GA 1 All Devices Part 1 Safety Custo Med ES 006

Instrucciones de uso
Sistemas custo med

1 Seguridad 2 Hardware 3 Software 4 Higiene
Parte 1: Seguridad, mantenimiento y garantía
Preferencias:
Indicaciones de seguridad
para técnicos,
personal médico y pacientes
MSH 0001 – DK 1692

Versión 006 – 05/05/2020
© 2020 custo med GmbH
Llamamos su atención sobre el hecho de que estas instrucciones de uso no se deben
copiar parcial ni totalmente, reproducir por otras vías o traducir a otro idioma sin la
expresa autorización por escrito de la empresa custo med GmbH.
El fabricante se reserva el derecho de realizar modificaciones en estas instrucciones

de uso sin previo aviso. La versión actual se puede descargar de nuestra página web:
www.customed.de.
ATENCIÓN:
Estas instrucciones de uso forman parte de un sistema modular que consta de
cuatro partes. Para tener una versión completa de las instrucciones de uso, de-
berán descargarse las cuatro partes de Internet o de un CD.
MSH 0001 – DK 1692 | Versión 006 – 05/05/2020 | custo med GmbH [1] Seguridad, mantenimiento y garantía para todos los sistemas custo med | Página 2
Instrucciones de uso
Sistemas custo med

1 Seguridad 2 Hardware 3 Software 4 Higiene
Parte 1: Seguridad, mantenimiento y garantía
Índice
1.1 Generalidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.2 Dispositivos de seguridad y trabajo seguro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.2.1 Puesta en marcha, estructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1.2.2 Condiciones ambientales, manejo de los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.2.3 Seguridad del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.2.4 Indicaciones de seguridad específicas del examen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.2.5 Seguridad del sistema y de datos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
1.3 Indicaciones sobre la CEM (compatibilidad electromagnética). . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.4 Mantenimiento (controles de seguridad regulares) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
1.5 Puesta fuera de servicio, almacenaje, transporte, eliminación
1.5.1 Puesta fuera de servicio y almacenaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.5.2 Transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.5.3 Eliminación de desechos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.5.4 Símbolos para el almacenaje, transporte y eliminación . . . . . . . . . . . . . . . 14
1.6 Exención de responsabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.7 Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1.8 Asistencia técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Sistemas custo med
Seguridad, mantenimiento y garantía
1
1.1 Generalidades
La estricta observación de las indicaciones de seguridad protege de posibles

daños personales o materiales durante el uso del equipo. Estas instrucciones de
uso acompañan al producto y deben mantenerse al alcance de la mano. Como
entidad explotadora o usuario de este dispositivo, debe haber leído y comprendido
las instrucciones de uso, en particular las indicaciones de seguridad.
Leyes y disposiciones importantes para el producto

Los dispositivos custo med están diseñados de acuerdo con la Directiva de productos
médicos 93/42/EEC, Clase IIa y corresponden a la clase de protección I o II, depen-
diendo de la fuente de alimentación o son dispositivos con fuente de alimentación
interna, tipo BF o CF de acuerdo con la norma DIN EN 60601-1.
Otros equipos, que también son parte integrante del sistema, tienen que cumplir
con la norma para equipos de oficina (DIN EN 62368) o con la norma para equipos
electromédicos (DIN EN 60601-1).
Las instalaciones eléctricas de las salas en donde se utilizará el sistema tienen que
cumplir los requisitos de las normas de seguridad actuales.
Para los usuarios fuera de la República Federal de Alemania se aplican las medidas
de prevención de accidentes, prescripciones y requisitos del respectivo país.
1.2 Dispositivos de seguridad y trabajo seguro
1.2.1 Puesta en marcha, estructura
Los sistemas custo med sólo se deben usar en perfecto estado técnico. Realice una
inspección visual periódica de los dispositivos y sus componentes. Sólo utilice acce-
sorios autorizados por custo med. El uso de accesorios distintos de los especificados
puede provocar un aumento de las emisiones o una reducción de la inmunidad.
Para el funcionamiento de los dispositivos custo med se necesita un PC con perifé-
ricos conectados. Recomendamos múltiples tomas portátiles aprobadas por custo
med, por ejemplo, medical protector. Para ello debe observarse lo siguiente:
Las tomas de corriente portátiles no se deben colocar en el suelo.

