NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 5934

2012-10-31

PRODUCTOS QUÍMICOS.
AIRE MEDICINAL

E: CHEMICAL PRODUCTS. AIR FOR MEDICAL USE

CORRESPONDENCIA:

DESCRIPTORES: aire; aire medicinal; gas medicinal.

I.C.S.: 11.120.10; 71.100.99

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2012-11-09

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 5934 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-10-31.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 75 Productos químicos industriales.

3M DE COLOMBIA KAESER COMPRESORES

CASTELLON LTDA. LINDE COLOMBIA
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS MEDIGASES S.A.
FARMACÉUTICOS MINIMIZAR S EN C
DANGEROUS GOODS MANAGEMENT OXIACED LTDA.
COLOMBIA OXÍGENOS DE LOS ANDES Y CÍA.
GASES INDUSTRIALES DE COLOMBIA PRAXAIR COLOMBIA
S.A. -CRYOGAS S.A.- PROGASES
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE SERVIGAS OXIGENAR LTDA.
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ALDITEC S.A. HOSPITAL EL TUNAL E.S.E.

ANALISTAS QUÍMICOS PETROLEROS LTDA. HOSPITAL LA VICTORIA III NIVEL E.S.E
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITAL PABLO TABÓN URIBE
HOSPITALES Y CLÍNICAS HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE
CÁMARA SECTORIAL PARA GASES EVARISTO GARCÍA E.S.E.
INDUSTRIALES Y MEDICINALES -ANDI- MEDOXI HOME CARE
COGAS LTDA. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN
FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ SOCIAL
GASINCOL S.A. OXISERVICIOS
GRUPO ALIANZA ESTRATÉGICA – GAE LTDA. OXYMASTER
HIDROCIL S.A. PRODECALES S.A.
HIDROTEST LTDA. ENGINEERING & PROFESIONAL SORLINDA PÉREZ
SUPPLIES JIMENEZ
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS
PÚBLICOS DOMICILIARIOS

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5934 RESUMEN

CONTENIDO

Página

1. OBJETO .................................................................................................................... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................. 2

4. REQUISITOS ............................................................................................................. 2

4.1 REQUISITOS GENERALES ...................................................................................... 2

4.2 REQUISITOS ESPECÍFICOS .................................................................................... 2

5. TOMA DE MUESTRAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO .................. 4

5.1 TOMA DE MUESTRAS .............................................................................................. 4

5.2 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO ........................................................... 4

6. ENSAYOS .................................................................................................................. 5

6.1 DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE OXÍGENO ................................................ 5

6.2 DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE DIÓXIDO DE CARBONO,

MONÓXIDO DE CARBONO, ÓXIDOS DE NITRÓGENO Y DIÓXIDO
DE AZUFRE. MÉTODO DE LOS TUBOS COLORIMÉTRICOS................................. 5

6.3 DETERMINACIÓN DE HUMEDAD Y ACEITE ........................................................... 6

6.4 DETERMINACIÓN DEL OLOR .................................................................................. 6

7. SUMINISTRO ............................................................................................................. 6

7.1 AIRE MEDICINAL GENERADO IN SITU .................................................................. 6

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5934 RESUMEN

Página

7.2 LLENADO .................................................................................................................. 6

8. ROTULADO ............................................................................................................... 7

8.1 AIRE MEDICINAL PRODUCIDO IN SITU ................................................................. 7

8.2 AIRE MEDICINAL ENVASADO EN CILINDROS ....................................................... 7

ANEXO A (Informativo)
BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................... 8

Tabla 1. Requisitos químicos para el aire medicinal ......................................................... 3

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5934 RESUMEN

PRODUCTOS QUÍMICOS.
AIRE MEDICINAL

1. OBJETO

Esta norma define y establece los requisitos que debe cumplir el aire medicinal, ya sea envasado
o generado in situ, así como los métodos de ensayo y los requisitos de rotulado.

NOTA 1 Esta norma no contempla el aire instrumental, aire de unidades odontológicas, aire respirable y cualquier
otra aplicación diferente al uso como gas medicinal.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado
(incluida cualquier corrección).

NTC 1175, Contenedores. Codificación, identificación y rotulado.

NTC 1277, Contenedores. Identificación de las marcas del código utilizadas en el rotulado.

NTC 1671, Cilindros de gas de uso médico. Marcado para la identificación del contenido.

NTC 1692, Transporte. Transporte de mercancías peligrosas. Clasificación. Etiquetado y

rotulado.

NTC 2462, Transporte. Rotulado de recipientes para gases a presión.

NTC 2880, Transporte. Mercancías peligrosas clase 2. Condiciones de transporte terrestre.

NTC 4584, Llenado de cilindros de alta presión con gases industriales y medicinales no
inflamables.

NTC 5318, Sistemas de tubería para gas medicinal. Parte 1: Tuberías para gases medicinales
comprimidos y para vacío. (ISO 7396-1).

NTC 5935, Sistemas de generación en sitio de aire medicinal para distribución mediante
tuberías
.
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NTC-ISO 2859-1, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Planes
de muestreo determinados por el nivel aceptable de calidad (NAC) para inspección lote a lote.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para efectos de esta norma se establecen las siguientes definiciones:

3.1 Aire medicinal. Gas medicinal, resultante de una mezcla natural o sintética que contiene
principalmente nitrógeno y oxígeno, utilizado para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias, en terapias de inhalación y anestesia.

El aire medicinal sintético es un gas medicinal resultante de una mezcla sintética de oxígeno y
nitrógeno de características y en proporciones farmacopéicas.

3.2 Aire no medicinal. Existen otras categorías de aire que no cumplen los requisitos del aire
medicinal, entre las cuales se encuentran las siguientes:

3.2.1 Aire instrumental. Aire gaseoso destinado exclusivamente para accionar dispositivos
médicos no relacionados con la respiración humana (Ejemplos: herramientas quirúrgicas,
brazos cielíticos, autoclaves, secado instrumental). El aire medicinal y el aire instrumental son
productos distintos con sistemas de suministro independientes y destinados para aplicaciones
mutuamente excluyentes.

3.2.2 Aire de unidades odontológicas. Aire gaseoso destinado exclusivamente para accionar
dispositivos odontológicos no relacionados con la respiración humana. El aire medicinal y el aire
para unidades odontológicas son productos distintos.

3.2.3 Aire respirable. Aire gaseoso destinado a aplicaciones respiratorias que no sean
medicinales, terapéuticas ni para equipos de autocontenido.

3.2.4 Aire para equipos autocontenidos. Aire gaseoso destinado a aplicaciones con sistemas
autocontenidos como son el SCBA y el SCUBA.

3.2.5 Aire grado gas especial. Aire gaseoso destinado a aplicaciones analíticas.

3.3 Validar. Establecer pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que
un proceso planificado se efectuará uniformemente, de conformidad con los resultados
previstos especificados. Los estudios de validación son aplicables a las pruebas analíticas, los
equipos, los sistemas y servicios del establecimiento y procesos.

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5934 RESUMEN

IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en
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