GERIATRÍA

Rev. Arg. de Gerontología y Geriatría;Vol 31(3):96-101

ARTÍCULO DE REVISIÓN

Seguridad del uso de Quinolonas en el Adulto Mayor

Mariano Héctor Nuñez

Médico Farmacológo e Internista. Director del Laboratorio de Farmacovigilancia. Instituto de Farmacología, Facultad de Medicina. UBA.
Correo electrónico: [email protected]
Conflictos de interés: El autor declara que no posee conflictos de interés para la escritura de este artículo.
Recibido el 16 de octubre de 2017; aceptado el 1 de noviembre de 2017

RESUMEN

El uso de quinolonas en pacientes ambulatorios se ha extendido en forma muy significativa en Argentina. Por otro lado, este
aumento del uso de quinolonas permitió observar la aparición de nuevos efectos adversos, o mayor frecuencia de los efectos
adversos serios ya conocidos. Una revisión de la Food and Drugs Administration (FDA), del beneficio del uso de quinolonas
en ciertas patologías frecuentes de vías superiores o infecciones urinarias no complicadas en relación a los efectos adversos
reportados, llevó a un cambio en las indicaciones de uso de este grupo de antibióticos. En este artículo, se hará una revisión del
uso de quinonolas en Argentina, de los efectos adversos serios más frecuentes, y de la información más reciente sobre seguridad
del uso de quinolonas en patología no complicada de vías aéreas superiores o urinaria, y como ésta nueva información puede
modificar el cociente riesgo-beneficio del uso de las fluoroquinolonas en la población de adultos mayores.
Palabras Clave: Farmacovigilancia, Reacciones Adversas, Fluoroquinolonas, Seguridad, Ancianos

Safety of Quinolones in the Elderly

ABSTRACT

The use of quinolones in outpatient settings has spread significantly in Argentina. This increase in the use of quinolones allowed
for observe the occurrence of new adverse effects, or increased frequency of known serious adverse effects. A review by the
Food and Drugs Administration (FDA), of the benefit of using quinolones in respiratory upper-tract or uncomplicated urinary tract
infections in relation to reported adverse effects, led to a change in the indications for use of this antibiotic group. In this article,
we will review the use of quinonoles in Argentina, the most frequent serious adverse effects, and the most recent information on
the safety of quinolones in uncomplicated upper airway or urinary tract infections, and how this new information may modify the
risk-benefit ratio of the use of fluoroquinolones in the elderly population.
Keywords: Pharmacovigilance, adverse reactions, fluoroquinolones, safety, elderly

Segurança do uso de Quinolonas em Adultos Idosos

RESUMO

O uso de quinolonas em pacientes ambulatoriais estendeu-se de forma muito significativa na Argentina. Em contrapartida, este
aumento do uso de quinolonas permitiu observar a aparição de novos efeitos adversos ou maior frequência dos efeitos adversos
sérios já conhecidos. Uma revisão da Food and Drug Administration (FDA), sobre o benefício do uso de quinolonas em certas
patologias frequentes de vias superiores ou infecções urinárias não complicadas em relação aos efeitos adversos informados,
levou a uma mudança nas indicações do uso deste grupo de antibióticos. Neste artigo se fará uma revisão do uso de quinolonas na
Argentina, dos efeitos adversos sérios mais frequentes e da informação mais recente sobre a segurança do uso de quinolonas em
patologias não complicadas de vias aéreas superiores ou urinárias, e de como essa nova informação pode modificar o quociente
“risco-benefício” do uso das fluoroquinolonas na população de adultos idosos.
Palavras-chave: Farmacovigilância, reações adversas, quinolonas, fluoroquinolonas, segurança, idosos

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 Seguridad del uso de Quinolonas en el Adulto Mayor

