Interpretacion de la prueba (Ver figura)

Prueba de Antígeno de Rotavirus 1. Una banda de color aparecera en la sección izquierda de la ventana de resultados para mostrar que la prueba esta funcionando adecuadamente. Esta banda es la banda
control.
2. La sección derecha de la ventana de resultados indica el resultado de la prueba. Si alguna otra banda de color aparece en la seccion derecha de la ventana de resultados,
esta banda es la Banda de Prueba.
Resultados Negativos: La precencia de solo la banda de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Resultado Positivo: La presencia de dos bandas de color como la banda de prueba (T) y la banda de control (C) dentro de la ventana de resultados, independientemente de que
banda aparezca primero, indica un resultado positivo.
Resultados Inválido :Si la banda de color púrpura (C) no es visible dentro de la ventana de resultados despues del desempeño de la prueba, se considera un resultado inválido.

Rotavirus
Algunas de las causas de resultados invalidos se deben a que las instrucciones no fueron seguidas corectamente o la prueba puede haberse deteriorado despues de la fecha de
expiración. Se recomienda que la muestra sea analizada nuevamente utilizando otro kit de prueba.

Limitaciones de la prueba
1. Un resultado negativo no excluye la posibilidad de infección por Rotavirus en el paciente. Una falla en la detección de Rotavirus puede ser debido al la presencia de
ciertos factores como la recolección de la muestra en momentos inadecuados dentro de la enfermedad con presencia de muy pocos virus o un muestreo inadecuado o
manipulación erronea de las muestras.
2. La prueba SD BIOLINE Rotavirus detecta un grupo específico de proteinas virales presentes en Rotavirus del Grupo A serotipo humano. La prueba no puede ser usada para
diferenciar entre serotipos de Rotavirus Grupo A, o detector otros serogrupos de Rotavirus.
3. Un resultado positivo no evita la presencia de otros patogenos entéricos. Si bien la relación entre Rotavirus y gastroenteritis está bien establecida, la infección simultanea con
otros patógenos microbianos también es possible. Deben ser realizadas pruebas microbiológicas adicionales en paralelo con la prueba de SD BIOLINE Rotavirus con el fin de
excluir otras causas posibles de enfermedad.
4. Los resultados de la prueba deben ser interpretados conjuntamente con la información disponible a partir de estudios epidemiológicos, evaluaciones clínicas del paciente y
Explicación de la prueba otros procedimientos diagnósticos.
El rotavirus es la causa más común de diarrea severa y deshidratación en niños a nivel mundial. Los científicos han descrito 7 grupos de rotavirus (A 10 G). Solamente los grupos A,B y
C infectan humanos, el grupo A el cual tiene sepas múltiples, causa la mayoría de infecciones en la infancia. Aunque la mayoría de los humanos de todas las edades son susceptibles
a la infección por rotavirus, los niños entre 3 a 24 meses de edad constituyen la gran mayoría de infecciones severas. Una persona con diarrea por rotavirus frecuentemente excreta
Control de calidad interno
grandes cantidades del virus, el cual se puede diseminar rápidamente a través de las manos contaminadas. El rotavirus, sobrevive fácilmente en el medio ambiente y puede El dispositivo de prueba de SD BIOLINE Rotavirus tiene “Linea de prueba ” y “Linea control” en la superficie del casete. Ambas de las lineas de prueba en la ventana de resultados no son
