Introducción A Los Dispositivos Médicos

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
DISPOSITIVOS
Nacional
MÉDICOS
“Curso Básico de Tecnovigilancia
de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

para RTV”.
Módulo 1: Introducción a los dispositivos
médicos y avances y desafíos en
Tecnovigilancia
PPT N°1 INTRODUCCIÓN A LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Capacitación modalidad E-learning, Asincrónica y de Autoaprendizaje
Correo consultas: [email protected]
Tutora virtual: B.Q.Paulina Martínez Donoso
Semana del 5 al 11 de Julio de 2021
Instituto de Salud Pública de Chile
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
Objetivo General:
DISPOSITIVOS
Capacitar en temas relativos a los dispositivos
Nacional
médicos(DM) a los responsables de
MÉDICOS
Tecnovigilancia (RTV) nominados de los

prestadores de salud públicos, privados, y de
los establecimientos de salud de las FFAA y de
Orden y Seguridad, que se están integrando a
la Red Nacional de Tecnovigilancia.
Objetivo Específico:
Interiorizar a los participantes en el Sistema

Nacional de Tecnovigilancia.
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
CONTENIDOS
DISPOSITIVOS
1. Antecedentes Generales y Marco
Regulatorio de los Dispositivos Médicos
Nacional
MÉDICOS
(DM)

2. Tipos y Clasificación de Riesgo
3. Ciclo de Vida de los DM
4. Modelo Global Marco Regulatorio de DM
5. Principios esenciales de seguridad y

desempeño

DEPARTAMENTOAgencia
Departamento DISPOSITIVOS MÉDICOS
Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo
¿Qué es un Dispositivo Médico?

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO (DM)
En Chile en el artículo N°2 del Decreto Supremo 825/98 se define dispositivo
DISPOSITIVOS
médico a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo,
implante, agente reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro
Nacional
artículo similar relacionado, que el fabricante destine a ser usado, solo o en
combinación, en los seres humanos, para uno o más de los siguientes propósitos
MÉDICOS
específicos:

❑ El diagnóstico, la prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
❑ El diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o cura de una lesión.
❑ La investigación, reemplazo, modificación, o soporte de un proceso
anatómico o fisiológico.
❑ Ser soporte o sostenedor de la vida.
❑ El control de la concepción.
❑ La desinfección de dispositivos médicos.
❑ El suministro de información para propósitos médicos por medio de
examen in vitro de muestras obtenidas del cuerpo humano.
Y que no logra su acción prevista primaria en el cuerpo humano, por

medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede
ayudarse en su función por tales medios.

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DEPARTAMENTOAgencia
IMPORTANCIA DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS (DM)
Los Dispositivos Médicos son indispensables en la prevención, en el
DISPOSITIVOS
diagnóstico, el tratamiento y el manejo de discapacidades,
permitiendo salvar vidas y recuperar la salud de millones de
Nacional
personas.
MÉDICOS
Es un campo en constante innovación, permitiendo un rápido y
desarrollo de tecnologías.
Pierna robótica Bomba de Insulina Audífonos

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DEPARTAMENTOAgencia
ANTECEDENTES GENERALES DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS (DM)
DISPOSITIVOS
Son los productos para
la salud más
abundantes, diversos y
Nacional
ampliamente utilizados
MÉDICOS
Hay productos que
están en el límite
Existen 2 millones de
entre DM y
diferentes tipos de medicamento. Para
DM, del orden de decidir si el
22.000 categorías producto en
principales de DM cuestión es un DM,
se debe revisar la
definición de
“dispositivo médico”

DEPARTAMENTOAgencia
Departamento DISPOSITIVOS MÉDICOS
Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo
VARIEDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
SITUACIÓN GLOBAL
DISPOSITIVOS
Nacional
MÉDICOS
(Fuente: Global atlas of medical devices. Geneva: World Health Organization; 2017)
• Para un hospital que se está planteando qué dispositivo comprar,

es importante conocer la seguridad y efectividad de un dispositivo
dado en su uso real. La vigilancia posterior a la
comercialización, permite controlar la seguridad y la efectividad
de un dispositivo médico.
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
PERSPECTIVA GLOBAL
DISPOSITIVOS
Nacional
MÉDICOS
Global atlas of medical devices. Geneva: World Health
Instituto de Salud
Organization; Pública de Chile
2017.
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
UN POCO DE HISTORIA
La FDA (EE.UU), la primera autoridad nacional de reglamentación del mundo, se
DISPOSITIVOS
creó en 1906 a raíz de una alarma suscitada por la adulteración de alimentos en
Nacional
el país.
MÉDICOS
La regulación de los dispositivos médicos comenzó décadas después.

