Alineacion Iso 22000
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Orientador:
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
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Firma del Director de la Especialización
__________________________________
Firma del calificador
3
DIRECTIVAS DE LA UNIVERSIDAD
Concejero Institucional
Secretaria General
4
Las directivas de la Universidad de América,
los jurados calificadores y el cuerpo docente
no son responsables por los criterios e ideas
expuestas en el presente documento. Estos
corresponden únicamente a los autores.
5
DEDICATORIA
6
CONTENIDO
pág.
INTRODUCCIÓN .................................................................................................. 17
OBJETIVOS .......................................................................................................... 19
3. METODOLOGÍA ............................................................................................. 35
3.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN............................................................................. 35
3.2 FUENTES DE INFORMACIÓN ....................................................................... 35
3.3 ACTIVIDADES DETALLADAS ........................................................................ 35
7
4.2.5 Factores Ecológicos ..................................................................................... 45
4.3 MODELO VRIO ............................................................................................ 46
4.4 ANÁLISIS DOFA .......................................................................................... 49
7. CONCLUSIONES ........................................................................................... 63
8. RECOMENDACIONES .................................................................................. 65
BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................... 66
ANEXOS ............................................................................................................... 72
8
LISTA DE CUADROS
pág.
9
LISTA DE FIGURAS
pág.
10
LISTA DE TABLAS
pág.
11
LISTA DE ANEXOS
pág.
Anexo A. Cuadro con la calificación dada por cada aspecto a analizar para el
modelo VRIO ......................................................................................................... 73
Anexo B. Cuadro base para la identificación de la consecuencia competitiva del
modelo VRIO ......................................................................................................... 79
Anexo C. Cuadro diagnostico del estándar FSSC 22000 ..................................... 80
Anexo D Cronograma de actividades .................................................................. 113
12
GLOSARIO
3 Ibíd., p. 2.
4 Ibíd., p. 21.
5 Ibíd., p. 14.
6 Ibíd., p. 16.
7 FAO Codex alimentarius – higiene del os alimentos – textos básicos Op. Cit., p. 2.
13
REQUISITO: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria”8.
9 Ibíd., p.23.
10 Ibíd., p. 18.
11 Ibíd., p. 18.
12 FAO Codex alimentarius – higiene del os alimentos – textos básicos Op. Cit., p. 2.
14
RESUMEN
15
ABSTRACT
16
INTRODUCCIÓN
15GORDON, André. Food Safety and Quality Systems in Developing Countries: Volume II: Case
Studies of Effective Implementation. Kingston, Jamaica, Academic Press, Patricia Osborn, 2017.
vol. 2. p.7-9. ISBN: 978-0-12-801226-0
17
alimentos, siendo más visible esta convergencia en los requisitos del área de
inocuidad y calidad de los alimentos. Aunque por décadas esto no había sido un
problema ya que los importadores tradicionales desde los países desarrollados ya
se encontraban aplicando estos requisitos y por esto no había sido necesario ni
importante generado una insistencia o un control en la seguridad alimentaria y la
calidad de los alimentos desde los importadores hacia los exportadores en los
países de origen.
Según Gordon16 con el aumento en la tendencia alimentaria hacia la integración
de productos de países en desarrollo y la entrada de nuevos exportadores e
importadores, ha cambiado la dinámica de comercialización y este cambio ha
llevado a la necesidad de modificar los estándares de importación y los requisitos
regulatorios en cada uno de los países importadores, estos cambios han
significado que los exportadores de alimentos procesados han tenido que
implementar o mejorar sus sistemas de seguridad alimentaria.
Teniendo en cuenta lo planteado anteriormente, esta investigación es realizada
con el fin de establecer el plan para la implementación de un sistema de gestión
de calidad e inocuidad alimentaria, basado en el estándar FSSC 22000, en una
empresa de alimentos deshidratados. La empresa caso de estudio se encuentra
actualmente incursionando en la industria alimentaria de Colombia, la cual al
implementar un sistema de gestión de calidad espera garantizar el cumplimiento
de las exigencias, estándares y requisitos aplicables, tanto nacionales como
internacionales relacionados con la calidad e inocuidad de los productos
alimenticios deshidratados producidos. Adicionalmente el contar con un sistema
de gestión de calidad e inocuidad es considerado un valor agregado, con el cual la
empresa podrá establecer e identificar controles y así evitar la presencia de
peligros y errores en procesos y productos, para esto se realizará un análisis del
entorno, la identificación de peligros y valoración de riesgos y se realizará un
diagnóstico a partir de los requisitos del estándar FSSC 22000, con el que se
establecerá el plan de implementación para la empresa de alimentos
deshidratados, con un calendario de actividades a ser aplicadas posteriormente.
16 Ibíd., p. 20
18
OBJETIVOS
OBJETIVO GENERAL
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
19
1. MARCO TEÓRICO
20
Yañes20 también propone algunos beneficios que se tienen en las empresas al
trabajar con un sistema de gestión de calidad como: la mejora continua de la
calidad de los productos y servicios que se ofrecen, el asegurar el cumplimiento de
los objetivos, en relación con las leyes y normas vigentes, el reconocimiento de la
importancia de sus procesos, mejores niveles de satisfacción y opinión del cliente,
el aumento de la productividad y eficiencia y la reducción de costos entre otros.
Cubillos y Rozo21 sugieren que el aplicar modelos de sistemas de gestión de
calidad que se encuentran basados en un enfoque de procesos, permite a las
organizaciones tener un funcionamiento eficaz, mediante el establecimiento y
gestión de diversas actividades relacionadas entre sí y la gestión para producir los
resultados deseados por los clientes y las partes interesadas, teniendo en cuenta
que cada día los clientes son más conscientes y exigentes al buscar que los
productos que consumen sean productos seguros y de buena calidad.
De acuerdo a lo declarado por La Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria
(GFSI en inglés) 22, uno de los factores que genero el interés por los alimentos
seguros, fue la situación que se generó en los años 90´s, donde se presentaron
distintos casos relacionados con enfermedades trasmitidas por alimentos, que
desencadenaron en una crisis de seguridad alimentaria y por esto en el 2000, se
creó GFSI, que reunió a distintos participantes de la industria alimenticia en el
mundo con el fin de impulsar mediante la colaboración entre sí, la mejora continua
en los sistemas de seguridad alimentaria de todo del mundo, teniendo desde el
2000 la visión de Alimentos seguros para los consumidores en todas partes.
Para dar cumplimento a esta visión el objetivo principal de GFSI es un “mensaje
persuasivo: de que una vez certificado, será reconocido en todas partes”23. GFSI
decidió hacer uso del enfoque de evaluación comparativa, ya que cuando se creó
esta iniciativa ya existían fundaciones que trabajaban en pro de la seguridad
20 Ibíd., p. 1.
21 CUBILLOS, María, ROZO, Diego. El concepto de calidad: historia, evolución e importancia para
la competitividad. En: Revista de la universidad de la Salle. [Repositorio digital].Bogotá D.C. Co.
Enero 2009, vol. 48 p.96 ISSN: 0120-6877 [Citado 9, Septiembre, 2019]. Archivo PDF. Disponible
en:https://ciencia.lasalle.edu.co/cgi/viewcontent.cgi?article=1170&context=ruls
21
alimentaria como lo narran los fundadores de GFSI24, el British Retail Consortium
BRC (agrupación de minoristas británica) ya había publicado su primera norma de
seguridad alimentaria en 1998; también los minoristas alemanes y franceses
estaban trabajando juntos en la Norma Internacional para los Alimentos (IFS) y el
Food Marketing Institute (Instituto de Marketing de los Alimentos) y la Trade
Association for the North American Retailers (Asociación de Comercio para los
minoristas norteamericanos) ya estaba desarrollando la Norma para Alimentos
Seguros de Calidad (SQF), lo que GFSI realizó fue establecer su modelo de
manera que existiera la equivalencia entre los programas de certificación de
seguridad alimentaria existentes, dejando flexibilidad y elección de cual aplicar en
el mercado.
Como dice Newslow25 desde el inicio GFSI definió su visión como sistema de
gestión, con el fin de impulsar la mejora continúa en los procesos que aseguran la
inocuidad de los alimentos al tiempo que fortalece la confianza del consumidor en
todo el mundo con el enfoque principal de sus objetivos para:
Reduzca los riesgos de inocuidad de los alimentos mediante la entrega de
equivalencia y convergencia entre los SGIA eficaces
Administre los costos en el sistema alimentario global eliminando la
redundancia y mejorando la eficiencia operativa.
Desarrollar competencias y desarrollo de capacidades en inocuidad
alimentaria para crear sistemas alimentarios globales consistentes y efectivos
Proporcionar una plataforma internacional única de partes interesadas para
colaboración, intercambio de conocimientos y trabajo en red
Newslow26 también plantea que a través de la mejora continua, GFSI facilita un
proceso de reconocimiento que puede ser utilizado por las partes interesadas de
la industria alimentaria; sin embargo, dentro de lo establecido por GFSI que es la
elección de cada organización en cuanto a qué esquema de los que referencia
GFSI elige. Esta decisión puede estar basada en el sector industrial, la política de
la empresa, los requisitos del cliente, necesidades del cliente, requisitos
reglamentarios, preferencias de la organización y / o confiabilidad del producto:
GFSI cuenta con “varios esquemas de certificación aprobados pero los más
comúnmente adoptados por fabricantes de productos de grandes marcas son
25NEWSLOW, Debby. Food Safety Management Programs. Applications, Best Practices, and
Compliance. Boca Raton. EEUU. Taylor & Francis Group.2014. p. 154. ISBN 978-1-4398-2680-5
26 Ibíd., p. 154.
22
Global Food Standard (BRC), Food Safety System Certification (FSSC 22000),
International Features Standard Food (IFS Food), Safe Quality Food SQF 2000 y
el GLOBALG.AP”27.
De acuerdo con GFSI28 dentro de los esquemas de certificación aprobados, se
encuentra el esquema FSSC 22000 siglas que en español hace referencia a un
Sistema de Certificación en inocuidad alimentaria, que se distingue de otros
Esquemas de certificación de seguridad alimentaria debido a su enfoque está
dirigido a la certificación del Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria de una
organización.
Según un artículo publicado por la Iniciativa Mundial de Seguridad Alimentaria
(GFSI) “FSSC 22000 es uno de los miembros de más rápido crecimiento de la
familia GFSI, desde que la Fundación independiente FSSC 22000 publicó la
primera versión de su programa en 2009, más de 20,000 sitios han recibido la
certificación, sitios que abarcan el mundo desde África hasta las Américas, la
certificación reconocida por GFSI sirve como una puerta de entrada a los
mercados dentro y fuera de sus propias fronteras”29.
27SOCIEDAD GENERAL DE VIGILANCIA –SGS- Comparing Global Food Safety Initiative (GFSI)
Recognised Standards. [Sitio Web].Sec. Documentos. Abril 2011. p. 2. [Citado 27, Octubre, 2019].
Disponible https://www.sgs.com/~/media/global/documents/white%20papers/sgs-global-food-
safety-initiative-whitepaper-en-11.ashx
30Ibíd., p. 1
23
“El Esquema FSSC 22000 es administrado por la Fundación FSSC 22000 y está
gobernado por una Junta de partes interesadas independiente, que está
compuesta por representantes de varios sectores de la industria alimentaria, para
garantizar la transparencia y la participación de la industria, un Comité
Asesor hace recomendaciones sobre aspectos técnicos como auditorías no
anunciadas y fraude alimentario y revisiones de esquemas”31.
Como lo detalla la FSSC 2200032 este esquema es diseñado para ayudar a las
organizaciones a establecer y mejorar el manejo y control de la seguridad
alimentaria, incorporando el sistema de gestión de ISO 22000 con programas
prerrequisitos específicos para el sector y requisitos adicionales establecidos por
la FSSC 22000, lo que permite la integración de la gestión de calidad con la
seguridad alimentaria, asegurando aceptación de compañías en todo el mundo,
este se encuentra actualmente en la versión Numero cinco.
24
Debido a esta actualización de la ISO 22000:2018, en junio del 2019 se realizó la
actualización de la FSSC 22000 en su quinta versión, en la que se incorporaron
las mejoras de la norma ISO.
35 Ibíd., p. 1.
36 Ibíd., p. 2.
37 Ibíd., p. 2.
25
La capacidad de proporcionar constantemente productos y servicios
relacionados con los alimentos que sean seguros y cumplan con los requisitos
reglamentarios
Mejora de la gestión de riesgos en los procesos de inocuidad de los alimentos.
Demostrar fuertes vínculos con el Codex Alimentarius de las Naciones Unidas,
que desarrolla pautas de seguridad alimentaria para los gobiernos.
26
1.4. ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
(HACCP)
Con lo anterior es importante definir que son las cuestiones externas e internas.
40MORTIMORE, Sara, WALLACE, Carol. HACCP: A practical approach. 3 ed. Londres. Springer
Science & Business Media. 2013. p. 2. ISBN 978-1-4614-5027-6 475p
41EGAS, Armando. Sistema de gestión integrado. Guía Práctica para implementar ISO 9001:2015,
ISO14001:2015, ISO45001:2018. Basado en la gestión de riesgos. 2 ed. Huancayo. Per. SG Cert
Ediciones.2017. p. 3-4. ISBN 978-612-00-0545-3
27
1.6. CUESTIONES EXTERNAS
El entorno externo o las cuestiones externas son divididas en tres partes: primero
“el entorno general (elementos de la sociedad general que afectan a las industrias
y sus empresas), segundo el entorno de la industria (los factores que influyen en
una empresa, sus acciones y respuestas competitivas y el potencial de utilidades
de la industria) y el tercero el entorno de la competencia (en cuyo caso la empresa
analiza los objetivos futuros, las estrategias actuales, los supuestos y las
capacidades de cada uno de sus competidores importantes)”43. Algunas de las
cuestiones externas a analizar son:
Demográfico
Políticos y legales
Sociales y culturales
Tecnológicas
Económicas
Competitiva
Con el fin de establecer las cuestiones externas se puede hacer uso del método
de las 5 fuerzas de Porter
42 Ibíd., p.4-3.
28
con los clientes y la amenaza de productos nuevos o sustitutos”44, tal como se
plantea gráficamente en la Figura 1.
Figura 1. Diagrama de las 5 fuerzas de Porter
Fuente: PORTER. Michael. Las cinco fuerzas competitivas que le dan forma a la estrategia En:
Harvard business Review. America Latina. 2008. p.2.
También se puede hacer uso del Análisis PESTEL para realizar el análisis del
entorno
29
pueden afectar su desarrollo futuro”45, esto permitirá a “la empresa determinar el
contexto en el que se mueve y diseñar sus estrategias para poder defenderse y
entender cómo afectan su entorno, el sector, mercado, clientes, competencia,
proveedores.”46 Siendo las categorías de análisis Factores Políticos, Económicos,
Socioculturales, Tecnológicos, Ecológicos y Legislativos como se observa en la
figura 2.
Figura 2 Categorías del Análisis PESTEL
45 MARTÍNEZ, Daniel, MILLA, Artemio. Análisis del entorno. En. La elaboración del plan
estratégico y su implantación a través del cuadro de mando integral. Madrid. Ediciones Díaz de
Santos. 2012. 3 Cap. p. 34.
30
1.7 CUESTIONES INTERNAS
Para Hitt, Ireland. Hoskisson49 algunas de las cuestiones internas pueden incluir,
entre otros:
Dirección estratégica
Valores y cultura organizacional
Capacidad productiva y recursos
Para realizar análisis de cuestiones internas se puede hacer uso del siguiente
modelo
1.7.1 Modelo VRIO. Esta Modelo se conoce como VRIO por sus siglas Valioso,
Raro o escaso, Inimitable y Organizado, en el que se analizan las características
de la organización y consiste en realizar primero “una auditoría de recursos y
capacidades de la empresa, posteriormente realizar un estudio de la potencialidad
de los recursos y capacidades (cuales suponen para la empresa una desventaja,
paridad y ventaja competitiva), por ultimo busca realizar un estudio sobre la
sostenibilidad de las ventajas competitivas de la empresa, teniendo en cuenta si
estas tienen posibilidades de mantenimiento en el tiempo de la ventaja
alcanzada”50.
49 Ibíd., p. 75
31
Figura 3. Modelo VRIO
32
2. EMPRESA CASO DE ESTUDIO
33
La empresa ha incursionado en el mercado inicialmente con un producto de Mix
de frutas deshidratadas compuesto por Piña, Banano y Mango comercializado
bajo la marca Manyaré, en un empaque biodegradable como se observa en la
siguiente imagen
34
3. METODOLOGÍA
35
Definir el análisis DOFA de la empresa de alimentos Deshidratados a partir de
la información obtenida de las 3 actividades anteriores
Objetivo 2 - Identificar los peligros y valorar los riesgos del proceso productivo de
la empresa de alimentos deshidratados
Haciendo uso de los primeros pasos del sistema HACCP, se realizará
Identificación de peligros del proceso de deshidratación de fruta
Valoración de riesgos del proceso de deshidratación de fruta
Clasificación y Calificación de la matriz de riesgos
Entrega de Matriz de peligros y riesgos
36
4. ANÁLISIS DE CONTEXTO EXTERNO E INTERNO DE LA EMPRESA DE
ALIMENTOS DESHIDRATADOS
37
Siendo importante tener en cuenta que en el caso del tratado de libre comercio
con Estados unidos, la Fruta deshidratada es un producto que se encuentra dentro
de las tendencias de exportación donde “de acuerdo con un estudio elaborado por
ERS (Economic Research Service) y USDA (United States Department of
Agriculture), los estadounidenses consumen 2,18 libras anuales (0,9kg) de fruta
deshidratada, de las cuales, dos tercios corresponden a uvas pasas”54, y en el
Acuerdo con la unión europea dentro de las tendencias “son demandados los
productos de valor agregado y de conveniencia para el consumidor (“fáciles de
preparar” y “listos para comer”)”55.
54 PROCOLOMBIA. Oportunidades por sector frutas y hortalizas procesadas. [Sitio Web]. Tratado
de libre comercio Colombia – EEUU. Bogotá D.C. s.f. [citado 20, noviembre, 2019]. Disponible en:
http://tlc-eeuu.procolombia.co/oportunidades-por-sector/agroindustria/frutas-y-hortalizas-
procesadas
55 PROCOLOMBIA. Oportunidades por sector frutas y hortalizas procesadas. [Sitio Web]. Acuerdo
comercial Colombia – unión europea. Bogotá D.C. s.f. [Citado 20, noviembre, 2019].Disponible en:
http://ue.procolombia.co/oportunidad-por-sector/agroindustria/frutas-y-hortalizas-procesadas
38
año, entre ellas frutas y verduras (F&V), para el consumo interno como para el
externo”56 lo que permite que la disponibilidad de materia prima sea alta.
39
colombiano, pues el aumento de los productos de la canasta es constante, aun
cuando, en promedio, son más costosos que la categoría regular”58, donde para el
sector de alimentos como lo plantean en la revista Gerente59 es una oportunidad
para ofrecer soluciones a los clientes en nuevos formatos o variedades que
incluyan verduras, frutas o ingredientes que presenten alguna propiedad.
Por lo cual los clientes están buscando consumir frutas constantemente y el contar
con una opción de alimento que sea natural y que sirva como un snack entre
comidas, que adicionalmente sea fácil de trasportar y que sea una porción que
aporte a las necesidades nutricionales de los clientes, lleva a que el producto de la
empresa caso de estudio llegue a tener una buena acogida entre los
consumidores y estos busquen posteriormente comprar más de una unidad, para
así tener la disponibilidad de frutas sin estar preocupados de que esta se deteriore
por daño físico o presencia de contaminantes biológicos.
Por lo anterior en esta fuerza de Porter se tendría una calificación alta ya que la
tendencia saludable facilita la negociación con el cliente al momento de entregarle
un producto que cumpla con esta tendencia.
