Instructivo para el uso de e-Reporting para los Titulares de Registro

Sanitario o sus Representantes Legales, Instituciones o

Establecimientos donde se realice investigación para la salud y
Distribuidores/Comercializadores

Con el objetivo de proporcionar un medio de notificación para Titulares de Registro o sus

Representantes Legales, Instituciones o Establecimientos que realicen investigación para
la salud, Distribuidores/Comercializadores que por el momento NO CUENTAN con la
capacidad para notificar a través de la transmisión electrónica de reportes en formato
E2B-xml al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), se ha dispuesto la utilización
temporal de e-Reporting para llevar a cabo esta actividad. E-Reporting es un formato
estandarizado para la notificación de reacciones adversas (RAM), sospechas de reacciones
adversas (SRAM), eventos adversos (EA), eventos supuestamente asociados a la
vacunación o inmunización (ESAVI) y cualquier otro problema de seguridad relacionado
con el uso de medicamentos y vacunas. Las notificaciones ingresadas por esta vía se
transmiten directamente a la base de datos del CNFV.

Objetivo
Definir la información que se colectará; y las instrucciones básicas para ingresar esta
información en el formato electrónico e-Reporting, que utilizarán temporalmente los
Titulares de Registro Sanitario o sus Representantes Legales, Instituciones o
Establecimientos donde se realice investigación para la salud, y
Distribuidores/Comercializadores para la notificación de SRAM, RAM, EA, ESAVI o
cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y
vacunas.

Ingreso a e-Reporting

Puede ingresar a través de dos vías:

1) Mediante el siguiente enlace (no modificar):

https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=MX

2) A través de la página web de COFEPRIS

a. Ingresar a la página web de COFEPRIS.
b. En la pantalla principal, dentro de la sección “LIGAS DE INTERÉS”, dar click
en “¿Te hizo daño un medicamento?”.
c. Ir a la sección correspondiente a e-Reporting para los titulares de registro
sanitario o sus representantes legales, las instituciones o establecimientos
donde se realice investigación para la salud y los distribuidores o
comercializadores.

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Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810 t: 55 50 80 52 00

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La pantalla inicial que se muestra será la siguiente:

Nota: Antes de iniciar con el ingreso de la información, debe asegurarse de estar

en el e-Reporting de México, confirmando los logotipos de la COFEPRIS y la
Secretaría de Salud.

Ingreso de información

Una vez que ingresa a e-Reporting, encontrará la siguiente pantalla que abarca
información el “Notificador”, es decir, quien llena el formato electrónico (Profesional de la
salud, Farmacéutico u Otro Profesional de la Salud), en su caso, los datos del responsable
de la Unidad de Farmacovigilancia (UFV) que está dado de alta ante el CNFV.

Encontrará campos marcados con un asterisco en color rojo (*), los cuales son campos
obligatorios para poder enviar el reporte al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Si no
cuenta con esta información deberá llevar a cabo una búsqueda de esta para poder enviar
el reporte lo más completo posible. También encontrará íconos “ ” que despliegan
información de ayuda para el llenado de los campos.

Para los campos no obligatorios, no hace falta rellenar con ceros o con el texto
“desconocido”, a excepción de los solicitados específicamente.

SECCIÓN: Notificador ›
Debe proporcionar la siguiente información en los campos correspondientes.
 E-mail*: correo electrónico del responsable de la UFV registrado ante el CNFV o en
su defecto un correo opcional, pero del corporativo; debe ingresar un correo

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 electrónico válido, ya que a través de este el sistema le enviará el acuse de
recepción de su notificación.
 Idioma: aparecerá “español” en automático.
 Notificador*: seleccione su profesión o perfil como responsable de la UFV (Médico,
Farmacéutico, Otro profesional de la salud) o como persona responsable de la
notificación.
 Escribir los caracteres exactamente igual a la imagen presentada. Esta prueba es
utilizada como una medida de seguridad conocida como autenticación pregunta-
respuesta y ayuda a proteger el sitio de entradas no autorizadas.
 Aceptar los términos y condiciones de uso (puede desplegarlos para su lectura
dando click sobre el texto).
 Dar click en “Próxima página”.

