Proyecto

U
N UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA

E “ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
X VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
P
NUCLEO GUARENAS
O
PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE

BASADO EN RIESGOS EN LOS PROCESOS EJECUTADOS
EN GRUPO LETI S.A.V
Autor: Br. Heidimar Sarai
Tutor Académico: Nohelia González
Tutor Industrial: Judith Herrera
Guarenas, septiembre de 2018

U
P
NUCLEO GUARENAS
O
PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE

BASADO EN RIESGOS EN LOS PROCESOS EJECUTADOS
EN GRUPO LETI S.A.V
Trabajo presentado como requisito parcial para optar al Título de
INGENIERO INDUSTRIAL
Autor: Br. Heidimar Acosta
Exp: 2013200154 C.I: 24.367.003
Periodo: 2018 - I
Guarenas, septiembre de 2018

Heidimar Acosta
PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE BASADO EN

RIESGOS EN LOS PROCESOS EJECUTADOS EN GRUPO LETI S.A.V
Informe Final de Pasantía

Universidad Nacional Experimental Politécnica “Antonio José de Sucre”. Vicerrectorado “Luis
Caballero Mejías”. Núcleo Guarenas
Coordinación de Pasantía y Entrenamiento Industrial
Tutor Académico: Ing. Nohelia González
Tutor Empresarial: Ing. Judith Herrera
Guarenas, 2018.
Capítulos: I. El Problema II. Contexto Organizacional. III. Contexto Teórico. IV Contexto
Metodológico. V. El Proyecto. VI. Conclusiones & Recomendaciones. Bibliografía. Anexos.
Número total de pág.
Descriptores: Validación, Riesgos, HACCP, PCC, Diagrama de flujo.

APROBACIÓN DEL TUTOR ACADÉMICO
En mi carácter de Tutor Académico del Informe de Pasantía PROPUESTA

DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE BASADO EN RIESGOS EN
LOS PROCESOS EJECUTADOS EN GRUPO LETI S.A.V, presentado por
el(la) ciudadano(a) Heidimar Acosta , Cédula de Identidad N°_24.367.003,
Expediente N°_2013200154, para optar al Título de Ingeniero Industrial,
considero que dicho Trabajo reúne los requisitos y méritos suficientes para
ser sometido a la presentación pública y evaluación por parte del jurado
examinador que se designe.
En la ciudad de Guarenas, a los días del mes de Septiembre de 2018.
Ing. Nohelia González.
C.I.: 14.331.903
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P NUCLEO GUARENAS
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ACTA DE APROBACIÓN DEL JURADO
Nosotros, los miembros del Jurado Evaluador designado por el

Departamento de Ingeniería Industrial del Vice-rectorado “Luís Caballero
Mejías”, Núcleo Guarenas, de la Universidad Nacional Experimental
Politécnica “Antonio José de Sucre”, para examinar el Trabajo Especial de
Grado titulado PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE
BASADO EN RIESGOS EN LOS PROCESOS EJECUTADOS EN GRUPO
LETI S.A.V, presentado por el (la) Bachiller HEIDIMAR SARAI ACOSTA
SUAREZ, portador(a) de la Cédula de Identidad N°_24.367.003 y del
Expediente N°_2013200154, para optar al título de INGENIERO
INDUSTRIAL, consideramos que dicho trabajo cumple con los requisitos
exigidos para tal efecto y por lo tanto lo declaramos APROBADO.
En la ciudad de Guarenas, a los días del mes de Septiembre de 2018
Ing. Nohelia Gonzalez Ing. Judith Herrera

C.I.: 14.331.903 C.I.: 15.199.430
Tutor Académico Tutor Industrial
C.I.:
Jurado Asignado
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTOS
INDICE GENERAL
ACTA DE APROBACION DEL TUTOR ACADEMICO…………………………………iv
ACTA DE APROBACION DEL JURADO………………………………………………...v
DEDICATORIA……………………………………………………………………………...vi
AGRADECIMIENTOS……………………………………………………………………...vii
INDICES DE ILUSTRACIONES…………………………………………………………..xi
RESUMEN…………………………………………………………………………………..xii
INTRODUCCION……………………………………………………………………………1
CAPITULO I............................................................................................................ 14
EL PROBLEMA ...................................................................................................... 14
Planteamiento del Problema .......................................................................................... 14
Objetivos de la investigación .......................................................................................... 15
Objetivo General........................................................................................................... 15
Objetivos Específicos .................................................................................................. 15
Delimitación y Alcance .................................................................................................... 15
Justificación ....................................................................................................................... 16
Limitaciones ...................................................................................................................... 16
CAPITULO II........................................................................................................... 17
CONTEXTO ORGANIZACIONAL ........................................................................... 17
Reseña Histórica de la Organización ............................................................................ 17
Misión ................................................................................................................................. 19
Visión.................................................................................................................................. 19
Valores ............................................................................................................................... 19
Responsabilidad Social ................................................................................................... 19
Estructura Organizativa de la Empresa ........................................................................ 20

Capítulo III .............................................................................................................. 23
CONTEXTO TEÓRICO........................................................................................... 23
Antecedentes de la Investigación .................................................................................. 23
Fundamentos Teóricos.................................................................................................... 24
Glosario de Términos Básicos ....................................................................................... 27
Marco legal ........................................................................................................................ 30
Capítulo IV .............................................................................................................. 31
CONTEXTO METODOLÓGICO ............................................................................. 31
Tipo de Investigación ....................................................................................................... 31
Diseño de la Investigación .............................................................................................. 31
Nivel de la Investigación ................................................................................................. 32
Unidades de Análisis e Información .............................................................................. 32
Técnicas e Instrumentos de Recolección de Información ......................................... 33
Fases de la investigación ................................................................................................ 34
CAPITULO V .......................................................................................................... 35
FASES DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................................ 35
 Primera fase. .................................................................Error! Bookmark not defined.
 Segunda fase. ...............................................................Error! Bookmark not defined.
 Tercera fase. .................................................................Error! Bookmark not defined.
 Cuarta fase. ...................................................................Error! Bookmark not defined.
CAPÍTULO VI ....................................................................................................... 254
CONCLUSIONES & RECOMENDACIONES ........................................................ 254
Conclusiones................................................................................................................... 254
Recomendaciones ......................................................................................................... 255
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 256
ANEXOS ................................................................... Error! Bookmark not defined.

INDICES Y LISTAS DE CUADROS Y GRAFICOS
Ilustración 1. Organigrama general de Laboratorios Leti, S.A.V. ................................. 21

Ilustración 2. Organigrama de la Division de Aseguramiento de la Calidad. .............. 22
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PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE BASADO EN

RIESGOS EN LOS PROCESOS EJECUTADOS EN GRUPO LETI S.A.V
Trabajo presentado para optar al Título de Ingeniero Industrial
Autor: Br. Heidimar Acosta

Fecha: Mes-presentación Año-presentación
RESUMEN
El siguiente trabajo trata sobre la elaboración de una propuesta para

implementar un enfoque basado en riesgos en los procesos que intervienen
en la elaboración de los medicamentos del Grupo Leti S.A.V, que puedan
afectar la inocuidad del producto. Para el desarrollo exitoso de esta
investigación se estudió toda la documentación referente a las buenas
prácticas de manufactura y los procedimientos necesarios para lograr la
elaboración de los medicamentos según su forma farmacéutica, se realizó
una observación directa en los procedimientos de elaboración, para lograr
una mejor detección de los riesgos presentes que afecten la inocuidad del
producto, y además para verificar el cumplimiento de los procedimientos
establecidos en la documentación, lo cual permitió la elaboración de los
diagramas de flujo de los procesos para identificar de forma más sencilla los
Puntos Críticos de Control de cada uno. En cuanto, a la metodología
utilizada, es un proyecto factible, descriptivo, de campo y documental. Las
técnicas de información fueron observaciones directas y entrevistas no
estructuradas. Como resultado se obtuvo el cumplimento de todos los
objetivos de la investigación, por consiguiente los diagramas de flujo de los
procesos de elaboración de los productos según su forma farmacéutica y sus
Puntos Críticos de Control.
Descriptores: Validación, Riesgos, Procedimientos, PCC, Diagrama de flujo.
INTRODUCCIÓN
La Industria Farmacéutica es reconocida por la calidad en sus productos,

brindadas a la sociedad, para generar un beneficio positivo, debido a una
enfermedad o padecimiento. Es por esto que es de suma importancia el
cumplimiento de estándares de calidad, de Buenas Prácticas de
Manufactura, Documentación y el adiestramiento progresivo de su capital
humano. Con el tiempo, estos procesos de elaboración de productos
farmacéuticos, han evolucionado en infraestructuras, áreas, equipos,
maquinas, implementos y materiales para garantizar, la administración y
gestión eficiente de las especificaciones de un producto necesario en la
población. En la actualidad, las empresas farmacéuticas se rigen por las
BPM y procedimientos estándares de operación (POE), proporcionando así;
las normativas para garantizar la calidad en este ámbito.
Debido al crecimiento exponencial de enfermedades y nuevos productos,

estas empresas se vieron en la necesidad de mejorar cada uno de los
procedimientos existentes para minimizar errores en sus operaciones, es allí,
donde “El Aseguramiento de la Calidad, específicamente Validación”,
interpreta un valor fundamental en cualquier empresa, para mantener los
estándares requeridos en la fabricación, ocupándose así; de la calificación de
áreas, equipos, máquinas y de la Validación de Métodos Analíticos y la
Validación de los Procedimientos de Elaboración de los Productos y de
Limpieza, entre otras funciones; para proporcionar todo lo necesario para la
elaboración de dichos productos. Esto hace posible, generar eficiencia,
productividad y calidad neta; menores perdidas de materia prima, empaques,
reproceso, materiales, costos y pérdidas de cualquier índole, además de
asegurar el bienestar y satisfacción del consumidor.
Con respecto al cumplimiento y mejora continua de los Procedimientos de

