PNT F3 - Crema Reparadora Facial

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CREMA REPARADORA FACIAL

Índice

1. Identificación del preparado


2. Fórmula patrón
3. Utillaje necesario
4. Método de elaboración
5. Controles analíticos a efectuar
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
7. Condiciones de conservación
8. Fecha de caducidad
9. Observaciones
10. Documentación de Referencia
Bibliografía
Anexo I - Etiquetado

Redactado por: Revisado por: Aprobado por:


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 1.- Identificación del preparado


Crema reparadora facial con aloe vera, agua de rosas, vitaminas C y E, extracto glicólico de
centella asiática y aceite de rosa mosqueta.

2.- Fórmula patrón


Aceite de rosa mosqueta 5%
Ácido ascórbico 5%
Agua de rosas 5%
Tocoferol d,l alfa-acetato 5%
Aloe vera gel 2%
Extracto glicólico de Centella 2%
Ascorbil fosfato sódico 1%
Imidazolidinil urea 0,5%
Colorante c.s.
Perfume c.s.
Crema
Excipiente para crema:
- Neo PCL O/W ® 18 g
- Propilenglicol 5g
- Glicerina 4g
- Agua purificada, c.s.p. 100 g
Colorante: clorofilina 100% hidrosoluble.
(Ver observaciones)

3.- Utillaje necesario


Baño de agua con sistema de producción de calor, balanza, vidrios de reloj o cubetas de
pesada, espátulas, mortero con pistilo, tiras medidoras de pH, vasos de precipitados y
varillas de vidrio.
Equipo de protección individual (EPI): mascarilla, guantes y gafas.
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4.- Método de elaboración


Se recomienda utilizar mascarilla, guantes y gafas protectoras como equipo de protección
individual (EPI).
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Emulsiones (PN/L/FF/002/00):
1. Para preparar 100 g de producto, pesar las siguientes cantidades de los componentes de
la fórmula (según PN/L/OF/001/00):

Aceite de rosa mosqueta ………… 5 g


Ácido ascórbico ..………..……………. 5 g
Agua de rosas concentrada …….. 5 g
Tocoferol d,l alfa-acetato ………… 5 g
Aloe vera gel …………………………… 2 g
Extracto glicólico de Centella … 2 g
Neo PCL O/W®…………………………. 18 g
Propilenglicol . ……………………….. 5 g
Glicerina ……………………………….… 4 g
Ascorbil fosfato sódico …………..... 1 g
Imidazolidini lurea …………………… 0,5 g
Colorante ………………………….…….. c.s.
Perfume …………………………….…….. c.s.
Agua purificada …………………… 47,50 g

2. Preparación de la fase acuosa:


- Disolver en 17,80 g de agua los 0,5 g de imidazolidinil urea, 5 g de ácido ascórbico y 1 g
de ascorbil fosfato sódico. Reservar.
- En un vaso de precipitados, disolvemos los 4 g de glicerina, los 5 g de propilenglicol y la
clorofilina (colorante) en los 29,70 g de agua restantes, y lo calentamos en baño de
agua a 60oC.

3. Preparación de la fase oleosa:


- En un vaso de precipitados calentar en baño de agua, a igual temperatura que la fase
acuosa, los 18 g de Neo PCL O/W®.
- Añadir sobre los 5 g de tocoferol d,l alfa-acetato, los 5 g de aceite de rosa mosqueta.
Reservar.

4. Preparación de la emulsión O/W :


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- Una vez fundida la fase oleosa, incorporar la fase acuosa sobre la oleosa, poco a poco,
y en agitación continua con varilla de vidrio.
- Nota: utilizaremos varilla de vidrio cuando elaboremos cantidades de alrededor de 100
g. En cantidades mayores es necesaria agitación mecánica.
- Incorporar el perfume (podemos poner además 5 gotas de esencia de rosas) cuando la
temperatura de la emulsión haya descendido a 45 oC, y seguir agitando con varilla de
vidrio.