igualmente transmitirse a través de objetos, agua o alimentos contaminados. La “SD BIOLINE Rotavirus" es un inmunoensayo para la detección de rotavirus del grupo A en muestras visibles antes de aplicar alguna muestra . La línea de control es usada como procedimiento de control. La línea de control debe aparecer siempre si el procedimiento de la prueba se ha
fecales. La prueba utiliza dos tipos de anticuerpos en inmunocromatografía tipo sándwich de fase sólida para detectar proteínas especificas del grupo, incluyendo la principal proteína desempeñado apropiadamente y los reactivos de prueba de la línea control están funcionando.
de cápside interna presente en los rotavirus del Grupo A.
[Principio de la Prueba] Una membrana de Nitrocelulosa precubierta con anticuerpos antirotavirus monoclonales de conejo y anticuerpos antirotavirus monoclonales de Características de desempeño
ratón especialmente seleccionados son usados como materiales detectores, respectivamente. Esta prueba de Rotavirus SD BIOLINE esta diseñada para identificar los antígenos del 1. Valores Esperados
Rotavirus del Grupo A directamente a partir de una muestra recolectada con un escobillón, con un alto grado de precisión. Primero que todo el coloide de anticuerpo dorado de • Las tasas positivas pueden variar de acuerdo a la prevalencia del Rotavirus en diferentes poblaciones, ubicaciones geográficas, recolección de muestras, manipulación,
antirotavirus monoclonal de ratón reaccionara específicamente con los rotavirus del Grupo A presentes en las muestras humanas de materia fecal, y entonces esta mezcla reaccionará almacemaniento, transporte de muestras y salud general medio ambiental de la población de pacientes en estudio.
específicamente con los anticuerpos antirotavirus de conejo en la membrana. El casete de la prueba SD BIOLINE tiene una letra “T” como línea de prueba y “C” como línea control en • El Rotavirus es la causa más común de gastroenteritis en niños entre 6 meses y 3 años de edad y es el responsable del 30-50% de enfermedad diarreica en niños y jovenes
la superficie del dispositivo. Las dos líneas en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar la muestra. La “línea Control” es utilizada como procedimiento de control. La hospitalizados. El Rotavirus también esta asociado con brotes de diarrea en poblaciones o institucions geriátricas.
línea control debe aparecer siempre si el procedimiento de la prueba es desempeñado apropiadamente y los reactivos de la línea control están trabajando. Una línea púrpura “línea de 2. Sesibilidad y Especificidad.
Prueba” será visible en la ventana de resultados si hay suficientes rotavirus en la muestra. Si el rotavirus no esta presente en la muestra no aparecerá color en línea “T”. • La prueba SD BIOLINE Rotavirus ha sido probada con muestras clínicas positivas y negativas mediante una prueba ràpida de Rotavirus lider en el Mercado y una prueba
[Uso Programado] El kit Rotavirus SD BIOLINE es una prueba rápida cualitativa para la detección de rotavirus del grupo a en muestras humanas de materia fecal.El kit Rotavirus SD ELISA. Los resultados muestran que la prueba SD BIOLINE Rotavirus es muy precisa contra la otra prueba rápida comercial y el kit de ELISA.
BIOLINE esta indicado para uso profesional, únicamente como prueba de tamizaje inicial y las muestras reactivas deben ser confirmadas mediante un ensayo suplementario tal como • Nosotros utilizamos muestras clínicas positivas y negativas confirmadas mediante RT-PCR.
una prueba comercial de inmunoensayo ligado a una enzima (ELISA) o RT-PCR. Este kit es para diagnostico in vitro únicamente.
Referencia SD BIOLINE Rotavirus Prueba Rápida Comercial 1 Prueba Comercial ELISA