Introducción
Millones de
unidades
Las fluoroquinolonas han sido una clase popular de
antibióticos para el uso en una variedad de infecciones.
Se han desarrollado nuevos fármacos en esta clase con
un espectro de actividad más amplio que incluye una
mejor cobertura de organismos gran-positivos y, para
algunas fluoroquinolonas, anaerobios. Sin embargo, en
los últimos años se han asociado toxicidades potencial-
mente severas con el uso de este grupo de antibióticos
que requieren reevaluar la seguridad de su uso en la Figura 1: Unidades vendidas de quinolonas en el período 2013-2016
población general, y especialmente en el adulto mayor. (fuente IMS Health1).
Su amplio espectro que cubre una variedad muy am-
Millones de unidades
plia de gérmenes causantes de infecciones habituales
en la práctica ambulatoria y sus características farma-
cocinéticas, acompañadas por la gran promoción que
se ha llevado a cabo sobre las mismas, ha llevado a que
en nuestro país sean uno de los grupos farmacológi-
cos más utilizados en la práctica ambulatoria, inclusive
para infecciones leves o sin indicación clara de trata-
miento antibiótico (Ej: patología infecciosa de vías aé-
reas superiores).
Si se revisan los datos de mercado de quinolonas
Figura 2: Unidades vendidas de cada fluoroquinolona en el período 2013-
en nuestro país (figura 1), claramente se observa el
2016 (fuente IMS Health1).
crecimiento del uso de este grupo de antibióticos en
nuestro medio. Asimismo, si se analizan las diferentes se había establecido en los trabajos clínicos. Esto lle-
quinolonas en particular (figura 2), vemos que la ten- vó a la necesidad de una revisión de la seguridad y los
dencia al uso de la Levofloxacina ha ido en aumento efectos adversos serios relacionados con el uso de qui-
en los últimos años, acompañado seguramente por su nolonas. En la tabla 1 se resumen los efectos adversos
extensión en el uso para patologías de las vías aéreas serios más comúnmente observados.
(neumonía de la comunidad, bronquitis aguda, sinusi- Como se puede observar en la tabla, a los ya cono-
tis, otitis, reagudización de EPOC). cidos efectos adversos musculo esqueléticos y de piel,
A continuación haremos una breve revisión de los se han sumado efectos a nivel del sistema nervioso
efectos adversos más comunes de las quinolonas. central y periférico que se describirán en mayor deta-
lle a continuación:
Reacciones adversas con el uso de quinolonas
Sistema nervioso central y periférico
Los primeros datos sobre la seguridad del uso de
quinolonas, y de sus efectos adversos provinieron de La toxicidad del sistema nervioso central es la más
los estudios clínicos controlados que llevaron a la apro- frecuente luego de los efectos adversos gastrointesti-
bación de las indicaciones de uso de las mismas, don- nales, observándose en el 0,9 al 11% de los pacientes.
de los pacientes son cuidadosamente seleccionados y Predominan los síntomas de cefalea y mareos leves,
controlados. Posteriormente, dada la amplia extensión seguidos de insomnio y alteraciones del estado de
de su uso se pudieron observar la aparición de efectos ánimo. Las alucinaciones, delirios y convulsiones son
adversos adicionales o con mayor frecuencia de la que poco frecuentes pero potencialmente muy severas.

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Tabla 1: reacciones adversas serias más comunes con el uso de durar en forma permanente. En los casos reportados, el
fluoroquinolonas(2) inicio de la neuropatía periférica fue rápido, frecuente-
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO Y SISTEMA NERVIOSO PERIFÉRICO  mente a los pocos días. No se han identificado factores

Tendinitis/rotura de tendón de riesgo específicos para el desarrollo de la neuropatía

Dolor muscular periférica en pacientes que reciben fluoroquinolonas; el

Debilidad muscular riesgo parece no estar relacionado con la duración de la
Dolor articular terapia o la edad del paciente.
Inflamación articular Las fluoroquinolonas también tienen actividad blo-
Neuropatía periférica queante neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad

SISTEMA NERVIOSO CENTRAL muscular en individuos con miastenia gravis. Los infor-
mes post-comercialización han incluido muerte e insufi-
Psicosis
ciencia respiratoria que requieren asistencia respiratoria
Ansiedad
mecánica en pacientes con miastenia gravis que recibie-
Insomnio
Depresión ron fluoroquinolonas. Por lo tanto, las fluoroquinolonas

Alucinaciones deben evitarse en individuos con miastenia gravis.

Ideas suicidas
Confusión Sistema musculo-esquelético
OTRAS REACCIONES ADVERSAS
Tal vez el efecto adverso más típico y recordado del
Exacerbación de la miastenia gravis
uso de quinolonas. Se ha reportado que la tendinopatía y
Prolongación del intervalo QTc
Reacciones de hipersensibilidad/anafilaxia ruptura del tendón son infrecuentes en adultos a los que

Fotosensibilidad / Fototoxicidad se les han administrado fluoroquinolonas, pero se han

