Ecuador

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Universidad Central del Ecuador
Facultad de Ciencias Médicas
Carrera de Medicina
Cátedra de Gestión de la Salud
TEMA: LEY ORGÁNICA DEL SISTEMA NACIONAL DE

SALUD (SNS) DEL ECUADOR
HPOL – P7
Cabrera Yaguachi Yustin Steeven
Dr. Jorge Albán Villacís, PhD
Quito, 2021
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Carrera de Medicina
¿Qué es una Ley Orgánica?
Ordenamiento jurídico que tiene por objeto precisar las bases de
organización y funcionamiento de una institución derivada de los tres Poderes del
Estado
Las leyes orgánicas se caracterizan principalmente por ser necesarias, desde
el punto de vista constitucional, para regular algún aspecto de la vida social y suelen
ser vistas como un puente intermedio entre las leyes ordinarias y la Constitución
para el correcto funcionamiento de las instituciones del Estado. Según Kelsen, las
Leyes Orgánicas son inferiores en rango a la Constitución, pero superiores a las
ordinarias. (Sistema de Información Legislativa, 2005)
Antecedentes históricos de la expedición de la Ley Orgánica del Sistema
Nacional de Salud: creación del Ministerio de Salud Pública y del Consejo
Nacional de Salud, Primer Congreso por la Salud y la Vida Mayo del 2002,
entre otros)
El derecho a la salud de la población ecuatoriana fue reconocido desde hace
casi 40 años. Es así que, tras 7 años de dictadura, Ecuador inició un periodo
democrático, luego de un referéndum y la aprobación de la Constitución Política del
año 1979, que en el numeral 13, artículo 19, sección 1, título 2, definió que los
ciudadanos ecuatorianos gozarían de: “el derecho a un nivel de vida que asegure la
salud, la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios
sociales necesarios”
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Carrera de Medicina
Con el paso de los años y a finales de 1996, la República de Ecuador entró
en un periodo de inestabilidad democrática que duró 10 años, el cual generó
diversas problemáticas en el área de la salud como: reducción del presupuesto para
financiar la prestación de servicios de salud, deterioro en infraestructuras por falta
de inversión, mala calidad de los servicios y pérdida de rectoría; este afectó
principalmente a la población más pobre, dado que había un cobro directo a los
usuarios, asociado al predominio del modelo económico neoliberal.
En este marco político y económico, en 1997 se convocó a consulta popular
para elegir una Asamblea Constituyente, la cual tendría como misión redactar la
nueva Constitución. Como resultado de este ejercicio democrático se promulgó el
Decreto Legislativo No. 000 de agosto de 1998 que dio vida a una nueva
Constitución. Esta nueva carta magna involucró al Estado como garante del derecho
a la salud, la promoción y la protección teniendo en cuenta, además, el desarrollo de
la seguridad alimentaria, la provisión de agua potable y saneamiento básico y de
igual manera, generando el fomento de ambientes saludables en lo familiar, laboral
y comunitario, la posibilidad de acceso permanente e ininterrumpido a servicios de
salud, conforme a los principios de equidad, universalidad, solidaridad, calidad y
eficiencia.
Para dar cumplimiento a lo anterior, a partir de la Constitución de 1998 se
expidieron diferentes normas que buscarían garantizar este derecho a la salud,
siendo una de las más relevantes, la Ley de Seguridad Social de 2001, publicada en
el Registro Oficial N° 465, la cual contiene 308 artículos, 23 disposiciones