En la década del 70’ comenzaron a reforzarse los sistemas de regulación en
Australia, Canadá, Estados Unidos, Comunidad Europea y Japón.
Medicamentos Dispositivos Médicos
Estados Unidos 1937 1976
Comunidad Europea 1965 1993

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DEPARTAMENTOAgencia
¿POR QUÉ REGULAR?
DISPOSITIVOS
❑ La regulación se ocupa principalmente de permitir el acceso de los pacientes a
dispositivos médicos de calidad, seguros y efectivos, y de evitar el acceso a
Nacional
productos que no son seguros.
MÉDICOS
❑ Cuando se implementa adecuadamente, la regulación asegura el beneficio para

la salud pública y la seguridad de los pacientes, trabajadores de la salud y la
comunidad.

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DEPARTAMENTOAgencia
MARCO REGULATORIO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
DISPOSITIVOS
El marco regulatorio actual para los Dispositivos Médicos, incluyendo los
Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro y los Equipos de salud radiológica
Nacional
comprende leyes, decretos supremos, normas técnicas, ordinarios y circulares,
MÉDICOS
que regulan en ámbitos específicos y definidos estos productos.

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DEPARTAMENTOAgencia
MARCO REGULATORIO DE DISPOSITIVOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS: D.S 825/1998 – MINISTERIO DE SALUD
Nacional
MÉDICOS
El Reglamento vigente en Chile en materias generales de

dispositivos médicos, es el decreto supremo N° 825/98, del
Ministerio de Salud.
Este Reglamento y otros documentos relacionados con la

regulación de dispositivos médicos puede encontrarse en la
página web del Instituto de Salud Pública de Chile(ISP):
http://www.ispch.cl/dispositivos_medicos/marco_legislativo

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MARCO REGULATORIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Actualmente sólo hay siete tipos de dispositivos médicos bajo control sanitario:
DISPOSITIVOS
Nacional
DISPOSITIVO MÉDICO DECRETOS EXENTOS
MÉDICOS
Preservativos masculinos Decreto Exento N°342/04
de látex
Guantes quirúrgicos de Decreto Exento N°342/04

látex
Agujas hipodérmicas Decreto Exento N°1887/07

estériles de un solo uso
Guantes de examinación Decreto Exento N°342/04

de látex
Jeringas hipodérmicas Decreto Exento N°1887/07

estériles de un solo uso
Condones masculinos Decreto Exento N° 93/18

sintéticos y condones
femeninos
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MARCO LEGAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
NORMATIVA RELEVANTE
DISPOSITIVOS
● Decreto Exento N°93 Año 2018
Nacional
MÉDICOS
Título Incorpora a control los condones femeninos y masculinos de

material sintético y actualiza normativa para preservativos
de látex.
● Norma general Técnica N° 204/2018
Título Norma General Técnica N° 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de
la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los Dispositivos Médicos:
Tecnovigilancia”

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MARCO LEGAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Norma General Técnica N° 204 sobre Seguridad del Paciente y
DISPOSITIVOS
Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los
Nacional
Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia”
MÉDICOS
Permite el fortalecimiento de la vigilancia post comercialización
Los profesionales de los Establecimientos de Salud, públicos,privados,
y FFAA y de Orden/Seguridad deben notificar eventos e incidentes
adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
Exige la conformación de una Red Nacional de Tecnovigilancia.