Materiales proporcionados /Ingredientes activos de los componentes principales Muestra Positiva Pos Neg Pos Neg Pos Neg
1. El kit Rotavirus SD BIOLINE contiene los siguientes elementos para el desempeño del ensayo: 141 9 141 9 132 18
• Dispositivo de prueba individual en bolsa de aluminio con un desecante.
Sensibilidad 141/150×100%= 94% 141/150×100%= 94% 132/150×100% = 88%
• Tubo de recolección de muestra.
• Diluyente de ensayo (25 ml/vial) Referencia SD BIOLINE Rotavirus Prueba Rápida Comercial 1 Prueba Comercial ELISA
• Hisopo para recolección de muestra.
• Gotero desechable. Muestra Negativa Pos Neg Pos Neg Pos Neg
• Instrucciones de uso. 5 297 6 296 5 297
2. Ingredientes activos de los componentes principales.
• 1 tira de prueba que incluye; conjugado dorado (como componente principal): anti rotavirus monoclonal de ratón coloide dorado (1± 0.2 µg), línea de prueba (como Especificidad 297/302×100% = 98.3% 296/302×100% = 98.0% 297/302×100% = 98.3%
componente principal): anti-rotavirus de conejo (4±0.8 µg), línea de control (como componente principal): Anticuerpos de cabra anti-IgG de ratón (2±0.4 µg) En estos estudios la prueba SD BIOLlNE Rotavirus mostró una sensibilidad del 94% (141/150), una especificidad de 98.3% (297/302), y una correlación de 96.9% (438/452)
• Diluyente de ensayo incluye; Buffer Fosfato 20 mM (q.s), Azida Sodica (0.01 %.) con RT-PCR.
3. Precision
Almacenamiento del kit & Estabilidad • Dentro de la corrida de precisión se determino mediante el uso de 17 diferentes muestras por triplicado que contienen diferentes concentraciones de antígeno de Rotavirus.
Los valores negativos y positivos fueron identificados correctamente el 100% de las veces.
1. La prueba rápida de Rotavirus SD BIOLINE debe ser almacenada a temperatura ambiente.
• Dentro de la corrida de precisión se determino mediante el uso de 17 diferentes muestras por triplicado que contienen diferentes muestras que contienen diferentes
2. No almacenar en el refrigerador. No congelar.
concentraciones de antígeno de Rotavirus en tres diferentes replicas con tres diferentes lotes de dispositivos de prueba. Otra vez los resultados negativos y positivos fueron
3. No utilizar después de la fecha de expiración.
observados el 100% de las veces.
4. La vida útil del kit esta indicada en la parte exterior del empaque.
4. Sesibilidad Analítica: El límite de detección; la cantidad más pequeña del objeto en cuestión que puede ser detectada con exactitud; ha sido igual o superior a la detectada
por el kit commercial de EIA para la detección de rotavirus.
Recolección de la muestra, Preparación y Precauciones 5. Especificidad Analítica: La prueba no presenta reactividad cruzada con bacterias y paneles virales sobre la pueba de SD BIOLINE Rotavirus como las siguientes; -Escherichia
1. Recolección y Preparación de la muestra coli, Enterococcus faecalis, Poliovirus, Adenovirus.
• Recolección y Preparación de la muestra Tomar una porción de heces (aprox. 50 mg), inserte un escobillòn estéril dentro de la muestra que presenta la mayor secreción bajo
inspección visual. Bibliografía de lectura sugerida
• Inserte el escobillón dentro del tubo de recolección de muestra el cual contiene el diluyente de ensayo.
1. Comparison of a Rotavirus Latex Agglutination Test with Two Rapid Immunochromatographic Test Devices for Detection of Rotavirus in Human Feces. Switzerland Dep.
• Gire el escobillón al menos 10 veces hasta que la muestra se haya disuelto dentro del diluyente de ensayo y luego descartar el escobillón mientras se hace presión contra las
Medicine Microbiology. 295-296. 2000.
paredes del tubo, coloque la tapa.
2. Epidemiological Features of Rotavirus Infection in Goiania, goias, Brazil, From 1986 to 2000. Rio de Janeiro. 25-29. 2003.
• La muestra extraída en el diluyente de ensayo puede ser almacenada a 2-8°C hasta por una semana antes de ser analizada.
3. Evaluation of Latex Agglutination Kit (Virogen Rotatest) for Detection of Bovine Rotavirus in Fecal Samples. American Society for Microbiology. 496-498. 2001.
2. Almacenamiento transporte de muestras. 4. VP4 and VP7 Genotyping of Rotavirus Samples Recovered from Infected Children in Ireland over a 3-Year Period. Journal of Clicical Microbiology. 1699-1703. 1999.
• Las muestras deben ser analizadas tan pronto como sea posible después de la recolección. No utilice cualquier clase de medio de transporte para almacenar o transportar
muestras.
• La muestra de material fecal puede ser almacenada en refrigeración (2-8°C) por 72 horas. Si se requiere periodos mas largos de almacenamiento, se recomienda congelar a
-20°C. Date issued : 2012.01
14FK10-Es-0
3. Precauciones.
• Las muestras de material fecal deben ser recolectadas tan pronto como sea posible una vez aparezcan los síntomas.
• Los picos de excreción de rotavirus en heces de pacientes con gastroenteritis esta reportado que ocurre de 3-5 días después de que aparezcan los síntomas.
• Las muestras de material fecal para prueba directa deben ser recolectadas en un recipiente que no contengan medio, preservativos o cualquier aditivo que puede interferir Limitación de responsabilidad:
con la prueba rápida de SD BIOLINE Rota/Adeno. Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el
Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un
Advertencias y precauciones médico para mayor confirmación del resultado.
1. Precauciones
Advertencia:
• La prueba SD BIOLINE Rotavirus debe ser almacenada temperature ambiente.
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o
• El dispositivo de prueba es sensible tanto a la humedad como al calor.
• Realizar la prueba inmediatamente después de retirar el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio.
con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.
• No utilizar el kit de prueba si la bolsa esta dañada o el sello esta roto.