SECCIÓN: Reporte ›
En esta sección debe ingresar información sobre el Reporte >

Apartado: Consumidor del medicamento

Registra los siguientes datos del paciente/consumidor:
 Iniciales*: deberá colocar en mayúsculas la primera letra del apellido paterno, seguida
de la primera letra del apellido materno y por último colocar la primera letra del (los)
nombre(s).

Ejemplo: José Juan Gonzales Allende

Deberá colocar las iniciales de la siguiente manera:

Primera letra del apellido paterno= G

Primera letra del apellido materno= A
Primera (s) letra(s) del (los) nombre(s)= JJ

Quedando de la siguiente manera:

G A J J

En el caso de que el reporte provenga de un Estudio Clínico se sustituirán las

iniciales por el código de identificación asignado al sujeto de estudio.

Por ejemplo:
823667
Dado que el campo de iniciales es obligatorio, en el caso de no contar con esta
información, dejar como “DESCONOCID”.

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  Sexo*: Elija la opción según corresponda
o Masculino
o Femenino
Dado que es un campo obligatorio, en caso de no contar con esta información, elija
indistintamente cualquier opción, pero en el campo “Describa lo sucedido” especifique
que su reporte no cuenta con información del sexo del paciente (sexo: desconocido).
 Peso: si cuenta con la información ingrésela en kilogramos y si es necesario utilice
el punto como separador decimal.
 Fecha de nacimiento*: indique la fecha de nacimiento del paciente comenzando
por el día, mes y año en el formato dd/mm/aaaa.
Cuando no se cuenta con la fecha de nacimiento, puede colocar la Edad al
comienzo de la reacción. En el campo libre, debe colocar la cantidad y del catálogo
seleccionar la unidad de tiempo.
Ejemplo: Si la reacción adversa ocurrió en un paciente de 5 días de nacido deberá
colocar en el campo libre la cantidad, es decir, el número 5 y en el catálogo deberá
seleccionar la unidad de tiempo, en este caso “días”.
o Cuando no se cuenta con la fecha de nacimiento ni la edad al comienzo de la
reacción, dado que es un campo obligatorio, coloque como fecha de
nacimiento: 01/01/1900, pero en el campo “Describa lo sucedido” especifique
que su reporte no cuenta con la fecha de nacimiento del paciente ni con la
edad al comienzo de la reacción (fecha de nacimiento/edad: desconocida).
o Cuando se trata de malformaciones congénitas informar el sexo y la edad del
bebé en el momento de la detección y deberá agregar datos de
identificación de la madre en la sección “Describa lo sucedido”.

NOTA: Tanto las iniciales, como el sexo y la fecha de nacimiento o la edad al

comienzo de la reacción son identificadores del paciente. Solamente serán válidas
las notificaciones que cuenten con al menos uno de estos indicadores, ya que la
NOM-220-SSA1-2016 establece que el grado mínimo de calidad de la información
de la notificación será grado 0. e-Reporting pudiera aceptar un reporte que no
incluya algún identificador del paciente, pero dentro de VigiFlow se identificarán
estos reportes que no cumplan al menos con el grado 0 de información y se
eliminarán. Por tanto, se solicita que den atención a la búsqueda de información
complementaria para tener como mínimo el grado 0 de información.
 País donde ocurrió (eron) la(s) reacción(es): en automático aparecerá México. No
modificar.

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Apartado: Describa lo sucedido*

En un máximo de 20 mil caracteres deberá necesariamente abordar la siguiente

información en este campo de texto libre:

 Fecha de recepción inicial de la notificación: colocar la fecha en la que el Titular

de registro sanitario o su Representante Legal, Institución o Establecimiento de
investigación para la salud, distribuidor/comercializador tienen conocimiento del
caso por primera vez por el paciente/consumidor o profesional de la salud,
empezando por el día, mes y año en el formato dd/mm/aaaa.
 Tipo de reporte: Notificación espontánea, Estudio clínico, Estudio de
Farmacovigilancia o Reporte de literatura.
 Tipo de informante, es decir, el notificador inicial: Médico, Farmacéutico, Otro
Profesional de la Salud, Paciente/Consumidor, pariente de paciente, otro
(especificar).
 Codificación de la notificación: con base a la siguiente estructura:
o IQF/XXXXX/####/2019
El código deberá ir en mayúsculas necesariamente.

