Ministerio de Salud Pública

Coordinación Zonal 7 - SALUD

Dirección Zonal de Provisión de Servicios de Salud

Memorando Nro. MSP-CZ7-DZPS-PNA-2021-5450-M

Loja, 17 de noviembre de 2021

PARA: Sra. Dra. Alba Teresa Fierro Mogrovejo

Médico General de Primer NIvel de Atención 2 del Centro de Salud
Zamora Huayco / RESPONSABLE

Sr. Dr. Angel Gabriel Acaro Loaiza

Médico/a Especialista en Medicina Familiar del Centro de Salud
Motupe /Responsable

Srta. Med. Camila Sofia Verdezoto Brito

Médico Rural / Centro de Salud Gualel / RESPONSABLE

Sr. Med. Carlos Andres Carrion Granda

Medico/a Rural del Centro de Salud Obrapia / RESPONSABLE

Sr. Med. Daniel Andres Banda Tapia

Médico Rural / Centro de Salud Chuquiribamba / RESPONSABLE

Sra. Med. Dayanna Katherine Cabrera Vivar

Medico/a Rural del Centro de Salud Aguangora / RESPONSABLE

Sr. Espc. Diego Marcelo Aldean Riofrio

Médico Especialista en Medicina Familiar del Centro de Salud Daniel
Álvarez / RESPONSABLE

Sr. Espc. Diego Santiago Alvarez Sempertegui

Director del hospital de Vilcabamba

Sra. Dra. Gloria Patricia Rodríguez Rodríguez

Médico General del Centro de Salud Consacola / RESPONSABLE

Sr. Dr. Jaime Eduardo Chimbo Armijos

Médico General de Primer Nivel de Atención puesto de salud Carigan /
RESPONSABLE

Sra. Med. Janeth Marisol Urrego Castillo

Medico/a Rural del Centro de Salud Santiago/ Responsable

Srta. Espc. Janina Elizabeth Carrera Torres

Médico Especialista en Medicina Familiar del Centro de Salud
Malacatos / RESPONSABLE

Dirección: Av. Santo Domingo de los Colorados entre Riobamba y Machala.

Código Postal: 110150 / Loja Ecuador
Teléfono: 593-7-2570 584 - www.salud.gob.ec
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Loja, 17 de noviembre de 2021

Srta. Lcda. Jhuleidy Stefania Ordoñez Guamán

Enfermero Rural / Responsable Pichic

Sr. Med. Joffre Santiago Apolo Moncayo

Medico/a Rural / Centro de Salud Yangana / RESPONSABLE

Sr. Med. Juan Carlos Chamba Abad

Medico/a Rural / Puesto de Salud Comunidades / RESPONSABLE

Sr. Espc. Juan Carlos Iñiguez Jimenez

Médico Especialista en Medicina Familiar del Centro de Salud San
Cayetano / RESPONSABLE

Sra. Espc. Ligia Gabriela Briceño Mogrovejo

Médico Especialista en Medicina Familiar del Centro de Salud Belén /
RESPONSABLE

Sr. Dr. Luis Eduardo Murillo Aguirre

Médico Especialista en Medicina Familiar del Centro de Salud Tierras
Coloradas / RESPONSABLE

Sr. Espc. Manuel Jose Procel Gonzalez

Devengante de Beca en el Centro de Salud Héroes del Cenepa /
RESPONSABLE

Sra. Dra. María Ines González Zumba

Médico Especialista en Atención Primaria de la Salud de la Unidad
Movil / Responsable

Srta. Med. Marjorie Michelle Aponte Torres

Medico/a Rural del Centro de Salud Taquil / RESPONSABLE

Sra. Espc. Miriam Margoth Vega Elizalde

Medico Especialista en Medicina Familiar del Centro de Salud
Miraflores / Responsable

Sra. Mgs. Patricia Janeth Chávez Poma

Enfermera del Centro de Salud Tipo B Nro 3 / RESPONSABLE del
Centro de Salud N°3 Loja

Dirección: Av. Santo Domingo de los Colorados entre Riobamba y Machala.

