Tesis Medrano 2019

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

CARRERA DE INGENIERÍA AMBIENTAL
TRABAJO DE TITULACIÓN
PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE INGENIERA AMBIENTAL
TEMA:
CONCENTRACIÓN DE PLOMO EN COSMÉTICOS – LABIALES
COMERCIALIZADOS POR CATÁLOGOS GUAYAQUIL, ECUADOR
AUTORA: Sharon Nicole Medrano Tufiño
TUTOR: Q.F. Olga Arévalo Castro, MSc.
GUAYAQUIL, ABRIL 2019

DEDICATORIA
Dedico esta tesis de grado primero a

Dios por acompañarme en cada
momento y cada reto que he querido
afrontar brindándome salud, sabiduría
y fortaleza para mantenerme firme en
mis objetivos y poder tomar las mejores
decisiones en mi vida estudiantil y
ahora en el aspecto profesional.
A mis padres, hermanos y amigos que

siempre han sido un apoyo
incondicional en mi carrera, guiándome
con respeto, sabiduría, comprensión y
sobre todo amor para cumplir una de
mis metas. Gracias a mis padres soy
una persona con principios, valores,
ética y humildad.
I
AGRADECIMIENTO
A Dios, por brindarme sobre todo salud y sabiduría

para culminar mis estudios, por guiarme en cada reto
que enfrenté, por brindarme la fortaleza necesaria para
enfrentar los obstáculos y seguir adelante
apoyándome siempre en la linda familia que me
regalaste.
A mis padres Elizabeth Perpetua Tufiño Castro y Raúl

Napoleón Medrano Núñez que me apoyaron de
manera moral y económica en todo momento sin
cansancio para que pueda obtener mi título. Gracias
por todos los sacrificios y malas noches que tuvieron
por darme uno de los mejores regalos, la educación.
Aunque mi padre no está presente de manera física,
sé que estarías orgulloso de mí y siempre estarás
presente en mi corazón y a mis amigos que también
fueron un factor fundamental en mi etapa universitaria,
por tantas tardes de estudios, apoyo y sobre todo
compañerismo entre nosotros.
II
TABLA DE CONTENIDO
DEDICATORIA ........................................................................................................ I
AGRADECIMIENTO ............................................................................................... II
INTRODUCCIÓN ................................................................................................... 1
CAPITULO I ........................................................................................................... 4
1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ....................................................... 4
1.2. JUSTIFICACIÓN ....................................................................................... 6
1.3. DELIMITACIÓN ......................................................................................... 8
1.4. HIPÓTESIS ............................................................................................. 12
1.5. OBJETIVOS ............................................................................................ 12
1.5.1. Objetivo General ............................................................................... 12
1.5.2. Objetivos Específicos ....................................................................... 12
CAPÍTULO II ........................................................................................................ 13
2.1. ANTECEDENTES ................................................................................... 13
2.2. MARCO TEÓRICO.................................................................................. 16
2.2.1. Historia de la Cosmetología .............................................................. 16
2.2.2. ¿Qué es la FDA? .............................................................................. 16
2.2.3. Cosméticos ....................................................................................... 17
2.2.4. Labiales ............................................................................................ 17
2.2.4.1. Definición ................................................................................... 17
2.2.4.2. Tipos de Labiales ....................................................................... 18
2.2.4.3. Principales Insumos para la elaboración de labiales .................. 19
2.2.4.4. Proceso de Elaboración de un Labial ......................................... 20
2.2.5. Sistema de aprobación de los colorantes cosméticos ...................... 21
2.2.6. Clasificación de los Colorantes según la FDA .................................. 21
2.2.6.1. Colorantes certificables .............................................................. 21
2.2.6.2. Colorantes no certificables ......................................................... 23
III
2.2.7. Metales pesados............................................................................... 24
2.2.8. Plomo ............................................................................................... 24
2.2.8.1. Propiedades físicas del plomo ................................................... 25
2.2.8.2. Efectos del Plomo en la Salud ................................................... 25
2.2.8.3. Cómo ingresa el plomo a nuestro cuerpo .................................. 26
2.2.8.4. Fuentes de absorción ................................................................. 27
2.2.8.5. Exposición del plomo vía dérmica .............................................. 27
2.2.8.6. Toxicidad Aguda y Crónica del Plomo ....................................... 27
2.2.9. Métodos utilizados para el Análisis de Metales Pesados ................. 28
2.2.9.1. Método de Espectrofotometría de Absorción Atómica ............... 28
2.2.9.2. Digestión Ácida asistida por Horno Microondas ......................... 28
2.2.9.3. Ventajas de la digestión acida asistida por horno microondas ... 28
2.2.10. Contaminantes de los labiales .......................................................... 29
2.3. MARCO LEGAL ...................................................................................... 30
2.3.1. Normativa Nacional .......................................................................... 30
2.3.2. Normativa Internacional .................................................................... 31
CAPÍTULO III ....................................................................................................... 33
3.1. METODOLOGÍA ..................................................................................... 33
3.1.1. Encuestas realizadas ........................................................................ 33
3.1.2. Recopilación, conservación y almacenamiento ................................ 35
3.1.2.1. Recopilación de las muestras .................................................... 35
3.1.2.2. Transporte de las Muestras........................................................ 36
3.1.2.3. Tiempo máximo del análisis ....................................................... 36
3.1.2.4. Condiciones Ambientales ........................................................... 36
3.1.3. Equipos e insumos ........................................................................... 37
3.1.3.1. Equipos ...................................................................................... 37
3.1.3.2. Materiales................................................................................... 37
IV
3.1.3.3. Reactivos ................................................................................... 37
3.1.4. Etapa en el Laboratorio .................................................................... 38
3.1.4.1. Digestión Ácida asistida por Horno Microondas ......................... 39
3.1.5. Lectura de las muestras en el Espectrofotómetro de Absorción Atómica

………………………………………………………………………………41
3.1.5.1. Resumen del Método ................................................................. 41
CAPITULO IV ....................................................................................................... 42
4.1. RESULTADOS ........................................................................................ 42
4.1.1. Encuestas a consumidores de productos para el cuidado personal

………………………………………………………………………………42
4.1.2. Análisis de las concentraciones de plomo obtenidas en los labiales

mediante la Técnica de Espectrofotometría de Absorción Atómica ............... 50
4.1.3. Comparación de las concentraciones obtenidas con los límites

máximos permisibles establecidos por la FDA sección cosméticos. ............. 50
4.2. DISCUSIÓN ............................................................................................ 52
CONCLUSIONES................................................................................................. 53
RECOMENDACIONES ........................................................................................ 54
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................................... 55
ANEXOS .............................................................................................................. 63
V
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Coordenadas de muestreo en diferentes puntos de la Ciudad de Guayaquil

............................................................................................................................... 8
Tabla 2. Colorantes sujetos a certificación........................................................... 22
Tabla 3. Colorantes No Certificables ................................................................... 23
Tabla 4. Propiedades Físicas del Plomo .............................................................. 25
Tabla 5. Ventajas de la digestión ácida asistida por microondas frente a la digestión
tradicional ............................................................................................................. 29
Tabla 6. Identificación de las Muestras Analizadas ............................................. 36
Tabla 7. Concentración de Plomo obtenidas a partir del Espectrofotómetro de
Absorción Atómica ............................................................................................... 50
Tabla 8. Comparación de las concentraciones de plomo obtenidas de los labiales
con los límites máximos establecidos por la FDA ................................................ 51
VI
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Puntos de Muestreo en la Ciudad de Guayaquil ................................... 9

Figura 2. Puntos de Muestreo en el Sector Norte de Guayaquil......................... 10
Figura 3. Puntos de Muestreo en el Centro de Guayaquil .................................. 11
Figura 4. Labiales en barra ................................................................................. 17
Figura 5. Tipos de labiales.................................................................................. 18
Figura 6. Insumos utilizados para la elaboración de labiales.............................. 19
Figura 7. Proceso de elaboración de un labial.................................................... 21
Figura 8. Muestras escogidas de los labiales ..................................................... 35
Figura 9. Codificación de las muestras de labiales adquiridas ........................... 35
Figura 10. Resumen del proceso seguido en el Laboratorio .............................. 38
Figura 11. Esquema de Análisis de laboratorio. ................................................. 40
Figura 12. Productos cosméticos más utilizados por las mujeres ...................... 42
Figura 13. Los cosméticos donde son adquiridos regularmente por las mujeres 43
Figura 14. Factores que influyen al momento de comprar un labial ................... 44
Figura 15. Aspectos que las mujeres consideran que debería tener un labial. .. 45
Figura 16. Tonos de labiales más utilizados por las mujeres. ............................ 46
Figura 17. Frecuencia con las que las mujeres utilizan un labial. ....................... 47
Figura 18. Sobre el conocimiento que tienen las mujeres acerca de regulaciones
o límites máximos permisibles de metales pesados en cosméticos. .................... 48
Figura 19. Sobre el conocimiento que tienen las mujeres acerca de la presencia
de plomo en labiales. ........................................................................................... 49
VII
ÍNDICE DE ANEXOS
Anexo 1. Formato de las encuestas realizadas para conocer la percepción que

tienen las mujeres al adquirir un producto cosmético. .......................................... 63
Anexo 2. Resultado de las concentraciones de plomo proporcionados por el
laboratorio ............................................................................................................ 64
Anexo 3. Consolidado de los Resultados ............................................................ 76
VIII
INTRODUCCIÓN
La Industria cosmética ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos

años y ha logrado constituirse como un mercado muy sólido debido a la gran
cantidad de dinero que generan sus ventas e inversiones.
De igual manera es importante mencionar que un cosmético es toda sustancia

o formulación de aplicación local a ser usada de manera tópica sobre diferentes
partes del cuerpo; como la piel, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos; al igual que los dientes y las mucosas bucales, con el objetivo de
limpiarlos, perfumarlos, mejorar su aspecto, protegerlos de agentes externos o
mantenerlos en buen estado como lo señala la
(Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , 2017; Morocho
& Astudillo, 2018; Comunidad Andina de Naciones, 2002).
Rodríguez (2017), indicó que el sector de la belleza en Europa movió 205

millones de euros durante el año 2016 y en Estados Unidos por la venta de
productos cosméticos, esta industria reportó ingresos por 70 338 millones de
dólares. De igual manera Navarro (2014), tambien manifiesta que la industria
cosmética en Latinoamérica generó ingresos anuales que rondan los 80 mil
millones de dólares, y sus resultados mejoran año a año e incluso con la crisis
económica que vive el mundo actual. A la par de esto, cada año se venden
alrededor de 4 millones de unidades de productos como esmaltes, tintes para el
cabello, máscaras para pestañas, labiales, polvos y bases para el rostro entre
otros productos destinados para la belleza.
Mientras tanto en el Ecuador el Ministerio de Industrias y Productividad (2017),

revela que el sector cosmético ha tenido un crecimiento considerable en estos
últimos años a un ritmo del 10% anual, generando 1600 millones de dólares al
año, aportando con su mercado a la generación de 6 mil plazas de trabajo de
forma directa y 400 mil de manera indirecta.
1
De la misma manera se aprecia este crecimiento en la amplia comercialización
de productos cosméticos a través de catálogos y en otros lugares como centros
comerciales, mercados, tiendas, farmacias etc. siendo mayoritariamente
adquiridos por mujeres y un mínimo porcentaje por hombres.
No obstante en el año 2016 por venta directa de productos se generó 820

millones de dólares, siendo los productos que más se comercializan por catálogo
los cosméticos, suplementos nutricionales y afines, bisutería, ropa, accesorios y
calzado, lencería y artículos del hogar, según la Asociación Ecuatoriana de Venta
Directa (El Telegrafo, 2017).
En el año 2018, un estudio realizado por estudiantes de la Universidad

