Trab Documen

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN FARMACÉUTICA
Alumno: PAGÁN COLQUI Paulo

1
Agenda
1. NORMA ISO 15489
• Definición
• Características
• Datos importantes
• Norma ISO 15489-1
• Norma ISO 15489-2
2. Aplicaciones en el Ámbito Farmacéutico según la norma ISO 15489

• Libros Oficiales
• Ejemplos
2
1. NORMA ISO 15489
3
1. NORMA ISO 15489
1.1. Definición
 La norma ISO 15489 es el estándar que fija las bases de los sistemas
de gestión de documentos.
 Verifica que la documentación se crea, se gestiona y se hace accesible
en base a unos criterios determinados.
 El objetivo es de asegurar que el modelo apoye a las organizaciónes
(públicas o privadas) en la OBTENCION de sus fines:
• Misión
• Estrategia
• Metas
4
1. NORMA ISO 15489
1.2. Características Importantes:
 Se convierte así en un referente de “buenas prácticas” que se puede

contrastar con la realidad de cualquier organización.
 Proporciona una amplia visión de los principios y reglas en gestión de

documentos, va de lo general a lo específico.
 Refieren casi en exclusiva a un entorno automatizado.
 Los principios y metodologías contenidas en la norma sirven tanto a

las organizaciones privadas como públicas.
5
1. NORMA ISO 15489
1.3. Datos Importantes:
 Esta norma tiene como objeto regular la organización del sistema de

gestión documental, ya que respalda la parte documental de las
normas de calidad, ISO 9001 y 14001 fundamentalmente los
denominados (quality récords)
 No es una norma de certificación sino que indica unas directrices
orientadas a que las organizaciones se doten de sistemas de gestión
documental
6
1. NORMA ISO 15489-1
1.4. Resumen:
 Es el corazón de la norma, utilizada para establecer los principios
fundamentales y el modelo para la creación de un programa de
gestión de documentos.
 La norma establece los requisitos para la creación y mantenimiento
de documentos:
 Auténticos
 Fiables
 Íntegros
 Disponibles
Su objetivo es definir los procesos clave de la gestión de documentos en
términos que el personal de cualquier nivel (incluyendo el de gestión y el
no técnico) pueda entender.
7
1. NORMA ISO 15489-2
1.5. Resumen:
 Es un informe técnico, que recoge una metodología de implantación

de la gestión de documentos.
 Esta parte está orientada al personal responsable de gestionar

documentos en una organización
8
2. Aplicaciones en el Ámbito
Farmacéutico según la norma
ISO 15489
9
2. Aplicaciones en el Ámbito Farmacéutico
según la norma ISO 15489
2.1. LIBRO OFICIALES
• De control de estupefacientes
• Psicotrópico.
• ocurrencias.
• De recetas: cuando realicen preparados farmacéuticos
Estos libros deben mantenerse actualizados y

a disposición de los inspectores.
10
2.2. EJEMPLOS
Cuando la autoridad sanitaria comunica que realizara inspección manera

OPINADAS E INOPINADA fruto de alguna denuncia, por solicitud o por
operativo en conjunto.
Cuando suceda ello las boticas ya deben de tener consignado en el libro
de ocurrencias el cambio de regencia que se realizó, en donde se debe
de especificar que químico farmacéutico renuncio y quien está
asumiendo la nueva dirección técnica.
11
2.3. Asumo y Renuncia de las regencias de los
químicos farmacéuticos.
 Este requerimiento es enviado por el Jefe de Ventas, estos cambios de
regencias se pueden dar por diferentes motivos, por ejemplo: por rotación
dentro de su mismo grupo de trabajo, traslado a otro grupo (Lima o
Provincia), renuncia por desvinculación del químico, renuncia del propio
químico, por apertura de un nuevo local.
 Toda esta información es muy importante ya que servirán para la
digitalización en los formatos que brinda las autoridades sanitarias (DIRIS o
DIRESAS), según su TUPA (Texto Único de Procedimientos
Administrativos).
 Se consigna algunos datos que debería de enviar los jefes de ventas y los
datos que se tiene en la base de datos Worldox, una vez digitalizado los
datos, se presentan los formatos a las autoridades previa coordinación con el
jefe de ventas (para coordinar el quién, cómo y cuándo de la presentación).
12
2.4. Asumo y Renuncia de las regencias de los
químicos farmacéuticos.
 Muestra un ejemplo del formato de renuncia para un químico farmacéutico en la
Diris Este.
 En donde se consigna los datos que debería de enviar los jefes de ventas y los
datos que se tiene en la base de datos Worldox, una vez digitalizado los datos se
presentan los formatos a las autoridades previa coordinación con el jefe de ventas
(para coordinar el quién, cómo y cuándo de la presentación).
 Cuando no se tiene registrado un Químico Farmacéutico Director Técnico en La
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), se corre el
riesgo de caer en sanciones o multas que entabla las autoridades sanitarias.
 Este riesgo se materializa cuando la autoridad sanitaria realiza visitas durante el
horario de funcionamiento de las boticas registradas en las DISAs y DIRESAs, los
cuales verifican las buenas prácticas y la normatividad sanitaria vigente en las
boticas
13
14

Trab Documen

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Trab Documen

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Trab Documen

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN FARMACÉUTICA

Alumno: PAGÁN COLQUI Paulo

2. Aplicaciones en el Ámbito Farmacéutico según la norma ISO 15489

1.2. Características Importantes:

 Se convierte así en un referente de “buenas prácticas” que se puede

 Proporciona una amplia visión de los principios y reglas en gestión de

 Refieren casi en exclusiva a un entorno automatizado.

 Los principios y metodologías contenidas en la norma sirven tanto a

1.3. Datos Importantes:

 Esta norma tiene como objeto regular la organización del sistema de

 Es un informe técnico, que recoge una metodología de implantación

 Esta parte está orientada al personal responsable de gestionar

2.1. LIBRO OFICIALES

• De recetas: cuando realicen preparados farmacéuticos

Estos libros deben mantenerse actualizados y

Cuando la autoridad sanitaria comunica que realizara inspección manera

También podría gustarte