Español Idea Ts v. 2001
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DOC
MANUAL DE INSTALACIÓN
Rev. : 00
Y USO del : 15/06/2001
ATENCIÓN
SUMARIO
pag.
I
ASA s.r.l.
IDEA Terza Serie : Manual de instalación y uso
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3.8.1 Fuentes con número de serie que comienza por D5030039 ............................................... 3-10
4.2 Controles que deben efectuarse antes del tratamiento ....................................................... 4-6
II
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4.6.1 Significado de los parámetros durante la ejecución del tratamiento ................................... 4-15
8 ASISTENCIA Y SERVICIO................................................................................8-1
III
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IV
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Figura 3-1 : Parte frontal del aparato – toma del CANAL 1 ................................................................. 3-3
Figura 3-2 : Reverso del aparato – Interruptor general y tomas .......................................................... 3-4
Figura 4-1 : Mandos y dispositivos de señalización en la parte frontal del aparato ............................ 4-1
V
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VI
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Tabla 2-5 : Etiquetas de señalización contra accidentes de la pieza de mano ................................... 2-7
Tabla 3-1 : Fuentes láser en la pieza de mano con funcionamiento continuo y de frecuencia ........... 3-3
Tabla 4-1 : Identificación de las teclas del panel operativo ................................................................. 4-4
Tabla 4-2 : Identificación de los indicadores del panel operativo ........................................................ 4-5
VII
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VIII
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1 CONSEJOS DE LECTURA
En el manual aparecen partes evidenciadas, caracteres con diferentes estilos y algunos símbolos
para ayudar a la lectura.
Algunos términos o frases comparecen en versalita cursiva para indicar que son definidos en el texto
o indicados en el glosario. Por ejemplo:
OPERADOR
Las teclas son impresas en negrita con un carácter particular, por ejemplo:
START
Los mensajes y las voces visualizadas en el panel operativo aparecen en el siguiente modo:
Las instrucciones y los controles que solicitan una secuencia de acciones predeterminada aparecen
como lista numerada, por ejemplo:
1. Controle que el cable de alimentación sea insertado correctamente en la toma del aparato y en la
toma de red;
• Eliminar del campo de acción del láser los objetos metálicos (como relojes, anillos, joyas, etc...);
Las instrucciones y las referencias que requieren especial atención aparecen marcadas con el
siguiente símbolo:
1-1
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1-2
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2.1 Generalidades
Los APARATOS ELECTROMÉDICOS deben garantizar a los PACIENTES, a los OPERADORES y a terceras
personas un nivel de protección elevado. Para garantizar la máxima seguridad, el aparato ha sido
planeado respetando normas técnicas internacionales y ha sido producido respetando criterios de
calidad del proceso productivo en conformidad con las normas ISO 13485 (1996), EN 46001 (1996) y
EN ISO 9001 (1994). El aparato cumple con los requisitos de seguridad establecidos por las normas
indicadas en la tabla siguiente.
NORMA TITULO
Medical electric equipment Part 2: Particular requirements for the
EN 60601-2-22 1996
safety of diagnostic and therapeutic laser equipment
EN 60601-1 1990 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/Ec 1994 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A1 1993 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A1/Ec 1994 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A2 1995 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A11 1993 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A11/Ec 1993 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A12 1993 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A12/Ec 1994 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1/A13 1996 Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1-2 1993 2- Collateral Standard: Electromagnetic compatibility- Requirements
and tests
Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1-4 1996
4- Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
Medical electric equipment Part 1: General requirements for safety
EN 60601-1-4/A1 1999
4- Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
Safety of laser products Part 1: Equipment classification, requirements
EN 60825-1 1994
and user’s guide
Safety of laser products Part 1: Equipment classification, requirements
EN 60825-1/A11 1996
and user’s guide
Safety of laser products Part 1: Equipment classification, requirements
EN 60825-1/A11/Ec 1997
and user’s guide
EN 1441 1997 Medical devices - Risk analysis
ISO 14791 2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices
2-1
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2-2
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• Sobre la base del grado de protección contra los contactos directos e indirectos:
parte aplicación de tipo B (EN 60601-1 1990, 5.2);
El aparato y la pieza de mano cuentan con etiquetas de advertencia con los datos de identificación
del sistema y sus características generales, y alertan al OPERADOR sobre la prevención de situaciones
de peligro.
Las etiquetas del aparato se describen en Tabla 2-2 y están colocadas como se muestra en
Tabla 2-4.
En Tabla 2-3 se describen los símbolos de seguridad que aparecen en la etiqueta de datos técnicos.
Las etiquetas de la pieza de mano se describen en Tabla 2-5 y están colocadas como se muestra en
Tabla 2-6.
2-3
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Etiqueta de advertencia de
aparato láser de clase 4.