Politécnica Salesiana de Cuenca trató de comprobar si existe o no plomo en los
productos cosméticos que se comercializan en la zona austral del Ecuador. En
efecto el estudio determinó la presencia de plomo y cadmio en pequeñas
concentraciones en labiales genéricos, concluyendo que existe contaminación
en algunas marcas de labiales genéricos comercializados en el Ecuador
(Morocho & Astudillo, 2018).
Por lo mencionado anteriormente podemos señalar que el plomo es uno de

los elementos más peligrosos y uno de los mayores contaminantes del ambiente
afectando la calidad del aire, agua, suelo y por ende la salud humana.
Tal es el caso que la Organización Mundial de la Salud (2018), asegura que

el plomo causa grandes repercusiones en la salud humana, ya que se
bioacumula en el organismo, ocasionando aumento de la presión arterial y
lesiones renales. En las mujeres embarazadas puede causar aborto natural y
malformaciones en el feto. Los niños son los más vulnerables porque puede
atacar al sistema nervioso y si se está expuesto a altas concentraciones puede
provocar la muerte.
2
Por lo tanto, el estudio sobre las concentraciones de plomo en los labiales es
de gran importancia porque se trata de un producto que es utilizado por millones
de mujeres en el mundo más de 1 vez al día, y que además se ha comprobado
mediante estudios previos que ciertos labiales genéricos que son
comercializados en el Ecuador tienen presencia de plomo.
3
CAPITULO I
1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La Industria cosmética ha tenido un desarrollo acelerado en todo el mundo,

debido a los ingresos que perciben año a año por sus ventas e inversiones. Por
lo tanto, su comercialización también aumentó, lanzando al mercado una amplia
variedad de productos para el cuidado personal y así lograr satisfacer la
demanda de los consumidores.
Sin embargo, en los últimos años debido a la gran necesidad de abastecer las
exigencias de las personas que adquieren estos productos cosméticos, se ha
incrementado la venta de labiales que no poseen los parámetros adecuados de
calidad para garantizar la inocuidad de estos productos, lo que puede causar
efectos negativos para la salud de las personas que lo utilizan diariamente.
Podemos mencionar que según la U.S. Food & Drug Administration (s.f.), en
el proceso de elaboración del labial se utilizan diferentes tipos de colorantes y
aditivos como el D&C Rojo No. 6, D&C Naranja No. 5, entre otros. Sin embargo,
se cree que puede ser la posible fuente de contaminación en el proceso por la
presencia de impurezas presentes en los colorantes, debido a que estos en su
mayoría son de fuentes minerales.
De acuerdo a un estudio realizado por Cornejo & Huamaní (2013), en la ciudad

de Arequipa, Perú demostró la presencia de plomo en los labiales que son
distribuidos al por mayor en los mercados. Además de lo perjudicial que puede
ser el plomo porque puede bioacumularse en el cuerpo, causando graves
problemas de salud como el cáncer.
En consecuencia, siendo los labiales uno de los productos de belleza más

utilizados por las mujeres en nuestro país, aplicando estos productos más de
una vez al día es de gran importancia que se fijen límites máximos permisibles
4
de metales pesados en los cosméticos para evitar posibles daños en la salud de
la población.
De igual forma se deben establecer mayores controles en la elaboración de

los cosméticos a las empresas fabricantes, para garantizar que el producto
cumpla con todos los parámetros de calidad, al igual que en la comercialización
y distribución de los mismos.
5
1.2. JUSTIFICACIÓN
Debido al crecimiento en el mercado de la belleza y al amplio uso de productos

cosméticos, siendo los labiales los más usados por las mujeres en la actualidad,
es por esta razón que se ha incrementado su comercialización por medio del
sistema de venta directa por catálogos.
Como antecedente importante, se sabe que los cosméticos han sido

utilizados ampliamente a lo largo de la historia por los egipcios, romanos y en
algunos países de Asia. En los últimos años se intensificó el uso de cosméticos
en mujeres desde muy temprana edad, utilizándolos para una fiesta de
cumpleaños, salidas con amigos y eventos parecidos. Otro factor importante es
la inclusión de las mujeres en el área laboral, en donde se ha vuelto una
necesidad brindar una mejor imagen al público.
En este sentido podemos darnos cuenta que es un producto muy utilizado

por las mujeres con una frecuencia de aplicación de más de 1 vez al día, por lo
que es importante que se establezcan mayores controles en los fabricantes para
que no puedan existir posibles impurezas.
De acuerdo a una entrevista realizada por la revista Salud Alternativa, se

plantea que uno de los principales problemas con el plomo es que no se
metaboliza en el organismo y permanece en el cuerpo por mucho tiempo. En
corto plazo puede provocar eczemas en los labios y a largo plazo puede causar
esterilidad, abortos, manchas en la piel y cáncer (Tuysuz, 2010). Por su parte
Tuysuz (2010), tambien menciona que el plomo puede causar daños en los niños
al recibir un beso de su madres, aunque en menor proporción por el uso del
labial.
En la actualidad en nuestro país, no existe una normativa legal que regule la

concentración de plomo en los labiales ni en productos cosméticos. Por lo tanto,
es necesario realizar más estudios relacionados con la toxicología en productos
6
de higiene o belleza y ver qué efectos podría ocasionar al estar expuesto de
forma permanente a concentraciones de plomo.
De igual manera este trabajo puede ser tomado en cuenta para realizar
futuras investigaciones en productos cosméticos y poder fijar límites máximos
permisibles de metales pesados en los mismos.
Por este motivo se justifica este estudio investigativo para determinar si

existe plomo en concentraciones elevadas en ciertas marcas de labiales
comercializados mediante catálogo que podrían perjudicar la salud de las
mujeres en nuestro país.
7
1.3. DELIMITACIÓN
El área de estudio tomada fue la ciudad de Guayaquil por ser una de las
principales ciudades del Ecuador y además posee una de las más grandes
concentraciones de población en el país. Sin duda la ciudad de Guayaquil se ha
convertido en el centro cultural, financiero, tecnológico y turístico de nuestro país,
contando con una población aproximada de 2´644.891 habitantes, en su mayoría
provenientes de áreas rurales según las proyecciones dadas en el año 2017 por
el (Instituto Nacional de Estadísticas y Censos , 2017; Galloway, 2015).
Se tomaron tres puntos en total; el primer y segundo punto fueron escogidos

en el sector norte donde acuden de forma mayoritaria las mujeres a comprar sus
cosméticos codificados, como S1 y S2; el tercer punto escogido fue en el centro
de la ciudad S3, donde se adquirieron los labiales para luego ser llevados a un
laboratorio calificado para la realización de los análisis de concentración de
plomo (Tabla 1). En cuanto a la selección de los puntos de muestreo se eligió de
forma aleatoria distintas zonas de Guayaquil donde se comercializan estos
productos por catálogo (Figura 1, Figura 2 y Figura 3).
Tabla 1. Coordenadas de muestreo en diferentes puntos de la Ciudad de Guayaquil
Puntos de
Puntos Coordenada x Coordenada y
muestreo
Punto
Sector Norte S1 621269.27 9765627.63
1
Punto
Sector Norte S2 622379.16 9765252.17
2
Punto Centro de
623846.15 9757204.70
3 Guayaquil S3
Elaborado por: Sharon Medrano
8
Figura 1. Puntos de Muestreo en la Ciudad de Guayaquil
Fuente: (Google Maps, s.f.)
9
Figura 2. Puntos de Muestreo en el Sector Norte de Guayaquil
10
Figura 3. Puntos de Muestreo en el Centro de Guayaquil
11
1.4. HIPÓTESIS
Los labiales comercializados por catálogo en la ciudad de Guayaquil poseen

concentraciones de plomo que superarán los límites establecidos por la FDA.
1.5. OBJETIVOS
1.5.1. Objetivo General
Evaluar las concentraciones de plomo en cosméticos – labiales

comercializados por catálogos Guayaquil, Ecuador.
1.5.2. Objetivos Específicos
 Realizar encuestas para estimar la percepción de los consumidores al

momento de adquirir un producto cosmético.
 Determinar la concentración de Plomo en diferentes marcas de labiales

comercializadas en catálogos en el Ecuador.
 Comparar las concentraciones obtenidas, con los límites máximos

permitidos según la FDA para cosméticos.
12
CAPÍTULO II
2.1. ANTECEDENTES
El plomo es un metal que se encuentra de forma natural en la corteza terrestre,

que al ser liberado a la atmósfera se convierte en un metal tóxico y peligroso; su
amplio uso ha causado una extensa contaminación al ambiente y graves problemas
de salud a corto y a largo plazo en los seres vivos y en muchas partes del mundo
(Organización Mundial de la Salud, s.f.).
Con respecto a las principales fuentes de contaminación por plomo a nivel

industrial podemos mencionar la explotación minera y metalúrgica, fundición de
metales, el uso de pinturas y esmaltes con plomo, gasolina entre otros. A nivel
doméstico destacan los medicamentos, juguetes, polvo y cosméticos
(Azcona - Cruz, Ramírez y Ayala, & Vicente - Flores, 2015).
De acuerdo a un estudio realizado por la U.S. Food & Drug Administration

(2016), en 120 productos cosméticos que son aplicados de manera tópica en
Estados Unidos como polvo, rubores, sombras de ojos, bases, cremas, entre otros,
arrojó como resultado que las sombras de ojos, rubores y polvos compactos
contenían una mayor concentración de plomo con valores que varían desde 0.0084
ppm hasta 14 ppm, debido a la gran cantidad de relleno y pigmentos que son
utilizados en su elaboración. Esto sugiere que la posible fuente de contaminación
pueden ser los componentes minerales.
Mientras que un estudio realizado por Parry & Eaton (1991), determinó las
concentraciones de plomo en los cosméticos tradicionales Kohl, por ser una de las
marcas más utilizadas por mujeres, hombres y niños en Asia, África y Oriente
Medio. Las muestras fueron adquiridas en Marruecos, Mauritania, Gran Bretaña y
Estados Unidos, donde se reveló que de las 22 muestras adquiridas, nueve
contenían niveles de plomo inferiores de 0.6%, siete muestras contenían
concentraciones de plomo superior al 50% y las muestras restantes oscilaban entre
3.31 y 37.3% (Parry & Eaton, 1991).
13
Por otra parte, una investigación que se realizó por Barrientos & Sermeño (2010),
en la ciudad de San Salvador – El Salvador, reveló que de las seis marcas de
labiales en barra tomadas al azar de distintos puntos de la ciudad, todas contenían
concentraciones de plomo, sin embargo las mismas se encontraban dentro de los
niveles permitidos establecidos por la Asociación de Naciones de Sudeste Asiático
(ASEAN) para los productos cosméticos.
Así mismo un estudio llevado por Delgado (2015), en la ciudad de Tacna - Perú
en el año 2015 en los mercadillos de la ciudad, se analizaron 45 sombras de ojos
teniendo como resultado concentraciones de plomo que varían desde 13.91 ppm a
concentraciones máximas de 18 ppm. Una vez más cumpliendo con los límites
máximos permisibles establecidos por la Asociación de Naciones de Sudeste
Asiáticos (ASEAN) y la Food and Drug Administration (FDA).
En Ecuador la comercialización de productos cosméticos alcanza a los 1500

millones de dólares anuales, de los cuales 800 millones de dólares se generan por
la venta directa de productos, mostrando un crecimiento aproximado del 8% al
10%, según un estudio realizado por Pro Cosméticos (Carvajal, 2014).
No obstante Carvajal (2014), tambien menciona que de los productos cosméticos

que son comercializados en Ecuador, el 95% son importados y el 5% restante son
fabricados en nuestro país, aunque en los últimos años la Industria Cosmética
Ecuatoriana ha tenido un desarrollo, lanzando al mercado productos novedosos
realizados con materias primas más naturales.
En cuanto a estudios realizados en Ecuador para conocer y evaluar si existen