5. Añadir sobre la emulsión la disolución del conservante, ácido ascórbico y ascorbil fosfato
sódico en agua que teníamos reservada.
A continuación, incorporar los 5 g de agua de rosas, los 2 g de aloe vera y los 5 g de
extracto glicólico de Centella sobre la emulsión previamente elaborada, bajo constante
agitación.

6. Finalmente, incorporar esta emulsión la mezcla de tocoferol d,l-alfa acetato y aceite de


rosa mosqueta agitando constantemente.

7. Envasar y etiquetar convenientemente.

5.- Controles analíticos a efectuar


CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO: Crema untuosa, de color blanco, y aspecto
brillante, perfumada, de consistencia y extensibilidad media, homogénea y evanescente.
Información del pH del preparado cosmético: pH 5
Verificar el peso y el pH

6.- Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado


ENVASADO:
En envase opaco, herméticamente cerrado y protegido de la luz.

Etiquetado: Ver Anexo I


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7.- Condiciones de conservación


Mantener el envase bien cerrado, en lugar fresco (a temperatura inferior a 25 oC), seco y
protegido de la luz.

8.- Fecha de caducidad


La crema reparadora facial, conservada en buenas condiciones, es estable 12 meses una vez
abierto el envase.

9.- Observaciones
- Aceite de rosa mosqueta (Denominación INCI: Rosa moschata seed oil)
Es un líquido oleoso límpido, de color anaranjado parduzco y con ligero olor. Es muy rico
en ácidos grasos insaturados (linoléico y linolénico), indispensables para la formación de
estructuras celulares, tejidos y en la síntesis de prostaglandinas.
 Ácido linoléico: 37 - 46 %
 Ácido linolénico: 27 - 35 %
 Ácido oleico: 13 - 18 %
 Ácido palmítico: < 6 %
 Ácido esteárico: < 3 %
Soluble en grasas y en disolventes orgánicos.
La dosis usual a la que suele emplearse, oscila entre un 2% y 10%.
A las dosis recomendadas, presenta total tolerancia dérmica.
Ingrediente tipo aceites, ceras y grasas en el CPNP.

- Ascórbico ácido o Vitamina C (Denominación INCI: Ascorbic acid)


Sinónimos: Vitamina C, ácido L-ascórbico, ácido cevitamínico. E-300.
Es un polvo cristalino, inodoro, blanco o casi blanco, que se colorea por exposición al aire y
a la humedad.
Fácilmente soluble en agua (1:3) y en metanol. Soluble en alcohol (1:40) y acetona.
Insoluble en cloroformo y eter.
Dosificación:
 Como antioxidante se adiciona a la fase acuosa en dosis del 0.1 al 1%.
 Como fotoprotector se utiliza por vía tópica al 3-5%. Se debe tener en cuenta su
inestabilidad en solución acuosa. También es útil emplear como excipiente de la
vitamina C una emulsión de fase externa silicónica o bien una emulsión múltiple
La vitamina C no debe ser formulada con sodio salicilato, sodio nitrito, salicilato de
teobromina, álcalis, sales de cobre y hierro y oxidantes.
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En solución acuosa se oxida fácilmente, sobretodo en medio neutro o alcalino, y la


velocidad de esta reacción aumenta en presencia de catalizadores, especialmente iones
cobre. Por esta razón, en las preparaciones farmacéuticas en solución, la vitamina C se usa,
en general, disuelta en propilenglicol.
Ingrediente tipo Otros ingredientes en el CPNP.

- Agua de rosas concentrada (Denominación INCI: Rosa centifolia water)


Es un líquido trasparente, casi incoloro, de olor intenso y agradable que recuerda a la rosa.
Se trata de una solución concentrada de esencia de rosas en excipiente hidroalcohólico. Su
contenido en alcohol es de 0,5 - 2,2%. Miscible con agua y alcohol. Insoluble en aceites y
grasa.
Ingrediente tipo aqua en el CPNP.