Elaboración de los Productos, es de suma importancia en esta Industria, ya
que estos garantizan la homogeneidad del producto y su calidad, por lo tanto
es importante hacerle un seguimiento a esos procesos para identificar cuáles
pueden ser los riesgos que afecten en este caso la inocuidad del producto,
comprometiendo la calidad y seguridad del consumidor, y a su vez lograr la
identificación e implementación de los Puntos Críticos de Control que
mitiguen o reduzcan a niveles aceptables esos riegos.
El presente informe se desarrolló, con el siguiente esquema de

elaboración de informe final de pasantías: Capítulo I: se describe el
planteamiento del problema, objetivo general y específicos; delimitación y
alcance; justificación, limitaciones, basados en la investigación.
Capitulo II: se explica los aspectos relevantes de Laboratorios Leti, S.A.V.,

como su reseña histórica, misión y visión de la organización, valores,
estructura organizacional, organigrama y ubicación del pasante durante sus
pasantías.
Capitulo III: se presenta los antecedentes de la investigación, los

fundamentos teóricos, glosario de términos y marco legal; para sustentar los
parámetros a desarrollar del proyecto.
Capitulo IV: se expresa la metodología aplicada en el proyecto, el tipo de

investigación, nivel, diseño, unidad de análisis y técnicas de recolección de
datos.
Capítulo V: se desarrolla las tareas delimitadas del proyecto para cumplir

los objetivos, a través de procedimientos estándar de operación, validación
de procedimientos de elaboración de los productos, elaboración de los
diagramas de flujo de cada proceso según su forma farmacéutica, con los
Riesgos que comprometan la inocuidad del producto y sus Puntos Críticos
de Control.
Capítulo VI: se otorgan las conclusiones de la investigación,

recomendaciones para la empresa en base al estudio realizado y las
referencias bibliográficas consultadas durante el desarrollo del proyecto.
CAPITULO I
EL PROBLEMA
Planteamiento del Problema
En la actualidad la Industria Farmacéutica posee una variedad de

productos para la población que requiera alguna presentación de los mismos,
para garantizar un estado de salud, solventar un malestar, curar una
enfermedad o controlar una patología, por lo tanto, cada producto tiene una
formula maestra, unas especificaciones a cumplir, unos estándares de
calidad, principios activos y componentes y concentraciones distintas para
cada fabricación. Es por esto, que es vital la identificación de los riesgos
presentes en la elaboración de los productos que puedan afectar la inocuidad
del mismo, y de identificar y aplicar los Puntos Críticos de Control que
eliminen o reduzcan a niveles tolerables esos riegos. Esto se puede lograr
con el cumplimiento de los objetivos de aseguramiento de la calidad,
específicamente validación, control de calidad, fabricación, planificación y el
compromiso de todo el personal de la empresa.
La Técnica más apropiada para la Industria Farmacéutica para la

prevención de los peligros y reducción de los riesgos es el Análisis de los
Riesgos y los Puntos Críticos de Control, o bien conocido por HACCP en sus
siglas en inglés, debido a que esta se enfoca en identificar los Puntos
Críticos de Control (PCC), que eliminan o reducen a niveles aceptables los
riesgos que afecten la inocuidad del producto, mediante la formación de un
equipo multidisciplinario, que se encargue de realizar los flujogramas de
todos los procesos que involucren la fabricación del producto, y verificarlos
en situ para facilitar la detección de todos los riesgos que puedan afectar la
inocuidad del producto, sin embargo , dicha técnica no ha sido implementada
en el Grupo Leti S.A.V, lo que los vuelve más propensos a no conformidades
y/o desviaciones de calidad que puedan afectar la inocuidad del producto.
Objetivos de la investigación
Objetivo General
Elaborar una propuesta para la implementación de un enfoque basado en

riesgos en los procesos ejecutados en grupo Leti S.A.V.
Objetivos Específicos
- Realizar un diagnóstico de los procesos ejecutados, basado en la técnica

de las 5 M y los requerimientos de HACCP.
- Elaborar una propuesta para la implementación.
- Documentar las propuestas.
Delimitación y Alcance
El estudio de investigación se realizara con la documentación

debidamente necesaria como las Técnicas de Manufactura, documentación
relacionada con las BPM, POE´s relacionados con la elaboración de los
productos y documentación relacionada con la investigación, además de la
visualización de los procesos que se llevan a cabo para dicha elaboración
según su forma farmacéutica por un periodo de 18 semanas, esta
investigación se llevara a cabo en el Grupo Leti S.A.V, en sus plantas de :
Líquidos, Semisólidos, Inyectables y Comprimidos, con la finalidad de
establecer los diagramas de flujo , los Riesgos y los PCC de cada proceso de
elaboración según su forma farmacéutica de cada planta.
Justificación
En la industria farmacéutica se fabrican productos que generan un impacto

en la vida de sus clientes, en el ámbito de su salud, por lo tanto; el debido
control y seguimiento de todos sus procedimientos es primordial para
garantizar calidad en dichos productos. Es por ello que la División de
Aseguramiento de Calidad, posee un papel fundamental para el desempeño
de las áreas productivas en la industria. Por lo tanto, el aseguramiento de la
inocuidad de los productos farmacéuticos son necesario para el cumplimiento
del Informe 37 de la OMS, así como; las Buenas Prácticas de Manufactura o
BPM, donde se establecen los parámetros a seguir para brindar productos de
calidad. Los productos farmacéuticos deben poseer calidad para garantizar
los efectos requeridos por los clientes (pacientes), la finalidad de un
medicamento es mejorar la calidad de vida del paciente. Por ende, en la
validación de los procedimientos de elaboración del producto, es fundamental
la correcta identificación de los riesgos que comprometan la inocuidad ,
Identificar los Puntos Críticos de Control que eliminen o reduzcan dichos
Riesgos y priorizar los riesgos según su grado de criticidad en el proceso
para ir monitoreándolos y/o corrigiéndolos según esa clasificación,
garantizando de esta forma la calidad e inocuidad del producto, y a su vez la
satisfacción y seguridad del paciente.
Limitaciones
El tiempo estimado para lograr los objetivos específicos en su totalidad
con éxito, basado en toda la documentación y recursos necesarios para el fin
del proyecto.
CAPITULO II
CONTEXTO ORGANIZACIONAL
Reseña Histórica de la Organización
En 1940, el médico cirujano urólogo Dr. José María Massa Servitja, inicia
en forma muy personal y sin estructura alguna la pionera labor de difusión
científica y distribución bajo la marca Leti de un reducido número de
especialidades farmacéuticas inmunológicas de tecnología europea,
contando exclusivamente con la asistencia y apoyo incondicional del Profesor
Pedro Domingo Sanjuán, experto mundial en las ciencias inmunológicas y
condecorado en el Instituto Pasteur de París por sus logros, entre otros el
perfeccionamiento de la vacuna para la tuberculosis (BCG).
En 1950, llega al país Don Joaquín Massa Servitja, quien se integra como
colaborador y socio en la naciente organización que se constituye en
Sociedad Anónima como Laboratorios Leti S.A.V, construyéndose la primera
planta de manufactura diseñada principalmente para la elaboración de
productos inmunológicos, siendo en ese entonces, orgullo y modelo de
referencia en Venezuela.
En 1988, después de un crecimiento constante y diversificación a otros

campos de la terapéutica, la firma inauguró una de las más modernas plantas
farmacéuticas del país, situada en la ciudad industrial de Guarenas.
Actualmente Leti, es uno de los tres primeros laboratorios en ventas en

Venezuela, realizó una sociedad constituye un grupo de empresas con líneas
de productos Farmacéuticos de marca, Genéricos y OTC.
En el plano internacional, Laboratorios Leti S.A.V.; representa a
importantes centros de investigación y firmas suministradoras de materias
primas de calidad certificada.
Después de 64 años de existencia de Laboratorios Leti S.A.V., se ha

convertido en un ente farmacéutico de solidez y prestigio, construyendo una
plataforma a partir de la cual se ha llegado a lo que es Leti en estos
momentos: un conjunto coherente y diversificado de empresas que trabajan
para la salud y el bienestar de la población en general.
Laboratorios Leti S.A.V., cuenta con la certificación de BPM emitida por

las autoridades regulatorias del país para operar como empresa
farmacéutica. Actualmente se encuentra en actualización de las Buenas
Prácticas de Manufactura siguiendo un plan rector entregado en el año 2005,
como compromiso ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud
(MPPS).
Este plan tiene un alcance sobre la adecuación del Sistema de la Calidad,

validación, modificación y construcción de instalaciones físicas, tales como:
dos nuevas plantas para la fabricación y acondicionamiento de productos
Cefalosporínicos y Penicilínicos, planta de pesada, área de producción y
acondicionamiento de líquidos y sólidos no estériles.
Adicional a este plan Laboratorios Leti S.A.V., emprende la construcción

de un laboratorio de control de calidad que prestará servicios de análisis a las
plantas de Cefalosporínicos y Penicilínicos, así como la ampliación del
Almacén de Suministros y Almacén de Distribución de Productos
Terminados.
Misión
Contribuir con la Salud y Calidad de vida de la población, mediante la

investigación, manufactura y comercialización de productos farmacéuticos de
alta calidad; innovadores, confiables y accesibles, con tecnologías propias,
alianzas estratégicas y un equipo humano competente y comprometido con
la consolidación de la organización.
Visión
Convertirse en la Empresa de referencia (modelo) de la Industria

Farmacéutica Venezolana, manteniendo nuestro liderazgo.
Valores
 Trabajo en equipo
 Responsabilidad
 Creatividad
 Innovación
 Pasión y compromiso
 Honestidad
 Respeto
 Proactividad
Responsabilidad Social
En su trayectoria la Corporación ha mantenido su compromiso con las

comunidades de Venezuela. Somos parte del cambio que requiere la
sociedad llevando adelante proyectos sociales de gran importancia en el
ámbito nacional.
Cumplen con los trabajadores otorgándoles beneficios socioeconómicos
por encima de la Contratación Colectiva, también los capacitamos y
entrenamos con las últimas tecnologías a nivel mundial y en un ambiente de
seguridad y respeto al entorno.
Nuestra gestión llega a los médicos a quienes asesoramos y hacemos de

su conocimiento los aspectos más novedosos en el campo de la salud, y por
supuesto a los consumidores, con jornadas y despistajes gratuitos velando
de esta manera por la prevención de enfermedades de todos los segmentos
de la población. También efectúan importantes donaciones a las
Comunidades, Fundaciones, Asociaciones, Hospitales y Entes Públicos.
Estructura Organizativa de la Empresa
La estructura muestra la funcionalidad de la organización, donde los

niveles jerárquicos se aprecian por distintas líneas de mando y direcciones.
Donde se aprecia a través del organigrama presentado posteriormente.
Área de pasantías fue en la Dirección de Aseguramiento de la Calidad,

específicamente la Gerencia de Validación de Laboratorios Leti, S.A.V., y
también trabajo de campo en la visualización de los procesos de elaboración
en las plantas del Grupo Leti de: Líquidos, semisólidos, inyectables y sólidos.
La dirección con respecto a Validación tienen las siguientes funciones:
garantizar la calidad de los productos terminados, en base al cumplimento de
todos los procedimientos estándar de operación (manejo de sistemas de
calidad, control de cambio, adiestramiento de buenas prácticas de
manufactura, documentación, etc). Calificación de equipos y áreas críticas;
validación de procedimientos de limpieza, elaboración, equipos y áreas,
involucradas en el proceso de fabricación de la empresa.
Organigrama general de Laboratorios Leti, S.A.V.
Ilustración 1. Organigrama general de Laboratorios Leti, S.A.V. Fuente de la empresa.