concentraciones de plomo en cosméticos, se tomaron los labiales por ser uno de
los productos más utilizados y deberían de cumplir con la función de proteger y
humectar los labios, por lo que si contienen plomo puede ser perjudicial para la
salud.
Con esa finalidad Morocho & Astudillo (2018), dieron a conocer en su trabajo de
investigación que de las muestras adquiridas de labiales genéricos comercializados
14
en el Austro Ecuatoriano, todos los labiales analizados mediante el método de
espectrofotometría de absorción atómica e Infrarrojo contenían concentraciones de
plomo y cadmio, pero las mismas cumplían con los límites establecidos por la Food
and Drug Administration (FDA).
De las evidencias anteriores, podemos creer que los labiales que son
comercializados por catálogo en la ciudad de Guayaquil podrían estar
contaminados con plomo, por las posibles impurezas de los colorantes y aditivos
que se utilizan en su proceso de elaboración.
15
2.2. MARCO TEÓRICO
2.2.1. Historia de la Cosmetología
En síntesis, el uso del lápiz labial según Schaffer (2006), empezó con la reina
Schub-ad en la antigua ciudad Ur ubicada al sur de Mesopotamia, alrededor del
año 3.500 a.c. y consistía en un colorante a base de plomo blanco y piedras rojas
trituradas. El uso de este cosmético continuó con los egipcios, marcando los
estratos sociales y de género, en este caso la mezcla se hacía con resina para una
mayor duración.
Su utilización continuó con los romanos, los griegos y los ingleses con la reina
Isabel I como estandarte, quien utilizaría una renovada formula (cochinilla, goma
arábiga, claras de huevo e higuera). La pasta que quedaba luego de mezclar estos
ingredientes se envolvía en forma de crayón y se secaba en un horno. Inspiradas
por la reina y la moda de la época, su uso se convirtió en un símbolo de lo femenino
y era usado por las damas de la corte; razón por la cual también se convirtió en
símbolo de emancipación en las mujeres de aquel entonces (Schaffer, 2006).
Al mismo tiempo, líderes como Elizabeth Cady y Charlotte Erkins usaron los
labiales como emblema del feminismo en el siglo XXI. La industrialización del lápiz
labial contrajo problemas sanitarios debido a que no existía un regulación de su
procesamiento, por lo que se inició un proceso legal para que la FDA lo regule
(Schaffer, 2006).
2.2.2. ¿Qué es la FDA?
La FDA (Food and Drug Administration) es un organismo estadounidense

encargado de proteger la salud pública, mediante la regulación de los productos
alimenticios, medicamentos, vacunas, cosméticos , asegurándose que estos sean
seguros para el consumo de las personas y además de proteger a la población de
la radiación de los electrónicos (U.S. Food & Drug Administration, 2018).
16
2.2.3. Cosméticos
Según North Carolina Department of Agriculture and Consumer Services define

a los cosméticos como:
“Los cosméticos por definición de la ley son aquellos productos que se utilizan
sobre el cuerpo humano con fines de limpieza, belleza o para mejorar la apariencia
sin afectar el funcionamiento normal del organismo. Esto incluye: productos para
proteger la piel, cremas, lociones, polvos y spray, perfumes, lápiz labial, maquillaje
para la cara, tintes para alterar el color natural del cabello, desodorantes, pintura
de uñas, gel, aceites, y burbujas de baño, etc.”
(North Carolina Department of Agriculture and Consumer Services, s.f.).
2.2.4. Labiales
2.2.4.1. Definición
Zavala (2015), define a los labiales como uno de los productos cosméticos más
conocidos, variados y utilizados por las mujeres desde muy temprana edad, los
cuales son elaborados a partir de una mezcla de elementos naturales y sintéticos
como las ceras, aceites vegetales, minerales y pigmentos (Figura 4).
Figura 4. Labiales en barra

17
2.2.4.2. Tipos de Labiales
Con respecto a los tipos de labiales mencionados por Zavala (2015), tenemos
los siguientes:
- Labiales mate: son aquellos que no tienen brillo, otorgan una apariencia
opaca en los labios y además contienen pigmentos de color.
- Labiales brillosos: son aquellos que tienen brillo y pueden ser utilizados
por personas de labios finos porque les proporciona volumen y son de poca
duración.
- Labiales cremosos: brindan un acabado brilloso, otorgan una alta

humectación en los labios y son de baja duración.
- Labiales de larga duración: son labiales que contienen pigmentos de color

y un acabado incoloro de brillo. Son de la larga duración, por lo que no es
necesario aplicar en repetidas ocasiones (Figura 5).
Figura 5. Tipos de labiales

18
2.2.4.3. Principales Insumos para la elaboración de labiales
Laguna & Ricaldi (2017), manifiesta en su estudio que los labiales están
compuestos principalmente a base de grasas, colorantes, disolventes y en algunos
casos poseen principios activos antioxidantes para la elaboración de labiales
(Figura 6).
Insumos utilizados para la elaboración de labiales
-Cera de carcanauba
-Cera de candelilla
Cera de abeja
Bases grasas
-Derivados de
petróleo
-Cacao
- Minerales
Aceites de resina o
aceites de origen
vegetal
-Alcohol cetílico
-Alcohol oleíco
-Alcohol láurico
Alcoholes grasos -Alcohol mirístico
- Alcohol estearilíco
- Siliconas
-Pigmentos
Sustancias
liposolubles
colorantes -Pigmentos insolubles
acompañados de
disolvente de la
coloración.
Figura 6. Insumos utilizados para la elaboración de labiales

Fuente: (Laguna & Ricaldi, 2017).
19
2.2.4.4. Proceso de Elaboración de un Labial
Para el proceso de elaboración de un lápiz labial se debe realizar una mezcla de

diferentes sustancias aceitosas que brindaran humectación, pigmentos que son
aquellos que brindan color y como resultado de esta mezcla de componentes se
fabrican los labiales (Aguilar, 2011), (Figura 7).
1) La elaboración de labiales inicia con el proceso de fundición, donde se

fabrica la masa inicial y se la ingresa en un recipiente llamado marmita.
2) Luego pasamos a la decoración, donde se receptarán los insumos y materias

primas para armar el montaje y alistamiento del labial.
3) Después comienza el proceso de llenado y tapado. En esta parte se alimenta

la marmita de la maquina llenadora y moldeadora de los labiales con la masa
precalentada a 80°C, luego se funde en periodos de hora y media agitando
constantemente a velocidades de 40 rpm.
4) Posteriormente viene el etiquetado o sello fondo para dar la debida

identificación al producto. Una vez puesta las etiquetas comienza la
impresión de las mismas en las impresoras inkjet la cual sella el producto.
5) Por último, es encogido térmicamente en una cubierta plástica para su

protección durante el transporte. Luego es empaquetada y transportada
(Aguirre, 2016).
20
Figura 7. Proceso de elaboración de un labial
Fuente: (Rivas, 2007)
2.2.5. Sistema de aprobación de los colorantes cosméticos
Los productos que contengan colorantes deben de ser aprobados, certificados,

identificados, especificados según la CFR (Código de Reglamentos Federales) y
mantener el uso previsto.
2.2.6. Clasificación de los Colorantes según la FDA
De acuerdo a la U.S. Food & Drug Administration (s.f.), los colorantes se

clasifican en dos grupos principales: certificables y los exentos de certificación.
Además, se mencionan otros grupos como los puros y la laca que es utilizada en
los productos cosméticos para evitar que estos se corran, es decir, aportan una
mayor dureza especialmente en los labiales porque se trata de colorantes
insolubles en agua.
2.2.6.1. Colorantes certificables
Los colorantes sujetos a certificación son aquellos derivados de petróleo,

también denominados tinturas de alquitrán de hulla o colorantes orgánicos
sintéticos, por lo tanto, estos colorantes no pueden ser usados a menos que sean
analizados sus componentes y el nivel de pureza en los laboratorios de la FDA, por
lo tanto las empresas fabricantes que usen estos colorantes sin la debida
21
autorización, tendrá que proceder a retirar el producto del mercado y así, evitar
futuros problemas a la salud pública. Por este motivo los colorantes se encuentran
registrados por su nombre el cual está compuesto por tres partes, el prefijo FD&C,
D&C o External D&C, color y numero (U.S. Food & Drug Administration, s.f.).
Los colorantes sujetos a certificación se encuentran detallados en el registro

dado según el titulo 21 CFR 74, SUBPARTE C, al igual que los prefijos y colores
detallados por los números (Tabla 2).
Tabla 2. Colorantes sujetos a certificación
Prefijo Color Número

D&C Black 2
D&C Black 3
FD&C Blue 1
D&C Blue 4
D&C Brown 1
FD&C Green 3
D&C Green 5
D&C Green 6
D&C Green 8
D&C Naranja 4
D&C Orange 5
D&C Naranja 10
D&C Orange 11
FD&C Rojo 4
D&C Rojo 6
D&C Rojo 7
D&C Rojo 17
D&C Rojo 21
D&C Rojo 22
D&C Red 27
D&C Rojo 28
D&C Red 30
D&C Red 31
D&C Red 33
D&C Red 34
D&C Red 36
FD&C Red 40
D&C Violeta 2
Ext. D&C Violeta 2
FD&C Amarillo 5
FD&C Amarillo 6
D&C Amarillo 7
Ext. D&C Amarillo 7
D&C Amarillo 8
D&C Amarillo 10
D&C Amarillo 11
Elaboración: Sharon Medrano
Fuente: (U.S. Food & Drug Administration, s.f.)
22
2.2.6.2. Colorantes no certificables
Los colorantes exentos de certificación son los que provienen de fuentes

minerales, vegetales y animales, sin embargo son considerados colorantes
artificiales. Deben cumplir con los requisitos de identidad, especificaciones,
restricciones y etiquetado (U.S. Food & Drug Administration, s.f.).
El listado de colorantes no certificables, se encuentran especificados en el titulo

21 CFR parte 73, subparte C (Tabla 3).
Tabla 3. Colorantes No Certificables
Número Colorantes No Certificables

1 Annatto
2 Caramelo
3 Carmine
4 Caroteno
5 Citrato de bismuto
6 Disodio EDTA – cobre
Clorofilina de sodio potasio cobre
7
( complejo clorofilina – cobre)
8 Dihidroxiacetona
9 Oxicloruro de bismuto
10 Guaiazuleno
11 Henna
12 Óxidos de hierro
13 Ferrocianuro de amonio férrico
14 Ferrocianuro férrico
15 Verde de hidróxido de cromo
16 Verdes de óxido de cromo
17 Guanina
18 Acetato de plomo
19 Pirofilita
20 Mica
21 Plata
22 Dióxido de titanio
23 Polvo de aluminio
24 Polvo de bronce
25 Cobre en polvo
26 Ultramarines
27 Violeta de manganeso
28 Óxido de zinc
29 Sulfuro de zinc luminiscente
Fuente: (U.S. Food & Drug Administration, s.f.)
23
2.2.7. Metales pesados
Los metales pesados son todos “Aquellos elementos que se encuentran de

manera natural en la corteza de la tierra y tienen un papel importante en los
organismos al ser parte fundamental de sus procesos químicos y fisiológicos.
Algunos de estos elementos son indispensables para el mantenimiento de los
sistemas bioquímicos de los seres vivos, como por ejemplo el cobre, el magnesio y
el zinc” (Ferré - Huguet, Schuhmacher, Llobet, & Domingo, 2007).
Estos elementos al ser liberados a la atmósfera se convierten en compuestos

tóxicos para la salud humana y los ecosistemas, dependiendo del grado de
exposición al medio en el cual se desarrollen. Debido al carácter acumulativo y de
permanencia que posee en el medio ambiente
(Ferré – Huguet et al., 2007).
2.2.8. Plomo
El plomo es un metal pesado, blando, resistente a la corrosión y que se oscurece

fácilmente con el aire. Es fácil de extraer, trabajar, malear y sencillo de fundir lo cual
lo hace uno de los metales más utilizados en actividades humanas, convirtiéndolo
así en un xenobiótico no necesario en el organismo humano, porque ingresa a los
órganos de los seres vivos desde el ambiente exterior (Burger & Pose, 2010).
De igual manera, Burger & Pose (2010), señalan que existen compuestos
orgánicos del plomo como el tetraetilo y tetrametilo, empleados como
antidetonantes, aditivos de gasolina y compuestos inorgánicos como el óxido de
plomo, dióxido de plomo y el minio; también conocido como plomo rojo de usos
variables en industrias.
24
2.2.8.1. Propiedades físicas del plomo
El plomo es de color gris azulado, es un metal muy blando, maleable y es el de

menor persistencia en comparación con otros metales, además de tener una
densidad alta y un bajo punto de fusión (Ubillus, 2003).
Las principales propiedades físicas que posee este elemento químico se

encuentran referidas en la Tabla 4.
Tabla 4. Propiedades Físicas del Plomo
Parámetros Valores
Punto de fusión 327.4 C
Punto de ebullición: 1770 C
11.35
Densidad (g/ml):
Solubilidad: Insoluble en agua.