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VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Los DMDIV que se deben someter a verificación de conformidad son
DISPOSITIVOS
los siguientes:
Nacional
MÉDICOS
Agente Microbiano Detección de

Trypanosoma cruzi Anticuerpo
VIH I/II Anticuerpo
Treponema pallidum Anticuerpo
Virus de la Hepatitis B Antígeno
Virus de la Hepatitis C Anticuerpo
Virus HTLV I/II Anticuerpo
La verificación de conformidad se realiza por marca comercial y

su certificación tiene validez indefinida no siendo necesario
evaluar cada vez que haya un cambio de lote.

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PROTOCOLO VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE KITS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO DE DETECCIÓN DEL VIRUS
SARS-COV-2
DISPOSITIVOS
Nacional
MÉDICOS
https://www.ispch.cl/isp-covid-19/listado-de-tests-rapidos-y-protocolo-de-
verificacion/

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VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE KITS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO DE DETECCIÓN DEL VIRUS SARS-
COV-2
DISPOSITIVOS
• Etapa1: Admisibilidad: revisión y evaluación de la
Nacional
documentación técnica, con evidencia documentada
MÉDICOS
que demuestre el cumplimiento del reactivo comercial
con los “Principios Esenciales de Seguridad y
I

Desempeño”
• Etapa2 :Verificación de cumplimiento de la conformidad

de los resultados de validación de los kits de
II diagnóstico in vitro del virus SARS-CoV-2.
• Etapa3 El Subdepartamento de Registro y Autorización,

elabora el Certificado de la Verificación de la
Conformidad, adjuntando el Informe de verificación de
III la conformidad del test, para ser entregado al usuario

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CONTENIDOS
DISPOSITIVOS
1. Antecedentes Generales y Marco Regulatorio de los Dispositivos
Nacional
Médicos (DM)
MÉDICOS
2. Tipos de DM y Clasificación de Riesgo
5. Principios esenciales de seguridad y desempeño

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TIPOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM)
Dispositivo médico quirúrgico reutilizable: Dispositivo médico
DISPOSITIVOS
destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, aserrar,
escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar, inmovilizar u otros
Nacional
procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo
MÉDICOS
médico activo, y que puede ser utilizado nuevamente una vez

efectuados todos los procedimientos pertinentes.
Taladro Tijeras Grapadoras

Quirúrgico Quirúrgicas Quirúrgicas

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Dispositivos Médicos implantables: Dispositivo médico indicado
DISPOSITIVOS
para ser totalmente introducido dentro del cuerpo humano o
para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular,
Nacional
mediante intervención quirúrgica, destinado a permanecer allí
MÉDICOS
después de la intervención. También se considera dentro de

esta categoría a cualquier dispositivo médico indicado para ser
parcialmente introducido dentro del cuerpo humano, mediante
intervención quirúrgica, destinado a permanecer al menos
treinta días después de la intervención.
Implante de Cadera Stents Marcapasos

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Dispositivos Médicos Activos (Equipo Médico): Dispositivo
DISPOSITIVOS
médico cuyo funcionamiento depende de la energía eléctrica -o
de cualquier otra fuente de energía distinta a la generada
Nacional
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad- y que
MÉDICOS
actúa mediante la conversión de dicha energía.

Incubadoras Bombas de infusión Desfibrilador

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Dispositivos Médicos Combinados: Dispositivo médico que
DISPOSITIVOS
incorpora como parte integrante una sustancia que puede
ejercer sobre el cuerpo humano una acción auxiliar o accesoria
Nacional
a la del dispositivo médico, la cual según la definición legal que
MÉDICOS
le competa en sus respectivas normativas cuando se utilice

independientemente, puede ser un producto farmacéutico,
biológico o cosmético.
Cemento óseo Catéteres recubiertos Bolsas de sangre

con antibiótico con medicamento que contienen
anticoagulante
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DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO(DM)
DISPOSITIVOS
Nacional
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: Dispositivo consistente en un
MÉDICOS
reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento,
aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema u otro artículo,

utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar
información sobre uno o varios de los elementos siguientes
❑Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;

❑Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
❑Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;
❑Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles
receptores;
❑Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;
❑Para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

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Dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
DISPOSITIVOS
Nacional
MÉDICOS
Equipos de análisis Tiras reactivas Test de embarazo
de laboratorio

