(Vet) Uso Responsable Medicamentos PDF
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(Vet) Uso Responsable Medicamentos PDF
responsable de
MEDICAMENTOS
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VETERINARIOS
Una iniciativa
ciativa de:
C/ San Agustín
tín 15-1º Dcha.
28014 Madrid
Tlfno: (+34) 91 369 21 34
Fax: (+34) 91 369 39 67
[email protected]
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ANIMALES
DE COMPAÑIA
GUÍA
de uso responsable de
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Título: Guía de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios:
Animales de Compañía
© de la edición:
Vet + i. Plataforma Tecnológica Española de Sanidad Animal
C/ San Agustín 15-1º Dcha.
28014 Madrid
Tlfno: (+34) 91 369 21 34
Fax: (+34) 91 369 39 67
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© Maquetación y diseño:
Editorial Agrícola Española, S.A.
www.editorialagricola.com
Índice
Prólogo............................................................................................................................................. 5
5. Anexo..........................................................................................................................................57
Agradecimientos .......................................................................................................................61
Prólogo
E
s para mí un honor en mi condición de Pre-
sidente de la Organización Colegial Veteri-
naria Española y como miembro del Con-
sejo Gestor de la Plataforma Tecnológica Españo-
la de Sanidad, Vet+i, en la que represento al colec-
tivo de la profesión veterinaria de nuestro país, la
oportunidad de prologar las “Guías de Uso Respon-
sable de Medicamentos Veterinarios”, impulsa-
das y elaboradas en el marco de Vet+i.
Quisiera resaltar en primer lugar la importante la-
bor que está desempeñando la Plataforma Vet+i en
el ámbito de la investigación, el desarrollo tecnoló-
gico y la innovación en sanidad animal desde su cre-
ación en el año 2008. Durante este tiempo Vet+i se
ha consolidado como un foro de referencia para el
contacto, la reflexión y discusión de temas de inte- to de fácil consulta a través del cual podrá conocer
rés estratégico que impulsen la mejora de la capa- de una forma sencilla aspectos como el proceso de
cidad tecnológica en nuestro país en dicho ámbi- autorización y registro de los medicamentos vete-
to, destacando el trabajo de identificación y priori- rinarios que garantiza su calidad, seguridad y efi-
zación de las necesidades de la profesión veterina- cacia, las características del sistema de farmacovi-
ria y los sectores productores en materia de cono- gilancia veterinaria y sus responsabilidades en el
cimiento, tecnología y productos innovadores en ma- mismo, así como directrices para hacer un uso res-
teria de sanidad animal y promoviendo una inves- ponsable de los medicamentos, entendiendo éste
tigación enfocada al desarrollo de productos que como un conjunto de medidas que abarcan desde
permitan cubrir dichas necesidades. la adecuada prevención, pasando por un correcto
Un rasgo que caracteriza a los productos de sani- diagnóstico, tratamiento y uso, entre otros aspectos
dad animal es que sus autorizaciones siguen vivas de interés.
después de su puesta en el mercado y su uso en Estas guías han sido elaboradas y consensuadas por
condiciones reales, por lo que es clave el desarro- un equipo de expertos de todos los ámbitos vincu-
llo de iniciativas de comunicación y formación lados a la sanidad animal representantes de las aso-
que refuercen el uso responsable de los medicamen- ciaciones veterinarias, las asociaciones de produc-
tos veterinarios y el sistema de farmacovigilancia tores, la industria de sanidad animal y la adminis-
veterinaria para contribuir al mantenimiento de las tración competente, lo que ha permitido un abor-
ventajas y beneficios que éstos aportan. daje pluridisciplinar, y a los cuales me gustaría agra-
En este sentido, quisiera expresar mi satisfacción por decer su trabajo e implicación en esta iniciativa.
la iniciativa impulsada por Vet+i en la elaboración Confío en que dichas Guías se conviertan en un do-
de las “Guías de Uso responsable de Medicamen- cumento de consulta para el profesional veterina-
tos Veterinarios por Especies Animales” y del por- rio en su práctica diaria, lo que sin duda contribui-
tal web “Vetresponsable”, que servirá como sopor- rá al manteniendo de los beneficios de los medica-
te de su difusión y referente sobre esta materia en mentos.
nuestro país. Estas guías constituyen una herramien-
ta de gran utilidad para los profesionales veterina- Juan José Badiola
rios por su decisivo papel en la correcta prescrip- Presidente de la Organización
ción y uso de los medicamentos, cuestión de espe- Colegial Veterinaria Española
cial relevancia en los momentos actuales. Miembro del Consejo Gestor
El veterinario encontrará en las guías un documen- de la Plataforma Vet+i
5
1
Antecedentes y justificación
ANIMALES DE COMPAÑÍA
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Antecedentes y justificación
E
xiste un consenso generaliza- enfermedades de los animales o
do entre todos los actores para ayudar a gestionar las produc-
La Plataforma
del ámbito de la sanidad ani- ciones. Mediante la publicación y di-
Tecnológica Española
mal en cuanto a la necesidad de ge- vulgación de estas guías, la Platafor-
de Sanidad Animal, Vet+i
nerar iniciativas de comunicación y ma Vet+i pretende sensibilizar a los
tiene el firme
formación dirigidas fundamental- profesionales responsables de la
compromiso de
mente a los profesionales veterina- prescripción y uso de los medica-
contribuir al
rios, aunque también a los producto- mentos sobre la importancia de ha-
mantenimiento de las
res y a los propietarios de animales cer un uso responsable de estos ventajas y beneficios
de compañía, que promuevan el uso productos a efectos de mantener que aportan estos
responsable de los medicamentos las ventajas y beneficios que aportan. productos tras su
veterinarios. En particular, a través de puesta en el mercado a
documentos que de una forma más Los principios recogidos en estas través del desarrollo de
específica profundicen en los as- guías se basan en las recomendacio- iniciativas de uso
pectos ligados al uso de medicamen- nes acordadas por todos los agentes responsable de
tos en cada una de las especies ani- del ámbito de la sanidad animal (aso- medicamentos
males y que además tengan en cuen- ciaciones veterinarias, asociaciones de veterinarios y de
ta las particularidades relacionadas productores, industria de sanidad ani- promoción del sistema
con los diversos sistemas producti- mal y la Administración competente), de farmacovigilancia
vos, distintas aptitudes de producción lo cual proporciona un gran valor veterinaria
o vías de administración utilizadas. añadido de cara tanto a su contenido
como a su difusión. Pero sobre todo,
En este contexto, la Plataforma Tec- ello contribuirá a una utilización real en
nológica Española de Sanidad Ani- el futuro, para que las recomendacio-
mal, Vet+i, además de contribuir a fo- nes que contienen pasen a formar par-
mentar una investigación transferible te de la práctica cotidiana respecto al
y facilitar y acelerar el desarrollo y la uso de medicamentos.
