FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ivergalen 3 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Los comprimidos son redondos, blancos o casi blancos, planos, biselados y con un diámetro de 5,5 mm y
un grosor de 2,1 mm.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

 Tratamiento de la estrongiloidosis digestiva (anguilulosis).

 Tratamiento de microfilaremia sospechada o diagnosticada en pacientes con filariasis linfática debida
a Wuchereria bancrofti.
 Tratamiento de la sarna sarcóptica en humanos. El tratamiento está justificado cuando el diagnóstico
de sarna se ha establecido desde un punto de vista clínico o mediante exploración parasitológica. Sin
un diagnóstico formal no está justificado el tratamiento en caso de prurito.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antiparasitarios.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Tratamiento de la estrongiloidosis digestiva

La posología de ivermectina recomendada es de 200 μg/kg de peso en una única toma.

La guía para determinar la dosis en función del peso del paciente, sería la siguiente:

PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de comprimidos de 3 mg)

De 15 a 24 uno
De 25 a 35 dos
De 36 a 50 tres
De 51 a 65 cuatro
De 66 a 79 cinco
≥80 seis

Tratamiento de microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti

La posología recomendada en el tratamiento colectivo de la microfilaremia causada por Wuchereria

bancrofti es de 150 a 200 μg/kg de peso en una única toma cada 6 meses.

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En zonas endémicas en las que el tratamiento solo puede administrarse una vez cada 12 meses, la posología
recomendada para mantener una supresión adecuada de la microfilaremia es de 300 a 400 μg/kg de peso.

La guía para determinar la dosis en función del peso del paciente, sería la siguiente:

PESO CORPORAL (kg) DOSIS administrada cada 6 meses DOSIS administrada cada
(número de comprimidos de 3 mg) 12 meses (número de
comprimidos de 3 mg)
De 15 a 25 uno dos
De 26 a 44 dos cuatro
De 45 a 64 tres seis
De 65 a 84 cuatro ocho

Alternativamente, cuando no sea posible determinar el peso, la dosis de ivermectina para las campañas de
tratamiento colectivo puede determinarse en función de la estatura del paciente de la siguiente manera:

ESTATURA DOSIS administrada cada DOSIS administrada cada

(cm) 6 meses (número de comprimidos 12 meses (número de
de 3 mg) comprimidos de 3 mg)
De 90 a 119 uno dos
De 120 a 140 dos cuatro
De 141 a 158 tres seis
>158 cuatro ocho

Tratamiento de la sarna sarcóptica en humanos

La dosis de ivermectina recomendada es de 200 μg/kg de peso en una única toma.

Sarna común:
la recuperación solo se considerará definitiva después de 4 semanas de tratamiento. La persistencia de
prurito o la aparición de lesiones por rascado no justifica un segundo tratamiento antes de esta fecha.

La administración de una segunda dosis en las 2 semanas posteriores a la primera dosis solo debe
considerarse:
a) cuando se producen nuevas lesiones específicas,
b) cuando la exploración parasitológica es positiva en esta fecha.

Sarna profusa y costrosa:

En estas formas más graves, puede ser necesaria una segunda dosis a los 8 a 15 días de la primera o un
tratamiento tópico concomitante.

Nota para pacientes tratados por sarna

Las personas de contacto, en especial familiares y parejas, deben someterse a una exploración médica lo
antes posible y, si es necesario, deben recibir tratamiento inmediato contra la sarna.

Deberán considerarse medidas higiénicas para prevenir la reinfección (es decir, mantener las uñas cortas y
limpias), y deberán seguirse de forma estricta las recomendaciones oficiales en relación con la limpieza de
prendas de vestir y ropa de cama.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos de menos de 15 kg de peso.

Pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años y mayores
para poder determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes. No obstante, en la
práctica clínica no se han identificado diferencias entre la respuesta de los pacientes de edad avanzada y los

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más jóvenes. En general, deberá extremarse la precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada,
teniendo en cuenta la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal y cardíaca, así como de
enfermedad concomitante u otros tratamientos farmacológicos.

Forma de administración

Vía oral.

En niños menores de 6 años los comprimidos deben machacarse antes de tragarse.

El tratamiento es una dosis oral única tomada con agua y con el estómago vacío.

La dosis puede tomarse en cualquier momento del día, pero no deben ingerirse alimentos en las dos horas
previas o posteriores a su administración, ya que se desconoce la influencia de los alimentos en la
absorción.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales
No existen estudios clínicos adecuados que establezcan la eficacia y posología de ivermectina en el
tratamiento de pacientes inmunodeprimidos con estrongiloidosis intestinal. Se han descrito casos de
persistencia de la infestación después de una dosis única de ivermectina, especialmente en esta poblacion.