A
Controlar también la etiqueta
de la fuente láser (pieza de mano)
Etiqueta de advertencia:
B
peligro de exposición a radiaciones láser
Etiqueta de características
D
de los fusibles de alimentación
2-4
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Atención: consultar
la documentación adjunta
Aparato de Tipo B
(clasificación de seguridad eléctrica)
2-5
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F
E
Reverso del aparato
D
G
Fondo del aparato
H
2-6
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2-7
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A
B
C
Pieza de mano con fuente láser
2-8
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Extraer el aparato de la caja levantándolo hacia arriba y colocarlo en una mesa sólida cerca de una
toma de corriente de la pared.
Conservar el embalaje en el caso en que sea necesario volver a poner el aparato en la caja para
posibles sucesivos transportes o almacenamientos.
Controlar que en la caja, junto con el aparato, se encuentren los siguientes componentes y
documentos:
• Cable de alimentación;
El aparato debe conectarse a una red eléctrica de alimentación capaz de suministrar 230V~ ±10%
con una frecuencia comprendida entre 50 Hz y 60 Hz y dotada de la puesta en tierra que funcione
bien. El consumo de potencia (máxima) es de 40 VA.
3-1
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El aparato y las fuentes láser se han fabricado para funcionar correctamente en un ambiente con una
temperatura comprendida entre 0°C y +40°C, con una humedad relativa entre el 30% y el 75%.
Pueden almacenarse en un ambiente con una temperatura comprendida entre 0°C y
+50°C.Características de emisión electromagnética
El aparato tiene emisiones irradiantes en la gama de frecuencia de 30 MHz a 1 GHz en los límites
establecidos por la norma EN 60601-1-2 (1993) ap. 36.201.1.
Las emisiones conducidas a los bornes de alimentación de 150 kHz a 30 MHz vuelven a entrar en los
límites establecidos por la norma EN 60601-1-2 (1993) ap. 36.201.
Por lo que respecta a la seguridad mecánica, colocar el aparato en una superficie horizontal de forma
que sea estable y asegurarse de que la parte trasera del aparato esté libre al menos diez centímetros,
con el objeto de asegurar una buena ventilación y un fácil accionamiento del interruptor general del
aparato.
Asegurarse de que la red de alimentación sea compatible con las características del aparato como se
describen en 3.1.1 y que la instalación eléctrica del local esté conforme con las normas nacionales de
instalación en locales para uso médico.
Antes de conectar el cable de alimentación al aparato controlar que el interruptor principal del aparato
(Figura 3-2 A) esté en la posición O.
Para la conexión a la red de alimentación utilizar el cable de alimentación que se suministra con el
aparato. El cable de alimentación debe conectarse a una toma eléctrica situada cerca del aparato y
que sea fácil de alcanzar. No utilizar alargadores del cable de alimentación y/o reducciones para el
enchufe del cable de alimentación. Conectar el cable de alimentación al aparato y luego a la red de
alimentación.
El aparato está preparado también para la conexión fija al conductor de tierra de protección
(Figura 3-2 B).
3-2
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La fuente láser de la pieza de mano, seguidamente llamada simplemente pieza de mano, se indican
en la Tabla 3-1.
Tabla 3-1 : Fuentes láser en la pieza de mano con funcionamiento continuo y de frecuencia
características
En la parte frontal del aparato (Figura 3-1 A) se encuentra una toma para la conexión de la pieza de
mano (CANAL 1).
3-3
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D) Llave de habilitación;
A B C D
La pieza de mano tiene un conector (Figura 3-3) para la conexión directa al aparato.
3-4
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Con el interruptor general del aparato (Figura 3-2 A) en posición O, conectar la pieza de mano
introduciendo su conector (Figura 3-3) en la toma del CANAL 1, en la parte frontal del aparato (Figura
3-1 A).
El conector de la pieza de mano es de tipo push-pull: para introducir el conector a la toma del aparato
se debe seguir el siguiente procedimiento:
1. Tomar el conector por la parte del cable, dejando libre la abrazadera delantera;
2. Colocar el conector delante de la toma, haciendo coincidir las marcas externas del conector con
las ranuras guía internas de la toma;
3. Introducir el conector ejerciendo presión sobre el conector hasta que la abrazadera quede
bloqueada automáticamente en la toma.
Para desconectar la pieza de mano, con el interruptor general del aparato en posición O, tomar el
conector por la abrazadera delantera y tirar para sacarlo de la toma: el conector se desbloqueará
automáticamente.
Para desconectar el aparato de la red de alimentación, llevar el interruptor general del aparato a la
posición O y luego extraer la clavija de alimentación de la toma de corriente.
Se debe prestar atención a no tirar el cable de alimentación para desconectar la toma del aparato ni
para desconectar la clavija de la red de alimentación.
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El aparato está destinado al uso terapéutico y por consiguiente está prevista la radiación directa de
partes del cuerpo humano con radiación láser; el tratamiento del paciente debe, en cualquier caso,
realizarse siempre bajo la supervisión de personal médico.