puesta en el mercado de tecnologí-
as y productos innovadores que per- Estas guías están dirigidas al profe-
mitan cubrir las necesidades de los sional veterinario por su papel críti-
sectores, tiene el firme compromiso co en la salud de los animales, tanto
de contribuir al mantenimiento de las en lo que respecta al diseño de los
ventajas y beneficios que aportan es- programas sanitarios como el diag-
tos productos tras su puesta en el nóstico de la enfermedad y la ade-
mercado a través del desarrollo de cuada prescripción del tratamiento,
iniciativas de uso responsable de me- haciendo un uso responsable de los
dicamentos veterinarios y de promo- medicamentos veterinarios.
ción del sistema de farmacovigilan-
cia veterinaria. A este respecto, las guías tienen un
abordaje muy amplio que cubre
En este terreno, la Plataforma ha lle- cuestiones ligadas con el medica-
vado a cabo la elaboración, publica- mento veterinario y su normativa; ele-
ción y difusión de guías por especie mentos previos en materia de uso
animal que establezcan directrices responsable como las medidas pre-
para el uso responsable de los me- ventivas y de bioseguridad, directri-
dicamentos veterinarios utilizados ces en materia de diagnóstico o de
para prevenir, controlar o tratar las prescripción veterinaria; el diseño,
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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2
Importancia de un estado
sanitario óptimo de los
animales de compañía
ANIMALES DE COMPAÑÍA
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Importancia de un estado sanitario óptimo de los animales de compañía
A
lo largo de las últimas déca- mentando el contacto social, particu-
das, el progreso socioeconó- larmente en el entorno de las perso-
mico experimentado en nas mayores o de aquellas que no
nuestro país ha ido de la mano de un siéndolo, viven en solitario.
cambio similar al observado en otros
países europeos de nuestro entorno Las mascotas también nos ayudan a
en lo que a la tenencia de animales mantenernos activos y en buena for-
de compañía se refiere. ma. Los estudios demuestran que su
tenencia reduce las visitas al médi-
Este período ha supuesto una evolu- co y generalmente se corresponden
ción progresiva en el modelo de con niveles de tensión arterial más
cohabitación (o de convivencia, po- reducidos.
dríamos decir) entre los animales de
compañía y sus propietarios. No Pero además contribuyen aportando
cabe duda de que los cuidados y las otros valores que deben ser igual-
atenciones a estos animales han me- mente puestos de manifiesto; lo que
jorado considerablemente, tanto en supone para los niños y adolescen-
el campo de la alimentación, como en tes un elemento clave a la hora de
el de su salud y su bienestar. desarrollar responsabilidades, sen-
tido del cuidado hacia otros y relacio-
No se trata sino de una merecida re- nes afectivas positivas.
compensa en términos de una bue-
na “calidad de vida” a todas aquellas No debemos olvidar que las masco-
satisfacciones que estos animales tas adiestradas debidamente ayudan
proporcionan a sus propietarios, que a la gente con discapacidades de
los pasan a considerar en el plano toda índole, e incluso a los niños au-
afectivo como un miembro más de la tistas a ganar más libertad e indepen-
familia. Las mascotas proporcionan dencia. Algunos han aprendido todo
apoyo emocional, reduciendo sensa- tipo de labores, incluidas las do-
ciones de estrés o soledad e incre- mésticas, para ayudar a las personas
que lo necesitan, incluso en algunas
ocasiones están entrenados para la-
bores de rescate de supervivientes
y víctimas en desastres naturales y
provocados.
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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3
El medicamento veterinario
ANIMALES DE COMPAÑÍA
ANIMALES DE COMPAÑÍA
El medicamento veterinario
1 Concepto y tipos
L
a definición legal del medica- mentos a través del siguiente enlace
mento veterinario incluye toda (sección de medicamentos veterina-
sustancia o combinación de rios de la AEMPS).
sustancias que se presente como po-
seedora de propiedades curativas o Los medicamentos veterinarios no
preventivas con respecto a las enfer- pueden ser puestos en el mercado
medades animales; o que pueda ad- antes de obtener su autorización de
Los medicamentos
ministrarse al animal con el fin de res- comercialización correspondiente,
veterinarios deben
tablecer, corregir o modificar las fun- una vez que la Autoridad competen-
utilizarse siempre
ciones fisiológicas del animal ejercien- te de Registro certifique que el pro-
de acuerdo con las
do una acción farmacológica, inmuno- ducto cumple con los estándares recomendaciones
lógica o metabólica, o de establecer científico-técnicos requeridos por de la autorización y
un diagnóstico. Asimismo, son medi- la normativa vigente para demostrar que constan en la
camentos veterinarios las premez- su calidad, seguridad y eficacia. ficha técnica y en el
clas para piensos medicamentosos ela- prospecto, puesto
boradas para ser incorporadas a un Los medicamentos veterinarios contri- que son éstas las
pienso. buyen a prevenir, curar o controlar las que garantizan su
enfermedades animales y por tanto calidad, seguridad y
Los medicamentos veterinarios se aportan beneficios notables en mate- eficacia
pueden clasificar atendiendo a dife- ria de sanidad y bienestar animal, se-
rentes características; por su natura- guridad alimentaria y salud pública.
leza (inmunológicos o farmacológi-
cos); por sus propiedades (antipara- No obstante pueden existir riesgos
sitarios, analgésicos, anestésicos, etc.); asociados al uso de medicamentos ve-
por su vía de administración (inyecta- terinarios tanto para la seguridad de
bles, orales, tópicos, intramamarios, in- los propios animales (reacciones ad-
traoculares, etc.); por su forma farma- versas), la del usuario (inoculaciones
céutica (comprimidos, soluciones ora- accidentales, etc.), el medio ambien-
les, polvos orales, premezclas medi- te e incluso para el éxito en el trata-
camentosas, pomadas, etc.). A lo lar- miento. Precisamente por ello, los me-
go de la vida profesional, el veterina- dicamentos veterinarios deben utilizar-
rio va profundizando en el conoci- se siempre de acuerdo con las reco-
miento de las características de cada mendaciones de la autorización y
medicamento utilizando aquellos que que constan en la ficha técnica y en el
más se adaptan a las necesidades prospecto, puesto que son éstas las
concretas en cada caso. Más adelan- que garantizan su calidad, seguridad
te se recogen algunas particularida- y eficacia. Desviaciones importantes
des a tener en cuenta en función del sobre las mismas suponen entrar en el
tipo de medicamento que se utiliza. terreno de lo desconocido y de lo no
Puede encontrarse más información evaluado, hecho que puede verse liga-
sobre los diferentes tipos de medica- do a consecuencias no deseables.
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
2 Normativa
nal veterinario, la autorización de los
agentes y el funcionamiento de la
distribución, la dispensación de los
mismos y su uso.