Departamento
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¡ATENCIÓN!
SE REGULAN COMO MEDICAMENTOS
DISPOSITIVOS
Nacional
MÉDICOS
Inhaladores Jeringas prellenadas con medicamentos
Estos ejemplos corresponden a productos farmacéuticos, si bien el contenedor

externo (cuerpo del Inhalador y jeringa) son DMs la función principal la
ejerce el medicamento, no el dispositivo por lo tanto el laboratorio
farmacéutico que comercializa el producto es el responsable de la calidad del
producto en su totalidad, es decir, Medicamento + DM.
Las denuncias de este tipo se deben realizar según lo descrito en el enlace
http://www.ispch.cl/anamed_/denuncias_calidad
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DEPARTAMENTOAgencia
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
En Chile según el artículo 20°del D.S 825/98, para efecto de verificación de
conformidad y certificación correspondiente, agrupa los dispositivos médicos en cuatro
DISPOSITIVOS
clases, de acuerdo con el nivel de riesgo asociado a su uso:
Nacional
B
• Incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo.
A
MÉDICOS
• Por ejemplo: Camas de hospital, sillas de ruegas, electrodos no invasivos,
J
CLASE medias de compresión, jeringas sin ajugas, lentes ópticos, tiras adhesivas
O
para heridas.

I
R
I
• Incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado.
E
• Por ejemplo: sondas urinarias, tubos traqueales, lentes de contacto
S
correctivos, prótesis dentales fijas, estimuladores musculares, taladros
G
CLASE II motorizados, equipos de resonancia magnética, cámaras gamma o
O nucleares, termómetros electrónicos, electrocardiógrafos.
R
I • Incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo.
E
• Por ejemplo: ventiladores pulmonares, incubadoras para recién nacido,
S marcapasos y desfibriladores externos, rayos X terapéuticos, calentadores
G CLASE III de sangre, equipos de diálisis, bombas de infusión.
O
M
U • Incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de
Y riesgo.
• Por ejemplo: cementos óseos con antibiótico, catéteres recubiertos con
A CLASE heparina, válvulas cardiacas biológicas, desfibriladores externos
L automáticos, bomba de insulina con retroalimentación, dispositivos
IV
T anticonceptivos intrauterinos, marcapasos implantables.
O
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
DISPOSITIVOS
Nacional
En Junio del 2018, el Instituto de Salud Pública, elaboró una segunda edición
de la “Guía para la clasificación de los dispositivos Médicos según
MÉDICOS
Riesgo”. Esta guía establece 22 reglas para poder clasificar adecuadamente

un dispositivo médico donde se indican las etapas que se debe seguir para
clasificar un dispositivo médico
“Guía para la clasificación de los dispositivos médicos según Riesgo”,

ISP, Junio 2018. (Descargar)

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
DE DIAGNOSTIVO IN VITRO(DMDIV)
DISPOSITIVOS
El sistema de clasificación para DMDIV considera cuatro clases de riesgo
(A, B, C Y D).
Nacional
MÉDICOS
BAJO RIESGO RIESGO MUY ALTO

CLASE A CLASE B CLASE C CLASE D
• Bajo riesgo • Moderado riesgo • Alto riesgo individual • Alto riesgo individual
individual y bajo individual y y moderado riesgo y alto riesgo para la
riesgo para la salud moderado riesgo para la salud salud pública.
pública. para la salud pública pública. • Por ejemplo: kits
• Por ejemplo: • Por ejemplo: Test de • Por ejemplo: para tamizaje de
Soluciones tampón, embarazo, pruebas Marcadores VIH, VHB, VHD,
de lavado, de fertilidad, tumorales (PSA, VHC, HTLV en
tinciones, medios de pruebas de CEA, αFP, CA125), donantes en los
cultivo, Kits de autoinmunidad, kits para tamizaje de Bancos de Sangre
identificación para gases sanguíneos, sífilis, enfermedad para transfusiones.
cultivo de kits de reactivos de Chagas. Diagnóstico de
microorganismos, para química clínica Tipificación de laboratorio de VIH
contadores y hematología en grupos sanguíneos, en sangre.
hematológicos, general. detección de
centrífugas. anticuerpos
irregulares.

