Código

PROCEDIMIENTO OPERATIVO POE-GC-000

ESTANDARIZADO
VERSIÓN 2
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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DE 30/12/2017
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1. OBJETIVO

Describir detalladamente todas las funciones del encargado del área de control de calidad del
Laboratorio AmbienPuro SA

2. ALCANCE

Este documento esta dirigido al encargado de control de calidad del laboratorio AmbienPuro SA

3. RESPONSABLES

Es responsable de cumplir lo dispuesto en este procedimiento todo el personal que interviene en la

elaboración de los documentos.
El Departamento de Garantía de Calidad es responsable de divulgar, implementar y velar por que se
realice lo dispuesto en este documento.
4. DEFINICIONES
Anexo: Documento adjunto que ayuda a complementar o aclarar aspectos inmersos en los documentos,
por ej.: tabla, gráficos, planos etc.
Especificación: Documento que define las características físicas, químicas y biológicas de las materias
primas, productos farmacéuticos intermedios, productos farmacéuticos a granel o productos terminados,
así como del material acondicionamiento
Manual: Documento que establece políticas, filosofías o directrices y describe el sistema de trabajo de
una organización
Plan maestro: Documento que especifica, planifica y realiza el control de cumplimiento de planes
establecidos según cronograma.
Procedimiento: Conjunto de reglas escritas propias de una organización, de un sector, de un proceso (de
diseño, de realización, de compras, de inspección, de ensayo, etc.)
Protocolo: Conjunto de instrucciones por escrito cuyo alcance es mayor que el de un procedimiento de
operación normalizado.
Instructivo: Describen la actividades que realiza una organización en relación con los requisitos
normativos y definen las responsabilidades y autoridades para llevar a cabo dichas actividades.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Edwin Flores Rua

Cargo: Cargo: Jefa de Control Calidad Cargo: Director Técnico
Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
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Registro: Documento que permite registrar la información generada durante el desarrollo de las tareas y
labores establecidas, de manera tal que permitan verificar la correcta realización de las actividades y a
su vez se constituya en la evidencia objetiva de la aplicación efectiva de los elementos del sistema de
calidad
5. DESCRIPCIÓN DEL DOCUMENTO
La presentación de los documentos se debe realizar según formato
5.1. IDENTIFICACIÓN DEL DOCUMENTO
5.1.1 ENCABEZADO
 Logo de la empresa
 Titulo por Ej.: Procedimiento para la elaboración de documentos
 Código: presenta tres campos por Ej. POE-GC-000

El departamento de Garantía de Calidad es el encargado de asignar los códigos de todos los

documento de la siguiente manera:
Primer campo de código
LUGAR INICIALES
Dirección Técnica DT
Regencia Farmacéutica REG
Garantía de Calidad GC
Validaciones VAL
Salud ocupacional y Seguridad Industrial SOSI
Control de Calidad CC
Producción de planta Interna Liquido, Solido y
PRO
Semisólido
Acondicionamiento segundario AS
Mantenimiento MANT
Almacén de Materia prima AMP
Almacén de Producto terminado APT
Despacho y Distribución DEDI
Segundo Campo del código
LUGAR INICIALES
Plan maestro PM
Procedimiento Operativo Estándar POE
Manual MN
Especificaciones ESP
Instructivo INS

Tercer Campo del código

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En este campo se coloca la numeración que corresponde al documento como ser 000,001, 002 etc. y así
correlativamente. Un código completo juntando los tres campos seria por ej.:”MN-GC-001”
Versión. En todos los documentos se debe colocar el número de versión que corresponda al documento.
Página Por Ej.:2 de 10
Vigencia. Los documentos se podrán en vigencia 15 días después de su aprobado.
Próxima revisión. La revisión se la realiza 3 años después de la puesta en vigencia del documento, a
excepción de los documentos de validación es de 4 años. La responsabilidad de realizar la revisión es
del departamento, área o sección donde aplica el, mismo.
5.1.2 PIE DE PÁGINA
Solo se coloca en la primero página, debe contener:
 Realizado por.
 Revisado por.
 Aprobado por.