E
l medicamento veterinario En el ámbito autonómico es impor-
se encuentra regulado en tante que el veterinario se informe
El medicamento todos sus ámbitos; desde de la normativa autonómica que
veterinario está los procesos de fabricación y la ca- existe en las CC.AA. en las que
muy regulado en lidad de las sustancias activas em- desarrolle su ejercicio profesional a
todos sus ámbitos. pleadas, pasando por su autoriza- los efectos oportunos. Tras el des-
Asimismo, están ción previa a la comercialización arrollo de Decretos autonómicos
regulados su para demostrar su calidad, seguri- después de la publicación del RD
prescripción, la dad y eficacia, hasta lo que es su 109/95, algunas CC.AA. han actuali-
autorización de los fase postautorización en materia de zado los mismos tras la publica-
agentes y el renovaciones y modificaciones de ción del RD 1132/2010 que modifi-
funcionamiento de las autorizaciones, la farmacovigilan- ca el RD 109/95.
la distribución, la
cia veterinaria o el control de los po-
dispensación de los
sibles defectos de calidad. Asimis- Para más información sobre la legis-
mismos y su uso
mo está perfectamente regulada su lación en este campo consultar el
prescripción por parte del profesio- Anexo.
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
El medicamento veterinario
3 Innovación y desarrollo
C
omo ya se ha comentado, novación constituyen una pieza y precisa de microorganismos pa-
nos encontramos en un clave a la hora de asegurar la dis- tógenos o de vacunas y otras me-
momento en el que afor- ponibilidad de medicamentos de didas preventivas podría tener un
tunadamente se dispone de los calidad, seguros y eficaces para ha- impacto importante en la reducción
medios necesarios para que los cer frente a los retos sanitarios ac- de la propagación de infecciones.
animales de compañía tengan a su tuales y futuros.
disposición profesionales y herra- Conscientes de esta necesidad,
mientas de sanidad animal que No obstante, distintos factores como se impulsó la creación de la Plata-
puedan garantizar su adecuado el cambio climático, la globalización forma Tecnológica Española de
estado de salud y bienestar. o la propia evolución de los agen- Sanidad Animal (Vet+i) con el ob-
tes patógenos hacen que todavía jetivo de promover, a través del tra-
Al igual que ha sucedido en otros existan desafíos sanitarios a los bajo conjunto de la comunidad
ámbitos, en el terreno de los medi- que hacer frente, un ejemplo es la científica, los sectores ganaderos,
camentos veterinarios gracias a prevención y erradicación de enfer- la profesión veterinaria, la industria
las aportaciones de la comunidad medades virales emergentes. Para de sanidad animal y la Administra-
científica y de la industria de sani- ello, resulta fundamental aunar es- ción pública, el desarrollo de nue-
dad animal se han ido desarrollan- fuerzos y trabajar de forma coordi- vos productos y tecnologías inno-
do y se siguen desarrollando pro- nada entre todas las partes intere- vadoras que contribuyan a paliar las
ductos específicos y adaptados a sadas en el impulso de una I+D+i necesidades de la profesión vete-
las distintas especies animales para orientada hacia dichas necesida- rinaria y los propietarios de anima-
el tratamiento, prevención y control des. Así por ejemplo, el desarrollo les de compañía, lo que redunda-
de enfermedades concretas. En de pruebas de diagnóstico que rá en el beneficio de la sociedad en
este sentido, la investigación y la in- permitan una identificación rápida general.
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
4 Autorización y registro
A
ntes de que un medicamento
veterinario pueda comerciali-
zarse, el solicitante debe pro-
bar ante la autoridad reguladora la ca-
lidad, seguridad y eficacia del produc-
to de acuerdo con su uso recomenda-
do. Este es un proceso largo, costoso
y complejo que se conoce como “re-
gistro”, que asegura que sólo los me-
dicamentos veterinarios que han sido
suficientemente probados y revisados
de forma rigurosa, científica e indepen-
diente por parte de las autoridades re- tanto a corto como a largo plazo. Para
guladoras lleguen al mercado. ello se realizan una serie de estudios
de tolerancia en el punto de adminis-
El proceso para conseguir la autoriza- tración, de teratogenicidad, toxicidad,
ción comienza cuando el solicitante, etc., en cada una de las especies de
tras un período de investigación y destino para las que se propone su uso,
desarrollo que normalmente es supe- incluso según los casos, en diferentes
rior a 8 ó 9 años, presenta un dossier razas, sexos, edades, pesos corpora-
con toda la información recopilada en les, etc.
los estudios e investigaciones realiza-
das para probar de forma satisfactoria Este tipo de estudios diseñados y
la calidad, seguridad y eficacia del me- adaptados a cada categoría animal
dicamento veterinario. El dossier es hace que los tratamientos resulten
evaluado por grupos de expertos in- más seguros y permitan, en la medi-
dependientes que certifican que el da de lo posible, evitar reacciones o si- SEGuridAd:
producto cumple con los estándares tuaciones no deseadas. se debe probar que
científico-técnicos requeridos por la el producto es
normativa vigente. Además, deben contemplarse posibles seguro para el
efectos sobre la persona que manipu- animal de destino,
Los medicamentos veterinarios deben le o administre el medicamento, tanto para las personas
reunir y acreditar tres elementos bá- por su seguridad física como por las que aplican el
sicos para obtener la aprobación del repercusiones de tipo sanitario que pu- producto y para el
registro: la calidad del medicamento, diera tener a largo plazo. Los produc- medio ambiente
su seguridad y su eficacia frente a las tos también han de ser cuidadosamen-
indicaciones para los que está orien- te evaluados para cualquier impacto
tado. potencial sobre el medio ambiente.
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
El medicamento veterinario
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
El medicamento veterinario
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
E
l procedimiento de autoriza- nuevas especies de destino o indica-
ción no termina aquí. Las au- ciones, variaciones en las dosis, for-
torizaciones son válidas ini- mas farmacéuticas, vías de admi-
cialmente por un período de 5 años. nistración, etc.
Después de esto, el titular puede so-
licitar la renovación. La decisión de
autorizar la renovación se basa fun-
damentalmente en un informe de Tras su autorización, el
expertos sobre la información de medicamento queda
farmacovigilancia del producto cono- sometido a una
cida en ese momento. A partir de en- supervisión constante de
tonces la autorización no tiene que las novedades en
ser renovada, salvo que razones de materia de riesgos y
farmacovigilancia justifiquen su some-
nuevos usos, de modo
que en cualquier
timiento a un nuevo procedimiento de
momento puede
renovación por parte de la Autoridad
revisarse dicha
reguladora.