Fuente: (Regencia Química , s.f.)
2.2.8.2. Efectos del Plomo en la Salud
El plomo tiene los mismos efectos tanto si es inhalado o por ingestión. Dentro
del cuerpo puede afectar casi todo los órganos y sistemas, principalmente el
sistema nervioso; tanto en adultos como en niños porque puede debilitar los
movimientos de los dedos, muñecas y tobillos. Además la exposición al metal en
las mujeres embarazas puede provocar abortos y tambien puede aumentar la
presión arterial y causar anemia, por lo que si una persona está expuesta a altos
niveles de plomo puede dañar el cerebro, riñones y hasta causar la muerte
(Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades , 2007).
25
La exposición puede causar los siguientes síntomas: problemas de aprendizaje,
disminución del coeficiente intelectual, impulsividad, comportamientos agresivos,
convulsiones, daño cerebral, anemia, aborto espontaneo, reducción de la fertilidad,
alteración hormonal, entre otras afectaciones (The Campaign for Safe Cosmetics,
2007).
2.2.8.3. Cómo ingresa el plomo a nuestro cuerpo
De acuerdo a las ideas planteadas por el U.S. Department of Health and Human
Services (2007), menciona que el plomo ingresa a nuestro cuerpo de diferentes
maneras; mediante la inhalación de sustancias toxicas que contengan este
compuesto, también puede ingresar al cuerpo cuando se ingieren alimentos
contaminados o se pueden absorber en la piel por el uso de cosméticos: tal es el
caso que las personas que contengan heridas en la piel estarán mayormente
expuestas al estar en contacto con el contaminante.
Dentro de ese marco cualquiera de las formas de exposición a este metal

perdura en la sangre, huesos o en los órganos, donde la afectación dependerá de
dos factores como la cantidad de sustancias alimenticias contaminadas que ha
ingerido y de la edad. Por ejemplo: si un niño y un adulto consumen la misma
cantidad de plomo, los niños acumularan más plomo en la sangre que los adultos
(U.S. Department of Health and Human Services, 2007).
No obstante, el plomo también ingresa a nuestros órganos y piel por medio de

los tejidos blandos, después de algunas semanas la mayor parte del plomo se
queda en el sistema óseo (en los adultos el 94% del plomo se encuentra en los
huesos y en los niños se encuentra en un 73 %). Este elemento no reacciona con
otras sustancias, es decir, una vez que no se almacenó en los huesos, es
desechado mediante la orina o las heces. El 92% del plomo ingerido por los adultos
se eliminará en una semana mientras que el plomo ingerido en los niños en la
misma semana solo expulsarán el 32%, según el estudio realizado por el
(U.S. Department of Health and Human Services, 2007).
26
2.2.8.4. Fuentes de absorción
El plomo puede ser absorbido por inhalación y absorción a través del sistema
respiratorio, también ingerido u absorbido por medio del aparato digestivo y por vía
dérmica. Sin embargo, la absorción de plomo inorgánico es menos probable que el
plomo orgánico.
2.2.8.5. Exposición del plomo vía dérmica
La piel de una persona adulta, mide aproximadamente 1.8 m 2, tiene como

función cubrir al cuerpo junto con las membranas acuosas de los orificios
corporales, sirviendo como barrera contra agentes físicos, químicos y biológicos.
La absorción de las sustancias químicas se puede dar por mecanismos
transepidermicos, a través de las membranas celulares que suele ser favorecida
por lesiones de la piel y transfolicular, alrededor del tallo del cabello hasta penetrar
el folículo piloso por medio de las glándulas sudoríparas
(Guimaraens, s.f.).
Atendiendo a estas consideraciones, Guimaraens (s.f.), tambien manifiesta que

existen varios factores que inciden en la velocidad de la absorción percutánea como
la concentración del tóxico, el contenido hídrico de la piel, el pH, temperatura, flujo
sanguíneo, traspiración, grosor de la piel, características anatómicas, raza, entre
otros factores.
2.2.8.6. Toxicidad Aguda y Crónica del Plomo
Dependiendo de la exposición al plomo se puede presentar un cuadro clínico de

toxicidad aguda y toxicidad crónica. La primera se da luego de tener una exposición
a altas concentraciones provocando encefalopatía, insuficiencia renal y síntomas
gastrointestinales, mientras que la segunda provoca problemas en el sistema
hematopoyético, sistema nervioso, gastrointestinal, riñón y sistema reproductor
(Valdivia, 2005).
27
2.2.9. Métodos utilizados para el Análisis de Metales Pesados
Los métodos como la espectrofotometría de absorción atómica de llama o la

espectrofotometría de absorción atómica en horno grafito son muy utilizados para
la cuantificación de metales pesados.
2.2.9.1. Método de Espectrofotometría de Absorción Atómica
Según Gallegos, Vera, & Noriega (2012), señala que el método de

espectrofotometría de absorción atómica es uno de los más utilizados para el
análisis de metales, debido a que es altamente sensible y selectivo. No obstante,
también menciona que debido a la naturaleza de las muestras, estas no pueden ser
analizadas de forma directa en el equipo, por lo que necesita ser sometida a
procesos previos como los métodos de digestión seca o asistida por horno
microondas.
2.2.9.2. Digestión Ácida asistida por Horno Microondas
La digestión ácida asistida por horno microondas es una técnica nueva y

sofisticada que permite extraer mediante altas temperaturas y con la presencia
conjunta de ácidos inorgánicos una solución completa de los analitos, para que
puedan ser analizados por técnicas altamente selectivas como la
Espectrofotometría por Absorción Atómica. Al igual que también produce la
degradación completa de la muestra, evitando así interferencias químicas durante
el proceso (Molina & Valdés, 2016).
2.2.9.3. Ventajas de la digestión acida asistida por horno

microondas
Con el objeto de tener una mejor perspectiva de las ventajas que proporciona
utilizar esta técnica en el laboratorio, se elaboró un cuadro comparativo de la
digestión ácida asistida por horno microondas con la digestión ácida tradicional
(Tabla 5).
28
Tabla 5. Ventajas de la digestión ácida asistida por microondas frente a la digestión tradicional
Digestión Ácida asistida por

Digestión Ácida Tradicional
Microondas
Requiere un tiempo aproximado de 2 a 6

Requiere un tiempo aproximado de 20
horas durante todo el proceso.
minutos.
Este proceso no se lleva a cabo en los
respectivos recipientes herméticos, que En este proceso sí se utilizan los
podría ocasionar pérdidas por respectivos recipientes herméticos,
salpicaduras. evitando así pérdida por salpicaduras.
Requiere un mayor número de reactivos

Se utiliza menos reactivos y por ende hay
ocasionando un mayor gasto.
un menor gasto.

Fuente: (Molina & Valdés, 2016)
2.2.10. Contaminantes de los labiales
La problemática en cuanto el uso del labial radica cuando las personas se rozan
los labios al comer o beber y pueden ingerir restos del lápiz labial adherido en los
labios (The Campaign for Safe Cosmetics, 2007).
Según las estadísticas durante toda su vida ingresan al cuerpo humano

alrededor de 4 libras de este producto y logran depositarse y acumularse en
diferentes órganos como hígado, riñones e incluso los huesos
(The Campaign for Safe Cosmetics, 2007).
29
2.3. MARCO LEGAL
2.3.1. Normativa Nacional
La Constitución del Ecuador menciona en el artículo 14 que la población tiene

derecho a vivir en un ambiente sano y equilibrado, para garantizar la sostenibilidad
y buen vivir (Asamblea Nacional Constituyente, 2008, pág. 24).
El artículo 361 tambien manifiesta que:
“El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará
todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector” (Asamblea Nacional Constituyente, 2008, pág. 165).
La Ley Orgánica de Salud establece los mecanismos para garantizar la inocuidad

de los productos de uso y consumo humano mediante controles sanitarios, al igual
de la regulación de los mismos y de esta manera asegurar el bienestar de la
población (Secretaria Técnica Plan Toda una Vida, 2006). Además el artículo 137
establece los productos que deben tener registro sanitario: “Los productos que
están sujetos a un registro sanitario son: los alimentos procesados, aditivos
alimentarios, medicamentos, cosméticos, productos higiénicos, productos
nutraceúticos, entre otros productos de uso y consumo humano”
(Secretaria Técnica Plan Toda una Vida, 2006, pág. 32).
Por otra parte, sobre el control que la Autoridad Nacional de Salud realizará a
estos productos, se designó al ARCSA mediante el Acuerdo Ministerial 5216, como
el organismo responsable de emitir las directrices para emitir las certificaciones
sanitarias y controles posteriores a la emisión de estos permisos a los productos de
uso y consumo humano y de los establecimientos que se encuentran sujetos a
vigilancia y control sanitario (Ministerio de Salud Pública, 2015).
La Normativa Técnica Sanitaria para productos cosméticos, productos de higiene

doméstica y productos absorbentes de higiene personal establece los lineamientos
30
para que estos productos puedan obtener la notificación sanitaria obligatoria y la
obtención voluntaria del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
(Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria , 2017).
Así mismo el ARCSA, tambien emitió un Instructivo el cual establece los criterios
para la evaluación y categorización del riesgo de productos cosméticos de uso
humano, los mismos que permiten el diseño de sistemas de vigilancias y control
sanitario, mediante el cual podemos encontrar la categorización de los cosméticos,
las sustancias permitidas en los cosméticos con sus respectivos rangos y los
niveles de riesgo con fines de priorización de procesos sanitarios
(Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 2016).
2.3.2. Normativa Internacional
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDA), regula los

aditivos de color (excepto el carbón – alquitrán utilizado en tintes para el cabello)
utilizados en productos regulados por la FDA, incluyendo los usados en lápiz labial
y los niveles trazas de metales permitidos en los aditivos
(U.S. Food and Drug Administration, 2003; U.S. Food & Drug Administration, s.f.).
Es importante mencionar que el organismo mencionado anteriormente establece

un límite máximo permitido de plomo (10 ppm – 20 ppm), como impureza en los
colorantes utilizados para la elaboración del labial, pero la FDA mediante estudios
busca establecer una concentración de 10 ppm de plomo en los labiales,
manifestando que no causaría daños en la salud humana
(U.S. Food & Drug Administration , 2016).
El Reglamento Técnico Mercosur/GMC/RES. N° 07/05, el cual nos indica la

clasificación de los productos cosméticos, productos de higiene personal y
perfumes. Este reglamento establece a los labiales en los productos de grado 1,
porque se tratan de productos que no tienen restricciones de usos como se
menciona en el (Grupo Mercosur, 2005, pág. 3).
31
De acuerdo a la Resolución 797: Reglamento de la decisión 516 sobre el Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos establece en el artículo 5 que los
organismos para realizar las inspecciones sanitarias deberán de elaborar un mapa
de riesgos tomando en cuenta la clasificación de los productos de acuerdo su
posible riesgo sanitario, los antecedentes de los fabricantes, tipo de producto y
proceso, entre otros (Comunidad Andina de Naciones, 2004, pág.2).
La Decisión 516 que trata sobre la Armonización de Legislaciones en materia de

productos cosméticos y Buenas Prácticas de Manufactura, en el artículo 19 sobre
la comercialización de productos cosméticos señala que: Los envases o empaques
que se expenden de manera individual y que sean de tamaño pequeño, deberán
de colocar como mínimo los siguientes requisitos para asegurar la calidad del
producto: “El nombre del producto, el número de notificación sanitaria obligatoria,
el contenido nominal del producto, número de lote y las sustancias que impliquen
un posible riesgo sanitario” (Comunidad Andina de Naciones, 2002, pág.5).
La Decisión 516 tambien establece en el Anexo 2 las Normas de Buenas

