2 Control de Calidad

TALLER DE
LABORATORIO III
ANÁLISIS CLÍNICOS
CALIDAD Y SU GESTIÓN
Que es la calidad?
●CALIDAD:TÉRMINO SUBJETIVO QUE SE UTILIZA PARA SEÑALAR SI
UNA PERSONA,OBJETO O SERVICIO ES BUENO O MALO.
●EL TÉRMINO CALIDAD SE HACE OBJETIVO, SI SE FIJAN LAS

ESPECIFICACIONES QUE DEBE CUMPLIR EL PRODUCTO O
SERVICIO, PROCESO PARA DECIDIR SI TIENE CALIDAD
Para qué Gestión de Calidad ?
● Para reproducir de manera confiable y verificable mis procesos.
● Para cumplir normas legales.(ISO15189)
● Para cumplir con estándares de precisión y exactitud(CLSI)
● Evitar o disminuir errores
● Evaluar el desempeño de las determinaciones y servicio
● Para dar confiabilidad al médico y al paciente de mis resultados y
que puedan contribuir al seguimiento, diagnóstico y tratamiento de
diversas enfermedades
● Poder realizar una MEJORA CONTINUA
Calidad en el Laboratorio de
Analisis Clinico.
●Para lograr trabajar con CALIDAD es fundamental lograr la
ESTANDARIZACION de todas las etapas
(Pre Analitica-Analitica-Post Analitica)
Esta es la idea básica de la Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.
FACTORES A TENER EN CUENTA
-Lugar de trabajo adecuado, espacio suficiente y seguro.
-En todo momento se deben tener las precauciones universales para el
manejo de material biológicos.
-Obtención e identificación de la muestra
-Metodología:
●Instrumentación.
●Reactivos
●Calibración
-Mantenimiento de instrumentos:
●Recomendaciones del fabricante
●Mantenimiento preventivo del laboratorio
-Calidad del Material empleado y manejo de datos
-Capacitación y educación continua del personal
-Registro de los procedimientos de control de calidad
-Revision y validacion de informes
●Deben existir registros para todos los turnos, cubriendo revisiones de
control e instrumentos.
●Son necesarios los procedimientos escritos para la detección y
corrección de errores, resultados fuera de control y revisión de los
resultados de las pruebas
Manual de Procedimientos
●Debe existir un Manual de Procedimientos que contenga todos lo que se
hace en el Laboratorio Clínico, que sirva como referencia en el área de
trabajo
MANUAL DE PROCEDIMIENTO
●Toma de muestra
●Manejo de la muestra-
●Principios de las pruebas-
●Preparación de los reactivos, controles y estándares,metodología,
cálculos, límites de tolerancia de los controles,valores normales,
requisitos especiales y referencias.-
●Se pueden incluir los instructivos de paquetes pero no deben sustituir al
procedimiento escrito.-
●La valoración de los nuevos procedimientos y la adopción de nuevas
metodologías es un proceso continuo.
ETAPAS EN EL
LABORATORIO DE
ANÁLISIS CLÍNICOS
ETAPA PRE-ANALÍTICA
FUENTES DE VARIACIÓN CON RESPECTO AL PACIENTE
•PREPARACIÓN(DIETA,EJERCICIO,ESTRÉS,TIEMPO DE AYUNO ETC.)