autorización. Cualquier
cambio que se quiera
Asimismo, toda modificación y am-
introducir en un
pliación que se introduzcan en la
medicamento una vez
autorización de comercialización autorizado tiene que ser
debe ser evaluada y aprobada por la evaluado y aprobado por
Autoridad Competente. Estas modi- la Autoridad competente
ficaciones pueden ser la adición de
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
El medicamento veterinario
6 Farmacovigilancia veterinaria
C
omo se ha comentado, el Un buen sistema de farmacovigi-
proceso regulador de los lancia ayuda a la detección precoz de
medicamentos veterinarios nuevas reacciones adversas y a com-
abarca toda su vida comercial. Una prender mejor las reacciones adver-
parte importante en este proceso re- sas ya conocidas en los animales en
cae en la farmacovigilancia veterina- cuanto a sus características y a su fre-
ria ya que ayuda a conocer y evaluar cuencia. La comunicación de las po-
de manera continua la eficacia y se- sibles reacciones adversas ayuda a
guridad de los medicamentos vete- controlar de manera continuada los
rinarios comercializados. beneficios y los riesgos de los me-
*
dicamentos veterinarios una vez
La farmacovigilancia consiste en la que se comercializan, contribuyen-
recopilación y evaluación de la infor- do a su uso seguro. La misión de la farma-
mación que facilitan los profesiona- covigilancia veterinaria
les veterinarios y los propietarios de Obligaciones del es asegurar de manera
los animales sobre posibles reaccio- veterinario permanente:
nes o eventos relacionados con el uso • El uso seguro de los
de cualquier medicamento veterina- En España, la normativa obliga a to- medicamentos veteri-
rio una vez que, lógicamente, se dos los profesionales sanitarios a co- narios en los animales
encuentran ya comercializados. municar todas las sospechas de • La seguridad de las
personas que estén en
eventos adversos (SAEs) debidos a
contacto con los medi-
El objetivo de la farmacovigilancia medicamentos veterinarios. camentos veterinarios
consiste en identificar las reacciones • La seguridad en el
no deseadas de los medicamentos El veterinario debe: medio ambiente
que no pudieron comprobarse en el
proceso de desarrollo del producto, • Colaborar con la AEMPS y con los
ya que las pruebas en esta fase se re- responsables de farmacovigilancia
alizan necesariamente sobre un nú- del titular.
mero limitado de individuos. Esta vi- • Notificar cualquier acontecimien-
gilancia también controla las reaccio- to adverso del que tenga conoci-
nes en los seres humanos, la falta de miento durante su práctica habitual,
eficacia esperada, el uso de condi- aunque no sea grave, a la AEMPS
ciones no aprobadas (observaciones o al titular.
adversas relacionadas con cualquier • Conservar la documentación clíni-
uso no mencionado en la ficha téc- ca de los acontecimientos adver-
nica) la posible transmisión de agen- sos.
tes infecciosos, los efectos potencia- • Mantenerse informado sobre los
les sobre el medio ambiente o, en el datos de eficacia y seguridad de
caso de animales productores de ali- los medicamentos veterinarios que
mentos de consumo humano, la insu- prescriba o utilice.
ficiencia de los tiempos de espera
establecidos en la autorización de Para el buen funcionamiento de un sis-
comercialización. tema de farmacovigilancia, la partici-
24
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
pación activa de los profesionales versos a medicamentos veterina- que al titular, éste remitirá poste-
sanitarios y, especialmente de los rios. La AEMPS ha editado en pa- riormente dicha notificación a la
veterinarios, es fundamental tanto pel este formulario conocido como AEMPS.
por sus conocimientos técnicos "Tarjeta Verde", la cual puede des-
como por su actividad clínica. cargarse de la página web de la Está diseñada para su envío por co-
AEMPS (www.aemps.gob.es); asi- rreo postal prefranqueado. También
Notificación mismo se puede acceder al formu- puede ser remitida a la AEMPS por
lario directamente a través del si- fax o de manera electrónica desde
La notificación de una SAE debe guiente enlace. la base de datos de farmacovigilan-
hacerse preferentemente en el cia veterinaria “VIGÍA-VET”. Los
formulario europeo de uso exclu- La notificación se puede remitir al veterinarios que aún no estén da-
sivo por veterinarios y otros pro- titular de la autorización de comer- dos de alta en “VIGÍA-VET” pueden
fesionales sanitarios para notifica- cialización o bien directamente a la hacerlo siguiendo las instrucciones
ción de sospechas de eventos ad- AEMPS. En caso de que se notifi- recogidas en el siguiente enlace.
Tarjeta verde
25
ANIMALES DE COMPAÑÍA
El medicamento veterinario
Veterinario
Laboratorio titular
26
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
27
4
Uso responsable de
medicamentos veterinarios
ANIMALES DE COMPAÑÍA
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
1 Uso responsable de
medicamentos veterinarios
nes suponen entrar en el terreno de
Para garantizar la lo desconocido y de lo no evaluado,
seguridad de los propios hecho que puede verse ligado a
animales, la del usuario y consecuencias no deseables. Si se
el éxito en el tratamiento, siguen las recomendaciones y se
los medicamentos cuenta con un asesoramiento vete-
veterinarios deben
rinario especializado, es muy poco
utilizarse siempre de
probable que puedan aparecer pro-
acuerdo con las
blemas relacionados con el uso es-
recomendaciones del
tablecido del producto.
prospecto
Todos los medicamentos han de ser
U
na vez obtenida la autoriza- objeto de un uso responsable, pero
ción de un medicamento, quizás, por su naturaleza y por sus
ésta recoge una serie de implicaciones posibles en la salud
especificaciones de uso que son el pública, el caso de los antibióticos
fruto de las investigaciones y estu- es el perfecto “caso ejemplo”. No
dios que se han llevado a cabo con cabe duda de que en una adecua-
el mismo en las especies o catego- da gestión y promoción del uso
rías de animales a las que va desti- correcto de los antibióticos reside
nado. Además, en el prospecto vie- la posibilidad de poder preservar
nen recogidas las pautas de dosifi- para el futuro la eficacia de estas he-
cación y administración más adecua- rramientas que tanto han contri-
das para conseguir los efectos de- buido a la salud y al bienestar de los
seados, así como, en algunos casos, animales de compañía y de las
precauciones especiales sobre su personas en nuestra historia re-
uso, etc. ciente.
30
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
*
Los veterinarios desempeñan un papel esencial en la
protección de la salud animal, el bienestar animal y la
salud pública, proporcionando una amplia gama de
servicios. Entre las responsabilidades del Veterinario
cabe destacar:
Los medicamentos
veterinarios deben
utilizarse de forma
responsable de
acuerdo con el
principio "tan poco
como sea posible,
tanto como sea
necesario" y de
manera correcta
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
E
l uso responsable de me- to, su tratamiento y las posibles re-
dicamentos veterinarios percusiones asociadas a ello. Las preocupaciones sobre el com-
no debe verse como un portamiento también deberían
elemento aislado sino incluido en Elementos como un adecuado considerarse, lo mismo que la
un conjunto de medidas relaciona- cuidado que reduzca el estrés necesidad de mayor frecuencia en
das con el manejo, la bioseguri- de los animales; unas óptimas el seguimiento de animales jóve-
dad, las condiciones de aloja- condiciones de alojamiento; una nes o geriátricos. El medio am-
miento y ventilación, nutrición adecuada alimentación y disponi- biente en el que reside la masco-
adecuada, control sistemático del bilidad de agua de bebida; una ta puede afectar profundamente el
estado sanitario y de bienestar, va- adecuada higiene dental, las co- estado de salud de la misma y ello
cunación o la importancia de un rrespondientes medidas de biose- debería evaluarse por el veterina-
correcto diagnóstico y tratamien- guridad que limiten el contacto rio para definir los factores de
to, entre otros. con animales sanitariamente pe- riesgo y para desarrollar medidas
ligrosos para nuestra mascota o el preventivas apropiadas.