Prácticas de Manufactura para la Industria Cosmética en los países miembros de
la Comunidad Andina de Naciones que deben de seguir los fabricantes,
distribuidores y comercializadoras de productos cosméticos en general
(Comunidad Andina de Naciones, 2002).
La Norma ISO 22176 proporciona las directrices o pautas para la producción,

control, almacenamiento y envío de productos cosméticos y de esta manera
garantizar la calidad del producto salvaguardando la salud de la población
(Organización Internacional de Normalización, 2007).
32
CAPÍTULO III
3.1. METODOLOGÍA
Para lograr el desarrollo de este trabajo investigativo, se utilizarán distintas

técnicas para recopilar la información necesaria a través de libros o estudios
realizados de manera previa. También se analizarán las normativas legales en base
a la regularización y controles sobre la fabricación y comercialización de productos
cosméticos en nuestro país.
3.1.1. Encuestas realizadas
Para la realización de la presente investigación se elaboraron encuestas para

obtener información cuantitativa y cualitativa sobre la percepción que tienen los
consumidores al momento de adquirir un producto cosmético y si tienen algún
conocimiento sobre las regulaciones o presencia de plomo en los labiales en barra.
Estas bases serán utilizadas para evidenciar mediante datos estadísticos
tabulados, los resultados obtenidos con la ayuda del programa Excel.
Al mismo tiempo las encuestas fueron aplicadas a un total de 150 mujeres con
una edad comprendida entre 13 a 55 años, pues se considera que en la actualidad
ha aumentado el uso de labiales en las mujeres desde muy temprana edad y por la
necesidad de mejorar su aspecto en el ambiente personal y laboral.
Por otra parte, las preguntas realizadas fueron de tipo cerrado, en donde las
personas entrevistadas tenían que señalar una de las opciones planteadas y se
utilizaron hojas reciclables impresas que fueron distribuidas en los mayores puntos
de venta de cosméticos en el centro de Guayaquil y en los exteriores de los centros
comerciales ubicados en el sector norte de la ciudad. Para su observación el
formato de la encuesta realizada se muestra el anexo 1.
33
Con el fin de conocer la información y datos sobre la percepción que tienen los
consumidores, se llevó a cabo la siguiente encuesta:
Encuestas de Percepción al consumidor
1.- Entre los productos que se detallan ¿Cuáles son los que más usa?
- Labiales
- Polvos
- Sombras de ojos
2.- ¿Dónde compra de forma regular sus cosméticos?
- Catálogos
- Supermercados
- Tiendas vía online
- Tiendas especializadas de belleza
3.- Al momento de comprar un labial ¿Qué factor toma en cuenta?
- Precio
- Marca
- Recomendaciones de otra persona
- Publicidad
4.- ¿Qué aspectos considera que debe tener un labial?
- Duración
- Sabor
- Olor agradable
- Humectación
- Protección
5.- ¿Qué tonos de labial son los que más utiliza?
- Tonos rojizos
- Tonos rosas
- Tonos neutros
6.- ¿Con qué frecuencia utiliza un labial?
- Una vez al día

- Dos veces al día
- Más de tres veces al día
7.- Conoce usted sobre regulaciones o límites máximos permisibles de metales pesados
en cosméticos
- Sí
- No
8.- Conoce usted sobre la presencia de plomo en labiales
- Sí
- No
34
3.1.2. Recopilación, conservación y almacenamiento
3.1.2.1. Recopilación de las muestras
Se seleccionaron cuatro marcas de labiales que son las más utilizadas por las
mujeres y comercializadas por catálogo, a través de diferentes consultoras de
belleza, tomando tres labiales de cada marca y posteriormente fueron adquiridas
por triplicado dando un total de doce labiales, para obtener resultados más
confiables (Figura 8).
Figura 8. Muestras escogidas de los labiales

Para lograr una mejor identificación de las muestras y evitar posibles confusiones
en el laboratorio, estas fueron colectadas en fundas plásticas de Ziploc de 500
gramos, tomando en cuenta la codificación otorgada a cada marca de labial y el
peso de las mismas como se muestra en la Tabla 6 (Figura 9).
Figura 9. Codificación de las muestras de labiales adquiridas

35
Tabla 6. Identificación de las Muestras Analizadas
Identificación de las Peso de la Muestra

Marcas
muestras (g)
S.1.1 0.5746
A1 S.1.2 0.5292
S.1.3 0.5613
S.2.1 0.5329
A2 S.2.2 0.5249
S.2.3 0.5095
S.3.1 0.4804
A3 S.3.2 0.5073
S.3.3 0.5011
S.4.1 0.5207
A4 S.4.2 0.5439
S.4.3 0.5182
3.1.2.2. Transporte de las Muestras
Por otra parte, luego de la recopilación e identificación de las muestras, estas

fueron transportadas para su posterior análisis a un Laboratorio acreditado por el
Sistema de Acreditación Ecuatoriana Analítica Avanzada – Asesoría y Laboratorios
ANAVANLAB de la ciudad de Quito.
3.1.2.3. Tiempo máximo del análisis
Como seguimiento a esta actividad, una vez que las muestras de los labiales se
encuentran en el Laboratorio, el tiempo máximo en el que deben ser digeridas para
su posterior análisis es de 10 días. Después de la digestión ácida estas soluciones
son estables hasta por seis meses.
3.1.2.4. Condiciones Ambientales
Las condiciones ambientales que se mantuvieron durante el análisis, fueron de

15 a 30 °C y una humedad relativa comprendida entre 20 a 80%.
36
3.1.3. Equipos e insumos
3.1.3.1. Equipos
Los equipos necesarios para el análisis de las muestras son:
 Espectrofotómetro de absorción atómica a una longitud de onda de 217nm

 Horno microondas
 Balanza analítica con resolución de 0.1 mg, calibrada
3.1.3.2. Materiales
Los materiales utilizados para esta investigación son todos aquellos que se
encuentran especificados en las guías existentes elaboradas por el laboratorio
certificado, siguiendo las normas y procedimientos de la técnica
(Analítica Avanzada - ANAVANLAB CIA. LTDA, 2015). Como son los que se
detallan a continuación de manera específica.
 Viales de teflón para digestión por microondas

 Papel filtro cualitativo
 Probeta de 10 mL
 Embudos de vidrio
 Balón aforado de 25 mL clase A
3.1.3.3. Reactivos
 Agua destilada
 Ácido nítrico concentrado al 65%
 Ácido sulfúrico concentrado
37
3.1.4. Etapa en el Laboratorio
La técnica utilizada para conocer las concentraciones de plomo en los labiales

comercializados por catálogo, fue el Método de Absorción Atómica de Llama.
El método escogido es altamente utilizado en la industria cosmética porque nos

permite determinar de manera cuantitativa y cualitativa los metales pesados que se
encuentran en los productos cosméticos, que podrían ocasionar problemas de
salud como las alergias e irritaciones en la piel de los consumidores o causar daños
en el producto final (Gallegos et al., 2012).
Atendiendo a estas consideraciones se tomó como métodos de referencia los

establecidos por la EPA 7000 A. 1992: “Método de Absorción Atómica” y el método
de la EPA 3051.2007: “Digestión ácida asistida por microondas de suelos, lodos y
sedimentos”.
En este caso, una vez que las muestras se encuentren en el laboratorio se

someterán al proceso de degradación total para su lectura en el Espectrofotómetro
de Absorción Atómica (Figura 10).
ESQUEMA DEL PROCESO
Muestra Tratamiento
Pesar la muestra en un rango Digestión ácida asistida por

comprendido de 0,1 a 0,5g microondas
Añadir los reactivos

correspondientes
Equipo de Absorción Atómica
Figura 10. Resumen del proceso seguido en el Laboratorio

38
3.1.4.1. Digestión Ácida asistida por Horno Microondas
Para el proceso de digestión ácida asistida por horno microondas la Universidad

de Alicante (s.f.), señala que la muestra es pesada para luego ser calentada en los
vasos transparentes junto con los ácidos recomendados como el ácido nítrico y
ácido sulfúrico, donde su uso va a depender netamente del origen de la muestra.
Además, se sugiere que se encuentren en una temperatura comprendida entre 180°
C – 220°C, porque a esta temperatura se produce la degradación parcial o total de
la muestra, dando como resultado una disolución acuosa ácida de la muestra para
su posterior análisis (Figura 11).
39
Proceso de Digestión Ácida asistida por Horno Microondas
Las muestras deben ser Secar las muestras en una Disgregar las muestras una Pesar 0.5000 g de muestra
homogeneizadas estufa a una temperatura vez que ya se encuentren en una balanza analítica
previamente al análisis. aproximada de 40 -+2°C secas con resolución de 0.1 mg,
durante un periodo de 12 debidamente calibrada.
horas
Colocar los viales en el rotor Colocar el disco de Adicionar 10 ml de ácido Las muestras deben ser
para su posterior ingreso en liberación de presión sobre nítrico concentrado en cada colocadas en los 10 viales
el Horno Microondas cada vial y luego taparlos. vial y adicionalmente de digestión completamente
preparar un blanco limpios
únicamente con ácido
nítrico
La muestra se calienta a La solución resultante debe Recoger el filtrado en un Por último se procede a la
una temperatura ser transferida a un embudo balón aforado de 25 ml lectura en el
comprendida entre 180°C - de vidrio utilizando papel clase A y aforar con agua Espectrofotómetro de
220 °C hasta su filtro cualitativo. destilada hasta su Absorción Atómica.
degradación completa. respectiva marca.
Figura 11. Esquema de Análisis de laboratorio.