•INSTRUCCIONES PREVIAS AL ESTUDIO.
•HORA EN QUE SE RECOLECTA LA MUESTRA.
•TIEMPO DE RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA.
•POSICIÓN PREVIA Y DURANTE LA RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA.
•INTERFERENCIA POR MEDICAMENTOS.
•HEMÓLISIS INTRAVASCULAR
ETAPA PRE-ANALÍTICA
FUENTES DE VARIACIÓN CON RESPECTO A LA MUESTRA
•IDENTIFICACION PACIENTE/ MUESTRA.
•TORNIQUETE(APRETADO Y TIEMPO).
•ADITIVOS(TIPO,CANTIDAD,MEZCLADO).
•MATERIALES(JERINGA,TUBOS,AGUJAS).
•MANEJO Y CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA
•TRANSPORTE(TIEMPO,TEMP.,ESTABILIZADORES,VIBRACIÓN)
•EXPOSICIÓN A LA LUZ.
•CARACTERÍSTICAS(HEMÓLISIS,ICTERICIA,LIPEMIA)
•TIEMPO DE SEPARACIÓN DEL SUERO O PLASMA.
•TEMPERATURA DE ALMACENAJE DE LA MUESTRA.
•IDENTIFICACIÓN DE TUBOS DE UNA MISMA MUESTRA.
•CONDICIONES DE CENTRIFUGACIÓN
ETAPA ANALITICA
FUENTES DE VARIACION
•REACTIVOS (incluyendo agua)
a)pureza b)preparación c)estabilidad y almacenamiento.
•TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.
•MEDICION DE VOLUMENES.
•MEZCLADO.
•TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCIÓN.
•INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD
ETAPA ANALITICA
FUENTES DE VARIACION ANALITICA
•INSTRUMENTOS:
a)manejo adecuado
b)mantenimiento
c)calidad
d)estabilidad electrónica
e)resolución óptica
f)linealidad
ETAPA POST-ANALITICA
FUENTES DE VARIACIÓN POSTANALÍTICA
● ERRORES EN LOS CÁLCULOS

● ANOTACIONES ERRÓNEAS.
● OMISIÓN DEL FACTOR DE DILUCIÓN.
● UNIDADES MAL EMPLEADAS.
● TRANSPOSICIÓN DE NÚMERO
● CONFUSIÓN EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE.
● ERROR DE TRANSCRIPCIÓN.
● ERROR AL REPORTAR TELEFÓNICAMENTE
● UTILIZACIÓN DE VALORES DE REFERENCIA NO ADECUADOS PARA EL MÉTODO Y LA
POBLACIÓN
● ERRORES EN LA INTERPRETACIÓN
● NO CONSIDERACIÓN DEL EFECTO DE MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE
ESTUDIADO
ETAPA ANALITICA
PARA CONTROLA LOS METODOS ANALITICOS
SE MIDEN DISTINTOS PARÁMETROS QUE NOS
PERMITEN CUANTIFICAR LOS TIPOS DE
ERRORES PRESENTES.
NECESITAMOS MATERIALES ESPECIALES :
● CALIBRADORES
● SUEROS CONTROLES
CALIBRADOR
•Posee un valor asignado establecido por el fabricante, trazable y

certificado que se utiliza para estandarizar el método o el instrumento.
Relaciona la concentración con la señal.
SUERO CONTROL
•Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos
componentes del suero,preparado a base de suero humano,o animal
y componentes artificiales
•Pool o conjuntos de sueros, libre de hepatitis B, HIV, etc.
•El cual se le ha asignado estadísticamente un valor x y un
intervalo de +/- 2DS
•Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para
valorar precisión y exactitud
● Nos sirve para verificar que nuestro sistema esta midiendo
correctamente
TIPOS DE SUEROS CONTROL
•Mezclas congeladas de suero u orina de pacientes.
•Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes.
•Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas
temperaturas
CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL
MATERIAL DE CONTROL
•Que sea similar a las muestras con las que se va a trabajar.
•Que por lo menos dos concentraciones de cada analito se encuentren
en puntos de decisión médicos.
•Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un
año.
•Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso
CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS
● Origen Humano
● Matriz sérica
● Baja Turbidez
● Caducidad mínima de 1 año
● Almacenamiento :
liquido -20C
liofilizado en refrigeración 2 C y 8C
● Libre de riesgos biológicos
● Con valores asignados.
● Intervalos de valores que consideren Los valores normales y
patológicas
TIPOS
DE
ERRORES
Errores Sistemáticos
Se presentan de manera continua y definida.
Estos errores incluyen instrumentales, personales,errores de aplicación
y se puede corregir con calibración.
•AFECTAN LA EXACTITUD
•DETECTADOS A TRAVÉS DE UN CCI Y CCE
Errores Aleatorios
Son impredecibles, inherentes a toda medición, pueden ser ocasionados
por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica,
variación entre técnicos en las mediciones, material mal lavado,agitación
incorrecta etc.
●AFECTAN LA PRECISIÓN
●SE DETECTA A TRAVÉS DE UN CCI
MANEJO ESTADÍSTICO
La estadística es una herramienta que permite recolectar,

organizar, resumir, presentar y analizar datos que puedan
servir en la toma de decisiones.
El análisis de parámetros estadísticos es la herramienta
que utiliza el CONTROL DE CALIDAD:
● LA EXACTITUD VALORADA A TRAVÉS DE LA MEDIDA DE LA

