NORMA TÉCNICA NTC-ISO

COLOMBIANA 9001

2008-11-14*

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

REQUISITOS

E: QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS

CORRESPONDENCIA: esta norma es idéntica (IDT) a la norma

ISO 9001:2008 (traducción oficial)

DESCRIPTORES: gestión de la calidad; sistema de la

calidad; gestión por procesos;
administración de la calidad.

I.C.S.: 03.120.10

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Tercera actualización

*Reaprobada 2009-09-30
Editada 2009-09-30
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) fue ratificada por el consejo directivo de 2008-11-14 y
Reaprobada en el Consejo Directivo de 2009-09-30 teniendo en cuenta el CORRIGENDUM
TÉCNICO 1 a la Norma ISO 9001:2008 preparado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión
y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 10 Gestión y Aseguramiento de la Calidad.

AGENCIA PRESIDENCIAL PARA LA CHALLENGER S.A.

ACCIÓN SOCIAL Y LA COOPERACIÓN CODENSA S.A. ESP
INTERNACIONAL - ACCIÓN SOCIAL COLEGIO GIMNASIO FEMENINO
ALFA SERVICIOS DE GESTIÓN EMPRESARIAL COMPAÑÍA COLOMBIANA DE CERÁMICAS
ALMACENES GENERALES DE DEPÓSITO S.A. -COLCERÁMICA-
-ALMAGRARIO- S.A. CONCALIDAD LTDA.
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. CONCONCRETO S.A.
ALTHVIZ Y CÍA. CONSULTORES LTDA. COOPERATIVA COLANTA LTDA.
AMCOR PET PACKING DE COLOMBIA S.A. COOPERATIVA VIGILANTES STARCOOP
ASINAL LTDA. LTDA.
ASISTENCIA TÉCNICA PARA LA CALIDAD CORPORACIÓN EDUCATIVA MINUTO DE
Y LA COMPETITIVIDAD LTDA. -ASTEQ- DIOS -CEMID-
BÁSCULAS CONTINENTAL CORPORACIÓN DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA
BUREAU VERITAS CERTIFICACIÓN PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA
C.I. DISAN S.A. NAVAL, MARÍTIMA Y FLUVIAL
CAJAS Y SUPLEMENTOS CAMPO ELÍAS CSG LTDA.
LÓPEZ ECOPETROL S.A.
CÁMARA DE COMERCIO DE CALI ECSI S.A.
CABLES DE ENERGÍA Y DE ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA.
TELECOMUNICACIONES S.A. EXPRESS DEL FUTURO S.A.
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR FÁBRICA DE HARINAS DE
-COMFENALCO- SANTANDER CENTROAMÉRICA S.A. -ACASA-
CAJA DE COMPENSACIÓN FAMILIAR FÉNIX SOLUCIONES AMBIENTALES LTDA.
-COMPENSAR- FLEXO SPRINGS S.A.
G Y G SUCESORES LTDA. PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S.A.
GASES DEL LLANO S.A. E.S.P. PROVEEDORA METALMECÁNICA LTDA.
GEOMATRIX S.A. QMS ASESORES
GRUPO ACCIÓN PLUS QUALITAS INGENIERÍA LTDA.
GRUPO SIS LTDA. - SERVICIOS INTEGRALES SENA CENTRO DE GESTIÓN DE CALIDAD
DE SOAT SGS COLOMBIA
HOLCIM COLOMBIA S.A. SHELL COLOMBIA S.A.
ICOLLANTAS MICHELIN SIKA COLOMBIA S. A
INDUSTRIA DE ALIMENTOS ZENÚ S. A. SIEMENS S.A.
INLAC COLOMBIA SMS CALIDAD & PROCEDIMIENTOS
INTERTEK INTERNATIONAL LIMITED SOANSES LTDA.
INVERSIONES FARPEG & CÍA LTDA. TECNICONTROL S.A.
LAFAYETTE S.A. TECNISEG LTDA.
LEXCO S.A. TELEFÓNICA MÓVILES DE COLOMBIA S.A.
PARQUES Y FUNERARIAS S.A. UNIVERSIDAD DEL MAGDALENA
-JARDINES DEL RECUERDO UNIVERSIDAD MANUELA BELTRÁN
PROFESIONALES EN DEPORTE VEHIVALLE S.A.
-PRODEPORT LTDA.
PROFESIONAL INDEPENDIENTE - MARÍA
DEL ROSARIO VELÁSQUEZ R