En los tres espacios se debe colocar nombre de la persona que elaboró el documento, cargo, fecha y
firma. Solo en casos necesarios la persona que elabora el procedimiento puede revisarlo, pero la revisión
o aprobación no puede ser realizada por la misma persona.

5.2 PARTE DEL DOCUMENTO

Encabezado: identifica la empresa a la cual pertenece el documento, lugar de la empresa donde

pertenece el documento, numeración de página, código, vigencia, versión, próxima revisión y título.
Objetivo: define claramente la finalidad del documento y complementa las indicaciones dadas para cada
título.
Alcance: define el campo o área de aplicación.
Responsabilidad: establece el o los cargos que deben velar por la implementación, mantenimiento,
elaboración, ejecución y control de las actividades señaladas en el documento.
Definiciones: cuando aplique, es decir que cuando se requiere que se detalle algún concepto con el fin
de que el documento pueda ser comprendido de acuerdo a lo que se quiere dar a entender. Estas
deberán encontrarse en orden alfabético
Condiciones generales: cuando aplique, hace referencia a todos los aspectos previos que deben ser
conocidos para facilitar la correcta ejecución de lo indicado en los documentos.
Descripción del documento: describe con gran detalle todas las actividades que se deben realizar de
acuerdo a lo establecido por el documento. Estas instrucciones se las puede realizar ya sea en texto
redactado de manera clara, en forma de flujo gramas o por el medio con que se cuente.
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Precauciones: cuando aplique, describe las actividades inherentes a riesgos laborales que se puedan
presentar.
Bibliografía o referencia: Autor. Título, Edición, Editorial, año
Registros: cuando aplique, documento que proporciona evidencia objetiva de las actividades efectuadas
o de los resultados obtenidos, puedan ser utilizados en cualquier documento. Los registros son parte de
cuerpo del procedimiento.
Anexos: cualquier información que se pueda adjuntar al documento, con el fin de aclarar o dar alguna
información adicional o complementaria, como ser planos, tablas, etiquetas etc.
Control de cambio: se realiza cuando se ve la necesidad de realizar alguna modificación a un documento
existente, puede realizarse por actualización, por que el documento cumple su vigencia o por cambio de
actividades o proceso. Colocar el control de según el siguiente formato.

Lugar del documento donde se realizó el cambio Cambio realizado (debe ser claro y conciso)

El control de cambio deberá colocarse en todos los documentos incluso en aquellos en los cuales no
aplique, donde se colocara N.A. En caso de que se realice cambios profundos a un documento, puede
colocarse la siguiente leyenda. Se realizaron cambios profundos a la versión anterior. También se puede
modificar un documento mediante el documento de control de cambios significativo con el fin de
mantener la versión actual.
Control de lectura: todos los documentos que son puestos en vigencia por Garantía de Calidad debe
incluir en la parte final un control de lectura, el cual debe llevar los siguientes datos: Fecha, área en el
que se encuentra, nombre, firma o rubrica de la persona que leyó el documento y firma del jefe del
departamento. (Ver INS-GC-006)

La persona que firma el control de lectura. Lo hace dejando constancia de que leyó y entendió el
documento al cual esta anexado el control de lectura.

5.3 DISEÑO DEL DOCUMENTO

Formato: Los documentos se basaran en el anexo 1.Solo la primera página tiene pie de página.
Redacción: Esta debe ser realizada en forma clara y sencilla de manera que sea fácil compresión y
aplicación. Deberá ser realizado en orden lógico de manera que la información sea ubicada rápidamente
Impresión: Papel blanco, tamaño carta, color de la impresión banco y negro y solo en el anverso de la
hoja.
Tipo tamaño de letra y párrafo: Letra ARIAL 10, en espacio entre línea y párrafo 1,15
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Márgenes: superior, inferior: 3 cm

Derecho e izquierda: 2,5 cm
Título: Los títulos primario son con negritas y mayúscula, los títulos secundarios en adelantes son con
mayúscula y sin negrilla.