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P NUCLEO GUARENAS
O
Organigrama de la División de Aseguramiento de la Calidad
Dirección Técnica
Gerente de División
Aseguramiento de la Calidad
Asistente
administrativo
Gerente de Documentación Gerente de Buenas Practicas

Gerente de Validación
SGC de Manofactura
Supervisor de Supervisor de Buenas Supervisor de Validación

Documentación SGC Practicas de Manufactura
Especialista de
Especialista de Calificación
Auditor de calidad Validación
Documentalista
Inspector BPM
Instrumentalista
Ilustración 2. Organigrama de la Division de Aseguramiento de la Calidad. Fuente de la empresa.

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P NUCLEO GUARENAS
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Capítulo III
CONTEXTO TEÓRICO
Antecedentes de la Investigación
Flores, Elizabeth. (2008). Realizo un estudio de administración del riesgo para

la validación en Plantas de Cefalosporinicos y Penicilinicos, cuyo objetivo era
establecer la evidencia documental de que Laboratorios Leti S.A.V (Genven)
está comprometido con las BPM , la validación y en la calidad de los productos,
mediante el conocimiento y administración de los riesgos de sus procesos que
involucran la fabricación de sus medicamentos, con ayuda de la implementación
de estrategias para realizar en forma objetiva y con fundamento basado en la
ciencia y en el riesgo, la estrategia propuesta en este estudio fue el Failure
Mode, Effects and Criticality Analysis o en sus siglas en ingles FMECA, dicha
técnica se basaba en identificar todos los riesgos presentes en los procesos
involucrados en la fabricación del producto que afectan su inocuidad, una vez
identificados se procedía a priorizar los riesgos según su grado de criticidad
mediante el npr, se establecían sus efectos o consecuencias, y según el nivel
de riesgo obtenido se procedía a establecer si el riesgo era aceptado o no. Esta
técnica fue utilizada para destacar los riesgos que debían ser mitigados
primero.
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P NUCLEO GUARENAS
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Fundamentos Teóricos
Industria farmacéutica: es un sector empresarial dedicado a la fabricación,

preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el
tratamiento y también la prevención de las enfermedades.
Algunas empresas del sector fabrican productos químicos farmacéuticos a
granel (producción primaria), y los preparan para su uso médico mediante
métodos conocidos colectivamente como producción secundaria. Actualmente
la industria farmacéutica es una de las más importantes a nivel mundial debido
a la importancia que tiene para el ser humano en el cuidado de la salud y
prevención de enfermedades. Así como tiene mucha importancia la industria la
tienen los entes que lo regulan, para asegurar el correcto funcionamiento y que
se tomen las medidas necesarias para ofrecer productos con alta calidad
directamente a los usuarios.
Entre estos entes el que influye más es la OMS La Organización Mundial de

la Salud, que es el organismo de la Organización de las Naciones
Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención, promoción e
intervención en salud a nivel mundial. La OMS siguiendo su objetivo creo el
informe 37 donde se presenta las recomendaciones de un grupo internacional
de expertos convocado por la Organización Mundial de la Salud para que
examine diversos asuntos relativos a la garantía de la calidad de los productos
farmacéuticos y las especificaciones aplicables a sustancias y formas
farmacéuticas. Siendo de especial interés para los servicios nacionales de
reglamentación farmacéutica, el informe contiene recomendaciones sobre las
prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos, y pautas
provisorias para la inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos y
para la aplicación del Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los
Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional.
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Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): conjunto de normas y

procedimientos relacionados entre sí destinados a garantizar que los productos
farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración,
potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil. La
implementación de BPM según el Boletín de Difusión BPM “es una herramienta
básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano, que
se centralizan en la higiene y forma de manipulación”. El énfasis se centra en la
prevención de la contaminación del producto por fuentes directas o indirectas.
El Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la República Bolivariana de
Venezuela en ejercicio de las atribuciones que le confiere la Constitución en sus
Artículos 1, 83 y 84; Ley Orgánica de la Salud 32, y la Ley de medicamentos en
los Artículos 1, 2, 47 y 49 se encarga de regular lo relacionado a las Buenas
Prácticas de Manufactura de las empresas que fabrican medicamentos. Gaceta
Oficial No. 40.496 del 18 de julio de 2016.
HACCP: Es una técnica avanzada utilizada para garantizar la inocuidad

alimentaria, de forma lógica y objetiva. Es de aplicación en industria alimentaria
aunque también se aplica en la industria farmacéutica, cosmética y en todo tipo
de industrias que fabriquen materiales en contacto con los alimentos. En él se
identifican, evalúan y previenen todos los riesgos de contaminación de los
productos a nivel físico, químico y biológico a lo largo de todos los procesos de
la cadena de suministro, estableciendo medidas preventivas y correctivas para
su control tendientes a asegurar la inocuidad.
Procedimiento: un procedimiento es un documento que describe clara e

inconfundiblemente los pasos consecutivos para iniciar, desarrollar y concluir
una actividad u operación relacionada con el proceso productivo o de suministro
de servicios, los elementos técnicos a emplear, las condiciones requeridas, los
alcances y limitaciones fijadas, el número y características del personal que
intervienen en otros aspectos. (González, 2004).
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Procedimiento Estándar de Operación: es la descripción operativa y

detallada de una actividad o proceso, en el cual se precisan las formas como se
deben llevara a cabo el procedimiento, el responsable de su ejecución, la
periodicidad con que deben realizarse y los elementos, herramientas o
productos que se van a utilizar. Zarco, (1993).
Plan maestro de validación: consiste en una planificación general en

donde se coordinan cada una de las actividades, responsabilidades y fechas de
plazo a seguir la prioridad o necesidad de la misma. Define el nivel de los
requisitos de validación, para ser utilizada internamente con propósitos de
planificación y puede ser verificado durante una inspección regulatoria.
Validación: acción de probar y documentar que los procesos,

procedimientos o métodos alcanzan efectivamente y consistentemente los
resultados expresados.
Validación de limpieza: evidencia documentada que establece que los

procedimientos de limpieza, remueven residuos a predeterminados niveles de
aceptación, tomando en consideración factores tales como tamaño de lote,
dosificación, toxicología y tamaño del equipo.
Validación de procesos: evidencia documentada que provee un alto grado

de seguridad que mediante un proceso específico se logra consistentemente un
producto conforme con especificaciones predeterminadas y características de
calidad. Dependiendo de la naturaleza de la evaluación, la validación de
procesos tiene las siguientes subdivisiones:
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O
 Concurrente: validación realizada en los procesos de producción

rutinarios de productos para salida comercial.
 Prospectiva: validación realizada en las etapas de desarrollo del
producto basado en un análisis de riesgo de los procesos de producción.
 Retrospectiva: evaluación estadística de los datos históricos de
producción. La validación retrospectiva tiene como condición que la
composición, los procedimientos, las técnicas de manufactura y los
equipos de producción se mantienen sin cambios.
Glosario de Términos Básicos
Aseguramiento o garantía de la calidad: vigilancia continua destinada a

garantizar en todo momento la manufactura uniforme de lotes de medicamentos
que cumplan con las especificaciones de calidad asignadas.
Acción Correctiva: Una acción tomada cuando los resultados del monitoreo
indican una desviación de un límite critico en un punto crítico de control.
Medidas de Control: Acciones o actividades que se pueden utilizar para

prevenir o eliminar un peligro que afecta la inocuidad de los medicamentos o
reducirlo a un nivel aceptable.
Límite Crítico: Un criterio que cuando se cumple separa lo aceptable de lo

no aceptable.
Peligro: Una condición biológica, química o física del medicamento, con el

potencial de causar condiciones desfavorables de salud.
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Monitoreo: Es el acto de conducir una secuencia planificada de

observaciones o medidas para evaluar si un Punto Crítico de Control está bajo
control.
Verificación: La aplicación de métodos, procedimientos, análisis y

evaluaciones a parte de los de monitoreo, para validar el cumplimiento y cuan
adecuado es el plan HACCP.
Análisis de Riesgos: El proceso de evaluar los riesgos y determinar la

importancia de cada uno considerando, la frecuencia, severidad y capacidad de
detección.
Cambio crítico: todo cambio que impacte de forma directa y significativa la

calidad del producto, el proceso o que no esté conforme con los documentos de
registro.
Cambio no crítico: todo aquel cambio que no tiene influencia en la calidad

del producto o el proceso y que no causa una alteración.
Contaminación cruzada: contaminación de materia prima, producto

intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto durante
la producción.
Desinfección o sanitización: acción que tiene como objeto la eliminación

de las células vegetativas de los microorganismos patógenos y la reducción
significativa del número de los demás microorganismos no deseados.
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Desinfectante o sanitizante: agente químico o físico capaz de eliminar o