Además de las anteriores, en consulta pública el proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ACERÍAS DE CALDAS S.A. CREDIBANCO

ACUAVIVA S.A. E.S.P CRÉDIBANCO VISA
ACUEDUCTO DE BOGOTÁ EMPRESA DE TELECOMUNICACIONES
AGUILAR CONSTRUCCIONES S.A. DE BOGOTÁ -ETB-
ALCALDÍA DE MONTENEGRO ENERGÍA ANDINA
ARMADA NACIONAL ENLACE OPERATIVO
ASOPESAJE ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERÍA
ATENCIÓN TÉCNICA EN CALIDAD LTDA. EXTRUCOL
AUDIFARMA S.A. F&P LTDA.
AUTO AIRES S..A. FRIGORÍFICO GUADALUPE S.A.
AVON G2 CONSULTORES
BTP MEDIDORES Y ACCESORIOS S.A. GALÁN Y GALÁN
C&G CONTROL Y GESTIÓN EMPRESARIAL GCO SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRAL
LTDA. S.A.
C.I. DE AZÚCARES Y MIELES S.A. GESTIÓN DE TECNOLOGÍA LTDA.
CENTRORIENTE S.A. GESTIONARTE CONSULTORES
CIDET HONOR SERVICIOS DE SEGURIDAD
CINSET HOSPITAL SAN VICENTE E.S.E DE
CLÍNICA DE OCCIDENTE S.A. MONTENEGRO
COLMENA RIESGOS PROFESIONALES IC GAYCO S.A.
COMFAMA IGI LTDA.
CONFAMILIARES INCOLÁCTEOS
CONFECCIONES INFANTILES CONSTANCITA INDUSTRIA DE HARINAS TULÚA
CONHYDRA S.A. E.S.P INDUSTRIA PARA LABORATORIOS S.A.
CONSULTORES ASOCIADOS LTDA. INDUSTRIAS VANYPLAS S.A.
COOTRALSER – FABRICATO INGETEKNIA CONSULTORES LTDA
CORPORACIÓN SIGA LUMINEX S.A.
COTECNA MARQUES Y URIZA LTDA.
MATPEL DE COLOMBIA S.A. QMC LATINOAMÉRICA
METROGAS DE COLOMBIA S.A. E.S.P. QUALITY SYSTEMS INTERNATIONAL &
MORELIA CÍA LTDA.
MULTIDIMENSIONALES REDES HUMANAS LTDA.
MURALLA SEGURIDAD LTDA. SCHRADER CAMARGO S.A.
NAZA S.A. SECRETARÍA DE HACIENDA
OCCIDENTAL DE COLOMBIA SERVIMETERS S.A.
OMEGA ENERGY COLOMBIA SOLDADURAS WEST ARCO LTDA.
OMNIAMBIENTE LTDA. SOLETANCHE BACHY CIMAS S.A.
OSJ DE COLOMBIA SUINCOL LTDA.
ORGANIZACIÓN TERPEL SUPERPOLO S.A.
PARTNERS SYSTEM TECHNOLOGICAL TOCA FLOWERS
OUTSOURCING UNIMUJER
PLÁSTICOS Y METALES RECICLABLES UNIVERSIDAD AGRARIA
LTDA. UNIVERSIDAD CATÓLICA DE COLOMBIA
PREVICAR S.A. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
PRODUCTIVIDAD Y COMPETITIVIDAD E.U. UNIVERSIDAD DE PAMPLONA
PROENGRAF LTDA. UNIVERSIDAD DEL VALLE
PROYECTANDO - ASESORÍAS EN UNIVERSIDAD DEL VALLE-SEDE BUGA
GESTIÓN ORGANIZACIONAL LTDA. UNIVERSIDAD LIBRE
PROYECTOS INTEGRALES LTDA.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización)

ÍNDICE

Página

PRÓLOGO

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... i

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1

1.1 GENERALIDADES .................................................................................................... 1

1.2 APLICACIÓN ............................................................................................................. 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 2

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................................ 2

4.1 REQUISITOS GENERALES ...................................................................................... 2

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................................. 3

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ................................................................ 4

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN .......................................................................... 4

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE ............................................................................................ 5

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD ...................................................................................... 5

5.4 PLANIFICACIÓN ....................................................................................................... 5

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN ......................................... 6

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ............................................................................... 6

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización)

Página

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS ................................................................................ 7

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS .................................................................................... 7