Resulta evidente que dentro del empleo de vacunas y tratamientos
seguimiento integral y periódico antiparasitarios preventivos que De la misma manera que la pobla-
del estado sanitario de los anima- reduzcan la incidencia y la seve- ción humana se ha hecho más mó-
32
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
vil, así también lo hace la pobla- programas sanitarios del animal Diagnóstico de
ción de mascotas lo que resulta en
una exposición potencial a los
de compañía, y que faciliten su
aplicación tanto por parte del ve- la enfermedad
agentes infecciosos, parásitos y a terinario como del propietario de
los riesgos del medio ambiente la mascota. A pesar de los avances produci-
que no se hallan en el ambiente dos en todos los elementos men-
del hogar. Por lo que este aspec- Finalmente, no debe obviarse el cionados, existen numerosas situa-
to también deber ser considera- factor humano; una adecuada in- ciones en la que la enfermedad
do por los veterinarios. formación al propietario por par- aparece y se necesita del trata-
te del veterinario acerca del pro- miento con medicamentos veteri-
En este terreno, debe destacarse grama sanitario para su mascota narios.
también la contribución de la in- es igualmente importante, de
dustria de sanidad animal desde modo que las medidas que se Cuando se presenta una enferme-
la perspectiva preventiva, des- adopten sean las adecuadas para dad, el veterinario debe realizar
arrollando nuevos productos que cada caso concreto (hábitat del una adecuada anamnesis, un exa-
optimicen y se ajusten mejor a los animal, hábitos familiares, etc.). men clínico del animal/es afecta-
do/s así como valorar las condicio-
nes en que se mantienen.
reseña completa
Permite obtener información de
forma fácil y rápida que orienta
para realizar la lista de diagnósti-
cos diferenciales de mayor a me-
nor probabilidad así como hacia
las pruebas diagnósticas que se
deban realizar.
33
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
Historia clínica
El veterinario debe obtener datos
relacionados con las características de
la patología en el paciente. Resulta
esencial prestar atención a la informa-
ción que proporcionan los dueños de
los animales, aunque hay que mane-
jarla con precaución ya que en oca-
siones no es demasiado fiable e inclu-
so puede resultar contradictoria en-
tre varios propietarios. Es importan-
te conocer cuando se inició el proce-
so así como la evolución del mismo;
lo cual ayudará a diferenciar sí se tra-
ta de un proceso agudo o crónico.
34
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Valoración de causas o
listado de diagnósticos
diferenciales
compatibles con
la clínica
Una vez que el veterinario recopile
toda la información en la reseña y la
exploración, se procederá a enunciar
Exploración clínica la situación clínica e incluir en un lis-
tado los diagnósticos diferenciales a
El veterinario debe comenzar con efectos de poder seleccionar a pos-
una exploración completa del ani- teriori las pruebas que se requeri-
mal, para después pasar a centrar- rán. Por ejemplo, en una situación clí-
se en el aparato o sistema que está nica de “prurito intenso”, el listado
ocasionando los síntomas, excepto de diferenciales será: sarna sarcóp-
en situaciones de urgencia, en las tica, intolerancia alimentaria, infes-
que prima la estabilización del pa- tación por Malassezia e hipersensi-
ciente. Una vez que hemos explora- bilidad a la picadura de pulgas.
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Cuando sospechamos de enfer- sicas (incluyendo las leucemias) y do, cureteado, incisión, etc.). La ne-
medad fúngica se debe hacer un las anemias regenerativas y no re- cropsia debe realizarse en las
cultivo en medio DTM. generativas. También son de utili- primeras 12 horas tras la muerte,
dad en el ámbito de la dermato- y se debe contar con el material
La serología es una prueba muy logía, oftalmología, etc. y sistema de recogida de muestras
extendida y útil para la confirma- adecuado.
ción de determinadas patologías En el caso de las necropsias y
infecciosas. En algunos casos, toma de biopsias, es necesario re-
también es recomendable realizar alizarlas de forma correcta, ya Prescripción de
una confirmación a través de téc- que si no, el anatomopatólogo no medicamentos
nicas de detección del agente in-
feccioso como PCR.
podrá establecer un buen diag-
nóstico. Se deben remitir en un
veterinarios
bote correctamente etiquetado
La citología puede alertar sobre junto con la reseña del paciente, Al igual que la autorización de un
patologías internas, ya sean infec- con el adecuado porcentaje de medicamento se encuentra es-
ciosas (en ocasiones con la pre- formol y tamaño necesario para trictamente regulada por la nor-
sencia in situ y diagnóstica de que toda la muestra se impregne mativa comunitaria y nacional, la
agentes parasitarios microfilarias, del mismo. Existen diversas técni- prescripción y uso de los medica-
babesias, micoplasmas, etc.), in- cas, en función de la muestra que mentos veterinarios se regula por
flamatorias, endocrinas o neoplá- se analice (sacabocados, aspira- una serie de obligaciones legales
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
medicamento veterinario nece- disponen de un perfil de seguri- 3. La última alternativa que propor-
sario autorizado en España (le de- dad y eficacia contrastado en la ciona la "cascada", y tras haber
nominaremos el medicamento ve- práctica. Esta opción supone una descartado las anteriores, es el re-
terinario de primera elección), ventaja notable respecto al empleo curso a un medicamento veterina-
de forma excepcional y bajo su de medicamentos de uso humano, rio preparado extemporáneamen-
responsabilidad personal directa, que no han demostrado su segu- te (fórmulas magistrales, prepara-
y en particular para evitar sufri- ridad y eficacia para ser emplea- do oficinales o autovacunas de uso
mientos inaceptables, el veterina- dos en animales. veterinario) por una persona au-
rio encargado del animal puede torizada para ello por la normati-
tratar al animal/es afectado/s en Las dos opciones de esta segun- va nacional, con arreglo a una
base a la siguiente pauta, respe- da alternativa pueden utilizarse in- prescripción veterinaria.
tando estrictamente el orden es- distintamente por el veterinario:
tablecido (de ahí la denominación Este aspecto de la prescripción es
de "cascada"). - Un medicamento veterinario de mucha relevancia, ya que si
con similar efecto terapéutico, au- bien faculta a un centro autoriza-
Existe una diferenciación entre la torizado en otro Estado miembro do a elaborar la fórmula magistral
práctica profesional veterinaria para su uso en la misma especie o la autovacuna prescrita, descar-
en animales de compañía y pro- o en otras especies para la enfer- ga sobre el veterinario toda la res-
ductores de alimentos (debido a medad de que se trate u otra en- ponsabilidad de haber comproba-
los posibles residuos en los ali- fermedad. En este caso, el vete- do antes de haber realizado dicha
mentos obtenidos de dichos ani- rinario prescriptor del medica- prescripción, que no existía ni el
males). En el caso de los anima- mento comunicará, con la sufi- medicamento veterinario de pri-
les de compañía la pauta a seguir ciente antelación, la intención mera elección, ni ninguna de las
es la siguiente: de administrar ese medicamen- alternativas previas que recoge la
to a la autoridad competente de "cascada". Este hecho podría com-
1. Como primera alternativa, se la Comunidad Autónoma, la cual plicarse aún más en el caso de
debe usar un medicamento vete- podrá prohibir dicho uso por que el empleo de una fórmula ma-
rinario con similar efecto tera- motivos de sanidad animal o de gistral o una autovacuna diesen lu-
péutico al deseado, autorizado salud pública en el plazo máxi- gar a algún tipo de incidencia
en España para su uso en otra es- mo de cinco días. sobre el animal.
