GUÍA DE TRABAJO INDEPENDIENTE #1

HISTORIA DE LAS BPM

LOPÉZ GARCÍA RAÚL ANTONIO

PINTO CAMACHO LISBETH PINTO
REY PEÑA MARÍA FERNANDA

DOCENTE: TATIANA RUIZ AFANADOR

CURSO ACADEMICO: SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD FARMACÉUTICA

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
PROGRAMA DE FARMACIA
BARRANQUILLA
2021
1. ¿Qué hechos identifican el nacimiento de la actividad farmacéutica?

Antes del desarrollo de medicamentos como tales, la búsqueda de soluciones para paliar los
problemas de salud se centró en la utilización de lo que la naturaleza ofrecía, mezclando
conocimiento con superchería y haciendo de los magos o hechiceros los precursores de los
farmacéuticos.

EDAD ANTIGUA: conviene destacar los esfuerzos que nuestros compañeros sanitarios de la época
realizaron en el seno de civilizaciones tan importantes como la surgida en India, que desarrolló la
medicina Ayurveda nueve siglos antes de nuestra era y que hoy día sigue utilizándose. Utilizaban
medicamentos como la coloquíntida o el cannabis, que eran elaborados y guardados
exclusivamente por individuos pertenecientes a la casta de los brahmanes. El libro Susruta samjitá
data del siglo VI a. C. y describe remedios vegetales (700 plantas), animales y minerales para su
uso medicinal, algo impresionante si tenemos en cuenta que la primera farmacopea occidental no
aparece hasta el Renacimiento.

EGIPTO: contaron con su propio dios-farmacéutico: Anubis. Según la mitología egipcia la diosa Isis
cultivaba plantas medicinales y transmitió a sus hijos, los dioses Horus y Anubis, sus inquietudes y
conocimientos, convirtiéndose ambos en los proveedores de medicamentos del resto. La medicina
y la farmacia se enseñaban a los sacerdotes en las “casas de vida” de los templos. Allí, en las
llamadas Asi-t, los sacerdotes denominados urma preparaban y almacenaban los medicamentos.

GRECIA: se tomaron el tema farmacéutico bastante más en serio, al menos en el ámbito de la

mitología. Idearon un compendio de deidades para casi todo, incluyendo por supuesto la salud.

Así, encontramos a Hecate o Pharmakis, diosa de la magia y experta en plantas medicinales, Apolo
y Artemis, con poderes curativos, Asclepios/Esculapio, hijo de Apolo y dios médico por excelencia
que transmitió sus saberes a sus hijas, destacando Hygea, personificación de la salud y la higiene y
Panacea, asociada con los remedios infalibles. Por cierto, la copa y la serpiente que usamos como
símbolo de nuestra profesión tiene su origen en Hygea.

Para Hipócrates, las enfermedades son causadas por un desequilibrio entre los cuatro humores del
cuerpo (bilis, atrabilis o bilis negra, sangre y flema) y los medicamentos debían restablecer dicho
equilibrio.

Aparece personal especializado en la preparación de medicamentos como los pharmacópolas, que

comercializaban plantas medicinales, los rizótomos, que las recolectaban y asclépides, que
suministraban remedios en los asclepiones de los templos a los médicos. En los alipterion de los
gimnasios los medicamentos eran preparados y dispensados por el gimnasiarca. He aquí la primera
farmacia del mundo occidental.

ROMA: continuó la senda marcada por los griegos y llevó la cultura clásica a su máximo esplendor.
Médico y farmacéutico seguía siendo lo mismo. Dioscórides escribe Materia Médica, Andrómaco
lleva a la fama su Triaca Magna y Galeno, que creía que los medicamentos debían producir un
efecto contrario al síntoma de la enfermedad, los prepara él mismo en su gabinete.
EDAD MEDIA: El culto a lo divino como herramienta de curación siguió vigente con el cristianismo,
destacando santos como S. Cosme (cirujano) y S. Damián (médico-farmacéutico), habitualmente
representados juntos y patronos de la medicina y la farmacia. Sin duda, la máxima expresión de la
relación salud-divinidad se dio en esta época. Había casi tantos “santos-medicamento” a los que
rezar como enfermedades, y si eras un privilegiado hasta podías hacerte con una reliquia de
alguno de ellos, un remedio infalible.