59 GERENTE. Productos saludables: tendencia para 2019. [Sitio Web].Sec. Documentos. s.f.
[Citado 27, octubre, 2019] Disponible en: http://gerente.com/co/tendencias-alimentos-bebidas-
2019/
40
facilita el acceso a este producto y como lo indica la Asociación Nacional
Hortífruticola de Colombia-ASOFRUCOL60 en el balance del sector hortofrutícola
de 2018, en donde el país en los últimos seis años ha aumentado el consumo
aparente de frutas y hortalizas frescas, lo que ha llevado a un aumento en las
toneladas producidas como se puede observar en la siguiente tabla, teniendo el
consumidor un mayor acceso a los productos hortofrutícolas:
En este caso esta fuerza de Porter seria calificada como media, puesto que,
aunque en el país se tiene gran competencia con la fruta fresca, el producto
deshidratado da la facilidad de trasporte (daño mecánico de la fruta fresca) y
variedad en un solo empaque, para que el consumidor pueda tener un snack a la
61ORREGO, Carlos. Congelación y liofilización de alimentos. Manizales, Co. Artes Gráficas Tizan
Ltda. Diciembre 2008. p.8 .ISBN: 978-958-44-4436-3
41
mano, adicionalmente facilita el consumo inmediato y desde el producto sustituto
liofilizado en el mercado estaría en las mismas condiciones que el producto
deshidratado, al ser un procesamiento adicional de la fruta fresca y por otra parte
como diferenciador de la fruta liofilizada la textura de la fruta deshidratada es más
agradable que la textura polvorosa que presenta los productos liofilizados al
momento de consumirlos.
En este caso esta fuerza de Porter tendría una calificación media, ya que, no se
tiene la certeza de las rivalidades con las que se cuenta y es importante trabajar
para que las competencias que están también iniciando no afecten el inicio de la
empresa de estudio.
Se realizara uso del análisis Pestel como parte del análisis de los factores
externos de la empresa de productos deshidratados, evaluando los 5 factores que
afectarían a la empresa en su entorno
4.2.1 Factores Políticos y legales. Al evaluar los factores políticos y legales que
pueden llegar a impactar en la empresa de productos deshidratados, se identifican
los siguientes factores:
42
Según la información entregada por la Cámara De Comercio De Bogotá62, al
iniciar a funcionar la empresa, se tuvieron que realizar los trámites jurídicos y
tributarios necesarios para crear la empresa, tramites que incluyen el registrarse
como persona natural y realizar una escritura de constitución de la empresa, la
cual se lleva a la cámara de comercio, para que al inscribirse en esta institución le
es asignada la matricula mercantil para que la empresa pueda estar funcionando y
también se realiza en La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales DIAN y en
la súper intendencia de industria y comercio.
También al ser una empresa de alimentos esta debe cumplir con la normatividad
nacional que controla a las empresas del sector como lo es la Res 2674:2013, la
cual establece los requisitos para el cumplimiento de las buenas prácticas de
manufactura, el cumplimento en el rotulado de los productos según la resolución
5109:2005, adicionalmente se debe contar con un concepto sanitario emitido por
el INVIMA, que realiza una inspección de la empresa en relación al cumplimento
de lo establecido en la resolución 2674:2013 nombrada anteriormente, también la
empresa debe dar cumplimiento de obtener el registro sanitario de cada uno de los
productos que elabora con el fin de que el producto este registrado legalmente
como producto para el consumo humano.
62 CÁMARA DE COMERCIO DE BOGOTÁ. Prepárese para crear empresa, Legal y tramites. [Sitio
Web].Sec. Cree su empresa. s.f. [citado 16, marzo, 2020]. Disponible en:
https://www.ccb.org.co/Cree-su-empresa/Preparese-para-crear-empresa/Legal-y-tramites
63MORALES, Martha. Impuestos a las empresas en el país, ¿qué tan pesados son? En: El tiempo.
[Sitio Web]. Sec. Economía. Julio 2018. [citado 16, marzo, 2020]. Disponible
en:https://www.eltiempo.com/economia/impuestos-que-pagan-las-empresas-en-colombia-247468
64
MINISTERIO DE TRABAJO. Normatividad. Leyes [Sitio Web]. Sec. Normatividad. s.f. [citado 16
marzo 2020]. Disponible: https://www.mintrabajo.gov.co/normatividad/leyes-y-decretos-ley/leyes
43
4.2.2 Factores Económicos. Uno de los factores económicos que más afecta a la
empresa, es el presupuesto que destina el colombiano para la compra de
productos similares a los elaborados por la misma, de acuerdo con la Encuesta
Nacional de presupuestos de los hogares realizada por el DANE (Departamento
Administrativo Nacional de Estadística) 65 entre los años 2016 y 2017, se
encuentra que de los 14’350.000 colombianos encuestados 10’423.000 destinan
mensualmente $23.000 pesos a la compra de frutas, que al ser el producto que la
empresa está comercializando una fruta procesada, la información de la encuesta
da una base de cuánto podría ser lo destinado por el colombiano para la compra
del producto y también la encuesta informa que de cada 100 hogares
encuestados, 33,9 hogares realiza compra de productos como onces, medias
nueves y media mañana preparado fuera del hogar, lo que permite analizar que
estos 33,9 pueden ser los clientes potenciales para el producto de la compañía.
44
4.2.4. Factores Tecnológicos. En relación a tecnología la empresa caso de
estudio, en este instante está haciendo uso de los procesos de deshidratación
tradicionales por medio del uso de un horno de convención para la deshidratación
de la fruta, pero es importante tener en claro que existen personas que están
trabajando en nuevas tecnologías para de deshidratación de alimentos, en
Colombia en la Universidad Nacional68 se realizó la deshidratación a partir del
secado con aire caliente reforzado con ultrasonido, lo que generaría que se evite
en el proceso, que las frutas pierdan sabor, aroma y valor nutricional.
45
4.3 MODELO VRIO
Para la determinación de los factores del micro entorno de la empresa se hará uso
del cuadro que se encuentra como Anexo A, en el que se plantea los recursos, las
capacidades a ser tenidas en cuenta para el uso del Modelo VRIO y se realiza la
calificación dada a cada uno de los aspectos a analizar de cada recurso.
Al realizar esta calificación se obtuvo el porcentaje de cumplimiento de la empresa
por cada una de las sub-capacidades como se muestra en el siguiente Cuadro:
Cuadro 1. Porcentaje cumplimiento sub capacidades modelo VRIO
Capacidad Sub-capacidades %
Visión estratégica 55%
Directiva
Administración de recursos humanos 70%
Capacidad Cumplimiento
Directiva 63%
Innovación 55%
Comercialización 41%
Integración 66%
Fuente: Elaboración propia
46
Analizando la información obtenida en los cuadros 1 y 2, se identifica que la
empresa debe trabajar en todas las capacidades evaluadas, pero debe iniciar con
las capacidades referentes a la comercialización e innovación, que son las que se
encuentran en un porcentaje menor del 60%
Se realizó el Modelo VRIO basado en el cuadro del Anexo B, que es el cuadro
bajo la cual se determinan los resultados de la combinación de criterios, para
saber la consecuencia competitiva de la empresa70, en este caso como resultado
se obtiene la información que está organizada en el cuadro 3, encontrando que la
empresa tiene que trabajar en el criterio de comercialización, ya que este obtuvo
que tiene desventaja competitiva y trabajar para que los criterios de Innovación e
integración se conviertan en una ventaja competitiva sostenible.
Consecuenci
Combinación de criterios a
Competitiva
Capacidad
Capacidad Capacidad Capacidad
Capacidad Cara de
valiosa Rara insustituible
imitar
Directiva SI NO NO SI Igualdad
competitiva
Ventaja
Innovación SI SI NO SI competitiva
temporal
Comercializ Desventaja
NO NO NO SI
ación competitiva
Ventaja
Integración SI SI NO SI competitiva
temporal
Fuente: elaboración propia basada en. SAAVEDRA, Carolina. URRUTIA, Silvia, PARAVIÉ, Diana,
et al, Una Propuesta Metodológica para la Determinación de Capacidades Estratégicas en Pymes
Industriale. En: INGE CUC, [emerald] vol. 10, no. 2, Diciembre 2014. p. 49.
70SAAVEDRA, Carolina. URRUTIA, Silvia, PARAVIÉ, Diana, et al, Una Propuesta Metodológica
para la Determinación de Capacidades Estratégicas en Pymes Industriale. En: INGE CUC,
[emerald] vol. 10, no. 2, Diciembre 2014. p. 49.
47
actividades del recurso de promoción, en la realización de campañas de publicidad
(actividades que no está realizando la empresa, debido a que no se cuenta en
este instante con el presupuesto necesario) y no cuenta con página web para la
promoción del producto aunque ya se ha iniciado con el desarrollo de esta página.
En las dos capacidades en que la empresa cuenta con una ventaja competitiva
temporal, que son innovación e integración, la empresa caso de estudio debe
trabajar en mejorar los recursos, para poder llevar a estas capacidades a una
ventaja competitiva sostenible.
48
Para realizar mejoras en el recurso de Gestión de compras y proveedores la
empresa debe definir un procedimiento de compras, actualmente no se cuenta con
este documento, lo que ha llevado a equivocaciones por parte de la persona
encargada y ha generado que se presenten dificultades en las compras,
adicionalmente la empresa aún no ha establecido una forma de evaluación de sus
proveedores con el fin de llevar un control sobre los mismos.
Con los tres métodos de análisis del contexto interno y externo de la empresa se
obtiene la información necesaria para poder realizar el análisis DOFA de la
empresa como se presenta a continuación:
49
Cuadro 4. Análisis DOFA
FORTALEZAS DEBILIDADES
1. Disponibilidad de materia prima de forma 1. La empresa no cuenta con actividades
constante durante el año por ser de promoción o publicidad
Colombia un país de gran diversidad
2. La empresa no cuenta con página web
2. El tamaño y presentación del producto o redes sociales para promoción del
facilita su trasporte y consumo producto
3. El precio del producto de la empresa es 3. La empresa no cuenta con proceso
inferior en relación a los pocos productos establecido de pedidos
existente en el mercado.
4. No cuentan con procesos de desarrollo
4. Con la producción de la empresa se de nuevos productos
reduce el desperdicio de frutas en la post
cosecha 5. No realiza actividades de innovación
50
Teniendo en cuenta lo observado en el cuadro anterior del DOFA se pueden
establecer las siguientes estrategias para el trabajo de la empresa,
51
5 DETERMINACIÓN DE PELIGROS Y VALORACIÓN DE LOS RIESGOS DEL
PROCESO PRODUCTIVO
Este producto está destinado para consumo directo del cliente como snack en su
alimentación diaria.
71 FAO Codex alimentarius – higiene del os alimentos – textos básicos Op. Cit., p. 2.
52
Figura 5. Diagrama de flujo proceso deshidratación
53
5.4 ENUMERACIÓN DE TODOS LOS POSIBLES RIESGOS
RELACIONADOS CON CADA FASE, EJECUCIÓN DE UN ANÁLISIS DE
PELIGROS.
Para poder realizar la valoración de los peligros se hace uso de la matriz que se
encuentra en el cuadro 5, con la cual se considera la consecuencia (Leve,
Moderado o Grave), y la Probabilidad (Improbable, Probable o Altamente
Probable.
Cuadro 5. Matriz para la valoración de riesgos
Fuente: ABREO, Nicolai (Auditor). Priori problemas potenciales. Módulo de auditoria. Presentación
Icontec. Archivo PDF.
CATIVO
PELIGR
ETAPA
CAUSA RIESGO
O
?
IDENTIFICADO DAD CIA
No hay
procesos de
Presencia de Riesgo
limpieza por Probable Moderado SI
Recepción de fruta
54
Cuadro 6. (Continuación)
CONSIDE
PELIGRO
SIGNIFIC
ETAPA
ATIVO?
RA UN
PELIGRO PROBABILI CONSECUEN
¿SE
CAUSA DAD CIA
RIESGO
IDENTIFICADO
Malos procesos
Presencia de de trasporte de
Altamente Riesgo
Recepción de fruta
detergente y
detergente y Riesgo
desinfectante en Improbable Grave SI
desinfectante Moderado
cantidades no
en el proceso y
autorizadas
mal enjuague
en el lavado
Incumplimiento
Presencia de del uso de
Pelado de fruta y Troceado de fruta
Riesgo
cabellos del elementos de Improbable Moderado No
bajo
personal protección
(cofia)
Contaminación
Malos procesos
microbiológica a
de lavado de Riesgo
partir de las Probable Moderado SI
manos del Moderado
manos del
personal
personal
Contaminación
cruzada de Mal proceso de
utensilios por enjuague en los Riesgo
Improbable Moderado No
malos procesos procesos de bajo
de limpieza y desinfección
desinfección
Uso de
Error en la
inmersión en ácido
concentración Riesgo
dosificación del Improbable Grave SI
elevada del Moderado
ácido cítrico
ácido cítrico
cítrico
Contaminación
Malos procesos
microbiológica a
de lavado de Riesgo
partir de las Probable Moderado SI
manos del Moderado
manos del
personal
personal
55
Cuadro 6. (Continuación)
CONSIDE
PELIGRO
SIGNIFIC
ATIVO?
ETAPA
RA UN
PELIGRO PROBABILI CONSECUEN
¿SE
CAUSA RIESGO
IDENTIFICADO DAD CIA
Contaminación
inmersión en
ácido cítrico
de protección e Moderado
personal
(cofia)
Contaminación
Malos procesos
microbiológica a
de lavado de Riesgo
bandejas
Presencia de temperatura y
ación
Riesgo
contaminación tiempo no Probable Grave SI
Severo
microbiológica adecuado inferior
a lo establecido
Enfriamie
Enfriamiento en
Contaminación tiempos y Riesgo
nto
Probable Grave SI
microbiológica temperaturas no Severo
controladas
Contaminación
Malos procesos
Recolección de la fruta de
microbiológica a
de lavado de Riesgo
partir de las Probable Grave SI
manos del Severo
manos del
las bandejas
personal
personal
Incumplimiento del
Presencia de
uso de elementos Improbabl Riesgo
cabellos del Grave SI
de protección e Moderado
personal
(cofia)
Proceso
Contaminantes Riesgo
elaborado en un Probable Grave SI
físicos por polvo Moderado
área no adecuada
56
Cuadro 6. (Continuación)
¿SE
CONSID
ERA UN
ETAPA
PELIGRO PROBABILIDA CONSECUENC PELIGR
CAUSA RIESGO
IDENTIFICADO D IA O
SIGNIFI
CATIVO
?
Contaminación
Malos procesos
microbiológica a
de lavado de Riesgo
partir de las Probable Grave SI
manos del Severo
manos del
personal
personal
Empaque
Incumplimiento
Presencia de
del uso de Riesgo
cabellos del Improbable Grave SI
elementos de Moderado
personal
protección (cofia)
Contaminantes Defecto desde el
físicos por proveedor en el Riesgo
Improbable Grave SI
suciedad en el interior del Moderado
empaque empaque
Almacena
Almacenamiento
miento
Crecimiento de Riesgo
en un lugar Probable Grave SI
moho Severo
húmedo
De acuerdo a la información del Cuadro 6.se encuentra que los riesgos severos
son:
57
En la etapa de Enfriamiento: Contaminación microbiológica, que se
puede generar por el Enfriamiento en tiempos no adecuados (que el producto no
se enfrié completamente y acumule humedad en el empaque), áreas no
apropiadas ( el realizar el enfriamiento en un área sucia ambientalmente, lo que no
asegura que el producto no se contamine con los microorganismos presentes en
el ambiente) y temperaturas elevadas (si se realiza en un área que tenga una
temperatura elevada, el producto se demoraría más tiempo en enfriarse y tendría
mayor tiempo de exposición al ambiente, al ser elevada la temperatura sería un
estado propenso para el crecimiento de microorganismos), lo que llevaría a una
consecuencia grave ya que en esta etapa, no se cuenta con un proceso posterior
con el cual se puedan eliminar los microorganismos que se presenten en el
producto.
58
6. CUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN LA FSSC 22000
Para el desarrollo de este capítulo se realiza una revisión de los requisitos del
estándar FSSC 22000 y se determina el grado de cumplimiento de estos por parte
de la empresa caso de estudio, donde efectúa una calificación a cada uno de los
requisitos en un rango desde el N/A, qué significa que el requisito no aplica para la
empresa, pasando por una calificación de 1 a 4, en donde la calificación de 1
hace referencia a que el requisito no está documentado en la empresa y no se le
está dando cumplimiento, la calificación 2 significa que el requisito cuenta con una
documentación, pero en la empresa no se está ejecutando o dando cumplimiento,
la calificación 3 quiere decir que al requisito se le está dando cumplimiento dentro
de la empresa, pero este no se encuentra documentado y por último la calificación
de 4 hace referencia que el requisito está documentado y se le está dando
cumplimiento, adicionalmente para poder tener mayor claridad del grado de
cumplimiento se le asigna a cada valor un porcentaje de cumplimiento como se
observa en la siguiente tabla:
Tabla 2. Porcentaje de cumplimiento asignado a las calificaciones empleadas
PORCENTAJE
CALIFICACIÓN
CUMPLIMIENTO
N/A -
1 0%
2 50%
3 75%
4 100%
Fuente: Elaboración Propia
59
de los requisitos con cumplimiento del 75% (52 requisitos de 450), es decir con
calificación 3, que significa que se le está dando cumplimiento al requisito, pero
que este no se encuentra documentado y un 2% de requisitos en los que se tiene
cumplimiento del 100% (7 requisitos de 450), es decir que el requisito está
documentado y se está ejecutando.
Es importante tener en cuenta que la empresa caso de estudio, es una micro
empresa que en este momento está iniciando e incursionando en el mercado y
aclarar que para los dos porcentajes de cumplimiento de 12% y 2%, se presenta
cumplimiento parcial ya que al estar trabajando actualmente la empresa cuenta
con actividades que realiza como parte de su funcionamiento normal, pero que no
tenían conocimiento que al ejecutarlas se estaba dando cumplimiento a uno de los
requisitos del estándar FSSC22000.
Se realiza en Figura 6 un planteamiento grafico del cumplimiento en porcentajes
de cada uno de los capítulos en los que está divido el estándar, observando que
todos los capítulos de encuentran por debajo del 20%, evidenciando que la
empresa debe realizar un trabajo extenso en cada uno de los capítulos para poder
llegar a un cumplimiento del 100%.
Figura 6. Grafica porcentajes cumplimiento del estándar FSSC 22000
60
ejecutados actualmente, adicionalmente tiene pendiente por documentar las
necesidades y expectativas de las partes interesadas.
En la sección de Liderazgo la empresa obtuvo un porcentaje de cumplimiento de
8% ya que no tiene documentada la política de inocuidad alimentaria, no ha
planteado los objetivos del SGIA, no se han establecido los recursos para el SGIA,
no se cuenta con actividades de promoción para la mejora continua, no se han
asignado responsabilidades para el cumplimiento del SGIA, no se ha nombrado el
equipo de seguridad alimentaria y el líder del mismo, por lo cual no se está dando
cumplimiento tampoco a los requisitos relacionados con la publicación y
comunicación de la información.
La sección de planeación con un 0% de cumplimiento, es una de las secciones en
las que no se le está dando cumplimiento a ninguno de los requisitos, ya que no
se tienen determinados los riesgos y oportunidades para asegurar el SGIA, no se
han establecido las acciones para abordar los riesgos y oportunidades, no cuenta
con los objetivos del SGIA, no se tienen las actividades para dar cumplimiento a
los objetivos y no se cuentan con procedimientos para la planeación de los
cambios.