pecie o para tratar otra enferme- - Un medicamento de uso huma-
dad de la misma especie. Sola- no autorizado en España. En En la receta de una prescripción
mente si este medicamento no este punto conviene por tanto te- excepcional figurará la leyenda
existiera, se podría pasar a la se- ner en cuenta que la ley no per- “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIO-
gunda opción. mite el uso de medicamentos de NAL”, y los datos mínimos si-
uso humano para tratar animales guientes: el número de animales
2. La segunda alternativa es doble, de compañía a no ser que se ha- a tratar, su identificación individual,
e incorpora entre las dos opciones yan cumplido los preceptos de la el diagnóstico, la vía y las dosis a
posibles el recurso de un medica- "cascada". administrar y la duración del tra-
mento veterinario autorizado en tamiento.
otro país de la UE. Este aspecto es Solamente si ninguna de estas
importante ya que permite el re- dos opciones posibles existiera, y Tal y como se ha podido consta-
curso a productos específicamen- dentro de los límites que se deri- tar, deben quedar claro algunos
te registrados para la especie y ven de la normativa vigente, se po- aspectos básicos que fija la nor-
dolencia a tratar, utilizados en dría pasar a la tercera y última al- mativa y que son responsabilidad
otros Estados, y que por lo tanto ternativa. del veterinario:
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
-El veterinario está obligado a pres- todos los pasos previstos en el régi-
La ley no permite cribir el uso de medicamentos vete- men de prescripción excepcional (la
el uso de rinarios. "cascada").
medicamentos de
uso humano para -No se pueden prescribir directa- -Cuando el veterinario se acoja a las
tratar animales de mente ni medicamentos de uso hu- prerrogativas extraordinarias de la
compañía a mano, ni fórmulas magistrales, ni "prescripción excepcional", asumirá
no ser que se hayan preparados oficinales, ni autovacu- la responsabilidad correspondiente
cumplido los nas, sino solamente en casos excep- sobre la seguridad del medicamen-
preceptos de la cionales en los que no exista el me- to o medicamentos, en animales y
"cascada" dicamento veterinario necesario de personas, incluidas las posibles reac-
primera elección y tras considerar ciones adversas.
41
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
En cualquier caso, el veterinario prospecto, siendo el uso fuera del con determinados medicamen-
debe comunicar la aparición de mismo un uso excepcional, en tos. Existen determinados pro-
SAEs a través de los instrumen- circunstancias especiales, de ductos para los que hay que te-
tos y mecanismos existentes (ver acuerdo con la normativa vigen- ner especial cuidado por sus
apartado de Farmacovigilancia te (Real Decreto 109/1995, ver interacciones.
veterinaria, página 24). cuadro). El veterinario deberá te-
ner en cuenta a la hora de tomar requisitos
uso fuera de la decisión de uso “fuera de específicos sobre
prospecto prospecto” una serie de princi- prescripción de
pios basados en farmacología, estupefacientes y
Como se ha comentado, el vete- posibles interacciones entre fár- psicotrópicos
rinario debe prescribir los medi- macos, etc. Así, a modo de ejem-
camentos veterinarios de acuer- plo, la administración de sucral- En el caso de los medicamentos
do con las características de su fato puede reducir la biodisponi- veterinarios psicótropos y estu-
autorización de comercializa- bilidad de ciertos medicamentos, pefacientes, son considerados
ción, ya que garantiza su eficacia o que el ketoconazol incremen- medicamentos especiales y por
y seguridad. No obstante, existe ta la concentración de ciclospo- ello, su utilización y prescrip-
la posibilidad de un uso “fuera de rina en sangre. ción se debe realizar de acuer-
prospecto” o un “uso no contem- do con lo establecido en los con-
plado” de un medicamento vete- Asimismo, deberá tener en venios internacionales y en la
rinario. Por ello, lo recomendable cuenta las consideraciones es- normativa específica de los mis-
es ajustarse a las indicaciones del pecíficas de la especie animal mos.
42
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
N
o cabe duda de que el pro- to se incluye también la monitoriza-
fesional veterinario es el ción de la eficacia de los tratamien-
principal nexo de unión en- tos (resistencias) y la farmacovigilan-
tre el medicamento veterinario y el cia veterinaria.
animal. De su criterio, experiencia y
buen hacer depende en gran medi- En este contexto, el veterinario tiene
da el éxito del tratamiento realizado. que decidir cuál es la forma farma-
céutica y la vía de administración de
El veterinario juega A pesar de los avances producidos dicho tratamiento de manera que, re-
un papel que resulta en elementos de tipo preventivo, sultando eficaz y eficiente, resulte óp-
fundamental para la existen numerosas ocasiones en las timo desde el punto de vista del
adecuada elección y que la enfermedad aparece y, por lo bienestar animal y del manejo.
seguimiento de los tanto, requiere de un tratamiento.
tratamientos en base
Para ello, el veterinario debe tener en
al resultado del
En este sentido, el veterinario juega cuenta una serie de parámetros como
diagnóstico y su
un papel que resulta fundamental el tipo de afección, ya que depen-
propia experiencia
para la adecuada elección y segui- diendo de si se trata de procesos lo-
en el marco de un
miento de los tratamientos en base al cales o sistémicos se requerirá una
uso responsable, en
resultado del diagnóstico y su propia forma farmacéutica u otra. Así por
línea con la filosofía:
experiencia en el marco de un uso ejemplo, para determinadas lesiones
“Tan poco como sea
posible, tanto como responsable, en línea con la filosofía: dérmicas puede está recomendado
sea necesario” “Tan poco como sea posible, tanto el uso de pomadas. Los tratamientos
como sea necesario”. En este ámbi- que requieren de una continuidad en
el tiempo se administrarán por lo ge-
neral por vía oral, que pueden admi-
nistrarse directamente en la boca o
mezclados con la comida o el agua.
En el caso de las enfermedades sis-
témicas se debe iniciar el tratamien-
to preferentemente por vía parente-
ral y dentro de esta vía se incluyen los
tratamientos subcutáneos, intramus-
culares, intravenosos (como mucho
de los quimioterápicos). En aves y en
reptiles también se administran en ca-
vidades celómicas.