- Tocoferol d,l alfa acetato o Vitamina E (Denominación INCI: Tocopheryl acetate)


Vitamina E es el nombre genérico aplicado a un conjunto de sustancias naturales o
sintéticas. Las más importantes son los Tocoferoles, en concreto los ALFA TOCOFEROLES
son los más activos y ampliamente distribuidos en la naturaleza.
Es un aceite claro, amarillo o verdoso e inodoro. Resiste bien el calor pero el oxigeno del
aire lo altera levemente. Se destruye por acción de la luz ultravioleta. No se altera frente a
ácidos ni álcalis, si la temperatura no es elevada.
Insoluble en agua. Soluble en alcohol concentrado pero no diluido, acetona, cloroformo,
éter y aceites vegetales.
Incompatible con álcalis, peróxidos e iones metálicos, especialmente hierro, cobre y plata.
Puede adsorberse por el plástico.
El tocoferol sintético se emplea, en solución oleosa, en forma de gotas o cápsulas.
Ordinariamente se utiliza la mezcla de tocoferoles obtenida de la porción insaponificable
del aceite de germen de trigo. Las dosis empleadas son de 3 a 20 mg al día.
También se utiliza el acetato de alfa-tocoferol a iguales dosis.
Ingrediente tipo Otros ingredientes en el CPNP.

- Aloe Vera gel (Denominación INCI: Aloe barbadensis leaf juice (99,875%), Citric acid
(0,05%), Potassium sorbate (0,025%), Sodium benzoate (0,05%))
Líquido transparente, prácticamente incoloro y olor característico. Muy soluble en agua,
etanol, propilenglicol, e insoluble en aceite mineral, aceite de girasol y miristato de
isopropilo. Es estable a pH entre 4.5 – 7.0
Al ser un producto de origen natural, con el tiempo puede observarse un oscurecimiento.
Dosificación:
 En productos solares: 3%
 En productos hidratantes: 2%
Ingrediente tipo Otros ingredientes en el CPNP.
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- Extracto glicólico de Centella asiática (Denominación INCI: Aqua 25-50%, Propylene glycol
25–50%, Centella asiatica flower, leaf, stem 25–50%)
Sinonimias: Hidrocotile. Centella asiatica (L.) Urban.
Es un líquido límpido, de color pardo rojizo y olor característico aromático. Obtenido por
maceración hidroalcohólica de la Centella asiática L.
Soluble en agua y en propilenglicol.
Dosificación por vía tópica: al 10-20%, en cremas, geles, tul graso, colirio u óvulos
vaginales, varias aplicaciones al día.
Por vía tópica, se ha descrito fenómenos de hipersensibilidad al extracto hidroalcohólico y
a sus constituyentes triterpénicos (asiaticósido, ácido asiático y medecásico). Aunque la
aparición de este fenómeno es de aparición muy esporádica, recomendamos practicar
previamente un test de tolerancia.
Ingrediente tipo Otros ingredientes en el CPNP.

- Neo PCL O/W® (Denominación INCI: Cera alba (10-25%), Stearyl heptanoate (10-25%),
Cetearyl octanoate (10-25%), Cetyl pamitate (10-25%), Stearyl alcohol (10-25%),
Steareth-7 (5-10%), Steareth-10 (5-10%), Stearyl caprylate (5-10%), Isopropyl myristate
(1-5%), Myristyl alcohol (1-5%), Dimethicone (1-5%), Paraffinum liquidum (1-5%))
Excipiente cremoso lavable que proporciona una emulsión O/W no iónica. Es una crema
blanca, consistente, extensible, estable y fina, penetrable, de difícil ruptura, no
sensibilizante (dermatológicamente inocua).
Inmiscible con agua. Fundido mezcla bien con aceites y grasas.
Para obtener emulsiones estables, se recomienda ajustar el contenido de agua a
aproximadamente el 60% de la fórmula.
Tratándose de una base de absorción inodora, las emulsiones pueden ser fácilmente
perfumadas. Una dosis de 0,2% de perfume ya puede ser suficiente.
La riqueza de Neo PCL O/W debe estar comprendida entre 18-35%, variando la
consistencia de la crema obtenida desde:
 Crema consistente: de 25-35%. Así admite hasta un 10% de otras grasas.
 Cremas blandas muy extensibles: de 18-20%.
 Emulsiones semifluidas: al 15%.
Ingrediente tipo Emulsificantes y surfactantes aniónicos, anfotéricos y no iónicos.