prevenir la multiplicación de microorganismos.
Diagrama de flujo: es la representación gráfica del algoritmo o proceso. Se

utiliza en disciplinas como programación, economía, procesos industriales y
psicología cognitiva.
Informe de validación: documento en el que se reúnen los registros,

resultados y evaluación de una validación finalizada.
Área de producción: se refiere a los espacios o cubículos donde se

manufacturan productos.
Limpieza: operación para eliminar residuos, mediante un procedimiento que

combine, de forma variable los cuatro factores siguientes: acción mecánica,
acción química, tiempo y temperatura.
Limpieza ordinaria: procedimiento de limpieza efectuando tras la

fabricación consecutiva de lotes del mismo producto. La eficacia de la limpieza
se monitorea exclusivamente desde un punto de vista organoléptico.
Limpieza radical o profunda: procedimiento de limpieza utilizado al final de

una serie de lotes en los equipos o bien periódicamente en los equipos en
desuso. Implica el desmontaje de las piezas permitidas del equipo para su
limpieza y la limpieza general de toda el área.
Punto Crítico de Control (PCC): es un punto o etapa en el proceso de

elaboración de un producto en el que se puede aplicar una medida de control y
evitar así un peligro para la salud.
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Proceso crítico: proceso que puede causar variación en la calidad del

producto farmacéutico.
Protocolo de validación: documento en el que se describen las actividades

que se realizaran en una validación, incluidos los criterios de aceptación para la
aprobación de un procesos o métodos analíticos.
Pruebas de validación: documento en el que se describen las hojas de

pruebas para evidenciar las actividades llevadas a cabo durante una validación
(procesos o métodos analíticos).
Riesgo: probabilidad potencial de ocurrencia de un evento no deseado.
Marco legal
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Capítulo IV
CONTEXTO METODOLÓGICO
Tipo de Investigación
Un proyecto factible o investigación proyectiva, según Hurtado (2008,
p.47), consiste en la elaboración de una propuesta, un plan, un programa o
modelo, como solución, o de una institución, o de una región geográfica, en un
área particular del conocimiento, a partir de un diagnóstico preciso de las
necesidades del momento, los procesos explicativos o generadores
involucrados y de las tendencias futuras, es decir, con base en los resultados
de un proceso investigativo.
Para esta investigación del tipo factible, se sustenta en
Diseño de la Investigación
El diseño de investigación es la estrategia general que adopta el investigador

para responder al problema planteado. En atención al diseño, la investigación
se clasifica en documental, de campo y experimental. Según Arias, F. (2012,
p.27).
Se definió que esta investigación era del tipo documental y de campo;

debido a toda la referencia de datos (físicos y electrónicos) de procedimientos
fundamentados en los procesos para cumplir los objetivos del proyecto.
Entonces, según Arias, F. (1999), define la investigación documental como
“aquella que se basa en la obtención y análisis de los datos provenientes de
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materiales impresos u otro tipo de documentación. También se llevó a cabo,

una investigación de campo, directamente en las plantas del Grupo Leti :
Líquidos, Semisólidos, Inyectables y Solidos, para verificar sus procedimientos
para la elaboración de sus productos, para generar sus diagramas de flujo, y así
identificar sus riesgos y los PCC que garanticen la inocuidad del producto.
Se entiende por, investigación de campo es aquella que consiste en la

recolección de datos directamente de los sujetos investigados, o de la realidad
donde ocurren los hechos (datos primarios), sin manipular o controlar variable
alguna, es decir, el investigador obtiene la información pero no latera las
condiciones existentes. De allí su carácter de investigación no experimental.
Según Arias, F. (2012, p.31).
Nivel de la Investigación
La investigacion descriptiva consiste en la caracterizacion de un hecho,

fenonemo, individuo o grupo, con el fin de establecer su estructura o
comportamiento. Los resultados de este tipo de invstigacin se ubican en un
nivel intermedio en cuanto a la profundidad de los conocimientos se refiere.
Según Arias, F. (2012, p.24). Se enmarca dentro de esta investigación, debido a
la observación ejecutada y análisis de datos obtenidos, en el proyecto.
Unidades de Análisis e Información
La unidad de estudio o unidad de análisis está referida al contexto,

característica o variable que se desea investigar. Es así como la unidad puede
estar dada por una persona, un grupo, un objeto u otro que contengan
claramente los eventos a investigar.
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En este sentido, la unidad de análisis está representada en la Dirección

Técnica de Aseguramiento de la Calidad, del Grupo Leti, S.A.V, en el
Departamento de Validación, donde el grupo de relevancia son los Riesgos que
afectan la inocuidad del producto, que están presentes en los procesos de
elaboración según su forma farmacéutica en las etapas de: documentación,
almacén y fabricación, específicamente en las plantas de Líquidos, Semisólidos,
Inyectables y Solidos.
Técnicas e Instrumentos de Recolección de Información
Un instrumento de recolección de datos es cualquier recurso, dispositivo o

formato (en papel o digital), que se utiliza para obtener, registrar o almacenar
información. Según Arias, F. (2012, p.68). En esta investigación se realizó
observación directa y entrevistas no estructuradas para validar los
procedimientos. Por lo tanto, las técnicas de recolección de datos son distintas
formas o maneras de obtener la información. Según Arias, F. (2012, p.111).
Siendo de esta forma, indispensables las técnicas aplicadas para recolectar
información para el desarrollo de la investigación.
En el caso de observación, es una técnica que consiste en visualizar o

captar mediante la vista, en forma sistemática, cualquier hecho, fenómeno o
situación que se produzca en la naturaleza o en la sociedad, en función de unos
objetivos de investigación prestablecidos. Según Arias, F. (2012, p.69). De esta
manera, en el área de estudio, se presenció el proceso de fabricación de los
productos farmacéuticos según su forma farmacéutica, es decir en la Planta de
Líquidos se observó el proceso de elaboración de: soluciones orales,
suspensiones orales y Alimentos; en la Planta de semisólidos se observó el
proceso de elaboración de: cremas, gel, y pomadas; en la Planta de Inyectables
se observó el proceso de elaboración de: Colirios y Ampollas; y en la Planta de
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Solidos se observó el proceso de elaboración de: Comprimidos, Capsulas,

Sobres y polvo para suspensión.
También se realizaron entrevistas no estructuradas a los operarios para
analizar los Riesgos presentes en los procesos de elaboración que afecte la
inocuidad del producto, y así facilitar la identificación de los Puntos Críticos de
Control del proceso.
Fases de la investigación
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CAPITULO V
FASES DE LA INVESTIGACIÓN
 Primera fase. Entrenamiento de Inducción Pre-Empleo y Recorrido por

la Planta.
Se recibieron varias inducciones sobre los siguientes temas:

- El origen de la empresa Laboratorios Leti S.A.V, como está conformada,
su misión, su visión, que medicamentos produce.
- Cuáles son las Buenas Prácticas de Manufactura, su importancia y los
departamentos que están involucrados en el proceso de fabricación de
los medicamentos.
- Conocimientos generales del correcto uso de los EPP, reconocimiento de
las señalizaciones ubicadas dentro de la empresa, rutas de evacuación y
puntos de encuentro en caso de emergencia.
En cuanto al recorrido por la planta, se pudo visualizar el área de

acondicionamiento primario y secundario de comprimidos y capsulas
(SERVORAMA), se pudieron ver los equipos encargados del
acondicionamiento primario (Blisteadoras) y las maquinas encargadas del
acondicionamiento secundario (Encartonadoras), además se explicó las
medidas de control de temperatura y humedad que poseen , entre la cuales
están los Datalloger, que son instrumentos de medición de humedad y
temperatura, los cuales le indican al personal cuando dichos parámetros
están fuera de las especificaciones requeridas por el Área, se mencionaron
otros temas durante el recorrido como los elementos que poseen las
etiquetas de identificación de paletas, como debe ser el llenado de los
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registros de limpieza, temperatura y humedad, y la importancia del

cumplimiento de las BPM.
 Segunda Fase. Recopilar información relacionada con la

implementación de un enfoque basado en riesgos.
El sistema de análisis de riesgos propuesto para Laboratorios Leti S.A.V

fue el HACCP , ya que es el más idóneo para la Industria Farmacéutica
debido a que este sistema puede ser utilizado para identificar y gestionar los
riesgos asociados con la física, química y los riesgos biológicos (incluida la
contaminación microbiológica).
La información necesaria para poder realizar las bases para la
implementación de dicho sistema se encontraron en los registros del
departamento de Documentación los POE´s (Procedimiento estándar de
operación), se consultó de forma electrónica en la plataforma
Qwebdocuments para su estudio, los procedimientos más relevantes
relacionados con el enfoque basado en riesgo. En estos procedimientos, se
especifica el objetivo, alcance, definiciones, procedimiento y responsables
de cada actividad.
Se analizaron los POE´s para verificar si los procedimientos establecidos
se llevan a cabo de forma correcta en las Plantas y en las áreas
correspondientes, se contó con la colaboración de los Gerentes,
Supervisores, Monitores y Operadores de Línea para la recopilación de
información referente al proyecto en las áreas de Fabricación, Almacén,
Control de calidad y Documentación. Y además se extrajo información de
distintas fuentes como Tesinas, Trabajos, Tesis, Informes para unificar y
cumplir los objetivos del proyecto.
La siguiente documentación fue la utilizada para familiarizarse con la
función y estructura de implementación del HACCP y con referente a los
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POE´s se analizaron para verificar como debía ser el correcto seguimiento

de los procedimientos y tener una mayor detección de las desviaciones y
sus riesgos inheretes en las áreas correspondientes.
Documentacion
Analisis de Peligros y Control de Puntos POE: B-040 Control Microbiologico

Criticos HACCP. Pilar Hernandez. 2006 Ambiental.
Administracion y Calificacion de POE: C-051 Tecnica de lavado y

Proveedores. Martha Hirata. Sanitizacion de manos.
Estudio de administracion del riesgo para la
POE: T-023 Clasificacion y monitoreo de
validacion en Plantas de cefalosporinicos y
Areas.
penicilicos. Elizabeth Martinez . 2008
POE: P-222 Limpieza, desinfeccion y
POE: C-022 Manejo e investigacion de
sanitizacion de las areasde produccion y
desviaciones de calidad.
utensilios de produccion de area.
POE: C-002 Auto-inspecciones y auditorias de
POE: P-002 ACceso de Materiales en Areas
calidad a proveedores de insumos y servicios,
Asepticas. laboratorios de produccion y analisis.
POE: P-072 Tiempo de almacenamiento de POE: P-136 Lavado y esterilizacion de

poductos intermedios y granel. uniformes.
POE: P-050 Esterilizacion de materiales y Informe 37 Anexo 7. World Health

producots en Hornos y Autoclaves. Organization. 2003
Ilustración 3. Documentación relacionada con HACCP y POE´s. Fuente propia.
 Tercera fase. Desarrollo de los pasos de los pasos para implementar el

sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control.
Se determinaron con ayuda de la documentación necesaria, que el

Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control (HACCP)
constaba de 12 pasos que son los siguientes:
1. Formación de un equipo interdisciplinario.