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transitorias, una disposición especial única y una disposición general8, mediante la
cual se establecieron las normas generales de la seguridad social en Ecuador, así
como se definieron los principios rectores, los sujetos de protección, los riesgos
cubiertos y los recursos que la financiarían. Además, se describen las instituciones
que hacen parte del Sistema Nacional de Salud: IESS (Instituto Ecuatoriano de
Seguridad Social), ISSFA (Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas),
ISSPOL (Instituto de Seguridad Social de la Policía Nacional) y las UMPS (unidades
médicas prestadoras de salud), entre otras disposiciones.
Con el propósito de dar cumplimiento a los objetivos del milenio definidos por
la Organización de las Naciones Unidas, a cuyo logro se comprometieron todos los
países que integran dicha organización, Ecuador creó en 2005 la Secretaría
Nacional de los Objetivos del Milenio, la cual, entre sus diversas acciones, impulsó
la estrategia del Aseguramiento Universal de Salud en Ecuador, con el objetivo de
contribuir al mejoramiento de las condiciones de salud de la población vulnerable de
Ecuador.
Sin embargo, a pesar de los diferentes planes y estrategias del gobierno
ecuatoriano por garantizar la salud como un derecho fundamental, los resultados en
la encuesta de Condiciones de Vida 2005-2006 no fueron los más alentadores en
cuanto a la situación de salud y enfermedad de la población11. Quizás estos
desalentadores resultados fueron producto de la inestabilidad política y de la
dolarización de la economía, que impactó en forma desfavorable sobre las
condiciones de vida de las familias ecuatorianas.

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Por ello, en el periodo de gobierno de transición de Alfredo Palacio, se
evidenció la necesidad de actualizar conceptos normativos en temas de salud
pública, en derechos humanos y en ciencia y tecnología, por esta razón el Congreso
Nacional expidió la Ley Orgánica de Salud, en diciembre de 2006, la cual definió la
salud, en el artículo 3, como:
“… el completo estado de bienestar físico, mental y social y no solamente la
ausencia de afecciones o enfermedades. Es un derecho humano inalienable,
indivisible, irrenunciable e intransigible, cuya protección y garantía es
responsabilidad primordial del Estado; y, el resultado de un proceso colectivo de
interacción donde Estado, sociedad, familia e individuos convergen para la
construcción de ambientes, entornos y estilos de vida saludable.”
Como se observa el encabezado de la primera línea es coincidente con la
declaración en salud establecida como parte de la constitución de la Organización
Mundial de la Salud, la cual fue promulgada en 1948, con la finalidad de que
existiera cooperación y fomento para la protección de la salud de todos los pueblos.
(Jiménez-Barbosa, y otros, 2017)
Estructura de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Salud: Capítulos y
artículos
Capitulo I De Las Acciones De Salud
Art. 1.- Las áreas de salud en coordinación con los gobiernos seccionales
autónomos impulsarán acciones de promoción de la salud en el ámbito de su

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territorio, orientadas a la creación de espacios saludables, tales como escuelas,
comunidades, municipios y entornos saludables. Todas estas acciones requieren de
la participación interinstitucional, intersectorial y de la población en general y están
dirigidas a alcanzar una cultura por la salud y la vida que implica obligatoriedad de
acciones individuales y colectivas con mecanismos eficaces como la veeduría
ciudadana y rendición de cuentas, entre otros.
Capítulo II De La Sangre, Sus Componentes Y Derivados
Art. 2.- El Ministerio de Salud Pública organizará el Sistema nacional de
aprovisionamiento y utilización de sangre y la red de servicios de sangre constituida
por los hemocentros, bancos de sangre tipos 1 y 2, depósitos de sangre y servicios
de medicina transfusional.
Art. 3.- Para el funcionamiento del Sistema nacional de aprovisionamiento de
sangre y la red de servicios de sangre, el Ministerio de Salud Pública dictará las
políticas y establecerá el Plan Nacional de Sangre (PNS), a partir de los cuales se
formularán las normas y procedimientos que permitan lograr el aprovisionamiento,
procesamiento, disponibilidad y utilización de sangre, hemocomponentes y
derivados seguros y de calidad, de manera oportuna y en cantidad suficiente para
atender las necesidades de la población.
Art. 4.- El Ministerio de Salud Pública establecerá los requisitos técnicos para
el licenciamiento y acreditación de la red nacional de sangre y de las plantas