Los reductos culturales por antonomasia fueron los monasterios y conventos. En estas plazas
fuertes del saber se mantuvieron vivas las artes heredadas de Grecia y Roma. Muchas órdenes
religiosas tenían en sus recintos boticas, las primeras del S. IX, normalmente asociadas a
hospitales, en las que los monjes boticarios preparaban medicamentos y cultivaban plantas
medicinales en el huerto anexo.

los musulmanes asentados en el sur del continente desde el año 711. Se mostraron abiertos a las
teorías científicas tanto de la antigüedad como del momento sin importar su procedencia. Se
crearon los grabadines, códigos que describían la correcta elaboración de medicinas, las materias
primas empleadas y las tarifas para los pacientes. Se escribieron numerosas obras sobre
medicamentos, como la “Colección de medicamentos y elementos simples” de Ebn-Beitar, con
más de mil referencias. Introdujeron en España, entre otras cosas, la famosa triaca, los albarelos y
la destilación. Algunos autores consideran que los árabes fueron los que crearon la farmacia como
profesión independiente (abrieron la primera en Bagdad).

Esta separación entre la profesión médica y la farmacéutica se hizo oficial en Europa en 1240 en
virtud al documento firmado por Federico II de Alemania. Es la Carta Magna de la profesión e
indicaba las normas que los farmacéuticos debían cumplir, regulaba la preparación de
medicamentos y sus precios.

RENACIMIENTO: la cosa empieza a mejorar al evolucionar el pensamiento. Un claro ejemplo lo

encontramos en el suizo Paracelso, que ataca las teorías de intocables como Galeno. Implanta el
concepto de yatroquimia, que defiende la química como terapia, dando un empujón crucial a la
farmacia, hasta entonces basada casi en su totalidad en remedios vegetales.

De hecho, aparece la primera farmacopea en 1498, el Recetario Florentino. Las farmacias se

enriquecen con las nuevas materias primas surgidas de la química y las traídas de América. Se
organizan utilizando elementos propios de la farmacia como el botamen. Surgen eminentes
boticarios como los alemanes Besler, y Tabernaemontanus, grandes botánicos, al igual que su
colega belga Coudenberg (introductor de la piña en Europa). Ralla, también aleman, destila el eter.

LLEGADOS AL S.XVII: los farmacéuticos tienen un papel indiscutible en el ámbito de la ciencia, y

comienzan a dedicarse a la química con más interés. Abundan las publicaciones científicas escritas
por farmacéuticos, comienzan a introducirse en las academias y asociaciones científicas, adquieren
nuevos roles como formadores, investigadores o en puestos de reciente creación como Boticario
Mayor del Rey o Boticario Mayor del Ejército.

La oficina de farmacia se desarrolla separando la zona de atención al público del laboratorio y

utilizando materias primas cada vez más fiables. Se introduce la quina, la ipecacuana, el bálsamo
del Perú, etc. Los farmacéuticos del Barroco fueron los grandes impulsores del uso de productos
químicos como medicamentos, a lo que los médicos de la época se oponían, burlándose de ellos
abiertamente.

Como novedad terapéutica aparecen los enemas, que arrasaron sobre todo entre las clases altas.
El caso es que su aplicación era responsabilidad del farmacéutico, pero delegaban en sus
ayudantes y se limitaban a supervisar el evento.

Los boticarios franceses destacan en este siglo como los alemanes en el anterior. Beguin descubre
la acetona, Seignette el tartrato sódico potásico, Glaser el nitrato y sulfato potásicos, Le Fevre el
acetato mercúrico e inventa el oleómetro. Glaubero (éste es alemán) descubre el acetato potásico
y el cloruro de etilo. El español Juan Salvador y Bosca crea el primer herbario de la flora nacional.

POR FIN LLEGÓ EL S.XVIII Y LA ILUSTRACIÓN, una época dorada. La yatroquímica sigue ganando
terreno (ácido bórico, mentol, etc). Se extiende el uso de los albarelos, de uso exclusivo
farmacéutico, surgen más academias científicas, como la Nacional de Medicina, fundada en la
rebotica del ilustre boticario José Hortega o la de Ciencias de Barcelona, fundada también en una
rebotica, la de Francisco Sala. Nace el Colegio de Farmacéuticos de Madrid muy a pesar del
colectivo médico, que quería controlar a los farmacéuticos, que publica farmacopeas, imparte
formación, crea un laboratorio de química, y curiosamente, prepara en exclusiva la triaca.