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
ASPECTOS IMPORTANTES DE DESTACAR
DISPOSITIVOS
❑ La clasificación de dispositivo médico depende de numerosos
factores como la duración del contacto del dispositivo médico con
Nacional
el organismo humano, el grado de invasividad, si el dispositivo
MÉDICOS
médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está
destinado a tener un efecto biológico en el paciente, si se usan

solos o en combinación, pueden influir en la clasificación del
dispositivo médico.
❑ La Autoridad Reguladora considerando el comportamiento

en el mercado de un dispositivo médico en particular,
podrá otorgar una calificación diferente a la declarada por
el fabricante. Por ej: debido a los eventos adversos ocurridos a
nivel mundial con los implantes mamarios producidos por una
empresa francesa, a nivel internacional las autoridades sanitarias
adoptaron la decisión de subirlos de Clase III a Clase IV.

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
CONTENIDOS
DISPOSITIVOS
Nacional
Médicos (DM)
MÉDICOS
2. Tipos de DM y Clasificación de Riesgo

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
DISPOSITIVOS
TECNOVIGILANCIA
DISEÑO Y
05
Nacional
DESARROLLO
MÉDICOS
04 01
APROBACIONES
REGULATORIAS
FABRICACIÓN
03 02
ESTUDIOS PRECLÍNICOS
Y CLÍNICOS
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
DISPOSITIVOS
•En esta etapa son los fabricantes e investigadores, quienes se
DISEÑO Y encargan del desarrollo e innovación de los dispositivos
Nacional
DESARROLLO existentes o, nuevos instrumentos que contribuyan al
desarrollo del sector.
MÉDICOS
•En esta etapa el fabricante debe considerar la normativa para
FABRICACIÓN el tipo de dispositivo médico que va fabricar. Por ejemplo
normas de biocompatibilidad.
ESTUDIOS •Un dispositivo médico, no se encuentra exento de fallas, por lo

PRECLÍNICOS Y que se deben realizar estudios y pruebas necesarias antes de
CLÍNICOS su comercialización.
•Se verificarán los resultados y riesgos, antes de obtener la

APROBACIONES
autorización o registro correspondiente para su salida al
REGULATORIAS
mercado.
•Asegurar un seguimiento óptimo de los dispositivos médicos

que se encuentran distribuidos en el mercado. Se identifican y
TECNOVIGILANCIA
evalúan los factores de riesgo para garantizar la seguridad y
desempeño de los dispositivos médicos.
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
MODELO GLOBAL DE MARCO REGULATORIO PARA DM
WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices, 2017
DISPOSITIVOS
La OMS ha generado una
serie de documentos
Nacional
técnicos sobre DM
MÉDICOS
Este documento, proporciona

orientación y directrices a los
Estados Miembros, para el
desarrollo e implementación de
controles regulatorios Este Modelo es de particular
relevancia para los Estados
miembros de la OMS que tienen
poca o ninguna regulación para
La OMS espera que tales países los DM
progresen desde controles
reguladores básicos hacia un nivel
mayor, en la medida que sus El Modelo recomienda los principios
recursos se lo permitan guías, las definiciones armonizadas y
los atributos que se deben considerar
en una ley vinculante y aplicable para
que una regulación sea eficiente y
Con el propósito de adoptar efectiva
medidas que permitan
garantizar la calidad y la
seguridad de los dispositivos
médicos.
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
MODELO GLOBAL DE MARCO REGULATORIO PARA
DM Y DMDIV 2017:
Basado principalmente en los
DISPOSITIVOS
lineamientos internacionales de los
grupos de trabajo de armonización GHTF
Nacional
y su sucesor IMDRF.
MÉDICOS
Alcance: dirigida a los estados miembros
de la OMS para apoyar la implementación
de controles regulatorios de los DM ,
incluidos los DMDIV (dispositivos médicos
de diagnóstico in vitro).
Contenidos:
1.Introducción
2.Definiciones, Clasificación, Principios
Esenciales y Verificación de la
Conformidad de DM.
3.Principios de Buenas Prácticas
Regulatorias y requisitos para establecer
una regulación eficiente y efectiva.
4.Recomendaciones para la
implementación de controles regulatorios
5.Tópicos adicionales
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
ELEMENTOS REGULATORIOS CLAVES NIVEL BÁSICO
Control previo a la En el Mercado Vigilancia Post
Comercialización Comercialización
DISPOSITIVOS
• Ley que considere la definición de • Registro de establecimientos. • Sistema para la vigilancia de las
DM y DMDIV + Período de notificaciones.
Nacional
transición. • Lista de dispositivos médicos.
• Exigencia para el fabricante de
MÉDICOS
• Clasificación basada en riesgo. • Controles de importación. notificaciones obligatorias de
acciones se seguridad de campo