En instalaciones en las que se utilicen aparatos láser de clase 4 se requiere, según la norma IEC/TR
60825-8 1999, la designación de un ENCARGADO DE LA SEGURIDAD LASER (ASL). La misión del
Encargado de la Seguridad Láser es la de examinar las medidas de seguridad e indicar los controles
apropiados que deben efectuarse.
El aparato debe manipularlo sólo personal que haya recibido una formación adecuada al menos
sobre:
• El uso apropiado de los procedimientos de control del peligro establecidos por el ASL, de las
señales de advertencia, etc...;
Para poder bloquear la emisión del rayo láser cuando las vías de acceso al local en el que se efectúa
el tratamiento no están cerradas, el aparato está preparado para el bloqueo a distancia.
En el aparato hay un conector (Figura 3-2 C) que se puede conectar a un interruptor de bloqueo de
emergencia central o a los sistemas de bloqueo de seguridad del local, de la puerta o de los
bastidores (véase Figura 3-4).
3-6
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2. Conectar los mismos contactos a la red exterior, teniendo en cuenta que los interruptores
exteriores tienen que estar cerrados eléctricamente para que el sistema pueda trabajar. En el
ejemplo de la Figura 3-4, los contactos interlock deben estar cerrados (NC) cuando las puertas
están cerradas.
Cuando no se utilice el aparato, hay que protegerlo para que no sea utilizado por personas no
autorizadas. Para ello, hay un interruptor de llave que permite bloquear el funcionamiento
(Figura 3-2 D).
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Para evitar una visión directa del haz y para controlar las reflexiones especulares es necesario tomar
las siguientes precauciones:
• El funcionamiento del láser debe tener lugar solamente en una zona controlada;
• El acceso a dicha zona o ambiente debe estar permitido sólo a personas autorizadas;
• En las entradas de la zona o ambiente donde se encuentra el aparato láser deben colocarse
señales de advertencia (Figura 3-5);
• Cuando el aparato no funciona, con el objeto de impedir el uso a personal no autorizado, se debe
extraer la llave de habilitación (la llave debe conservarla sólo personal autorizado);
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• El aparato está preparado para la conexión a un bloqueo a distancia para conectar a los sistemas
de bloqueo del local, de la puerta, o de los empotrados (es aconsejable efectuar la conexión a la
instalación y dejar conectado el conector de bloqueo al aparato).
Para evitar reflexiones especulares no intencionadas de la radiación láser es necesario tomar las
siguientes precauciones:
• Eliminar del campo de acción del láser los objetos metálicos (como relojes, anillos, joyas, etc...);
• Es necesario utilizar siempre, durante la emisión de radiaciones láser, una protección ocular
adecuada (véase sección 3.8).
El nivel de peligrosidad de las fuentes láser de clase 4 es tal que obliga durante el funcionamiento de
la instalación al uso de gafas protectoras al operador, al paciente y al personal que se encuentre en el
interior de la Zona Nominal de Riesgo Ocular (ZNRO). Fuera de la ZNRO no existen las condiciones
para la prescripción de protectores oculares.
El monograma del protector ocular apto para garantizar la incolumidad del operador en las
situaciones operativas depende de las características de la fuente láser.
A continuación se indican la Distancia Nominal de Riesgo Ocular (DNRO) y los monogramas de las
protecciones oculares de las diferentes pieza de manos que pueden conectarse al aparato.
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237 m
Dado el uso de contacto de la fuente láser, se considera precautorio el uso de protectores oculares.
Asumida como razonable una distancia fuente operador/paciente de 2 cm en las condiciones
operativas normales no unidas a la ejecución de la terapia, el monograma del protector ocular de
protección necesario es:
I 808 L4
3-10
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Productos químicos inflamables o combustibles como por ejemplo resinas, metacrilatos, plásticos,
pueden incendiarse si se exponen a las radiaciones láser. Evitar dirigir a dichos productos la
radiación láser.
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El interruptor general está situado en el reverso del aparato (Figura 4-2 A).
4-1
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En la pieza de mano se encuentra una tecla se habilitación a la emisión y el indicador del emisión
(Figura 4-3).
La luz de advertencia emisión (Figura 4-1 B), con luz roja, emite una señal luminosa intermitente
cuando se va a habilitar la emisión láser, una señal de luz fija cuando la emisión láser está habilitada
y la pieza de mano conectada puede emitir rayo láser.
4.1.2 Bocina
El aparato cuenta con una bocina para indicar el inicio, la interrupción o el final del tratamiento.
4-2
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Las funciones asociadas a las teclas individuales del teclado se describen en la Tabla 4-1. Las
indicaciones asociadas a los indicadores se describen en la Tabla 4-2.
En los capítulos sucesivos se describen las pantallas que aparecen durante el funcionamiento de la
instalación, su significado, las acciones realizadas por el aparato y las posibles acciones que el
operador puede emprender.
4-3
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CH2 No utilizado
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No debe olvidarse efectuar siempre este control antes de iniciar el tratamiento del paciente.