Siguieron apareciendo nuevos fármacos, muchos traídos de América, como la causia. Otros se
recuperaron de tiempos pasados, como el aceite de ricino y se usaron junto con los más
modernos, como el aceite de hígado de bacalao. Sin duda el arsenal terapéutico mejoró, pero se
seguían utilizando panaceas, como el elixir de larga vida, patentado en Inglaterra.

En España, Carlos III divide el Protomedicato en tres Audiencias, correspondientes a la medicina, la

cirugía y farmacia, logrando así la profesión una independencia que siempre buscó. Insignes
farmacéuticos aportaron sus conocimientos a las ciencias españolas. Jaime Salvador y Pedrol fue el
botánico más famoso del país, Gil-Francisco Boulduc descubre el sulfato sódico, Félix Palacios
introduce la yatroquímica, Casimiro Gómez Ortega promueve la botánica y descubre diversos
géneros y especies.

En el resto de Europa también brillan los farmacéuticos. Proust enuncia su “Ley de las
Proporciones Definidas”, Scheele descubre, entre otros, el oxígeno, el nitrógeno y la glicerina,
Vauquelin el cromo, Hoeffer el ácido bórico, Böttger el caolín, Newmann aisla el timol, Rouelle
(pionero de la bioquímica y maestro de Proust y Lavoisier) definió las sales, los Rose descubren el
bicarbonato sódico y el niobio, etc.

CON LA LLEGADA DEL S.XIX, los avances de la profesión farmacéutica son imparables y la historia
de la Farmacia se consolida. La tecnología permite la fabricación de nuevos equipos de laboratorio
(pipetas automáticas, centrifugadoras, molinos, etc) y la preparación de nuevas formas
farmacéuticas, como los comprimidos, cápsulas, inyectables y supositorios. Aparecen los primeros
medicamentos industriales.

Siguen apareciendo nuevos fármacos como la morfina, aislada por el farmacéutico Serturner o la
cafeína, por los farmacéuticos Pelletir y Caventou, que también aislaron la quinina y la estricnina
entre otros. Muchos ilustres compañeros aportaron su granito de arena: Parmentier difunde con
éxito la patata en Francia para combatir la hambruna, Buchner descubre la parafina, Courtois el
yodo, Soubeiran el cloroformo, Serullas el yodoformo, Balard el bromo, Stromeyer el cadmio,
Oersted el aluminio, Döbereiner el acetaldeído, Walker las cerillas de fricción, Guibourt la
cumarina, Ambrosioni el azúcar en la sangre de los diabéticos, Bussy el magnesio y el berilio, Klaus
el rutenio etc.

EN EL S.XX queda plenamente definido el papel del farmacéutico como profesional en todos sus
ámbitos de actuación, desde el sanitario al investigador, desde el docente al militar. Es el siglo en
el que se desarrollan los medicamentos industriales a la par que los farmacéuticos de la industria,
y aparecen nuevos conceptos en el ejercicio de la profesión, como la distribución, la sanidad
ambiental, etc. Aparecen los sistemas sanitarios como la Seguridad Social, que involucra
definitivamente al profesional farmacéutico como agente de salud.[1]

2. ¿Qué hechos identifican el nacimiento de la Industria Farmacéutica como tal?

La industria farmacéutica surgió a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la
obtención de sustancias utilizadas en medicina, cuyo pionero fue Galeno. Pueden tenerse como
precursoras de la fabricación a escala industrial de medicamentos, las actividades de Carlos II 'el
hechizado', en la España del siglo XVII, en el laboratorio de alquimia que había construido Felipe II
junto al monasterio de 'El Escorial', con la idea de obtener oro con el que financiar sus campañas
político-militares, A  principios del siglo XIX, los boticarios, químicos o los  propietarios de
herbolarios obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente o en otros
continentes. Estas últimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban
especias, pero como negocio secundario también comerciaban con productos utilizados con fines
medicinales, entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana de Suramérica. Los productos químicos
sencillos y los minerales se adquirían a comerciantes de aceites y gomas.

Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias, como extractos,
tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras. Algunos profesionales elaboraban mayor cantidad
de preparados de los que necesitaban para su propio uso y los vendían a granel a sus compañeros.

Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona, de la digitalina, del
centeno cornudo (Claviceps purpurea) o del opio (látex seco de la adormidera Papaver
somniferum), eran realmente útiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables. En
1820, el químico francés Joseph Pelleterier preparó el alcaloide activo de la corteza de la quina y lo
llamó quinina. Después de este éxito aisló diversos alcaloides más, entre ellos la atropina
(obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la nuez vómica).

Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar diversas medicinas y extrajo de

forma comercial sus principios activos. Una de las primeras empresas que extrajo alcaloides puros
en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los
detalles de las pruebas químicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual obligó a los
fabricantes a establecer sus propios laboratorios.[2]

Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían como orgánicos, en

contraposición a los compuestos inorgánicos derivados de otras fuentes; se creía que los primeros
sólo podían ser producidos por los organismos vivos, de ahí su nombre. No obstante, en 1828, el
químico alemán Friedrich Wöhler calentó un compuesto inorgánico, el cianato de amonio, y
consiguió producir urea, que anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la orina.
Este hallazgo revolucionario hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos orgánicos.

     EL PAPEL DE ALEMANIA

Pocos países en el mundo han tenido una influencia tan decisiva en el desarrollo moderno de la
humanidad como Alemania. Su rol en el desarrollo de la industria farmacéutica fue clave y ese
protagonismo aún perdura en la actualidad.

El primer fármaco sintético fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la
empresa Bayer, bajo la marca Phenacetin. El paracetamol derivó posteriormente de aquel
compuesto.
La verdadera revolución se daría en 1899, cuando se empezó a comercializar el ácido
acetilsalicílico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix Hoffmann . Esta molécula se hizo
conocida en todo el mundo bajo la marca Aspirina, propiedad de Bayer. Supuso un tratamiento
nuevo y eficaz para los dolores reumáticos. A partir de estos primeros comienzos, el laboratorio
creció hasta convertirse en la gigantesca empresa que es hoy.

Por otro lado, el primer principio activo que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran
mortalidad fue la ‘bala mágica’ del bacteriólogo alemán Paul Ehrlich, quien estaba convencido que
el arsénico era clave para curar la sífilis. En 1910, fabricó la arsfenamina, que restablecía
plenamente a los ratones infectados en las pruebas de laboratorio. La empresa química Höchst AG
comenzó a vender el fármaco en varios países, bajo el nombre comercial de Salvarsán. La
arsfenamina fue la primera “bala mágica” y significó la introducción a la quimioterapia.

La Primera Guerra Mundial marcó un punto de inflexión en la historia de la incipiente industria

farmacéutica ya que interrumpió los suministros de productos químicos alemanes (y también
suizos) a Gran Bretaña y Estados Unidos, lo cual estimuló las actividades de investigación y
desarrollo en estos países.

En 1928, Alexander Fleming marcó un momento bisagra en la historia de la medicina al descubrir

la penicilina. El científico británico sugirió que podría usarse para tratar determinadas infecciones
bacterianas. No obstante, este uso no se consideró seriamente hasta 1940, cuando Howard Florey
y Ernst Chain consiguieron producir y presentar la penicilina en una forma utilizable. Una serie de
empresas del Reino Unido empezaron a fabricarla, pero las cantidades producidas eran
insuficientes, por lo cual Florey se desplazó a Estados Unidos para convencer a las compañías
farmacéuticas de que fabricaran este fármaco. La empresa Pfizer producía ácido cítrico mediante
la fermentación de melazas. Después de muchas investigaciones adaptó tal proceso para producir
penicilina.[3]

3. ¿Qué hechos identifican el desarrollo o evolución de la Industria Farmacéutica?

La industria farmacéutica es uno de los sectores más importantes a escala mundial. el volumen de
beneficios y ganancias permiten gozar de excelentes cuotas de poder.

El desarrollo de la farmacia ha evolucionado de manera abismal. La farmacia se ha consagrado

como una de las áreas más importantes (e imprescindibles) de las ciencias de la salud. En el siglo
XIX es cuando se presencia su aparición. La coordinación, investigación y formulación de
medicamentos. Esta disciplina surgió con pequeños equipos y científicos.

Con el desarrollo y la evolución de esta ciencia empezaron a nacer las grandes corporaciones y
laboratorios farmacéuticos, permitiendo colaborar científicos y especialistas de diversas áreas
(químicos, biólogos…) para elaborar y lanzar remedios para diversos males.

La industria farmacéutica ha hecho un recorrido abismal en estos últimos siglos. En esta área se
conglomeran varios componentes esenciales: uso, efectos sobre el organismo, propiedades, etc.
La creación de un fármaco es un proceso largo y caro. El consumo en España supera el 30% del
gasto público sanitario y se prevé una tendencia en alza (en ocasiones por necesidad y otras por
excesivo abuso).