Alteraciones de la glucosa plasmática reportado casos con la mayoría de las fluoroquinolonas
Diarrea asociada a Clostridium difficile . Aunque estos efectos adversos han involucrado el
(3)

tendón de Aquiles en la mayoría de los casos, también

Otra toxicidad potencial de las fluoroquinolonas es la se ha reportado que ocurren en el manguito rotador,
neuropatía periférica. En un estudio de casos y contro- mano, bíceps, pulgar y otros tendones (4).
les de hombres de 45 a 80 años de edad, los pacientes En un estudio de base de datos de 6,4 millones de
que utilizaron fluoroquinolonas tuvieron un riesgo más pacientes, se identificaron 28.907 casos de tendinopatía
alto de desarrollar neuropatía periférica que los contro- de Aquiles y 7685 casos de ruptura de tendinosa . El
(5)

les (riesgo relativo [RR] 1,83; IC del 95%: 1,49 a 2,27 . En (3)
uso de una fluoroquinolona se asoció fuertemente con
2013, la Administración de Drogas y Alimentos de los Es- la tendinopatía de Aquiles (odds-ratio [OR] 4,3; IC del
tados Unidos (FDA) (y luego la ANMAT también) requirió 95%: 3,2 a 5,7) y ruptura tendinosa (OR 2,0; IC del 95%:
cambios en los prospectos para describir mejor el ries- 1,2 a 3,3). La asociación con la tendinopatía de Aquiles
go de neuropatía periférica asociada con las fluoroqui- fue más fuerte entre los individuos que tenían >60 años
nolonas administradas por vía oral o por intravenosa. Si de edad (OR 8.3 versus 1.6), los no obesos (OR 7.7 versus
un paciente desarrolla síntomas de neuropatía periféri- 2.4) y los que usaban glucocorticoides orales (OR 9.1
ca mientras recibe una fluoroquinolona, la fluoroquino- versus 3.2). El sexo femenino se asoció significativamente
lona debe ser detenida y el paciente debe ser cambiado con la ruptura del tendón (OR 4.0 versus 1.1). La
a un antibiótico de una clase diferente, a menos que el duración mediana del uso de fluoroquinolona antes de
beneficio de continuar con la fluoroquinolona supere el la aparición de la lesión tendinosa es de ocho días. El
riesgo. La neuropatía periférica puede ocurrir en cual- riesgo de tendinopatía puede estar relacionado con la
quier momento durante el tratamiento con una fluo- exposición; las dosis deben ajustarse según la función
roquinolona y puede durar de meses a años después renal para evitar la posible acumulación de la quinolona
de que el medicamento se suspende o también puede que favorezca la aparición de la tendinopatía.

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 Seguridad del uso de Quinolonas en el Adulto Mayor

Se recomienda que a la primera señal de dolor, in- Fotosensibilidad/fototoxicidad e hipersensibilidad

flamación o hinchazón del tendón, los pacientes dejen
de tomar la fluoroquinolona, eviten el ejercicio y el uso Se han presentado reacciones alérgicas y cutáneas
del área afectada, y que se comuniquen para la eva- en 0.4 a 2.2% de los pacientes que tomaron fluoroqui-
luación del tendón y la transición a un antibiótico sin nolonas. Las reacciones de fototoxicidad también ocu-
fluoroquinolona. rren en algunos pacientes después de la exposición a
la luz UVA (320 a 400 nm) . La luz en la gama UVA
(10)

