REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS PARA

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
Acuerdo Ministerial 4872
Registro Oficial Suplemento 260 de 04-jun.-2014
Ultima modificación: 18-ene.-2017
Estado: Reformado

No. 0004872

LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA

Considerando:

Que; la Constitución de la República del Ecuador en el artículo 3 numeral 1 atribuye como deber
primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos
establecidos en ella y en los instrumentos internacionales, en particular la salud;

Que; la Constitución de la República del Ecuador en el artículo 32 establece que la salud es un

derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre
ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social,
los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir; así como también, dispone que el Estado
garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y
ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de
promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva; y, que la prestación de los
servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad,
calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional;

Que; el artículo 361 de la Norma Suprema ordena que el Estado ejercerá la rectoría del sistema a
través de la Autoridad Sanitaria Nacional, que será la responsable de formular la política nacional de
salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector;

Que; con Decisión No. 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, publicada en la Gaceta Oficial
de la Comunidad Andina No. 1680 del 10 de diciembre del 2008, se establece la Armonización de
legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal, cuyas disposiciones regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia
sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación,
almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes
de higiene personal;

Que; la Ley Orgánica de Salud en el artículo 4 establece que la Autoridad Sanitaria Nacional es el
Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en
salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de dicha
Ley; siendo las normas que dicte para su plena vigencia obligatorias;

Que; la Ley Orgánica de Salud en el artículo 6, numeral 24, establece como responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: "Regular, vigilar, controlar, y autorizar el funcionamiento de los
establecimientos y servicios de salud públicos y privados con y sin fines de lucro y de los demás
sujetos a control sanitario";

Que; la citada Ley Orgánica en el artículo 129, ordena que el cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y
establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación,

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almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano;

Que; la Ley Ibídem en el artículo 131 dispone que el cumplimiento de las normas de buenas
prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia será controlado y
certificado por la autoridad sanitaria nacional;

Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1272 de 22 de agosto de 2012, y Decreto Ejecutivo No. 2 de 24
de mayo del 2013, el Presidente Constitucional de la República del Ecuador, ratificó a la magíster
Carina Vance Mafla, como Ministra de Salud Pública;

Que; con Decreto Ejecutivo No. 1290 de 30 de agosto de 2012 publicado en el Registro Oficial
Suplemento No. 788 de 13 de septiembre de 2012 , se creó la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, la cual tiene entre sus atribuciones y responsabilidades las
siguientes: "Art. 10.- Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, las siguientes (...) 7. Verificar el cumplimiento de la normativa y emitir
los certificados correspondientes a: buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de
laboratorio, buenas prácticas de dispensación y farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y
distribución; y, otras de su competencia. (...)";

Que; mediante Acuerdo Ministerial No. 00004712 de 11 de febrero de 2014, se expide el Reglamento
Sustitutivo para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y
Control Sanitario mismo que en el Artículo 22, contempla a los establecimientos farmacéuticos.

En ejercicio de las atribuciones concedidas en los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución
de la República del Ecuador, en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y
Administrativo de la Función Ejecutiva.

Acuerda:

EXPEDIR EL REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION

Y TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

CAPITULO I
OBJETO Y AMBITO DE APLICACION

Art. 1.- El objeto de este Reglamento, es establecer las normas de buenas prácticas de
almacenamiento, distribución y transporte, de medicamentos en general, medicamentos biológicos,
medicamentos homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales,
productos para la industria farmacéutica, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico,
cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal; así como
implementar los mecanismos apropiados para otorgar la certificación del cumplimiento de dichas
normas, con la finalidad de precautelar las propiedades y mantener la calidad y características
fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según aplique, de los citados productos.

Art. 2.- Las disposiciones de este Reglamento son de cumplimiento obligatorio para los
establecimientos farmacéuticos públicos y privados contemplados en la Ley Orgánica de Salud que
cumplen con las actividades de Casas de Representación de medicamentos y Distribuidoras
Farmacéuticas, que distribuyan, almacenen y/o transporten medicamentos y productos señalados en
el artículo anterior.

Se exceptúa de la obtención de este certificado a los Laboratorios Farmacéuticos, las Farmacias y

Botiquines mismos que deberán cumplir con las buenas prácticas específicas según el caso. Para
efectos de este Reglamento a los establecimientos farmacéuticos se los denominará simplemente
"los establecimientos" o "el establecimiento".

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Nota: Artículo sustituido por artículo 1 de Resolución No. 25, publicada en Registro Oficial 925 de 18
de Enero del 2017 .

CAPITULO II
ORGANIZACION

Art. 3.- Los establecimientos farmacéuticos sujetos al presente Reglamento, deberán contar con una
organización propia, reflejada en un organigrama general, el cual se actualizará periódicamente y en
el que constará/n la(s) firma(s) de la(s) persona(s) responsable(s) y del químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico, responsable técnico del establecimiento.

El establecimiento deberá contar mínimo con lo siguiente:

a) Personería jurídica;
b) Representante legal;
c) Instalaciones y equipos que correspondan a las actividades que vaya a realizar;
d) Permiso de funcionamiento del establecimiento farmacéutico, emitido por el Ministerio de Salud
Pública a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA
e) La Dirección Técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico;
f) Documentación en la que se describan las funciones y responsabilidades del personal que labora
en el establecimiento farmacéutico, establecidas de acuerdo a su organigrama; y,
g) Documentación técnica de sus actividades.

CAPITULO III
PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Art. 4.- Los establecimientos farmacéuticos, deberán contar con personal calificado, capacitado y
con el conocimiento técnico suficiente para implementar y mantener un sistema que garantice el
cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.

Art. 5.- La responsabilidad técnica deberá estar a cargo de un profesional químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico, que tendrá, entre sus funciones y responsabilidades, la coordinación de
todas las actividades inherentes al aseguramiento de la calidad y al seguimiento del cumplimiento de
las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de los productos a
que se refiere este Reglamento.

Art. 6.- El control de calidad, deberá estar a cargo de un profesional químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico y comprenderá el cumplimiento de procedimientos por parte del personal
asignado durante la recepción, almacenamiento, despacho y distribución de los productos, con el fin
de garantizar su calidad.

Art. 7.- El personal del establecimiento, deberá tener claro conocimiento de sus actividades, de
acuerdo al cargo que desempeñen, cuya descripción, atribuciones y responsabilidades constará en
un documento con las firmas de aceptación por parte del personal.

Art. 8.- El personal deberá informar a su jefe inmediato, sobre cualquier incidente que se presente en
las instalaciones, equipos y recurso humano, que pueda incidir negativamente en la calidad de los
productos.

Art. 9.- Los establecimientos deberán implementar un programa de capacitación para que el
personal conozca y dé cumplimiento a las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte; dicha capacitación será continua y el personal será evaluado
periódicamente, proceso del cual se llevarán los registros respectivos.

Art. 10.- El personal que ingrese a laborar en el establecimiento deberá recibir la inducción y el
adiestramiento respectivos para el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de

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Almacenamiento, Distribución y Transporte, especialmente en aquellas normas a aplicarse en
función de la actividad a realizar. Esta capacitación estará a cargo del responsable técnico del
establecimiento y de su realización se llevará el registro correspondiente, en el cual se detallarán
tanto los participantes como el material didáctico utilizado.

Art. 11.- El personal que trabaja en áreas críticas del establecimiento en donde se manipulen
productos sensibilizantes medicamentos que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicos y
productos que necesiten cadena de frío, entre otros, recibirá programas especiales de capacitación,
respecto a la gestión de su almacenamiento, distribución y transporte.

Art. 12.- Previo al ingreso a laborar en estos establecimientos, el personal deberá contar con el
certificado de salud vigente expedido por la Autoridad Sanitaria competente, el que se renovará cada
año.

Art. 13.- Todo el personal deberá recibir capacitación en prácticas de higiene personal y se someterá
a exámenes médicos regulares, mínimo una vez al año, de acuerdo a un plan de medicina
preventiva, implementado por el establecimiento.

Art. 14.- El personal del establecimiento afectado por enfermedades transmisibles o lesiones
abiertas en superficies descubiertas del cuerpo se someterá al tratamiento correspondiente y,
mientras éste dure, se ubicará en áreas donde no exista peligro para su salud ni para los productos.
En caso de que la permanencia del personal afectado implique un riesgo de contaminación para el
resto del personal o para los productos, éste se retirará de sus labores hasta que se supere tal
condición.

Art. 15.- El personal deberá llevar uniformes de trabajo apropiados, incluyendo implementos de
seguridad industrial, de acuerdo a las necesidades propias de sus actividades laborales.

Art. 16.- El personal deberá acatar las normas establecidas que señalan la prohibición de fumar, el
ingreso y consumo de alimentos y bebidas en las áreas de almacenamiento.

Art. 17.- En el caso de las Casas de Representación Farmacéuticas que cuenten con personal
dedicado a la visita médica, dicho personal, a más de la capacitación relacionada sobre
medicamentos, recibirá capacitación sobre las condiciones de almacenamiento de muestras
médicas, hasta su entrega al profesional de la salud autorizado para prescribir.

CAPITULO IV
INFRAESTRUCTURA DE LAS AREAS O INSTALACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Art. 18.- La infraestructura y espacio físico de los establecimientos, deberá estar directamente
relacionada con la funcionalidad, seguridad y efectividad de éstos, considerando sus necesidades de
almacenamiento de acuerdo al volumen de los productos y a los criterios de despacho y distribución.

Art. 19.- De acuerdo con la capacidad física instalada de los establecimientos y la actividad que
realicen, sea esta almacenamiento o distribución de los productos materia de este Reglamento, las
áreas destinadas a estas actividades, podrán agruparse, incluirse o eliminarse, de acuerdo a sus
necesidades.

Si el establecimiento almacenare productos sucedáneos de la leche materna, alimentos infantiles y

suplementos alimenticios, éstos podrán almacenarse en las mismas instalaciones de los productos
farmacéuticos, siempre y cuando se encuentren en perchas separadas y visiblemente identificadas.

Art. 20.- Las áreas de los establecimientos, deberán estar diseñadas de tal manera que faciliten el
flujo tanto del personal como de los productos.

Art. 21.- Las estanterías, muebles, armarios y vitrinas estarán diseñadas y construidas de tal forma

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que permitan:

a) Tener un sistema de ubicación por estanterías;

b) Soportar el peso de los productos, señalando la carga máxima de seguridad; y,
c) Facilitar la limpieza y evitar la contaminación.

Art. 22.- Las paredes y pisos deberán ser de fácil limpieza. Las instalaciones estarán diseñadas y
protegidas de tal manera que se evite el ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros
contaminantes externos.

Art. 23.- Las instalaciones deberán disponer de ventilación e iluminación adecuadas, suministro de
electricidad seguro y de suficiente capacidad para permitir un eficiente desarrollo de las actividades,
así como de un sistema de iluminación de emergencia. Se evitarán las ventanas grandes, a fin de
conservar la temperatura del interior del área de almacenamiento y evitar el ingreso de agentes
externos, como los descritos en el artículo precedente.

Art. 24.- En los casos de establecimientos de almacenamiento cuyas actividades se encuentren

automatizadas, en donde las transacciones y los movimientos físicos se realizan en forma
mecanizada y controlada por sistemas de hardware y software con registros electrónicos, estos
sistemas informáticos serán validados por personal capacitado del propio establecimiento o por una
empresa contratada, debidamente acreditada para este tipo de actividades, con el fin de garantizar
su precisión, su verificación y uso adecuado; de conformidad al cronograma determinado por el
establecimiento. Los sistemas Informáticos deberán disponer de procedimientos que protejan la
integridad de los datos y que realicen periódicamente copias de seguridad de los mismos.

El tipo de software que se utilice se adaptará al diseño y operaciones que se realicen en el

establecimiento y contendrán información relacionada a los siguientes puntos:

a) Trazabilidad y localización de productos en el mercado;

b) Información del estado de los productos y su ubicación es decir, si están en cuarentena,
aprobados o rechazados; y,
c) Registros, documentación y reportes del producto y del establecimiento.

Art. 25.- Los establecimientos deberán contar con capacidad suficiente para permitir un adecuado
almacenamiento de los productos, a fin de minimizar confusiones y riesgos de contaminación y
permitir una rotación ordenada de los inventarios, para lo cual contarán con áreas rotuladas y
delimitadas para:

a) Recepción;
b) Cuarentena;
c) Productos aprobados;
d) Medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas;
e) Cámaras frías o cuartos fríos para productos que requieren para su almacenamiento de
condiciones especiales de temperatura y humedad;
f) Materiales inflamables, productos radioactivos, productos citotóxicos, explosivos y otros similares;
g) Despacho;
h) Rechazos y bajas;
i) Devoluciones o retiro del mercado; y,
j) Impresiones.

Estas áreas cumplirán las siguientes especificaciones:

a) Area de recepción.- Destinada a la revisión de los documentos entregados por el proveedor y a la

verificación administrativa de los productos, previo el ingreso al área de almacenamiento. El área de
recepción deberá estar diseñada de forma que permita proteger a los productos de las condiciones
climáticas, que pudieran incidir en la calidad de los mismos.

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Los recipientes que contengan los productos estarán completamente limpios para su respectivo
ingreso a la bodega de almacenamiento.

b) Area de cuarentena.- Lugar en donde se almacenan los productos sobre pallets o estanterías,
hasta su verificación técnica y aprobación por parte del químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico responsable.

Su acceso estará restringido a personal no autorizado. Cualquier sistema informático que remplace a
la cuarentena física, proporcionará una seguridad equivalente. Los sistemas computarizados se
validarán por personal capacitado del propio establecimiento o por una empresa contratada,
debidamente acreditada para este tipo de actividades, para demostrar la seguridad en su acceso;

c) Area de productos aprobados.- Destinada al almacenamiento de los productos aprobados por

parte de control de calidad, para su ubicación en las estanterías debidamente identificadas, de
acuerdo al procedimiento determinado por el establecimiento.
d) Area para medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicotrópicas.- Esta área
debe tener acceso restringido y controlado a personal no autorizado.
e) Cámaras frías o cuartos fríos para productos que requieren para su almacenamiento de
condiciones especiales de temperatura y humedad.- Estas áreas deberán disponer de equipos
controladores de dichas condiciones, las cuales se verificarán y registrarán de conformidad con el
procedimiento determinado por el establecimiento para el efecto.
f) Areas para materiales inflamables, productos radioactivos, productos citotóxicos, explosivos y otros
similares.- Estas áreas deberán estar debidamente identificadas y contarán con las medidas de
seguridad apropiadas, de conformidad con el procedimiento operativo estándar que elabore el
establecimiento para el efecto.
g) Area de despacho.- Destinada para la preparación de los productos previo a su distribución.
h) Area para rechazos y bajas.- Es un área de acceso restringido, en donde se almacenan los
productos que fueron rechazados o dados de baja, para impedir su utilización hasta que se realice el
proceso de disposición final que corresponda. Los productos almacenados en esta área, no deben
constituir una fuente de contaminación para el resto de productos almacenados.
i) Area para devoluciones o retiro del mercado.- En esta área se encuentran almacenados los
productos que por alguna causa han sido devueltos o retirados del mercado; su acceso será
restringido y los productos estarán claramente identificados.
j) Area de impresiones.- En esta área se pueden realizar actividades de impresión mediante el
sistema inkjet de los productos mencionados en el artículo 1 de este Reglamento; esta área
dispondrá de los procedimientos operativos estándar para las actividades que se desarrollen y estará
bajo la responsabilidad del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico del establecimiento. En
esta área no se realizarán procesos que afecten la integridad o sellado de los envases primario y
secundario de los productos, así como tampoco procesos que afecten la estabilidad de los mismos
como el termoencogible, salvo que este proceso esté autorizado en el Registro Sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria.

Esta área deberá disponer de un sistema de inyección y extracción de aire, por cuanto se manejan
solventes para el proceso de impresión en inkjet. En esta área se podrán realizar impresiones de
leyendas como: "Precio de Venta al Público", "Muestra Médica, Prohibida su Venta", "MSP
Medicamento Gratuito", "IESS Prohibida su Venta", entre otras.

Se prohíbe, en esta área, la impresión del número de registro sanitario, lote, fecha de elaboración,
fecha de vencimiento, tanto para medicamentos de fabricación nacional como extranjera; datos que
deben ser impresos por el fabricante.

Art. 26.- El establecimiento deberá contar además con las siguientes áreas: control de calidad,
administración, mantenimiento, vestidores, servicios higiénicos, comedor y servicio médico cuando
corresponda de conformidad con la normativa laboral vigente.

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Art. 27.- El área de mantenimiento se encargará de elaborar y ejecutar el plan anual de calibración,
calificación de equipos y del mantenimiento de las instalaciones.

CAPITULO V
EQUIPOS Y MATERIALES

Art. 28.- Los establecimientos deberán disponer de lo siguiente:

a) Equipos medidores de temperatura y humedad relativa (termohigrómetros) debidamente

calibrados; la verificación de las condiciones de humedad y temperatura se registrarán de
conformidad a un procedimiento establecido y validado por el establecimiento. Los equipos
empleados para el monitoreo de la temperatura y humedad, deben ser revisados y calibrados
periódicamente, de acuerdo a un programa determinado por el establecimiento, y los resultados se
archivarán adecuadamente.
b) Equipos que permitan la movilización de los productos como coches manuales, coches hidráulicos
y montacargas, según sea el volumen de productos que se maneje;
c) Balanzas con el respectivo registro de su uso y verificación, que sean periódicamente calibradas,
de conformidad al procedimiento definido por el establecimiento;
d) Extintores con su contenido vigente, según lo señalado en su etiqueta de identificación, en número
suficiente y ubicados en lugares de fácil acceso, de conformidad con las disposiciones vigentes;
e) Implementos/equipos de protección personal tales como: protectores lumbares, cascos, calzado
con punta de acero y otros necesarios, de acuerdo a las actividades que se desarrollan en el
establecimiento y que constarán en un instructivo que para el efecto elabore y aplique el
establecimiento; y,
f) Botiquines de primeros auxilios, ubicados en lugares de fácil acceso, mismos que tendrán un
responsable a su cargo, para evitar un mal uso de los productos que dispone.

CAPITULO VI
RECEPCION DE PRODUCTOS

Art. 29.- La recepción es la actividad concerniente a la aceptación de los productos, que ingresan a
la bodega de almacenamiento, que incluye los procesos y las actividades necesarios, para asegurar
que la cantidad y calidad de los productos corresponde a las solicitadas.

Art. 30.- Previo al ingreso de los productos a la bodega de almacenamiento, se revisarán los
documentos presentados por el proveedor, comparándolos con la orden de compra, a fin de verificar
las información necesaria.

Art. 31.- La recepción de los productos será documentada, de acuerdo al formato determinado para
el efecto por el establecimiento, mismo que incluirá al menos la siguiente información:

a) Nombre del producto;

b) Forma farmacéutica, cuando se trate de un medicamento;
c) Concentración del principio activo, cuando se trate de un medicamento;
d) Presentación;
e) Nombre del fabricante y proveedor;
f) Cantidad recibida;
g) Número de lote;
h) Fecha de elaboración;
i) Fecha de expiración;
j) Certificado de análisis de control de calidad del producto emitido por el fabricante, cuyos datos
deben coincidir con los de la etiqueta del producto;
k) Otros documentos e información establecida en la orden de compra;
l) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe; y,
m) Fecha de recepción.

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Art. 32.- El establecimiento contará con un procedimiento interno que se aplicará en los casos en
que existan discrepancias en la documentación física o electrónica.

Art. 33.- Al momento de la recepción de los productos se realizará un muestreo, según la norma
INEN correspondiente; se inspeccionarán sus características externas y se constatará la cantidad
recibida. En la inspección de las características externas, se incluirá la revisión de lo siguiente:

1. Embalaje

a) Debe estar sellado con cinta adhesiva;

b) No debe estar roto, húmedo o con algún signo que evidencie deterioro del producto que contiene;
y,
c) La etiqueta de identificación corresponderá al producto que contiene.

2. Envase secundario:

a) En su etiqueta externa se verificará, por lo menos el nombre, la forma farmacéutica y

concentración del principio activo, vía de administración (cuando aplique), lote, fecha de expiración y
la presentación del producto;
b) Estará intacto, sin rasgaduras o algún otro signo que demuestre deterioro del producto;
c) Indicará el nombre del fabricante o importador, cuando corresponda; e,
d) Indicará las condiciones de almacenamiento.

3. Envase primario:

a) En la etiqueta interna se verificará que la información señalada en el envase secundario sea la

misma;
b) No debe tener presencia de material extraño;
c) No debe presentar grietas, roturas ni perforaciones;
d) Debe estar bien sellado; y,
e) No debe estar deformado.

4. Etiquetas de identificación:

Las etiquetas de identificación del producto deben ser legibles e indelebles y, en caso de etiquetas
de envase, éstas deberán estar bien adheridas y cumplirán con las disposiciones de los
Reglamentos para Registro Sanitario de productos a los cuales aplique, o las Decisiones 516 y 706
de la Comunidad Andina de Naciones sobre Notificación Sanitaria Obligatoria, correspondiente para
etiquetado.

Art. 34.- Luego de revisada la documentación en físico o en medio electrónico del ingreso de los
productos, se realizará lo siguiente:

1. Registrar su ingreso en la base de datos que disponga el establecimiento;

2. Disponer los productos sobre pallets;
3. Generar y colocar las etiquetas de identificación de los productos;
4. Ubicar los producto en el Area de Cuarentena, hasta su aprobación por parte de control de calidad
del establecimiento, aprobación que se realizará en base a sus características físicas y la
documentación respectiva;
5. Emitir el informe de aprobación pertinente; y,
6. Asignar la ubicación de los productos y colocarlos en la bodega en el sitio que le corresponde

Para realizar las actividades descritas en el presente artículo, el establecimiento elaborará el

procedimiento operativo a ser aplicado.

CAPITULO VII

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ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS

Art. 35.- El establecimiento deberá contar con uno o ambos tipos de modelos de gestión operativa
en las bodegas de almacenamiento, mismos que se detallan a continuación:

1. Almacén organizado:

a) Principio: Cada referencia tiene asignada una ubicación específica en el almacén y cada ubicación
tiene asignadas referencias específicas;
b) Características: Facilita la gestión manual del almacén y necesita pre-asignación de espacio
(independientemente de existencias);
c) En caso de almacén organizado, se cuenta con zonas perfectamente definidas e identificadas con
barreras físicas como mallas metálicas que separan los productos en recepción y cuarentena,
separados completamente de los productos aprobados; y,
d) Se cuenta con áreas perfectamente delimitadas y de acceso restringido para los insumos y
productos rechazados.

2. Almacén caótico:

a) Principio: No existen ubicaciones pre-asignadas; los productos se almacenan según la

disponibilidad de espacio existente;
b) Características: Optimiza la utilización del espacio disponible en el almacén, acelera el
almacenamiento de los productos recibidos, requiere sistemas de información electrónicos.

Art. 36.- Los productos se colocarán en pallets en buen estado, de madera, plástico o aluminio, a
una altura de 15 a 20 cm del piso y adecuadamente espaciados entre sí, a fin de permitir la limpieza
e inspección.

El establecimiento deberá contar con un procedimiento operativo para el apilamiento, sobre los
pallets, de los cartones que contienen productos, a fin de evitar que exista sobrepeso y se maltraten
o afecten sus envases secundarios y primarios.

Art. 37.- Las áreas de la bodega de almacenamiento se mantendrán limpias y libres de desechos
acumulados. Estarán debidamente equipadas con perchas y estanterías suficientes, identificadas y
clasificadas de acuerdo a su función.

Art. 38.- Una vez ubicados los productos en las diferentes áreas de almacenamiento, para su
distribución se aplicará el sistema FEFO (first expiry first out) o PEPS (primero que expira primero
que sale), o el FIFO (first in first out) o PIPS (primero que ingresa primero que sale), según aplique.

Art. 39.- Los establecimientos garantizarán que los productos sean almacenados según las
condiciones de temperatura y humedad detalladas por el fabricante, mismas que deberán
corresponder a aquellas aprobadas en el proceso de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria. Estas condiciones permitirán mantener y asegurar la estabilidad de dichos productos.

Las temperaturas de almacenamiento que deben considerarse son:

- Temperatura ambiente: Máximo 30 grados C más menos 2 grados C (zona climática IV)
- Temperatura de refrigeración: 2 - 8 grados C.

Las condiciones de humedad relativa correspondiente a la zona climática IV son: 65 más menos 5%.

Art. 40.- Se realizará un estudio de las condiciones ambientales (mapeo) de la bodega de

almacenamiento, para localizar los puntos críticos de fluctuación de temperatura y humedad relativa
(la más alta y la más baja). Dicho estudio se monitoreará por lo menos durante 7 días, mínimo 2
veces al día y se repetirá cada tres años o antes, si se han realizado modificaciones en el área de

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almacenamiento, de lo cual se contará con los registros respectivos.

Este estudio determinará la ubicación de los diferentes tipos de productos en esta área, de acuerdo
con las condiciones de almacenamiento aprobadas en el proceso de obtención del Registro Sanitario
correspondiente.

Art. 41.- Los envases primarios y secundarios de los medicamentos y demás productos no se
destruirán, ni alterarán; se conservará siempre el empaque original del fabricante, el cual debe ser el
aprobado en el proceso de otorgamiento de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.

Art. 42.- Se llevará un registro manual o computarizado en el cual se consigne el número de lote,
fecha de expiración y cantidad del producto. Esta información se verificará periódicamente, cuando
aplique.

Se realizarán inventarios periódicos de las existencias de los productos, con el fin de llevar a cabo el
control de los mismos, lo que será útil para:

a) Verificar el registro de existencias;

b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de pérdidas o mermas;
d) Controlar la fecha de caducidad de los productos;
e) Verificar condiciones de almacenamiento; y,
f) Planificar futuras adquisiciones.

La no conciliación de los datos en el control de existencias de los productos, será investigada de

acuerdo a los procedimientos elaborados para el efecto por el establecimiento.

Art. 43.- Se tomarán las precauciones necesarias para prevenir el ingreso de personal no autorizado
a las áreas de almacenamiento.

Art. 44.- Se prohíbe fumar, comer o beber en las bodegas de almacenamiento. Se colocarán letreros
y pictogramas con esta prohibición en lugares visibles.

También se colocarán letreros en los baños, que indiquen al personal que debe lavarse las manos
antes de regresar a sus actividades.

Art. 45.- Las actividades de mantenimiento de equipos, instrumentos, sistemas de aire, instalaciones
u otros en las bodegas de almacenamiento, serán programadas, documentadas y ejecutadas
mediante la aplicación de procedimientos, registros y controles, para evitar riesgos de contaminación
de los productos.

CAPITULO VIII
DOCUMENTACION EN GENERAL

Art. 46.- A fin de cumplir con las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte, el establecimiento elaborará y manejará documentación que permita:

a) Dar instrucciones precisas, incluyendo el registro y control, respecto al almacenamiento y

distribución;
b) Recabar toda la información sobre el desarrollo de las operaciones de almacenamiento y control
que constituirán el expediente de los productos;
c) Disponer de evidencias sobre los procesos de limpieza en las áreas; y,
d) Reconstruir la historia de todos los lotes de productos almacenados y distribuidos para eliminar los
riesgos inherentes a la comunicación verbal.

Art. 47.- Los documentos se elaborarán en referencia al proceso o área a la que se apliquen,

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contendrán fecha de vigencia y estarán firmados por las personas responsables de su elaboración,
revisión y aprobación.

Art. 48.- En el establecimiento deberán existir documentos y procedimientos operativos estándar

(POEs) en original, y de requerirlo copias autorizadas de los mismos. Dichos documentos y
procedimientos seguirán un formato determinado, serán legibles, indelebles y no contendrán
enmiendas; deben estar libres de expresiones ambiguas y redactados en forma ordenada de manera
tal que permitan su aplicación sin riesgo de error alguno y sean fáciles de verificar. La
documentación se archivará adecuadamente y será de fácil acceso.

Se debe evitar el empleo de abreviaturas, nombres o códigos no autorizados.

Art. 49.- Los procedimientos operativos estándar (POES), se deben revisar y actualizar
regularmente, de acuerdo a las normas vigentes y a las necesidades del establecimiento. Estos
procedimientos contarán con la aprobación del bioquímico farmacéutico o químico farmacéutico
responsable del establecimiento y, para su modificación, requerirá de la autorización de los
responsables de las áreas correspondientes.

Art. 50.- La corrección de datos en un documento, se realizará trazando una línea sobre el dato
errado y se sumillará y fechará, de tal forma que se pueda leer la información original corregida, para
lo cual el establecimiento contará con un procedimiento operativo estándar.

Art. 51.- Los documentos referentes a compras, recepciones, controles, despacho de productos y
otros, se archivarán acorde a las normas vigentes.

Art. 52.- Las existencias de los productos deben ser documentadas y revisadas periódicamente,
mediante el control de inventarios y POEs respectivos.

Art. 53.- Los establecimientos deberán aprobar y mantener vigentes los siguientes documentos, que
serán conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento:

a) Manual de organización y funciones; y,

b) Procedimientos Operativos Estándar (POEs) de acuerdo a la actividad que se realice, como:
recepción; almacenamiento; control de inventarios que permitan la conciliación y trazabilidad por lote
de las cantidades recibidas contra las cantidades distribuidas; inspección y muestreo de productos;
condiciones de almacenamiento; almacenamiento y distribución de medicamentos que contienen
sustancias estupefacientes y psicotrópicos; reclamos; devoluciones; retiro de productos del mercado;
bajas; vestimenta y equipo de protección para el personal en almacenes; capacitación del personal;
mantenimiento preventivo de cámaras frías y almacenes; procedimientos de limpieza y
mantenimiento de las unidades de transporte; embalaje y empacado de producto terminado; control y
limpieza de la cámara fría; entrada y salida de personal; medición de temperatura y humedad de las
áreas de almacén, calibración de instrumentos, programa de control de plagas, entre otros.

Art. 54.- Las etiquetas de identificación colocadas en los recipientes y cartones del producto deberán
ser claras y contener información completa que incluya:

a) Nombre del producto (sin códigos ni abreviaturas);

b) Nombre genérico, cuando aplique;
c) Forma farmacéutica, concentración del principio activo y presentación, cuando aplique;
d) Fecha de expiración;
e) Cantidad contenida en el envase del producto;
f) Número de lote del producto asignado por el fabricante;
g) Condiciones de almacenamiento; y,
h) Nombre y dirección del fabricante o de la compañía responsable de comercializar el producto.

Art. 55.- Se deben realizar auditorías internas al sistema de gestión de calidad que se utilice, tanto

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en el establecimiento, como en los lineamientos que emplee la bodega de almacenamiento.

El establecimiento contará con un programa y cronograma de auditorías o auto inspecciones que

demuestre la confiabilidad de las operaciones realizadas.

Art. 56.- Se debe disponer de un programa de sanitización, limpieza; y de un procedimiento

operativo estándar en el cual se indique la frecuencia, métodos empleados, productos utilizados y
sitios a ser limpiados, y los registros correspondientes.

Art. 57.- El establecimiento debe contar con un procedimiento operativo estándar para el control de
plagas, donde se especifique los agentes usados para este control, los que serán seguros y no
presentarán riesgo de contaminación con los productos almacenados; de los cuales se contará con
los registros respectivos.

Art. 58.- Todos los documentos generados para la adquisición, recepción, almacenamiento,
despacho y distribución, se conservarán en forma física o electrónica, en condiciones seguras y
accesibles, hasta por un (1) año después de la fecha de expiración del producto.

CAPITULO IX
DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS

Art. 59.- El despacho de los productos, se realizará de forma tal que se evite confusión, debiendo
efectuarse las siguientes verificaciones:

a) Recepción del pedido;

b) Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados;
c) Que la etiqueta de los bultos o cartones que contienen el producto no sea fácilmente desprendible;
e,
d) Identificación de los lotes para cada destinatario.

Art. 60.- Los métodos de embalaje deben garantizar la adecuada conservación de los diferentes
tipos de productos durante el transporte, en particular de los productos termolábiles y frágiles.

Art. 61.- La distribución se efectuará estableciendo un sistema que asegure la adecuada rotación de
los productos, respetando el sistema FEFO (PEPS) o FIFO (PIPS), según corresponda.

Art. 62.- Todas las operaciones realizadas respecto a la distribución y transporte deberán contar con
los documentos respectivos, que permitan obtener toda la información que garantice, en caso
necesario, el retiro de cada unidad de lote distribuida.

Art. 63.- La revisión de los documentos de cada lote distribuido, permitirá realizar la trazabilidad de
los datos referentes al importador, al proveedor y al producto; para el efecto dichos documentos
deberán contener lo siguiente: nombre, concentración, forma farmacéutica cuando aplique, número
de lote, cantidad recibida, cantidad despachada a cada cliente, tiempo de permanencia en el
establecimiento y fecha de distribución.

Art. 64.- La distribución se debe realizar en cajas o recipientes que no afecten la calidad de los
productos y los protejan de factores externos.

Art. 65.- Las cajas o recipientes de los productos se colocarán en los vehículos, de forma
sistemática, de tal manera que el producto que se va a entregar primero sea el último en subir al
transporte.

Art. 66.- Es responsabilidad del establecimiento:

a) Disponer de la infraestructura necesaria para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas

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de Almacenamiento, Distribución y Transporte en el proceso de transporte de los productos;
b) Asegurar que los productos sean transportados siguiendo procedimientos operativos que
garanticen su integridad;
c) Que tanto los productos como los cartones o recipientes que los contienen conserven su
identificación;
d) Que no se encuentren contaminados por otros materiales, para lo cual se los ordenará según el
tipo de producto. En un mismo traslado, transportarán productos afines para evitar contaminación, de
conformidad con los procedimientos implementados por cada establecimiento;
e) Que los productos sean ubicados en ambientes con higiene y limpieza adecuadas, sin compartir el
espacio con materiales de naturaleza incompatible;
f) Tomar las precauciones necesarias para evitar rupturas, derrames;
g) Tomar las medidas de seguridad necesarias para evitar robos de los productos; y,
h) Que los productos que requieran conservación a temperatura controlada, sean transportados por
medios apropiados, de manera que garanticen el mantenimiento de la temperatura requerida.

Art. 67.- Se deberá contar con procedimientos para el transporte de los productos, que describan
todas las operaciones que se realizan, para garantizar su calidad durante la transportación.

Art. 68.- El establecimiento garantizará que el conductor del vehículo esté capacitado para el manejo
y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos a que se refiere el presente
instrumento legal, en condiciones de temperatura ambiente o en cadena de frío.

El conductor debe estar capacitado para reportar cualquier incidente y tomar las medidas pertinentes
en caso de emergencia; además recibirá entrenamiento sobre cómo verificar diariamente su
vehículo.

Se deben llevar registros del entrenamiento a los transportistas, bitácoras de los vehículos y reportes
de accidente.

Art. 69.- El vehículo de transporte, deberá preservar la integridad y seguridad del producto, en
relación a las condiciones externas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes, así
como del ataque de plagas; y mantendrá las condiciones de conservación en todo momento hasta la
entrega al destinatario.

Art. 70.- En el momento de la entrega, el conductor deberá permitir al responsable de la recepción

del producto la verificación de las condiciones del vehículo.

Art. 71.- En el caso de que se transporten productos que no necesiten cadena de frío, el cajón del
vehículo dispondrá de algún tipo de aislamiento o acondicionamiento especial para evitar
temperaturas extremas.

Art. 72.- El cajón del vehículo deberá cerrarse con llave o con medidas de seguridad equivalentes.
Se evitará abrir dicho cajón fuera de los lugares de origen o destino.

Art. 73.- Los productos sujetos a condiciones específicas de temperatura, se tratarán según las
indicaciones específicas del fabricante.

Art. 74.- Las condiciones de temperatura y humedad deberán mantenerse y ser registradas durante
todo el recorrido. Los equipos utilizados para tal efecto deben estar calibrados y se incluirán en un
plan de mantenimiento preventivo. Si estos registros evidencian la existencia de desviaciones en el
mantenimiento de las condiciones durante el transporte, será preciso evaluar y documentar el estado
del producto según los procedimientos establecidos.

Todos los registros de humedad y temperatura generados durante el transporte de los productos
contemplados en el presente Reglamento, se archivarán y estarán disponibles en los
establecimientos.

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Art. 75.- Los vehículos que cuenten con sistemas de refrigeración, estarán provistos de dispositivos
de registro de temperatura continua o de otros dispositivos para control de cadena de frío (por
ejemplo, monitores portátiles) colocados dentro de la carga, y situados en los puntos más críticos del
vehículo, definidos por los establecimientos, para garantizar que la temperatura en toda la carga sea
aceptable.

Art. 76.- Los productos que requieren temperatura de almacenamiento entre dos y ocho grados
centígrados (2 y 8 grados C), no serán expuestos a congelación, ni por breves períodos de tiempo.

Art. 77.- El establecimiento deberá capacitar e informar por escrito al conductor sobre las
condiciones ambientales y de transporte para el producto a ser trasladado. Se mantendrán en el
establecimiento los registros de capacitación respectivos.

Art. 78.- Las averías de carga, el incumplimiento de las condiciones de conservación especificadas,
entre otros, se deberán registrar, investigar y comunicar por escrito al contratante.

Art. 79.- En caso de imposibilidad de finalizar la operación de transporte, el conductor comunicará

inmediatamente lo ocurrido al contratante y al químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico,
responsable técnico del establecimiento, del cual salieron los productos para su distribución.

Art. 80.- En caso de siniestro o robo, el transportista comunicará inmediatamente lo sucedido al

contratante o al establecimiento responsable de los productos. El titular del Registro Sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria, notificará la novedad a la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, sin perjuicio de otras acciones pertinentes.

Art. 81.- Todo el personal involucrado en la cadena de distribución y transporte, deberá estar
capacitado y los registros de dicha capacitación estarán disponibles en el establecimiento
responsable de los productos.

Art. 82.- El transporte de radiofármacos, estará sujeto a las normas legales que regulan el transporte
de materiales radiactivos.

CAPITULO X
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

Art. 83.- Todo establecimiento deberá implementar procedimientos que faciliten el manejo y
comunicación de los reclamos y devoluciones, por parte de los usuarios, de los productos que
contempla este Reglamento. Dicho procedimiento definirá las responsabilidades en la toma de
decisiones, los procedimientos escritos para su atención y las acciones correctivas.

Art. 84.- Todo establecimiento deberá contar con un área destinada para el almacenamiento de los
productos devueltos, la cual estará bajo la responsabilidad del químico farmacéutico o bioquímico
farmacéutico.

Art. 85.- Cada reclamo dará lugar a la creación de un documento o registro, en donde figure:

a) El motivo del reclamo;

b) Los resultados de la investigación efectuada; y,
c) Las medidas adoptadas con el producto como: destrucción, reproceso, retiro del mercado del lote
o lotes involucrados.

Art. 86.- En la documentación de cada lote constarán los registros de reclamos correspondientes, los
cuales se revisarán periódicamente, se comprobará si el defecto objeto del reclamo compromete a
otros lotes o a otros productos y se tomarán las acciones pertinentes. El químico farmacéutico o
bioquímico farmacéutico, responsable técnico del establecimiento, luego del análisis requerido,

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determinará la necesidad de notificar a la Autoridad Sanitaria correspondiente sobre el particular.

CAPITULO XI
RETIRO DEL MERCADO

Art. 87.- Los establecimientos deberán implementar procedimientos para el retiro del mercado, en
forma rápida y efectiva, de los productos a los que se refiere este Reglamento, cuando tengan un
defecto o exista sospecha de ello, lo que se comunicará a su fabricante y al titular del Registro
Sanitario.

Art. 88.- Se deberá designar una persona como responsable de la ejecución y coordinación de las
órdenes de retiro de los productos, quien tendrá a su disposición el personal suficiente para realizarlo
con la debida celeridad. Los registros de distribución de los productos, será la información que
permita la recuperación del producto en cuestión, a nivel de clientes. Este proceso será registrado y
se elaborará un informe en el que constarán los datos relacionados con las cantidades de productos
distribuidos y retirados.

Art. 89.- El químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable técnico del establecimiento
o el titular del Registro Sanitario, elaborará el procedimiento interno, que establezca que los
productos sujetos a retiro, se almacenen en un lugar seguro, separado y de acceso restringido,
mientras se determina su disposición final.

El dictamen de la disposición final del producto retirado, debe ser emitido por el titular del Registro
Sanitario y el químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, responsable técnico del
establecimiento, de conformidad al procedimiento interno elaborado para el efecto; de este dictamen
se informará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.

CAPITULO XII
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

Art. 90.- Para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y

Transporte (BPA/BPD/BPT), el solicitante o representante legal del establecimiento presentará a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, vía electrónica, a través de
la Ventanilla Unica Ecuatoriana un formulario de solicitud suscrito por el representante legal y el
químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable técnico del establecimiento con la
siguiente información:

a) Nombre o razón social del establecimiento;

b) Dirección del establecimiento, con el detalle de: provincia, cantón, ciudad, calles y número;
c) Nombre del representante legal del establecimiento; y,
d) Nombre del químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable técnico del
establecimiento.

Art. 91.- Al formato digital de solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos escaneados:

a) Permiso de funcionamiento vigente del establecimiento, requisito que será presentado hasta que
se disponga del sistema automatizado, una vez que se cuente con este sistema, únicamente se hará
constar en la solicitud el número de permiso de funcionamiento para su verificación en línea;
b) Guía de verificación de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte, debidamente llenada, en la que se declare de manera expresa su veracidad con la firma
del profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico responsable del establecimiento; y,
c) Lista de los tipos de productos que almacena o distribuye.

Una vez que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA apruebe la
documentación referida, notificará al usuario el valor a pagar por Derecho de Servicios de

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Inspecciones y Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte y el
tiempo para realizar dicho pago. El comprobante del pago realizado se remitirá a la ARCSA para su
verificación y continuar con el proceso respectivo.

Art. 92.- El procedimiento automatizado para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT) por parte de los establecimientos, será
el siguiente:

1. El representante legal y el responsable técnico del establecimiento (usuario), ingresará vía

electrónica al sistema automatizado para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT), para lo cual deberán contar con un
Certificado de Firma Electrónica, otorgado en los términos de la Ley de Comercio Electrónico, Firmas
Electrónicas y Mensajes de Datos y su Reglamento. Una vez adquirido este Certificado, se
registrarán en el sistema ECUAPASS para obtener el usuario y la clave para acceder al sistema.

El representante legal y el responsable técnico del establecimiento digitarán en el sistema

automatizado la clave asignada para el otorgamiento del Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT), e ingresarán en el sistema;

2. El usuario ingresará la información en el formulario de solicitud y adjuntará todos los documentos

descritos en este Reglamento, escaneados en formato PDF;
3. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, revisará que la
documentación se encuentre completa y que la información ingresada en el formulario de solicitud
sea correcta;
4. Si la documentación no está completa y correcta, se devolverá, vía electrónica el trámite al
usuario, indicando los inconvenientes encontrados. El usuario corregirá o completará la
documentación de acuerdo a las observaciones recibidas en un término de ocho (8) días, cumplido el
cual cambiará el estado del proceso. En caso de que no ingrese la solicitud con las correcciones
solicitadas en el tiempo establecido, el proceso será cancelado y el sistema le notificará los motivos
de la cancelación;
5. Una vez completa y correcta la documentación, se autorizará el pago por concepto de
Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT). El
sistema notificará al usuario la cantidad a pagar y el término para realizar dicho pago. En caso de no
realizarse el pago en el término establecido el proceso será cancelado;
6. Cumplido este proceso, se distribuirán los documentos a la unidad de la ARCSA responsable de
su revisión, y se notificará al establecimiento la fecha de la inspección para verificar el cumplimiento
de las normas de BPA/BPD/BPT;
7. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, constituirá una
Comisión Técnica Inspectora, conformada mínimo por dos (2) profesionales químicos farmacéuticos
o bioquímicos farmacéuticos, la cual realizará la inspección al establecimiento, de acuerdo con el
cronograma que para el efecto se elabore. La Comisión verificará el cumplimiento de las normas de
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT), de conformidad
con lo dispuesto en el presente Reglamento;
8. Luego de realizada la inspección, en el término de ocho (8) días, se elaborará el informe
respectivo y, si éste determina que el establecimiento cumple con las normas de BPA/BPD/BPT, se
emitirá el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte;
9. El Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte se publicará en
el sistema automatizado y en donde se lo mantendrá disponible para que el Representante Legal del
establecimiento, pueda tener acceso al mismo con su clave personal;
10. Una vez expedido el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte, se enviará automáticamente el expediente con toda la documentación a la Unidad del
ARCSA responsable de realizar la vigilancia y control del establecimiento respectivo, para que lo
incluya dentro de su planificación. ARCSA podrá realizar inspecciones posteriores a la emisión de
dicho certificado, en el momento que lo considere pertinente.
11. Si del resultado de la inspección contemplada en el numeral 8 se concluye que el establecimiento
no cumple con las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte

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vigentes, la Comisión Técnica Inspectora generará un informe, a través del sistema automático, en el
que consignarán los incumplimientos o no conformidades detectadas;
12. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, determinará el plazo
para la implementación de las acciones correctivas a los incumplimientos o no conformidades
descritos en el informe de la inspección al establecimiento, plazo que se contará a partir de la fecha
de emisión y disponibilidad del informe para el usuario en el sistema. Dicho plazo se establecerá en
función de las acciones que deba tomar el establecimiento para corregir los incumplimientos o las no
conformidades;
13. El establecimiento podrá salvar las observaciones generadas durante la inspección inicial hasta
en dos reinspecciones consecutivas. De no salvar en estas reinspecciones las observaciones
generadas, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, no renovará
u otorgará según corresponda, el permiso de funcionamiento al establecimiento; y,
14. En caso de que el establecimiento haya corregido los incumplimientos y no conformidades
verificados por la Comisión Técnica Inspectora, ésta emitirá el informe correspondiente, y expedirá el
Certificado de BPA/BPD/BPT.

Art. 93.- Para el procedimiento de inspección y certificación de las Normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte, se empleará la Guía de Verificación de las Normas de
BPA/BPD/BPT, la cual establece criterios comunes y contiene los principios importantes a considerar
en la inspección, así como los instrumentos, formatos y procedimientos a utilizarse para dicha
Certificación.

Art. 94.- Las inspecciones de verificación de las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte (BPA/BPD/BPT) se realizarán con los siguientes fines:

a) Obtener el Certificado de BPA/BPD/BPT por primera vez;

b) Renovar el Certificado de BPA/BPD/BPT;
c) Vigilancia, seguimiento o reinspección;
d) Ampliación de áreas específicas para almacenamiento; o,
e) Atender denuncias.

Art. 95.- El Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, tendrá

una vigencia de tres (3) años, contados a partir de su expedición.

Art. 96.- En el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte deberá

constar lo siguiente:

a) Nombre de la Empresa;
b) Areas de almacenamiento;
c) Tipo de producto o productos que el establecimiento almacena y distribuye;
d) Número de certificado;
e) Número de permiso de funcionamiento;
f) Dirección del establecimiento;
g) Vigencia del certificado; y,
h) Firmas de los Responsables de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA.

Art. 97.- La renovación del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y

Transporte, será por un período igual al de su vigencia, para lo cual se seguirá el procedimiento
señalado en este Reglamento.

Art. 98.- En caso de reinspección para salvar objeciones, el establecimiento, para la obtención del
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, cumplirá con los
requisitos, y el procedimiento descrito en el presente Reglamento, excepto el pago por derecho de
servicios de inspecciones y Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y
Transporte.

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CAPITULO XIII
DERECHOS POR SERVICIO DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS
DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

Art. 99.- Conforme dispone la Ley Orgánica de Salud, la prestación de los servicios de control,
inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste
la Autoridad Sanitaria Nacional, estarán sujetos al pago de derechos de conformidad con los
reglamentos respectivos.

Los establecimientos pagarán los siguientes derechos por servicios de inspección para Certificación
de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, considerando su categorización,
y el Salario Básico Unificado (SBU) vigente a la fecha del pago:

Por primera vez y para renovación:

a) Empresa 5 SBU
b) Mediana Empresa 4 SBU; y,
c) Pequeña Empresa 3 SBU

En el caso de inspección para verificación de cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución y Transporte por denuncia, por seguimiento o reinspección, los
establecimientos inspeccionados, no cancelarán el derecho por este servicio.

CAPITULO XIV
SUSPENSION Y CANCELACION DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS
DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

Art. 100.- Si durante la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento,

Distribución y Transporte, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, realizare una inspección de vigilancia y control, y determinare que el establecimiento
incumple con las normas establecidas en el presente Reglamento, suspenderá el Certificado
correspondiente.

El establecimiento solicitará una nueva inspección cuando haya salvado las observaciones, para lo
cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA conformará una
Comisión Técnica Inspectora, conformada mínimo por dos (2) profesionales químicos farmacéuticos
o bioquímicos farmacéuticos, la cual realizará la inspección al establecimiento y verificará el
cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte
BPA/BPD/BPT, de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.

Art. 101.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, cancelará el
certificado de BPA/BPD/BPT, si el establecimiento luego de dos inspecciones consecutivas no
salvare las observaciones que motivaron la suspensión de dicho certificado.

CAPITULO XV
DEFINICIONES

Art. 102.- Para efecto del presente Reglamento se consideran las siguientes definiciones:

a) Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte "BPA/BPD/BPT".- Constituyen un

conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos descritos en el
artículo 2 del presente reglamento, cuya actividad es el almacenamiento, distribución y transporte, de
los productos a los que hace referencia esta normativa; respecto a las instalaciones, equipamientos,
procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento
de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y

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transporte.
b) Casas de representación farmacéuticas: Son los establecimientos farmacéuticos autorizados para
realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados
por sus representados, descritos en el artículo 1 del presente Reglamento. Deben cumplir con
buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la Autoridad Sanitaria
Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un profesional
químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
c) Conciliación: Comparación con un margen de tolerancia para las variaciones normales, entre la
cantidad de producto o material teóricamente almacenado o empleado y la cantidad realmente
distribuida.
d) Contaminación cruzada: Presencia de un producto, de agentes físicos, químicos o microbiológicos
indeseables, procedentes de procesos de manufactura, muestreo, empaque, manejo de materiales
correspondientes a otros productos, reempaque, almacenamiento o transporte.
e) Cuarentena: Estado de un producto diferenciado de otros físicamente o mediante un sistema
informático, mientras espera la decisión de su aprobación, rechazo o reproceso.
f) Destinatario: Cliente final que debe recibir los productos transportados.
g) Distribuidoras farmacéuticas: Son establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar
importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano,
especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico-quirúrgico,
dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Deben cumplir con las
buenas prácticas de almacenamiento y distribución determinadas por la Autoridad Sanitaria
Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico
o Bioquímico Farmacéutico.
h) Embalaje: Caja o cubierta con la que se resguarda los materiales o productos para ser
transportados.
i) Empresas de logística y almacenamiento farmacéuticas: Son establecimientos autorizados para
brindar servicios de logística, almacenamiento y distribución de los productos descritos en el artículo
1 de este Reglamento y deben cumplir con las Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y
Transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y
responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.
j) Empresa transportista: Persona jurídica que efectúa el transporte de los productos descritos en el
artículo 1 del presente Reglamento, con medios de su propiedad o subcontratados.
k) Envase primario: Envase dentro del cual se coloca la forma farmacéutica terminada, o el envase
que se encuentra en contacto directo con el producto.
l) Envase secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase
primario y, en esas condiciones se distribuye y comercializa el producto.
m) Fabricante: Empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado.
n) Fecha de expiración o caducidad: Fecha especificada en el recipiente individual de un producto y
hasta la cual se espera que éste se mantenga dentro de sus especificaciones técnicas si es
almacenada correctamente.
o) Muestreo: Operaciones diseñadas para obtener una porción representativa de un producto,
basado en un procedimiento estadístico, para un propósito definido.
p) Número de lote: Combinación distintiva de letras y/o números, la cual identifica en forma única al
lote y debe corresponder al certificado de análisis del producto.
q) Personalidad jurídica: Se entiende por personalidad jurídica aquella por la que se reconoce a una
persona, entidad, asociación, capacidad suficiente para contraer obligaciones y realizar actividades
que generan plena responsabilidad jurídica, frente a sí mismos y frente a terceros. Aptitud legal para
ser sujeto de derechos y obligaciones.
r) Retiro del mercado: Es un proceso para remover un producto de la cadena de distribución, a causa
de defectos de calidad del producto o reclamos por serias reacciones adversas del producto. El retiro
puede ser iniciado voluntariamente por el fabricante, importador, distribuidor, titular del Registro
Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, o por solicitud de la Autoridad Sanitaria Nacional en
caso que el producto afecte a la salud de los consumidores.
s) Sistema PEPS (FEFO): Procedimiento de distribución mediante el cual se asegura que productos
almacenados con fecha de expiración más cercana, sean distribuidos o utilizados antes que otros
idénticos, cuya fecha de expiración sea más lejana; es decir "primero que expira, primero que sale"

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(first expire/first out).
t) Sistema PIPS (FIFO): Procedimiento de distribución mediante el cual se asegura que productos
con mayor tiempo de almacenamiento, se distribuyan o utilicen antes que los más recientemente
almacenados, es decir "el primero que ingresa, primero que sale" (first in/first out).
u) Validación: Operación destinada a demostrar que todo procedimiento utilizado para la fabricación,
acondicionamiento, almacenamiento o el control de un producto, conducen efectivamente a obtener
siempre los resultados esperados.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- Los establecimientos farmacéuticos sujetos a éste Reglamento en los que deban
realizarse inspecciones o auditorías externas, por parte de Autoridades de Salud de otros países,
notificarán y solicitarán autorización a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA, a fin que éstas sean realizadas, según el caso, con la presencia de inspectores
nacionales de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, en calidad de
observadores.

SEGUNDA.- En los aspectos que no contempla el presente Reglamento relacionados con

cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, se
aplicará lo establecido en las Decisiones de la Comunidad Andina de Naciones, según el caso.

TERCERA.- Las Casas de Representación de medicamentos y Distribuidoras Farmacéuticas que en

sus instalaciones no almacenen, distribuyan o transporten los medicamentos y productos señalados
en el artículo 1 del Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte
para Establecimientos Farmacéuticos; no estarán sujetas a la obtención del certificado de buenas
prácticas de almacenamiento, distribución y transporte emitido por la ARCSA. Sin embargo, en el
caso que estas empresas contraten o subcontraten a terceras personas naturales o jurídicas para el
almacenamiento, transporte o distribución de los medicamentos y productos que posee, deberán
asegurarse de que estas empresas cumplan con la obtención del certificado de Buenas Prácticas
correspondiente emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.

Las Casas de Representación de medicamentos y Distribuidoras Farmacéuticas que contraten o

subcontraten a terceras personas para el desempeño de las actividades de almacenamiento,
distribución o transporte deberán entregar a la ARCSA los documentos habilitantes para la emisión
del permiso de funcionamiento como; el contrato o subcontrato de la empresa certificada, copia del
certificado de Buenas Prácticas correspondiente emitido por la ARCSA, formulario de solicitud, la
lista de medicamentos y productos que posee. En caso de cambio de empresa prestadora del
servicio, el establecimiento deberá notificar y entregar los documentos habilitantes a la ARCSA
dentro de 15 (quince) días laborables.

Para fines de control y vigilancia posterior, las Casas de Representación de medicamentos y

Distribuidoras Farmacéuticas que contraten o subcontraten estas actividades, al momento de la
inspección deberán presentar a los funcionarios de la ARCSA copia de los documentos
anteriormente mencionados.

Nota: Disposición agregada por artículo 2 de Resolución No. 25, publicada en Registro Oficial 925 de
18 de Enero del 2017 .

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- En el plazo de seis (6) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial
del presente Reglamento, todos los establecimientos farmacéuticos sujetos a esta Normativa,
realizarán una autoevaluación y presentarán a la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, para su aprobación, un plan gradual de implementación de las Normas
de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte contempladas en este
instrumento jurídico, que incluya actividades, resultados y cronogramas.

REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS - Página 20

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La ejecución del plan gradual no superará el plazo de veinticuatro (24) meses, contados a partir de la
notificación de su aprobación por la a Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
- ARCSA.

Al existir establecimientos farmacéuticos que no han obtenido la certificación de Buenas Prácticas de

Almacenamiento, Distribución o Transporte, y por consiguiente no han cumplido con las mismas en
el plazo anteriormente establecido, se amplía el mismo por seis (06) meses adicionales, contados a
partir de diciembre del 2016, con el fin de que estos establecimientos cumplan y obtengan la
Certificación correspondiente.

Una vez vencido el plazo, el certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución o

Transporte será un requisito para la obtención del permiso de funcionamiento del establecimiento

Nota: Artículo reformado por artículo 3 de Resolución No. 25, publicada en Registro Oficial 925 de 18
de Enero del 2017 .

SEGUNDA.- Hasta que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA,

culmine el proceso de implementación del sistema automatizado, los documentos establecidos en el
presente Reglamento como requisitos para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte, serán ingresados de manera física por los usuarios en
una carpeta, debidamente foliados y rubricados por el técnico responsable del establecimiento, junto
con una copia de los mismos escaneados en un CD. De la misma forma se receptarán las solicitudes
para reinspecciones. Los informes y notificaciones de las inspecciones a los establecimientos se
retirarán en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.

TERCERA: En el término de treinta (30) días contados a partir de la fecha de publicación en el

Registro Oficial del presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA, elaborará la guía de inspección, y los procedimientos técnico/administrativos
necesarios para verificar el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte emitidas.

DISPOSICION FINAL

De la ejecución del presente Reglamento que entrará en vigencia a partir de su publicación en el

Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 27 de mayo de 2014.

f.) Carina Vance Mafla, Ministra de Salud Pública.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la D. N. de Secretaría General, al que me
remito en caso necesario.- Lo certifico.- Quito, a 28 de mayo de 2014.- f.) Ilegible, Secretaría
General, Ministerio de Salud Pública.

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