Las farmacias se han modernizado y adaptado a las necesidades y conceptos actuales. Esto se
presencia en la gestión, en las fórmulas de distribución (por ejemplo por la red) y en el marketing
con tal aumentar las rentabilidad del sector. Basándose en los hábitos y en las conductas de la
sociedad y teniendo en cuenta las nuevas tecnologías, la industria farmacéutica ha evolucionado a
gran escala, haciendo que cada vez haya más parafarmacias o farmacias online.

Un claro ejemplo en el que se evidencia la transformación del sector farmacéutico es la creación

de farmacias online para facilitar a los usuarios la venta y comercialización de diversidad de
productos sin la necesidad de desplazarse presencialmente (aunque en este caso tan solo se
venden medicamentos que no requieren receta).

Ante la aparición de farmacias online debemos considerar dos elementos de gran relevancia: el
mercado y el producto. Tener un buen conocimiento del mercado actual así como las necesidades
de la sociedad son factores que intervienen en la creación de una tienda online.

Comprar en línea supone grandes beneficios tanto para los vendedores como para los
compradores. Se trata de un establecimiento abierta todos los días durante las 24 horas del día.
No tienes que hacer largas colas ni desplazamientos, en tan solo unos clicks puedes realizar una o
varias compras y te lo envían a casa. Además, en las tiendas online (generalmente) los productos
son más económicos que en un establecimiento físico.

El único problema de las farmacias online es la restricción, por parte de las autoridades
gubernamentales, de la comercialización de ciertos medicamentos. El Consejo de Ministros
estableció que se pueden vender medicamentos por la red que no requieran receta médica. Ello
significa que se pueden comprar calmantes, antiinflamatorios y jarabes. Esta limitación genera
bastante polémica tanto a profesionales farmacéuticos como a consumidores.

Tan solo con el tiempo podremos comprobar si las leyes permiten la comercialización de todo tipo
de medicamentos (de forma regulada, controlada y segura para evitar malos usos) como en otros
países, por ejemplo en Estados Unidos. Las regulaciones farmacéuticas, por tanto, deben basarse
en la unificación y cooperación de organismos y adaptarse a las necesidades de la sociedad actual.
[4]
4. Mencione los hechos trascendentes, que antecedieron la adopción de las BPM.

 En el siglo XVI restricción para evitar que las personas sin conocimientos de ciencias de la
salud practiquen medicina.
 En 1847, administración de cloroformo como anestésico el cual causo muchas muertes
 En 1905-1906 ley de alimentos y drogas puras. Primera agencia reguladora del gobierno
 En 1937-1938 ley federal de alimentos, drogas y cosméticos (FD&C). Seguridad del
producto antes de salir del mercado
 En 1941 la FDA revisa que los controles de manufactura y calidad. Luego, serian llamadas
BPM
 En 1962 Los fabricantes deben probar eficacia antes de salir del mercado.
 En 1967 el primer borrador OMS de las BPM, fue aceptada en la asamblea 21 y en 1968
fue reproducido con revisiones del comité de expertos de la OMS
 En 1969 en el informe 22 del comité de experto de especificaciones para preparaciones
farmacéuticas se establece las BPM y control de calidad para las drogas

5. Indique tipos de errores en la fabricación de medicamentos que ocasionaron problemas de

salud pública, casos de muertes, enfermedades o intoxicaciones. Indique los casos ocurridos
también en Colombia.

Tipos de errores:

 Ficha técnica mal

 Lote que se deban de retirar por problemas de calidad y no lo hagan.
 Prospectos defectuosos
 Fallos en el acondicionamiento del envasado
 Error de rotulación o indicación de la fecha de vencimiento
 Excipientes inadecuados para determinados pacientes
 Similitud en el nombre registrado o genérico
 Errores de etiquetado o envasado parecido o inadecuado

En octubre de 2006 se informó que un total de 82 personas, dentro de los cuales 38 fallecieron,
habían presentado un síndrome de insuficiencia renal aguda por el empleo contaminante del
dietilenglicol, alcohol industrial tóxico prohibido para uso humano por las tragedias que ha
producido a la humanidad en su empleo accidental. Dicho tóxico contaminó una presentación
farmacéutica líquida para la tos y otros medicamentos manufacturados en el Laboratorio del
Seguro Social de ese país centroamericano (Panamá), para ser utilizado por los asegurados. El
insumo contaminado fue comprado en Europa, que a su vez lo adquirió en Asia a un precio
económico, aunque al parecer la empresa de Asia que lo vendió no tenía licencia para
comercializar insumos para uso humano.