Las regletas multienchufe portátiles suministradas con el sistema sólo sirven para la
alimentación eléctrica de equipos que son parte integrante del sistema. Las regletas
multienchufe portátiles, las conducciones y los equipos adicionales, que no son
parte del sistema, no se deben conectar al sistema.
En caso de utilizar una regleta multienchufe, la máxima carga permisible asciende
a 3.200 VA. Los enchufes no utilizados dentro del sistema suministrado (regletas
multienchufe portátiles) se tienen que tapar.
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1.2.2 Condiciones ambientales, manejo de los dispositivos
Los equipos/sistemas custo med no son aptos para el uso en salas y áreas en donde Emisiones
exista peligro de explosión.
Para la instalación y el funcionamiento de los aparatos/sistemas deben observarse

las instrucciones de compatibilidad electromagnética (CEM), véase descripción de
hardware.
Las fuentes electromagnéticas fuertes en las proximidades del dispositivo/sistema
custo med pueden provocar errores en el registro. El sistema o dispositivo custo
med no debe guardarse ni utilizarse, p. ej., cerca de equipos de rayos X, equipos de
diatermia o instalaciones de resonancia magnética (TRM). Otros equipos eléctricos,
como teléfonos móviles o equipos de radio, pueden mermar la calidad del registro.
Los equipos/sistemas custo med pueden ser perturbados por otros dispositivos, in-
cluso si estos otros dispositivos cumplen con los requisitos de emisión según CISPR
que se aplican a ellos.
Los dispositivos o sistemas custo med no deberán modificarse. En caso de reparacio- Influencias
nes, diríjase al distribuidor autorizado de productos custo med más cercano. mecánicas
Los dispositivos custo med para uso ambulatorio (registradores, emisores) deben
estar protegidos contra el calor, la humedad, el polvo y la suciedad. El contacto con
líquidos puede dañar el funcionamiento de los dispositivos. Está prohibido el trans-
porte la piscina, a la sauna, a la bañera, a la ducha o a salas húmedas similares. Los
dispositivos o sistemas custo med no deberán sumergirse.
Los dispositivos custo med deben estar protegidos contra influencias mecánicas,
como la caída de objetos o daños durante el transporte. Deberán evitarse las cargas
mecánicas.
Algunos dispositivos custo med contienen una batería de polímero de litio integrada Batería
(instalada de forma permanente en la carcasa). Debe evitarse una carga mecánica
que supere el uso previsto. Los equipos no deberán abrirse por la fuerza.
Algunos dispositivos custo med contienen una batería de ion litio u otras baterías
recargables que se pueden quitar. Extraiga la batería cuando el registrador no esté
siendo utilizado. La batería debe protegerse de temperaturas extremas, fuego y hu-
medad. Está prohibido sumergir el equipo en líquidos. Observe las condiciones de
servicio y almacenaje. Evite que la batería reciba golpes fuertes y no la deje caer.
La batería no se debe desarmar, modificar o poner en cortocircuito. Utilice sólo el
cargador suministrado para cargar las baterías.
No retire ninguna tapa del compartimento para pilas ni ninguna otra tapa durante
el funcionamiento.
Algunos dispositivos custo med tienen un cable USB. Estos no deben retorcerse. No Cable USB
pise el cable USB, enróllelo sin apretarlo y déjelo colgando libremente durante el
funcionamiento. Sujete el cable USB siempre del conector cuando quiera extraerlo
del ordenador (PC).
Sistemas custo med
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Algunos dispositivos custo med contienen tarjetas de memoria. custo med reco- Tarjetas de memoria
mienda dejar las tarjetas de memoria suministradas (si están disponibles) en los
registradores correspondientes para que no se pierdan y no entre suciedad en la
abertura.
Las tarjetas de memoria sólo se pueden insertar o extraer cuando la unidad está
apagada. Las tarjetas de memoria suministradas sólo son adecuadas para el equipo
correspondientes. No guarde otra clase de datos en la tarjeta.
Sólo utilice la tarjeta de memoria original. Otras tarjetas de memoria están dispo-
nibles como accesorios. Utilice el estuche suministrado para el envío de tarjetas de
memoria defectuosas.
Cuando utilice varios registradores y/o tarjetas de memoria, tenga cuidado de no