- Propilenglicol (Denominación INCI: Propylene glycol)


Sinónimos: 1,2-Propanodiol. E1518 Glicol Propilecnico Propilenoglicol Propylene Glycol
Propylenglycolum. Metiletilenglicol.
Líquido claro, incoloro, viscoso y prácticamente inodoro; sabor ligeramente acre que
recuerda a la glicerina.
Miscible en agua, alcohol, acetona, glicerina y cloroformo. Soluble en éter. Disuelve en
aceites volátiles y no es miscible con aceites fijos.
Es irritante por vía tópica a concentraciones superiores al 30%.
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Es estable en envases bien cerrados. Se oxida por acción del calor. Absorbe humedad en
contacto con el aire.
Es incompatible con agentes oxidantes.
Dosificación:
 Como solvente o cosolvente: 5-80 %
 Como humectante: 15 %
 Como conservante: 15-30 %
Ingrediente tipo Humectante según CPNP.

- Glicerina ( Denominación INCI: Glycerin)


Sinónimos: Glicerol. Glycerolum. Aceite dulce de las grasas. Alcohol glicérico. Factor de
incorporación. Hidrato de lipilo. Principio dulce de los aceites. Propanotriol. Trihidrato de
glicerilo. Trihidroxipropano.
Es un líquido viscoso, untuoso al tacto, transparente y muy higroscópico. Miscible con agua
y alcohol; poco soluble en acetona; prácticamente insoluble en éter, grasas y aceites
esenciales.
Incompatibilidades: Incompatible con agentes fuertemente oxidantes, como trióxido
crómico, clorato de potásico o permanganato potásico, ya que forma mezclas explosivas.
En presencia de luz y con óxido de zinc o subnitrato de bismuto se colorea de negro.
Uno de los contaminantes ocasionales del glicerol es el hierro, que puede producir un
oscurecimiento en las mezclas que contienen fenoles, salicilatos, tanino, etc.
Sus reacciones adversas se deben principalmente a su acción deshidratante. Vía tópica
puede provocar prurito e irritación.
Dosificación: 5-30% como emoliente, humectante,…
Ingrediente tipo Humectantes en CPNP.

- Ascorbil fosfato sódico (Denominación INCI: Sodium ascorbyl phosphate)


Sinónimos: Sodio ascorbil fosfato, Sal trisódica del ácido L-ascórbico 2-monofosfato.
Polvo cristalino blanco o casi blanco, muy soluble en agua. Derivado estable de la vitamina
C de uso en una amplia gama de productos dermocosméticos. Contiene un 45% de
vitamina C.
Dosificación:
 En productos solares: 0,2-1%
 En productos vitaminados de uso diario: 0,2-2%
 Prevención de hiperpigmentación: >3%
El ascorbilo fosfato sódico es un polvo cristalino sensible a la temperatura, a los pH ácidos
y a los metales pesados.
Se recomienda añadir la sustancia a bajas temperaturas, aproximadamente a unos 40ºC.
Aunque puede exponerse a elevadas temperaturas (80 o), lo recomendable es hacerlo
durante un breve espacio de tiempo.
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El pH de máxima estabilidad está por encima de 6,5. Es recomendable utilizar un sistema


tampón y añadir un agente quelante.
Ingrediente tipo Otros ingredientes en el CPNP.

- Imidazolidinil urea o Germall 115® (Denominación INCI: Imidazolidinyl urea )


Polvo blanco, inodoro e higroscópico, muy soluble en agua. Es estable en un amplio rango
de pH y es compatible con todos los ingredientes utilizados en formulaciones cosméticas,
incluidos tensioactivos, proteínas, colágeno soluble y extractos vegetales.
Dosis: No es necesario altas concentraciones para que ejerza su actividad.La concentración
máxima autorizada es al 0,6 % según el Anexo V “Lista de Conservantes admitidos en los
productos cosméticos” del Reglamento (CE) 1223/2009.
Ingrediente tipo conservantes y antimicrobianos en CPNP.