Soporte es la sección que presenta un cumplimiento de requisitos del 8% , ya que,
la empresa no tiene determinados los recursos internos y externos destinados
para el SGIA, no ha documentado las competencias de las personas que
intervienen en el SGIA, no cuenta los recursos para un buen ambiente laboral ni la
documentación sobre la infraestructura necesaria para la operación, no se cuenta
con el desarrollo de programas prerrequisito (PPRs), análisis de peligros y plan de
control de peligros, no cuenta con un programa y requisitos establecidos para el
control de proveedores, no se han establecido actividades de concientización en
relación al aseguramiento del SGIA, no tiene establecido la forma en que realizara
las comunicaciones internas y externas, ni cómo se realizara la creación, control y
modificación de documentos.
En la sección de Operación la empresa caso de estudio presenta un 15% de
cumplimiento del estándar, debido a que no se tienen documentados los procesos
que realiza, falta establecer controles para los procesos propios como los
subcontratados, no se tienen los programas prerrequisito establecidos,
documentados e implementados, pendiente por documentar los aspectos bajo los
cuales se realizó la distribución de la planta, de las instalaciones, del suministro de
servicios, del control plagas y de los servicios asociados, no se tiene establecidos
los procesos de control de recepción de mercancías, está pendiente documentar
las medidas para evitar contaminación cruzada, para la limpieza y desinfección, la
higiene personal, no cuentan con un sistema de trazabilidad establecido, ni con un
programa de respuesta ante emergencias e incidentes, no se cuenta con un
programa para el control de peligros, no han realizado un análisis de peligros y sus
respectivas medidas de control, no están establecidas las medidas para el control,
monitoreo y verificación de los procesos, manejo de no conformidades en producto
61
y proceso y no se cuenta con procesos para el retiro y recuperación de productos
en caso de presentar una no conformidad.
Para la sección de Evaluación de desempeño la empresa caso de estudio tiene un
cumplimiento del 0% de los requisitos, puesto que no tiene determinado el
procedimiento bajo el cual ejecutara el monitoreo, medición, análisis y evaluación
de los procesos y no tiene establecido como realizara el análisis de la información
obtenida del monitoreo y medición, no ha establecido el procedimiento para
realizar auditorías internas ni el procedimiento para la revisión de la dirección.
La sección de mejora presenta un porcentaje de cumplimiento de 11%, porcentaje
que está dado por que la empresa no cuenta con las acciones establecidas para
reaccionar frente a no conformidades y sus consecuencias, no tiene establecido
un proceso de mejora continua en relación a la revisiones por la gerencia, análisis
de actividades de verificación y no se tiene establecido los procesos para las
actualizaciones del SGIA.
Para la sección de requisitos adicionales se obtiene el menor de los porcentajes
de cumplimiento con un 4%, puesto que la empresa no cuenta con programas
para el manejo de alérgenos, el manejo y análisis de amenazas, no cuenta con un
plan de defensa de los alimentos, no cuenta con un análisis de vulnerabilidad ni el
programa correspondiente ante el fraude alimentario y no cuentan con un plan
para el control ambiental basado en riesgo y falta documentar el proceso de
control para el etiquetado de productos.
Teniendo en cuenta el resultado de la empresa caso estudio para el grado de
cumplimiento del estándar se soporta la afirmación realizada al inicio del
documento en relación a que la empresa no cuenta con un sistema de gestión de
calidad implementado, por lo que es necesario que se establezca un plan de
trabajo que les permita iniciar con la implementación del estándar FSSC22000.
62
7. CONCLUSIONES
Con esta monografía se identificó a partir del desarrollo de las actividades que se
plantearon para el cumplimiento de los objetivos específicos, que la empresa
cuenta con grandes oportunidades en la industria de alimentos, puesto que al
realizar el análisis del entorno externo de la empresa, con la aplicación del modelo
de las cinco fuerzas de Porter, la mayoría de las fuerzas presentan una calificación
alta y media, fuerzas en las que la empresa puede potencializar su trabajo para
así ingresar en el mercado de los productos saludables y tener una buena acogida
por parte de los clientes.
Con el desarrollo del análisis DOFA elaborado con la información obtenida del
análisis interno y externo, se plantearon siete estrategias en las que se
relacionaron los cuatro cuadrantes, las debilidades, oportunidades, fortalezas y
amenazas, definiendo estrategias con las cuales la empresa puede fortalecer su
contexto de forma que se tenga una mayor participación en el mercado y mayor
competitividad de forma sostenible a largo plazo.
63
actualmente esta está ejecutando algunos requisitos, pero estos no se encuentran
documentados. Posteriormente con esta información se pudo plantear el
cronograma de actividades para un año de trabajo, que tendrá que ejecutar la
empresa para la implementación del estándar.
64
8. RECOMENDACIONES
72 FAO Codex alimentarius – higiene del os alimentos – textos básicos Op. Cit., p. 2.
65
BIBLIOGRAFÍA
66
tema/pobreza-y-condiciones-de-vida/encuesta-nacional-de-presupuestos-de-los-
hogares-enph.
67
HITT, Michael. IRELAND, R Duane. HOSKISSON, Robert. Administración
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plan estratégico y su implantación a través del cuadro de mando integral. Madrid.
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68
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69
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Disponible en: http://www.fao.org/3/y1579s/y1579s00.htm#Contents.
70
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SISTEMA_DE_GESTION_DE_CALIDAD_EN_BASE_A_LA_ISO_9001.
71
ANEXOS
72
Anexo A. CUADRO CON LA CALIFICACIÓN DADA POR CADA ASPECTO A ANALIZAR PARA EL MODELO
VRIO
Peso
Capacidad Sub-capacidades Recursos Aspectos para analizar
relativo Peso
*Definición de organigrama 1
*Definición de objetivos claros 1
*Revisión periódica de objetivos 0
Administración *Cumplimiento de objetivos 1
60%
General *Preocupación por la imagen 1
*Existencia de política de RR.HH. 0
Visión *Existencia de política de compras 0
estratégica *Existencia de política de calidad 0
Directiva
73
*Realización de evaluaciones de desempeño 1
*Realización y registro de capacitaciones 1
*Evaluación de la formación 1
*Autonomía del personal 0
*Participación del personal en la toma de decisiones 1
Motivación 30% *Medición de la satisfacción del personal 1
*Existencia de área para personal 1
* Presencia de un sistema basado en la competencia
Sistema de del personal
10% 1
retribución
* Retribución complementaria por objetivos 0
*Introducción de innovaciones 1
*Realización de actividades de I&D 1
Desarrollo de Desarrollo
100% *Existencia de departamento de I&D 0
producto tecnológico
*Colaboración con universidades o centros
tecnológicos nacionales 0
*Introducción de innovaciones
Innovación
1
Desarrollo de *Realización de actividades de I&D 1
Desarrollo
proceso 100% *Existencia de un departamento de I&D 0
tecnológico
productivo
*Colaboración con universidades o centros
tecnológicos nacionales 0
Control de
Desarrollo de 10% *Definición de controles de insumos y materias primas
entrada 1
gestión de
procesos Almacenamiento *Política de gestión de stock 1
15%
- Gestión de *Área definida para almacenamiento 1
74
existencias *Existencia de inventario 1
*Identificación de costos de almacenamiento 0
*Realización de control de existencias 1
*Clasificación de existencias 1
*Optimización de tiempos de fabricación 1
*Uso de técnicas para planeación 1
*Existencia de cuellos de botella 0
Planificación *Identificación de costos directos de fabricación 1
y control de la 15%
producción *Existencia y registro de controles o inspecciones 1
*Aplicación y análisis de indicadores para evaluar el
desempeño del proceso 0
*Detección y registro de desperdicios 0
*Definición de un procedimiento de compras 0
Gestión de *Existencia de dificultades en las compras 0
compras y 15% *Revisión de peticiones de compra 1
proveedores *Existencia de un registro de proveedores 1
* Evaluación de proveedores 0
*Política de calidad documentada y explícita 0
*Existencia de certificación de calidad 0
Gestión de la *Procesos principales relevados 0
15%
calidad *Realización de auditorías internas 0
*Plan de auditorías y registros de las mismas 0
*Implementación de acciones correctivas 1
75
* Higiene, limpieza y orden adecuados 1
*Existencia de área para personal 1
Ambiente de
15% *Existencia de sistema de prevención de riesgos 0
trabajo
*Existencia de registros de accidentes 0
*Uso de elementos de protección personal 1
Gestión *Conocimiento de la generación de impacto ambiental 0
15%
ambiental *Aplicación de acciones correctivas 0
Tecnologías de *Uso de correo electrónico 1
Aplicación de información y 40%
comunicación *Acceso a internet y usos de la misma 1
sistemas de
información y *Existencia de canales de comunicación con la
comunicación Comunicación 60% dirección 0
*Uso de medios de comunicación internos 1
76
*Uso de procedimientos 0
*Disponibilidad de seguro para los productos
terminados 0
*Grado de avance en la trazabilidad de los productos 1
*Pérdidas de ventas por falta de stock 0
* Identificación de costos logísticos de salida 1
Distribución 20%
*Modos de realización del transporte 0
Relación con *Reuniones periódicas con proveedores 1
Proveedores 100%
proveedores *Cumplimiento de los requisitos especificados 1
* Existencia de un registro de clientes 1
*Identificación de necesidades y expectativas de
Estudio de clientes 0
40%
mercado
*Realización de reuniones periódicas 0
*Definición de un responsable contacto con los clientes 1
Integración
77
Estudio de *Información a las demás áreas de necesidades y
20%
mercado expectativas de clientes 1
Motivación 20% * Fomento del trabajo en equipo 1
*Conocimiento del personal de lo que se espera de
ellos 1
Comunicación 20%
*Conocimiento del nivel de satisfacción del cliente por
Relación interna parte del personal 0
*Definición de funciones y responsabilidades del
Administración personal 0
20%
General *Objetivos conocidos y compartidos por toda la
organización 1
Gestión de la *Política de calidad conocida y compartida por todos
20%
calidad los miembros 0
Fuente: C. Saavedra, S. Urrutia, D. Paravié, C. Rohvein and G. Corres, “Una Propuesta Metodológica para la
Determinación de Capacidades Estratégicas en Pymes Industriales,” INGE CUC, vol. 10, no. 2, pp. 43–50, 2014
Nota: Este anexo esta realizado en base al cuadro encontrado en la fuente pero con las el peso establecido para la
empresa caso de estudio
78
Anexo B. CUADRO BASE PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LA CONSECUENCIA COMPETITIVA DEL MODELO
VIRO
Fuente: SAAVEDRA, Carolina. URRUTIA, Silvia, PARAVIÉ, Diana, et al, Una Propuesta Metodológica para la Determinación de
Capacidades Estratégicas en Pymes Industriale. En: INGE CUC, [emerald] vol. 10, no. 2, Diciembre 2014. p. 49. pp. 43–50
79
Anexo C. CUADRO DIAGNOSTICO DEL ESTÁNDAR FSSC 22000
80
¿Se realiza la comunicación de la importancia de una gestión eficaz de los
requisitos mutuamente acordados del cliente relacionados con la X
inocuidad de los alimentos?
¿Se dirige y apoya a las personas para que contribuyan a la efectividad
X
del SGIA?
¿Se realiza la promoción de la mejora continua? X
5.2 Políticas
¿El gerente general tiene establecida e implementada una política de
X
inocuidad alimentaria?
¿La política es apropiada para el propósito y contexto de la organización? X
¿La política proporciona un marco para fijar y revisar los objetivos del
X
SGIA?
Establecimiento de las políticas ¿La política incluye un compromiso para satisfacer los requerimientos de
5.2.1 inocuidad aplicables, incluyendo
de inocuidad alimentaria
los requerimientos estatutarios y regulatorios, y aquello de mutuo acuerdo X
con el cliente,
relacionados con la inocuidad alimentaria?
¿La política tiene en cuenta una comunicación interna y externa? X
¿La política incluye un compromiso para el mejoramiento continuo del
X
SGIA?
¿La política de inocuidad alimentaria está disponible y es mantenida como
X
información documentada?
¿La política de inocuidad alimentaria es comunicada, entendida y aplicada
X
Comunicando las políticas de en todos los niveles dentro de la organización?
5.2.2
inocuidad alimentaria ¿La política de inocuidad alimentaria está disponible y es mantenida como
X
información documentada?
¿La política de inocuidad alimentaria está disponible para las partes
X
interesadas?
5.3 Roles de la organización, responsabilidades y autoridades
El gerente general debe ¿Están asignadas las responsabilidades de que el sistema de gestión de
garantizar que las seguridad alimentaria (FSMS) cumple con los requisitos de este X
5.3.1 responsabilidades y las documento?
autoridades para los roles ¿Están asignada la responsabilidad de quien Informa sobre el desempeño
relevantes sean asignadas, X
del SGIA al gerente general?
81
comunicadas y comprendidas ¿Se nombró al equipo de inocuidad alimentaria y al líder del equipo? X
dentro de la organización. ¿Se tiene definidas las personas con responsabilidad y autoridad para
X
iniciar y documentar las acciones?
¿El líder del equipo de inocuidad alimentaria asegura que el SGIA se
X
establece, implementa, mantiene y lo actualiza?
¿El líder del equipo de inocuidad alimentaria gestiona y organiza el trabajo
X
El líder del equipo de inocuidad del equipo de inocuidad alimentaria?
5.3.2
alimentaria será responsable de ¿El líder del equipo de inocuidad alimentaria asegura la capacitación y las
X
competencias relevantes para el equipo de inocuidad alimentaria?
¿El líder del equipo de inocuidad alimentaria informa al gerente general
X
sobre la eficacia y la idoneidad del SGIA?
¿Todas las personas tienen la responsabilidad de reportar el (los) problema(s) con respecto
5.3.3 X
al SGIA a la(s) persona(s) identificada(s)?
6. Planeación
Acciones para abordar riesgos ¿Se tienen determinados los riesgos y oportunidades para asegurar que
6.1 X
y oportunidades el SGIA puede lograr los resultados esperados?
Al planificar el FSMS, la
organización debe considerar ¿Se tienen determinados los riesgos y oportunidades para promover los
X
los problemas mencionados en efectos deseables?
4.1 y
6.1.1 los requisitos mencionados en ¿Se tienen determinados los riesgos y oportunidades para prevenir o
X
4.2 y 4.3 y determinar los reducir efectos indeseados?
riesgos y oportunidades que
deben ¿Se tienen determinados los riesgos y oportunidades para lograr una
X
abordarse para: mejora continua?
¿Se tiene planeadas acciones para abordar estos riesgos y
X
oportunidades?
La organización tendrá que ¿Se tiene planeadas acciones para integrar e implementar las acciones
6.1.2 X
planear en los procesos de su SGIA?
¿Se tiene planeadas acciones para evaluar la efectividad de estas
X
acciones?
Las acciones tomadas por la ¿Las acciones tomadas son proporcionales al impacto en los
X
6.1.3 organización para abordar los requerimientos de la inocuidad alimentaria?
riesgos y oportunidades ¿Las acciones tomadas son proporcionales a la conformidad de los X
82
tendrán que ser proporcionales productos alimentarios y los servicios para con el cliente?
a
¿Las acciones tomadas son proporcionales a los requerimientos de las
X
partes interesadas en la cadena de alimentos?
¿Las acciones tomadas incluyen evitar riesgos?
¿Las acciones tomadas incluyen eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
X
probabilidad o las consecuencias?
6.2 Objetivos del sistema de gestión de inocuidad alimentaria y planeación para lograrlo
¿Los objetivos del SGIA son consistentes con las políticas de inocuidad
X
alimentaria?
¿Los objetivos del SGIA están documentados? X
La organización debe establecer
¿Los objetivos del SGIA son medibles? X
objetivos para el SGIA en
¿Los objetivos del SGIA tienen en cuenta los requerimientos aplicables a
6.2.1 funciones y niveles relevantes.
la inocuidad alimentaria, incluyendo los X
Los objetivos del SGIA tendrán
requerimientos estatutarios, regulatorios y del cliente?
que
¿Los objetivos del SGIA son monitoreados y verificados? X
¿Los objetivos del SGIA son comunicados? X
¿Los objetivos del SGIA son actualizados? X
¿La organización tiene determinado que hará para lograr los objetivos? X
¿La organización tiene determinado qué recursos necesitara para lograr
X
los objetivos?
Al planear la forma en que se
¿La organización tiene determinado quién es el responsable para lograr
6.2.2 logran los objetivos del SGIA, la X
los objetivos?
organización debe determinar:
¿La organización tiene determinado cuando será completado el objetivo? X
¿La organización tiene determinado cómo serán evaluados los resultados
X
de los objetivos?
¿Al realizar cambios en el SGIA la organización tiene en cuenta El
X
propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias?
¿Al realizar cambios en el SGIA la organización tiene en cuenta que los
X
cambios mantienen la integridad del SGIA?
6.3 Planeación de los cambios
¿Al realizar cambios en el SGIA la organización tiene en cuenta si posee
X
los recursos para implementar los cambios de forma efectiva?
¿Al realizar cambios en el SGIA la organización tiene en cuenta la
X
acomodación o re-acomodación de responsabilidades y autoridades?
83
7 Soporte
7.1 Recursos
¿La organización tiene determinados y proporciona los recursos
adecuados para establecer, implementar, mantener, actualizar y permitir X
la mejora continua del SGIA?
7.1.1 General
¿La organización tiene establecido la capacidad, y las limitaciones, de los
X
recursos internos existentes?
¿La organización tiene establecido la necesidad de recursos externos? X
¿La organización asegura que las personas necesarias para operar y
7.1.2 Recursos humanos X
mantener un SGIA efectivo son competentes?
¿La organización proporciona las fuentes para la determinación,
7.1.3 Infraestructura establecimiento y mantenimiento de la infraestructura necesaria para X
lograr conformidad con los requisitos del SGIA?
¿La organización determina, proporciona y mantiene los recursos para
7.1.4 Ambiente laboral establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para X
implementar los requisitos del SGIA.?
¿La organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente
su SGIA mediante el desarrollo de elementos externos al SGIA, X
incluyendo PPRs, análisis de peligros y el plan de control de peligros?
¿La organización se asegura que los elementos
proporcionados son desarrollados en conformidad con los requerimientos X
de este documento?
¿La organización se asegura que los elementos
proporcionados son aplicables a los sitios, procesos y productos de la X
Elementos de desarrollo
organización?
7.1.5 externos del sistema de gestión
¿La organización se asegura que los elementos
de inocuidad alimentaria
proporcionados son especialmente adaptados a los procesos y productos
X
de la organización según el equipo de inocuidad
alimentaria?
¿La organización se asegura que los elementos
proporcionados son implementados, mantenidos y actualizados según los X
requerimientos de este documento?
¿La organización se asegura que los elementos proporcionados son
X
conservados como información documentada?
84
¿La organización establece y aplica criterios para la evaluación, selección,
monitoreo del desempeño y reevaluación de los proveedores externos de X
procesos, productos y/o servicios?
¿La organización asegura una comunicación adecuada de los
X
requerimientos a los proveedores externos?
Control de procesos, productos
¿La organización asegura que los proveedores externos de procesos,
7.1.6 o servicios proveídos
productos o servicios no afectan de forma adversa con la capacidad de la
externamente X
organización para cumplir consistentemente con los requerimientos del
SGIA?
¿La organización mantiene información documentada de estas
actividades y cualquier otra acción necesaria X
como un resultado de las evaluaciones y re-evaluaciones?
¿La organización tiene determinadas las competencias necesarias para
las personas, incluyendo proveedores externos, que se encuentren
X
haciendo trabajos bajo su control y que puedan afectar el desempeño de
la inocuidad alimentaria y la efectividad del SGIA?
¿La organización asegura que las personas, incluyendo el equipo de
inocuidad alimentaria los responsables de la operación del plan de control
X
de peligros, son competentes teniendo en cuenta una apropiada
educación, capacitación y/o experiencia?
7.2 Competencia
¿La organización asegura que el equipo de inocuidad alimentaria se
conforma por una combinación de conocimientos y experiencias
multidisciplinarias en cuanto al desarrollo e implementación del SGIA
X
(incluyendo, pero no limitado a, los productos, procesos, equipos y
peligros a la inocuidad alimentaria de la organización dentro del alcance
del SGIA)?