4-6
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Cuando se pulse la tecla ON, el aparato se encenderá y en la pantalla aparecerá el primer mensaje
de presentación (Figura 4-5).
Si los controles realizados se superan con éxito el aparato pasará automáticamente al estado
sucesivo con la visualización del código de la fuente conectada (Figura 4-6). El aparato está
programado para visualizar en la primera línea el código de la fuente láser en la pieza de mano
conectada al CANAL 1, luego el mensaje Cod: 31; en la segunda línea el código de la fuente láser
conectada al CANAL 2. Dado que en este modelo el CANAL 2 no está disponible, en la segunda línea
aparecerá siempre el mensaje Fuente AUSENTE.
Fuente Cod: 31
Fuente AUSENTE
Si los controles fallan se puede establecer una simple comunicación de fallo con un código de error
oportuno o el apagado del aparato en posición de espera de instrucciones, según la gravedad del
fallo detectado. Para las acciones que deben cumplirse en caso de no aparición del estado de la
PANTALLA PROGRAMAS consultar el capítulo 6.
4-7
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En este estado (estado de encendido) el único comando reconocido por el aparato es LASER STOP
para interrumpir el funcionamiento del aparato en caso de emergencia.
Cuando aparece el mensaje de la Figura 4-7, el aparato está listo para recibir los comandos para la
selección del programa de terapia. El mensaje indica el número de programa, su descripción y el
canal de emisión. Para examinar rápidamente la lista de los programas se usan las teclas UP y
DOWN.
Pr Patologia 1
0 Libre
El primer programa propuesto por el aparato, programa 0, es el PROGRAMA LIBRE y se visualiza con
Patologia Libre (véase Figura 4-7). Todos los parámetros de tratamiento de este programa
son inicialmente nulos y puede fijarlos libremente el operador.
Los programas del 1 al 29 son los PROGRAMAS MEMORIZADOS y como descripción indican el nombre de
una patología (véase por ejemplo la Figura 4-8). Los parámetros de tratamiento de estos programas,
indicados en los apéndices, ya han sido fijados. Tales parámetros, en cualquier caso, pueden ser
modificados por el operador. Para controlar los parámetros y modificarlos primero deben visualizarse
pulsando la tecla RIGHT trasladándose por tanto a la PANTALLA PARÁMETROS.
Pr Lumbago 1
15
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4.4.3 Programa 30
Este programa se visualiza como FRQ Variable (véase Figura 4-9). Este programa efectúa una
exploración cíclica de las frecuencias fijadas por aquella a la mínima generable, por el tiempo de
tratamiento establecido. La variación de frecuencia entre los intervalos es fija y equivale a 100 Hz. La
duración de cada intervalo es fija y equivale a 10 segundos.
Para controlar los parámetros y modificarlos si fuese necesario antes deben visualizarse pulsando la
tecla RIGHT trasladándose por tanto a la PANTALLA PARÁMETROS. Los parámetros de tratamiento de
este programa se memorizan cuando se inicia el tratamiento (véase la sección 4.6).
Pr FRQ Variable 1
30
Los programas del 30 al 99 son los PROGRAMAS MEMORIZABLES. Estos programas tienen la posibilidad
de memorizar los parámetros de tratamiento fijados por el OPERADOR. Para controlar los parámetros y
si fuese necesario modificarlos antes deben visualizarse pulsando la tecla RIGHT trasladándose por
tanto a la PANTALLA PARÁMETROS. Los parámetros de tratamiento fijados por el operador se memorizan
cuando se produce la ejecución del tratamiento (véase sección 4.6).
Pr Memorizzabile 1
31
Los programas del 100 al 999 son los PROGRAMAS SELECCIONABLES. Con estos programas es posible
memorizar los parámetros de tratamiento fijados por el operador. Sin embargo en este caso, al
contrario de los PROGRAMAS MEMORIZABLES, no es posible fijar cualquier valor de los parámetros de
tratamiento sino que se puede elegir sólo entre los indicados en los apéndices de las
correspondientes fuentes. Para controlar los parámetros y si fuese necesario modificarlos antes
deben visualizarse pulsando la tecla RIGHT trasladándose por tanto a la PANTALLA PARÁMETROS. Los
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parámetros de tratamiento fijados por el operador se memorizan cuando se produce la ejecución del
tratamiento (véase sección 4.6).
Pr Seleccionable 1
100
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Una vez elegido el programa que desea realizarse, para controlar los parámetros y si fuese necesario
modificarlos antes deben visualizarse pulsando la tecla RIGHT trasladándose a la PANTALLA
PARÁMETROS. En este estado el aparato está listo para recibir los comandos para la modificación de
los parámetros de tratamiento o, si son correctos, para iniciar el proceso para la ejecución del
tratamiento. La pantalla del aparato muestra los valores de todos los parámetros correspondientes al
programa preseleccionado.
Freq Tm D mJ X
• Energía suministrada durante la duración del tratamiento (en la unidad de medida indicada);
• Canal operativo.