confundirlas.
1.2.3 Seguridad del paciente Afecta a:

todos los sistemas
custo med
Distancias de seguridad entre equipo y paciente
1,5 m
2,5 m 2,5 m
1,5 m 1,5 m
1,5 m 1,5 m 1,5 m
Sin dispositivos de protección médicos, p. ej., medical protector, el ordenador (PC)

y todos los equipos no médicos conectados al sistema (p. ej., monitor e impresora)
se tienen que colocar y utilizar a una distancia de por lo menos 1,5 m del paciente
(véase el área de color naranja en la ilustración), ya que pueden producirse corrien-
tes de fuga.
Durante el examen o los trabajos de mantenimiento de rutina, los equipos no médi-

cos y el paciente no deberán tocarse simultáneamente (riesgo de descarga eléctrica).
Preste atención a que los contactos de los electrodos no entren en contacto con
otras piezas conductoras.
Todos los resultados del análisis automático y las notas de diagnóstico resultantes
del sistema sólo pueden considerarse meras propuestas. Para el diagnóstico y la
terapia es imprescindible que un médico cualificado controle y evalúe los resultados.
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1.2.4 Indicaciones de seguridad específicas del examen
Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) Afecta a:

custo screen 300/310/400/pediatric no tiene ninguna protección contra la entrada custo screen 300
de polvo y salpicaduras de agua y debe protegerse contra ello. custo screen 310
custo screen 400
La presión duradera del manguito, p. ej., por el tubo del manguito doblado, puede custo screen pediatric
lesionar al paciente. Si la presión del manguito es constante, el paciente debería
abrir el velcro de este y dirigirse a su consultorio médico.
En pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea el manguito puede

causar hematomas. Para este tipo de pacientes deberá considerarse con cautela la
decisión de si usar o no la medición automática de la presión arterial.
Debe evitarse la compresión o una disminución de la sección transversal del tubo

del manguito.
El manguito no debe aplicarse en heridas, zonas abiertas o recién operadas. Si el

paciente padece enfermedades como oclusión arterial o trastornos graves de la
coagulación sanguínea, el médico deberá decidir si utiliza el equipo.
Un manguito demasiado suelto puede provocar resultados de medición erróneos. Un

manguito demasiado apretado puede ocasionar obstrucciones en las venas. También
puede causar hematomas o moretones en la piel. Si el paciente se siente mal, deberá
consultar a su médico.
Observe que a través de la interrupción breve de la circulación sanguínea, relacio-

nada con el método de medición, no se perjudique al paciente de forma duradera.
Deben evitarse las mediciones demasiado frecuentes.
Cuando se mide la presión arterial, el funcionamiento de otros productos médi-

cos colocados cerca del manguito de presión arterial del paciente puede verse
afectados.
Los resultados de una medición de la presión arterial pueden verse influenciados

por: la posición corporal del paciente (tumbado, de pie, sentado), el movimiento, su
estado de salud, eventos ventriculares o relacionados con la frecuencia cardíaca, así
como temperaturas y humedad atmosférica extremas. Observe las condiciones de
funcionamiento y las indicaciones al paciente.
El equipo no tiene ninguna protección contra posibles influencias de equipos

quirúrgicos de alta frecuencia (AF).
El sistema no es adecuado para la operación desatendida con pacientes inconscien-

tes.
Sistemas custo med
1
No utilice en ningún caso baterías o pilas dañadas. Cuando custo screen 300/310/400/ custo screen 300
pediatric esté un largo periodo de tiempo fuera de servicio, retire las pilas. custo screen 310
Si se derrama líquido en el equipo, deben retirarse las pilas o baterías inmediata- custo screen 400
mente y el equipo debe enviarse para una revisión a su distribuidor autorizado de custo screen pediatric
custo med o a custo med directamente.
ECG en reposo y de esfuerzo Afecta a:

Los dispositivos de ECG custo med no tienen ninguna protección contra la entrada custo cardio 100
de polvo y salpicaduras de agua y deben ser protegidos contra ello. custo cardio 110
custo cardio 130
Los dispositivos de ECG custo med sólo están protegidos contra la desfibrilación con custo cardio 200
el cable del fabricante y del paciente. Utilice para los dispositivos de EC custo med custo cardio 300
sólo cables de paciente con una resistencia de protección contra desfibrilación de custo cardio 400 BT
10 o 100 KΩ. custo cardio 400 accu
En caso de desfibrilación, siga las indicaciones del fabricante respecto al uso pre-
visto y seguro del desfibrilador. Una desfibrilación puede perturbar el registro de
ECG. El tiempo de recuperación del dispositivo de ECG custo cardio es de menos de
cinco segundos.
Para registros de ECG con custo cardio 200/400 en conexión con el brazo, el aco-
plamiento de enchufe (cable de alimentación en el extremo inferior del brazo) y el
paciente NO deben tocarse al mismo tiempo.
otras piezas conductoras.
Si durante un registro de ECG se sueltan electrodos del paciente o el contacto de

los electrodos es muy débil, se muestra en custo diagnostic una línea señalizadora
roja en el canal de ECG correspondiente. Debajo del registro de ECG aparece una
indicación (en letra roja) sobre los electrodos afectados. Vuelva a colocarlos. Las
líneas señalizadoras rojas en custo diagnostic no significan en ningún caso una
asistolia del paciente.
custo diagnostic ofrece una detección de marcapasos. A través de ésta, se detecta

el impulso del marcapasos a partir de la señal de ECG (como mínimo en dos canales)
y se proyecta simultáneamente como pico (artificial) en el registro de ECG. En la
detección de marcapasos en custo diagnostic (custo cardio 1xx/200) no se mide
la anchura del impulso del marcapasos. Estos dispositivos no son adecuados para
el control de los marcapasos. En caso de duda, utilice el equipo autorizado por el
fabricante del marcapasos (véase el carné de marcapasos del paciente).
Con custo cardio 200/400 (sistema de aplicación de electrodos), pueden producirse

irritaciones o hematomas durante el funcionamiento con niveles de aspiración más
altos debido a la presión negativa y con piel sensible. Asegúrese de que el nivel de
aspiración esté ajustado correctamente. Si el paciente padece enfermedades como
oclusión arterial o trastornos graves de la coagulación sanguínea, el médico deberá
decidir si utiliza el equipo.
Sistemas custo med
1
Holter y tipos de examen con funcionalidad de Holter Afecta a:

(Holter & MAPA, rehabilitación cardiológica, Holter telemétrico) custo flash 500
custo watch y custo guard/custo guard holter están protegidos contra la penetra- custo flash 501
ción de polvo y chorros de agua (IP65). Está prohibido usar el equipo en la piscina o custo flash 501/light
en la bañera. Los equipos no deberán sumergirse. custo flash 5xx, custo kybe y custo custo flash 510
screen 400 no están protegidos contra la penetración de polvo y chorros de agua. custo flash 510V
Los sistemas de Holter custo med no son apropiados para la aplicación intracardial custo guard
o el control electrocardiográfico de pacientes según la norma DIN EN 60601-2-27, custo guard holter
p.ej., el uso en la medicina intensiva.
custo kybe
No deje desatendidos el custo belt, la cinta para colgar al cuello y el adaptador de con custo guard
cables con niños pequeños; existe peligro de estrangulamiento. Mantenga las piezas
pequeñas fuera del alcance de los niños; existe peligro de asfixia. custo screen 400
con custo guard
otras piezas conductoras. custo watch
con custo guard
En el caso de alergias conocidas, por ejemplo, a sustancias en electrodos adhesivos
o en el custo belt, el procedimiento posterior debe aclararse con el médico antes de
proceder con el registro.
Si se producen molestias durante el registro, p. ej., por una presión demasiado ele-
vada del manguito, el paciente deberá ponerse en contacto con el médico.
Los sistemas de Holter custo med se pueden utilizar de forma segura en pacientes
con marcapasos cardíacos. En los sistemas de Holter sin reconocimiento de mar-
capasos, las perturbaciones en la señal de ECG pueden ser malinterpretadas como
marcapasos.
custo guard/custo guard holter sólo puede utilizarse en combinación con el cintu-
rón de electrodos custo belt o con electrodos adhesivos. Los cinturones de electro-
dos de otros fabricantes pueden modificar el ancho de banda y la amplitud de la
señal de ECG, pudiendo resultar en un diagnóstico erróneo.
Indicaciones respecto a las opciones de software Holter ECG de custo diagnostic