¿La organización conserva información documentada apropiada como
X
evidencia de la competencia?
¿La organización asegura que las personas pertinentes que trabajan son
X
conscientes de la política de inocuidad alimentaria?
¿La organización asegura que las personas pertinentes que trabajan son
X
conscientes de los objetivos del SGIA relevantes para sus tareas?
7.3 Concientización
¿La organización asegura que las personas pertinentes que trabajan son
conscientes de sus contribuciones individuales a la efectividad del SGIA,
X
incluyendo los beneficios de mejorar el
desempeño de la inocuidad alimentaria?
85
¿La organización asegura que las personas pertinentes que trabajan son
conscientes de las implicaciones de no cumplir con los requerimientos del X
SGIA.?
7.4 Comunicación
¿La organización tiene establecido como realizara la comunicación interna
X
y externa relevante para el SGIA?
¿La organización tiene establecido qué se comunicará? X
¿La organización tiene establecido cuándo se comunicará? X
¿La organización tiene establecido con quién se comunicará? X
7.4.1 General
¿La organización tiene establecido cómo se comunicará? X
¿La organización tiene establecido quién lo comunicará? X
¿La organización asegura que los requerimientos para la comunicación
efectiva son entendidos por todas las personas cuyas actividades tienen X
impacto en la inocuidad alimentaria?
¿La organización asegura que la información suficiente es comunicada
externamente y que ésta queda disponible para las partes interesadas en X
la cadena alimentaria?
¿La organización tiene establecida, implementada y mantiene una
X
comunicación efectiva con los proveedores externos y contratistas?
¿La organización tiene establecida, implementada y mantiene una
X
comunicación efectiva con los clientes y/o consumidores?
¿La organización se comunica con los clientes en relación a la
información de los productos relacionados a la inocuidad alimentaria para
X
7.4.2 Comunicación externa permitir el manejo, exhibición, almacenamiento, preparación, distribución y
uso de los productos en la cadena de alimentos o para el consumidor?
¿La organización se comunica con los clientes en relación a la
información de peligros a la inocuidad alimentaria identificados que
X
necesiten ser controlados por otras organizaciones dentro de la cadena
de alimentos y/o por el consumidor?
¿La organización se comunica con los clientes en relación a la
información de acuerdos contractuales, consultas y pedidos, incluida sus X
modificaciones?
¿La organización se comunica con los clientes en relación a la X
86
información de clientes y/o comentarios de clientes, incluidas quejas?
¿La organización tiene establecida, implementada y mantiene una
X
comunicación efectiva con Las autoridades estatutarias y regulatoria?
¿La organización tiene designado personal para definir responsabilidades
y autoridades para la comunicación externa de cualquier información X
concerniente a la inocuidad alimentaria?
¿Cuándo es relevante, la información obtenida por comunicación externa
es incluida como resultado en la X
revisión de la dirección y para actualizar el SGIA?
¿Las evidencias de la comunicación externa están documentadas? X
¿La organización tiene establecido, implementado y mantiene un sistema
efectivo para la comunicación de problemas que tengan impacto en la X
inocuidad alimentaria?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
X
acerca de Productos vigentes o nuevos?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
X
acerca de Materia prima, ingredientes o servicios?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
X
acerca de Sistemas de producción y equipos?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
acerca de Premisas de producción, ubicación de los equipos y sus X
alrededores?
7.4.3 Comunicación interna ¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
X
acerca de Programas de limpieza y sanidad?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
X
acerca de Sistemas de empacado, almacenamiento y distribución?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
acerca de Competencias y/o asignación de responsabilidades y X
autoridades?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
X
acerca de Requerimientos estatutarios y regulatorios aplicables?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
acerca de Conocimiento respecto a los peligros a la inocuidad alimentaria X
y las medidas de control?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna X
87
acerca de Competencias y/o asignación de responsabilidades y
autoridades?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
acerca de Clientes, sectores y otros requisitos que la organización X
observe?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
acerca de consultas relevantes y comunicaciones de partes interesadas X
externas?
¿El equipo de seguridad alimentaria está informado de forma oportuna
acerca de Quejas y alertas indicadas a los peligros a la inocuidad X
alimentaria y asociadas al producto final?
¿El equipo de seguridad alimentaria asegura que esta información se
X
incluye cuando se actualice el SGIA?
¿El gerente general tendrá asegura que la información relevante está
X
incluida como resultado de la revisión de la dirección?
7.5 Información documentada
¿El SGIA de la organización tiene incluida la información documentada
X
requerida por este documento?
¿El SGIA de la organización tiene incluida La información catalogada
X
7.5.1 General como necesaria por la organización para la efectividad del SGIA?
¿El SGIA de la organización tiene incluida La información documentada y
los requerimientos de la inocuidad alimentaria solicitados por las
autoridades estatutarias y regulatorias, y los clientes? X
¿Cuándo se crea y actualiza la información documentada, la organización
asegura una apropiada Identificación y descripción (por ejemplo: título, X
fecha, autor, o número de referencias)?
¿Cuándo se crea y actualiza la información documentada, la organización
7.5.2 Creación y actualización
asegura un apropiado formato (por ejemplo: lenguaje, versión del X
software, gráficas) y medio (por ejemplo, papel o electrónico)?
¿Cuándo se crea y actualiza la información documentada, la organización
X
asegura la revisión y aprobación de idoneidad y adecuación?
¿La información documentada requerida por el SGIA y por esta norma
Control de la información
7.5.3 está controlada y asegura que se encuentra disponible y es apropiada X
documentada
para su uso, donde y cuando se necesite?
88
¿La información documentada requerida por el SGIA y por esta norma
está controlada y asegura que está adecuadamente protegida (por
X
ejemplo: por pérdida de confidencialidad, uso
inapropiado, o pérdida de integridad)?
¿La organización asegura la distribución, acceso, recuperación y uso de
X
la información?
¿La organización asegura el almacenamiento y preservación, incluyendo
X
presentación de la legalidad?
Para controlar la información ¿La organización asegura el control de cambios (por ejemplo, control de
documentada, la organización X
versión)?
7.5.3.1 tendrá que abordar las
siguientes ¿La organización asegura la retención y disposición? X
actividades cuando aplique: ¿La información documentada proveniente de fuentes externas y que es
determinada por la organización como necesaria para la planeación y X
operación del SGIA está identificada apropiadamente y controlada?
¿La información documentada retenida como evidencia de conformidad
X
es protegida de alteraciones inesperadas?
8 Operación
¿La organización planea, implementa, controla, mantiene, y actualiza los
procesos necesarios para cumplir los requerimientos para la realización X
de productos seguros
¿Tiene establecidos los criterios para los procesos? X
¿Tiene implementados controles sobre los procesos de acuerdo con los
X
criterios?
¿Se mantiene la información documentada en la medida necesaria para
Planeación y control tener la confianza de demostrar que los procesos se han llevado a cabo X
8.1
operacional según lo planificado?
¿La organización controla los cambios planificados, tomando medidas
X
para mitigar cualquier efecto adverso, según sea necesario?
¿La organización controla las consecuencias de los cambios no
deseados, tomando medidas para mitigar cualquier efecto adverso, según X
sea necesario?
¿La organización asegura que los procesos subcontratados son
X
controlados?
89
8.2 Programas prerrequisito (PPRs)
¿La organización tiene que establecidos, implementados, documentados
y actualizados los PPRs para facilitar la
8.2.1 prevención y/o reducción de contaminantes (incluyendo los peligros a la X
seguridad alimentaria) en
los productos, el procesamiento de los productos y el ambiente laboral?
¿Los productos son apropiados para la organización y su contexto con
X
respecto a la inocuidad alimentaria?
¿Los productos son apropiados para el tamaño, el tipo de operación y la
naturaleza de los productos que son X
8.2.2 fabricados y/o manipulados?
¿Los productos son implementados dentro del Sistema entero de
producción, ya sea como programas aplicables en X
general o como programas aplicables a un producto o proceso particular?
¿Los productos son apropiados por el equipo de inocuidad alimentaria? X
¿La organización asegura que los requerimientos aplicables estatutarios,
X
regulatorios y acordados mutuamente con el cliente son identificados?
Cuando se seleccionan y/o ¿La organización considero La parte aplicable de las series ISO/TS
8.2.3 X
establecen PPRs 22002?
¿La organización considero Las normas aplicables, códigos de práctica y
X
guías?
¿La organización considero la construcción y distribución de planta de
X
edificaciones y servicios asociados?
¿La organización considero la distribución de instalaciones, incluyendo
X
espacio de trabajo e instalaciones para los empleados?
¿La organización considero el suministro de aire, agua, energía y otros
X
servicios?
Cuando se establecen los PPRs la ¿La organización considero el control de plagas, eliminación de residuos
8.2.4 X
organización debe considerar y aguas residuales y servicios de apoyo?
¿La organización considero la idoneidad de los equipos y su accesibilidad
X
para la limpieza y el mantenimiento?
¿La organización considero los procesos de aprobación y aseguramiento
del proveedor (por ejemplo, materia prima, X
ingredientes, químicos y empaques)?
¿La organización considero la Recepción de materiales entrantes, X
90
almacenamiento, despacho, transporte y manejo de productos?
¿La organización considero las Medidas para la prevención de
X
contaminación cruzada?
¿La organización considero la Limpieza y desinfección? X
¿La organización considero la Higiene personal? X
¿La organización considero la Información del producto/concientización
X
del consumidor?
¿La información documentada tiene de forma específica la selección,
X
establecimiento, aplicación del monitoreo y verificación de los PPRs?
¿El sistema de trazabilidad identifica de manera única el material entrante
de los proveedores y la primera etapa de la ruta de distribución del X
producto final?
¿El sistema de trazabilidad está establecido e implementado? X
¿Se tiene documentada la relación de lotes de material recibido,
X
ingredientes y productos intermediarios hasta el producto final?
¿Se tiene documentada la reutilización de materiales/productos? X
8.3 Sistema de trazabilidad ¿Se tiene documentada la Distribución del producto final? X
¿La organización asegura que los requerimientos estatutarios,
X
regulatorios y del cliente son definidos?
¿La información documentada como evidencia del Sistema de trazabilidad
es mantenida documentada por un periodo definido de minino la vida útil X
del producto?
¿La organización verifica y evalúa la efectividad del sistema de
X
trazabilidad?
8.4 Preparación y respuesta a emergencias
¿El gerente general debe garantiza que existen procedimientos para
responder a situaciones de emergencia
o incidentes potenciales que puedan tener un impacto en la inocuidad X
8.4.1 General alimentaria que son relevantes para el papel de la organización en la
cadena alimentaria?
¿La organización cuenta con información documentada, establecida y
X
mantenida para manejar las situaciones e incidentes de emergencia?
Manejo de emergencias e ¿La organización responde a situaciones reales de emergencia e
8.4.2 X
incidentes incidentes mediante el aseguramiento de requerimientos estatutarios y
91
regulatorios aplicables sean identificados?
92
coadyuvantes de procesamiento?
93
¿La organización mantiene información documentada de método(s) de
X
distribución?
¿Se encuentra documentado el uso previsto, la manipulación
razonablemente esperada del producto final, y cualquier
X
manipulación o usos no previstos, pero esperados razonablemente del
producto final?
8.5.1.4 Uso previsto ¿Se tienen identificados, los grupos de consumidores/usuarios tendrán
X
que ser identificados para cada producto?
¿Se tienen identificados los grupos de consumidores/usuarios conocidos
por ser especialmente vulnerables a los peligros X
específicos a la seguridad alimentaria?
Diagrama de flujo y descripción
8.5.1.5
de procesos
¿El equipo de inocuidad alimentaria establece, mantiene y actualiza los
diagramas de flujo como información documentada para los productos o X
categorías de productos y los procesos cubiertos por el SGIA?
¿Los diagramas de flujo son claros, precisos y suficientemente detallados
X
en la medida de lo necesario para conducir el análisis de peligros?
¿Los diagramas de flujo tienen la secuencia e interacción de todos los
X
pasos en la operación?
Preparación de los diagramas ¿Los diagramas de flujo tienen cualquier proceso contratado
8.5.1.5.1 X
de flujo externamente?
¿Los diagramas de flujo tienen el punto en que se introducen en el flujo
las materias primas, los ingredientes y los productos X
intermedios?
¿Los diagramas de flujo tienen los puntos en donde ocurren reprocesos y
X
reciclaje?
¿Los diagramas de flujo tienen en donde los productos finales, productos
X
intermedios, subproductos y residuos son liberados o removidos?
¿El equipo de inocuidad alimentaria confirmo la precisión in situ de los
X
diagramas de flujo?
Confirmación in situ de
8.5.1.5.2 ¿El equipo de inocuidad alimentaria actualiza los diagramas de flujo
diagramas de flujo
cuando sea apropiado y mantenerlos como información X
documentada?
94
¿El equipo de inocuidad alimentaria tiene descrito la disposición de los
locales, incluidas las áreas de manipulación de alimentos y no X
alimentarias?
¿El equipo de inocuidad alimentaria tiene descrito Equipos de
procesamiento y materiales de contacto, auxiliares de procesamiento y X
flujo de materiales?
¿El equipo de inocuidad alimentaria tiene descrito Los PRP existentes,
parámetros de proceso, medidas de control (si existen) y / o la rigurosidad
Descripción de procesos y su X
8.5.1.5.3 con que se aplican, o procedimientos que pueden influir en la seguridad
entorno alimentaria?
¿El equipo de inocuidad alimentaria tiene descrito Los requerimientos
externos (por ejemplo de autoridades estatutarias y regulatorias o
X
clientas) que pueden impactar la elección y rigurosidad de las medidas de
control?
¿El equipo de inocuidad alimentaria tiene descrito Las variaciones
resultantes de los cambios estacionales esperados o los patrones de X
cambio se incluirán según corresponda?
¿Las descripciones se actualizan según corresponde y se mantienen
X
como información documentada?
8.5.2 Análisis de peligros
¿El equipo de inocuidad alimentaria realizo un análisis de peligros,
basado en la información preliminar, para determinar los peligros que
deben ser controlados? ¿El grado de control
X
tendrá que asegurar la inocuidad alimentaria y, cuando sea apropiado, se
usará una combinación de
8.5.2.1 General medidas de control?
Identificación de peligros y
determinación de niveles
8.5.2.2 aceptables
¿La organización tiene identificados y documentados todos los peligros a
la inocuidad alimentaria que puedan tener una ocurrencia razonable X
8.5.2.2.1 según el tipo de producto, proceso y ambiente de proceso?
¿La identificación de peligros está basada en La información preliminar y
los datos recolectados en concordancia con 8.5.1? X
95
¿La identificación de peligros está basada en La experiencia? X
¿La identificación de peligros está basada en Información interna o xterna
incluyendo, en el grado de lo posible, datos epidemiológicos, científicos e
históricos? X
¿La identificación de peligros está basada en LA información de la cadena
de alimentos sobre los peligros a la inocuidad alimentaria relacionados
X
con la seguridad del producto final, productos intermedios y los alimentos
al momento de su consumo?
¿La identificación de peligros está basada en Requerimientos estatutarios,
regulatorios y del cliente? X
¿La organización tiene identificados los pasos o etapas del proceso en la
cual cada peligro a la inocuidad alimentaria puede estar presente, ser
introducido, incrementarse o persistir? X
¿En la identifican peligros la organización debe considero Las etapas
8.5.2.2.2 previas y posteriores en la cadena de alimentos? X
¿En la identifican peligros la organización debe considero Todos los
pasos en el diagrama de flujo? X
¿En la identifican peligros la organización debe considero Los equipos de
procesos, herramientas/servicios, ambientes y personas del proceso? X
¿La organización tiene determinado el nivel de aceptación del producto
final en cada peligro a la inocuidad alimentaria identificado? X
¿Al determinar los niveles aceptables, la organización asegura la
identificación de los requerimientos estatutarios, regulatorios y del cliente X
8.5.2.2.3
¿Al determinar los niveles aceptables, la organización considera el uso
previsto de un producto final? X
¿La organización mantiene información documentada concerniente a la
determinación de niveles aceptables y la justificación para ellos? X
¿La organización tiene para cada peligro a la inocuidad alimentaria
identificado, una evaluación de peligros para determinar ya sea su
prevención o reducción a un nivel aceptable que sea esencial? X
¿La organización evaluó cada peligro a la inocuidad alimentaria con
8.5.2.3 Evaluación de peligros respecto a la probabilidad de su ocurrencia en el producto final antes de
aplicar medidas de control? X
¿La organización evaluó cada peligro a la inocuidad alimentaria con
respecto a La severidad de los efectos adversos a la salud en relación con
su uso previsto? X
96
¿La metodología usada para la evaluación de riesgos esta descrita? X
¿Los resultados de la evaluación de peligros son mantenidos como
información documentada? X
Selección y categorización de
8.5.2.4 medidas de control
¿La organización tiene seleccionadas una medida
de control apropiada, o una combinación de medidas, que sean capaces
de prevenir o reducir el peligro significativo a la inocuidad alimentaria
identificado para definir niveles aceptables? X
¿La organización tiene catalogadas las medidas de control identificadas
para ser gestionadas como PPRO (ver 3.30) o en los PCC (ver 3.11)? X
¿Para cada medida de control seleccionada, se tiene una evaluación de
La probabilidad de fallo de su función? X
¿Para cada medida de control seleccionada, se tiene una evaluación de
8.5.2.4.1 La severidad de las consecuencias en caso de fallo de su función? X
¿Para la evaluación de la severidad de tiene en cuenta El efecto en el
peligro a la inocuidad alimentaria identificado? X
¿Para la evaluación de la severidad de tiene en cuenta La ubicación en
relación a otras medidas de control? X
¿Para la evaluación de la severidad de tiene en cuenta Si este está
especialmente establecido y aplicado para reducir los peligros a un nivel
aceptable? X
¿Para la evaluación de la severidad de tiene en cuenta Si se trata de una
medida única o es parte de una combinación de medidas de control? X
¿Para cada medida de control se evalúa la posibilidad de Establecer
límites críticos medibles y/o criterios de acción medibles/observables? X
¿Para cada medida de control se evalúa la posibilidad de Monitorear para
detectar cualquier fallo para que este permanezca dentro de los límites
críticos y/o los criterios de acción medibles/observables? X
¿Para cada medida de control se evalúa la posibilidad de Aplicar
8.5.2.4.2
oportunamente correcciones en caso de fallo? X
¿El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y
categorización de las medidas de
control son mantenidos como información documentada? X
¿Los requerimientos externos (por ejemplo, requerimientos estatutarios,
regulatorios y del cliente) X
97
que puedan causar impacto en la elección y rigurosidad de las medidas
de control, son mantenidos como información documentada?
