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    Justificaciòn Calibraciòn Bombas de Infusiòn

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    Camilo Salinas
    El documento clasifica las bombas de infusión en el grupo 2 de equipos biomédicos según el Ministerio de Protección Social de Colombia, lo que significa que no requieren control metrológico legal definido en el Decreto 1595 de 2015. ICU Medical Colombia certifica que sigue las recomendaciones del fabricante para realizar mediciones de los equipos biomédicos de acuerdo con los manuales de mantenimiento.

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    El documento clasifica las bombas de infusión en el grupo 2 de equipos biomédicos según el Ministerio de Protección Social de Colombia, lo que significa que no requieren control metrológico legal definido en el Decreto 1595 de 2015. ICU Medical Colombia certifica que sigue las recomendaciones del fabricante para realizar mediciones de los equipos biomédicos de acuerdo con los manuales de mantenimiento.

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    El documento clasifica las bombas de infusión en el grupo 2 de equipos biomédicos según el Ministerio de Protección Social de Colombia, lo que significa que no requieren control metrológico legal definido en el Decreto 1595 de 2015. ICU Medical Colombia certifica que sigue las recomendaciones del fabricante para realizar mediciones de los equipos biomédicos de acuerdo con los manuales de mantenimiento.

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    El documento clasifica las bombas de infusión en el grupo 2 de equipos biomédicos según el Ministerio de Protección Social de Colombia, lo que significa que no requieren control metrológico legal definido en el Decreto 1595 de 2015. ICU Medical Colombia certifica que sigue las recomendaciones del fabricante para realizar mediciones de los equipos biomédicos de acuerdo con los manuales de mantenimiento.

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    Bogotá D.C., 11 de enero de 2019

    Estimado
    SURAMERICANA
    Atn. Departamento de Ingeniería Biomédica
    Medellín, Antioquia
    Ref.: Calibración de Bombas de Infusión

    Cordial Saludo.

    ICU Medical Colombia Limitada en calidad de representante de bombas de infusión y en cumplimiento con todas
    las exigencias de la Food and Drug Administration (FDA), la norma IEC 606061-2-24: 1998 (Medical electrical
    Equipment: Particular Requierements for the basic safety and essential performance for infusion pumps and
    controlers) e ISO13485 (Medical Devices), y acogiéndose a los lineamientos del Ministerio de Protección Social
    de Colombia con relación a la agrupación de los dispositivos biomédicos según la finalidad prevista por los
    fabricantes, la cual se describe a continuación:

    1. Equipos biomédicos considerados instrumentos de medición. (Cuya finalidad prevista es la de medir,


    pesar ò contar). Aplica el control metrológico legal definido por el decreto 1595 de 2015, la norma que
    lo modifique, adicione o sustituya, adicionalmente el Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2003 de 2014.
    2. Equipos biomédicos que nos son considerados instrumentos de medición. (Su finalidad prevista no es
    la de medir, pesar ò contar, pero cuentan con sistemas ò subsistemas que son instrumentos de
    medición). Aplica el Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2003 de 2014.
    3. Equipos biomédicos que no pertenecen a ninguna de las anteriores categorías. (Su finalidad no es medir,
    pesar ò contar y no contienen sistemas ò subsistemas que son instrumentos de medición). Aplica el
    Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2003 de 2014.

    Informa que las bombas de infusión se encuentran clasificadas en el grupo 2 y por lo tanto NO requieren el
    CONTROL METROLOGICO LEGAL definido en el Decreto 1595 de 2015, ya que dicho Decreto se aplica
    solamente al primer grupo.

    Lo anterior se ratifica en el documento Guía Rápida para las mediciones en equipos biomédico emitida por el
    Ministerio de Protección Social en Mayo de 2015, en donde se establece que las Bombas de Infusión están
    clasificadas dentro del grupo #2 denominado “Equipos Biomédicos que nos son considerados Instrumentos de
    Medición y por lo tanto su finalidad prevista no es la de medir, pesar ò contar, pero cuentan con sistemas ò
    subsistemas que son instrumentos de medición”. En adición se referencia en el numeral 20 del anexo 2 del
    mismo documento.

    ICU Medical Colombia Limitada certifica que sigue las recomendaciones del fabricante y que las mediciones de
    los equipos biomédicos se realizan como se encuentran definidas en los manuales de mantenimiento de estos
    equipos, de lo cual se deja constancia en nuestros reportes de servicio.

    Quedamos atentos a cualquier inquietud.

    Cordialmente,

    DEPARTAMENTO DE SERVICIO
    ICU MEDICAL COLOMBIA LTDA

    -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
    Este documento tiene validez hasta las 24 horas del 31 de diciembre 2019

    KM 1.5 Vía Siberia – Funza


    Parque Empresarial San Diego Bodega 3E y 4E
    (Funza - Cundinamarca)
    Colombia

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