La función de “diagnóstico vegetativo” de custo diagnostic sirve como medida de
apoyo. Siempre debe preceder una evaluación correcta del registro de Holter ECG.
Si el paciente tiene arritmia cardiaca (especialmente fibrilación auricular), el análi-

sis de la VFC (variabilidad RR) no es adecuado para fines de diagnóstico.
Los parámetros de la VFC descritos en custo diagnostic deben considerarse en el

contexto global particular (estado general y situación vital del paciente). Es esencial
la evaluación de los resultados por un médico cualificado.
Para mejorar el valor pronóstico, es aconsejable repetir el examen de manera que se
pueda observar la evolución de su estado.
Sistemas custo med
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Rehabilitación cardiológica Afecta a:

Todos los equipos del sistema de rehabilitación cardiaca custo med (equipos de Sistemas de rehabili-
entrenamiento, equipos externos para medir la presión arterial, etc.) deben ser pro- tación cardiológica
ductos médicos.
Holter telemétrico (custo kybe center) Afecta a:

custo kybe no está diseñado para su uso en bebés y niños pequeños. custo kybe
con custo guard
No utilice este equipo junto con ningún dispositivo de soporte vital. El dispositivo
no es adecuado para la medicina intensiva ni como sistema de alarma para las fun-
ciones corporales de soporte vital.
Función pulmonar Afecta a:

Si custo spiro mobile es transportado a temperaturas bajo cero, el equipo sólo se custo spiro mobile
puede poner en marcha después de que se haya calentado a la temperatura ambien-
te. Observe las condiciones de funcionamiento.
Para obtener resultados de medición precisos, los datos ambientales en custo diag-
nostic deben ajustarse según las condiciones locales (humedad, temperatura, etc.).
De lo contrario, la medición puede ser incorrecta.
Utilice únicamente filtros antibacterianos autorizados por custo med, p. ej.,

custo spiro protect. Los filtros inadecuados pueden provocar resultados de medición
incorrectos. custo spiro protect es un artículo desechable. Cerciórese de que este
artículo sea eliminado de manera segura y ecológica después de cada examen.
Accesorios técnicos Afecta a:

custo router: interfaz de dispositivos virtual custo router
Nunca exponga el dispositivo al agua o a la humedad y no lo coloque sobre una
superficie conductora mientras esté en funcionamiento.
No exponga el aparato a fuentes de calor externas; el router de mantenimiento está

diseñado para el funcionamiento a temperatura ambiente normal.
Deben evitarse las influencias mecánicas, que pueden provocar daños en la placa de
circuito impreso y en las conexiones.
Sistemas custo med
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1.2.5 Seguridad del sistema y de datos
IMPORTANTE: Al manejar los datos del paciente, observe los requisitos legales del
país correspondiente (DSGVO/GDPR). custo diagnostic ofrece funciones de apoyo (p.
ej., administración de usuarios, asignación de contraseñas).
Indicación del fabricante para usuarios/clientes

para la integración de sistemas médicos electrónicos programables (PEMS)
en redes informáticas existentes
Los productos y sistemas custo med son sistemas médicos electrónicos programa-
bles (PEMS). La integración de los productos custo med en una red de TI que incluya
otros dispositivos puede suponer riesgos para los pacientes, los usuarios o terceros
que no se conocieran anteriormente. La organización responsable debe identificar,
analizar, evaluar y controlar estos riesgos. Los cambios posteriores en la red de TI
pueden producir nuevos riesgos y, por lo tanto, requieren un análisis adicional.
Entre las posibles modificaciones en la red de TI se encuentran las siguientes: Modi-
ficaciones en la configuración de la red de TI, conexión de elementos adicionales a
la red de TI, eliminación de elementos de la red de TI, actualizaciones de dispositivos
conectados a la red de TI.
custo diagnostic
El equipo sólo se debe poner en funcionamiento con el software de custo med (cus-
to diagnostic) suministrado.
Como entidad explotadora, es responsable de las copias de seguridad periódicas de