• Principios Esenciales de (FSCA).
Seguridad y Eficacia.
• Procedimiento para el retiro de
• Reconocimiento de certificaciones DM no seguros del mercado.
emitidas por otras autoridades
reguladoras o un organismo • Procedimiento para emitir
autorizado. alertas de seguridad a los
usuarios.
• Requisitos para la Declaración de
Conformidad. • Vigilancia del Mercado.
• Sistema de Gestión de la Calidad

(SGC).
• Requisitos de Etiquetado.
• Prohibición de publicidad
engañosa y falsa.
• Establecimiento de disposiciones
para situaciones excepcionales.

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
ELEMENTOS REGULATORIOS CLAVES NIVEL AVANZADO
Control previo a la En el Mercado Vigilancia Post
Comercialización Comercialización
DISPOSITIVOS
Nacional
• Vigilancia de la investigación • Auditorías del SGC. •Sistema de notificaciones de
clínica. vigilancia y vigilancia post
MÉDICOS
• Revisión de documentación comercialización de la autoridad
• Autorización y vigilancia de técnica para verificar reguladora.

Organismos Certificadores. cumplimiento con los
Principios Esenciales. •Notificación de eventos adversos
• Reconocimiento de Normas. obligatoria por parte del
fabricante.
• Sistema de Nomenclatura.
•Inspección a establecimientos
• Control de la Publicidad y autorizados.
Promoción.
•Controles locales.

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
IMPLEMENTACIÓN DE CONTROLES REGULATORIOS EN ISP
El Departamento ANIDID del ISP, ha venido incorporando estas
DISPOSITIVOS
recomendaciones de la OMS, en materia de Vigilancia de las que
podemos mencionar:
Nacional
MÉDICOS
Sistema para la vigilancia de las notificaciones: estos últimos tres

años se han incorporado mejoras sustanciales a la base de datos y
al formulario de notificaciones
•Exigencia para el fabricante de notificaciones obligatorias de

acciones se seguridad de campo (FSCA). (Solo DM Bajo control)
Procedimiento para el retiro de DM no seguros del mercado. (En

desarrollo)
Procedimiento para emitir alertas de seguridad a los usuarios.
•Vigilancia del Mercado. (En desarrollo)

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
ELABORACIÓN DE GUÍAS
DISPOSITIVOS
El Departamento ANDID elaboró guías técnicas que deberán
Nacional
aplicarse cuando entre en vigencia el nuevo reglamento de DM,
MÉDICOS
acorde a los cambios regulatorios contenidos en la Ley de
Fármacos II:

➢ Guía de Principios esenciales de seguridad y desempeño
(publicada)
➢ Actualización de la Guía de Tecnovigilancia (publicada)
➢ Buenas Prácticas de Almacenamiento, distribución y transporte
(en revisión)
➢ Guía/Instructivo de retiro del mercado (en desarollo)
➢ Protocolo de Trazabilidad (en desarrollo)

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
CONTENIDOS
DISPOSITIVOS
Nacional
Médicos (DM)
MÉDICOS
2. Contexto Nacional
3. Tipos y Clasificación por Riesgo

Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y
DESEMPEÑO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
DISPOSITIVOS
“Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para
Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de
Nacional
Diagnóstico in Vitro” (Marzo, 2019) su objetivo fundamental de este
MÉDICOS
documento es guiar a los fabricantes de dispositivos médicos, incluidos

los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), en la aplicación
de los principios esenciales de seguridad y desempeño para el diseño y la
fabricación de dispositivos médicos y DMDIV seguros, que cumplan su
uso previsto durante todo su ciclo de vida y no comprometan el estado
clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los
usuarios o de otras personas.
La guía contiene trece principios esenciales aplicables a dispositivos

médicos y DMDIV , independiente de la clase de riesgo a la cual
pertenecen.
También contiene principios esenciales específicos para dispositivos

médicos (excluidos los DMDIV) y principios esenciales específicos
para DMDIV.