- Colorante (Denominación INCI: CI 75815)


Colorante nº 116 del Anexo IV “Lista de colorantes admitidos en los productos cosméticos”
del Reglamento (CE) 1223/2009
Ingrediente tipo colorantes en CPNP.

- Perfume (Denominación INCI: parfum)


Ingrediente tipo parfum en CPNP.

- Agua (Denominación INCI: aqua)


Ingrediente tipo aqua en CPNP.

Incluida en CPNP en la formulación marco crema, loción, gel para el cuidado de la piel.

10. Documentación de referencia


PN/L/FF/002/00 – Procedimiento Normalizado de Elaboración de Emulsiones.
PN/L/OF/001/00 – Procedimiento Normalizado de Pesada.
PN/L/CP/001/00 – Procedimiento Normalizado de Determinación de pH.

Bibliografía
 Fichas técnicas y Fichas de Seguridad. Acofarma. Disponibles en:
http://www.acofarma.com
 Fichas técnicas y Fichas de Seguridad. Fagron. Disponibles en: http://www.fagron.es
 Fichas técnicas y Fichas de Seguridad . Farmaquímica Sur. Disponibles en:
http://www.farmaquimicasur.com
 Fichas técnicas y Fichas de Seguridad. Guinama. Disponibles en: http://www.guinama.com
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ANEXO I – Etiquetado

Fórmula patrón:
Aceite de rosa mosqueta 5%
Ácido ascórbico 5%
Agua de rosas concentrada 5%
Tocoferol d,l alfa-acetato 5%
Aloe vera gel 2%
Extracto glicólico de centella 2%
Ascorbil fosfato sódico 1%
Imidazolidinil urea 0,5%
Colorante c.s.
Perfume c.s.
Crema c.s.p. 100 g
Excipiente para crema:
- Neo PCL O/W ® 18%
- Propilenglicol 5%
- Glicerina 4%
- Agua purificada, c.s.p. 100 g
Colorante: clorofilina 100% hidrosoluble.
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Fórmula con denominaciones INCI:


Nota: Si en el INCI de algún ingrediente viene un rango de porcentajes tomamos como referencia la
mitad del valor aproximadamente; por ejemplo Neo PCL O/W (ver punto 9. Observaciones)
Rosa moschata seed oil 5
Ascorbic acid 5
Rosa centifolia water 5
Tocopheryl acetate 5
Aloe vera gel 2
Aloe barbadensis leaf juice (99,88%) 1,99
Citric acid (0,05%) 0,001
Potassium sorbate (0,025%) 0,0005
Sodium benzoate (0,05%) 0,001
Total Aloe vera gel 2
Extracto glicólico de Centella asiática 2
Aqua (aprox. 35%) 0,7
Propylene glycol (aprox. 35%) 0,7
Centella asiatica flower,leaf, stem (aprox 30%) 0,6
Total Exto glicólico Centella 2
Neo PCL O/W® 18
Cera alba (aprox. 14%) 2,52
Stearyl heptanoate (aprox. 14%) 2,52
Cetearyl octanoate (aprox. 13%) 2,34
Cetyl palmitate (aprox. 13%) 2,34
Stearyl alcohol (aprox. 13%) 2,34
Steareth-7 (aprox. 7%) 1,26
Steareth-10 (aprox. 7%) 1,26
Stearyl caprylate (aprox. 7%) 1,26
Isopropyl myristate (aprox. 3%) 0,54
Myristyl alcohol (aprox. 3%) 0,54
Dimethicone (aprox. 3%) 0,54
Paraffinum Liquidum (aprox. 3%) 0,54
Total Neo PL O/W® 18
Propylene glycol 5
Glycerin 4
Sodium Ascorbyl Phosphate 1
Imidazolidinyl urea 0,5
CI 75815 c.s.
Parfum c.s.
Aqua 47,5
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Fórmula con las denominaciones INCI ordenadas alfabéticamente


Nota: Ordenamos alfabéticamente para comprobar qué ingredientes se repiten y sumarlos.