Fuente: (Analítica Avanzada - ANAVANLAB CIA. LTDA, 2015).
40
3.1.5. Lectura de las muestras en el Espectrofotómetro de Absorción
Atómica
Por otra parte, culminado el proceso de digestión se procede a la lectura de las

muestras en el Espectrofotómetro de Absorción Atómica.
3.1.5.1. Resumen del Método
La muestra es aspirada a una llama y atomizada. Un haz de luz es emitido a

través de la llama, llegando al monocromador, pasando así al detector, el cual va a
medir la cantidad de luz que es absorbida por el elemento que ha sido atomizado
en la llama, en donde la cantidad de energía a una longitud de onda de 0.03532 –
0.05917 nm que fue absorbida en la llama será proporcional a la concentración del
elemento presente en la muestra analizada en el laboratorio
(Analítica Avanzada - ANAVANLAB CIA. LTDA, 2015).
En efecto para la lectura de plomo en los labiales, se utilizaron los

procedimientos internos del laboratorio.
41
CAPITULO IV
4.1. RESULTADOS
4.1.1. Encuestas a consumidores de productos para el cuidado

personal
PREGUNTA 1: Entre los productos que se detallan ¿Cuáles son los que más
usa?
En referencia a la pregunta 1 sobre los productos cosméticos más utilizados, las

estadísticas demuestran como resultado que las 150 mujeres encuestadas, el 72%
utilizan mayormente los labiales, porque lo consideran un producto fundamental y
necesario para resaltar o mejorar su aspecto de manera rápida, también comentan
que al encontrarse una mayor variedad de labiales en el mercado pueden ser
adquiridos fácilmente a precios muy accesibles. El 21% utilizan los polvos
compactos para cubrir ciertas imperfecciones en el rostro y tan solo el 7% utilizan
las sombras de ojos, por ser un producto que tiene un costo mayor y es utilizado en
menor proporción por las mujeres (Figura 12).
Figura 12. Productos cosméticos más utilizados por las mujeres

42
PREGUNTA 2: ¿Dónde compra de forma regular sus cosméticos?
En relación a lo mencionado en la pregunta 2 que trata sobre donde adquieren

regularmente los productos cosméticos las mujeres, se obtuvo que el 47% de las
150 mujeres encuestadas compran sus productos en tiendas especializadas de
belleza porque pueden encontrar una mayor variedad de productos, además que
se comercializan cosméticos más económicos. Seguido de un 41% que compran
mediante catálogo, que en su gran mayoría son vendidos por consultoras de belleza
a su entorno familiar y se trata de un servicio de puerta a puerta. El 9% compran en
los supermercados solo cuando los productos que usan habitualmente se haya
agotado y tan solo el 3% compran sus productos por tiendas vía online (Figura 13).
Compra de Cosméticos
Catálogos
41%
47%
Supermecados
Tiendas vía online

3% 9%
Tiendas especializadas de
belleza
Figura 13. Los cosméticos donde son adquiridos regularmente por las mujeres
43
PREGUNTA 3: Al momento de comprar un labial ¿Qué factor toma en cuenta?
La pregunta 3 de los factores que influyen en la compra de un lápiz labial, el 45%

de las mujeres entrevistadas mencionó que la marca es el factor determinante,
porque algunas de las empresas que fabrican los productos cosméticos, por medio
de la publicidad brindan una mayor información sobre las ventajas o ingredientes
que poseen y pueden ayudar a mejorar la estética de los labios. El 32% de las
encuestadas también considera el precio importante, porque se encuentra
directamente relacionada con la marca, es decir, si la marca es más reconocida su
costo será mayor. El 18% lo realiza por recomendaciones de otras personas que
han sido beneficiados con el uso de esos productos y los 5% influenciadas por la
publicidad (Figura 14).
Factores que influyen en la compra de un

labial
5%
18% 32% Precio
Marca
Recomendaciones de otra
45% persona
Publicidad
Figura 14. Factores que influyen al momento de comprar un labial

44
PREGUNTA 4: ¿Qué aspectos considera que debe tener un labial?
En cuanto a la pregunta 4 de las 150 mujeres que fueron encuestadas se

obtuvieron los siguientes resultados: el 49% de las mujeres indicaron que prefieren
que los labiales tengan una mayor duración, porque así evitaría que se aplique de
forma constante el producto, mientras tanto el 21% optó por la opción de
humectación a los labios, para que estéticamente estos no se vean agrietados o
resecos por ciertos agentes externos. El 18% prefieren que los labiales brinden
protección ante los rayos ultravioleta y tan solo el 5% y 7% se inclinan con que el
labial tenga un sabor y olor agradable respectivamente (Figura 15).
Aspectos que debe tener un labial
18%
49% Duración
21% Sabor
Olor agradable
Humectación
7%
5% Protección
Figura 15. Aspectos que las mujeres consideran que debería tener un labial.
45
PREGUNTA 5: ¿Qué tonos de labial son los que más utiliza?
De acuerdo a lo planteado en la pregunta 5, muestra que el 39% de las mujeres

indica que prefieren los tonos rojizos fuertes porque les proporciona un mayor
volumen a los labios, al igual que estos tonos crean como contraste que los dientes
se vean más blancos a simple vista. El 32% de las encuestadas prefieren los tonos
neutros, porque son colores que pueden ser aplicados a cualquier hora del día,
principalmente cuando se encuentran en su trabajo y el 29% restante utilizan los
tonos rosas porque brinda naturalidad a las mujeres que no se aplican mucho
maquillaje (Figura 16).
Tonos de labiales
32%
39%
Tonos rojizos
Tonos rosas
Tonos neutros
29%
Figura 16. Tonos de labiales más utilizados por las mujeres.

46
PREGUNTA 6: ¿Con qué frecuencia utiliza un labial?
Asimismo, la pregunta 6 se planteó sobre la frecuencia con la que se utiliza un

lápiz labial y del total de 150 mujeres encuestadas se pudo obtener como resultado
que el 60% se aplican lápiz labial una vez al día, lo que podría relacionarse con la
duración del producto. Además, el 27% tienen por costumbre de aplicar su labial
dos veces al día, para retocar el maquillaje y el 13% aplican su labial más de tres
veces al día, porque en algunas ocasiones las mujeres al no tener un conocimiento
sobre los ingredientes que poseen estos productos, adquieren labiales que tiene
una menor duración, por lo que necesitan que sean aplicados continuamente
(Figura 17).
Frecuencia en el uso del labial
13%
27% Una vez al día

60% Dos veces al día
Más de tres veces al día
Figura 17. Frecuencia con las que las mujeres utilizan un labial.
47
PREGUNTA 7. Conoce usted sobre regulaciones o límites máximos
permisibles de metales pesados en cosméticos
El 22% de las mujeres encuestadas tienen conocimiento sobre las regulaciones

que deben de cumplir ciertos cosméticos y el labial es uno de ellos, mientras que el
78% del total de 150 mujeres no poseen conocimiento alguno sobre las
regulaciones de Metales Pesados en cosméticos establecidos por organismos
internacionales y más aún de los controles que deben de seguir a nivel nacional las
empresas para que los productos cosméticos puedan ser comercializados. Este
valor es preocupante por cuanto se debe implementar capacitaciones al personal
que impulsa la venta de estos cosméticos para que el consumidor conozca sobre
la fabricación, ingredientes y regulaciones que los cosméticos cumplen ante la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), para
asegurar que estos productos cumplan con todos los aspectos de calidad
necesarias para salvaguardar la salud de las personas (Figura 18).
Regulaciones de Metales Pesados en

Cosméticos
22%
Si
No
78%
Figura 18. Sobre el conocimiento que tienen las mujeres acerca de regulaciones o límites
máximos permisibles de metales pesados en cosméticos.
48
PREGUNTA 8.- Conoce usted sobre la presencia de plomo en labiales
Por otra parte, la pregunta 8 tuvo como resultado que el 42% de las mujeres
entrevistadas tienen conocimiento que existen labiales con plomo, como
consecuencia de investigaciones realizadas en su mayoría por medios electrónicos,
donde han podido observar que en ciertas marcas muy conocidas y usadas por las
mujeres en todo el mundo se ha comprobado que poseen concentraciones de
plomo elevadas y que pueden causar daños a la salud a largo plazo. El 58% no
posee un conocimiento sobre la presencia de plomo en labiales, ya sea por falta de
investigación, desconocimiento en el uso de redes sociales e internet o un total
desinterés acerca de la fabricación de estos productos (Figura 19).
Presencia de Plomo en labiales
42%
58% Si
No
Figura 19. Sobre el conocimiento que tienen las mujeres acerca de la presencia de plomo en
labiales.
49
4.1.2. Análisis de las concentraciones de plomo obtenidas en los
labiales mediante la Técnica de Espectrofotometría de Absorción
Atómica
Los resultados proporcionados por el Laboratorio ANAVANLANB CIA. LTDA,

estableció que ninguna de las marcas de labiales que son comercializadas por
catálogo en la ciudad de Guayaquil presentan contaminación por plomo, obteniendo
valores menores <1,0 mg/kg (Tabla 7). y a su vez en el consolidado del análisis se
puede evidenciar que no se detectó presencia de este metal pesado anexo 3 y 4.
Tabla 7. Concentración de Plomo obtenidas a partir del Espectrofotómetro de Absorción Atómica
Resultado de Plomo
Identificación de las Muestras
mg/kg
S.1.1 < 1,0
S.1.2 <1,0
S.1.3 <1,0
S.2.1 <1,0
S.2.2 <1,0
S.2.3 <1,0
S.3.1 <1,0
S.3.2 <1,0
S.3.3 <1,0
S.4.1 <1,0
S.4.2 <1,0
S.4.3 <1,0
Fuente: Resultado de análisis del laboratorio certificado
4.1.3. Comparación de las concentraciones obtenidas con los límites

máximos permisibles establecidos por la FDA sección cosméticos.
Sin duda la FDA es el máximo organismo regulador para la comercialización de

cosméticos a nivel mundial, mediante la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos
y Cosméticos y la Ley de Empaque y Etiquetado Justos, a la cual deben de regirse
los fabricantes de estos productos para su respectiva comercialización
(U.S. Food and Drug Adminitration, 2003).
No obstante, la FDA no tiene la autorización administrativa para aprobar qué

productos cosméticos pueden salir al mercado, sin embargo necesitan la
aprobación de la misma sobre los aditivos como es el color usado para la
50
pigmentación de los cosméticos. Tambien es importante mencionar que, si los
productos no cumplen con los aspectos de calidad para garantizar el cuidado de la
salud, este organismo puede iniciar acciones legales contra los fabricantes para
que se proceda al retiro del producto.
Con respecto a las concentraciones de plomo otorgadas por la FDA para los
cosméticos, establecen en los colorantes o aditivos una concentración de 10 ppm
a 20 ppm de plomo como impurezas, aunque en la actualidad este organismo se
encuentra realizando estudios para determinar una concentración de plomo en los
labiales de 10 ppm.
Al comparar estas evidencias se demuestra que los labiales comercializados en

la ciudad de Guayaquil, cumplen con todos los controles en su fabricación y
comercialización, por lo que todos los labiales que han sido analizados se
encuentran exentos de plomo como se muestra en la Tabla 8:
Tabla 8. Comparación de las concentraciones de plomo obtenidas de los labiales con los límites
máximos establecidos por la FDA
Concentración de Plomo Límite Máximo Permisible FDA