Estos están ordenados como se muestra en la Figura 4-12. La descripción detallada de los
parámetros se indica en las secciones siguientes.
Este parámetro, indicado con la sigla Freq, indica la frecuencia de repetición de los impulsos láser.
El parámetro se visualiza con 4 cifras y se pueden fijar frecuencias de 1 a 2000 impulsos por segundo
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con pasos de un impulso por segundo o funcionamiento continuo (visualizado con la sigla CW -
Continuos Wave).
En los PROGRAMAS SELECCIONABLES las frecuencias que pueden fijarse son 15 (consultar en el
apéndice los datos de la fuente láser).
Este parámetro, indicado con la sigla Tm, indica la duración del tratamiento. El parámetro se da con 4
cifras. Las dos primeras para los minutos y las otras dos para los segundos, separadas por el símbolo
: (dos puntos). El parámetro puede fijarse con un mínimo de un segundo hasta 99 minutos y 59
segundos con incrementos de 1 segundo.
En los PROGRAMAS SELECCIONABLES los tiempos de tratamiento que se pueden fijar son 16 (consultar
en la apéndice los datos de la fuente láser).
4.5.1.3 Parámetro D
Este parámetro, indicado con la sigla D, es la indicación de la duración del impulso láser en las
fuentes láser con funcionamiento impulsado y la indicación del nivel de potencia de las fuentes láser
con funcionamiento continuo. La indicación se da con un dígito.
Este parámetro se indica con la sigla mJ o J. Se indica la energía que se suministrará con las
características de emisión establecidas. La indicación se hace en Joule, unidad de medida de la
energía del SI (Sistema Internacional). La indicación de la cantidad de energía que se suministrará se
da con 5 dígitos con coma flotante con dos escalas. La primera escala, indicada con mJ (mili Joule),
cubre el intervalo de 0,0001 mJ (0,1 µJ) a 999,9 mJ. La segunda escala cubre el intervalo de 1 J a
9999 J. El aparato calcula automáticamente la cantidad de energía de las características de emisión
de la fuente y de los parámetros de tratamiento establecidos (frecuencia, nivel de potencia, tiempo de
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tratamiento). Es posible además fijar la cantidad de energía que debe suministrarse, en este caso se
vuelve a calcular y a modificar automáticamente el valor del tiempo de tratamiento.
Este parámetro lo visualiza la cifra 1. Ésta indica el número del canal en el que está trabajando. Para
este modelo (IDEA Terza Serie) el canal 1 es también el único canal seleccionable.
La selección de los parámetros de tratamiento que deben modificarse se obtiene desplazando con las
teclas RIGHT y LEFT el cursor al parámetro de interés. El parámetro modificable se detecta cuando
parpadea su sigla.
La modificación del valor del parámetro seleccionado se obtiene mediante las teclas UP para
RIGHT y LEFT para la selección de los parámetros de tratamiento que deben modificarse;
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NOTA: Recuerde que la tecla START hace que el aparato emita el láser sólo si en la pantalla está
visualizada la pantalla parámetros.
Después de haber pulsado la tecla START en la pantalla del aparato aparece un mensaje de
advertencia para recordar que la emisión de la radiación láser es inminente (Figura 4-13). Mientras
tanto se da una advertencia acústica con una señal intermitente y una advertencia óptica con el
parpadeo de la luz de señalización y el encendido del indicador habilitación canal del teclado (CH1).
En este momento el aparato realiza un test automático de seguridad controlando que las diversas
protecciones estén activadas. En el caso en que el test de seguridad encuentre fallos el aparato se
bloquea y aparece en la pantalla un mensaje de error. Para los mensajes de error consultar el
capítulo 6.
Si el test de seguridad se supera con éxito, dos segundos después cesa la señal acústica
intermitente, la luz de señalización y el indicador CH1 permanecen encendidos. En la pantalla
aparecerá la indicación de la pantalla de emisión (Figura 4-14). La pantalla de emisión muestra el
timer de tiempo de tratamiento y el indicador de energía suministrada.
Pr TIME mJ 1
XX XX:XX XXXXX
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programa volviendo a la pantalla programas, pulsando la tecla LEFT cuando el cursor se encuentran
sobre el primer parámetro a la izquierda de la pantalla.
Durante la emisión la pantalla muestra, ordenados como en la Figura 4-14, los siguientes parámetros:
• El timer del tiempo de tratamiento restante para alcanzar la dosis de energía prefijada;
Este parámetro se indica con la sigla TIME. La indicación del tiempo de tratamiento se da con 5
dígitos (mm:ss).
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Este parámetro, indicado con la sigla mJ o J, indica la cantidad de energía que se ha suministrado
hasta ese instante. La indicación se hace en Joule, unidad de medida de la energía del SI (Sistema
Internacional). La indicación de la cantidad de energía suministrada se da con 5 dígitos de coma
flotante con dos escalas. La primera escala, indicada con mJ (mili Joule), cubre el intervalo de 0,0001
mJ (0,1 µJ) a 999,9 mJ. La segunda escala cubre el intervalo de 1 J a 9999 J. El aparato calcula
automáticamente la cantidad de energía de las características de emisión de la fuente y de los
parámetros de tratamiento establecidos (frecuencia, nivel de potencia).