Departamento
PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO
DEPARTAMENTOAgencia
1. Principios Generales
2. Evaluación clínica
DISPOSITIVOS
3. Propiedades químicas, físicas y biológicas
4. Esterilización y contaminación microbiana
Nacional
5. Consideraciones relativas al medio ambiente y las condiciones de uso
MÉDICOS
6. Protección contra los riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos

PRINCIPIOS
ESENCIALES 7. Dispositivos médicos conectados a una fuente de energía (activos) o
equipados con dicha fuente
APLICABLES A
DISPOSITIVOS 8. Dispositivos médicos y DMDIV que incorporan Software o corresponden
MÉDICOS Y a Software.
DMDIV 9. Dispositivos médicos y DMDIV de diagnóstico o con función de
medición.
10. Protección contra las radiaciones
11. Protección contra los riesgos potenciales de los dispositivos médicos y
los DMDIV destinados para el uso del usuario no especializado
12. Dispositivos médicos y DMDIV que llevan materiales incorporados de

origen biológico
13. Rotulado
Fuente: “Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para

Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico in
Vitro”, Marzo 2019. (Descargar)
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO
DISPOSITIVOS
PRINCIPIOS 2. Protección contra las radiaciones.
ESENCIALES
Nacional
ESPECÍFICOS 3. Principios exclusivos para dispositivos médicos implantables.
MÉDICOS
PARA
DISPOSITIVOS

4. Esterilización y contaminación microbiana
MÉDICOS
(EXCLUIDOS LOS 5. Protección contra los riesgos potenciales de los dispositivos
DMDIV) médicos que suministran energía o sustancias que puedan
afectar al paciente
6. Rotulado o Etiqueta

PRINCIPIOS
ESENCIALES 2. Características de Desempeño
APLICABLES
EXCLUSIVAMENTE
A DMDIV 3. Rotulado
Fuente: “Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño para

Dispositivos Médicos, incluidos los Dispositivos Médicos de Diagnóstico
in Vitro”, Marzo 2019. (Descargar)
Departamento
DEPARTAMENTOAgencia
COMENTARIOS FINALES
DISPOSITIVOS
1. Antecedentes Generales y Marco Regulatorio
de los Dispositivos Médicos (DM)
Nacional
MÉDICOS
2. Tipos y Clasificación de Riesgo
5. Principios esenciales de seguridad y

desempeño
DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INNOVACIÓN Y DESARROLLO
Consultas a [email protected]
GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

Interiorizar a los participantes en el Sistema

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

3. Ciclo de Vida de los DM

4. Modelo Global Marco Regulatorio de DM

5. Principios esenciales de seguridad y

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

Y que no logra su acción prevista primaria en el cuerpo humano, por

Instituto de Salud Pública de Chile

Pierna robótica Bomba de Insulina Audífonos

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

Instituto de Salud Pública de Chile

• Para un hospital que se está planteando qué dispositivo comprar,

La FDA (EE.UU), la primera autoridad nacional de reglamentación del mundo, se

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

Medicamentos Dispositivos Médicos

Estados Unidos 1937 1976

Comunidad Europea 1965 1993

Instituto de Salud Pública de Chile

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

Instituto de Salud Pública de Chile

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

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Guantes quirúrgicos de Decreto Exento N°342/04

Agujas hipodérmicas Decreto Exento N°1887/07

Guantes de examinación Decreto Exento N°342/04

Jeringas hipodérmicas Decreto Exento N°1887/07

Condones masculinos Decreto Exento N° 93/18

de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo

● Norma general Técnica N° 204/2018

Instituto de Salud Pública de Chile

Norma General Técnica N° 204 sobre Seguridad del Paciente y

Exige la conformación de una Red Nacional de Tecnovigilancia.

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• Etapa3 El Subdepartamento de Registro y Autorización,

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