Parámetro Muestra
(mg/kg) 10 ppm - 20 ppm
Plomo S1 <1,0 CUMPLE
51
4.2. DISCUSIÓN
Las concentraciones de plomo en los labiales que son comercializados por

catálogo en la ciudad de Guayaquil, se determinó que ninguna de las muestras
analizadas contiene niveles de plomo, con valores <1,0 mg/kg, cumpliendo con las
regulaciones establecidas por organismos internacionales y nacionales en base a
la fabricación y comercialización de productos cosméticos en nuestro país.
Comparando los resultados obtenidos de nuestra investigación con un estudio

realizado en la ciudad de Lima en Perú por Castillo (2017), determinó que en las
barras de labiales adquiridas en los mercados, se encontraron concentraciones de
plomo con valores de 2.56 ppm – 27.18 ppm, sobrepasando los niveles encontrados
en el presente trabajo.
Por otra parte, en la misma ciudad de Lima- Perú, también se evidenció que los
labiales que utilizan las niñas para jugar se encuentran contaminadas por la
presencia de plomo. Así lo demuestra Llahuilla (2017), donde encontró que de los
20 labiales analizados el 45% presenta concentraciones de plomo. No obstante, en
Ecuador tambien se ha evidenciado la contaminación por plomo y cadmio en los
labiales que no tienen una marca registrada y que son comercializados en el austro
Ecuatoriano (Morocho & Astudillo, 2018).
En nuestro país, se ha determinado que los labiales genéricos contienen

concentraciones de plomo con valores de 5.22 ppm – 7.23 ppm
(Morocho & Astudillo, 2018). Al comparar estas evidencias con los resultados
obtenidos en nuestra investigación podemos observar que existe un mayor control
en los labiales que son comercializados por catálogo en nuestro país, porque los
fabricantes deben de cumplir con ciertos estándares de calidad para asegurar la
inocuidad del producto y obtener el permiso de funcionamiento por parte del ente
regulador en el Ecuador que es la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
52
CONCLUSIONES
De manera puntual en el presente trabajo de investigación, se concluye lo

siguiente
 De acuerdo a las encuestas realizadas a 150 mujeres en la ciudad de

Guayaquil dieron como resultado que uno de los productos cosméticos más
utilizados son los labiales con un 72%, especialmente los que poseen tonos
rojizos fuertes, porque les proporciona volumen a los labios y representa un
39% y son adquiridos en su mayoría en tiendas especializadas de belleza
con el 47%. También es importante mencionar que el 78% de las mujeres
que fueron encuestadas no tienen conocimiento sobre las normativas
aplicadas a la regulación de metales pesados en los cosméticos y el 58%
tiene desconocimiento sobre la presencia de plomo en ciertas marcas de
labiales.
 Las concentraciones de plomo en los labiales comercializados por catálogo

en nuestro país, no supera los valores de referencia en ninguna de las
marcas analizadas, obteniendo un valor <1,0 mg/kg mediante la Técnica de
Espectrofotometría de Absorción Atómica.
 Las concentraciones de plomo obtenidas de los labiales se encuentran por

debajo del límite máximo permitido como impureza (10 ppm - 20 ppm) para
los productos cosméticos según la FDA.
 Se concluye que los labiales en barra que son comercializados en la ciudad

de Guayaquil por catálogos no presentan un riesgo para la salud de las
mujeres en nuestro país, por lo tanto se rechaza la hipótesis de investigación
planteada.
53
RECOMENDACIONES
El análisis realizado en los labiales en barra nos permitió establecer las

siguientes recomendaciones:
 En base a las ideas expuestas en la discusión del presente estudio, se

recomienda que se realicen más estudios para evaluar la presencia de plomo
en los labiales genéricos en diferentes puntos de la ciudad de Guayaquil, ya
sea en mercados, tiendas o bazares, debido a que existen evidencias que
demuestran altos contenidos de metales pesados.
 Se recomienda que el máximo organismo regulador en nuestro país como

es el ARCSA, realice un mayor control en la comercialización de los labiales
genéricos que son expendidos a nivel nacional.
 Al obtener los resultados por debajo de los límites máximos permisibles (10
ppm – 20 ppm) por el ente regulador la FDA, se recomienda que deben ser
los labiales en barra por venta de catálogo, los más utilizados por las mujeres
porque no representan un riesgo para su salud.
 Implementar capacitaciones por las empresas fabricantes de cosméticos a

las personas que venden estos productos, para que puedan comunicar o
informar a la población sobre las regulaciones o controles a las que se
encuentran sujetos para obtener un permiso de funcionamiento, para que
estos productos tengan una mayor acogida.
54
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria . (2017).

Resolución arcsa-de-006-2017-CFMR. Obtenido de ARCSA:
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2017/04/RESOLUCI%C3%93N-ARCSA-DE-
006-2017-CFMR-sumillado2.pdf
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. (2016). Criterios

de Evaluación para la Categorización del Riesgo de Productos Cosméticos
para Sistemas de Control y Vigilancia Sanitaria. Obtenido de Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria:
https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2016/12/IE-C.2.2-COS-01-INSTRUCTIVOS-
CRITERIOS_DE_EVALUACIO%CC%81N_PARA_LA_CATEGORIZACIO%
CC%81N_DEL_RIESGO_DE_PRODUCTOS_COSME%CC%81TICOS_-
1.pdf
Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades . (2007).

ToxFAQs™ sobre el Plomo. Obtenido de Agencia para Sustancias Tóxicas
y el Registro de Enfermedades:
https://www.atsdr.cdc.gov/es/toxfaqs/es_tfacts13.html
Aguilar, C. (2011). Optimización del Proceso de Fabricación de Productos de

Tocador y Limpieza en una Industria Cosmética de Ventas por Catálogo.
Obtenido de Universidad de San Carlos de Guatemala:
http://biblioteca.usac.edu.gt/tesis/08/08_2373_IN.pdf
Aguirre, L. (2016). Optimización del Proceso Productivo de una Línea de Labiales

Cosméticos de la Empresa ABC. Obtenido de Fundación Universidad de
América :
http://repository.uamerica.edu.co/bitstream/20.500.11839/649/1/101603343
7-2016-2-GE.pdf
Analítica Avanzada - ANAVANLAB CIA. LTDA. (2015). Determinación de Metales

en Suelos mediante Digestión por Microondas y Análisis por Absorción
55
Atómica de Llama. Guía sobre la metodología del Laboratorio, Laboratorio
ANAVANLAB CIA. LTDA, Quito.
Asamblea Nacional Constituyente. (2008). Constitución de la República del

Ecuador. Obtenido de Asamblea Nacional Constituyente:
https://www.asambleanacional.gob.ec/sites/default/files/private/asambleana
cional/filesasambleanacionalnameuid-29/2018-08-01-constitucion-
reformada.pdf
Azcona - Cruz, M., Ramírez y Ayala, R., & Vicente - Flores, G. (2015). Efectos
tóxicos del plomo. Revista de Especialidades Médicas Quirúrgicas, 20, 72 -
77.
Barrientos, K., & Sermeño, L. (2010). Determinación de plomo en diferentes

labiales en barra por método de absorción atómico con llama y emisión
atómica con plasma inductivo. San Salvador, El Salvador. Obtenido de
Universidad del Salvador:
http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/2496/1/Determinaci%C3%B3n_de_plomo_en_d
iferentes_marcas_de_labiales_en_barra_por_m%C3%A9todo_de_absorci
%C3%B3n_at%C3%B3mica_con_llama_y_emisi%C3%B3n_at%C3%B3mi
ca_con_plasma_inductivo.pdf
Burger, M., & Pose, D. (2010). Plomo Salud y Ambiente. Montevideo, Uruguay.
Carvajal, A. (2014). Análisis del impacto de publicidad en el comportamiento de

mujeres, en edades comprendidas entre 18 a 30 años en cuanto a
productos cosméticos en el Distrito Metropolitano de Quito, para el año
2013. Obtenido de Pontífica Universidad Católica del Ecuador:
http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/7784/2.22.000422.pd
f;sequence=4
Castillo, S. (2017). Determinación de Plomo y Cadmio en Barras Labiales

Comercializadas en el Mercado Huascar en el Distrito de San Juan de
Luringacho de Lima en el Período Junio - Agosto del 2016. Obtenido de
Universidad Norbert Wiener:
http://repositorio.uwiener.edu.pe/bitstream/handle/123456789/919/TITULO
%20-
56
%20Castillo%20Caysahuana%2C%20Susan%20Eiko.pdf?sequence=1&isA
llowed=y
Comunidad Andina de Naciones. (2002). Decisión 516 Armonización de

Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos. Obtenido de
Comunidad Andina de Naciones:
http://www.comunidadandina.org/StaticFiles/DocOf/DEC516.pdf
Comunidad Andina de Naciones. (2004). Resolución 797 Reglamento de la

Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
Obtenido de Comunidad Andina de Naciones:
http://www.comunidadandina.org/StaticFiles/DocOf/RESO797.pdf
Cornejo, L., & Huamaní, M. (2013). Determinación de cadmio y plomo en lápices

labiales comercializados en la ciudad de Arequipa. Obtenido de
Universidad Católica de Santa María:
https://core.ac.uk/download/pdf/54220552.pdf
Delgado, C. (2015). Determinación de la concentración de plomo por

espectrofotometría de absorción atómica en sombras de ojos que se
comercializan en los mercadillos de Tacna. Obtenido de Universidad
Nacional Jorge Basadre Grohmann - Tacna:
http://repositorio.unjbg.edu.pe/bitstream/handle/UNJBG/2154/634_2015_de
lgado_flores_cj_facs_farmacia_y_bioquimica.pdf?sequence=1&isAllowed=y
El Telegrafo. (2017). La venta directa emplea a cerca de 900.000 personas.

Obtenido de El Telegrafo:
https://www.eltelegrafo.com.ec/noticias/economia/4/la-venta-directa-
emplea-a-cerca-de-900-000-personas
Ferré - Huguet, N., Schuhmacher, M., Llobet, J., & Domingo, J. (2007). Metales
Pesados y Salud. Obtenido de Mapfre Seguridad:
https://www.mapfre.com/ccm/content/documentos/fundacion/prev-
ma/revista-seguridad/n108-programa-hra-metales-pesados.pdf
Gallegos, W., Vera, M., & Noriega, N. (2012). Espectroscopía de Absorción

Atómica con llama y su Aplicación para la Determinación de Plomo y
57
Control de productos cosméticos. Obtenido de Universidad Politécnica
Salesiana:
https://lagranja.ups.edu.ec/index.php/granja/article/view/15.2012.02
Galloway, L. (2015). Vivir en: Las Mejores Ciudades del Mundo para Expatriados.
Obtenido de British Broadcasting Corporation:
http://www.bbc.com/travel/story/20150214-living-in-the-worlds-best-cities-
for-expats
Google Maps. (s.f.). Mapa de los puntos de muestreo. Obtenido de Google Maps:
https://www.google.com/maps/@-1.3594254,-83.8962969,6z
Grupo Mercosur . (2005). Reglamento Técnico Mercosur Clasificación de

Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfúmes. Obtenido de
Grupo Mercosur :
http://200.40.51.218/SAM%5CGestDoc%5Cpubweb.nsf/446908D26C9EF6
3E03258378001264C1/$File/RES_007-2005_ES_RTM-
Clasif%20Productos%20higiene%20personal.pdf
Guimaraens, D. (s.f.). Exposición Dérmica Laboral. Obtenido de Instituto Nacional

de Seguridad e Higiene en el Trabajo: Servicio de Ediciones y
Publicaciones. INSHT Madrid
Instituto Nacional de Estadísticas y Censos . (2017). Guayaquil en Cifras.

Obtenido de Instituto Nacional de Estadísticas y Censos :
http://www.ecuadorencifras.gob.ec/guayaquil-en-cifras/
Laguna, L., & Ricaldi, E. (2017). Determinación de plomo y arsénico en lápices

labiales de diferentes marcas que se expenden en Lima Metropolitana.
Obtenido de Universidad Nacional Mayor de San Marcos:
http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/cybertesis/6478/Laguna_g
l.pdf?sequence=1
Llahuilla, J. (2017). Evaluación de la Concentración de Plomo y Cadmio en lápices

labiales para niñas, expendidos en el Cercado de Lima . Obtenido de
Universidad Nacional Mayor de San Marcos :
58
http://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/cybertesis/6744/Llahuailla
_qj.pdf?sequence=2&isAllowed=y
Ministerio de Industrias y Productividad. (2017). Cuatro catálogos del Ministerio de

Industrias para dinamizar cadenas comerciales. Obtenido de Ministerio de
Industrias y Productividad: https://www.industrias.gob.ec/cuatro-catalogos-
del-ministerio-de-industrias-para-dinamizar-cadenas-comerciales/
Ministerio de Salud Pública. (2015). Acuerdo Ministerial 5216. Directrices para la

emisión de certificaciones sanitarias y control posterior a los productos de
uso y consumo humano y de los establecimientos sujetos a vigilancia y
control sanitario. Obtenido de Ministerio de Salud Públlica:
http://instituciones.msp.gob.ec/cz6/images/lotaip/Enero2015/Acuerdo%20M
inisterial%205216%20Directrices.pdf
Molina, C., & Valdés, C. (2016). Validación del Método de Digestión Ácida, para la
Determinación de Cobre en Muestras de Minerales mediante
Espectrofotometría de Absorción Atómica. Obtenido de Universidad
Técnica Federico Santa María:
https://repositorio.usm.cl/bitstream/handle/11673/40804/Memoria.pdf?sequ
ence=1&isAllowed=y
Morocho, J., & Astudillo, M. (2018). Determinacion de ceras y metales pesados en

labiales genéricos comercializados en el Austro Ecuatoriano. Obtenido de
Universidad Politecnica Salesiana:
https://dspace.ups.edu.ec/bitstream/123456789/15467/1/UPS-
CT007601.pdf
Navarro, M. E. (2014). Cifras de la Industria Cosmética Latinoamericana.

