Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 105 vistas

    Especificacion de Producto Terminado Cardietic Inyectable

    Cargado por

    Junior Velasquez
    El documento especifica los parámetros y métodos de prueba para el producto terminado CARDIETIC, una solución inyectable de enalaprilato. Los parámetros incluyen aspecto, pH, densidad, identificación del principio activo, volumen dispensable, compuestos relacionados, contenido de principio activo y alcohol bencílico, esterilidad, endotoxinas bacterianas, osmolalidad, conteo de partículas y ensayo de hermeticidad.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como DOCX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    Especificacion de Producto Terminado Cardietic Inyectable

    Cargado por

    Junior Velasquez
    105 vistas1 página
    El documento especifica los parámetros y métodos de prueba para el producto terminado CARDIETIC, una solución inyectable de enalaprilato. Los parámetros incluyen aspecto, pH, densidad, identificación del principio activo, volumen dispensable, compuestos relacionados, contenido de principio activo y alcohol bencílico, esterilidad, endotoxinas bacterianas, osmolalidad, conteo de partículas y ensayo de hermeticidad.

    Título original

    ESPECIFICACION DE PRODUCTO TERMINADO CARDIETIC INYECTABLE

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    DOCX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    El documento especifica los parámetros y métodos de prueba para el producto terminado CARDIETIC, una solución inyectable de enalaprilato. Los parámetros incluyen aspecto, pH, densidad, identificación del principio activo, volumen dispensable, compuestos relacionados, contenido de principio activo y alcohol bencílico, esterilidad, endotoxinas bacterianas, osmolalidad, conteo de partículas y ensayo de hermeticidad.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como DOCX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como docx, pdf o txt
    105 vistas1 página

    Especificacion de Producto Terminado Cardietic Inyectable

    Cargado por

    Junior Velasquez
    El documento especifica los parámetros y métodos de prueba para el producto terminado CARDIETIC, una solución inyectable de enalaprilato. Los parámetros incluyen aspecto, pH, densidad, identificación del principio activo, volumen dispensable, compuestos relacionados, contenido de principio activo y alcohol bencílico, esterilidad, endotoxinas bacterianas, osmolalidad, conteo de partículas y ensayo de hermeticidad.

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como DOCX, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como docx, pdf o txt
    de 1

    Departamento de Investigació n y Desarrollo

    Especificación de Producto Terminado

    Fabricante: Laboratorio de Productos ETICOS CEISA País: Paraguay Ciudad: San Lorenzo
    Producto: CARDIETIC
    Forma Farmacéutica: Solució n Inyectable
    Concentración: Enalaprilato 2,50 mg/2mL
    Especificación de Producto Terminado

    ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO


    PARÁMETRO ESPECIFICACIÓN MÉTODO

    Frascos viales de vidrio incoloro impresos,


    conteniendo líquido móvil perfectamente límpido Visual
    Aspecto
    e inodoro.

    pH Límites: Entre 6,50 a 7,50 PA

    PA
    Densidad Límites: Entre 1,000 a 1,010 g/mL

    Identificación del La solución muestra deberá presentar un pico


    HPLC
    Principio Activo: principal con tiempo de retención similar al pico
    Enalaprilato observado en la solución referencia.
    El volumen dispensado de los frascos no deberá
    Volumen Dispensable USP <1>
    ser menor de 2,15 mL
    Producto de degradación térmica de Enalaprilato:
    Máximo 0,5%
    Enalapril maleato: Máximo 0,25%
    Impureza relacionada A de Enalaprilato: Máximo
    Compuestos relacionados HPLC
    1,0%
    Cualquier otra impureza individual no especificada:
    Máximo 0,10%
    Impurezas Totales: Máximo 2,0%
    Valoración del Principio La muestra deberá contener entre 1,125 y 1,375
    HPLC
    Activo: Enalaprilato mg de Enalaprilato/mL.
    Contenido de Alcohol Límites: La muestra deberá contener entre 5,25 y
    HPLC
    Bencílico 8,40 mg Alcohol Bencílico/mL.
    Esterilidad La muestra debe ser estéril USP <71>
    No debe contener más de 280 USP unidades de
    Endotoxinas Bacterianas USP <85>
    endotoxinas/mg de Enalaprilato
    L Límites: Entre 276 – 305 mOs/kg
    Osmolalidad USP <785>

    La preparación cumple con la prueba si el número


    promedio de partículas presente en las unidades
    Conteo de Partículas en analizadas no excede de 6000 partículas iguales o
    USP <788> Método I
    Inyectables mayores a 10 µm por envase y no excede de 600
    partículas iguales o mayores a 25 µm por envase.

    Ensayo de Hermeticidad Proceder según POE LCC133. Según AQL descripto en el


    para Inyectables procedimiento.

    También podría gustarte