2. Advertencias
• Para uso de diagnostico in vitro unicamente. NO REUTILIZAR el dispositivo de prueba.
• Las instrucciones deben ser seguidas exactamente para obtener reultados precisos. Cualquier persona que realice un ensayo con este producto debe estar entrenado para su
uso y debe tener experiencia en procedimientos de laboratorio.
• No comer ni fumar mientras se manipulan las muestras.
• Utilizar guantes protectores mientras se manipulan las muestras. Lavarse las manos minuciosamente despues de esta labor.
• Evitar salpicaduras y la formacion de aerosols.
• Limpiar completamente los derrames utilizando un desinfectante apropiado.
• Descontaminar y descartar todas las muestras, kits de reaccion y materiales potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un recipiente de Manufactured by
desechos peligrosos.
• No mezcle ni intercambie muestras diferentes.
• Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del final del tubo de recolección cuando se agregan las gotas del diluyente de ensayo dentro del pozo de la muestra.
• El diluyente de ensayo de SD BIOLINE Rotavirus contiene un agente con propiedades antimicrobianas el cual no presenta riesgo para el usuario si las precauciones normales 156-68 Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do, Korea
del laboratorio son seguidas. Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840 http://www.standardia.com

Procedimiento de la prueba (Ver figura) Authorized Representative

[Procedimiento de Extracción: Preparación de la muestra extraida]
1. Dejar el dispositivo de prueba y la muestra extraida a temperature ambiente antes de la prueba.
2. Tomar el diluyente de ensayo hasta la línea de llenado como se muestra en la figura. Y después, transferir dentro del tubo de recolección de muestra. Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert Germany
3. Repita el paso 2.
4. Tomar una porción de heces (aprox. 50 mg) de una muestra de material fecal con un escobillon recolector de muestra. Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
5. Inserte el escobillón dentro del tubo recolector que contiene diluyente de ensayo.
6. Girar el escobillón al menos 10 veces hasta que la muestra se halla disuelto dentro del diluyente de ensayo y descartar el escobillón mientras se hace presión contra las
paredes del tubo.

[Procedimiento de la prueba]
1. Remover el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio, y colocar sobre una superficie plana y seca.
2. Ensamblar el gotero sobre le tubo de recolección de muestra.
3. Agregar 3-4 gotas (aprox. 100-125 µl) dentro del pozo de muestra (s) del dispositivo de prueba.
4. En la medida en que la prueba comience a trabajar, usted observara un color púrpura desplazándose a traves de la ventana de resultados en el centro del dispositivo de
prueba.
5. Interpretar los resultados de la prueba a los 10-20 minutos. No interpreter los resultados de la prueba despues de 20 minutos.
Prueba de Antígeno de Rotavirus
3 4 Interpretación

Transferir el diluyente de ensayo 2 veces Tomar una porción de heces (aprox. 50 mg) a partir de la muestra de
material fecal.

Rotavirus X2
Hasta la línea de
llenado 10~20 min
Procedimiento de la prueba rapida de SD BIOLINE ROTAVIRUS

Interpretar los resultados de la prueba a los 10-20 minutos.

1
Ahora, abra el empaque y busque a continuación:
Advertencia : No lea los resultados de la prueba pasados los 20 minutos. La lectura
tardía puede proporcionar resultados erróneos.

1. El dispositivo de prueba es empacado en una bolsa de aluminio con un

5 6
desecante de forma individual
2. Tubo de recolección de muestra
3. Diluyente del ensayo (25ml/vial)
4. Hisopo de recolección de muestra Insertar el escobillón dentro del tubo Descartar el escobillón mientras se hace
5. Goteros desechables de recolección de la muestra y girar el presión contra las paredes del tubo. Cómo interpretar los resultados.
6. Instrucciones para el uso escobillón al menos 10 veces.
Negativo
1 2 3 X 10 Una línea “C” en la ventana de resultados.

ROTAVIRUS

4 5 6 Positivo
Dos líneas “C” y “T” en la ventana de resultados.
Rotavirus

ROTAVIRUS

7
Colocar la tapa gotero en el tubo recolector de
8
Agregar 3-4 gotas dentro
muestra. del pozo de muestra (s) del Resultado inválido
2
Luego, verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de
dispositivo de prueba
Ninguna línea “C” en la ventana de resultados.
Se recomienda volver a analizar la muestra.
ROTAVIRUS
la bolsa de aluminio. Use otro kit, si la fecha ha expirado.
3~4 gotas

Rotavirus ROTAVIRUS
XXXXXXX
XXXX. XX. XX
ROTAVIRUS