Dónde:

 IQF: Procedencia de la notificación espontánea

o Industria Químico Farmacéutica. Estas iniciales también se utilizarán para
Distribuidores/Comercializadores
 En caso de que la fuente del reporte sea un Estudio Clínico, deberá utilizar “EC”
en vez de IQF.
o EC/XXXXX/####/2019
El código deberá ir en mayúsculas necesariamente.
 XXXXX: Hasta un máximo de 5 primeras letras de la razón social del Titular de
registro o su representante legal, institución o establecimiento de investigación
para la salud, distribuidor/comercializador que esté realizando la notificación.
 ####: Número consecutivo a 5 dígitos.

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 Es importante recordar que se utilizará la codificación indicada, pero se
continuará con la secuenciación numérica utilizada anteriormente por la IQF en
Notireporta. Siempre se iniciará con el número 00001 en cada inicio de año.
 2020: Año en el que se está reportando la notificación.

Para notificaciones de Farmacovigilancia Intensiva o de Postcomercialización

temprana incluidos en un Plan de Manejo de Riesgos, deben seguir codificándose con
el código proporcionado por el CNFV en la aprobación de dicho documento.

 En caso de ser un reporte de Estudio Clínico también deberá agregar lo siguiente:

o Número de Protocolo: colocarlo la cual fue autorizado por la Comisión de
Autorización Sanitaria.
o Título del estudio clínico: colocarlo la cual fue autorizado por la Comisión de
Autorización Sanitaria.
o Fármaco(s) en estudio o código de identificación del (los) fármaco (s).

 Descripción de la SRAM, EA, ESAVI o cualquier otro problema de seguridad

relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.

Citar las manifestaciones clínicas. Indicar el diagnóstico clínico de certeza y/o

presuntivo que motivó la medicación y posteriormente los signos y síntomas de la
reacción adversa. Si se detecta un efecto terapéutico no conocido hasta la fecha,
puede indicarse en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones congénitas,
precise el momento del embarazo en que ocurrió el impacto.

Si se trata de un caso por otro problema de seguridad relacionado con el uso de

medicamentos y vacunas, debe describir de que problema se trata (sobredosis,
sospecha de falsificación, mal uso, abuso, error de medicación, uso fuera de
indicación, exposición ocupacional, entre otros).

 Gravedad: grave o no grave (con base a los criterios de la NOM-220-SSA1-2016)

 Severidad: se debe clasificar toda SRAM y EA de acuerdo con la intensidad de la
manifestación clínica en:
o Leve
o Moderada
o Severa

 Evaluación de causalidad: se debe clasificar toda SRAM reportada de acuerdo con

las categorías probabilísticas de la OMS (numeral 8.1.7.1 de la NOM-220-SSA1-2016):

o Cierta
o Probable

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 o Posible
o Improbable
o Condicional/No clasificada
o No evaluable/Inclasificable

NOTA: si se utilizó otra metodología para la evaluación de causalidad (por ejemplo

en estudios clínicos) deberá espercificar cual fue.

Para el caso de ESAVI deberá utilizarse la clasificación actual de conformidad con lo

especificado en el Manual de ESAVI, publicado en la página web de COFEPRIS.

Iniciar por grado de importancia, es decir, colocar primero las graves,

posteriormente las severas, seguidas de las moderadas y al final colocar las leves

Ejemplo; paciente que presenta náusea, infarto de miocardio y vómito.

Deberá indicarse de la siguiente manera primero colocar la SRAM seguido de la

gravedad o intensidad, seguida de la causalidad entre paréntesis

En caso de haber utilizado algún medicamento para contrarrestar la sospecha de

reacción adversa, deberá colocar la denominación distintiva y entre paréntesis la
denominación genérica.