Código Postal: 110150 / Loja Ecuador
Teléfono: 593-7-2570 584 - www.salud.gob.ec
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Loja, 17 de noviembre de 2021

Sra. Dra. Paula Elizabeth Quizhpe Tapia

Medico General de Primer Nivel de Atención-2 / RESPONSABLE del
Centro de Salud N°1 Loja

Sra. Med. Sandy Gabriela Tandazo Chicaiza

Medico/a Rural / Centro de Salud Jimbilla / RESPONSABLE

Sr. Od. Santiago Fernando Morocho Loza

Odontólogo del Centro de Salud N°2 Loja / / RESPONSSABLE del
Centro de Salud N°2 Loja

Srta. Med. Silvia Monserrath Galvez Alejandro

Médico General de Primer Nivel de Atención del Centro de Salud
Chontacruz / RESPONSABLE

Sra. Dra. Susana Patricia Montaño Orellana

Médico General de Primer Nivel de Atención-2 del Centro de Salud San
Lucas / RESPONSABLE

Sra. Od. Vanessa Nataly Ochoa Luzuriaga

Odontologa del Centro de Salud Vilcabamba / RESPONSABLE

Sr. Med. Xavier Alejandro Hidalgo Velasco

Medico Rural del Centro de Salud El Cisne / RESPONSABLE

Sr. Od. Xavier Anibal Ochoa Toscano

Odontólogo General-2 del Centro de Salud La Pradera /
RESPONSABLE

ASUNTO: Socialización del Acuerdo Ministerial Nro. 00015-2021 "REGLAMENTO

PARA LA APROBACIÓN, DESARROLLO, VIGILANCIA Y CONTROL
DE INVESTIGACIONES OBSERVACIONALES Y ESTUDIOS DE
INTERVENCIÓN EN SERES HUMANOS".

De mi consideración:

Para su conocimiento y socialización remito el Memorando Nro.

MSP-CGDES-2021-0590-M suscrito por el Espc. Aquiles Rodrigo Henriquez Trujillo
COORDINADOR GENERAL DE DESARROLLO ESTRATÉGICO EN SALUD, donde
cita textualmente lo siguiente:

Dirección: Av. Santo Domingo de los Colorados entre Riobamba y Machala.

Código Postal: 110150 / Loja Ecuador
Teléfono: 593-7-2570 584 - www.salud.gob.ec
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Loja, 17 de noviembre de 2021

" Reciba un cordial saludo de la Coordinación General de Desarrollo Estratégico en

Salud (CGDES) y la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud (DIS) del Ministerio
de Salud Pública del Ecuador. La DIS tiene como misión generar información para la
formulación de políticas, lineamientos estratégicos y normativa de fortalecimiento de la
gestión de la Autoridad Sanitaria Nacional, en los campos referidos a evaluación de
tecnología sanitaria e investigación en salud.

En tal virtud, me permito informar que mediante registro oficial del 9 de noviembre del
2021, se publicó el Acuerdo Ministerial Nro. 0015-2021, titulado: "REGLAMENTO
PARA LA APROBACIÓN, DESARROLLO, VIGILANCIA Y CONTROL DE
INVESTIGACIONES OBSERVACIONALES Y ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN EN
SERES HUMANOS"; el que tiene como objeto regular las investigaciones
observacionales y estudios de intervención en seres humanos, con la finalidad de
salvaguardar el respecto a la dignidad, identidad, integridad y derechos de las personas
participantes en una investigación científica. Este acuerdo deroga todas las normas de
igual o menor jerarquía que se oponen al Acuerdo Ministerial en mención, expresamente
el Acuerdo Ministerial No. 0000066 de 27 de febrero de 2008, publicado en el Registro
Oficial No. 292 de 11 de marzo de 2008, a través del cual el Ministerio de Salud Pública
expidió el "Reglamento para la Aprobación, Monitoreo, Seguimiento, Evaluación de los
Proyectos de Investigación en Salud que se relacionan con las Áreas atinentes al
Ministerio de Salud Pública ". Puede acceder al Acuerdo Ministerial Nro. 00015-2021,
en el siguiente link:
https://www.registroficial.gob.ec/index.php/registro-oficial-web/publicaciones/suplementos/item/15698-segundo-suplemento-al-registro-oficial-no-573