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industriales de fraccionamiento, y ejecutará el proceso de licenciamiento de estos
establecimientos.
Art. 5.- El Ministerio de Salud Pública establecerá normas y procedimientos
para la donación, fraccionamiento, estudios serológicos (tamizaje), pruebas
pretransfusionales, uso clínico y vigilancia de las reacciones transfusionales e
implementará programas de educación continua en inmunohematología y
alternativas transfusionales.
Art. 6.- El Ministerio de Salud Pública regulará y controlará lo correspondiente
a costos de operación involucrados en los procesos de obtención, donación,
procesamiento, distribución y utilización de sangre, sus derivados y componentes,
con el objeto de estandarizarlos y posibilitar su acceso equitativo.
Capitulo III Del Registro Sanitario
Art. 7.- El tiempo máximo para la expedición del Registro Sanitario será en el
término de quince días, una vez que se ha cumplido con todos los requisitos
establecidos por la ley, este reglamento y las normas que dicte la autoridad sanitaria
nacional.
Art. ...- El plazo de vigencia del Registro Sanitario se contará a partir de la
época de su concesión. Dicho registro podrá re inscribirse por períodos iguales y
con el mismo número asignado originalmente, en los términos establecidos en el
presente Reglamento. Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está en la
obligación de actualizar la información cuando se produzcan cambios en la

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información inicialmente presentada, para lo cual el Instituto Nacional de Higiene
establecerá un formulario único de actualización de la información del Registro
Sanitario. En caso de que el Instituto Nacional de Higiene identifique previo control
post registro, cambios o modificaciones que no hubieren sido oportunamente
notificadas por el titular del Registro, podrá iniciar el procedimiento administrativo
correspondiente para la suspensión o cancelación del registro respectivo, con la
observancia de las normas del debido proceso.
Nota: Artículo agregado por Decreto Ejecutivo No. 996, publicado en Registro
Oficial Suplemento 618 de 13 de Enero del 2012 .
Art. 8.- No se requiere nuevo Registro Sanitario en los siguientes casos:
a) Cambio de nombre del producto;
b) Cambio de nombre del solicitante del registro;
c) Cambio de razón social del fabricante;
d) Cambio, aumento o disminución de las mismas formas de presentación ya
registradas; y,
e) Otros establecidos en reglamentos específicos.
Los cambios mencionados en las letras precedentes están sujetos a la
presentación de los requisitos técnicos y/o legales de respaldo respectivos, y
deberán ser aprobados o rechazados dentro del término de siete días, contados a
partir de la fecha de ingreso de la solicitud. De no existir observación o

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pronunciamiento expreso por parte del Instituto Nacional de Higiene, se entenderá
aceptada la solicitud.
Nota: Inciso último sustituido por Decreto Ejecutivo No. 996, publicado en
Registro Oficial Suplemento 618 de 13 de Enero del 2012.
Art ....- El Registro Sanitario concedido podrá ser reinscrito previa solicitud
suscrita por el titular del mismo, que deberá ser presentada con al menos noventa
(90) días de anticipación a la fecha de su vencimiento.
Para el caso de Registros Sanitarios de productos que durante su período de
vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso
previsto, y que no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad
sanitaria, la reinscripción se realizará automáticamente, sin más requisitos que la
presentación de la solicitud respectiva por parte de su titular, en la cual se deberá
dejar expresa constancia de que no se encuentra incurso en ninguna de las dos
situaciones antes señaladas.
Nota: Artículo agregado por Decreto Ejecutivo No. 996, publicado en Registro
Oficial Suplemento 618 de 13 de Enero del 2012 .
Nota: Incluida Fe de Erratas, publicada en Registro Oficial Suplemento 624
de 23 de Enero del 2012 .
Art. 9.- El importe o valor de la inscripción, reinscripción de Registro Sanitario
y análisis de control de calidad posregistro al que se refiere el artículo 138 de la Ley