¿El equipo de inocuidad realizo una validación de que las medidas de
control seleccionadas son capaces de lograr los resultados esperados de
los peligros significativos de la inocuidad alimentaria? X
Validación y combinación de ¿La validación se realizó antes de la implementación de las medidas de
8.5.3
medidas de control control? x
¿El equipo de inocuidad alimentaria mantiene información documentada
la metodología de validación y evidencias de la capacidad de las medidas
de control para lograr el control esperado? X
Plan de control de peligros
8.5.4 (plan APPCC/PRP operacional)
¿La organización tiene establecido, implementado y mantiene un plan de
control de peligros? X
¿El plan de control de peligros deberá es mantenido como información
documentada? X
¿El plan de control de peligros tiene para cada medida de control en cada
PCC o PPRO establecidos los peligros a la inocuidad alimentaria que
deben ser controlados en los PCC o por los PPRO? X
¿El plan de control de peligros tiene para cada medida de control en cada
PCC o PPRO establecidos Los límites críticos en los PCC o los criterios
8.5.4.1 General de acción para los PPRO? X
¿El plan de control de peligros tiene para cada medida de control en cada
PCC o PPRO establecidos Los Procedimientos de monitoreo? X
¿El plan de control de peligros tiene para cada medida de control en cada
PCC o PPRO establecidos Las correcciones que deben realizarse si no se
cumplen los límites críticos o los criterios de acción? X
¿El plan de control de peligros tiene para cada medida de control en cada
PCC o PPRO establecidos Las responsabilidades y autoridades? X
¿El plan de control de peligros tiene para cada medida de control en cada
PCC o PPRO establecidos Registro(s) de monitoreo? X
¿Los límites críticos en los PCC y los criterios de acción para los PPROs
están especificados? X
Determinación de los límites
8.5.4.2 ¿Las razones para la determinación de los límites críticos en los PCC y
críticos o los criterios de acción
los criterios de acción para los PPROs son conservadas como información
documentada? X
98
¿Los límites críticos en los PCC son medibles? X
¿La conformidad con los límites críticos asegura
que el nivel aceptable no sea excedido? X
¿Los criterios de aceptación para los PPROs son medibles u
observables? La conformidad con los
criterios de acción tendrá que contribuir al aseguramiento de que el nivel
aceptable no sea excedido X
¿La conformidad con los criterios de acción contribuyen al aseguramiento
de que el nivel aceptable no sea excedido? X
¿En cada PCC, un Sistema de monitoreo fue establecido para cada
medida de control o combinación de medidas al detectar cualquier falla
para mantenerlo dentro de los límites críticos? X
¿Para cada PPRO, un Sistema de monitoreo es establecido para las
medidas de control o una combinación de estas, al detectar fallas para
cumplir con los criterios de acción? X
¿En cada PCC y para cada PPRO se cuenta con información
documentada de Medidas u observaciones que proporcionen resultados
dentro de los periodos de tiempo adecuados? X
¿En cada PCC y para cada PPRO se cuenta con información
documentada de Métodos de monitoreo o dispositivos utilizados? X
¿En cada PCC y para cada PPRO se cuenta con información
documentada de La calibración de métodos aplicable o, en el caso de los
Sistema de monitoreo en los
8.5.4.3 PPRO, los métodos equivalentes para la
PCC y para los PPROs
verificación de las medidas u observaciones confiables? X
¿En cada PCC y para cada PPRO se cuenta con información
documentada de Frecuencia de monitoreo? X
¿En cada PCC y para cada PPRO se cuenta con información
documentada de Resultados del monitoreo? X
¿En cada PCC y para cada PPRO se cuenta con información
documentada de Responsabilidades y autoridades asociados al
monitoreo? X
¿En cada PCC y para cada PPRO se cuenta con información
documentada de Responsabilidades y autoridades asociadas a la
evaluación de los resultados del monitoreo? X
¿En cada PCC, el método de monitoreo y la frecuencia es capaz de
detectar oportunamente cualquier falla para mantenerla dentro de los X
99
límites críticos, de modo que sea posible el aislamiento oportuno y la
evaluación del producto?
¿Para cada PPRO, el método de monitoreo y la frecuencia es
proporcional a la probabilidad de falla y la severidad de las
consecuencias? X
¿Al monitorear un PPRO en base a datos subjetivos provenientes de
observaciones (por ejemplo,
inspección visual), los métodos son soportados por las instrucciones o
especificaciones? X
¿La organización tiene especificadas las correcciones (ver 8.9.2) y
acciones correctivas (ver 8.9.3) a ser tomadas cuando los límites críticos o
los criterios de acción no se cumplen? X
¿La organización asegura que los productos potencialmente inseguros no
Acciones cuando los límites sean liberados? X
8.5.4.4 críticos o criterios de acción no ¿La organización asegura que Se identifiquen las causas de las no
se cumplen conformidades? X
¿La organización asegura que los parámetros controlados en los PCC o
por los PPRO regresan dentro de los límites críticos o
los criterios de acción? X
¿La organización asegura que Se previene la recurrencia? X
¿La organización tiene implementado y mantiene el plan de control de
Implementación de un plan de
8.5.4.5 peligros, y conserva evidencia de la implementación como información X
control de peligros
documentada?
¿La organización actualiza las Características de la materia prima, los
ingredientes y las materiales en contacto con el
Actualización de la información producto de ser necesario? X
específica para los PPRs y el ¿La organización actualiza las Características del producto terminado de
8.6 ser necesario? X
plan de control de
peligros ¿La organización actualiza el Uso previsto de ser necesario? X
¿La organización actualiza el Diagrama de flujo y descripción de los
procesos y el ambiente del proceso de ser necesario? X
¿La organización tiene evidencia de que el monitoreo específico, los
Control de monitoreo y métodos de medición y los equipos en uso son adecuados para las
8.7
medición actividades de monitoreo y medición relativas a los PPRs y el plan de
control de peligros? X
100
¿El equipo de monitoreo y medición usado es calibrado o verificado a
intervalos específicos antes de su uso? X
¿El equipo de monitoreo y medición usado es Ajustados o re-ajustados
según sea necesario? X
¿El equipo de monitoreo y medición usado es Identificados para permitir
el estado de calibración a determinar? X
¿El equipo de monitoreo y medición usado es Salvaguardados que
ajustes que puedan invalidad los resultados de las medidas? X
¿El equipo de monitoreo y medición usado es Protegidos de daños y
deterioro? X
¿Los resultados de la calibración y la verificación son retenidos como
información documentada? X
¿La calibración de todos los equipos es rastreable a normas de medición
nacionales e internacionales? X
¿La organización evalúa la validez de los resultados de las mediciones
previas cuando los equipos o ambientes de procesamiento no parezcan
cumplir con los requerimientos de conformidad? X
¿La organización toma acciones apropiadas en relación a los equipos o
ambientes de procesamiento y cualquier producto afectado por la no
conformidad? X
¿La evaluación y acciones resultantes de las acciones tomadas son
mantenidas como información documentada? X
¿Los softwares usados en el monitoreo o medición dentro del SGIA son
validados por la organización? X
¿La información documentada en actividades de validación es mantenida
por la organización? X
¿El software es actualizado de manera oportuna? X
¿Siempre que hay cambios, incluyendo configuración/modificaciones del
software comercial, estas
son autorizadas, documentadas y validadas antes de su implementación? X
8.8 Verificación relativa a los PPRs y el plan de control de peligros
¿La organización establece, implementa y mantiene las actividades de
verificación? X
8.8.1 Verificación ¿Los planes de verificación tienen definidas propósito, métodos,
frecuencias y responsables de las actividades de verificación? X
¿Las actividades de verificación confirman que el PPR se implementó y es X
101
efectivo?
¿Las actividades de verificación confirman que El plan de control de
peligros se implementó y es efectivo? X
¿Las actividades de verificación confirman que los niveles de peligro
están dentro de los niveles aceptables identificados? X
¿Las actividades de verificación confirman que La información del análisis
de peligro está actualizada? X
¿Las actividades de verificación confirman que se implementaron otras
acciones determinadas por la organización y estas son efectivas? X
¿La organización asegura que las actividades de verificación no son
llevadas a cabo por personas a cargo del monitoreo de las mismas? X
¿Los resultados de la verificación son conservados como información
documentada y son comunicados? X
¿Si la verificación está basada en pruebas a muestras del producto final o
directamente a muestras del
proceso, y si tales pruebas muestran no conformidad con el nivel
aceptable del peligro a la inocuidad
alimentaria (ver 8.5.2.2), la organización manejar los lotes del producto
como potencialmente inseguro (ver 8.9.4.3) y aplica acciones correctivas
de acuerdo con 8.9.3? X
¿El equipo de inocuidad alimentaria ejecuta un análisis de los resultados
Análisis de resultados de las
8.8.2 de verificación que serán usados como información para la evaluación de X
actividades de verificación
desempeño del SGIA?
Control de no conformidades
8.9
del producto y el proceso
¿La organización asegura que los datos derivados del monitoreo de los
PPROs en los PCC, son evaluados por la persona designada quien es
8.9.1 General X
competente y tiene la autoridad para iniciar
correcciones y acciones correctivas?
8.9.2 Correcciones
¿La organización debe asegura que cuando se superan los límites críticos
para los PCCs, o hay una pérdida de control de los PPRs operacionales,
8.9.2.1 X
los productos afectados, se identifican y controlan en relación con su uso
y liberación?
102
¿La organización establece, mantiene y actualiza información
documentada de Un método de identificación, evaluación y corrección
X
para los productos afectados para asegurar
su manejo apropiado?
¿La organización establece, mantiene y actualiza información
documentada de los acuerdos para la revisión de las correcciones X
implementadas?
¿Cuándo los límites críticos en los PCC no se cumplen, los productos
8.9.2.2 afectados son identificados y manejados como productos potencialmente X
inseguros?
¿Cuándo los criterios de acción para un PPRO no se cumplen, se llevan a
cabo la Determinación de las consecuencias de la falla con respecto a la X
inocuidad alimentaria?
¿Cuándo los criterios de acción para un PPRO no se cumplen, se llevan a
X
cabo la Determinación de las causas de la falla?
8.9.2.3
¿Cuándo los criterios de acción para un PPRO no se cumplen, se llevan a
cabo la Identificación de los productos afectados y manipulación de X
acuerdo con 8.9.4?
¿La organización mantiene los resultados de la evaluación como
X
información documentada?
¿La información documentada es conservada para describir las
X
correcciones realizadas sobre productos y procesos no conformes?
¿La información documentada incluye La naturaleza de la no
X
8.9.2.4 conformidad?
¿La información documentada incluye Las causas de la falla? X
¿La información documentada incluye Las consecuencias como resultado
X
de la no conformidad?
¿La necesidad de las acciones correctivas es evaluada cuando los límites
críticos en los PCC y/o los criterios de acción para los PPROs no se X
cumplen?
¿La organización establece y mantiene información documentada que
8.9.3 Acciones correctivas
especifique las acciones apropiadas para identificar y eliminar las causas
de las no conformidades detectadas?, para prevenir su recurrencia y para X
recuperar el control del proceso después de que la no conformidad haya
sido identificada
103
¿Las acciones correctivas incluyen Revisión de las no conformidades
identificadas por el cliente, las quejas del consumidor, y/o los reportes de
inspección regulatorios? X
¿Las acciones correctivas incluyen Revisión de las tendencias en los
X
resultados del monitoreo que puedan indicar pérdida del control?
¿Las acciones correctivas incluyen Determinación las causas de las no
conformidades? X
¿Las acciones correctivas incluyen Determinación e implementación de
acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir? X
¿Las acciones correctivas incluyen Documentación de los resultados de
las acciones correctivas tomadas? X
¿Las acciones correctivas incluyen Verificación de las acciones
correctivas tomadas para asegurar que son efectivas? X
¿La organización conservar la información documentada sobre todas las
acciones correctivas? X
Manejo de productos
8.9.4 potencialmente inseguros
¿La organización toma acciones para prevenir productos potencialmente
inseguros que entran a la cadena de alimentos? X
¿La organización no toma acciones si se demuestra que Los peligros a la
inocuidad alimentaria en cuestión se reducen a niveles aceptables
definidos? X
¿La organización no toma acciones si se demuestra que Los peligros a la
inocuidad alimentaria en cuestión serán reducidos para identificar niveles
aceptables antes de que entre a la cadena alimentaria? X
¿La organización no toma acciones si se demuestra que Los productos
8.9.4.1 General aún cumplen con los niveles aceptables definidos de los peligros a la
inocuidad
alimentaria en cuestión a pesar de la no conformidad? X
¿La organización conserva bajo su control los productos que hayan sido
identificados como potencialmente inseguros hasta que los productos
hayan sido evaluados y se haya determinado
su disposición? X
¿Si los productos que dejaron de estar bajo el control de la organización
son determinados como inseguros?
la organización notifica a las partes interesadas pertinentes e iniciar el X
104
retiro/recuperación de los mismos.
105
¿Se conservará la información documentada sobre la disposición de
productos no conformes, incluida la identificación de las personas con
autoridad de aprobación? X
¿La organización es capaz de asegurar que el retiro/recuperación
oportuna de los lotes de producto
final que hayan sido identificados como potencialmente inseguros esté a
cargo de una persona competente con la autoridad para iniciar y llevar a
cabo el retiro/recuperación? X
¿La organización establece y mantiene información documentada para
notificar a las partes interesadas relevantes (por ejemplo, las autoridades
estatutarias y regulatorias, los consumidores y/o clientes)? X
¿La organización establece y mantiene información documentada para
Manejar el retiro/recuperación de productos, así como los productos que
permanecen en
existencia? X
8.9.5 Retiro/recuperación
¿La organización establece y mantiene información documentada para
Realizar la secuencia de acciones que deben ser tomadas? X
¿El retiro/recuperación de productos y productos finales todavía en
existencia es asegurado o mantenido bajo el control de la organización
hasta que sean gestionados? X
¿La causa, grado y resultado de un retiro/recuperación es conservado
como información documentada y reportado a la alta gerencia como
información para la revisión por la dirección? X
¿La organización verifica la implementación y efectividad de un
retiro/recuperación por medio del uso de técnicas apropiadas (por
ejemplo, retiros/recuperaciones falsas o de práctica) y la
conservación de información documentada? X
9 Evaluación de desempeño
Monitoreo, medición, análisis y
9.1 evaluación
¿La organización tiene determinado qué se necesita para ser monitoreado
y medido? X
¿La organización tiene determinado los métodos de monitoreo, medición,
9.1.1 General
análisis y evaluación, según aplique, para asegurar resultados válidos? X
¿La organización tiene determinado Cuándo se realizará el monitoreo y la
medición? X
106
¿La organización tiene determinado Cuándo se analizarán y evaluarán los
resultados del monitoreo y la medición? X
¿La organización tiene determinado Quién debe analizar y evaluar los
resultados del monitoreo y la medición? X
¿La organización conserva la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados? X
¿La organización evalúa el desempeño y efectividad del SGIA.? X
¿La organización analiza y evalúa los datos e información apropiada
proveniente del monitoreo y medición, incluyendo los resultados de la
verificación de actividades relacionadas a los PPRs y el plan de control de
peligros, las auditorías internas y externas? X
¿El análisis es llevado a cabo para Confirmar que el desempeño general
del Sistema cumple con los acuerdos planeados y los
requerimientos del SGIA establecidos por la organización? X
¿El análisis es llevado a cabo para Identificar la necesidad de actualizar o
mejorar el SGIA? X
¿El análisis es llevado a cabo para Identificar tendencias que indiquen
9.1.2 Análisis y evaluación una alta incidencia de productos potencialmente inseguros o procesos
fallidos? X
¿El análisis es llevado a cabo para Establecer información para la
planeación de programas de auditoria interna relacionados al
estado e importancia de las áreas a auditar? X
¿El análisis es llevado a cabo para Proporcionar evidencia de que las
correcciones y acciones correctivas son efectivas? X
¿Los resultados del análisis y de las actividades resultantes son
conservados como información documentada? X
¿Los resultados son reportados al gerente general y serán usados como
información en la revisión por la dirección y en la actualización del SGIA? X
9.2 Auditoria interna
¿La organización realiza auditorías internas a intervalos planeados para
proporcionar información en cuanto al SGIA? X
9.2.1 ¿La organización con las auditorías internas obtiene información de Los
requerimientos propios de la organización para su SGIA? X
¿La organización con las auditorías internas obtiene información de los
requerimientos de sus documentos? X
107
¿La organización con las auditorías internas obtiene información de su
efectiva implementación y mantenimiento? X
¿La organización tiene Planeado, establecido, implementado y mantiene
un programa de auditoria, incluyendo la frecuencia,
métodos, responsabilidades, planeación de requerimientos y reportes, los
cuales tomaran en consideración la importancia de los procesos de
interés, cambios en el SGIA y los resultados del
monitoreo, la medición y auditorias previas? X
¿La organización tiene Definidos los criterios de auditoría y el alcance de
cada auditoría? X
¿La organización tiene Seleccionados auditores competentes y realizar
auditorías para garantizar la objetividad y la imparcialidad del proceso de
auditoría? X
¿La organización se asegura de que los resultados de las auditorías se
9.2.2
informen al equipo de inocuidad alimentaria y a la
gerencia relevante? X
¿La organización retiene información documentada como evidencia de la
implementación del programa de
auditoría y los resultados de la auditoría? X
¿La organización Realiza las correcciones necesarias y tomar las
medidas correctivas necesarias dentro del plazo acordado? X
¿La organización determina si el SGIA cumple con las políticas de
inocuidad alimentaria previstas y los objetivos del SGIA? X
¿Las actividades de seguimiento de la organización incluyen la
verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificación? X
9.3 Revisión por la dirección
¿La gerencia general revisa el SGIA de la organización, a intervalos
9.3.1 General
planeados, para asegurar su continua idoneidad, propiedad y efectividad? X
¿La revisión por la dirección evalúa el estado de las acciones de
revisiones por la dirección anteriores? X
¿La revisión por la dirección evalúa los cambios en los problemas
9.3.2 Información para la revisión externos e internos que son relevantes para el SGIA, incluidos los
cambios en la organización y su contexto? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS? X
108
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta los resultados de las actividades
de actualización del sistema? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta resultados de monitoreo y
medición? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta el análisis de los resultados de las
actividades de verificación relacionadas con los PPR y el plan de control
de peligros? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta las No conformidades y acciones
correctivas? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta los Resultados auditorías (internas
y externas)? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta Inspecciones (por ejemplo,
regulatorias, del cliente)? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta El desempeño de proveedores
externos? X
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre el desempeño y la
eficacia de los FSMS tiendo en cuenta la revisión de riesgos y
oportunidades y la efectividad de las acciones tomadas para abordarlos? X
109
¿La revisión por la dirección evalúa información sobre las Oportunidades
de mejora continua? X
¿Los resultados de la revisión por la dirección incluyen Decisiones y
acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua? X
¿Los resultados de la revisión por la dirección incluyen Cualquier
necesidad de actualización y cambio del SGIA, incluyendo los recursos
9.3.3 Resultados de la revisión
necesarios y la revisión de las políticas y objetivos de la inocuidad
alimentaria del SGIA? X
¿La organización conserva información documentada como evidencia de
los resultados de la revisión por la gerencia X
10 Mejora
No conformidades y acciones
10.1 correctivas
¿La organización reacciona ante la no conformidad y Toma acciones para
controlarlo y corregirlo? X
¿La organización reacciona ante la no conformidad y Afrontar las
consecuencias? X
¿La organización Evalúa la necesidad de acción para eliminar la(s)
causa(s) de la no conformidad, con el fin de que no se repita u ocurra en
otra parte? X
110
¿La organización conserva información documentada como evidencia de
Los resultados de cualquier acción correctiva? X
¿La organización mejora continuamente la idoneidad, la adecuación y la
eficacia de los SGIA? X
¿El gerente general asegura que la organización continuamente mejora la
efectividad del SGIA por medio del uso de comunicación, revisiones de la
10.2 Mejora continua
gerencia, auditorías internas,
análisis de resultados de las actividades de verificación, validación de las
medidas de control o de una combinación de ellas, acciones correctivas
y actualización del SGIA. X
¿El gerente general asegura que el SGIA se actualiza continuamente? X
¿El equipo de inocuidad alimentaria evalúa el SGIA a intervalos
planeados? El equipo deberá considerar si es
necesario revisar el análisis de peligros (ver 8.5.2), el plan de control de
peligros establecido (ver 8.5.4) y
los PPRs establecidos (ver 8.2). Las actividades de actualización estarán
basadas en: X
¿El equipo de inocuidad alimentaria evalúa si es
necesario revisar el análisis de peligros, el plan de control de peligros
Actualización del sistema de establecido y los PPRs establecidos? X
10.3 gestión de inocuidad ¿Las actividades de actualización están basadas en La información de la
alimentaria comunicación, tanto interna como externa? X
¿Las actividades de actualización están basadas en Aportes de otra
información sobre la idoneidad, adecuación y eficacia del SGIA? X
¿Las actividades de actualización están basadas en el Resultado del
análisis de resultados de las actividades de verificación? X
¿Las actividades de actualización están basadas en los Resultados de la
revisión de la dirección? X
¿Las actividades de actualización del sistema se conservan como
información documentada y se informan como aportaciones a la revisión
de la dirección? X
REQUISITOS ADICIONALES DE
2.5 LA FSSC 22000
111
¿La organización garantiza que, en caso de que se empleen servicios de
análisis de un laboratorio externo para la verificación o validación de la
inocuidad alimentaria, estos deben efectuarse por un laboratorio
2.5.1 GESTIÓN DE SERVICIOS X
competente que posea la capacidad de generar resultados de pruebas
precisos y repetibles mediante la utilización de métodos de prueba
validados y prácticas recomendadas?