En este aparato está en funcionamiento sólo el canal 1, indicado en la pantalla por la cifra 1.
Una vez activada la función de pausa el aparato entra en un estado tal que impide el suministro de la
radiación láser aunque se pulse la tecla de la fuente láser. En este estado puede desactivarse el
bloqueo de seguridad y puede extraerse la llave de habilitación sin provocar la alarma del aparato. La
luz de señalización permanecerá encendida mientras el indicador CH1 se apagará.
TtoXX:XX Pt XXXXmJ1
TreXX:XX Pr XXXXmJ
Para salir del estado de pausa y proseguir con el tratamiento bastará pulsar de nuevo la tecla
PAUSE. En la pantalla del aparato aparecerá un mensaje de advertencia (Figura 4-13). Para advertir
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que la emisión de radiaciones láser es inminente se da una advertencia acústica con una señal
intermitente, una advertencia óptica con el parpadeo de la luz de señalización y el encendido del
indicador CH1 en el cuadro de instrumentos.
En este momento el aparato realiza un test automático de seguridad controlando que las diversas
protecciones estén activadas. Transcurridos dos segundos, si el test de seguridad se supera con
éxito, cesa la señal de advertencia acústica; el aparato se pone en las condiciones de ejecución del
tratamiento anteriores a la interrupción con la función pausa.
Durante el estado de pausa la pantalla muestra, ordenados como en la Figura 4-15, los siguientes
parámetros:
• La indicación de la energía total que se debe suministrar (en la unidad de medida indicada);
• La indicación de la cantidad de energía que debe aún suministrarse (en la unidad de medida
indicada).
Este parámetro se indica con la sigla Tto e indica el tiempo de tratamiento inicialmente establecido.
La indicación del tiempo total de tratamiento se da con 5 dígitos (mm:ss).
Este parámetro se indica con la sigla Pt e indica la cantidad de energía fijada al inicio del tratamiento.
La indicación se da con 5 dígitos de coma flotante con dos escalas. La primera escala, indicada con
mJ (milijoule, 0,001 J), cubre el intervalo de 0,0001 mJ (0,1 µJ) a 999,9 mJ. La segunda escala,
indicada con J, cubre el intervalo de 1 J a 9999 J.
Este parámetro se indica con la sigla Tre e indica el tiempo de tratamiento realizado. La indicación
del tiempo de tratamiento realizado se da con 5 dígitos (mm:ss).
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Este parámetro se indica con la sigla mJ o J e indica la cantidad de energía que debe aún
suministrarse para terminar el tratamiento. La indicación se da con 5 dígitos de coma flotante con dos
escalas. La primera escala, indicada con mJ (milijoule, 0,001 J) cubre el intervalo de 0,0001 mJ (0,1
µJ) a 999,9 mJ. La segunda escala cubre el intervalo de 1 J a 9999 J.
2. Seleccionar cualquier tratamiento con datos no nulos, como se describe en las secciones 4.4 e
4.5;
El encendido del indicador del IR DETECTOR indica el correcto funcionamiento de la fuente láser.
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5 OPCIONES: BATERÍA
El aparato está preparado para poder alojar una batería con funciones de alimentación auxiliar en
caso de avería de la red de alimentación principal. Esta opción permite terminar o efectuar un
tratamiento incluso ante la falta de alimentación principal. La duración del funcionamiento del aparato
alimentado por la batería depende del tipo y del número de fuentes láser conectadas. En la peor de
las hipótesis se asegura un funcionamiento continuado de aproximadamente 40 minutos.
La falta de alimentación de red la señala el apagado del indicador MAINS del cuadro de instrumentos.
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6 PROBLEMAS Y SOLUCIONES
Los avisos que pueden aparecer, su significado y las acciones que el operador debe realizar para
restablecer el funcionamiento normal se describen a continuación.
INTERLOCK
El mensaje descrito en la Figura 6-1 aparece cuando se intenta poner el aparato en fase de ejecución
del tratamiento o durante la fase de emisión de radiaciones láser. Puede deberse a uno de los
siguientes factores:
Durante esta alarma, además del bloqueo automático del aparato, que impide la emisión de
radiaciones láser, entra en función una alarma acústica para señalar la situación anómala.
El aparato volverá a la posición de seguridad inicial para la selección del programa de tratamiento.
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ANOMALIA TECLADO
El mensaje descrito en la Figura 6-2 aparece cuando durante el encendido se encuentra una tecla del
teclado pulsada o averiada. Durante esta alarma entra en funcionamiento también una alarma
acústica para señalar la situación anómala.