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Este primer paso se desarrolló de forma teórica para facilitarle la guía de la

formación de dicho equipo a Laboratorios Leti S.A.V.
Equipo interdisciplinario:
Debe de llevar a cabo el sistema de análisis y control de riesgos a través de

diversas funciones y departamentos de su organización, asegurar que los
procesos de gestión de riesgo de calidad se encuentren definidos,
implementados y revisados, así como de impartir capacitación al personal que
labora en la empresa.
Elementos:
Director de la empresa:
Debe determinar al líder del equipo interdisciplinario y aprobar a los

integrantes del mismo. Debe apoyar al líder y al equipo interdisciplinario ya que
el proyecto se realiza en horas de trabajo, implica cambios que cuestan dinero y
no son fáciles de hacer, se llega a conclusiones que requieren de su apoyo, así
como proporcionar los recursos humanos y/o materiales solicitados para cumplir
con el objetivo del mismo y dar seguimiento puntual a la información requerida
de las diferentes áreas.
Líder del equipo interdisciplinario:
Será el encargado de coordinar el trabajo con los integrantes del equipo y

de cada departamento involucrado, así como de verificar el cumplimiento de las
actividades de acuerdo al cronograma establecido, solventar las posibles
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contingencias que se presenten durante su desarrollo y solicitar los recursos

necesarios.
Personal que labora en la empresa:
Asistir a las capacitaciones sobre la implementación del sistema de análisis

y control de riesgos, además de estar presentes cuando sean requeridos por el
equipo interdisciplinario para la solución de las posibles contingencias.
El equipo interdisciplinario debe incluir expertos de las áreas apropiadas

(por ejemplo, la unidad de calidad, desarrollo de negocios, ingeniería, asuntos
regulatorios, proyectos, investigación, las operaciones de producción, ventas y
comercialización, estadística, clínica y auditoría), además de personas que
sean conocedoras de la calidad del proceso y del análisis y control de riesgos,
así como de expertos en la aplicación de las técnicas avanzadas y de las
herramientas de apoyo para mejorar la calidad.
Los miembros del equipo deben tener conocimientos específicos y
experiencia sobre el producto, el proceso, el sistema y sus controles, deben ser
capaces de realizar un análisis de riesgos, identificar los peligros potenciales,
identificar los riesgos que deben ser controlados, recomendar los controles y
límites críticos, elaborar procedimientos para la supervisión y verificación,
recomendar las medidas correctivas cuando se produzcan desviaciones.
El líder del equipo interdisciplinario es determinado por el Director de la
empresa y los miembros del equipo son elegidos por el Director de la empresa y
personal con cargos gerenciales.
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1.1. Definir Objetivos, metas y alcance del sistema de análisis y control

de Riesgos
El director de la empresa, junto con los gerentes y el equipo interdisciplinario

deben analizar los objetivos, metas y alcance a obtener con la implementación
del sistema, tomando en cuenta la Misión, Visión, Políticas de calidad, entre
otros, de la empresa.
1.2. Capacitación
El líder del equipo debe realizar un programa con las fechas y horarios para
que el equipo interdisciplinario lleve a cabo la capacitación sobre el sistema de
análisis y control de riesgos a todo el personal que labora en la empresa.
La implementación de un sistema de análisis y control de riesgos es

indispensable en la industria farmacéutica, por lo tanto la formación y/o
capacitación del personal sobre los métodos, técnicas y herramientas
propuestos son esenciales para su aplicación efectiva.
Para que la implementación del sistema funcione correctamente, el equipo
interdisciplinario deberá realizar una planificación para impartir capacitación
conjunta del personal de la industria y las autoridades de control, de esta
manera se podrán estimular y mantener un diálogo permanente, creando un
clima de entendimiento en la aplicación práctica del sistema.
El éxito de un sistema depende de la educación y formación de directivos y

empleados en la importancia de su papel en la producción de productos
farmacéuticos seguros. También debe facilitarse información sobre el control de
los riesgos en todas las fases de producción y suministro.
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Los empleados deben entender el sistema de implementación, es decir,

aprender las habilidades necesarias para hacerlo funcionar correctamente.
2. Descripción del producto o proceso sujeto al sistema de análisis y

control de riesgos.
Se elaboró una planilla descripción completa de los procesos que incluye:
- Nombre del proceso.

- Dueño.
- Objetivo.
- Límites del proceso.
- Frecuencia.
- Horario de trabajo.
- Participantes.
- Requerimientos legales.
- Infraestructura y recursos necesarios.
- Documentos relacionados.
- Entradas y Salidas.
- Análisis de riesgos
Los procesos sujetos a análisis se enfocaron según su forma farmacéutica y

fueron los siguientes:
Procesos de fabricación:
- Inyectables: Fabricación y acondicionamiento de ampollas.

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- Solidos:
- Fabricación de mezcla húmeda y seca para la elaboración de

comprimidos, capsulas y polvo para suspensión
- Compresión y Encapsulado
- Acondicionamiento de comprimidos y capsulas
- Fabricación de polvo para suspensión.
- Fabricación y acondicionamiento de granulados ( Sobres)
- Líquidos:
Alimento: Fabricación y acondicionamiento de alimento.
Solución, Suspensión, Jarabes y gotas: Fabricación y

acondicionamiento del producto.
- Semisólidos: Fabricación y acondicionamiento de gel.

-
Procesos de Almacén
- Almacén:
- Recepción de MP.
- Dispensación de MP.
- Despacho de MP a planta.
- Almacenamiento de PT.
- Distribución y despacho de PT.
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Procesos de Control de Calidad:
- Decisión y empleo en el Laboratorio de Microbiología.

- Decisión y empleo en el Laboratorio de Fisicoquímica.
- Muestreo.
Procesos de documentación:
- Planificación, emisión y liberación de órdenes de producción, impresión y

entrega de técnicas.
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DESCRIPCION DE PROCESO
Proceso Dueño
Fabricación de ampollas (Granel) Gerente de división
Objetivo Limites del proceso
Inicio: Solicitud de MP
Elaboración del contenido de las ampollas.
Final: Almacenamiento de mezcla terminada.
Frecuencia Horario de trabajo
Según la planificación 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Operadores de línea, Auxiliar de almacén, Control de calidad, Supervisor del área.
Requerimientos legales y otros requerimientos
Registro Sanitario del producto, Certificado de cumplimiento de BPM, Notificaciones de riesgo, Validaciones de equipos y procedimientos,
Capacitación de personal.
Infraestructura/Recursos necesarios
Área de fabricación, Servicios ( Energía eléctrica, Nitrógeno, aire comprimido, agua, aire acondicionado), Uniformes, EPP, MP, balanzas, pH
metros, documentación, sistema de extracción de aire, Tanques, lavadora Rota, Autoclave, Horno, Filtro Carcasa, Cartucho Hidrofilico,
Equipo para chequear integridad del filtro, Botellones, Varillas, Pipetas, Cilindros, equipos de control de proceso, Personal.
Documentos relacionados (Procedimientos, Instrucciones, registros)
Orden de fabricación, Técnica de Manufactura, Hojas de identificación del Proceso, Hojas de identificación de Equipo, Registro de limpieza,
Registro de temperatura y humedad, POE´s.
Entrada Salida
Ítem Cantidad Proveedor Ítem Cantidad Cliente
Solicitud de MP Fabricación Orden de producción Almacén de MP
Aceptación o rechazo
Entrega de MP Almacén de MP Almacén de MP
de MP
Fabricación de
Fabricación Producto a granel Fabricación.
ampollas (Granel)
Almacenamiento de
Filtración de producto Fabricación ( Tanque
Fabricación Producto a granel (
a granel. de almacenamiento)
Max 24 horas)
Ilustración 4. Descripción del proceso de fabricación de ampollas (Granel). Fuente propia.

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Proceso Dueño
Acondicionamiento de ampollas Gerente de división
Acondicionamiento primario y secundario de ampollas, para poder Inicio: Limpieza del área
ser comercializadas Final: Almacenamiento de PT
Sujeto a Planificación 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Gerentes, Operadores de línea, Supervisor, Control de calidad, Mecánicos y electricistas ( Si aplican), Ingeniería ( aplican por déficit de
servicios), BPM,
Notificaciones de riesgo , capacitación del personal.
Área de llenado, Uniformes, EPP, Servicios ( Energía eléctrica, aire acondicionado, aire comprimido, nitrógeno, oxigeno), MP ( Tanque de
almacenamiento de producto y ampollas vacías), Lavadora, Autoclave, Horno, Tanque, Jeringas, equipos de control de proceso.
Orden de fabricación, Técnica de empaque, Hojas de identificación del Proceso, Hojas de identificación de Equipo, Registro de limpieza,
Registro de temperatura y humedad, POE´s, Nota de entrega
Entrada Salida
Orden de traslado de
Solicitud de Tanque Área de llenado (
tanque de Fabricación
con producto a granel. Fabricación)
almacenamiento.
Entrega de tanque de
almacenamiento con Fabricación Filtración de Producto. Llenadora Rota
producto a granel.
Llenadora rota y
Llenado de ampollas. Tanque con producto a Revisión de ampollas. Control de calidad
granel.
Acondicionamiento
Control de calidad. secundario de Fabricación.
de ampollas.
ampollas.
Aceptación o rechazo Control de calidad y Almacenamiento de
Almacén de PT
de PT. BPM PT.
Ilustración 5. Descripción del proceso de Acondicionamiento de ampollas (Granel). Fuente propia.