 Calidad de la información: con base a lo establecido en numeral 8.1.4 de la NOM-

220-SSA1-2016, determinar el grado de información.
o Grado 0 (grado mínimo de calidad de la información y que se requiere dar
seguimiento obligatorio a dicha notificación hasta completar los grados de
subsecuentes)

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 o Grado 1
o Grado 2
o Grado 3
 Si se suspendió la medicación ¿desapareció la reacción?
 Si se disminuyó la dosis especificar la nueva dosis.
 ¿Se cambió la medicación? ¿Cuál? Especificar la nueva farmacoterapia
Es importante recordar que para contestar SI, la sustitución debe ser por un
medicamento del mismo grupo terapéutico, es decir un antibiótico por otro
antibiótico, por lo que no deberá tomarse en cuenta como sustitución aquellos
medicamentos para contrarrestar la reacción adversa.
 ¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento?: Señalar si reapareció la
reacción al readministrar el medicamento.
 Si no se retiró el medicamento. ¿Persistió la reacción?: Señalar si persistió la
reacción al no suspender la medicación.

En este campo también debe agregar información sobre el número del lote del
medicamento y la fecha de caducidad en el formato dd/mm/aaaa. Cabe recordar
que, para el caso de notificaciones de medicamentos biotecnológicos, es
obligatorio reportar la denominación distintiva, laboratorio productor y número de
lote del medicamento.

 Reacción/Síntoma*: en este campo debe colocar el término de SRAM, EA, ESAVI o

cualquier otro problema relacionado con el uso de medicamentos (sobredosis,
sospecha de falsificación, mal uso, abuso, error de medicación, uso fuera de
indicación, exposición ocupacional, entre otros) necesariamente con la
terminología MedDRA. Deberá colocarse en español el Término Preferido (PT por
sus siglas en inglés).

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  Fecha de comienzo*: es la fecha en la que inició la reacción adversa y debe
colocarla en el formato dd/mm/aaaa. Si no conoce la fecha completa, puede
ingresar al menos el año).
Dado que éste es un campo obligatorio, en caso de no contar con esta información,
coloque como fecha de comienzo: 01/01/1900, pero en el campo “Describa lo
sucedido” especifique que su reporte no cuenta con la fecha de comienzo de la
reacción (fecha de comienzo de reacción: desconocida).
 Fecha de finalización de la reacción adversa: en el formato dd/mm/aaaa. Si no
conoce la fecha completa, puede ingresar al menos el año).
 Duración de la reacción: en el campo libre debe colocar la cantidad y del catálogo
seleccionar la unidad de tiempo. Se solicita que prioritariamente se busque
información de las fechas de comienzo y finalización completas sobre la duración
de la reacción.
 Resultado de la reacción: elegir entre las opciones el resultado después de
sucedida la reacción.
o Recuperado/resuelto
o Recuperado/resuelto con secuelas
o Recuperando/resolviendo
o No recuperado/no resuelto
o Fatal
o Desconocido
 En caso de que su reporte incluya más de una SRAM, RAM EA, ESAVI, dar click en
“Agregar otra reacción/ síntoma” y registrar la información correspondiente a las
demás SRAM, EA, RAM ESAVI. Si desea eliminar toda la información de una RAM,
RAM EA, ESAVI, de click en el botón “X Suprimir” .
 ¿La reacción produjo alguna(s) de la(s) siguiente(s) consecuencia(s)?: si el caso
es GRAVE (como se debió haber especificado en el campo libre “Describa lo
sucedido”) debe elegir el criterio de gravedad de las opciones disponibles.