los datos (bases de datos de pacientes, evaluaciones, etc.) y de las copias de seguri-
dad del sistema. Recomendamos que realice esto a más tardar antes de una nueva
instalación del sistema, actualizaciones o configuraciones de sistema profundas.
Sólo un distribuidor autorizado de custo med debe realizar instalaciones nuevas,
actualizaciones y configuraciones de sistema de custo diagnostic.
Sólo modifique datos creados en custo diagnostic con el programa custo diagnostic
y no en el sistema de proceso electrónico de datos de su consultorio o en el sistema
de información del hospital. La empresa custo med no asume ninguna responsabi-
lidad por eventuales modificaciones de datos que se realicen después de la expor-
tación desde custo diagnostic, en el sistema de proceso electrónico de datos de su
consultorio médico o en el sistema de información del hospital.
Para garantizar el funcionamiento seguro de custo diagnostic, es mejor que des-

active el salvapantallas y la gestión de energía de su ordenador (PC). Configure su
sistema operativo de tal forma que no sea posible apagar el ordenador automática-
mente o por error mientras se esté efectuando un examen (modo standby / estado
de reposo).
Sistemas custo med
1
custo connect
Si utiliza custo connect para la integración de otros productos médicos en el sistema
custo med, debe comprobar en la detección automática de impresiones en formato
PDF del producto médico conectado si el archivo PDF pertenece verdaderamente al
paciente actual. No ejecute impresiones de archivos PDF en otros programas mien-
tras esté imprimiendo un archivo PDF del producto médico conectado.
Si utiliza custo connect para la integración de otros productos médicos en el siste-
ma custo med, compruebe, al iniciar el producto médico conectado si el nombre del
paciente se ha registrado correctamente.
Asignación de números de caso y de pedido

Si el usuario introduce o cambia manualmente los números de caso o de pedido
en el sistema, existe el riesgo de que el paciente se confunda con un diagnóstico
erróneo si la entrada es incorrecta. Asegúrese siempre de introducir el número de
caso o de pedido correcto.
El escaneo o la introducción manual de los números de paciente, de caso o de
pedido no libera al usuario del control del paciente que se va a tratar físicamente.
Gestión de datos en custo diagnostic: reasignar evaluaciones

Si se ha realizado un examen con datos del paciente erróneos, la evaluación puede
asignarse posteriormente al paciente correcto. Asegúrese de que la evaluación se
asigna verdaderamente al paciente correcto. Una asignación errónea puede pro-
vocar un diagnóstico erróneo. Tenga en cuenta que los datos ya exportados a un
sistema externo (p. ej., sistema informático de la consulta) no se modificarán.
custo diagnostic está preconfigurado de modo que la función de Reasignar eva-

luaciones esté desactivada y se puede activar, en caso necesario, a través de los
derechos de usuario. La configuración de los derechos de los usuarios sólo se puede
realizar a través del Supervisor. Si la función de Reasignar evaluaciones se activa,
se puede encontrar en Buscar evaluación o en las evaluaciones abiertas en el menú
Opciones.
Recomendamos configurar los derechos de los usuarios en custo diagnostic de

modo que sólo personas autorizadas puedan ejecutar la función de Reasignar eva-
luaciones.
Sistemas custo med
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1.3 Indicaciones sobre la CEM (compatibilidad electromagnética)
El uso de otros accesorios, otros convertidores y otras conducciones que los espe-
cificados, a excepción de los convertidores y conducciones que custo med vende
como piezas de repuesto para componentes internos, puede provocar una emisión
interferente elevada o una inmunidad a la perturbación reducida del sistema. Para
la conexión del equipo con otros aparatos sólo se deben utilizar los cables especial-
mente apantallados suministrados por custo med.
1.4 Mantenimiento (controles de seguridad regulares)
La realización del mantenimiento es responsabilidad de la entidad explotadora del