Obtenido de Entorno Empresarial: https://entorno-empresarial.com/cifras-
de-la-industria-cosmetica-latinoamericana/
North Carolina Department of Agriculture and Consumer Services. (s.f.). ¿ Qué

son los cosméticos? Obtenido de North Carolina Department of Agriculture
and Consumer Services:
https://www.ncagr.gov/fooddrug/espanol/documents/Cosmeticos.pdf
59
Organización Internacional de Normalización. (2007). ISO 22716: 2007
Cosmèticos - Buenas Pràcticas de Fabricaciòn y Directrices sobre Buenas
Pràcticas de Fabricaciòn. Obtenido de Organización Internacional de
Normalización: https://www.iso.org/standard/36437.html
Organización Mundial de la Salud. (2018). Intoxicación por plomo y salud.

Obtenido de OMS: http://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/lead-
poisoning-and-health
Organización Mundial de la Salud. (s.f.). Programa Internacional de Seguridad de

las Sustancias Químicas - Plomo. Obtenido de Organización Mundial de la
Salud: http://www.who.int/ipcs/assessment/public_health/lead/es/
Parry, C., & Eaton, J. (1991). Kohl: a lead hazardous eye makeup from the third
world to the first world. Obtenido de Environmental Health Perspectives:
Doi [10.1289/ehp.94-1567936]
Regencia Química . (s.f.). Plomo y Sales de Plomo . Obtenido de Regencia

Química : https://quimica.unam.mx/wp-
content/uploads/2016/12/23plomo.pdf
Rivas, I. (2007). Caracterización del Lápiz Labial por Técnicas Analíticas

Instrumentales. Obtenido de Instituto Politécnico Nacional :
https://tesis.ipn.mx/jspui/bitstream/123456789/7155/1/RIVAS%20VALENCI
A.pdf
Rodríguez, E. (2017). ¿En que país es más barata la belleza? Obtenido de El

Economista: https://www.eleconomista.com.mx/empresas/En-que-pais-es-
mas-barata-la-belleza-20170811-0033.html
Schaffer, S. (2006). Reading Our Lips: The History of Lipstick Regulation in

Western Seats of Power. Obtenido de Harvard University´s Dash:
http://nrs.harvard.edu/urn-3:HUL.InstRepos:10018966
Secretaria Técnica Plan Toda una Vida. (2006). Ley Orgánica de Salud. Obtenido
de Secretaria Técnica Plan Toda una Vida:
https://www.todaunavida.gob.ec/wp-
60
content/uploads/downloads/2015/04/SALUD-
LEY_ORGANICA_DE_SALUD.pdf
The Campaign for Safe Cosmetics. (2007). A Poison Kiss: The Problem of Lead in
Lipstick. Obtenido de Women´s Voices for the Earth.
Tuysuz, F. (2010). Plomo en lápices labiales: Riesgos maquillados para la salud.

(R. S. Alternativa, Entrevistador)
U.S. Department of Health and Human Services. (2007). Toxicological Profile for
Lead. Obtenido de U.S. Department of Health and Human Services:
https://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp13.pdf
U.S. Food & Drug. (2016). Borrador de Orientación para la Industria: Plomo en
Productos Cosméticos para Labios y Cosméticos aplicados externamente:
nivel máximo recomendado. Obtenido de U.S. Food & Drug:
https://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/GuidanceDocuments/u
cm452623.htm
U.S. Food & Drug Administration . (2016). Documento de respaldo para el nivel
máximo recomendado de plomo en productos cosméticos para labios y
cosméticos aplicados externamente. Obtenido de U.S. Food & Drug
Administration :
https://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/GuidanceDocuments/u
cm517327.htm
U.S. Food & Drug Administration. (2018). ¿ Qué hace la FDA? Obtenido de U.S.
Food & Drug Administration:
https://www.fda.gov/aboutfda/transparency/basics/ucm194877.htm
U.S. Food & Drug Administration. (s.f.). Resumen de aditivos de color para uso en
los Estados Unidos en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos
médicos. Obtenido de U.S. Food & Drug Administration:
https://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/uc
m115641.htm#table3A
U.S. Food and Drug Adminitration. (2003). Autoridad de la FDA sobre Cosméticos:
Cómo los Cosméticos no están Aprobados por la FDA, sino que están
61
Regulados por la FDA. Obtenido de U.S. Food and Drug Administration:
https://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceRegulation/LawsRegulations/ucm
074162.htm
Ubillus, J. (2003). Estudio sobre la Presencia de Plomo en el Medio Ambiente de

Talara . Obtenido de Universidad Nacional Mayor de San Marcos :
http://sisbib.unmsm.edu.pe/bibvirtualdata/tesis/ingenie/ubillus_lj/cap2.pdf
Universidad de Alicante. (s.f.). Digestión con Horno Microondas. Obtenido de

Universidad de Alicante: https://sstti.ua.es/es/instrumentacion-
cientifica/unidad-de-analisis/digestion-con-horno-microondas.html
Valdivia, M. (2005). Intoxicación por Plomo. Revista de la Sociedad Peruana de

Medicina Interna, 18(1), 22 - 27.
Zavala, C. (2015). Elaboración de un Fitocosmético, Lapiz labial con Propiedad

Hidratante y Antiherpéticas con extractos de amor seco ( Bidens pilosa) y
aróma de cafe ( coffea arábica) . Obtenido de Escuela Superior Politécnica
de Chimborazo :
http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/4019/1/56T00541%20U
DCTFC.pdf
62
ANEXOS
Anexo 1. Formato de las encuestas realizadas para conocer la percepción que tienen las
mujeres al adquirir un producto cosmético.
63
Anexo 2. Resultado de las concentraciones de plomo proporcionados por el laboratorio
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
Anexo 3. Consolidado de los Resultados
REPORTE CONSOLIDADO DE RESULTADOS ANALITICOS
SHARON NICOLE MEDRANO TUFIÑO
No. de Identificación Fecha Muestreo Parámetro Peso Volumen Lectura Resultado Plomo
Laboratorio (Unidades) muestra (g) aforo (mL) (mg/L) mg/kg
Método AAA-PE-S011/ EPA
9546-1 S 1.1 29/10/2018 Resultado 0,5746 10 nd < 1,0
9546-2 S 1.2 29/10/2018 Resultado 0,5292 10 nd < 1,0
9546-3 S 1.3 29/10/2018 Resultado 0,5613 10 nd < 1,0
9546-4 S 2.1 29/10/2018 Resultado 0,5329 10 nd < 1,0
9546-5 S 2.2 29/10/2018 Resultado 0,5249 10 nd < 1,0
9546-6 S 2.3 29/10/2018 Resultado 0,5095 10 nd < 1,0
9546-7 S 3.1 29/10/2018 Resultado 0,4804 10 nd < 1,0
9546-8 S 3.2 29/10/2018 Resultado 0,5073 10 nd < 1,0
9546-9 S 3.3 29/10/2018 Resultado 0,5011 10 nd < 1,0
9546-10 S 4.1 29/10/2018 Resultado 0,5207 10 nd < 1,0
9546-11 S 4.2 29/10/2018 Resultado 0,5439 10 nd < 1,0
9546-12 S 4.3 29/10/2018 Resultado 0,5182 10 nd < 1,0
/ = ×( ( ))/(
( ))
76

Tesis Medrano 2019

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Tesis Medrano 2019

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Tesis Medrano 2019

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES

AUTORA: Sharon Nicole Medrano Tufiño

TUTOR: Q.F. Olga Arévalo Castro, MSc.

GUAYAQUIL, ABRIL 2019

Dedico esta tesis de grado primero a

A mis padres, hermanos y amigos que

A Dios, por brindarme sobre todo salud y sabiduría

A mis padres Elizabeth Perpetua Tufiño Castro y Raúl

1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ....................................................... 4

1.2. JUSTIFICACIÓN ....................................................................................... 6

1.3. DELIMITACIÓN ......................................................................................... 8

1.4. HIPÓTESIS ............................................................................................. 12

1.5. OBJETIVOS ............................................................................................ 12

1.5.1. Objetivo General ............................................................................... 12

1.5.2. Objetivos Específicos ....................................................................... 12

2.1. ANTECEDENTES ................................................................................... 13

2.2. MARCO TEÓRICO.................................................................................. 16

2.2.1. Historia de la Cosmetología .............................................................. 16

2.2.2. ¿Qué es la FDA? .............................................................................. 16

2.2.3. Cosméticos ....................................................................................... 17

2.2.4. Labiales ............................................................................................ 17

2.2.4.1. Definición ................................................................................... 17

2.2.4.2. Tipos de Labiales ....................................................................... 18

2.2.4.3. Principales Insumos para la elaboración de labiales .................. 19

2.2.4.4. Proceso de Elaboración de un Labial ......................................... 20

2.2.5. Sistema de aprobación de los colorantes cosméticos ...................... 21

2.2.6. Clasificación de los Colorantes según la FDA .................................. 21

2.2.6.1. Colorantes certificables .............................................................. 21

2.2.6.2. Colorantes no certificables ......................................................... 23

2.2.8. Plomo ............................................................................................... 24

2.2.8.1. Propiedades físicas del plomo ................................................... 25

2.2.8.2. Efectos del Plomo en la Salud ................................................... 25

2.2.8.3. Cómo ingresa el plomo a nuestro cuerpo .................................. 26

2.2.8.4. Fuentes de absorción ................................................................. 27

2.2.8.5. Exposición del plomo vía dérmica .............................................. 27

2.2.8.6. Toxicidad Aguda y Crónica del Plomo ....................................... 27

2.2.9. Métodos utilizados para el Análisis de Metales Pesados ................. 28

2.2.9.1. Método de Espectrofotometría de Absorción Atómica ............... 28

2.2.9.2. Digestión Ácida asistida por Horno Microondas ......................... 28

2.2.9.3. Ventajas de la digestión acida asistida por horno microondas ... 28

2.2.10. Contaminantes de los labiales .......................................................... 29

2.3. MARCO LEGAL ...................................................................................... 30

2.3.1. Normativa Nacional .......................................................................... 30

2.3.2. Normativa Internacional .................................................................... 31

CAPÍTULO III ....................................................................................................... 33

3.1. METODOLOGÍA ..................................................................................... 33

3.1.1. Encuestas realizadas ........................................................................ 33

3.1.2. Recopilación, conservación y almacenamiento ................................ 35

3.1.2.1. Recopilación de las muestras .................................................... 35

3.1.2.2. Transporte de las Muestras........................................................ 36

3.1.2.3. Tiempo máximo del análisis ....................................................... 36

3.1.2.4. Condiciones Ambientales ........................................................... 36

3.1.3. Equipos e insumos ........................................................................... 37

3.1.3.1. Equipos ...................................................................................... 37

3.1.4. Etapa en el Laboratorio .................................................................... 38

3.1.4.1. Digestión Ácida asistida por Horno Microondas ......................... 39

3.1.5. Lectura de las muestras en el Espectrofotómetro de Absorción Atómica

3.1.5.1. Resumen del Método ................................................................. 41