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Apartado: Medicamentos
En esta sección debe abarcar información del (los) medicamento(s) administrados antes
de ocurrir la SRAM, RAM, ESAVI y debe incluir la siguiente información:
 Nombre del medicamento*: colocar la Denominación Distintiva y entre paréntesis
la Denominación Genérica (fármaco o sustancia activa reconocido
internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria). Para el caso de reportes
de EA en estudios clínicos, se acepta el código de identificación del medicamento
de estudio si aún no se cuenta con un nombre de sustancia internacional)
 Laboratorio representante del medicamento: nombre del Laboratorio
Farmacéutico completo, Titular del Registro Sanitario o su Representante Legal en
México.
 Si el medicamento que está agregando es el sospechoso de haber causado la
reacción adversa, debe habilitar la casilla “Posible causante de la reacción”. Esta
casilla no se deberá habilitar para otros medicamentos (concomitantes) que no
considere como sospechosos de haber causado la SRAM, RAM, EA, ESAVI.
 Concentración: colocar la concentración del medicamento indicado en la etiqueta.
Si el medicamento reportado tiene más de 1 principio activo, colocar la
concentración de cada uno de ellos separados por una diagonal (/) en el orden
como se colocaron los principios activos.
Ejemplo: 100 mg/250 mg.
En caso de no contar con esta información indicarlo con una “X”.
 Dosis: Indicar la posología que recibió el paciente/consumidor (en pediatría indicar
la dosis por Kg de peso).
Ejemplo: 100 mg cada 12 horas por 5 días.

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  Vía de administración: seleccionar del catálogo la vía por la cual se administró el
medicamento.
 Lugar donde obtuvo el medicamento: lugar donde el paciente compró o adquirió
el medicamento. Elija la opción que aplique al caso que reporta.
 Fecha de comienzo de la administración y Fecha de finalización de la
administración del medicamento: en el formato dd/mm/aaaa (SI NO CONOCE LA
FECHA COMPLETA, PUEDE INGRESAR AL MENOS EL AÑO). Si el paciente aún
consume el medicamento, dejar en blanco el campo Fecha de finalización de la
administración.
o En caso de no contar con la fecha de comienzo de la administración coloque
como fecha: 01/01/1900, si la plataforma no le permite enviar el reporte al
colocar esta fecha, ingrese la fecha actual de notificación, pero en el campo
“Describa lo sucedido” especifique que su reporte no cuenta con la fecha de
comienzo de la reacción (fecha de comienzo de reacción: desconocida).
o Si no cuenta con la información de la fecha de comienzo de la reacción,
puede ingresar la Duración de la medicación. En el campo libre debe colocar
la cantidad y del catálogo seleccionar la unidad de tiempo.
o Se solicita que las fechas de comienzo y finalización de la administración del
medicamento sean prioritarias sobre la Duración.

 Razón para el consumo de los medicamentos: en este campo de texto libre debe
indicar el motivo de la prescripción del medicamento necesariamente con la
terminología MedDRA.
 Describa las acciones tomadas: ante las SRAM, RAM, EA, ESAVI presentados, por
ejemplo, visita médica, tratamiento para los síntomas, análisis de laboratorio.
 Acción tomada con la medicación: elegir del catálogo la opción que corresponda
derivada a la acción que se tomó respecto al medicamento.
o Medicamento retirado
o Dosis reducida
o Dosis aumentada
o Dosis no modificada
o Desconocido
o No aplicable (esta opción puede aplicar para vacunas)
 ¿La medicación había causado una reacción similar antes?:
SI hubo reexposición al medicamento → entonces SI llenar esa sección.
La reexposición tiene lugar una vez que el medicamento fue retirado después de
que la reacción ocurrió, el paciente se recuperó y se vuelve a administrar el
medicamento. Indicar si:
1) Presentó nuevamente la reacción adversa
2) No ocurrió la reacción adversa

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 Esta información permite conocer si anteriormente el paciente/consumidor
experimentó una reacción similar con el mismo medicamento, en concordancia
con la información que se colocó en el campo de texto libre “Describa lo sucedido”.

Si NO hubo reexposición → dejar vacía esta sección.

 En caso de que el paciente haya consumido más de un medicamento

(medicamentos concomitantes) se deberán agregar haciendo click en “Añadir otro
medicamento”. Se desplegará un nuevo formulario para ingresar la información
solicitada para los demás medicamentos, sin embargo, para los medicamentos
concomitantes, no se deberá habilitar la casilla “Posible causante de la reacción”.
Si desea eliminar toda la información de un medicamento, de click en el botón “X
Suprimir” .