Es importante mencionar que el Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los

Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética
Asistenciales para la Salud (CEAS), expedido mediante Acuerdo Ministerial 4889,
publicado en el Registro Oficial 279 el 1 de julio de 2014, menciona que los Comités de
Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) son órganos vinculados a una
institución pública o privada, responsables de realizar la evaluación ética, aprobar las
investigaciones que intervengan en seres humanos o que utilicen muestras biológicas.

En este contexto, la aprobación de los estudios de investigación en seres humanos de

acuerdo a la normativa legal vigente, será llevada a cabo de acuerdo a lo siguiente:

1. Las investigaciones que se planteen realizar en las personas con sospecha de

COVID-19, en pacientes infectados por SARS-CoV-2 o en personas sanas, cuya
participación se requiere para generar conocimiento relacionado con COVID-19,
serán evaluadas y aprobadas por los Comités de Ética de Investigación en Seres
Humanos (CEISH) aprobados conforme al Acuerdo Ministerial No. 4889, y ya no
por el Comité Expedito que dejó de receptar estudios para evaluación al entrar en
vigencia el Acuerdo Ministerial Nro. 0009-2021, publicado en el Segundo
Suplemento del Registro Oficial No.515 del 13 de agosto de 2021.

Dirección: Av. Santo Domingo de los Colorados entre Riobamba y Machala.

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Teléfono: 593-7-2570 584 - www.salud.gob.ec
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Loja, 17 de noviembre de 2021

2. Los ensayos clínicos que se realicen con medicamentos, dispositivos médicos,

productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal deberán obtener
la aprobación de un CEISH y de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, previo a su ejecución.
3. Las investigaciones observacionales (con/sin uso de muestras biológicas) y los
estudios de intervención en seres humanos, deberán contar únicamente con la
aprobación de un CEISH aprobado por el Ministerio de Salud Pública, previo a su
ejecución.
4. El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
(INDOT) o quien haga sus veces, regulará, controlará, autorizará y monitoreará los
procesos de investigación clínica referente a la donación y trasplante de órganos, tejidos
y células, de conformidad a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de
Órganos, Tejidos y Células y su Reglamento de aplicación, una vez que estas
investigaciones hayan sido previamente evaluadas y aprobadas por un CEISH aprobado
por el Ministerio de Salud Pública.

Asimismo, la DIS en un término de sesenta (60) días contados a partir del 9 de noviembre
de 2021, culminará la evaluación de los protocolos de investigaciones observacionales
con uso de muestras biológicas humanas, que solicitaron su aprobación antes del 8 de
noviembre de 2021. Informamos también que actualmente se encuentran trece
(13) Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos aprobados por el Ministerio de
Salud Pública, adjuntamos la lista para su conocimiento.

Agradeceré a usted, socializar la información del presente documento con las instancias
y unidades operativas bajo su dirección.

La Coordinación General de Desarrollo Estratégico en Salud y la Dirección Nacional de

Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública buscan promover la
investigación de calidad en el Ecuador, por lo cual ratificamos nuestra disposición para
solventar cualquier duda o consulta."

Con sentimientos de distinguida consideración.

Atentamente,

Dr. Pablo Eduardo Jaramillo Montesinos

MEDICO GENERAL DE PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN 2

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Referencias:
- MSP-CZ7-S-2021-14403-M

Anexos:
- Lista de CEISH

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