¿La organización garantizar que los productos terminados se etiquetan
2.5.2 ETIQUETADO DE PRODUCTOS conforme a todos los requisitos estatutarios y regulatorios aplicables en
relación con la inocuidad alimentaria (incluidos los referidos a alérgenos)? X
2.5.3 DEFENSA DE LOS ALIMENTOS
¿La organización cuenta con un procedimiento documentado para llevar a
cabo un análisis de amenazas con el fin de identificar y evaluar las
posibles amenazas? X
2.5.3.1 ANÁLISIS DE AMENAZAS
¿La organización cuenta con un procedimiento documentado para
desarrollar e implementar medidas de mitigación para amenazas
significativas? X
¿La organización tiene un plan documentado de defensa de los alimentos
en el cual se especifiquen las medidas de mitigación que abarquen los
procesos y productos dentro del alcance del Sistema de Gestión de la
Inocuidad de los Alimentos (SGIA) de la organización? X
2.5.3.2 PLAN
¿El plan de defensa de los alimentos cuenta con el apoyo del SGIA de la
organización? X
¿El plan se ajusta a la legislación aplicable y debe mantenerse
actualizado? X
MITIGACIÓN DEL FRAUDE
2.5.4
ALIMENTARIO
¿La organización cuenta con un procedimiento documentado para llevar a
cabo un análisis de la vulnerabilidad al fraude alimentario a fin de
ANÁLISIS DE LA identificar y evaluar las posibles vulnerabilidades? X
2.5.4.1
VULNERABILIDAD ¿La organización cuenta con un procedimiento documentado para
desarrollar e implementar medidas de mitigación para vulnerabilidades
significativas? X
¿La organización tiene un plan documentado de mitigación del fraude
alimentario en el cual se especifiquen las medidas de mitigación que
2.5.4.2 PLAN
abarquen los procesos y productos dentro del alcance del Sistema de
Gestión de la Inocuidad de los Alimentos (SGIA) de la organización? X
112
¿El plan de mitigación del fraude alimentario cuenta con el apoyo del
SGIA de la organización? X
¿El plan se ajusta a la legislación aplicable y se mantiene actualizado? X
¿La organización cuenta con un plan de gestión de alérgenos
documentado que contempla Un análisis de riesgos que abarque todas
GESTIÓN DE ALÉRGENOS las potenciales fuentes de contaminación cruzada
2.5.6 (CATEGORÍAS DE LA CADENA por alérgenos? X
ALIMENTARIA C, E, FI, G, I Y K) ¿La organización cuenta con un plan de gestión de alérgenos
documentado que contempla Medidas de control para reducir o eliminar el
riesgo de contaminación cruzada? X
¿La organización cuenta con Un programa de control ambiental basado
en el riesgo? X
¿La organización cuenta con un procedimiento documentado para la
CONTROL AMBIENTAL evaluación de la eficacia de todos los controles destinados a prevenir la
2.5.7 (CATEGORÍAS DE LA CADENA contaminación proveniente del entorno de fabricación que incluya como
ALIMENTARIA C, I Y K) mínimo, la evaluación de los controles microbiológicos y alergénicos
presentes? X
¿La organización cuenta con Datos de las actividades de monitoreo que
incluyan análisis regular de tendencias? X
113
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Entendiendo la
determinar asuntos internos y
4.1 organización y su Alta dirección
externos de la organización
contexto
documentar las partes
Entendiendo las interesadas relevantes para el Alta dirección
necesidades y SGIA
4.2
expectativas de las documentar los requerimientos
partes interesadas pertinentes de las partes Alta dirección
interesadas
Determinar los límites y
Alta dirección
aplicabilidades del SGIA
Determinando el
Determinar el Alcance del SGIA
alcance del sistema
4.3 especificando productos y
de gestión de Alta dirección
servicios, procesos y sitios de
inocuidad alimentaria
producción
Documentar le alcance Alta dirección
Definir los procesos de la
Alta dirección
Sistema de gestión organización
4.4 de inocuidad Determinar las interacciones
alimentaria entre los procesos de la Alta dirección
organización
114
calidad
115
El gerente general debe establecer e
Gerente
implementar la política de inocuidad
general
alimentaria
Definir la política relacionándola con el Gerente
propósito y contexto de la organización general
Alta dirección
Definir la política como marco para fijar
+ Jefe de
Establecimiento de las y revisar los objetivos del SGIA calidad
5.2.1 políticas de inocuidad Incluir en la política un compromiso
alimentaria para satisfacer los requerimientos de
inocuidad aplicables, incluyendo Alta dirección
los requerimientos estatutarios y + Jefe de
regulatorios, y aquello de mutuo acuerdo calidad
con el cliente, relacionados con la
inocuidad alimentaria
Alta dirección
Incluir en la política un compromiso para
+ Jefe de
el mejoramiento continuo del SGIA
calidad
documentar la política de inocuidad Jefe de
alimentaria y dejarla disponible Calidad
Realizar actividades para comunicación
La política de inocuidad alimentaria
Comunicando las Jefe de
buscando que sea entendida y aplicada
5.2.2 políticas de inocuidad Calidad
en todos los niveles dentro de la
alimentaria
organización
La política de inocuidad alimentaria
Jefe de
debe estar disponible para las partes
Calidad
interesadas
5.3 Roles de la organización, responsabilidades y autoridades
El gerente general Determinar un responsable de que el
debe garantizar que sistema de gestión de seguridad Gerente
5.3.1
las responsabilidades alimentaria (FSMS) cumple con los general
y las autoridades para requisitos de la norma
116
los roles Determinar quién va a informar sobre el Gerente
relevantes sean desempeño del SGIA al gerente general general
asignadas,
Alta dirección
comunicadas y Establecer el equipo de inocuidad
+ Jefe de
comprendidas dentro alimentaria y al líder del equipo
calidad
de la organización.
Definir las personas con responsabilidad Alta dirección
y autoridad para iniciar y documentar + Jefe de
las acciones calidad
El líder del equipo de inocuidad
Líder equipo
alimentaria asegura que el SGIA se
de inocuidad
establece, implementa, mantiene y lo
alimentaria
actualiza
El líder del equipo de inocuidad
Líder equipo
alimentaria establece y organiza el
de inocuidad
trabajo del equipo de inocuidad
El líder del equipo de alimentaria
alimentaria
5.3.2 inocuidad alimentaria
El líder del equipo de inocuidad
será responsable de Líder equipo
alimentaria programa la capacitación y
de inocuidad
las competencias relevantes para el
alimentaria
equipo de inocuidad alimentaria
El líder del equipo de inocuidad
Líder equipo
alimentaria realiza un informe para el
de inocuidad
gerente general sobre la eficacia y la
alimentaria
idoneidad del SGIA
Líder equipo
Determinar a qué personas se les debe reportar el (los)
5.3.3 de inocuidad
problema(s) con respecto al SGIA
alimentaria
117
los resultados esperados
Al planificar el FSMS, la Determinar los riesgos y oportunidades Equipo de
organización debe para promover los efectos deseables inocuidad
considerar los
problemas
Determinar los riesgos y oportunidades
mencionados en 4.1 y Equipo de
para prevenir o reducir efectos
6.1.1 los requisitos inocuidad
indeseados
mencionados en 4.2 y
4.3 y determinar los
riesgos y oportunidades Determinar los riesgos y oportunidades Equipo de
que deben abordarse para lograr una mejora continua inocuidad
para:
Determinar qué acciones se realizarían
Equipo de
para abordar estos riesgos y
inocuidad
oportunidades
La organización tendrá Determinar acciones para integrar e
6.1.2 Equipo de
que planear implementar las acciones en los procesos
inocuidad
de su SGIA
Determinar acciones para evaluar la Equipo de
efectividad de estas acciones inocuidad
Al determinar las acciones evaluar que
estas son proporcionales al impacto en Equipo de
los requerimientos de la inocuidad inocuidad
alimentaria
Al determinar las acciones evaluar que
Las acciones tomadas estas son proporcionales a la conformidad Equipo de
por la organización para de los productos alimentarios y los inocuidad
abordar los riesgos y servicios para con el cliente
6.1.3
oportunidades tendrán Al determinar las acciones evaluar que
que ser proporcionales estas son proporcionales a los Equipo de
a requerimientos de las partes interesadas inocuidad
en la cadena de alimentos
Al determinar las acciones evaluar que Equipo de
estas incluyen evitar riesgos inocuidad
Al determinar las acciones evaluar que Equipo de
estas incluyen eliminar la fuente de inocuidad
118
riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias
Objetivos del sistema de gestión de inocuidad alimentaria y
6.2
planeación para lograrlo
Gerente
Determinar los objetivos del SGIA de
general +
forma que sean consistentes con las
Equipo de
políticas de inocuidad alimentaria
inocuidad
Gerente
los objetivos al determinarlos deben general +
quedar documentados Equipo de
inocuidad
Gerente
Asegurar que los objetivos del SGIA son general +
medibles Equipo de
La organización debe inocuidad
establecer objetivos Al determinar los objetivos del SGIA
Gerente
para el SGIA en asegurar que tienen en cuenta los
general +
6.2.1 funciones y niveles requerimientos aplicables a la inocuidad
Equipo de
relevantes. Los alimentaria, incluyendo los requerimientos
inocuidad
objetivos del SGIA estatutarios, regulatorios y del cliente
tendrán que Gerente
Determinar actividades para el monitoreo general +
y la verificación de los objetivos del SGIA Equipo de
inocuidad
Gerente
Determinar las actividades para la general +
comunicación de los objetivos del SGIA Equipo de
inocuidad
Gerente
Determinar con que periodicidad se
general +
revisaran los objetivos del SGIA para
Equipo de
evaluar si son actualizados
inocuidad
Al planear la forma en Gerente
Determinar qué actividades se realizaran
6.2.2 que se logran los general +
para lograr los objetivos
objetivos del SGIA, la Equipo de
119
organización debe inocuidad
determinar: Gerente
Determinar que recursos con necesitar general +
para lograr los objetivos Equipo de
inocuidad
Gerente
Determinar quién es el responsable para general +
lograr los objetivos Equipo de
inocuidad
Gerente
Determinar cuándo cuando será general +
completado el objetivo Equipo de
inocuidad
Gerente
Determinar cómo serán evaluados los general +
resultados de los objetivo Equipo de
inocuidad
Determinar y documentar el proceso para
realizar cambios del SGIA que contenga:
propósito, potenciales consecuencias, Gerente
Planeación de los recursos necesarios y si se cuenta con general +
6.3
cambios ellos, la acomodación o re-acomodación Equipo de
de responsabilidades y autoridades e inocuidad
importante que no se cambie la integridad
del SGIA
120
Alta
Determinar y proporcionar los recursos gerencia +
adecuados para establecer, implementar, Líder
mantener, actualizar y permitir la mejora equipo
continua del SGIA inocuidad
Alta
gerencia +
Establecer la capacidad, y las limitaciones,
7.1.1 General Líder
de los recursos internos existentes
equipo
inocuidad
Alta
gerencia +
Establecer la necesidad de recursos
Líder
externos
equipo
inocuidad
Establecer cuantas son las personas
necesarias para operar y mantener un Recursos
7.1.2 Recursos humanos
SGIA efectivo y determinar cuáles con las humanos
competencias de estas personas
Determinar la necesidad de infraestructura
necesaria para lograr conformidad con los Equipo de
7.1.3 Infraestructura
requisitos del SGIA , incluyendo que inocuidad
mantenimiento se le realizaría
Alta
Determinar proporcionar y mantener los
gerencia +
recursos para establecer, gestionar y
7.1.4 Ambiente laboral Líder
mantener el ambiente de trabajo necesario
equipo
para implementar los requisitos del SGIA
inocuidad
Desarrollar y documentar elementos
Elementos de externos al SGIA, incluyendo PPRs, Equipo de
desarrollo externos análisis de peligros y el plan de control de inocuidad
7.1.5 del sistema de peligros
gestión de inocuidad Definir que los elementos proporcionados
Equipo de
alimentaria son aplicables a los sitios, procesos y
inocuidad
productos de la organización
121
Definir actividades para asegurar que los
elementos
proporcionados son especialmente Equipo de
adaptados a los procesos y productos de la inocuidad
organización según el equipo de inocuidad
alimentaria
Definir actividades para asegurar que los
elementos
Equipo de
proporcionados son implementados,
inocuidad
mantenidos y actualizados según los
requerimientos de este documento
Definir actividades para asegurar que los
elementos proporcionados son Equipo de
conservados como información inocuidad
documentada
Establecer y aplicar criterios para la
evaluación, selección, monitoreo del
Equipo de
desempeño y reevaluación de los
inocuidad
proveedores externos de procesos,
productos y/o servicios
Comunicar los requerimientos a los Equipo de
Control de procesos, proveedores externos inocuidad
productos o Asegurar que los proveedores externos de
7.1.6
servicios proveídos procesos, productos o servicios no afectan
externamente de forma adversa con la capacidad de la Equipo de
organización para cumplir inocuidad
consistentemente con los requerimientos
del SGIA
Documentar las actividades como un
Equipo de
resultado de las evaluaciones y re-
inocuidad
evaluaciones
Determinar y documentar las competencias
necesarias para las personas, incluyendo
Equipo de
7.2 Competencia proveedores externos, que se encuentren
inocuidad
haciendo trabajos bajo su control y que
puedan afectar el desempeño de la
122
inocuidad alimentaria y la efectividad del
SGIA
123
7.4 Comunicación
Establecer y documentar como realizara la
comunicación interna y externa relevante
para el SGIA que incluya: qué se Equipo de
comunicará, cuándo se comunicará, con inocuidad
quién se comunicará, cómo se comunicará,
7.4.1 General quién lo comunicará
Determinar actividades que permita que los
requerimientos para la comunicación
Equipo de
efectiva son entendidos por todas las
inocuidad
personas cuyas actividades tienen impacto
en la inocuidad alimentaria
Establecer, implementar y mantener los
medios de comunicación que se utilizaran Equipo de
para una comunicación efectiva con los inocuidad
proveedores externos y contratistas
Establecer, implementar y mantener los
medios de comunicación que se utilizaran Equipo de
para una comunicación efectiva con los inocuidad
clientes y/o consumidores
Establecer como se le comunicara a los
clientes la información de los productos
relacionados a la inocuidad alimentaria
Equipo de
Comunicación para permitir el manejo, exhibición,
7.4.2 inocuidad
externa almacenamiento, preparación, distribución
y uso de los productos en la cadena de
alimentos o para el consumidor
Establecer como se le comunicara a los
clientes la información de peligros a la
inocuidad alimentaria identificados que Equipo de
necesiten ser controlados por otras inocuidad
organizaciones dentro de la cadena de
alimentos y/o por el consumidor
Establecer como se le comunicara a los
Equipo de
clientes la información de acuerdos
inocuidad
contractuales, consultas y pedidos,
124
incluidas sus modificaciones
125
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
Equipo de
alimentaria de forma oportuna de
inocuidad
Premisas de producción, ubicación de los
equipos y sus alrededores
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad Equipo de
alimentaria de forma oportuna acerca de inocuidad
Programas de limpieza y sanidad
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
Equipo de
alimentaria de forma oportuna acerca de
inocuidad
Sistemas de empacado, almacenamiento y
distribución
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
Equipo de
alimentaria de forma oportuna acerca de
inocuidad
Competencias y/o asignación de
responsabilidades y autoridades
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
Equipo de
alimentaria de forma oportuna acerca de
inocuidad
Requerimientos estatutarios y regulatorios
aplicables
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
alimentaria de forma oportuna acerca de Equipo de
Conocimiento respecto a los peligros a la inocuidad
inocuidad alimentaria y las medidas de
control
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
Equipo de
alimentaria de forma oportuna acerca de
inocuidad
Competencias y/o asignación de
responsabilidades y autoridades
Determinar cómo se realizara la entrega de Equipo de
126
la información al equipo de seguridad inocuidad
alimentaria de forma oportuna acerca de
Clientes, sectores y otros requisitos que la
organización observe
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
Equipo de
alimentaria de forma oportuna de
inocuidad
consultas relevantes y comunicaciones de
partes interesadas externas
Determinar cómo se realizara la entrega de
la información al equipo de seguridad
alimentaria de forma oportuna acerca de Equipo de
Quejas y alertas indicadas a los peligros a inocuidad
la inocuidad alimentaria y asociadas al
producto final
incluir como parte de la revisión de la
dirección que El gerente general tendrá Gerente
asegura que la información relevante está general
incluida
7.5 Información documentada
Documentar en el SGIA de la organización
la información catalogada como necesaria Equipo de
por la organización para la efectividad del inocuidad
SGIA
7.5.1 General documentar en el SGIA de la organización
la información y los requerimientos de la
Equipo de
inocuidad alimentaria solicitados por las
inocuidad
autoridades estatutarias y regulatorias, y
los clientes
Determinar una apropiada Identificación y
descripción (por ejemplo: título, fecha,
Creación y Equipo de
7.5.2 autor, o número de referencias) para ser
actualización inocuidad
aplicado en la documentación de la
información creada o actualizada
127
Determinar un formato apropiado para la
información documentada creada o
Equipo de
actualizada (por ejemplo: lenguaje, versión
inocuidad
del software, gráficas) y medio (por
ejemplo, papel o electrónico)
Determinar procedimiento de la revisión y
aprobación de idoneidad y adecuación de Equipo de
la información documentada cuando se inocuidad
crea o actualiza
Determinar espacios, ubicación y método
de control que permita que la información
Equipo de
documentada requerida por el SGIA se
inocuidad
encuentra disponible y es apropiada para
su uso, donde y cuando se necesite
Control de la
Determinaran como se realizara la
7.5.3 información
protección y seguridad de la información
documentada
documentada requerida por el SGIA y por
Equipo de
esta norma de forma que esté controlada y
inocuidad
segura (por ejemplo: por pérdida de
confidencialidad, uso inapropiado, o
pérdida de integridad)
Determinar actividades para la
organización asegura la distribución, Equipo de
acceso, recuperación y uso de la inocuidad
información
Para controlar la Definir el almacenamiento y preservación, Equipo de
información incluyendo presentación de la legalidad inocuidad
documentada, la
Definir el control de cambios (por ejemplo, Equipo de
organización tendrá
7.5.3.1 control de versión) inocuidad
que abordar las
siguientes Definir la retención y disposición de Equipo de
actividades cuando documentación inocuidad
aplique: Documentar información proveniente de
fuentes externas y que es determinada por
Equipo de
la organización como necesaria para la
inocuidad
planeación y operación del SGIA está
identificada apropiadamente y controlada
128
Definir actividades para que la información
documentada retenida como evidencia de Equipo de
conformidad es protegida de alteraciones inocuidad
inesperadas.