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Proceso Dueño
Fabricacion de mezcla humeda Gerente de division
Elaboracion de mezcla para fabricar comprimidos, capsulas y/o p/p Inicio: Solicitud de MP
suspension. Final: Almacenamiento de mezcla terminada
Dependiendo de la planificacionde produccion. 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Operadores de linea, Coordinador, Supervisor, Auxiliar de almacen, Control de calidad.
Capacitacion de personal.
Area de fabricacion ( Area 9) : Huttlin, Quadro Comil, espatulas de metal y teflon, EPP, Uniformes, Agitador electrico, transpaleta-balanza, bolsas
plasticas, MP,Consumibles, Servicios, documentacion, equipos de control de proceso, cinta adhesiva
Area de fabricacion ( Area 7): Amasador, secador de lecho fluido, Quadro Comil, Marmita, Agitador electrico, espatulas de teflony metal, palas,
tornado (Si aplica), EPP, Uniformes, Transpaleta, Balanzas, Bolsas plasticas, Tambores, MP, Consumibles, Servicios, documentacion, equipos de
control de proceso, cinta adhesiva.
Orden de produccion, Tecnicas de Manufactura , Hojas de identificacion de area y de equipo, Hojas de parada, Registro de limpieza, POE´s.
Entrada Salida
Item Cantidad Proveedor Item Cantidad Cliente
Almacen de productos
Solicitud de Materia Prima Fabricacion Orden de produccion
semiterminados
Almacen de productos Aceptacion o devolucion de Almacen de productos

Entrega de MP
semiterminados MP semiterminados
Fabricacion de la mezcla Fabricacion Mezcla terminada Fabricacion
Auxiliar de Almacen
Repesado y verificado del Almacenamiento de Almacen de productos
de productos
tambor en el Corralón Mezcla Terminada semiterminados
semiterminados
Ilustración 6. Descripción del proceso de fabricación de mezcla húmeda. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Fabricacion de mezcla seca Gerente de division
Elaboracion de mezcla para fabricar comprimidos, capsulas y/o p/p Inicio: Solicitud de MP
suspension. Final: Almacenamiento de mezcla terminada
Dependiendo de la planificacionde produccion. 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Operadores de linea, Coordinador, Supervisor, Auxiliar de almacen, control de calidad.
Area de fabricacion (Area 8) , Bin, Quadro Comil, Tamizador, Cuchara de acero inoxidable, balanzas, bolsas plasticas, EPP, Uniformes, Tambores,
Transpaleta, Personal.
Orden de produccion, Tecnicas de Manufactura , Hojas de identificacion de area y de equipo, Hojas de parada, Registro de limpieza, POE´s.
Entrada Salida
Almacen de productos
Solicitud de Materia Prima Fabricacion Orden de produccion
semiterminados
Almacen de productos Aceptacion o devolucion de Almacen de productos

Entrega de MP
semiterminados MP semiterminados
Fabricacion de la mezcla Fabricacion Mezcla terminada Fabricacion
Auxiliar de Almacen
Repesado y verificado del Almacenamiento de Almacen de productos
de productos
tambor en el Corralón Mezcla Terminada semiterminados
semiterminados
Ilustración 7. Descripción del proceso de fabricación de mezcla seca. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Compresión Gerente de división
Compactar la mezcla del medicamento, para convertirla en una forma Inicio: Solicitud de mezcla
farmacéutica apta para consumo. Final: Almacenamiento de PT a granel
Dependiendo de la planificación de producción. 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Operadores de línea, Monitores, Coordinadores, Supervisores, Control de calidad, Gerentes, Administradores de almacén, Mecánicos y
Electricistas.
Notificaciones de riesgo, capacitaciones de personal en las áreas.
Áreas de compresión y encapsulado, equipos, accesorios de equipos, herramientas, consumibles ( Pañitos, detergentes, sanitizante) ,
Servicios ( Vapor, aire comprimido, extracción, aire acondicionado, energía eléctrica, agua), MP o P semiterminado, tambores,
documentación, bolsas plásticas, equipos de control de proceso, transpaletas eléctricas y manuales, paletas, carritos, EPP, uniformes, cinta
adhesiva, aspiradoras, precintos de seguridad.
Orden de producción, Técnicas de Manufactura, hojas de identificación de Área y equipo, graficas de peso, controles en proceso, hoja de
merma, POE´s, instructivos de trabajo, ficha de los procedimientos para uso en el área, registros (Limpieza, temp y humedad), ficha de
capacitación de personal.
Entrada Salida
Solicitud de Producto Almacén de Producto
Fabricación. Orden de producción.
a granel . semiterminado .
Entrega de Producto a Almacén de Producto Aceptación o rechazo Almacén de Producto
granel semiterminado de Producto a granel. semiterminado.
Compresión de
Fabricación. Producto a granel. Fabricación
mezcla.
Repesado y verificado Auxiliar de Almacén
Almacenamiento de Almacén de productos
del tambor en el de productos
Producto a granel semiterminados
Corralón semiterminados
Ilustración 8. Descripción del proceso de fabricación de compresión. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Encapsulado Gerente de división
Compactar la mezcla del medicamento, para convertirla en una forma Inicio: Solicitud de mezcla
farmacéutica apta para consumo. Final: Almacenamiento de PT a granel
Participantes
Operadores de línea, Monitores, Coordinadores, Supervisores, Control de calidad, Gerentes, Administradores de almacén, Mecánicos y
Electricistas.
Áreas de compresión y encapsulado, equipos, accesorios de equipos, herramientas, consumibles ( Pañitos, detergentes, sanitizante) ,
Servicios ( Vapor, aire comprimido, extracción, aire acondicionado, energía eléctrica, agua), MP o P semiterminado, tambores,
documentación, bolsas plásticas, equipos de control de proceso, transpaletas eléctricas y manuales, paletas, carritos, EPP, uniformes, cinta
adhesiva, aspiradoras, precintos de seguridad.
Orden de producción, Técnicas de Manufactura, hojas de identificación de Área y equipo, graficas de peso, controles en proceso, hoja de
merma, POE´s, instructivos de trabajo, ficha de los procedimientos para uso en el área, registros (Limpieza, temp y humedad), ficha de
Entrada Salida
Almacén de Producto
Solicitud de Producto
semiterminado y
a granel y MP Fabricación. Orden de producción.
Almacén de
(capsulas vacías).
suministros
Almacén de Producto Almacén de Producto
Entrega de Producto a semiterminado y Aceptación o rechazo semiterminado y
granel y MP ). Almacén de de Producto a granel. Almacén de
suministros suministros
Encapsulado de
Fabricación. Producto a granel. Fabricación
mezcla.
Producto a granel semiterminados
Ilustración 9. Descripción del proceso de encapsulado. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Acondicionamiento de comprimidos y capsulas Gerente de división de empaque.
Acondicionamiento de empaque primario y secundario de Inicio: Solicitud de MP
comprimidos y capsulas, para poder ser comercializadas. Final: Almacenamiento de PT
Dependiendo de la planificacion de producción. 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Operadores de línea, Coordinador de área, Gerente operativo, Gerente de producción, Control de calidad.
Capacitación de personal, Certificado de análisis (si aplica).
Área de acondicionamiento primario y secundario, Blisteadora, Estuchadora, Enfardadora, Codificadora, Trasnpaletas, EPP, Uniformes,
personal, equipos de control de proceso.
Hojas de identificación de área y equipos, Técnicas de empaque, Registro de limpieza, Registro de temperatura y humedad, POE´s, Nota de
entrega.
Entrada Salida
semiterminado y
a granel y MP de Fabricación. Orden de producción.
Almacén de
acondicionamiento.
suministros
Entrega de Producto a
semiterminado y Aceptación o rechazo semiterminado y
granel MP de
Almacén de de Producto a granel. Almacén de
acondicionamiento.
suministros suministros
Acondicionamiento de
Pre-recepción en
comprimidos y Fabricación. PT .
Almacén de PT
capsulas.
Control de calidad y Aceptación o rechazo
Análisis de PT. Dirección General.
BPM. de PT.
Almacenamiento de Distribución y
Almacén de PT Cliente.
PT liberado. despacho de PT.
Ilustración 10. Descripción del proceso de Acondicionamiento de comprimidos y capsulas. Fuente