Apartado: Información adicional

En esta sección deberá agregar información relevante de la historia clínica del paciente
que ayude a la evaluación del caso en relación con las SRAM, RAM, EA, ESAVI reportados.

 Enfermedades previas o actuales: Describir datos de importancia de la historia

clínica como son diagnóstico, alergias, embarazo, cirugía previa, patologías
concomitantes, resultados de pruebas de laboratorio.

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  Comentarios adicionales: Información referente al titular de registro o su
representante legal, institución o establecimiento que realicen investigación para la
salud, distribuidores/comercializador.
o Domicilio de la UFV (calle, número exterior e interior, localidad, municipio o
alcaldía, Entidad Federativa, C.P).
o Lada, Teléfono y Extensión.
o Nombre del responsable de la Unidad de Farmacovigilancia o el responsable
de la notificación (cuando no aplica una UFV)

Dar click en “Próxima página”.

SECCIÓN: Resumen ›
Muestra toda la información ingresada en las secciones anteriores. Si la información
ingresada no es la correcta, pulse el botón Página anterior para cambiar la información.

SECCIÓN: Enviar ›
Al pulsar el botón Enviar, aparecerá el siguiente cuadro de diálogo, el cual es una
confirmación de que su reporte ha sido ingresado a la base de datos del Centro Nacional
de Farmacovigilancia en México. Puede visualizar el reporte e imprimirlo dando click en el
enlace correspondiente.

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Usted también recibirá un correo electrónico (a la cuenta de correo que ingresó en la
primera sección) el cual será su acuse de recepción del reporte, como se muestra a
continuación.

IMPORTANTE: El envío de toda notificación no constituye necesariamente una

relación causal entre el medicamento y las reacciones adversas o malestares.

CONSIDERACIONES FUNDAMENTALES

A) Los Titulares de Registro Sanitario o sus Representantes Legales, Instituciones o

Establecimientos donde se realice Investigación para la Salud, y
Distribuidores/Comercializadores que utilicen temporalmente e-Reporting, SOLO
ingresarán NOTIFICACIONES INICIALES de SRAM, RAM, EA, ESAVI o cualquier otro
problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas o
cuando se tenga certeza que un caso inicial ya ha sido cerrado. Esto significa, que
no se ingresarán casos de seguimiento a e-Reporting.

B) Los seguimientos (incluyendo el cierre del caso) de los reportes iniciales ingresados
en e-Reporting, serán enviados por correo electrónico
([email protected]) utilizando el formato oficial Formato para el
Aviso de sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos (como adjunto).
Como asunto debe colocar “Seguimiento de e-Reporting Notificación
IQF/XXX/####/2019/S1, S2, S3, Sn…” (o lo que corresponda a la codificación inicial
para lo cual se debe seguir el patrón de codificación establecido en este instructivo;
indicar con una “S” y el número de seguimiento que corresponda “S1, S2,…..Sn”, etc.).
En el cuerpo del correo deberá agregar el acuse de recepción que le proporcionó e-
Reporting en la notificación inicial.

Lo anterior permitirá que el CNFV agregue la información adicional proporcionada

en los seguimientos y cierre de casos y que no se generen duplicidad en la base de
datos.

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 C) Para aquellos casos que se reportaron inicialmente en el sistema anterior
denominado Notireporta y que tras la implementación de e-Reporting se
obtengan seguimientos de estos casos, por única ocasión se ingresará el reporte
completo en e-Reporting para ser considerado como inicial. Para ello, en la sección
de texto libre “Describa lo sucedido”, deberá especificar que ese reporte ya se
notificó en NotiReporta. Los seguimientos posteriores de estos casos deben
atenderse conforme la consideración B.

Versión 1.1

Marzo 2020

Oklahoma Núm. 14, Colonia Nápoles, www.gob.mx/cofepris,

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