TENDENCIA CENTRAL (media=X, %E)
● LA PRECISIÓN QUE SE EVALÚA CON LAS MEDIDAS DE

DISPERSIÓN (desviación estándar=DS y coeficiente de variación=
CV%)
¿QUÉ ES PRECISIÓN Y EXACTITUD?
¿SON LO MISMO ?
Exactitud:
Capacidad de una medición de acercarse al valor
verdadero
Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.
•En la práctica siempre hay una diferencia entre el
valor real y el medido.
•% E = Valor Observado-Valor Esperado X 100
Valor Esperado
Precisión:
Capacidad de obtener el mismo valor para una
serie de repeticiones de una misma muestra
•Reproducibilidad de los valores de una serie de
mediciones.
•En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a
través de la desviación estándar o coeficiente de
variación.
CÁLCULO DE LOS
PARÁMETROS
ESTADÍSTICOS
DS
%CV
CÁLCULO DE MEDIA O PROMEDIO
•La media o promedio aritmético describe la tendencia central de un

grupo de datos y es la mejor estimación del valor
verdadero(esperado) para un nivel específico de control, se requieren
20 datos para establecer este valor.
Para calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del
control.
Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el número total de
datos.
DESVIACIÓN ESTÁNDAR
Cuantifica el grado de dispersión de los datos
alrededor del valor promedio y se usa para
establecer los límites de aceptación de futuros
resultados de control.
Con este análisis los datos exhiben una distribución

Gaussiana normal
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
Es la relación de desviación estándar respecto
de la media expresado en porcentaje
CV = ( SD x 100)
X
Es una medida de la imprecisión de una serie de
mediciones de una misma muestra
COMO EVALUAMOS DE UNA MANERA
PRÁCTICA?
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE

LEVEY-JENNINGS
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE
LEVEY-JENNINGS
La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se
indican los valores diarios de los controles.
Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
Los límites de la gráfica son;
±1SD,
±2SD,
±3SD,
respecto al promedio aritmético.
REGLA 1
3SD

Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático.

La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD(intracorrida).

En este caso se rechaza la corrida
REGLA 2
2SD

Esta regla detecta un error sistemático.

Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2SD

En este caso la corrida se rechaza
REGLA R
4SD

Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida.

Se presenta cuando dos valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD.

En este caso la corrida se rechaza
REGLA 10X

Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.

Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área de la curva de calibración.

Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración.

La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Procedimiento que utiliza los resultados de nuestro Laboratorio
●
con el propósito de controlar la calidad.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Procedimiento que utiliza los resultados de varios Laboratorios
●
que analizan la misma muestra, con El propósito de controlar

la calidad
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Pone de manifiesto:
•La inexactitud de cada laboratorio
•Imprecisión del conjunto de laboratorios
•Conocer los cambios en la calidad a través del
tiempo.
•Estabilidad de los materiales empleados
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TALLER DE

●EL TÉRMINO CALIDAD SE HACE OBJETIVO, SI SE FIJAN LAS

•PREPARACIÓN(DIETA,EJERCICIO,ESTRÉS,TIEMPO DE AYUNO ETC.)

•MANEJO Y CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA

•TIEMPO DE SEPARACIÓN DEL SUERO O PLASMA.

•TEMPERATURA DE ALMACENAJE DE LA MUESTRA.

•IDENTIFICACIÓN DE TUBOS DE UNA MISMA MUESTRA.

● ERRORES EN LOS CÁLCULOS

•Posee un valor asignado establecido por el fabricante, trazable y

La estadística es una herramienta que permite recolectar,

● LA EXACTITUD VALORADA A TRAVÉS DE LA MEDIDA DE LA

● LA PRECISIÓN QUE SE EVALÚA CON LAS MEDIDAS DE

•La media o promedio aritmético describe la tendencia central de un

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