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    Ficha Técnica Medica

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    Jorge Ivan Paz Monroy
    Este documento presenta la ficha técnica de un tapabocas quirúrgico desechable fabricado en Colombia con tres capas de tela no tejida y filtro. El tapabocas ofrece protección contra partículas y bacterias y cumple con las normas técnicas nacionales e internacionales. Los resultados de las pruebas muestran que el tapabocas cumple con los estándares de filtración de partículas, transpirabilidad y filtración bacteriana.

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    Jorge Ivan Paz Monroy
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    Este documento presenta la ficha técnica de un tapabocas quirúrgico desechable fabricado en Colombia con tres capas de tela no tejida y filtro. El tapabocas ofrece protección contra partículas y bacterias y cumple con las normas técnicas nacionales e internacionales. Los resultados de las pruebas muestran que el tapabocas cumple con los estándares de filtración de partículas, transpirabilidad y filtración bacteriana.

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    Ficha técnica Medica

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    FICHA TÉCNICA

    Tapaboca quirúrgico desechable con


    elástico y ajuste nasal,con tres capas de
    tela no tejida y filtro para mayor protección.

    Color: Azul Celeste


    Pais de Origen: Colombia

    INFORMACIÓN TÉCNICA
    Fabricante: APIRUS SAS
    Nombre: Tapabocas desechable
    Modelo: 3 Capas
    Medidas: 175 mm x 95mm

    Componente: 30gr Non-woven, 25gr Meltbrlown, 25gr Non-woven


    Sujeción a Orejas: Caucho Circular 3mm
    Ajuste Nasal: Si

    INDICACIONES Y USOS:
    Insumo Medico - Quirúrgico (no esteril).
    Utilizado por cirujanos y personal médico en general durante una cirugía, para prevenir contagios a
    traves de las vías respiratorías o en caso de riesgo biologico o ambiental.

    Especializado para Clinicas, Hospitales, Laboratios, Centros Medicos, Centros Odontologicos, y en


    general para el Personal de la Salud.

    ESPECIFICACIONES:
    Fabricado en tela no tejida 100% polipropileno, 3 capas. Mayor eficacia
    de protección contra la filtración. 100% PP, Tela no tejida Spunbond
    30gsm + Meltblown 25gsm + Spunbond 25gsm. Cómodo elástico extra
    suave para evitar presión en las orejas. Capa interior hecha de suave tela,
    sin colorantes ni productos químicos e hipoalergenicos.

    CONTRAINDICACIONES
    Los materiales empleados no causan ninguna reacción alérgica, no son
    tóxicos o citotóxicos y no conducen a la sensibilización o irritación.

    No CERTIFICADO DE CONDICIONES SANITARIAS


    (para fabricación de dispositivos medicos) : 307 del 11 Junio del 2020

    COMPONENTE

    Cuerpo del Compuesto de 2 capas de tela no tejida y una capa intermedia de meltblown y 3 pliegues
    para mayor cobertura facial. El cuerpo del tapabocas funciona como barrera microbiana.
    Tapabocas Reduce el riesgo de exposición a particulas suspendidas en el aire.

    Elastico de Cada tapabocas cuenta con 2 elasticos de sujeción con el fín de sostener de forma segura,
    Sujeción el dispositivo a la cara del usuario.

    Resistencia de
    Ajuste a la nariz suave y liviano, para una perfecta protección, adaptabilidad y confort.
    expiración

    NORMAS TÉCNICAS ESPECIFICAS NACIONALES O INTERNACIONALES

    Resolución 4002 de 2007: Decreto 4725 del 2005


    UNE-EN 149:2001+A1:2010 UNE-EN 14683
    UNE-EN 1827:1999+A1:2010 NTC 1736

    RESULTADOS DE PRUEBA Fecha de ensayos: 07 de Mayo de 2020

    PFE Presión Diferencial BFE


    (eficiencia de filtración de particulas) (delta p, Transpirabilidad) (eficiencia de filtración bacteriana)

    Grado Médico III Promedio ≤ 5.6 Promedio ≥ 98 %


    Tipo IIR

    Se realizó inspección visual para identificar: Tamaño y dimensiones correctas midiendo con regla los tapabocas verificando que cumplan con
    lo establecido en la ficha técnica, existencia de partículas (hilos, cabellos, metal, insectos) presentes en el tapabocas o empaque, polvo o sucie-
    dad en general, daños en la tela producidos en la fabricación, manchas generadas en la fabricación, hilos sueltos, malas costuras. Una vez se
    verificó que los mismos se encontraban acorde a los parámetros de limpieza y dimensiones de la ficha técnica se procede a realizar la prueba
    de resistencia del tapabocas, tomando de los extremos de los tapabocas y otros insumos ejerciendo tensión y verificando que no exista rotura
    o desprendimiento de los cauchos para las orejas, adicionalmente se verifica que se encuentren bien las costuras.

    De los ensayos realizados un 100% de los productos cumplió con las condiciones.

    El producto en cuestión se encuentra en conformidad con las normas técnicas


    requeridas y pasa las pruebas y ensayos de seguridad.

    go-purity.com

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