Numeración será con números arábigos por ejemplo:1., 1.1., 1.1.1 luegos viñetas Ej. : -,*, º
Uso y redondeo de cifras decimales, El uso de decimales será de dos cifras. Si la última cifra termina en
un número mayor a 5 se redondea el número anterior al número mediato superior(Ej.:15.446 = 15.45),si
la última cifra termina en un número menor a 5 se redondea el número anterior al número
inferior(Ej.:15.446 = 15.44),si la última cifra es igual a 5 se debe tomar en cuenta si el número anterior es
par o impar, si es par, escribir dicho numero sin tomar en cuenta la cifra (15.425 = 15.42),si es impar se
redondea dicho numero al inmediato superior(Ej.:15.435 = 15.44).
Registro: según la naturaleza de cada registro se debe emplear lo siguiente simbología
 X cuando aplique en las casillas de la acción realizada, significado de cumplimiento
 Llenado en forma numeral, cuando aplique indicar cantidad, incluyendo cuando la cantidad es 0.
 NA Cuando la acción no aplica a realizar
 ---cuando la acción no se realiza e indicar la razón en observaciones.

Observaciones: Registrar cualquier información relevante para el proceso realizado (con hora, fecha y
firma o rubrica) de lo contrario anular con barra de anulación.
 Barra de anulación “ / ”, elimina espacios sobrantes o anula campos sin diligenciar.
 Ninguna, cuando no se encuentre desviaciones en los procesos de calificación y validación

Anexos: Se numeran en forma consecuencial por Ej.: ANEXO 1,ANEXO 2, etc. Estas deben colarse al
final del documento.
Correcciones: La forma de corregir cualquier registro de lote y los registros de cualquier operación se la
realiza colocando una línea sobre lo que desea corregir, junto a la corrección la firma o rubrica de la
persona que la realizo y fecha. En caso de no contar con espacio para realizar la corrección colocar un
asterisco como referencia para realizar la corrección donde se cuente con espacio. En caso que sea
apropiado debe expresarse el motivo de la modificación. (VER INS-GC-005).
Fecha: La forma como se pondrá la fecha en todos los documentos es la siguiente, primero el día, luego
el mes y por último el año, cada número ocupara dos espacios y estarán separados por unas barra (/),
por ejemplo 01/05/17
Hora: La forma como se pondrá la hora en todos los documentos de la planta es la siguiente: hh:mm
formato de 24 horas por ejemplo: 14:00
Firma: Cuando aplique se debe registrar la firma o rubrica de la persona que realizo la acción y para ello
se contara con el registro correspondiente de firmas y rubricas del personal. En el caso que no se
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registre la acción oportunamente debido a algún inconveniente el responsable del área o según jerarquía
de organigrama podrá realizarlo.(Ver INS-GC-007).
Cuando exista un cambio de firma o rubrica, el mismo debe ser notificado al jefe correspondiente. Se
actualizara en detalle cada 6 meses las firmas y rubricas con responsabilidad.
Registro del nombre del operario: cuando corresponda colocar el nombre de la persona que realizó una
acción se debe colocar nombre y apellido o la inicial del nombre y el apellido. Ej Carlos Rodríguez o C.
Rodríguez. Es incorrecto poner solo el nombre o solo el apellido, así como también es incorrecto poner la
inicial de nombre o la inicial del apellido.

6 BIBLIOGRAFÍA O REFERENCIA

BPM, Informe 32 anexo 1, Organización Mundial de la Salud.1992

7. ANEXOS

ANEXO 1 Formato Base para documentos

8. CONTROL DE CAMBIOS

Lugar del documento donde se realizó el cambio Cambio realizado (debe ser claro y conciso)

Se realizaron cambios profundos a la versión

anterior