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Orgánica de Salud, así como el pago por servicios que preste la Autoridad Sanitaria
Nacional a través de sus dependencias competentes, será fijado por el Ministerio de
Salud Pública basándose en criterios técnico-legales.
Art. 10.- La participación de los laboratorios acreditados se sujetará a las
normas y disposiciones que dicte el Ministerio de Salud Pública.
Art. 11.- El control de calidad postregistro está orientado a verificar el
cumplimiento y mantenimiento de los parámetros que fueron declarados y
aceptados para la emisión del Registro Sanitario del producto, y que les permite
seguir siendo aptos para el uso y consumo humano.
Art. 12.- Cuando se suspenda o cancele el Registro Sanitario conforme al
artículo 141 de la ley, el Instituto Nacional de Higiene informará inmediatamente a la
Dirección General de Salud la suspensión o cancelación, adjuntando los
justificativos técnicos y legales que ocasionaron tal decisión.
Art. 13.- Si como consecuencia del control posregistro realizado por las
dependencias técnicas involucradas a nivel nacional o provincial, se comprueba que
los fabricantes o importadores no cumplen con los requisitos y condiciones
establecidas en las normativas técnicas y sanitarias correspondientes, dichas
dependencias deberán presentar un informe a la Dirección General de Salud, quien
de ser procedente solicitará al Instituto Nacional de Higiene la suspensión o
cancelación del Registro Sanitario de los productos en cualquier tiempo.

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Art. 14.- La cantidad de muestras médicas a autorizarse para la importación
se determinará de conformidad con el número de visitadores médicos de que
disponga el importador y en base al instructivo que dicte para el efecto la autoridad
sanitaria nacional.
Art. 15.- La promoción de los medicamentos debe ser realizada a través de
los visitadores médicos, en su condición de personal vinculado a la industria
farmacéutica, quienes deberán tener formación profesional en carreras afines a las
ciencias de la salud y farmacéuticas. Se prohíbe la visita médica en los servicios de
salud públicos.
Art. 16.- La promoción de los medicamentos debe sustentarse tanto en la
información terapéutica aprobada en el Registro Sanitario del producto como en las
evidencias científicas. La empresa responsable de la comercialización debe estar en
condiciones de facilitar dichas evidencias científicas a petición de los profesionales
de la salud.
Art. 17.- La promoción de otros productos de uso y consumo humano sujetos
a registro sanitario, comprende la organización o patrocinio de toda actividad
relacionada con la entrega de esos productos por parte de las empresas, para
promover el uso o consumo de los mismos.
Art. 18.- Los ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica o
investigadores particulares requieren de la autorización previa de la Autoridad

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Carrera de Medicina
Sanitaria Nacional, previo el cumplimiento de los requisitos que dicha autoridad
establezca.
Art. 19.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá las directrices y normas
administrativas necesarias respecto a los procedimientos para el otorgamiento,
suspensión, cancelación o reinscripción del Registro Sanitario.
Capitulo IV De Los Medicamentos
Art. 20.- Para fines de aplicación de la ley se entenderá como medicamentos
esenciales aquellos que satisfacen las necesidades de la mayor parte de la
población y que por lo tanto deben estar disponibles en todo momento, en
cantidades adecuadas, en formas de dosificación apropiadas y a un precio que esté
al alcance de todas las personas.
Art. 21.- En las instituciones públicas del sistema nacional de salud, la
prescripción de medicamentos se hará obligatoriamente de acuerdo a los protocolos
y esquemas de tratamiento legalmente establecidos y utilizando el nombre genérico
o la denominación común internacional del principio activo.
Art. 22.- Se entiende por farmacovigilancia de medicamentos de uso y
consumo humano, a la actividad de salud pública destinada a la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados.