43
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
NEs durante la cirugía así como dis- tratamientos con fenobarbitales en los
poner de adrenalina (epinefrina) en casos de epilepsia.
el botiquín de urgencia por si se pre-
senta un shock anafiláctico postvacu- El veterinario debe comprobar la efi-
nal. cacia del tratamiento. Dicha evalua-
ción puede llevarse a cabo a través
Es importante que el veterinario de una valoración clínica; en este
cuente con mecanismos de com- caso, la evaluación realizada por
probación del cumplimiento de la parte del propietario resulta muy
medicación. En este sentido, debe lle- útil, especialmente en gatos, pero
var a cabo un registro para monito- siempre ha de correlacionarse con la
rizar y controlar la medicación que se exploración clínica del paciente.
pautó. También se deben utilizar for-
mas farmacéuticas que faciliten el También se pueden repetir determi-
cumplimiento de la medicación por nadas pruebas para comprobar la
parte de los dueños como pueden evolución de la patología y tener
ser los comprimidos masticables. una medida objetiva del resultado ob-
tenido. Por ejemplo, repetir el raspa-
En determinadas ocasiones es nece- do en caso de sarna demodécica
Es importante que el
sario realizar pruebas específicas hasta que dé negativo, repetir la
veterinario cuente
para controlar el tratamiento de de- analítica para comprobar si mejoró la
con mecanismos de
terminadas patologías. Así por ejem- anemia o la infección, repetir el cul-
comprobación del
cumplimiento de la plo, se deben controlar los leucocitos tivo fúngico para comprobar si el pe-
medicación en el caso de tratamientos quimiote- riodo de tratamiento ha sido el co-
rápicos o las enzimas hepáticas en rrecto, etc.
45
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
E
l descubrimiento de los an- rición de resistencia a los mismos,
tibióticos y las investigacio- lo que hace disminuir su eficacia. Se
nes sobre los mismos han su- trata de un fenómeno natural que
puesto una verdadera revolución puede verse amplificado por un
en beneficio de la salud humana y uso inapropiado de los mismos.
de la sanidad y el bienestar animal,
salvando millones de vidas y alivian- La utilización de los antibióticos no
do el sufrimiento relacionado con es la solución global para todos los
una amplia gama de infecciones problemas de los animales. Los an-
bacterianas. tibióticos están sujetos a prescrip-
ción de un veterinario, el cual deci-
Para mantener las ventajas y bene- de la conveniencia del tratamiento y
ficios que los antibióticos aportan, al selecciona el más adecuado; pero
igual que el resto de medicamentos además, el veterinario debe infor-
veterinarios, resulta esencial hacer mar al propietario de animales de
uso responsable de los mismos "tan compañía de las ventajas e inconve-
poco como sea posible, tanto como nientes de la utilización de los an-
sea necesario". tibióticos.
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
nes iniciales de cachorros que pue- sión tras la vacunación. Asimismo, de-
dan tener niveles elevados de anti- berá prestar especial atención a la
cuerpos de origen materno. aparición de SAEs y notificarlas al ti-
tular o a la AEMPS.
Las vacunas deben administrarse de
manera correcta, en las dosis y por Autovacunas de uso
las vías recomendadas por el titular veterinario
y utilizando material estéril y despro-
visto de cualquier traza de antisép- La normativa vigente en España con-
*
tico y/o desinfectante que pueda in- templa a las autovacunas de uso ve-
activarla. Asimismo, debe almacenar- terinario como medicamentos le-
se, conservarse y eliminarse de galmente reconocidos pero las con-
La autovacuna de uso
acuerdo con las pautas del etiqueta- sidera un tipo de medicamentos dis-
veterinario se define
como el medicamento do. La conservación inadecuada de tintos a los fabricados industrial-
veterinario inmunológi- la vacuna (interrupción de la cadena mente. No obstante, su elaboración,
co individualizado, ela- de frío) o su mal manejo durante la comercialización, etiquetado y uso
borado a partir de orga- aplicación (condiciones no asépticas) está regulado por el Real Decreto
nismos patógenos y an- puede resultar en inactividad de la 109/1995.
tígenos no virales, obte- misma. En aquellas vacunas que así
nidos de un animal o lo requieran, los envases deberán ser Las autovacunas de uso veterinario
animales de una misma agitados en la forma y frecuencia in- sólo tendrán la condición de medica-
explotación, inactivados
dicadas en la ficha y en el prospec- mentos veterinarios reconocidos si la
y destinados al trata-
miento de dicho animal to, y alcanzada la temperatura ade- elaboración se realiza previa pres-
o explotación. Por lo cuada (en vacunas que se conserven cripción veterinaria a partir del ma-
tanto, sólo es posible refrigeradas). terial recogido en un animal y con
elaborar vacunas inacti- destino exclusivo a dicho animal. La
vadas y no víricas espe- La elección de la vacuna por parte normativa restringe enormemente
cíficas del animal. del veterinario también es de gran la posibilidad de que sean prescritas
importancia. La vacunación por in- por el veterinario, en virtud de la co-
yección subcutánea o intramuscular nocida como “cascada de prescrip-
es el método de elección en el caso ción”, por lo tanto solamente se de-
de enfermedades para las que la in- ben prescribir cuando se haya des-
munidad sistémica es importante. cartado todas las opciones anterio-
En el caso de otras enfermedades res en el procedimiento de “casca-
donde la inmunidad sistémica no es da”.
tan importante como la inmunidad lo-
cal, es más apropiado administrar la Fórmulas magistrales
vacuna en los lugares de invasiones y preparados
potenciales, por ejemplo vacunas oficinales
intranasales.
La elaboración, prescripción, co-
Resulta fundamental que el veterina- mercialización, etiquetado y uso de
rio lleve a cabo una monitorización fórmulas magistrales está estricta-
de los programas vacunales para mente regulado a través del Real De-
evaluar la eficacia del tratamiento. Se creto 109/1995. El veterinario única-
pueden utilizar test serológicos para mente podrá prescribir fórmulas ma-
la determinación de la seroconver- gistrales y preparados oficinales
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Almacenamiento y conservación de
5 medicamentos
T
odos los medicamentos mentos que requieran refrigera- les vulnerables a los cambios tér-
veterinarios deben alma- ción por lo que se dispondrá de micos, por lo que, durante toda su
cenarse y conservarse de equipos o mecanismos adecuados vida útil, es necesario aplicar de
forma correcta, de acuerdo con las para mantener la temperatura co- manera metódica ciertas normas
instrucciones facilitadas en los rrecta. Es interesante la utilización que aseguren que permanezcan
prospectos. El veterinario debe te- de indicadores térmicos que per- en todo momento dentro de un
ner en cuenta que las temperatu- mitan una monitorización y control rango determinado de temperatu-
ras de almacenamiento son críti- de las temperaturas. ra que figura en el prospecto y
cas para algunos medicamentos, que, en general, está comprendi-
mientras que la exposición a la luz Muchos medicamentos son sensi- do entre 2 y 8 °C. Las conse-
o humedad puedan dañar a otros. bles a la luz, por lo que deben al- cuencias de la rotura de la cade-
Deben almacenarse en un sitio se- macenarse en sus envases exte- na de frío tienen varias implicacio-
guro, aislado de otros productos, riores protectores, evitando al má- nes, desde una falta de eficacia in-
fuera del alcance de los niños y de ximo el contacto de la luz con los munitaria hasta efectos secunda-
los animales. medicamentos durante el almace- rios, por ello, el veterinario debe
namiento y transporte. controlar que en todo momento las
Es importante mantener la cade- vacunas se mantienen dentro de
na de frío durante el transporte y Las vacunas es un caso especial, los rangos de temperatura ópti-
almacenamiento de los medica- ya que son productos termolábi- mos.