6.2 RECURSOS HUMANOS ............................................................................................ 7

6.3 INFRAESTRUCTURA ................................................................................................ 8

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO......................................................................................... 8

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO .............................................................................. 8

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ..................................... 8

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ................................................... 9

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO ...................................................................................... 10

7.4 COMPRAS ............................................................................................................... 12

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO.................................................... 12

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN ..................... 14

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ......................................................................... 14

8.1 GENERALIDADES .................................................................................................. 14

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN .................................................................................. 15

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ...................................................... 16

8.4 ANÁLISIS DE DATOS ............................................................................................. 17

8.5 MEJORA .................................................................................................................. 17

ANEXOS

ANEXO A (Informativo)
CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA ISO 9001:2008 Y LA
NORMA ISO 14001:2004 .................................................................................................... 19

ANEXO B (Informativo)
CAMBIOS ENTRE LA NORMA ISO 9001:2000 Y LA NORMA ISO 9001:2008.................. 24

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 34
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) RESUMEN

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las
Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité
técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las
materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2
de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos
de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos
miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por
al menos el 75 % de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176 Gestión y
aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada
para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el
Anexo B.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) RESUMEN

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task
Group (STTG) del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el
que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes
del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estado Unidos
de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión

Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento
de la Calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene
desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en
lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) RESUMEN

INTRODUCCIÓN

0.1 GENERALIDADES

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la

organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una
organización están influenciados por:

a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con
ese entorno,

b) sus necesidades cambiantes,

c) sus objetivos particulares,

d) los productos que proporciona,

e) los procesos que emplea,

f) su tamaño y la estructura de la organización.

No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los

sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma Internacional
son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como
"NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito
correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos
de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del
cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión
de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se

desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para
aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que
utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) RESUMEN

transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado

de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e

interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado,
puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los
vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad,

enfatiza la importancia de:

a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra en la

Figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los Capítulos 4 a 8. Esta figura
muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como
elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la
información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus
requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma
Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

…
BIBLIOGRAFÍA

[1] ISO 90041, Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un enfoque basado
en la gestión de la calidad.

[2] ISO 10001:2007, Gestión de la Calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para los
códigos de conducta de las organizaciones.

[3] ISO 10002:2004, Sistemas de gestión de la calidad. Satisfacción del cliente.

Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones.

[4] ISO 10003:2007, Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la
resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones.

[5] ISO 10005:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la
calidad.

1
Pendiente de publicación (Revisión de la Norma ISO 9004:2000).

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) RESUMEN

[6] ISO 10006:2003, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la

calidad en los proyectos.

[7] ISO 10007:2003, Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la

configuración.

[8] ISO 10012:2003, Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos
de medición y los equipos de medición.

[9] ISO/TR 10013:2001, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la

calidad.

[10] ISO 10014:2006, Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios

financieros y económicos.

[11] ISO 10015:1999, Gestión de la calidad. Directrices para la formación.

[12] ISO/TR 10017:2003, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma
ISO 9001:2000.

[13] ISO 10019:2005, Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión

de la calidad y la utilización de sus servicios

[14] ISO 14001:2004, Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su
uso.

[15] ISO 19011:2002, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad
y/o ambiental.

[16] IEC 60300-1:2003, Gestión de la confiabilidad. Parte 1: Sistemas de gestión de la

confiabilidad.

[17] IEC 61160:2006, Revisión de diseño.

[18] ISO/IEC 90003:2004, Ingeniería del software. Directrices para la aplicación de la
Norma ISO 9001:2000 al software.

[19] Principios de la gestión de la calidad2, ISO, 2001 [Folleto]

[20] ISO 9000 Selección y uso2, ISO, 2008 [Folleto]

[21] ISO 9001, Para la pequeña empresa. Qué hacer; Recomendación del Comité Técnico
ISO/TC 1763. ISO, 2002

[22] ISO Management Systems4

[23] Sitios Web de referencia:

http://www.iso.org

2
Disponible en la página Web http://www.iso.org
3
Pendiente de actualización y alineación con la Norma ISO 9001:2008.
4
Publicación bimensual que proporciona una amplia cobertura de los desarrollos relacionados con las
normas de sistemas de gestión de ISO, incluyendo noticias de implementación en diferentes organizaciones
en el mundo. Disponible en la Secretaria Central de ISO ([email protected]).

4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) RESUMEN

http://www.tc176.org

http://www.iso.org/tc176/sc2

http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 9001 (Tercera actualización) RESUMEN

IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

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