Prolongación del intervalo QTc no es bloqueada por muchos protectores solares, que
a menudo contienen sólo bloqueadores UVB. Los pro-
La prolongación del intervalo QTc debido a la in- ductos que contienen bloqueadores de UVA como el
hibición de los canales de potasio codificados por el octocrileno o Parsol 1789 pueden proporcionar cierta
gen KCNH2 (antes llamado gen HERG) se ha descrito protección, aunque el valor de estos agentes en la pro-
con una variedad de fluoroquinolonas y otros fár- tección contra la fototoxicidad por fluoroquinolonas
macos . La prolongación de la QTc se asocia con un
(6)
no se ha evaluado sistemáticamente.
mayor riesgo de una arritmia cardíaca característica Por otro lado, los dos tipos más comunes de reac-
potencialmente mortal, conocida como torsades de ciones de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas son:
pointes. • Erupciones cutáneas maculopapulares de inicio re-
El grado en que las fluoroquinolonas bloquean los tardado: Tales erupciones ocurren en el 2 al 3% de
canales de potasio cardíaco y por lo tanto causan pro- los pacientes tratados con fluoroquinolonas y es
longación de la QTc varía según el fármaco del grupo. probable que estén mediadas por células T especí-
Dentro de las fluoroquinolonas disponibles en nuestro ficas para el fármaco o el grupo (11). Estas reacciones
país para uso por vía oral, la moxifloxacina tiene un son autolimitadas y generalmente benignas y no
efecto inhibidor moderado en los canales de potasio, presentan urticaria, angioedema, fiebre, síntomas
mientras que levofloxacina, ciprofloxacina y ofloxacina sistémicos, compromiso de las membranas mucosas
tienen efectos relativamente menores (7). u otros órganos, o descamación de la piel.
En un análisis de casos y controles que incluyó • Reacciones inmediatas: se caracterizan por urticaria,
605.127 pacientes que recibieron tratamiento para prurito, rubor, angioedema, sibilancias, náuseas, ca-
afecciones respiratorias, se identificaron 1838 ca- lambres abdominales o diarrea, y/o hipotensión y/o
sos de arritmia grave (8). La tasa de arritmia grave se shock anafiláctico. Las reacciones inmediatas se ca-
elevó con el uso de fluoroquinolonas (riesgo relativo racterizan por síntomas que comienzan dentro de la
[RR] 1,76; IC del 95%: 1,19 a 2,59), particularmente primera hora de la primera dosis administrada. Las
con el uso actual (RR 2,23; IC del 95%: 1,31 a 3,80). reacciones inmediatas resultan de la activación de
Si bien hay varios estudios que muestran que con al- los mastocitos y basófilos (12).
gunas fluoroquinolonas (Ej: ciprofloxacina, norfloxacina) Estos dos tipos de reacciones de hipersensibilidad in-
puede ser mucho menor el riesgo de arritmias graves, ducidas por fluoroquinolona son relativamente comu-
se recomienda evitar este grupo de antibióticos en pa- nes, y en algunos estudios, la incidencia de reacciones
cientes con riesgo elevado de arritmias por uso de otros retardadas debido a las fluoroquinolonas es compara-
fármacos prolongadores del QTc o factores de riesgo ble con la que se produce debido a los beta-lactámicos.
(género femenino, cardiopatía estructural, adminis-
tración de otros fármacos que prolongan el intervalo Alteraciones de la glucosa plasmática
QTc, patologías o interacciones farmacológicas que
lleven a disminución de la eliminación del fármaco, hi- Las fluoroquinolonas se han asociado tanto con hipo-
pocalemia e hipomagnesemia, bradicardia, intervalo glucemia como con hiperglucemia. El riesgo de disgluce-
QTc prolongado antes del tratamiento y Síndrome del mia debe ser considerado al recetar fluoroquinolonas,
QTc prolongado congénito)(9). particularmente en pacientes diabéticos. Entre la moxi-

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floxacina, la levofloxacina y la ciprofloxacina, la moxi- estudios mostraron un beneficio en el tratamiento de