equipo.
Observe las disposiciones legales para el control de instalaciones y equipos eléc-

tricos aplicables (p. ej., en la República Federal de Alemania, la norma DGUV 3, la
norma para la prevención de accidentes).
El funcionamiento y el estado de los accesorios se tienen que controlar en intervalos

regulares. En caso de daños o suciedad gruesa, ya no se puede poner en marcha el
sistema completo.
Después de cada reparación, modificación o conversión del sistema o dispositi-
vo, su distribuidor autorizado debe llevar a cabo una evaluación de seguridad y
conformidad.
Sistemas custo med
1
1.5 Puesta fuera de servicio, almacenaje,

transporte, eliminación
1.5.1 Puesta fuera de servicio y almacenaje
Limpie y desinfecte los equipos y todos sus componentes antes de la puesta fuera
de servicio.
Preste atención a que el lugar de almacenaje sea un lugar libre de polvo, seco y sin
radiación solar directa.
Después de un largo período de puesta fuera de servicio, los equipos sólo pueden
volver a ponerse en funcionamiento con una comprobación de seguridad por parte
de su distribuidor autorizado de custo med.
1.5.2 Transporte
Limpie y desinfecte los equipos y todos sus componentes antes del transporte. Uti-
lice para el transporte el embalaje original del equipo. Se trata de equipos electró-
nicos muy sensible. Si no se dispone de él, empaquete los dispositivos de tal manera
que estén protegidos contra impactos, humedad y polvo.
Los equipos deben cumplir las condiciones de funcionamiento, por ejemplo, la tem-
peratura de funcionamiento, cuando se vuelvan a poner en funcionamiento.
1.5.3 Eliminación de desechos
Los equipos y todos sus componentes tienen que ser eliminados de forma adecuada
y conforme a las leyes (p. ej., según la normativa para residuos de equipos eléctricos
y electrónicos actualmente vigente). Los equipos no deben ser eliminado nunca con
la basura doméstica. Tenga en cuenta las instrucciones de eliminación de consumi-
bles. El embalaje original es reciclable (cartón/papel usado).
1.5.4 Símbolos para el almacenaje, transporte y eliminación
Productos frágiles envasados
Proteger de la humedad
Proteger de la luz solar
Limitación de temperatura
Recogida separada de equipos eléctricos y electrónicos

(comercializados después del 23/03/2005)
Sistemas custo med
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1.6 Exención de responsabilidad
En caso de un manejo inapropiado, inobservancia de las indicaciones de seguridad

y de especificaciones ignoradas negligentemente, el fabricante no asume ninguna
responsabilidad.
custo med sólo asumirá la responsabilidad por la seguridad y fiabilidad del equipo si
todas las modificaciones, ampliaciones, reparaciones y otros trabajos en el equipo o
sistema han sido realizados por un distribuidor autorizado de custo med o por custo
med directamente y se han observado las instrucciones de uso al utilizarlo.
1.7 Garantía
Nuestra filosofía de producto sólo nos permite suministrar productos en perfecto

estado que satisfagan todas sus expectativas. Si a pesar de ello usted tiene algún
motivo justificado de reclamación, intentaremos solucionar el defecto de inmediato
o sustituir el equipo por uno impecable.
Quedan excluidos los daños causados por el desgaste normal, el uso indebido, la
modificación no autorizada de piezas y los efectos violentos de fuerza.
Utilice sólo accesorios y piezas de repuesto originales de custo med, incluso después
de transcurrido el plazo de garantía. Sólo así está garantizado que su equipo fun-
cione de manera segura y fiable.
1.8 Asistencia técnica
Si tuviera preguntas y problemas no tratados en la presente documentación, pónga-

se en contacto con el distribuidor autorizado de custo med más cercano. Encontrará
una lista de distribuidores autorizados de custo med en Internet bajo www.custo-
med.de, en el área Contact, Dealers.
También puede dirigirse en cualquier momento directamente a custo med GmbH. Le
indicaremos quién es el distribuidor autorizado de custo med más cercano o esta-
bleceremos el contacto con el distribuidor autorizado competente y le remitiremos
su solicitud de información.
Datos de contacto del fabricante:
custo med GmbH
Maria-Merian-Straße 6
85521 Ottobrunn
Alemania
Teléfono: +49 (0) 89 710 98 - 00

Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10
Correo electrónico: [email protected]
Internet: www.customed.de

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El fabricante se reserva el derecho de realizar modificaciones en estas instrucciones

Sistemas custo med

La estricta observación de las indicaciones de seguridad protege de posibles

Leyes y disposiciones importantes para el producto

1.2 Dispositivos de seguridad y trabajo seguro

1.2.1 Puesta en marcha, estructura

Las tomas de corriente portátiles no se deben colocar en el suelo.

1.2.2 Condiciones ambientales, manejo de los dispositivos

Para la instalación y el funcionamiento de los aparatos/sistemas deben observarse

Cuando utilice varios registradores y/o tarjetas de memoria, tenga cuidado de no

1.2.3 Seguridad del paciente Afecta a:

1,5 m 1,5 m 1,5 m

Sin dispositivos de protección médicos, p. ej., medical protector, el ordenador (PC)

Durante el examen o los trabajos de mantenimiento de rutina, los equipos no médi-

1.2.4 Indicaciones de seguridad específicas del examen

Monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) Afecta a:

En pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea el manguito puede

Debe evitarse la compresión o una disminución de la sección transversal del tubo

El manguito no debe aplicarse en heridas, zonas abiertas o recién operadas. Si el

Un manguito demasiado suelto puede provocar resultados de medición erróneos. Un

Observe que a través de la interrupción breve de la circulación sanguínea, relacio-

Cuando se mide la presión arterial, el funcionamiento de otros productos médi-

Los resultados de una medición de la presión arterial pueden verse influenciados

El equipo no tiene ninguna protección contra posibles influencias de equipos

El sistema no es adecuado para la operación desatendida con pacientes inconscien-

ECG en reposo y de esfuerzo Afecta a:

Si durante un registro de ECG se sueltan electrodos del paciente o el contacto de

custo diagnostic ofrece una detección de marcapasos. A través de ésta, se detecta

Con custo cardio 200/400 (sistema de aplicación de electrodos), pueden producirse

Holter y tipos de examen con funcionalidad de Holter Afecta a:

Indicaciones respecto a las opciones de software Holter ECG de custo diagnostic

Si el paciente tiene arritmia cardiaca (especialmente fibrilación auricular), el análi-

Los parámetros de la VFC descritos en custo diagnostic deben considerarse en el

Rehabilitación cardiológica Afecta a:

Holter telemétrico (custo kybe center) Afecta a:

Función pulmonar Afecta a:

Utilice únicamente filtros antibacterianos autorizados por custo med, p. ej.,

Accesorios técnicos Afecta a:

No exponga el aparato a fuentes de calor externas; el router de mantenimiento está

1.2.5 Seguridad del sistema y de datos

Indicación del fabricante para usuarios/clientes

Como entidad explotadora, es responsable de las copias de seguridad periódicas de

Para garantizar el funcionamiento seguro de custo diagnostic, es mejor que des-

Asignación de números de caso y de pedido

Gestión de datos en custo diagnostic: reasignar evaluaciones

custo diagnostic está preconfigurado de modo que la función de Reasignar eva-

Recomendamos configurar los derechos de los usuarios en custo diagnostic de

1.4 Mantenimiento (controles de seguridad regulares)

La realización del mantenimiento es responsabilidad de la entidad explotadora del

Observe las disposiciones legales para el control de instalaciones y equipos eléc-

El funcionamiento y el estado de los accesorios se tienen que controlar en intervalos

1.5 Puesta fuera de servicio, almacenaje,

1.5.1 Puesta fuera de servicio y almacenaje

1.5.3 Eliminación de desechos

1.5.4 Símbolos para el almacenaje, transporte y eliminación

Productos frágiles envasados