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    PN Capsulas PDF

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    Este documento describe el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras en una farmacia. Explica los pasos que incluyen seleccionar la fórmula, pesar los ingredientes, mezclarlos, llenar las cápsulas en un capsulador, y realizar controles de calidad. También proporciona anexos con una tabla de tamaños de cápsulas, un nomograma para seleccionar el tamaño adecuado, y formularios para controlar copias del procedimiento.

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    Este documento describe el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras en una farmacia. Explica los pasos que incluyen seleccionar la fórmula, pesar los ingredientes, mezclarlos, llenar las cápsulas en un capsulador, y realizar controles de calidad. También proporciona anexos con una tabla de tamaños de cápsulas, un nomograma para seleccionar el tamaño adecuado, y formularios para controlar copias del procedimiento.

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    Este documento describe el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras en una farmacia. Explica los pasos que incluyen seleccionar la fórmula, pesar los ingredientes, mezclarlos, llenar las cápsulas en un capsulador, y realizar controles de calidad. También proporciona anexos con una tabla de tamaños de cápsulas, un nomograma para seleccionar el tamaño adecuado, y formularios para controlar copias del procedimiento.

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    Este documento describe el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras en una farmacia. Explica los pasos que incluyen seleccionar la fórmula, pesar los ingredientes, mezclarlos, llenar las cápsulas en un capsulador, y realizar controles de calidad. También proporciona anexos con una tabla de tamaños de cápsulas, un nomograma para seleccionar el tamaño adecuado, y formularios para controlar copias del procedimiento.

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    Datos de la Farmacia PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

    PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS


    Código: PN/L/FF/001/00 Página 1 de 9
    Fecha de aprobación:
    Sustituye a:

    ELABORACIÓN DE CÁPSULAS DURAS

    Índice

    1.Objetivo
    2.Responsabilidad de aplicación y alcance
    3.Definiciones
    4.Descripción
    4.1 Fórmula patrón
    4.2 Material y equipo
    4.3 Entorno
    4.4 Método patrón
    4.5 Acondicionamiento
    4.6 Controles
    5.Registros
    6.Control de cambios
    7.Anexos
    Anexo I – Control de copias
    Anexo II – Tabla de volumen de cápsulas
    Anexo III - Nomograma

    Redactado por: Revisado por: Aprobado por:


    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
    Página 2 de 9

    Procedimientos relacionados:

    1. OBJETIVO
    Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras.

    2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE


    La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
    personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras.

    3. DEFINICIONES
    • Cápsulas: son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y
    tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un
    principio activo. Están destinadas a la administración oral.
    Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia
    puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden
    añadirse otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes
    antimicrobianos, edulcorantes, colorantes autorizados por la autoridad competente y
    aromatizantes. Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie.
    El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa. Está
    constituido por uno o más principios activos, con o sin excipientes tales como
    disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de
    la cubierta. Esta, sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el
    contenido.
    • Cápsulas duras: tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas,
    en las cuales uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto.
    (RFE Mon. Nº 0016)

    4. DESCRIPCIÓN
    4.1 Fórmula patrón.
    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
    Página 3 de 9

    Procedimientos relacionados:

    En general se ajusta a:

    Principio activo..................................x
    Excipientes, cuando proceda:
    diluyentes ...........................................c.s.
    lubricantes..........................................c.s.
    absorbente .........................................c.s.
    colorante ............................................c.s.
    Cápsulas duras nº XX

    4.2 Material y equipo


    Capsulador manual, semiautomático o automático.
    Probeta graduada.
    Espátula de goma.

    4.3 Entorno
    Humedad relativa: 60%,
    Temperatura: 25 ± 5ºC
    Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
    condiciones.

    4.4 Método patrón


    1. Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s y, si procede, el
    colorante.
    2. Si procede, tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00, y/o, PN/L/OF/003/00). En este
    caso comprobar el peso del producto tamizado y/o desagregado.
    3. Mezclar (PN/L/OF/002/00), el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante.
    4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en
    probeta graduada, según el método analítico de 2.9.15 de la RFE.
    5. Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario:
    A) Utilizando tabla de capacidades de cápsulas (Anexo II): dividir este volumen por
    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
    Página 4 de 9

    Procedimientos relacionados:

    el número total de cápsulas a elaborar, obteniendo el volumen de principio/s


    activo/s por cápsula. En la tabla de volumen de cápsulas elegir el nº de cápsula,
    si este volumen no se corresponde con ningún tamaño de cápsula elegir el
    inmediatamente superior. En este caso, multiplicar el volumen de cápsula elegido
    por el número total de cápsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen y el
    de el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente, previamente
    desagregado (PN/L/OF/003/00).
    B) Utilizando nomograma (Anexo III): gráfico en el que se representan en
    ordenadas, el nº de cápsula y en abcisas inferiores el volumen de polvo y en
    diagonales el número total de cápsulas.
    Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con la diagonal
    del número total de cápsulas a elaborar (puntoA). Si este punto A coincide con
    un tamaño de cápsula, este sería el número de cápsula adecuado, y no
    necesitaríamos excipiente.
    Si el punto de corte no coincide con ningún tamaño de cápsula (nº de cápsula) se
    continua la vertical hasta la primera horizontal que representa el tamaño de
    cápsula inmediatamente superior (punto B). En este caso, el volumen de
    excipiente necesario está representado por la distancia entre el punto B y el
    punto B’ (intersección de la diagonal del número total de cápsulas a elaborar con
    la horizontal del tamaño de cápsula calculado).
    6. Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneización (PN/L/OF/002/00)
    7. Llenar las cápsulas en capsulador.
    8. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas.
    9. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los
    procedimientos de limpieza correspondientes.

    4.5 Acondicionamiento
    Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones
    particulares de cada formulación.

    4.6 Controles
    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
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    Procedimientos relacionados:

    • Fórmula magistral:
    - Evaluación de los caracteres organolépticos.
    • Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales:
    - Evaluación de los caracteres organolépticos.
    - Control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5).
    • En caso de elaborar lotes, además se realizarán:
    - Ensayo de disgregación (RFE 2.9.1).
    - Control microbiológico (RFE 5.1.4).
    - Aquellos controles que por las características de los principios activos requiera cada
    formulación específica.
    Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea
    Española.

    5. REGISTROS
    No aplica.
    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
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    Procedimientos relacionados:

    6. CONTROL DE CAMBIOS

    Versión nº Cambios realizados Fecha


    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
    Página 7 de 9

    Procedimientos relacionados:

    ANEXO I

    CONTROL DE COPIAS

    Número
    Nombre Cargo Firma Fecha
    de copia
    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
    Página 8 de 9

    Procedimientos relacionados:

    ANEXO II
    TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAÑOS DE CÁPSULAS (facilitada por el
    fabricante).
    PN/L/FF/001/00
    Elaboración de cápsulas duras
    Página 9 de 9

    Procedimientos relacionados:

    ANEXO III

    NOMOGRAMA (facilitado por el fabricante).

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