La ivermectina no es un tratamiento profiláctico de la infección por filarias o anguilulosis; no hay datos

disponibles que demuestren la eficacia de la ivermectina, ni en la eliminación ni en la prevención de la
maduración de larvas infecciosas en humanos.

No se ha demostrado que la ivermectina tenga actividad frente a la forma adulta de ninguna especie de
filarias.

No se ha demostrado ningún efecto beneficioso de la ivermectina sobre el síndrome eosinofílico pulmonar

tropical, la linfadenitis o la linfangitis observadas en casos de infección por filarias.

La intensidad y la gravedad de los efectos adversos tras la administración de ivermectina parecen estar
relacionados con la carga microfilarial sanguínea previa al tratamiento. En caso de coinfección con Loa
loa, la carga microfilarial sanguínea suele ser elevada, lo que predispone a los pacientes tratados a un
mayor riesgo de efectos adversos graves.

En casos aislados se han descrito experiencias adversas del SNC (encefalopatías) en pacientes tratados con
ivermectina y con coinfección por un gran número de microfilarias de Loa loa. En consecuencia, en zonas
endémicas de Loa loa, deben adoptarse medidas especiales antes de administrar cualquier tratamiento con
ivermectina (ver sección 4.8).

En África no se recomienda el tratamiento concomitante con citrato de dietilcarbamazina (DEC) e

ivermectina en campañas de tratamiento colectivo para la filariasis causada por Wuchereria Bancrofti. La
infección concomitante con otras microfilarias, como Loa loa, puede dar lugar a niveles elevados de
microfilaremia en los pacientes infectados. La exposición sistémica a DEC en estos pacientes puede dar
lugar a la aparición de efectos secundarios graves relacionados con el efectivo y rápido efecto
microfilaricida de dicho fármaco.

En pacientes con oncocercosis se han descrito reacciones cutáneas o sistémicas de diversa intensidad (la
reacción de Mazzotti), así como oftalmológicas tras la administración de fármacos con una acción

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 microfilaricida rápida como DEC. Estas reacciones probablemente se deban a respuestas inflamatorias a
productos de degradación liberados tras la muerte de las microfilarias.

Los pacientes tratados con ivermectina para la oncocercosis también pueden experimentar estas reacciones
cuando se tratan por primera vez. Después del tratamiento con un fármaco microfilaricida, los pacientes
con oncodermatitis hiperreactiva o «sowda» (observado en especial en Yemen) pueden tener más
probabilidad que otros de experimentar reacciones adversas cutáneas (edema y agravamiento de
oncodermatitis).

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos de menos de 15 kg de peso.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
Durante el tratamiento colectivo de la oncocercosis, los datos sobre un número limitado de mujeres
embarazadas (aproximadamente 300) indicaron que no hubo efectos adversos como anomalías congénitas,
abortos espontáneos, mortinatos y mortalidad infantil asociados al tratamiento con ivermectina durante el
primer trimestre del embarazo. A fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos adicionales.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3); sin embargo,
no se ha establecido el valor predictivo de estas observaciones.
La ivermectina solo debe utilizarse cuando esté estrictamente indicado.

Lactancia
Una cantidad inferior al 2 % de la dosis administrada de ivermectina se excreta en la leche materna.
No se ha establecido la seguridad en lactantes recién nacidos. La ivermectina solo puede administrarse a
madres lactantes si el beneficio esperado supera el posible riesgo para el lactante.

Fertilidad
La ivermectina no mostró efectos adversos en la fertilidad en ratas con hasta 3 veces la dosis humana
recomendada máxima de 200 μg/kg (en mg/m²/d).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha estudiado el efecto de Ivergalen en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No puede

excluirse la posibilidad de que algunos pacientes presenten efectos secundarios como mareos, somnolencia,
vértigo y temblor, que puedan afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversas

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia,
utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes
(≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por órganos y Frecuencia Reacciones Adversas

sistemas
Trastornos de la sangre y del Frecuentes Transaminasa elevada,
sistema linfático leucopeniab, linfadenopatíad

4 de 9
 Frecuencia no conocida Anemiab

Trastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominalb,cdolor en la

zona superior del abdomen,
diarreab,d, náuseasb,c,d, vómitosb,d,
dolor epigástricoc, incontinencia
fecala
Frecuencia no conocida Incontinencia anal,
estreñimientob, dolor orofaríngeo
Trastornos del metabolismo y la Frecuentes Anorexiab,c
nutrición
Frecuencia no conocida Edema