propia.
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Proceso Dueño
Fabricación de mezcla para suspensión y acondicionamiento Gerente de División
Fabricación de polvo para suspensión.
Final: Almacenamiento de PT
Participantes
Gerente, Supervisor, Coordinador, operadores de línea, Control de calidad, BPM, Mantenimiento, Electricista, Mecánico.
Área de fabricación, MP ( Excipientes, droga) Materiales de acondicionamiento primario y secundario, Personal, equipos, herramientas, EPP,
uniformes, servicios ( Energía eléctrica, aire acondicionado, aire comprimido, agua, nitrógeno), cajas, transpaletas, paletas, equipos y
materiales de oficina.
Técnica de Manufactura y empaque, orden de producción, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, Hoja de
identificación de proceso, Hoja de identificación de equipo, Nota de entrega, Requisiciones, Devoluciones.
Entrada Salida
Solicitud de MP Fabricación. Orden de producción Almacén de MP
de MP
Fabricación de polvo Pre-recepción en
Fabricación. PT.
para suspensión. Almacén de PT
BPM. de PT.
Ilustración 11. Descripción del proceso de fabricación de polvo para suspensión. Fuente propia.
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Proceso Dueño
Fabricación de granulado Gerente de División
Elaboración de granulados para fabricar sobres de Alivet Final: Almacenamiento de mezcla terminada.
Participantes
Operadores de línea, Coordinador, Supervisor, Auxiliar de almacén
Notificaciones de riesgo, capacitaciones de personal en las áreas.
Área de fabricación, Balanzas, Quadro-Comil, Mallas, Envase de acero inoxidable Secador de lecho fluido Huttlin, Cuchara de acero
inoxidable, Agitador de velocidad fija, Frewitt, Bolsas plasticas, Mezclador de Bines, Tambores, Equipos de transferencia Quadro Vac,
Balanza de humedad, MP, personal.
Técnica de Manufactura, hojas de identificación de Área y equipos, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, ficha de
Entrada Salida
de MP
Fabricación de
Fabricación Granulado terminado Fabricación
granulado
Mezcla Terminada semiterminados
Ilustración 12. Descripción del proceso de fabricación de granulado. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Acondicionamiento de sobres Gerente de división
Acondicionamiento de empaque primario y secundario de sobres, Inicio: Solicitud de MP
para poder ser comercializadas. Final: Almacenamiento de PT
Dependiendo de la planificación de producción. 7:00 am - 3:00 pm/ 3:00pm-9pm.
Participantes
Gerentes del área, Operadores de línea, Monitores, Coordinadores, Supervisores, Control de calidad, Administradores de almacén,
Mecánicos y Electricistas.
Área de acondicionamiento primario y secundario, EPP, Uniformes, personal, mesas, Enflex, termo higrómetro, balanza semi-analitica,
balanza de humedad, Codificadora, Piab, equipos de control de proceso.
Técnica de empaque, hojas de identificación de Área y equipos, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, ficha de
capacitación de personal, Nota de entrega.
Entrada Salida
semiterminado y
a granel y MP ( Fabricación Orden de producción.
Almacén de
acondicionamiento)
suministros.
Entrega de Producto a semiterminado y semiterminado y
de Producto granel
granel y MP Almacén de Almacén de
y/o MP.
suministros. suministros.
Acondicionamiento de Pre-recepción en
Fabricación PT.
sobres. Almacén de PT.
BPM. de PT.
Ilustración 13. Descripción del proceso de acondicionamiento de granulado. Fuente propia.

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O
Proceso Dueño
Fabricacion de Allixon Gerente de Division
Elaboracion del contenido del Allixon.
Final: Almacenamiento de mezcla terminada
Sujeto a planificacion 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Operadores de linea, Supervisor, Coordinador, Auxiliar de almacen, Mecanicos, Electricistas, Mantenimiento de limpieza (Auxiliares)
Area de fabricacion, Servicios ( Agua, Energia electrica, aire comprimido, aire acondicionado,nitrogeno), Uniformes, EPP, Equipos de
controles de proceso, balanzas, Equipos de fabricacion, Tobos, cajas, traspaletas, paletas ,Espatulas, Materiales y equipos de oficina, Equipos
y materiales de limpieza, documentacion, personal.
Tecnica de Manufactura , ordende produccion, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, Hoja de identificacion de
proceso, Hoja de identificacion de equipo
Entrada Salida
Solicitud de MP. Fabricacion. Orden de produccion. Almacen de MP.
Aceptacion o rechazo
Entrega de MP. Almacen de MP. Almacen de MP.
de MP.
Fabricacion de
Fabricacion. Producto a granel Fabricacion.
Alimento.
Aceptacion o rechazo Control de calidad y Almacenamiento de Fabricacion ( Tanques
de Producto a granel BPM. producto a granel de almacenamiento)
Ilustración 14. Descripción del proceso de fabricación de Allixon. Fuente propia.

U
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O
Proceso Dueño
Acondicionamiento de Allixon gerente de Division
Acondicionamiento primario del Allixon, para poder ser Inicio: Limpieza del area
comercializado. Final: Almacenamiento de PT
Según la planificacion 7:00 am- 3:00 pm
Participantes
Operadores de linea, Supervisor, Coordinador, Auxiliar de almacen, Mecanicos, Electricistas, Mantenimiento de limpieza (Auxiliares)
Area de acondicionamiento , Servicios ( Agua, Energia electrica, aire comprimido, aire acondicionado), Uniformes, EPP, Equipos de controles
de proceso, balanzas, Equipos de acondicionamiento, Tobos, cajas, traspaletas, paletas , Materiales y equipos de oficina, Equipos y
materiales de limpieza, documentacion, personal.
Tecnica de empaque, orden de produccion, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, Hoja de identificacion de
proceso, Hoja de identificacion de equipo, Notas de entrega, Notas de devoluciones, Notas de solicitud de adicionales.
Entrada Salida
Orden de llenado de
Solicitud de producto Fabricacion ( Tanques
Fabricacion. Buffers en el area de
llenado.
Llenado de Buffers co Fabricacion ( Tanques Acondicionamiento Fabricacion y Control
producto a granel de almacenamiento) del producto. de calidad.
Aceptacion o rechazo Control de calidad y
Pre-recepcion de PT Almacen de PT
de PT BPM
Almacenamiento de Disctribucion y
Almacen de PT Cliente.
PT liberado despacho de PT
Ilustración 15. Descripción del proceso de acondicionamiento de Allixon. Fuente propia.

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O
Proceso Dueño
Fabricación de solución ( Granel) Gerente de División
Fabricación del contenido de la solución.
Sujeto a planificación 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Operadores de línea, Supervisor, Coordinador, Auxiliar de almacén, Mecánicos, Electricistas, Mantenimiento de limpieza (Auxiliares)

Área de fabricación, Servicios ( Agua, Energía eléctrica, aire comprimido, aire acondicionado, nitrógeno), Uniformes, EPP, Equipos de
controles de proceso, balanzas, Equipos de fabricación, Tobos, cajas, transpaletas, paletas ,Espátulas, Materiales y equipos de oficina,
Equipos y materiales de limpieza, documentación, personal.
Técnica de Manufactura , orden de producción, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, Hoja de identificación de
proceso, Hoja de identificación de equipo
Entrada Salida
Solicitud de MP. Fabricación. Orden de producción. Almacén de MP.
Entrega de MP. Almacén de MP. Almacén de MP.
de MP.
Fabricación de
Fabricación. Producto a granel Fabricación.
Producto
Aceptación o rechazo Control de calidad y Almacenamiento de Fabricación ( Tanques
Ilustración 16. Descripción del proceso de fabricación de solución (Granel). Fuente propia.
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O
Proceso Dueño
Acondicionamiento de solución. Gerente de división
Acondicionamiento primario y secundario de la solución, para poder Inicio: Limpieza del área
ser comercializadas. Final: Almacenamiento de PT
Participantes
Operadores de línea, Supervisor, Coordinador, Auxiliar de almacén, Mecánicos, Electricistas, Mantenimiento de limpieza (Auxiliares).

Área de acondicionamiento , Servicios ( Agua, Energía eléctrica, aire comprimido, aire acondicionado), Uniformes, EPP, Equipos de controles
de proceso, balanzas, Equipos de acondicionamiento, Tobos, cajas, transpaletas, paletas , Materiales y equipos de oficina, Equipos y
materiales de limpieza, documentación, personal.
Técnica de empaque, orden de producción, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, Hoja de identificación de
proceso, Hoja de identificación de equipo, Notas de entrega, Notas de devoluciones, Notas de solicitud de adicionales.
Entrada Salida
Orden de llenado de
Solicitud de producto Fabricación ( Tanques
Fabricación. Buffers en el área de
llenado.
Llenado de Buffers Fabricación ( Tanques Acondicionamiento Fabricación y Control
con producto a granel de almacenamiento) del producto. de calidad.
Aceptación o rechazo Control de calidad y
Pre-recepción de PT Almacén de PT
de PT BPM
Ilustración 17. Descripción del proceso de acondicionamiento de solución. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Fabricación de gel Gerente de división
Elaboración de gel a granel .
Participantes

Área de fabricación, Servicios ( Agua, Energía eléctrica, aire comprimido, aire acondicionado, nitrógeno), Uniformes, EPP, Equipos de
controles de proceso, balanzas, Equipos de fabricación, Tobos, cajas, transpaletas, paletas ,Espátulas, Materiales y equipos de oficina,
Equipos y materiales de limpieza, documentación, personal.
Técnica de Manufactura , orden de producción, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, Hoja de identificación de
proceso, Hoja de identificación de equipo
Entrada Salida
Solicitud de MP. Fabricación. Orden de producción. Almacén de MP.
Entrega de MP. Almacén de MP. Almacén de MP.
de MP.
Fabricación de
Fabricación. Producto a granel Fabricación.
Producto
Aceptación o rechazo Control de calidad y Almacenamiento de Fabricación ( Tanques
Ilustración 18. Descripción del proceso de fabricación de gel. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Acondicionamiento de gel Gerente de división
Acondicionamiento primario y secundario del gel, para poder ser Inicio: Puesta a Punto del Área de llenado
comercializadas. Final: Almacenamiento de PT
Sujeto a planificación 7:00 a - 3:00 pm
Participantes

Área de acondicionamiento , Servicios ( Agua, Energía eléctrica, aire comprimido, aire acondicionado), Uniformes, EPP, Equipos de controles
de proceso, balanzas, Equipos de acondicionamiento, Tobos, cajas, transpaletas, paletas , Materiales y equipos de oficina, Equipos y
materiales de limpieza, documentación, personal.
Técnica de empaque, orden de producción, POE´s, registro de limpieza, registro de temperatura y humedad, Hoja de identificación de
proceso, Hoja de identificación de equipo, Notas de entrega, Notas de devoluciones, Notas de solicitud de adicionales.
Entrada Salida
Orden de llenado de
Solicitud de producto Fabricación ( Tanques
Fabricación. Buffers en el área de
llenado.
Llenado de Buffers Fabricación ( Tanques Acondicionamiento Fabricación y Control
con producto a granel de almacenamiento) del producto. de calidad.
Aceptación o rechazo Control de calidad y
Pre-recepción de PT Almacén de PT
de PT BPM
Ilustración 19. Descripción del proceso de acondicionamiento de gel. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Recepción de MP Coordinador de Almacén
Obtención de la MP requerida para la realización de los Inicio: Solicitud de MP
medicamentos. Final: Almacenamiento de MP
Sujeto a compras Internacionales y Nacionales. 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Auxiliares de Almacén y Coordinador de Almacén.
Proveedor Nacional: Factura, Nota de entrega y certificado de Análisis.
Proveedor Internacional: Guía de movilización, Factura, Picking Lista y Certificado de análisis.
Área de pre-despacho, montacargas, transpaletas, paletas, equipo de computación, balanza, impresora, botas, uniforme, documentación.