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La farmacovigilancia sirve para orientar la toma de decisiones que permitan
mantener la relación beneficio - riesgo de los medicamentos en una situación
favorable o bien suspender su uso cuando esta relación sea desfavorable, y
contribuye con elementos para ampliar las contraindicaciones en caso de que se
presenten.
Art. 23.- Los estudios de utilización de medicamentos se realizarán en las
etapas de comercialización, distribución, dispensación y uso de fármacos en el país,
con énfasis especial en los efectos terapéuticos, consecuencias sociales y
económicas derivadas de su uso o consumo.
Art. 24.- La autoridad sanitaria nacional emitirá las directrices y normas
administrativas necesarias respecto a los procedimientos para la obtención del
requisito sanitario de medicamentos en general.
Capitulo V Establecimientos Farmaceuticos
Art. 25.- La venta y/o dispensación de medicamentos puede hacerse bajo las
siguientes modalidades:
a) Receta médica;
b) Receta especial para aquellos que contienen psicotrópicos o
estupefacientes; y,
c) De venta libre.
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Art. 26.- El Ministerio de Salud Pública emitirá las normas respecto a la receta
médica que serán de observancia obligatoria para todos los integrantes del Sistema
Nacional de Salud.
Art. 27.- La preparación de fórmulas magistrales en farmacias deberá ser
previamente autorizada por el Ministerio de Salud Pública. En el caso de que un
comisariato o supermercado solicite autorización para vender medicamentos, se
definirá un área específica para el funcionamiento de la farmacia, la misma que
cumplirá con los requisitos determinados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 28.- Los establecimientos farmacéuticos deben contar con la
responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico.
Un profesional bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico podrá ser
responsable técnico de hasta dos establecimientos farmacéuticos públicos o
privados, sean estos laboratorios farmacéuticos, casas de representación de
medicamentos, distribuidoras farmacéuticas o farmacias; a excepción de los
profesionales que laboren en las provincias del Oriente, Santo Domingo de los
Tsáchilas y en aquellas en que se compruebe que no existen suficientes
profesionales farmacéuticos, en donde se podrá responsabilizar de hasta tres
establecimientos farmacéuticos a cada profesional, siempre que la dedicación o
carga horaria exigida lo permita.

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Carrera de Medicina
Los profesionales químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos que
sean propietarios de establecimientos farmacéuticos, sólo podrán responsabilizarse
además del propio establecimiento farmacéutico de uno adicional.
Art. 29.- La Autoridad Sanitaria Nacional emitirá las directrices y normas
administrativas necesarias sobre el control, requisitos y funcionamiento de los
establecimientos farmacéuticos.
Capítulo... De los profesionales de la salud
Art. ... .- Para la habilitación a que se refiere el Artículo 197 de la Ley, en el
caso de los profesionales de la salud que hayan obtenido sus títulos en el
extranjero, el control de la autoridad sanitaria consistirá en verificar
documentadamente que hayan cumplido con los requisitos previos de práctica rural
o urbana marginal, para el ejercicio de la profesión en el respectivo país.
Nota: Capítulo y Artículo agregados por Decreto Ejecutivo No. 1133,
publicado en Registro Oficial 698 de 8 de Mayo del 2012.
Art. 30.- Deróguense los decretos ejecutivos No. 248, publicado en el
Registro Oficial 55 de 4 de abril del 2003, No. 1583, publicado en el Registro Oficial
349 de 18 de junio del 2001 y No. 4142, publicado en el Registro Oficial 1008 de 10
de agosto de 1996 .
Disposición Transitoria Unica.- Por esta única ocasión, los registros sanitarios
de aquellos productos que se encontraban por vencer entre el mes de enero del año
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2011 y el 30 de junio del año 2012, respecto de los cuales se haya presentado la
correspondiente solicitud de reinscripción o renovación, al menos 15 días antes de
su vencimiento, se entenderán renovados hasta el 31 de diciembre del 2012, salvo
que, antes de la llegada de esta última fecha, el Instituto Nacional de Higiene,
Leopoldo Izquieta Pérez, haya aprobado o negado la petición del titular del registro,
en cuyo caso el registro sanitario tendrá la vigencia prevista al momento de la
concesión o, en el caso contrario, dejará de tener vigencia a partir de la resolución
que niegue la solicitud.
Nota: Disposición dada por Decreto Ejecutivo No. 996, publicado en Registro
Oficial Suplemento 618 de 13 de Enero del 2012.
Art. Final.- El presente reglamento entrará en vigencia a partir de su
publicación en el Registro Oficial. Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 16 de
octubre del 2008. (MSP, 2002)