53
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Uso responsable de medicamentos veterinarios
A
efectos de garantizar la A la hora de elegir el material y uti-
seguridad durante la admi- llaje para la administración, el ve-
nistración del tratamiento, terinario ha de tener en cuenta di-
el veterinario, en caso necesario, ferentes aspectos, como por ejem-
deberá tomar las medidas necesa- plo: el tamaño del animal, ya que
rias para evitar posibles riesgos existen sistemas de infusión pediá-
tanto para el aplicador como para tricos, diferentes tamaños de agu-
el animal. En casos que el veteri- jas, etc.
nario considere necesario, por
ejemplo en el caso de animales El veterinario deberá tomar una se-
problemáticos, podrá instaurar un rie de precauciones para evitar
protocolo de sedación o bien la co- riesgos derivados del tratamiento.
locación de un bozal y llevar a Así por ejemplo, en el caso de los
cabo una buena inmovilización de tratamientos orales para determi-
las extremidades y la cabeza. nados medicamentos es necesario
ofrecer agua o alimentos tras la ad-
En los conejos se deberá tener es- ministración del comprimido.
pecial cuidado con el tercio poste- Cuando el tratamiento sea por
rior ya que son propensos a sufrir spot-on se deberán tomar las me-
fracturas de las extremidades infe- didas necesarias para evitar lami-
riores y la columna. En reptiles de dos del animal y baños inmediatos.
gran tamaño tener especial aten-
ción con la cola y en psitácidas con En los tratamientos por fluidotera-
el pico (a veces hay que manejar- pia se debe tener precaución con
las envueltas en una toalla). En al- pacientes cardiópatas o con pato-
gunos casos, sobre todo a los ga- logías pulmonares ya que puede
tos, hay que medicarlos a través de empeorarse el cuadro clínico (ede-
la jaula de contención por la agre- ma) y verse comprometida la res-
sividad del paciente y para evitar piración. La manera más adecua-
accidentes. da de administrar la fluidoterapia
es a través de una bomba de infu-
Asimismo, el veterinario debe se- sión.
guir estrictamente las instrucciones
de la ficha técnica o del prospec- Cuando el veterinario opte por
to del medicamento en relación aplicaciones intravenosas, naso-
con las precauciones que debe to- gástricas, intra-articulares se debe
mar el aplicador (uso de guantes, establecer un protocolo de segui-
gafas, mascarillas, lavado de manos miento para evitar posibles desvia-
tras la aplicación, etc). ciones y contaminaciones.
54
Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
E
s importante mantener un registro de to- los datos de pruebas de sensibilidad (en caso
dos los medicamentos utilizados en los de tratamientos antibióticos), resulta de gran uti-
animales de compañía durante toda su lidad a la hora de programar futuros tratamien-
vida. El histórico de dicha información, incluidos tos.
E
l proceso de autorización minación con el objetivo de evitar caducados. Además, algunos
de nuevos productos re- riesgos ambientales asociados a medicamentos tienen una corta
quiere de una exhaustiva este tipo de productos. vida útil una vez que se abre el
valoración del impacto que éstos y recipiente. Los restos de medica-
su proceso de elaboración pudie- El veterinario debe verificar la mentos y envases se eliminarán
ran causar a la naturaleza. De ésta fecha de caducidad indicada en de acuerdo a la normativa vigen-
se derivan condiciones específicas la etiqueta de los medicamentos, te, y de acuerdo con las indica-
de uso de los productos, de su eli- eliminando aquellos que estén ciones del prospecto.
55
Anexo
ANIMALES DE COMPAÑIA
ANIMALES DE COMPAÑÍA
Anexo
Normativa Europea
•Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y alimentos de origen animal, se deroga el Regla-
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la mento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se mo-
que se establece un código comunitario sobre difican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento
medicamentos veterinarios (DOUEL 28 noviem- Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº
bre 2001) modificada por la Directiva 726/2004 del Parlamento Europeo y del Conse-
2004/28/CE (DOUEL 30 Abril 2004). jo (DOUEL 16 junio 2009).
•Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Eu- •Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Eu-
ropeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 por
el que se establecen procedimientos comunita- el que se establecen normas específicas de hi-
rios para la fijación de los límites de residuos de giene de los alimentos de origen animal (DOUEL
las sustancias farmacológicamente activas en los 30 Abril 2004).
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Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Normativa Estatal
• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal 11 agosto 2008), modificado por el Real Decre-
(BOE 25 abril 2003). to 1091/2010 (BOE 12 octubre 2010).
•Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso ra- •Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por
cional de los medicamentos y productos sanita- el que se regulan las recetas oficiales y los requi-
rios (BOE 27 julio 2006). sitos especiales de prescripción y dispensación
de estupefacientes para uso humano y veterina-
•Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre me- rio (BOE 29 diciembre 2012).
dicamentos veterinarios (BOE 3 marzo 1995) mo-
dificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10 de •Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por
septiembre (BOE 25 septiembre 2010), y cuyo el que se regula la elaboración, comercialización,
Anexo I ha sido actualizado por la Orden de 1 de uso y control de los piensos medicamentosos
agosto de 2000 (BOE 3 agosto 2000). (BOE 18 septiembre 2009), modificado por el Real
Decreto 1002/2012 (BOE 13 julio 2012)
•Orden de 13 de noviembre de 1996, por la que
se establece la lista de medicamentos veterina- Además de estas normas más relacionadas con el
rios que podrá formar parte de los botiquines de uso de medicamentos veterinarios, el veterinario
urgencia (BOE 20 noviembre 1996) en su ámbito específico de actuación ha de con-
siderar otras normativas que le puedan afectar.
•Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que También hay que tener en cuenta el uso de deter-
se regula el procedimiento de autorización, re- minados medicamentos en enfermedades some-
gistro y farmacovigilancia de los medicamentos tidas a control oficial.
veterinarios fabricados industrialmente (BOE
59
Agradecimientos
Q
uisiéramos transmitir nuestro más sincero agradecimiento a todos
los profesionales que integran la Plataforma a través de sus Gru-
pos de Trabajo, del Grupo Focalizador y del Consejo Gestor por-
que sin su interés, esfuerzo y dedicación no hubiera sido posible la conse-
cución de esta Guías.
61
de uso
responsable de
MEDICAMENTOS
www.vetresponsable.es
sponsable.es
VETERINARIOS
Una iniciativa
ciativa de:
C/ San Agustín
tín 15-1º Dcha.
28014 Madrid
Tlfno: (+34) 91 369 21 34
Fax: (+34) 91 369 39 67
[email protected]
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www.vetmasi.es
etmasi.es
ANIMALES
DE COMPAÑIA