Al llegar el insumo a ese laboratorio del Estado, no se practicó controles de calidad, y durante la
manufactura de los medicamentos se omitieron tales controles, siendo al final distribuidos a los
asegurados. A septiembre de 2007, de acuerdo con las informaciones públicas se había producido
por su consumo alrededor de ochenta defunciones y quinientos pacientes habían presentado
síndrome de insuficiencia renal aguda resultante del efecto tóxico.
Fue una tragedia de consecuencias sociales aún impredecibles, en las que al inicio no se conocía la
etiología del problema, intervinieron los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de USA
porque se pensó en un brote epidémico infeccioso, la Organización Panamericana de la Salud, la
FDA, como otras instituciones científicas, en tanto los casos de intoxicación se incrementaban, fue
retirado algún producto que no tenía ese contaminante antes de la identificación definitiva y retiro
de los verdaderamente contaminados.

El primer desastre por contaminación de un medicamento por dietilenglicol ocurrió en USA el año
1937. En esa época diversos laboratorios comercializaban la sulfanilamida en presentaciones
farmacéuticas sólidas, el fármaco exhibía buenas posibilidades terapéuticas y no estaba protegido
por patente alguna. En tales circunstancias, una empresa consideró que podía manufacturarla por
primera vez en una presentación líquida, un elixir. Lamentablemente, la sulfanilamida fue diluida
en dietilenglicol en lugar de alcohol etílico como correspondía, y las regulaciones (normas) de la
época no obligaban a las empresas a controles de toxicidad de sus nuevas presentaciones
farmacéuticas antes de su salida al mercado para empleo en humanos. El elixir comercializado y
empleado, ocasionó 107 defunciones, la mayoría niños. [5]

6. Establezca las medidas adoptadas por las autoridades sanitarias posteriores a los casos
presentados.

Elixir de sulfanilamida

Fue una tragedia nacional, obligando a renovar las leyes para mejorar el control gubernamental de
medicamentos exigiendo por primera vez pruebas de seguridad de los medicamentos nuevos
antes de su salida al mercado. Así, en 1938 se promulgó la Federal Food, Drug and Cosmetic Act
(Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos), que permitió fortalecer la misión de la FDA en la
supervisión de medicamentos nuevos, decidir en la vigilancia, las recomendaciones, precauciones,
etc, de productos farmacéuticos para proteger a la sociedad norteamericana y evitar otro suceso
lamentable de esas características.[5]

Jarabe de Panamá

En medio de las fuertes críticas por parte de la población, el Presidente Martín Torrijos anunció
una reforma del sector. “La desconfianza y la falta de medicamentos es una realidad que debemos
cambiar, garantizando un servicio de calidad y eficiente”, subrayó. Entre las medidas que serán
aplicadas están el cierre definitivo del laboratorio de la Caja del seguro social (CSS). Torrijos
anunció la realización de auditorias sociales al sector y la creación de una Defensoría de la Salud
Pública, adscrita a la Defensoría del Pueblo.

También señaló que firmará un decreto que obliga a que todos los lotes introducidos de glicerina,
sorbitol y propilenglicol como materia prima y los productos terminados que las contengan en su
formulación, deben presentar un certificado de análisis vía cromatografía de gases indicando que
están libres de dietilenglicol o etilenglicol.[6]
7. Cuáles fueron las diferentes consideraciones que dieron origen al Primer Borrador del
Documento de las Buenas Prácticas de Manufactura.

En la década de los 60, se reportó una intoxicación masiva de niños epilépticos, en capsulas de
fenitoína se identifico un cambio de ingredientes sulfato de calcio por lactosa. Las autopsias
demostraron que los niveles sanguíneos eran superiores a 45mg. En 1947 el primer borrador de la
OMS de BPM era preparado a solicitud de la vigésima asamblea de la salud por un grupo de
conflictos, este fue aceptado en la asamblea 21 bajo el título de “Requerimiento preliminares de
las buenas prácticas de manufactura en la manufactura y control de calidad de drogas y
especialidades farmacéuticas ”, En 1968 fue reproducido para revisión por los expertos de la OMS

8. Cómo se adoptaron las Buenas Prácticas de Manufactura en los diferentes países del Mundo.
¿Qué revisiones fueron llevadas a cabo para esta adopción?