Equipo de
Establecer los criterios para los procesos
inocuidad
Determinar controles sobre los procesos Equipo de
de acuerdo con los criterios inocuidad
Planeación y control Establecer documentos que permitan
8.1 Equipo de
operacional demostrar que los procesos se han llevado
inocuidad
a cabo según lo planificado
129
Determinar métodos de control para
Equipo de
asegurar que los procesos subcontratados
inocuidad
son controlados
130
Establecer cómo será apropiados los
Jefe de
programas por parte del equipo de
Calidad
inocuidad alimentaria
Identificar los requerimientos
Jefe de
aplicables estatutarios, regulatorios y
Calidad
acordados mutuamente con el cliente
Cuando se
Evaluar si es aplicable La parte Jefe de
8.2.3 seleccionan y/o
aplicable de las series ISO/TS 22002 Calidad
establecen PPRs
Certificar si se tienen normas
Jefe de
aplicables, códigos de práctica y
Calidad
guías para establecer los PPRs
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs la construcción y Jefe de
distribución de planta de Calidad
edificaciones y servicios asociados
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs la distribución de
Cuando se Jefe de
instalaciones, incluyendo espacio de
establecen los Calidad
trabajo e instalaciones para los
8.2.4 PPRs la empleados
organización debe
considerar Evaluar en el momento de establecer
Jefe de
los PPRs considero el suministro de
Calidad
aire, agua, energía y otros servicio
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs el control de plagas, Jefe de
eliminación de residuos y aguas Calidad
residuales y servicios de apoyo
131
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs la idoneidad de los equipos Jefe de
y su accesibilidad para la limpieza y Calidad
el mantenimiento
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs los procesos de
aprobación y aseguramiento del Jefe de
proveedor (por ejemplo, materia Calidad
prima, ingredientes, químicos y
empaques)
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs la Recepción de materiales
Jefe de
entrantes, almacenamiento,
Calidad
despacho, transporte y manejo de
productos
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs las Medidas para la Jefe de
prevención de contaminación Calidad
cruzada
Evaluar en el momento de establecer Jefe de
los PPRs la Limpieza y desinfección Calidad
Evaluar en el momento de establecer Jefe de
los PPRs la Higiene personal Calidad
Evaluar en el momento de establecer
los PPRs la Información del Jefe de
producto/concientización del Calidad
consumidor
Establecer procesos de monitoreo y
verificación de los PPRs de forma Jefe de
específica la selección, Calidad
establecimiento y aplicación
132
Establecer en el sistema de
trazabilidad la forma de identificar de
Equipo
manera única el material entrante de
de
los proveedores y la primera etapa de
inocuidad
la ruta de distribución del producto
final
Establecer, documentar e Equipo
implementar el sistema de de
trazabilidad inocuidad
Determinar cómo se van a relacionar
Equipo
los lotes de material recibido,
de
ingredientes y productos
inocuidad
intermediarios hasta el producto final
establecer y documentar el proceso Equipo
Sistema de de reutilización de de
8.3
trazabilidad materiales/productos inocuidad
Establecer y documentar como se Equipo
realiza la Distribución del producto de
final inocuidad
Definir los requerimientos Equipo
estatutarios, regulatorios y del cliente de
son definidos inocuidad
Documentar toda la información
Equipo
como evidencia del Sistema de
de
trazabilidad por un periodo definido
inocuidad
de minino la vida útil del producto
Establecer actividades de verificación Equipo
y evaluación de la efectividad del de
sistema de trazabilidad inocuidad
8.4 Preparación y respuesta a emergencias
133
Establecer y documentar
procedimientos para responder a
situaciones de emergencia o
incidentes potenciales que puedan Gerente
8.4.1 General
tener un impacto en la inocuidad general
alimentaria que son relevantes para
el papel de la organización en la
cadena alimentaria
Establecer métodos de respuesta a
situaciones reales de emergencia e
Equipo
incidentes mediante el
de
aseguramiento de requerimientos
inocuidad
estatutarios y regulatorios aplicables
sean identificados
Establecer métodos de respuesta a
Equipo
situaciones reales de emergencia e
de
incidentes al realizar comunicación
inocuidad
interna
Manejo de
8.4.2 emergencias e Establecer métodos de respuesta a
incidentes situaciones reales de emergencia e
Equipo
incidentes mediante la comunicación
de
externa (por ejemplo: proveedores,
inocuidad
clientes, autoridades apropiadas,
medios
Establecer acciones para reducir las
consecuencias de situaciones de
Equipo
emergencia, apropiadas a la
de
magnitud de la emergencia o
inocuidad
incidente y el posible impacto a la
inocuidad alimentaria
134
Establecer la periodicidad para Equipo
realizar prueba de los procedimientos de
cada que sea apropiado inocuidad
Establecer periodos para la revisión
y, cuando sea necesario, actualiza la Equipo
información documentada después la de
ocurrencia de cualquier incidente, inocuidad
situación de emergencia o prueba
8.5 Control de peligros
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
Documentar y mantener actualizada
Equipo
la información de requerimientos
de
aplicables estatutarios, regulatorios y
inocuidad
del cliente
Documentar y mantener actualizada
Equipo
8.5.1.1 General la información de Los productos,
de
procesos y equipos de la
inocuidad
organización
Documentar y mantener actualizada Equipo
la información peligros a la seguridad de
alimentaria relevantes para el SGIA inocuidad
Características de identificar y documentar todos los
la materia prima, requerimientos estatutarios y
Equipo
los ingredientes y regulatorios de la inocuidad
8.5.1.2 de
materiales en alimentaria todas las materias
inocuidad
contacto con el primas, ingredientes y materiales en
producto contacto con el producto
135
Documentar la información
concerniente a la materia prima, los
Equipo
ingredientes, y los materiales en
de
contacto con los productos en la
inocuidad
medida necesaria para realizar el
análisis de peligros
Documentar la información sobre de Equipo
las características biológicas, de
químicas y físicas inocuidad
Documentar la información de la
Equipo
composición de ingredientes
de
formulados, incluidos los aditivos y
inocuidad
coadyuvantes de procesamiento
Documentar la información de la Equipo
fuente (por ejemplo, animal, mineral o de
vegetal) inocuidad
Equipo
Documentar la información del lugar
de
de origen (proveniencia)
inocuidad
Equipo
Documentar la información de los
de
métodos de embalaje y entrega
inocuidad
Documentar la información de las Equipo
condiciones de almacenamiento y de
vida en estantería inocuidad
Documentar la información de Equipo
preparación y/ o manipulación previa de
a su uso o procesamiento inocuidad
136
Documentar la información de los
criterios de aceptación o
especificaciones relacionados con la Equipo
Inocuidad de los alimentos o las de
especificaciones de los materiales e inocuidad
ingredientes comprados apropiados
para sus usos previstos
identificar y documentar todos los
requerimientos aplicables a la Equipo
inocuidad alimentaria para todos los de
productos finales que se espera sean inocuidad
producidos
Documentar la información de
Equipo
Características de características biológicas, químicas y
de
8.5.1.3 los productos físicas pertinentes a la Inocuidad de
inocuidad
finales los alimentos
Documentar la información de vida Equipo
útil prevista y condiciones de de
almacenamiento inocuidad
Equipo
Documentar la información de
de
método(s) de distribución
inocuidad
Documentar el uso previsto, la
manipulación razonablemente
Equipo
esperada del producto final, y
8.5.1.4 Uso previsto de
cualquier manipulación o usos no
inocuidad
previstos, pero esperados
razonablemente del producto final
137
identificar los grupos de Equipo
consumidores/usuarios tendrán que de
ser identificados para cada producto inocuidad
Identificar los grupos de
consumidores/usuarios conocidos por Equipo
ser especialmente vulnerables a los de
peligros específicos a la seguridad inocuidad
alimentaria
8.5.1.5 Diagrama de flujo y descripción de procesos
Definir como el equipo de inocuidad
alimentaria mantendrá y actualizara
Equipo
los diagramas de flujo como
de
información documentada para los
inocuidad
productos o categorías de productos
y los procesos cubiertos por el SGIA
Documentar Los diagramas de flujo
claros, precisos y suficientemente Equipo
Preparación de los detallados en la medida de lo de
8.5.1.5.1
diagramas de flujo necesario para conducir el análisis de inocuidad
peligros
Documentar los diagramas de flujo
Equipo
de forma que tengan secuencia e
de
interacción de todos los pasos en la
inocuidad
operación
Documentar los diagramas de flujo Equipo
de forma que tengan cualquier de
proceso contratado externamente inocuidad
138
Al documentar los diagramas de flujo
incluir el punto en que se introducen Equipo
en el flujo las materias primas, los de
ingredientes y los productos inocuidad
intermedios
Documentar los diagramas de flujo Equipo
de forma que tengan los puntos en de
donde ocurren reprocesos y reciclaje inocuidad
Documentar los diagramas de flujo
de forma que tengan en donde los Equipo
productos finales, productos de
intermedios, subproductos y residuos inocuidad
son liberados o removidos
Documentar la confirmación realizada
Equipo
por el equipo de inocuidad
de
alimentaria sobre la precisión in situ
Confirmación in inocuidad
de los diagramas de flujo
8.5.1.5.2 situ de diagramas
de flujo Mantener documentadas las
Equipo
actualizaciones que se le realicen a
de
los diagramas de flujo realizado por
inocuidad
el equipo de seguridad alimentaria
Documentar la descripción de la
Equipo
disposición de los locales, incluidas
de
las áreas de manipulación de
Descripción de inocuidad
alimentos y no alimentarias
8.5.1.5.3 procesos y su
entorno Documentar la descripción de los
Equipo
Equipos de procesamiento y
de
materiales de contacto, auxiliares de
inocuidad
procesamiento y flujo de materiales
139
Documentar la descripción de Los
PRP existentes, parámetros de
proceso, medidas de control (si Equipo
existen) y / o la rigurosidad con que de
se aplican, o procedimientos que inocuidad
pueden influir en la seguridad
alimentaria
Documentar la descripción de los
requerimientos externos (por ejemplo
Equipo
de autoridades estatutarias y
de
regulatorias o clientas) que pueden
inocuidad
impactar la elección y rigurosidad de
las medidas de control
Documentar la descripción de las
variaciones resultantes de los Equipo
cambios estacionales esperados o de
los patrones de cambio se incluirán inocuidad
según corresponda
Equipo
Documentar las actualizaciones que
de
se le realicen a las descripciones
inocuidad
8.5.2 Análisis de peligros
Realizar el análisis de peligros,
basado en la información preliminar,
para determinar los peligros que
deben ser controlados. El grado de
control tendrá que asegurar la
inocuidad alimentaria y, cuando sea Equipo
apropiado, se usará una combinación de
8.5.2.1 General de medidas de control inocuidad
140
Identificación de peligros y determinación de niveles
8.5.2.2 aceptables
Identificar y documentar todos los
peligros a la inocuidad alimentaria
que puedan tener una ocurrencia Equipo
razonable según el tipo de producto, de
proceso y ambiente de proceso inocuidad
141
En la identifican peligros se debe
considerar:
*Las etapas previas y posteriores en
la cadena de alimentos
*Todos los pasos en el diagrama de
flujo
*Los equipos de procesos, Equipo
herramientas/servicios, ambientes y de
personas del proceso inocuidad
Determinar el nivel de aceptación del Equipo
producto final en cada peligro a la de
inocuidad alimentaria identificado inocuidad
142
Evaluar cada peligro a la inocuidad
alimentaria con respecto a la
probabilidad de su ocurrencia en el Equipo
producto final antes de aplicar de
medidas de control inocuidad
Evaluar cada peligro a la inocuidad
alimentaria con respecto a La
severidad de los efectos adversos a Equipo
la salud en relación con su uso de
previsto inocuidad
Describir y documentar la Equipo
metodología usada para la de
evaluación de riesgos inocuidad
Equipo
Documentar los resultados de la de
evaluación de peligros inocuidad
8.5.2.4 Selección y categorización de medidas de control
Seleccionar una medida de control
apropiada, o una combinación de
medidas, que sean capaces de
prevenir o reducir el peligro
significativo a la inocuidad alimentaria Equipo
identificado para definir niveles de
aceptables inocuidad
8.5.2.4.1
Catalogar las medidas de control
identificadas para ser gestionadas Equipo
como PPRO (ver 3.30) o en los PCC de
(ver 3.11) inocuidad
Evaluar para cada medida de control Equipo
seleccionada, la probabilidad de fallo de
de su función inocuidad
143
Evaluar para cada medida de control
seleccionada, la severidad de las Equipo
consecuencias en caso de fallo de su de
función inocuidad
Identificar para la evaluación de la Equipo
severidad el efecto en el peligro a la de
inocuidad alimentaria inocuidad
Identificar para la evaluación de la Equipo
severidad La ubicación en relación a de
otras medidas de control inocuidad
Identificar para la evaluación de la
severidad Si este está especialmente Equipo
establecido y aplicado para reducir de
los peligros a un nivel aceptable inocuidad
Identificar para la evaluación de la
severidad Si se trata de una medida Equipo
única o es parte de una combinación de
de medidas de control inocuidad
Evaluar para cada medida de control
la posibilidad de Establecer límites Equipo
críticos medibles y/o criterios de de
acción medibles/observables inocuidad
8.5.2.4.2 Evaluar para cada medida de control
la posibilidad de Monitorear para
detectar cualquier fallo para que este
permanezca dentro de los límites Equipo
críticos y/o los criterios de acción de
medibles/observables inocuidad
144
Evaluar para cada medida de control
la posibilidad de Aplicar Equipo
oportunamente correcciones en caso de
de fallo inocuidad
Documentar el proceso de toma de
decisiones y los resultados de la Equipo
selección y categorización de las de
medidas de control inocuidad
Documentar Los requerimientos
externos (por ejemplo,
requerimientos estatutarios,
regulatorios y del cliente)
que puedan causar impacto en la Equipo
elección y rigurosidad de las medidas de
de control inocuidad
Realizar y documentar una validación
de que las medidas de control
seleccionadas son capaces de lograr
Validación y los resultados esperados de los Equipo
8.5.3 combinación de peligros significativos de la inocuidad de
medidas de control alimentaria inocuidad
Documentar la metodología de
validación y evidencias de la Equipo
capacidad de las medidas de control de
para lograr el control esperado inocuidad
Plan de control de peligros (plan APPCC/PRP
8.5.4 operacional)
Establecer, implementar y Equipo
8.5.4.1 General documentar un plan de control de de
peligros inocuidad
145
Establecer en el plan de control de
peligros los peligros a la inocuidad
alimentaria que deben ser
controlados en los PCC o por los
PPRO que se tiene para cada Equipo
medida de control en cada PCC o de
PPRO inocuidad
Establecer en el plan de control de
peligros para cada medida de control
en cada PCC o PPRO Los límites Equipo
críticos en los PCC o los criterios de de
acción para los PPRO inocuidad
Establecer en el plan de control de
peligros para cada medida de control Equipo
en cada PCC o PPRO establecidos de
Los Procedimientos de monitoreo inocuidad
Establecer en el plan de control de
peligros para cada medida de control
en cada PCC o PPRO Las
correcciones que deben realizarse si Equipo
no se cumplen los límites críticos o de
los criterios de acción inocuidad
Establecer en el plan de control de
peligros para cada medida de control Equipo
en cada PCC o PPRO Las de
responsabilidades y autoridades inocuidad
Establecer en el plan de control de
peligros para cada medida de control Equipo
en cada PCC o PPRO Registro(s) de de
monitoreo inocuidad
146
Especificar los límites críticos en los Equipo
PCC y los criterios de acción para los de
PPROs inocuidad
Documentar las razones para la
determinación de los límites críticos Equipo
en los PCC y los criterios de acción de
para los PPROs inocuidad
Equipo
Determinación de Establecer procesos de medición de
los límites críticos para los límites críticos en los PCC inocuidad
8.5.4.2
o los criterios de Establecer que La conformidad con
acción los límites críticos asegura Equipo
que el nivel aceptable no sea de
excedido inocuidad
Establecer actividades para medir los
criterios de aceptación para los
PPROs. La conformidad con los
criterios de acción tendrá que Equipo
contribuir al aseguramiento de que el de
nivel aceptable no sea excedido inocuidad
Establecer en cada PCC, un Sistema
de monitoreo para cada medida de
control o combinación de medidas al
detectar cualquier falla para Equipo
Sistema de mantenerlo dentro de los límites de
monitoreo en los críticos inocuidad
8.5.4.3
PCC y para los
PPROs Establecer para cada PPRO, un
Sistema de monitoreo para las
medidas de control o una Equipo
combinación de estas, al detectar de
fallas para cumplir con los criterios de inocuidad
147
acción
148
Documentar en cada PCC y para
cada PPRO las Responsabilidades y
autoridades asociadas a la Equipo
evaluación de los resultados del de
monitoreo inocuidad
Establecer y documentar al
monitorear un PPRO en base a datos
subjetivos provenientes de
observaciones (por ejemplo,
inspección visual), los métodos son Equipo
soportados por las instrucciones o de
especificaciones inocuidad
Acciones cuando Especificar las correcciones (ver
los límites críticos 8.9.2) y acciones correctivas (ver
8.5.4.4 o criterios de 8.9.3) a ser tomadas cuando los Equipo
acción no se límites críticos o los criterios de de
cumplen acción no se cumplen inocuidad
149
Establecer actividades con las cuales
se asegura que los productos Equipo
potencialmente inseguros no sean de
liberados inocuidad
Establecer actividades con las cuales Equipo
se asegura que Se identifiquen las de
causas de las no conformidades inocuidad
Establecer actividades con las cuales
se asegura que los parámetros
controlados en los PCC o por los Equipo
PPRO regresan dentro de los límites de
críticos o los criterios de acción inocuidad
Establecer actividades con las cuales Equipo
asegura que Se previene la de
recurrencia inocuidad
Documentar la implementación y
Implementación de métodos de mantenimiento del plan
8.5.4.5 un plan de control de control de peligros, y conserva Equipo
de peligros evidencia de la implementación como de
información documentada inocuidad
Establecer tiempos para la revisión y
Actualización de la actualización de las Características
información de la materia prima, los ingredientes Equipo
específica para los y las materiales en contacto con el de
8.6
PPRs y el plan de producto de ser necesario inocuidad
control de Establecer tiempos para la revisión y
peligros actualización de las Características Equipo
del producto terminado de ser de
necesario inocuidad
150
Establecer tiempos para la revisión y Equipo
actualización del Uso previsto de ser de
necesario inocuidad
Establecer tiempos para la revisión y
actualización del Diagrama de flujo y
descripción de los procesos y el Equipo
ambiente del proceso de ser de
necesario inocuidad
Documentar evidencia de que el
monitoreo específico, los métodos de
medición y los equipos en uso son
adecuados para las actividades de Equipo
monitoreo y medición relativas a los de
PPRs y el plan de control de peligros inocuidad
Establecer actividades de calibración
o verificación del equipo de
monitoreo y medición usado a Equipo
intervalos específicos antes de su de
Control de uso inocuidad
8.7 monitoreo y Definir método de identificación para
medición el equipo de monitoreo y medición Equipo
usado que permita identificar el de
estado de calibración a determinar inocuidad
Definir acciones en las cuales el
equipo de monitoreo y medición
usado es no puede someterse a Equipo
ajustes que puedan invalidad los de
resultados de las medidas inocuidad
Definir modo de uso con el fin que el Equipo
equipo de monitoreo y medición de
usado Protegidos de daños y inocuidad
151
deterioro
Equipo
Solicitar y documentar los resultados de
de la calibración y la verificación inocuidad
Validar que la calibración de todos
los equipos es rastreable a normas Equipo
de medición nacionales e de
internacionales inocuidad
Establecer actividades de validación
de los resultados de las mediciones
previas cuando los equipos o
ambientes de procesamiento no Equipo
parezcan cumplir con los de
requerimientos de conformidad inocuidad
Establecer la toma de acciones
apropiadas en relación a los equipos
o ambientes de procesamiento y Equipo
cualquier producto afectado por la no
de
conformidad inocuidad
Equipo
Documentar la evaluación y acciones de
resultantes de las acciones tomadas inocuidad
Documentar la validación de los Equipo
softwares usados en el monitoreo o de
medición dentro del SGIA inocuidad
Equipo
Documentar las actividades de de
validación inocuidad
152
Equipo