floxacina parece conferir el mayor riesgo de hiperglu- ABS y ABECB, y la mayoría de los estudios mostraron
cemia e hipoglucemia entre los pacientes diabéticos .
(13)
un beneficio de tratamiento para las infecciones del
La Gatifloxacina sistémica fue retirada del mercado tracto urinario sin complicaciones, pero muchos pa-
en los Estados Unidos y Canadá en junio de 2006 por- cientes que recibieron un placebo obtuvieron una re-
que se encontró que estaba asociada con hipogluce- solución clínica de su infección.
mia sintomática e hiperglucemia durante el período Por otro lado, la búsqueda en la base de datos de
posterior a la comercialización .
(14)
Farmacovigilancia se realizó desde noviembre de 1997
Posteriormente, otras fluoroquinolonas también se a mayo de 2015, e identificó 178 casos en E.E.U.U. de
han asociado con la disglucemia en pacientes diabéti- pacientes aparentemente saludables que tomaron
cos y no diabéticos . Por ejemplo, un estudio de casos
(14)
fluoroquinolona por vía oral para el tratamiento de
y controles (12)
identificó adultos mayores de 66 años de ABS, ABECB o infecciones del tracto urinario sin com-
edad que fueron tratados en el hospital por hipogluce- plicaciones y desarrollaron reacciones adversas disca-
mia (788 pacientes) o hiperglucemia (470 pacientes) des- pacitantes y potencialmente irreversibles. En la evalua-
pués de un tratamiento ambulatorio con un macrólido, ción solo se incluyeron los pacientes que reportaron
una cefalosporina de segunda generación o una fluo- reacciones adversas con una duración mayor a un mes
roquinolona respiratoria. En comparación con el trata- y que involucraban dos o más sistemas del cuerpo (por
miento con macrólidos, la gatifloxacina y la levofloxaci- ejemplo, musculo-esquelético, sistema nervioso peri-
na se asociaron con un mayor riesgo de hipoglucemia férico, neuropsiquiátrico, los sentidos, cardiovascular
(OR 4,3; IC del 95%: 2,9-6,3; y 1,5; IC del 95%: 1,2-2,0; y la piel). La mayoría de las reacciones adversas princi-
respectivamente). Los riesgos eran similares indepen- palmente afectó al sistema musculo-esquelético, al sis-
dientemente de la presencia o ausencia de diabetes. tema nervioso periférico y al sistema nervioso central.
La mayoría de los casos (74%) ocurrieron en pacien-
¿Cómo han impactado los nuevos datos de tes de 30 a 59 años. Muchos pacientes describieron
seguridad para su uso en pacientes ambulatorios? cuán seriamente la discapacidad afectó sus vidas, in-
cluyendo la pérdida de empleo, altos costos de trata-
Como se ha podido observar en los párrafos ante- miento, tensión familiar o disolución de la familia.
riores, las fluoroquinolonas han tenido un aumento La mediana de la duración de las reacciones adver-
muy significativo en su uso, en particular por la amplia sas discapacitantes al momento que se recibió el re-
utilización en patologías de vías aéreas superiores e in- porte en la FDA era de 14 meses y la mayor duración
fecciones del tracto urinario. informada fue de 9 años. Varios casos informaron que
La aparición de un mayor número de notificaciones las reacciones adversas seleccionadas se resolvieron
de efectos adversos con el uso de quinolonas llevó a la o bien mejoraron; otros casos informaron que las re-
FDA a realizar una revisión de su base de datos de far- acciones empeoraron o continuaron. En alguno de los
macovigilancia así como una revisión de los estudios casos es posible que las reacciones adversas puedan
clínicos del uso de antibióticos en patología de vía aé- ser permanentes.
rea superior y urinaria sin complicaciones (2). El dolor persistente de cualquier clase fue el síntoma
La revisión de los estudios consistió en el análisis de que se reportó con más frecuencia. El 97% de todos los
los resultados de estudios clínicos controlados con pla- casos reportó dolor asociado con reacciones adversas
cebo de varios medicamentos antibacterianos que se musculo-esqueléticas. Se encontró que las reacciones
habían realizado en pacientes con sinusitis bacteriana adversas neuropsiquiátricas continuas eran angustian-
aguda (ABS), exacerbación aguda de la bronquitis cró- tes y afectaban el empleo y la calidad de vida.
nica (ABECB) e infecciones del tracto urinario sin com- Aunque con menor frecuencia, notificaciones simila-
plicaciones. Muchos de los estudios de ABS y ABECB no res se han reportado en Canadá y en Argentina (15-16).
mostraron un beneficio por sobre el placebo. Algunos Las notificaciones de efectos adversos a la ANMAT son

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escasas y existe un alto grado de sub-notificación, en de quinolonas, y reservar su uso sólo para situaciones
los últimos tres años (2014 – enero 2017) se han regis- donde la severidad actual o potencial de la patología,
trado 134 notificaciones de sospechas de reacciones o el gérmen involucrado requiere el uso inevitable de
adversas con Fluoroquinolonas, incluyendo 2 reportes una fluoroquinolona. Solamente bajo estas circunstan-
de dolor tendinoso, 11 de tendinitis, 3 de dolor/males- cias, el balance riesgo-beneficio se vuelve favorable
tar/lesión de tendón de Aquiles, 4 de tendinitis aquilea- para el uso de fluoroquinolonas en patologías infec-
na, 6 de rotura del tendón de Aquiles, 5 de mareo, y 2 ciosas bacterianas de vías aéreas o del tracto urinario.
de confusión/estado confusional.
A partir de estos hallazgos, la FDA en julio del 2016
PUNTO CLAVE PARA LA PRÁCTICA
realizó cambios en las indicaciones aprobadas de los
prospectos, incluyendo nuevas limitaciones de uso Las fluoroquinolonas no deberían utilizarse en el
adulto mayor para tratar infecciones de vías aéreas
para reservar las fluoroquinolonas para pacientes que superiores no graves o infecciones urinarias
no complicadas, porque su cociente riesgo-beneficio
no tienen disponible otras opciones de tratamiento
no es favorable en estas circunstancias
más seguras para sinusitis bacteriana aguda, exacer-
bación aguda de la bronquitis crónica e infecciones del
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dades ANMAT. Enero 2017. http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_
Como conclusión de ésta revisión, se podría afirmar Enero_2017.pdf
que los médicos que traten pacientes adultos mayo- 16. Health Canada. Drugs and Health Products MedEffect Canada Safety Reviews. January 23,
2017. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-
res, deberían tener muy presente los efectos adversos
canada/safety-reviews/summary-safety-review-fluoroquinolones-assessing-potential-risk-
potencialmente serios que pueden darse con el uso persistent-disabling-effects.html.

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