para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19). Asimismo, he leído
la información facilitada sobre el cuestionario y lo he respondido bajo protesta de decir la
verdad.

Comprendo que mi muestra, perfil genético y datos personales se almacenarán en la base

de datos del INMEGEN, quienes me dieron a conocer su aviso de privacidad para el
tratamiento y protección de datos personales. Es de mi conocimiento que la información y el
resultado de la prueba puede ser compartido -por disposiciones legales- con autoridades
sanitarias federales y estatales para efectos epidemiológicos, de investigación, estadísticos
y de contacto, así como con mi empleador.

El INMEGEN no está obligado a devolver mi muestra, ni por solicitud mía ni por la de algún
otro interesado que no sean las autoridades sanitarias, bajo los reglamentos normativos que
apliquen.

En caso de robo, extravío, degradación o destrucción no autorizados de mi muestra, seré

informado oportunamente, siempre que esto no comprometa la privacidad de mis datos.
Autorizo el uso de mis datos de contacto con el objetivo de hacer de mi conocimiento
información relacionada al proyecto, incluyendo la necesidad de repetir una toma de
muestra por cualquier motivo considerado por el personal del INMEGEN.

Confirmo que he entendido el contenido del presente consentimiento, el cual está escrito
utilizando un lenguaje comprensible y que no tengo impedimento cultural, religioso o de
alguna otra índole para la toma de muestra. Asimismo estoy de acuerdo con mi
participación y afirmo que mi decisión no fue influenciada de ninguna manera por
intervenciones, incentivos u opiniones expresadas por los médicos ni por el personal del
laboratorio que ofrece los servicios.
Por lo anterior y en pleno uso de mis facultades autorizo y otorgo mi voluntad en los
términos del presente documento. Doy mi consentimiento aceptando que:

mi muestra sea tomada y procesada..

que mi resultado, mis datos y toda la información aquí contenida sean almacenados
en bases de datos confidenciales del INMEGEN.
que fui correctamente informado de lo anteriormente mencionado. Consiento que la
información derivada del proyecto sea utilizada con fines de investigación y que sea
publicada, respetando lo aquí señalado y en apego a la legislación aplicable”.

REFERENCIAS

[1] Colin P. West, MD, PhD; COVID-19 Testing: The Threat of False-Negative Results, Mayo
Clinic Proceedings April 9, 2020.
[2] Wang W, Xu Y, Gao R, et al. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical
Specimens. JAMA. Published online March 11, 2020. doi:10.1001/jama.2020.3786

AVISO DE PRIVACIDAD

INFORMACIÓN GENERAL

Nombre: LEONARDO MANUEL LÓPEZ BARRERA

CURP: LOBL010804HGTPRNA0

Fecha nacimiento: 2001-08-04

Empresa/Instituto:

E-mail: [email protected]

Telefono: 5548952807

Codigo postal (hogar): 55100

 INFORMACIÓN CONTACTOS

En casa, ¿con cuántas personas cohabita? 7

¿Cómo se transporta de casa al lugar de trabajo? Transporte Publico

Especifique medio de transporte

¿En los últimos 14 días ha tenido contacto con una persona No

confirmada con COVID-19?

¿En dónde?

Especifique lugar de contacto:

Mientras usted está en su lugar de trabajo, ¿usa cubrebocas

permanentemente?

¿En su vida diaria usa cubrebocas?

Además de moverse entre su casa y el trabajo en el último mes Si

¿ha tenido que salir de su casa? (sea honest@ en su respuesta)

¿Ha acudido a reuniones familiares o de amigos? Si

¿Ha acudido al gimnasio? No

¿Ha acudido a fiestas, ceremonias o congregaciones? Si

¿Ha acudido a otro tipo de eventos? No

Especifique tipo de evento

¿En el último mes ha viajado al extranjero? No

 INFORMACIÓN COMORBILIDADES

Seleccione si padece alguna de las siguientes enfermedades:

Diabetes mellitus No

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) No

Asma No

Cáncer No

Inmunosupresión No

Hipertensión No

VIH/SIDA No

Enfermedad cardiovascular No

Obesidad No

Insuficiencia renal crónica No

Insuficiencia hepática crónica No

Tabaquismo No

Dislipidemia (concentración elevada de colesterol y/o triglicéridos) No

Otro

¿Tomas algun medicamento?

¿En las últimas dos semanas ha estado enferm@? No

 INFORMACIÓN SINTOMATOLOGÍA

¿Has presentado alguno de estos síntomas?

Tos No -

Fiebre No -

Dolor de cabeza No -

Dificultad para respirar No -

Dolor en las articulaciones No -

Dolor muscular No -

Dolor de garganta No -

Escurrimiento nasal No -

Conjuntivitis (enrojecimiento, picazón y ojos llorosos) No -

Dolor en el pecho No -