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareosb, vértigob,c,d, temblorb

Raras Encepalopatíaa

Frecuencia no conocida Alteración en la marcha, comaa,

cefaleac,d
Trastornos psiquiátricos Frecuentes Somnolenciab

Frecuencia no conocida Cambios en el estado mentala,

confusióna, estupora
Trastornos de la piel y del tejido Frecuentes Pruritod, erupciónd, urticariad
subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y Frecuencia no conocida Dolor de espaldaa, dolor de
del tejido conectivo cuelloa, mialgiac,d, artralgiac,d,
escalofríosc
Lesiones traumáticas, Muy raras Necrólisis epidérmica tóxica
intoxicaciones y complicaciones de
procedimientos terapéuticos
Trastornos del sistema Muy raras Síndrome de Stevens-Johnson
inmunológico
Frecuencia no conocida Asma

Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida Hipereosinofiliab, trastorno

hepático, hepatitis aguda,
hiperbilirrubinemia, prueba de
función hepática anormal
Trastornos del aparato reproductor Frecuencia no conocida Hematuria, dolor testicularc
y de la mama
Trastornos oculares Frecuencia no conocida Hiperemia oculara, hemorragia
subconjuntivala, iridociclitis,
limbitisd, queratitisd, coroiditisd,
uveítis anteriord, edema
parpebrald, sensación anormal en
el ojod
Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida Incontinencia urinariaa

Trastornos generales y alteraciones Frecuencia no conocida Disestesiaa, letargoa, asteniab,c,d,

en el lugar de administración pirexiac,d, hiperhidrosis, molestia,
dolor difusoc, sentimiento de
debilidadc, dificultad en la
marchaa, escalofríosc
Trastornos respiratorios, torácicos y Frecuencia no conocida Tosc, molestias respiratoriasc,
mediastínicos exacerbación del asmad, garganta

5 de 9
 irritadac, disneaa

Trastornos vasculares Frecuencia no conocida Hipotensión ortostáticac,d

Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida Conjuntivitisd, corioretinitisd

Trastornos del bazo, el sistema Frecuencia no conocida Linfadenitisd

linfático y el sistema
reticuloendotelial
Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida Taquicardiad

Exploraciones complementarias Frecuencia no conocida Enzima hepática aumentada

(ALAT/ALP)b
Trastornos endocrinos Frecuencia no conocida Sudoración excesivac

a
: Pacientes infectados con Loa Loa
b
: Pacientes con estrongiloidosis intestinal
c
: Pacientes con filariasis Wuchereria bancrofti
d
: Pacientes infectados con Onchocerca volvulus

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Pacientes infectados con Loa Loa: Los efectos secundarios están relacionados con la carga parasitaria y son
leves y transitorios en la mayoría de los casos, pero su gravedad puede aumentar en los pacientes infectados
con más de un parásito, en particular en el caso de infestación con Loa loa.
Rara vez se han notificado casos graves y potencialmente mortales de encefalopatía tras la administración
de ivermectina, en particular en pacientes muy infectados con Loa loa.

Pacientes con sarna: puede observarse exacerbación transitoria de prurito al comienzo del tratamiento.
Pacientes infectados con Ascaris: se han descrito casos de expulsión de Ascaris en forma adulta tras la
ingestión de ivermectina.

Pacientes con oncocercosis: Se ha reportado la aparición de hemorragia conjuntival.

Población pediátrica
Se observó un perfil de seguridad similar en pacientes pediátricos de 6 a 13 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ivermectina en niños que pesan menos de 15 kg. No se
recomienda el uso de la ivermectina en niños pequeños (por ejemplo, los que pesan menos de 15 kg o
menores de 2 años) debido en parte a que la barrera hematoencefálica puede estar menos desarrollada que
en pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9 Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis accidental con ivermectina, aunque ninguno con desenlace mortal. En
casos de intoxicación accidental con dosis desconocidas de productos destinados para uso veterinario (uso
oral, inyectables, uso cutáneo), los síntomas descritos fueron: erupción, dermatitis de contacto, edema,
dolor de cabeza, vértigo, astenia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Otros efectos observados
fueron convulsiones, ataxia, disnea, parestesia y urticaria.
Tratamiento en caso de intoxicación accidental:

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tratamiento sintomático y vigilancia en un ámbito sanitario con restitución líquida y tratamiento
hipertensivo, si fuera necesario. Si bien no hay estudios específicos disponibles, se recomienda evitar la
combinación de agonistas de GABA en el tratamiento de la intoxicación accidental debida a la ivermectina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos, código ATC: P02CF01.

La ivermectina deriva de avermectinas aisladas de caldos de fermentación de Streptomyces avermitilis.

Presenta gran afinidad por los canales de ión cloruro activados por glutamato que se localizan en las células
nerviosas y musculares de los invertebrados. Su unión a estos canales provoca un aumento en la
permeabilidad de la membrana para los iones cloruro, lo que da lugar a la hiperpolarización de la célula
nerviosa o muscular. Como consecuencia, se produce una parálisis neuromuscular que puede provocar
causar la muerte de determinados parásitos.

La ivermectina también interactúa con otros canales de cloruro activados por ligandos como en el que
interviene el neurotransmisor GABA (ácido γ-aminobutírico).
Los mamíferos no tienen canales de cloruro activados por glutamato. Las avermectinas solo presentan
afinidad baja por otros canales de cloruro activados por ligandos. No atraviesan la barrera hematoencefálica
con facilidad.

Los estudios clínicos llevados a cabo en África, Asia, Sudamérica, el Caribe y Polinesia revelan una
reducción a niveles inferiores al 1% de la microfilaremia por Wuchereria bancrofti en la semana posterior a
la administración de una dosis oral de ivermectina de al menos 100 μg/kg. En estos estudios se demostró un
efecto dependiente de la dosis a lo largo del tiempo durante el cual se mantiene reducción en la
microfilaremia y la tasa de infestación en la población tratada.

Al tratar la microfilaremia en humanos (el único reservorio para parásitos de Wuchereria bancrofti), el
tratamiento colectivo parece ser útil en la limitación de la transmisión de Wuchereria bancrofti por parte de
insectos vector y en la interrupción de la cadena epidemiológica.

El tratamiento con una dosis única de ivermectina de 200 μg/kg ha demostrado ser eficaz y bien tolerado en
pacientes con inmunidad normal y en los que la infestación por Strongyloides stercoralis está limitada al
tubo digestivo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La concentración plasmática máxima media del principal componente (H2B1a) observado
aproximadamente 4 horas después de la administración oral de una dosis única de 12 mg de ivermectina en
comprimidos es de 46,6 (± 21,9) ng/ml.

Distribución
Generalmente la concentración plasmática aumenta de manera proporcional con el aumento de las dosis.

Eliminación
La ivermectina se absorbe y se metaboliza en el cuerpo humano. La ivermectina o sus metabolitos se
excretan casi de manera exclusiva en las heces, mientras que menos del 1 % de la dosis administrada se
excreta en la orina. Un estudio in vitro llevado a cabo en microsomas hepáticos humanos sugiere que el
citocromo P450 3A4 es la principal isoforma implicada en el metabolismo hepático de la ivermectina. En
humanos, la semivida plasmática de la ivermectina es de aproximadamente 12 horas y la de los metabolitos
es de unos 3 días.

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Los estudios preclínicos sugieren que la ivermectina oral a dosis terapéuticas no inhibe de manera
significativa el CYP3A4 (IC50 = 50 μM) ni otras enzimas CYP (2D6, 2C9, IA2 y 2E1).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad a dosis únicas realizados en animales sugieren toxicidad para el sistema nervioso
central, según demostró la aparición de midriasis, temblores y ataxia en varias especies tratadas con dosis
altas (ratones, ratas y perros), así como vómitos y midriasis en monos. Tras la administración de dosis
repetidas de ivermectina cercanas o iguales a dosis maternotóxicas, se observaron anomalías fetales
(hendidura del paladar) en varias especies animales (ratones, ratas, conejos). Es difícil evaluar el riesgo
asociado a la administración de una dosis baja única a partir de estos estudios. Los estudios de referencia
realizados in vitro (prueba de Ames, ensayo de TK de linfoma de ratón) no mostraron ninguna
genotoxicidad. Sin embargo, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenia in vivo.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina (E 460)

Almidón de maíz pregelatinizado
Butilhidroxianisol (E 320)
Estearato de magnesio (E 470b)

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

18 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 25 °C.

Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de 4, 8, 10, 12, 16 o 20 comprimidos en blísteres de aluminio/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Galenicum Derma, S.L.

Ctra. N-1, Km 36,
28750 San Agustín de Guadalix (Madrid)
España

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Enero 2021

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2020

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