Establecer periodos para la revisión y de
posible actualización el software inocuidad
Documentar siempre que hay
cambios, incluyendo
configuración/modificaciones del
software comercial, estas Equipo
son autorizadas y validadas antes de de
su implementación inocuidad
Equipo
Verificación relativa a los PPRs y el plan de control de
8.8 de
peligros
inocuidad
Establecer y documentar un plan de
verificación que tenga definido
propósito, métodos, frecuencias y Equipo
responsables de las actividades de de
verificación inocuidad
Establecer las actividades de Equipo
verificación para confirmar que el de
PPR se implementó y es efectivo inocuidad
8.8.1 Verificación
Establecer las actividades de
verificación para confirmar que el Equipo
plan de control de peligros se de
implementó y es efectivo inocuidad
Establecer las actividades de
verificación para confirmar que los Equipo
niveles de peligro están dentro de los de
niveles aceptables identificados inocuidad
153
Establecer las actividades de
verificación para confirmar que La Equipo
información del análisis de peligro de
está actualizada inocuidad
Establecer las actividades de
verificación para confirmar que se
implementaron otras acciones Equipo
determinadas por la organización y de
estas son efectivas inocuidad
Establecer y documentar que las
Personas a cargo del monitoreo no Equipo
pueden estar a cargo de la de
verificación inocuidad
Equipo
Documentar y comunicar los de
resultados de la verificación inocuidad
Definir en el plan de verificación que
Si la verificación está basada en
pruebas a muestras del producto final
o directamente a muestras del
proceso, y si tales pruebas muestran
no conformidad con el nivel aceptable
del peligro a la inocuidad
alimentaria (ver 8.5.2.2), la
organización manejar los lotes del
producto como potencialmente
inseguro (ver 8.9.4.3) y aplica Equipo
acciones correctivas de acuerdo con de
8.9.3. inocuidad
154
Análisis de Realizar un análisis de los resultados
resultados de las de verificación que serán usados Equipo
8.8.2
actividades de como información para la evaluación
de
verificación de desempeño del SGIA inocuidad
Equipo
8.9 Control de no conformidades del producto y el proceso de
inocuidad
Establecer un persona designada
que sea competente y tenga la
autoridad para iniciar correcciones y
8.9.1 General
acciones correctivas a partir de los Equipo
datos derivados del monitoreo de los de
PPROs en los PCC inocuidad
Equipo
8.9.2 Correcciones de
inocuidad
Determinar actividades para asegurar
que cuando se superan los límites
críticos para los PCCs, o hay una
pérdida de control de los PPRs
operacionales, los productos Equipo
afectados, se identifican y controlan de
8.9.2.1 en relación con su uso y liberación inocuidad
Establecer, mantener y actualizar la
información documentada de Un
método de identificación, evaluación
y corrección para los productos Equipo
afectados para asegurar su manejo de
apropiado inocuidad
155
Establecer y documentar los Equipo
acuerdos para la revisión de las de
correcciones implementadas inocuidad
Establecer que actividades se
realizaran cuando los límites críticos
en los PCC no se cumplen, los
8.9.2.2
productos afectados son identificados Equipo
y manejados como productos de
potencialmente inseguros inocuidad
Determinar las consecuencias de la
falla con respecto a la inocuidad Equipo
alimentaria cuando los criterios de de
acción para un PPRO no se cumplen, inocuidad
Determinarlas causas de la falla Equipo
cuando los criterios de acción para de
un PPRO no se cumplen inocuidad
8.9.2.3
Identificar los os productos afectados
y manipulación de acuerdo con 8.9.4. Equipo
cuando los criterios de acción para de
un PPRO no se cumplen inocuidad
Equipo
Documentar los resultados de la
de
evaluación
inocuidad
156
Documentar la información que
describen las correcciones realizadas
sobre productos y procesos no
8.9.2.4 conformes incluyendo :
* la naturaleza de la no conformidad
*Las causas de la falla Equipo
*Las consecuencias como resultado de
de la no conformidad inocuidad
Evaluar la necesidad de las acciones
correctivas cuando los límites críticos Equipo
en los PCC y/o los criterios de acción de
para los PPROs no se cumplen inocuidad
Acciones Documentar las acciones apropiadas
8.9.3 para identificar y eliminar las causas
correctivas
de las no conformidades detectadas,
para prevenir su recurrencia y para
recuperar el control del proceso Equipo
después de que la no conformidad de
haya sido identificada inocuidad
157
Establecer y documentar las
acciones correctivas que incluyan:
* Revisión de las no conformidades
identificadas por el cliente, las quejas
del consumidor, y/o los reportes de
inspección regulatorios
*Revisión de las tendencias en los
resultados del monitoreo que puedan
indicar pérdida del control
*Determinación las causas de las no
conformidades *Determinación e
implementación de acciones para
asegurar que las no conformidades
no vuelvan a ocurrir
*Documentación de los resultados de
las acciones correctivas tomadas
*Verificación de las acciones Equipo
correctivas tomadas para asegurar de
que son efectivas inocuidad
158
Determinar si la organización no
toma acciones si se demuestra que
Los peligros a la inocuidad Equipo
alimentaria en cuestión se reducen a de
niveles aceptables definidos inocuidad
Determinar si la organización no
toma acciones si se demuestra que
Los peligros a la inocuidad
alimentaria en cuestión serán
reducidos para identificar niveles Equipo
aceptables antes de que entre a la de
cadena alimentaria inocuidad
Determinar si la organización no
toma acciones si se demuestra que
Los productos aún cumplen con los
niveles aceptables definidos de los
peligros a la inocuidad Equipo
alimentaria en cuestión a pesar de la de
no conformidad inocuidad
Establecer que la organización
conserva bajo su control los
productos que hayan sido
identificados como potencialmente
inseguros hasta que los productos Equipo
hayan sido evaluados y se haya de
determinad su disposición. inocuidad
159
Determinar las actividades de
notificación a las partes interesadas
pertinentes si los productos que
dejaron de estar bajo el control de la
organización son determinados como Equipo
inseguros, e iniciar el de
retiro/recuperación de los mismos. inocuidad
Documentar los controles y
respuestas relativas de las partes
interesadas y autoridades pertinentes Equipo
para lidiar con los productos de
potencialmente inseguros inocuidad
Definir si cada lote de productos Equipo
afectados por la no conformidad es de
evaluado inocuidad
Definir si los productos afectados por
el hecho de no permanecer bajo los Equipo
límites críticos en los PCC no son de
Evaluación para la liberados inocuidad
8.9.4.2
liberación
Definir si los productos afectados por
el hecho de no cumplir con los
criterios de acción para los PPROs
podrán son liberados solo cuando
otra evidencia diferente del sistema Equipo
de monitoreo, demuestra que las de
medidas de control han sido eficaces inocuidad
160
Definir si los productos afectados por
el hecho de no cumplir con los
criterios de acción para los PPROs
podrán son liberados solo cuando la
evidencia muestra que el efecto
combinado de las medidas de control
para ese producto particular cumple Equipo
con el desempeño previsto (es decir: de
niveles aceptables) inocuidad
Definir si los productos afectados por
el hecho de no cumplir con los
criterios de acción para los PPROs
podrán son liberados solo cuando los
resultados del muestreo, análisis y/ u
otras actividades de verificación
demuestran que el lote afectado de
producto cumple con los niveles
aceptables identificados para los Equipo
peligros relacionados con la de
Inocuidad de los alimentos de interés inocuidad
Documentar los resultados de la Equipo
evaluación para la liberación de un de
producto inocuidad
Definir si los productos que no son
aceptados para su liberación son
Reprocesados o procesados de
Disposición de
nuevo dentro o fuera de la
8.9.4.3 productos no
organización, para asegurar que los
conformes
peligros relacionados con la Equipo
Inocuidad de los alimentos han sido de
reducidos a niveles aceptables inocuidad
161
Definir si los productos que no son
aceptados para su liberación son
Redirigidos a otro uso, siempre y
cuando la inocuidad alimentaria Equipo
dentro de la cadena de alimentos no de
se vea afectada inocuidad
Definir si los productos que no son
aceptados para su liberación son Equipo
Destruidos y/o dispuestos como de
desechos inocuidad
Definir si se conservará la
información documentada sobre la
disposición de productos no
conformes, incluida la identificación Equipo
de las personas con autoridad de de
aprobación inocuidad
definir una persona competente con
la autoridad para iniciar y llevar a
cabo el retiro/recuperación
asegurando que se realiza el
retiro/recuperación oportuna de los
lotes de producto Equipo
final que hayan sido identificados de
8.9.5 Retiro/recuperación
como potencialmente inseguros inocuidad
Documentar la información para
notificar a las partes interesadas
relevantes (por ejemplo, las
autoridades estatutarias y Equipo
regulatorias, los consumidores y/o de
clientes) inocuidad
162
Documentar información para
Manejar el retiro/recuperación de
productos, así como los productos Equipo
que permanecen en de
existencia inocuidad
Documentar información para Equipo
Realizar la secuencia de acciones de
que deben ser tomadas inocuidad
Establecer actividades para El
retiro/recuperación de productos y
productos finales todavía en
existencia es asegurado o mantenido Equipo
bajo el control de la organización de
hasta que sean gestionados inocuidad
Documentar la causa, grado y
resultado de un retiro/recuperación
es conservado y reportado a la alta Equipo
gerencia como información para la de
revisión por la dirección inocuidad
Documentar la verificación de la
implementación y efectividad de un
retiro/recuperación por medio del uso
de técnicas apropiadas (por ejemplo, Equipo
retiros/recuperaciones falsas o de de
práctica) inocuidad
9 Evaluación de desempeño
9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación
Equipo
9.1.1 General Determinar qué se necesita para ser de
monitoreado y medido inocuidad
163
Determinar los métodos de
monitoreo, medición, análisis y Equipo
evaluación, según aplique, para de
asegurar resultados válidos inocuidad
Equipo
Determinar Cuándo se realizará el de
monitoreo y la medición inocuidad
Determinar cuándo se analizarán y Equipo
evaluarán los resultados del de
monitoreo y la medición inocuidad
Determinar quién debe analizar y Equipo
evaluar los resultados del monitoreo de
y la medición inocuidad
Documentar la información Equipo
apropiada como evidencia de los de
resultados inocuidad
Determinar actividades de Equipo
evaluación del desempeño y de
efectividad del SGIA. inocuidad
164
Establecer actividades de análisis
para Confirmar que el desempeño
general del Sistema cumple con los
acuerdos planeados y los Equipo
requerimientos del SGIA establecidos de
por la organización inocuidad
Realizar análisis con el fin de Equipo
Identificar la necesidad de actualizar de
o mejorar el SGIA inocuidad
Realizar análisis para Identificar
tendencias que indiquen una alta
incidencia de productos Equipo
potencialmente inseguros o procesos de
fallidos inocuidad
Realizar análisis para Establecer
información para la planeación de
programas de auditoria interna
relacionados al Equipo
estado e importancia de las áreas a de
auditar inocuidad
Realizar análisis para Proporcionar Equipo
evidencia de que las correcciones y de
acciones correctivas son efectivas inocuidad
Documentar y conservar los
resultados del análisis y de las Equipo
actividades resultantes son de
conservados inocuidad
Determinar cómo serán presentados
los resultados para ser reportados al Equipo
gerente general y serán usados de
como información en la revisión por inocuidad
165
la dirección y en la actualización del
SGIA
166
Plantar, Establecer, implementar y
mantener el programa de auditoria,
incluyendo la frecuencia, métodos,
responsabilidades, planeación de
requerimientos y reportes, los cuales
tomaran en consideración la
importancia de los procesos de
interés, cambios en el SGIA y los
resultados del Equipo
monitoreo, la medición y auditorias de
previas inocuidad
Equipo
Definir los criterios de auditoría y el de
alcance de cada auditoría inocuidad
167
Determinar si el SGIA cumple con Equipo
las políticas de inocuidad alimentaria de
previstas y los objetivos del SGIA inocuidad
Establecer las actividades de
seguimiento de la organización que
incluyen la verificación de las Equipo
acciones tomadas y el informe de los de
resultados de la verificación inocuidad
9.3 Revisión por la dirección
Determinar a qué intervalos La
gerencia general revisara el SGIA de
9.3.1 General la organización, para asegurar su
continua idoneidad, propiedad y Gerente
efectividad general
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se Equipo
evalúa el estado de las acciones de de
revisiones por la dirección anteriores, inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa los cambios en los problemas
Información para la
9.3.2 externos e internos que son
revisión
relevantes para el SGIA, incluidos los Equipo
cambios en la organización y su de
contexto inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se Equipo
evalúa la información sobre el de
desempeño y la eficacia de los FSMS inocuidad
168
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre el
desempeño y la eficacia de los FSMS
tiendo en cuenta los resultados de Equipo
las actividades de actualización del de
sistema inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre el
desempeño y la eficacia de los FSMS Equipo
tiendo en cuenta resultados de de
monitoreo y medición inocuidad
169
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre el
desempeño y la eficacia de los FSMS Equipo
tiendo en cuenta los Resultados de
auditorías (internas y externas) inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre el
desempeño y la eficacia de los FSMS Equipo
tiendo en cuenta Inspecciones (por de
ejemplo, regulatorias, del cliente) inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre el
desempeño y la eficacia de los FSMS Equipo
tiendo en cuenta El desempeño de de
proveedores externos inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre el
desempeño y la eficacia de los FSMS
tiendo en cuenta la revisión de
riesgos y oportunidades y la Equipo
efectividad de las acciones tomadas de
para abordarlos inocuidad
170
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre el
desempeño y la eficacia de los FSMS Equipo
tiendo en cuenta la medida en que se de
han cumplido los objetivos del SGIA inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se Equipo
evalúa la información sobre La de
adecuación de los recursos inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre
Cualquier situación de emergencia, Equipo
incidente o retiro/recuperación que de
ocurra inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se
evalúa la información sobre
Información relevante obtenida por
comunicación externa interna, Equipo
incluyendo solicitudes y quejas de las de
partes interesadas inocuidad
Establecer el procedimiento para la
revisión por la dirección en el que se Equipo
evalúa la información sobre las de
Oportunidades de mejora continua inocuidad
171
Establecer en el procedimiento que
como resultados de la revisión por la
dirección deben registrarse las
Decisiones y acciones relacionadas Equipo
con oportunidades de mejora de
continua inocuidad
172
Definir como se realizara la
determinación de la necesidad de
acción para eliminar la(s) causa(s) de
la no conformidad, con el fin de que
no se repita u ocurra en otra parte,
incluyendo: *Evaluar mediante la
Revisión de la no conformidad
*Evaluar mediante la Determinación
de la causa de la no conformidad
*Evaluar mediante la Determinación Equipo
de la existencia de no conformidades de
similares o su potencial ocurrencia inocuidad
Dentro del manejo de la no
conformidad establecer que se Equipo
Implementara cualquier acción de
necesaria inocuidad
Definir de qué forma se realizara la Equipo
revisión de la efectividad de cualquier de
acción correctiva tomada inocuidad
Definir qué se debe documentar toda
la información como evidencia de La Equipo
naturaleza de las no conformidades y de
las acciones posteriores tomadas inocuidad
10.1.2
Definir qué se debe documentar toda
la información como evidencia de Equipo
Los resultados de cualquier acción de
correctiva inocuidad
173
Definir y Documentar que El gerente
general asegura que la organización
continuamente mejora la efectividad
del SGIA por medio del uso de
10.2 Mejora continua comunicación, revisiones de la
gerencia, auditorías internas, análisis
de resultados de las actividades de
verificación, validación de las
medidas de control o de una
combinación de ellas, acciones Gerente
correctivas y actualización del SGIA General
Definir que es responsabilidad del
gerente general asegurar que el Gerente
SGIA se actualiza continuamente General
Definir con que periodicidad el equipo
Actualización del de inocuidad alimentaria evalúa el
sistema de gestión SGIA .
10.3 El equipo deberá considerar si es
de inocuidad
alimentaria necesario revisar el análisis de
peligros (ver 8.5.2), el plan de control
de peligros establecido (ver 8.5.4) y
los PPRs establecidos (ver 8.2). Las Equipo
actividades de actualización estarán de
basadas en: inocuidad
174
definir y documentar que las
actividades de actualización están
basadas en:
* La información de la comunicación,
tanto interna como externa
*Aportes de otra información sobre la
idoneidad, adecuación y eficacia del
SGIA
*En el Resultado del análisis de
resultados de las actividades de
verificación Equipo
*En los Resultados de la revisión de de
la dirección inocuidad
Definir cómo se va a conservar la
información documentada de las
actividades de actualización del
sistema y se informan como Equipo
aportaciones a la revisión de la de
dirección inocuidad
175
Definir y contar con la información
documentada de la información del
servicio de análisis con un laboratorio
externo con el que se realizará
verificación o validación de la
inocuidad alimentaria, Equipo
GESTIÓN DE
2.5.1 Documentación que demuestre que de
SERVICIOS
es un laboratorio competente, que inocuidad
cuenta con la capacidad de generar
resultados de pruebas precisos y
repetibles mediante la utilización de
métodos de prueba validados y
prácticas recomendadas.
176
Establecer un procedimiento
documentado para desarrollar e Equipo
implementar medidas de mitigación de
para amenazas significativas inocuidad
Establecer un plan documentado de
defensa de los alimentos en el cual
se especifiquen las medidas de
mitigación que abarquen los
procesos y productos dentro del
alcance del Sistema de Gestión de la Equipo
Inocuidad de los Alimentos (SGIA) de de
2.5.3.2 PLAN la organización inocuidad
Definir en el plan de defensa de los Equipo
alimentos cuenta con el apoyo del de
SGIA de la organización inocuidad
Al definir el plan asegurar que este Equipo
se ajusta a la legislación aplicable y de
debe mantenerse actualizado inocuidad
2.5.4 MITIGACIÓN DEL FRAUDE ALIMENTARIO
Establecer y documentar un
procedimiento para llevar a cabo un
análisis de la vulnerabilidad al fraude Equipo
alimentario a fin de identificar y de
ANÁLISIS DE LA
2.5.4.1 evaluar las posibles vulnerabilidades inocuidad
VULNERABILIDAD
Establecer y documentar un
procedimiento para desarrollar e Equipo
implementar medidas de mitigación de
para vulnerabilidades significativas inocuidad
177
Establecer y documentar un plan de
mitigación del fraude alimentario en
el cual se especifiquen las medidas
de mitigación que abarquen los
procesos y productos dentro del
alcance del Sistema de Gestión de la Equipo
Inocuidad de los Alimentos (SGIA) de de
2.5.4.2 PLAN la organización inocuidad
Dentro del plan de mitigación del
fraude alimentario incluir que este Equipo
cuenta con el apoyo del SGIA de la de
organización inocuidad
AL definir el plan este se ajusta a la Equipo
legislación aplicable y se mantiene de
actualizado inocuidad
Definir y documentar un plan de
gestión de alérgenos que contempla
GESTIÓN DE Un análisis de riesgos que abarque
ALÉRGENOS todas las potenciales fuentes de Equipo
(CATEGORÍAS DE contaminación cruzada de
2.5.6
LA CADENA por alérgenos inocuidad
ALIMENTARIA C, E,
FI, G, I Y K) En el plan de gestión de alérgenos
documentado contemplar Medidas de Equipo
control para reducir o eliminar el de
riesgo de contaminación cruzada inocuidad
CONTROL Establecer y documentar un Equipo
2.5.7 AMBIENTAL programa de control ambiental de
(CATEGORÍAS DE basado en el riesgo inocuidad
178
LA CADENA Establecer y documentar un
ALIMENTARIA C, I procedimiento para la evaluación de
Y K) la eficacia de todos los controles
destinados a prevenir la
contaminación proveniente del
entorno de fabricación que incluya
como mínimo, la evaluación de los Equipo
controles microbiológicos y de
alergénicos presentes inocuidad
Documentar Datos de las actividades Equipo
de monitoreo que incluyan análisis de
regular de tendencias inocuidad
179