En este caso:
1. Apagar el aparato;
PULSADOR MANIVELA ON
El mensaje descrito en la Figura 6-3 aparece si en la fase Listo para emision se encuentra
el pulsador de la pieza de mano pulsado o averiado. Durante esta alarma entra en funcionamiento
una alarma acústica para señalar la situación anómala. Controlar que el pulsador de la pieza de mano
no esté pulsado. Si la anomalía persiste contactar el servicio de asistencia.
El apagado automático del aparato se produce en caso de anomalía de funcionamiento que puedan
comprometer la seguridad. El aparato recibe en cualquier caso alimentación y el indicador MAINS
permanece encendido.
• Pulsador de la pieza de mano averiado o pulsado durante la fase de encendido del aparato;
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3. Los fusibles no estén dañados, en tal caso sustituirlos (para la sustitución véase 7.2).
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7 MANTENIMIENTOS Y REGULACIONES
El aparato ha sido estudiado y fabricado para permitir un uso seguro y un mantenimiento sencillo. Se
aconseja una limpieza periódica normal, diaria o semanal, del aparato y de la pieza de mano. La
limpieza del aparato generador, del cable de conexión a la pieza de mano y de la misma pieza de
mano puede realizarse con un simple paño limpio y humedecido con un detergente desinfectante sin
alcohol común. Secar luego con un paño o piel sintética limpia. Tener cuidado de no introducir ningún
tipo de material o instrumento en la reja de protección del ventilador.
Controlar el cable de alimentación y en el caso en que esté desgastado sustituirlo lo antes posible por
uno nuevo que puede solicitarse a la empresa ASA indicando el código M2130031. En caso de que el
aparato tenga opción a la batería, desconectar el cable del aparato y utilizar este último sólo con la
alimentación de la batería.
Controlar que:
• Cuando la llave no esté puesta o esté colocada en la posición DISABLED, el aparato no pueda
funcionar;
• Con la llave puesta y no situada en la posición DISABLED, sea posible colocar el aparato en
estado de emisión y que la llave no se pueda quitar;
• Al girar la llave hacia la posición DISABLED, cuando el aparato esté funcionando, el aparato se
bloquee (alarma INTERLOCK).
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El usuario debe controlar periódicamente el funcionamiento del bloqueo a distancia. Controlar que al
desconectar el conector de interlock se corte o impida la emisión láser.
4. Extraer los dos fusibles dañados e insertar los dos fusibles nuevos;
Controlar al menos una vez al año el cable de alimentación y si fuese necesario sustituirlo en caso de
que esté desgastado.
Una vez al año es aconsejable dejar en manos de técnicos autorizados de la empresa ASA una
comprobación de la seguridad eléctrica del aparato (resistencia del conductor de protección,
corrientes de dispersión).
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Cada dos años es aconsejable dejar en manos de técnicos autorizados de la empresa ASA o bien
directamente en la sede de la empresa ASA una comprobación general del aparato.
En caso de no utilización del aparato durante más de dos años extraer la batería. Esta operación
deben realizarla técnicos autorizados de la empresa ASA o directamente la sede de la empresa ASA.
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8 ASISTENCIA Y SERVICIO
El aparato está cubierto por la garantía prevista por la ley vigente en ITALIA.
En caso de avería o fallo contactar lo antes posible con el vendedor o directamente con la empresa
ASA.
Para una rápida resolución del problema comunicar al servicio de asistencia los siguientes datos:
• Su número de serie;
• Identificación del cliente y dirección (si se trata de persona jurídica la razón social);
Con el objeto de asegurar la continua mejora de los aparatos fabricados y para garantizar una
creciente satisfacción del cliente, la empresa ASA agradecerá recibir las sugerencias y las
observaciones de los operadores y de los usuarios.
Para cualquier información relativa a nuestras instalaciones o para contactar con nosotros, nuestra
dirección es:
ASA srl
Via Volta, 9
Tel.+39-0444-289200
Fax +39-0444-289080
EMAIL [email protected]
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Para asegurar un mayor respecto del ambiente, la empresa ASA s.r.l. procederá a retirar y eliminar de
forma ecológica los aparatos fuera de uso.
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Cuando tiene lugar una agresión (alergia, trauma, cirugía, etc...) se produce una rotura o al menos
una lesión de un gran número de células que pierden su contenido citoplasmático en el espacio
instersticial. Esta secreción contiene productos irritantes que dan origen a enrojecimiento, calor, dolor
e hinchazón. La luz láser es capaz de influir en el mecanismo de defensa natural estimulando la
fagocitosis con efecto destructor sobre los productos irritantes.
Un edema normalmente está formado por dos partes, una parte de suero con moléculas de bajo peso
molecular y una parte con moléculas de peso más elevado. Estas "gruesas" moléculas pueden ser
reabsorbidas sólo por capilares linfáticos que son muy frágiles y pueden desgarrarse fácilmente. La
irradiación láser, en el caso de presencia de un edema, influye de forma notable y selectiva sobre la
vascularidad de los vasos linfáticos, aumentando el diámetro y facilitando por tanto la evacuación de
las moléculas.
El sistema linfático juega un papel fundamental en el proceso de curación de las heridas que depende
precisamente de la capacidad regenerativa de tal sistema. Normalmente durante el proceso de
regeneración se crea una red desordenada y extremadamente frágil de vasos linfáticos que resulta
muy permeable. Por el contrario, si los vasos linfáticos se someten a radiaciones láser, se curan en
menor tiempo sin el aumento de la permeabilidad.
El efecto analgésico es muy similar al efecto anti-edema. La acción sedativa del láser es espectacular
sobre todo en los casos de afecciones agudas mientras que en el caso de afecciones crónicas, tras
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los primeros tratamientos, se puede observar un empeoramiento aumento del dolor seguido de una
evidente disminución. El láser actúa disminuyendo la permeabilidad de la membrana celular de los
iones que al atravesarla causan un estímulo nervioso percibido como dolor.
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Dadas las características de la radiación láser existen dos tipos principales de riesgo: uno unido a la
propiedad de transportar incluso grandes cantidades de energía en un haz de luz monocromática,
coherente y colimada, y el otro unido a las propiedades de recepción por parte de los diferentes
substratos biológicos. El ojo, debido a su conformación anátomo-funcional y a su comportamiento
óptico, es el órgano más fácilmente influenciable y sensible a la radiación láser. El espectro de las
radiaciones ópticas se subdivide en función de la longitud de onda en siete regiones y en particular:
• ULTRAVIOLETA
UV-C 100-280 nm
UV-B 280-315 nm
UV-A 315-400 nm
• VISIBLE
400-760 nm
• INFRARROJO (IR)
IR-A 760-1400 nm
IR-B 1400-3000 nm
IR-C 3000 nm -1 mm
El ojo por sus características peculiares no es capaz de disipar el exceso de energía térmica con los
mecanismos de la piel (circulación corporal), y es por lo tanto el órgano más expuesto a daños
agudos y crónicos provocados por el sobrecalentamiento IR. Además, las características de
transmisión llevan a que las lesiones por radiación IR se extiendan incluso a las estructuras más
profundas.
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El iris absorbe prácticamente todo el espectro IR, pero se lesiona sobre todo por las radiaciones de
una longitud inferior a 1300 nm (IR-A), que son capaces de superar la córnea y el humor ácueo,
Incluso los nervios sensores del iris son muy sensibles a pequeñas variaciones de temperatura. El
estímulo de cerrar los ojos, unido a la sensación de dolor provocada por la absorción de la energía de
las estructuras que rodean al ojo mismo, protege el iris (y la córnea) del riesgo de lesiones agudas.
IR-A es fuertemente absorbido en el cristalino. Los daños de esta estructura son preocupantes para la
reposición celular que es extremadamente lenta. Las consecuencias de una exposición pueden
manifestarse muchos años después. Exposiciones de larga duración pueden provocar igualmente
efectos retardados.
El cristalino, que absorbe en su mayoría entre 900 nm y 1300 nm (las restantes longitudes de onda
las absorben medios oculares antiestantes), sufre una acción opacificante por la exposición al IR, con
formación de cataratas. El cristalino es un tejido exento de vascularización y por su posición en el ojo
tiene menor capacidad de disipar el exceso de calor absorbido. El riesgo de daño crónico y,
especialmente, del proceso de opacidad del cristalino, es, por tanto más insidioso porque el
organismo no posee ninguna reacción espontánea de defensa.
La mayor parte de la radiación que incide sobre la retina la absorbe el epitelio pigmentado retínico y la
subyacente coroides. Los mayores riesgos se asocian a la implicación de la zona macular, y
especialmente de la parte central, la fovea, donde tiene lugar la función visiva principal. La
probabilidad de daño se amplifica de forma notable por la focalización de los rayos incidentes, obra
del cristalino, que hace de la extensión del daño en la retina la función del tamaño de la imagen.
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12 GLOSARIO
Aparato láser para uso médico Cada aparato láser estudiado, fabricado,
previsto para fines quirúrgicos o para la
irradiación láser terapéutica de cualquier parte
del cuerpo humano
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13 RECHAZO DE RESPONSABILIDAD
La empresa ASA s.r.l. no se considera responsable de los daños sufridos a personas o cosas debidos
a alteraciones, intervenciones de mantenimiento no apropiadas, condiciones de teneduría o uso del
aparato no correctas y a la inobservancia de cualquier instrucción incluida en este manual.
La empresa ASA s.r.l. no es responsable de los efectos directos o colaterales debidos al uso
terapéutico del sistema. Tales efectos son responsabilidad directa del personal médico que realiza los
tratamientos.
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14 APÉNDICE A:
Parámetros de las piezas de manos con número de serie que
comienza por D5030039
14.1 COD. 31
Esta manivela posee 29 programas memorizados, 1 programa con exploración automática de las
frecuencias, 69 programas memorizables y 900 seleccionables.
10 Hz 20 Hz 50 Hz 100 Hz
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