Aloe barbadensis leaf juice (99,88%) 1,99


Aqua 47,5
Aqua (aprox. 35%) 0,7
Ascorbic acid 5
Centella asiatica flower, leaf, stem (aprox 30%) 0,6
Cera alba (aprox. 14%) 2,52
Cetearyl Octanoate (aprox. 13%) 2,34
Cetyl Pamitate (aprox. 13%) 2,34
CI 75815 c.s.
Citric acid (0,05%) 0,001
Dimethicone (aprox. 3%) 0,54
Glycerin 4
Imidazolidinyl urea 0,5
Isopropyl myristate (aprox. 3%) 0,54
Myristyl alcohol (aprox. 3%) 0,54
Paraffinum liquidum (aprox. 3%) 0,54
Parfum c.s.
Potassium sorbate (0,025%) 0,0005
Propylene glycol 5
Propylene glycol (aprox. 35%) 0,7
Rosa centifolia water 5
Rosa moschata seed oil 5
Sodium ascorbyl phosphate 1
Sodium benzoate (0,05%) 0,001
Steareth-10 (aprox. 7%) 1,26
Steareth-7 (aprox. 7%) 1,26
Stearyl alcohol (aprox. 13%) 2,34
Stearyl caprylate (aprox. 7%) 1,26
Stearyl heptanoate (aprox. 14%) 2,52
Tocopheryl acetate 5
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Ingredientes en orden decreciente de concentración:


Aqua 48,2
Propylene glycol 5,7
Ascorbic acid 5
Rosa centifolia water 5
Rosa moschata seed oil 5
Tocopheryl acetate 5
Glycerin 4
Cera alba 2,52
Stearyl heptanoate 2,52
Cetearyl octanoate 2,34
Cetyl Palmitate 2,34
Stearyl alcohol 2,34
Aloe barbadensis leaf juice 1,99
Steareth-10 1,26
Steareth-7 1,26
Stearyl caprylate 1,26
Sodium ascorbyl phosphate 1
Centella asiatica flower,leaf, stem 0,6
Dimethicone 0,54
Isopropyl myristate 0,54
Myristyl alcohol 0,54
Paraffinum liquidum 0,54
Imidazolidinyl urea 0,5
Citric acid 0,001
Sodium benzoate 0,001
Potassium sorbate 0,0005
CI 75815 c.s.
Parfum c.s.
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ETIQUETADO
Denominación del producto: CREMA REPARADORA FACIAL
Nombre y dirección del fabricante: Farmacia:
Contenido nominal: 100 g
Fecha de duración mínima:
Aplicar en rostro, cuello y escote cada día, mañana y
Modo de empleo: noche sobre la piel perfectamente limpia. Masajear
delicadamente para que la crema penetre bien.
Función: Crema reparadora
En caso de contacto con los ojos: Aclarar cuidadosamente
con agua durante varios minutos.
Precauciones de empleo:
Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
aclarando
Número de Lote:
Ingredientes, denominación INCI:
Aqua, Propylene glycol, Ascorbic acid, Rosa centifolia water, Rosa moschata seed oil, Tocopheryl
acetate, Glycerin, Cera alba, Stearyl heptanoate, Cetearyl octanoate, Cetyl pamitate, Stearyl alcohol,
Aloe barbadensis leaf juice, Steareth-10, Steareth-7, Stearyl caprylate, Sodium ascorbyl phosphate,
Centella asiatica flower,leaf, stem, Dimethicone, Isopropyl myristate, Myristyl alcohol, Paraffinum
liquidum, Imidazolidinyl urea, Citric acid, Sodium benzoate, Potassium sorbate, CI 75815, Parfum

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