En 1969, cuando la Asamblea Mundial de la Salud recomienda la primera version del sistema de
certificacion de la OMS sobre la Calidad de los productos farmaceuticos objeto de comercio
internacional en la resolucion WHA22.50, acepta al mismo tiempo el texto GMP como una parte
integral del Plan.Las versiones revisadas de tanto el sistema de certificacion y el texto GMP fueron
adoptados en 1975 por la resolucion WHA28.65. Desde entonces, el sistema de certificacin se ha
ampliado para incluir la certificacion de:

 Productos veterinarios administrados a animales productores de alimentos;

 Materiales de partida para uso en formas de dosificacion, cuando esten sujetos a control
por parte de la legislacion, tanto en el Estado miembro de exportacion y el estado
miembro importador
 La informacion sobre seguridad y eficacia (resolucin WHA41.18, 1988).

En 1992, los proyectos de normas revisadas para la GMP se presentaron en tres partes, de las
cuales solo primera y segunda se reproducen en este documento.

"Gestion de calidad en la industria farmacutica: la filosofia y esencial elementos ", describe los
conceptos generales de control de calidad, asi como los principales componentes o subsistemas de
GMP, que son las articulaciones responsabilidades de la alta direccion y de produccion y calidad
gestion de control.Estos incluyen la higiene, la validacion, la auto-inspeccincion, personal, locales,
equipos, materiales y documentacion. "Buenas practicas en la produccion y control de calidad",
proporciona orientación de la midad de las acciones que se deben tomar por separado por la
produccion y por la calidad personal de control para la aplicacion de los principios generales de
aseguramiento de la calidad.

9. ¿A qué tipo de productos se aplicó inicialmente las BPM y a qué otro se fue extendiendo su
aplicación?

Las BPMv hacen referencia a las regulaciones de forma actual sobre las buenas prácticas de
manufactura que se impusieron gracias a la FDA. Estas se encargan de brindar sistemas que
generen un mejor control de los procesos de fabricación de un producto. A partir de esto se
considera que al momento de nacer las BPM consigo también nació la FDA, por ende, los primeros
productos en hacer parte del cumplimiento de las BPMv fueron los alimentos, con el objetivo de
garantizar que los productos en cada una de las operaciones por las cuales pasaban cumplieran
con las condiciones sanitarias adecuadas logrando una disminución en los riesgos de
contaminación. Luego, este sistema de BPMv fue llevado a cabo por otras industrias como la
farmacéutica y la agropecuaria e incluso en áreas como laboratorios de investigación y desarrollo,
en el medio ambiente, en la biotecnología y en farmacología. Considerando lo anterior, la
aplicación de las BPMv representa una ventaja no solo para el consumidor sino también para la
industria que produce el producto, logrando un control y ofreciendo una buena calidad a lo largo
del tiempo.
 BIBLIOGRAFIA.

1-   Nogales. L.M. (farmacéutico). Febrero 2012. Actualizado junio 2018. Historia de la Farmacia,

Farmacia Luis Marcos. Disponible en : https://farmaciamarcos.es/historia-farmaceutica/historia-
de-la-farmacia/

2- Gutierrez. A., Historia de La Industria Farmacéutica, Scribd. Disponible en:

https://es.scribd.com/document/399509058/Historia-de-La-Industria-Farmaceutica

3- Zidar.G., Historia de la industria farmacéutica, Planeta Farma. Disponible en:

https://planetafarma.com.ar/historia-de-la-industria-farmaceutica/

4- La evolución de la industria farmacéutica, Saludalia. Disponible en:

https://www.saludalia.com/enfermedades/la-evolucion-de-la-industria-farmaceutica

5- Álvarez-Falconí P.P., Decisiones en reacciones adversas a medicamentos, intoxicaciones y

respuestas inesperadas de productos naturales como problema de salud pública, Revista Peruana
de Medicina Experimental y Salud Publica, Scielo. Disponible en:
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-46342007000400011

6- Cañás M., Boletín Fármacos, Intoxicación con medicamentos en Panamá: Otra vez el
dietilenglicol y crisis sanitaria, modificado el 28 de noviembre de 2013, Salud y Farmacos.
Disponible en: https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/boletin-
farmacos/boletines/ene2007/etica-y-derecho-reportes/