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Carrera de Medicina
Bibliografía:
Jiménez-Barbosa, W., Granda-Kuffo, M., Ávila-Guzmán, D., Cruz-Díaz, L., Flórez-
Parra, J., Mejía, L., & Vargas-Suárez, D. (24 de Marzo de 2017).
Transformaciones del Sistema de Salud Ecuatoriano. Obtenido de Scielo:
http://www.scielo.org.co/pdf/reus/v19n1/0124-7107-reus-19-01-00126.pdf
MSP. (2002). LEY ORGÁNICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. Obtenido de
todaunavida: https://www.todaunavida.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2013/10/ley-sis-nac-salud.pdf
Sistema de Información Legislativa. (2005). Ley Orgánica. Obtenido de SIL:
http://sil.gobernacion.gob.mx/Glosario/definicionpop.php?ID=147

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¿Qué es una Ley Orgánica?

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organización y funcionamiento de una institución derivada de los tres Poderes del

Las leyes orgánicas se caracterizan principalmente por ser necesarias, desde

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ordinarias. (Sistema de Información Legislativa, 2005)

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Nacional de Salud: creación del Ministerio de Salud Pública y del Consejo

El derecho a la salud de la población ecuatoriana fue reconocido desde hace

democrático, luego de un referéndum y la aprobación de la Constitución Política del

salud, la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios

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Con el paso de los años y a finales de 1996, la República de Ecuador entró

en un periodo de inestabilidad democrática que duró 10 años, el cual generó

diversas problemáticas en el área de la salud como: reducción del presupuesto para

financiar la prestación de servicios de salud, deterioro en infraestructuras por falta

de inversión, mala calidad de los servicios y pérdida de rectoría; este afectó

usuarios, asociado al predominio del modelo económico neoliberal.

En este marco político y económico, en 1997 se convocó a consulta popular

nueva Constitución. Como resultado de este ejercicio democrático se promulgó el

a la salud, la promoción y la protección teniendo en cuenta, además, el desarrollo de

la seguridad alimentaria, la provisión de agua potable y saneamiento básico y de

igual manera, generando el fomento de ambientes saludables en lo familiar, laboral

y comunitario, la posibilidad de acceso permanente e ininterrumpido a servicios de

salud, conforme a los principios de equidad, universalidad, solidaridad, calidad y

Para dar cumplimiento a lo anterior, a partir de la Constitución de 1998 se

expidieron diferentes normas que buscarían garantizar este derecho a la salud,

el Registro Oficial N° 465, la cual contiene 308 artículos, 23 disposiciones

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transitorias, una disposición especial única y una disposición general8, mediante la

cual se establecieron las normas generales de la seguridad social en Ecuador, así

cubiertos y los recursos que la financiarían. Además, se describen las instituciones

Seguridad Social), ISSFA (Instituto de Seguridad Social de las Fuerzas Armadas),

ISSPOL (Instituto de Seguridad Social de la Policía Nacional) y las UMPS (unidades

médicas prestadoras de salud), entre otras disposiciones.

la Organización de las Naciones Unidas, a cuyo logro se comprometieron todos los

países que integran dicha organización, Ecuador creó en 2005 la Secretaría

la estrategia del Aseguramiento Universal de Salud en Ecuador, con el objetivo de

contribuir al mejoramiento de las condiciones de salud de la población vulnerable de

Sin embargo, a pesar de los diferentes planes y estrategias del gobierno

ecuatoriano por garantizar la salud como un derecho fundamental, los resultados en

la encuesta de Condiciones de Vida 2005-2006 no fueron los más alentadores en

cuanto a la situación de salud y enfermedad de la población11. Quizás estos

desalentadores resultados fueron producto de la inestabilidad política y de la

dolarización de la economía, que impactó en forma desfavorable sobre las

condiciones de vida de las familias ecuatorianas.

Universidad Central del Ecuador

Por ello, en el periodo de gobierno de transición de Alfredo Palacio, se

evidenció la necesidad de actualizar conceptos normativos en temas de salud

pública, en derechos humanos y en ciencia y tecnología, por esta razón el Congreso

Nacional expidió la Ley Orgánica de Salud, en diciembre de 2006, la cual definió la

salud, en el artículo 3, como: