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INGENIERIA DE PROCESOS INDUSTRIALES

RESOLUCIÓN DEL CASO PRACTICO

TEMA:

Medical Consumables for the World

CASO PRÁCTICO

Antecedentes

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 La empresa Medical Consumables for the World es una empresa fabricante de insumos

médicos con sede en Colombia, ha logrado fortalecer su presencia en el mercado local logrando

un portafolio competitivo y confiable. Como parte de su plan de negocios 2015 se ha fijado

como objetivo internacionalizarse, como primera parte para el 2016 exportar a los países de

América latina.

Como primer paso ha realizado una investigación del mercado para identificar necesidades y

probables estrategias de comercialización. Los resultados de la investigación son:

1. Se recomienda buscar un socio en cada país, que identifique los requerimientos de cada

mercado.

2. Definido el socio comercial, se deben cumplir los requisitos regulatorios, registros de

productos en el sistema local de salud de cada país.

3. Establecer locales y mínimos de inventario.

4. Definir rutas logísticas.

5. Establecer una lista de precios, con base al Incoterm EXW Planta.

6. Se identifica con una certificación CE facilitaría los tramites regulatorios en la mayoría

de los países.

Analizados los resultados se acordó buscar las certificaciones CE para su línea principal de

productos que son los de anestesia.

Los productos de anestesia son manufacturados con componentes plásticos que se procesan

mediante inyección o extrusión.

Materia prima de los productos de anestesia:

 Policarbonato (PC).

 Etil Vinil Acetato (EVA).

 Polietileno de Baja Densidad (PELD).

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  Polietileno de Alta Densidad (PEHD).

Plan de Acción

Se lo estableció de la siguiente forma:

a) Identificar la norma ISO aplicable para los fabricantes de dispositivos médicos.

b) Identificar la directiva IEC aplicable para consumibles plásticos de anestesia.

c) Realizar la validación de los procesos de inyección y extrusión.

d) Los insumos plásticos deben ser de Grado Médico o Alimenticio, por lo que se debe

buscar proveedores que lo cumplan.

Tareas a desarrollar

1. Explicar que es el Incoterm EXW y que implicaciones tiene para la empresa.

2. Hacer una descripción de los procesos de Inyección y Extrusión.

3. Identificar cual es la norma ISO para los fabricantes de equipo médico.

4. ¿Qué ventajas se obtiene al obtener el marcaje CE?

5. Identificar la directiva IEC para consumibles plásticos para anestesia.

6. ¿Qué significa el concepto “Validación de Procesos”?

7. ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Médico”?

8. Complementar el Plan de acción.

Desarrollo

Explicar que es el Incoterm EXW y que implicaciones tiene para la empresa.

Incoterm es un término para exportar o importar, es un lenguaje de los negocios

internacionales y el comercio exterior.

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Un Incoterm define una transacción entre un importador y un exportador, de manera que ambas

partes entiendan los costos, tareas, riesgos y responsabilidades. Así como el manejo logístico

y de transportación desde la salida del producto hasta la recepción por el país importador.

EXW es el más sencillo, que tiene poca responsabilidad para el exportador y toda la

responsabilidad para el importador.

El Incoterm EXW Planta analizado en este caso indicaría que toda la responsabilidad la

tendría el comprador de los insumos médicos, ver tabla 01.

INCOTERM EXW PLANTA

Obligaciones del vendedor Obligaciones del comprador
transporte interior en el país
de origen
entrega de la mercancía y pago de las mercancías
documentos necesarios. despacho de aduanas de
origen
gastos en origen
flete marítimo internacional
gastos en destino
pago de aduanas en destino
empaquetado y embalaje transporte interior en el país
de destino
pago de impuestos y
aranceles
Tabla 01. Obligaciones bajo el termino Incoterm EXW Planta.

Hacer una descripción de los procesos de Inyección y Extrusión.

INYECCIÓN es un proceso que consiste en fundir un material plástico en condiciones

adecuadas e introducirlo a presión (inyección) en las cavidades de un molde, donde se enfría

hasta una temperatura a la que las piezas puedan ser extraídas sin deformarse. El proceso puede

dividirse en dos fases:

1. fusión del material.

2. inyección del material en el molde.

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 Figura 01. Máquina de moldeo con inyección.

EXTRUSIÓN es un proceso de conformado plástico por compresión, en el cual el material de

trabajo es forzado a fluir a través de la abertura de una boquilla para producir un artículo de

sección transversal constante. El proceso de extrusión de plásticos se lleva a cabo en máquinas

llamadas extrusoras o extrusores, existen de diversos tipos la más utilizada es la de tornillo o

de husillo simple. En el proceso de extrusión por lo general el polímero se alimenta de forma

sólida y sale de la extrusora en estado fundido y finalmente pasa a un dispositivo para dar lugar

al conformado del material fundido.

Figura 02. Extrusora de husillo sencillo.

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Identificar cual es la norma ISO para los fabricantes de equipo médico.

La norma con la que deben cumplir los fabricantes de equipo médico es la ISO 13845, a

continuación, se hace una definición de la misma, sus requisitos y sus ventajas.

ISO 13845

La ISO 13485 es una norma de sistemas de gestión desarrollada específicamente para

fabricantes de dispositivos médicos. La norma consiste en una serie de requisitos para

fabricantes, instaladores y proveedores de servicios de dispositivos médicos y exige:

 Implantación de un sistema de gestión de calidad.

 Enfoque a la gestión de riesgos de productos desarrollados y a la realización del

producto.

 Validación de procesos

 Cumplimiento con requisitos regulatorios

 Sistemas de trazabilidad y retirada de productos efectivos.

Ventajas de cumplir con ISO13845:

 Ayuda al control de calidad, trazabilidad, validación de procesos y la gestión de riesgos.

 Al cumplir con la norma ISO 13845 los fabricantes tienen más facilidad para llevar sus

productos al mercado internacional.

¿Qué ventajas se obtiene al obtener el marcaje CE?

Las ventajas que tiene un producto al tener el marcado CE son:

 El producto marcado con CE indica que cumple con los estándares de seguridad,

salud y requisitos de protección ambiental establecidos por la Unión Europea.

 El producto marcado con CE permite que se distribuya y comercialice libremente en

los países de la Unión Europea.

 El producto marcado con CE indica la conformidad con los requisitos legales de la

Unión Europea.

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  Acceso al mercado europeo

Identificar la directiva IEC para consumibles plásticos para anestesia.

La Comisión Electrotécnica Internacional (CEI), más conocida por sus siglas en inglés: IEC

(International Electrotechnical Commission), es una organización de normalización en los

campos: eléctrico, electrónico y tecnologías relacionadas.

La IEC tiene normas técnicas para la seguridad y el rendimiento esencial del equipo médico

eléctrico.

Revisando las normas IEC, la norma que a mi criterio tendría alguna relación con los

consumibles plásticos para anestesia seria la norma IEC 60601-2-2 Equipos electromédicos -

Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del

equipo quirúrgico de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia. Debido a que

es la única que hace referencia a los accesorios quirúrgicos, las demás normas se refieren

estrictamente a equipos médicos eléctricos.

¿Qué significa el concepto “Validación de Procesos”?

La validación de procesos es establecer evidencia documentada que proporciona un alto

grado de seguridad de que un proceso específico, consistentemente produce un producto que

cumple las especificaciones y características de calidad predeterminados. La calidad viene

dada por el cumplimiento de una norma.

¿Qué significa que una materia prima plástica sea “Grado Médico”?

El que una materia prima plástica sea grado médico indica que cumple con la Directiva de

Productos Sanitarios MDD UE 93/42/EEC, (MDD por sus siglas en inglés Medical Devices

Directive). La conformidad con la Directiva de Dispositivos Médicos es un requisito

obligatorio para el marcado CE de su dispositivo médico para acceder al Mercado Único

Europeo. La MDD divide los productos en diferentes clases, basados en el riesgo y en el uso

al que se destina.

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Los plásticos de grado médico incluyen materiales con aprobación de la FDA y / o USP Clase

VI. La Clase VI de la USP (U.S Pharmacopeia) juzga la idoneidad del material plástico

destinado a ser utilizado como recipientes o accesorios para preparaciones parenterales. La

aptitud según la Clase VI de la USP suele ser un requisito básico para los fabricantes de

dispositivos médicos.

En resumen, los plásticos de grado medico son aquellos que cumplen con normativa

internacional en materia de seguridad y salud.

Algunos polímeros utilizados en la medicina son:

UHMWPE (Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular): Este material se provee en barras y

placas para la fabricación de prótesis quirúrgicas implantables y viene certificado según normas

ISO y ASTM.

PEEK material de alta resistencia mecánica utilizado en la fabricación de prótesis

implantables.

Complementar el Plan de acción.

Para complementar el plan de acción, se aumentarían los siguientes puntos:

 Investigar y tomar acciones sobre las normas, legislación ambiental, legislación laboral,

entidades de regulación y control, permisos de funcionamiento de cada país donde se

desea establecer actividad comercial.

 Investigar si los países donde se establecerán actividades comerciales cuentan con

distribuidores de materia prima, definir si es conveniente importarla.

 Investigar mediante estudios de factibilidad la implementación de una nueva planta para

producir los insumos médicos en otro país podría ser que la legislación sea atractiva

para la inversión extranjera, analizando costo beneficio, retorno de la inversión, costo

de aduanas, etc. No sería una mala inversión.

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  En los mercados nuevos se debe hacer una campaña de marketing para posicionar la

marca de la empresa y ganar clientes.

 Validar los procesos de producción de la planta.

 Obtener certificaciones internacionales para garantizar la competitividad de los

insumos médicos en otros países.

 Investigar el costo de la logística para cambiar el Incoterm EXW Planta, debido a que

se podrían ganar más mercados si se ofrece un mejor servicio con entrega de los

insumos médicos en las instalaciones del comprador lo cual le daría un plus a la

empresa.

Fausto Patricio Cuichán Ponce

Estudiante de la Maestría en Ingeniería Industrial

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 Referencias bibliográficas

COMERCIO Y ADUANAS, (7 de septiembre del 2019), Recuperado el 2 de mayo de:

https://www.comercioyaduanas.com.mx/incoterms/incoterm/que-es-incoterm-exw/.

Beltrán, M. Tecnología de Polímeros.

ATELEI, (20 de diciembre del 2018), La importancia del marcado CE, Recuperado el 2 de

mayo de: https://www.atelei.com/noticias/la-importancia-del-marcado-ce.

Reyes, R. La Validación de Procesos como Herramienta de la Mejora Continua.

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