POE´s, Formato de recepción, Informe de recepción.
Entrada Salida
Revisión de precintos
de seguridad de MP y Almacén de MP. Proveedor.
de MP.
documentos.
Pesada de MP Almacén de MP. Proveedor.
de MP.
Almacén de PT (
Pre-recepción de MP Almacén de MP. Cuarentena de PT
Cuarentena)
Control de calidad,
Resultados de análisis
Análisis de MP Control de calidad BPM, Dirección
de MP
general.
Control de calidad,
Aceptación o rechazo Almacenamiento de
BPM, Dirección Almacén de MP
de MP MP
general.
Ilustración 20. Descripción del proceso de recepción de MP. Fuente propia.

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O
Proceso Dueño
Pesada de MP Coordinador de Almacén.

Garantizar el cumplimiento de las cantidades requeridas de MP para Inicio: Envío de información de MP disponible a planificación
la fabricación de los medicamentos. Final: MP pesada
Sujeto a la planificación de producción 7:00 a - 3:00pm
Participantes
Auxiliares de Almacén y Coordinador de Almacén.
Notificaciones de riesgo, capacitación de personal.
DMS, SAP, Impresoras, terminales de radio frecuencia, balanzas, EPP, uniformes, montacargas, paletas, trasnpaletas eléctrica, cabinas de
pesada, campanas de extraccion,de flujo laminar, exclusas, calculadoras, Termo hidrómetros, Datalogger, palas de acero inoxidable, Bolsas
plásticas, precintos de seguridad y cestas.
POE´s, Hojas de identificación de Área y de equipos, Hoja de limpieza, Habladores de cestas.
Entrada Salida
Preparación de
Paleta con materiales Cuarto de
Materiales a dispensar Auxiliar de Almacén
a dispensar dispensación.
según el Picking
Verificación de
disponibilidad de Asignación de cuarto
Auxiliar de Almacén DMS
Cuarto para de para dispensación.
dispensación
Validación de envases
de MP antes de Introducción de MP al
Auxiliar de almacén. Área de dispensación.
introducir en el cuarto área de dispensación
de dispensación
Cuarto de Armado de orden de
Pesada de MP Área de pre-despacho
dispensación producción
Almacenamiento de Almacén de MP ( De
Orden de producción ordenes de Despacho de MP Fabricación
dispensada. producción)
Ilustración 20. Descripción del proceso de pesada de MP. Fuente propia.

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Proceso Dueño
Despacho de MP a la planta Coordinador de almacén
Suministrarle la MP a fabricación, para que puedan elaborar los Inicio: Solicitud de MP
medicamentos. Final: Entrega de MP
Sujeto a las solicitudes de fabricación. 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Auxiliar de pesada, coordinador de planta, supervisor.
Notificaciones de riesgo, capacitación del personal.
Transpaletas, montacargas, EPP y uniforme, Insumo a ser pesado.

POE´s, orden de producción, habladores en cestas.
Entrada Salida
Ubicación y
verificación de las
especificaciones de la Auxiliar de almacén. Entrega de MP Fabricación
orden Vs la paleta de
MP.
Ilustración 21. Descripción del proceso de despacho de MP a la planta. Fuente propia.

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P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso Dueño
Almacenamiento de PT Gerente de Almacén
Inicio: Verificación de la Nota de entrega y condiciones de la paleta
Resguardar y facilitar la ubicación del PT. de PT
Final: Almacenamiento de PT
Diario 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Gerente de almacén, Supervisor, Coordinador, Analistas y Auxiliares de almacén.
Vale de Mercancía
Almacén , Racks, WMS, SAP, Montacargas, Terminales de radio frecuencia.
POE´s, Registros de limpieza, de temperatura y humedad, vale de entrada, hoja de despacho, facturación, otra de entrega.
Entrada Salida
Verificación de la Nota
de entrega y
Personal de almacén de introducción de PT Fabricación.
condiciones de la
en el almacén.
paleta de PT
Pre-recepción de PT Almacén Cuarentena de PT Almacén
Verificación de
Almacenamiento de
cumplimiento de BPM Almacén de PT
PT
especificaciones de PT
Ilustración 22. Descripción del proceso de almacenamiento de PT. Fuente propia.

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P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso Dueño
Distribución de PT Gerente de despacho

Comercialización del producto, para lograr la generación de Inicio: Venta del PT
ganancias. Final: Distribución del PT
Diario ( A pedidos del cliente) 7: 00 am - 3:00 pm
Participantes
Auxiliar de almacén, coordinador, verificador, supervisor y seguridad.
Facturas, Guía de cargas, documentos de entrega, certificado de análisis
Montacargas, paletas, transporte, Racks de carga, almacén de pedidos, Andenes de carga, Botas y casco, Uniforme ( Auxiliares), WMS, SAP,
Correo, Computadoras, impresoras, material de oficina, personal.
Guías de despacho , Formato de carga manual, Nota de entrega, Formato PVR, POE´s.
Entrada Salida
Venta de PT Ventas Solicita de pago Cliente
Almacenamiento de
Armado del pedido Almacén de PT Almacén de pedidos
Pedido
Asignación de muelle Distribución y
Distribución y Traslado del pedido al
para realizar el despacho, y
despacho muelle
despacho del pedido transporte.
Verificación manual Distribución y
Despacho del pedido Cliente.
de la carga despacho
Ilustración 23. Descripción del proceso de distribución de PT. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso Dueño
Análisis microbiológico de muestras Analista
Inicio: Toma de Muestras de MP, PT y/o Producto Semi-terminado
Garantizar la inocuidad del producto con los aspectos referentes a
Microorganismos y patógenos. Final: Aceptación o Rechazo de la MP y/o PT
Dependiendo de la entrega de muestras 7:00 am - 3:00 pm / 3:00 pm - 9:00 pm
Participantes
Analista, Monitor de microbiología y Auxiliar de microbiología
Certificados de los medios de cultivo y cepas; Certificado de cumplimiento de BPM.
Área de siembra, Equipo Instrumental, Balanzas, Material estéril, Medios de cultivo, EPP, muestras.
Hoja de registro de limpieza, Registro de temperatura de estufas, Hojas de calibración de balanzas, cuaderno de resultados de análisis,
POE´s, USP, Pharmacopea Británica.
Entrada Salida
Muestras de PT,
Toma de muestras a Laboratorio de
Muestreadores Producto
analizar Microbiología
Semiterminado y/o PT
Llenado de
Recepción de documentación y
Muestreadores Analista
muestras a analizar ubicación de muestras
dentro del lab.
Analista, Auxiliar de
Análisis
Microbiología, Resultados de análisis
microbiológico de las Lab de Microbiología.
Monitor de de las muestras
muestras
microbiología.
Control de calidad,
Análisis de resultados Supervisor, Analista. de MP, producto
Dirección general.
semiterminado y/o PT
Ilustración 24. Descripción del proceso del análisis microbiológico de las muestras. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso Dueño
Análisis Físico- Químico de muestras Analista
Garantizar la inocuidad del producto con aquellos aspectos vinculados Inicio: Toma de Muestras de MP, PT y/o Producto Semi-terminado
a las características fisicoquímicas ideales del medicamento. Final: Aceptación o Rechazo de la MP y/o PT
Dependiendo de la entrega de muestras 7:00 am - 3:00 pm / 3:00 pm - 9:00 pm
Participantes
Analista, Gerente de Fisicoquímico.

Certificados de proveedores de reactivos y patrones, Certificado de cumplimiento de BPM.
Laboratorio de fisicoquímica, EPP, Campana de extracción, equipo instrumental, equipos de análisis fisicoquímico.

Especificaciones y técnicas de MP y PT, Métodos generales y POE´s.
Entrada Salida
Muestras de PT,
Toma de muestras a Laboratorio de
Muestreadores Producto
analizar Fisicoquímica
Semiterminado y/o PT
Llenado de
Recepción de documentación y
Muestreadores Analista
muestras a analizar ubicación de muestras
dentro del lab.
Análisis Fisicoquímico Resultados de análisis

Analista. Lab de Fisicoquímico.
de las muestras de las muestras
Control de calidad,
Análisis de resultados Supervisor, Analista. de MP, producto
Dirección general.
semiterminado y/o PT
Ilustración 25. Descripción del proceso del análisis físico-químico de las muestras. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso Dueño
Muestreo Supervisor del área
Tomar un porción representativa de la MP, PT o Producto Inicio: Recepción de información en C.C, de Materiales a muestrear.
semiterminado, para obtener la MP de los Análisis microbiológicos y Final: Traslado de muestra al Lab correspondiente
Diario 7:00 am - 3:00 pm
Participantes
Muestreadores y Supervisor
Certificado de Análisis del proveedor y capacitación del personal para muestrear.
Área de muestreo ( Con campana de flujo laminar, controlada, condiciones ambientales controladas), Uniforme, EPP, espátulas, frascos,
etiquetas, bolsas de muestreo, pipetas, propipetas, balones aforados, marcadores, bolígrafo, tirro, documentación, SAP, personal, Access,
cuadernos, isopos, utensilios de limpieza, balanzas, mesones perforados de acero inoxidable, consumibles.
Ficha de muestreo, Vale de entrada, POE´s, cuaderno de control, hojas de limpieza, hoja de temp y humedad, registro de productos a
muestrear, carpeta de especificaciones del producto.
Entrada Salida
Recepción de
Ubicación de
información de Dirección general,
Materiales a Muestreadores
materiales a planificación
muestrear
muestrear
Entrega de muestras al Laboratorios de
Toma de la muestra. Muestreadores
laboratorio solicitante control de calidad.
Ilustración 26. Descripción del proceso de muestreo. Fuente propia.
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P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso: Dueño:
Planificación, emisión y liberación de ordenes de producción, Gerente de división de planificación, Gerente de división de área,
impresión y entrega de técnicas. documentalistas.
Objetivo: Limites del proceso:
Garantizar la existencia de MP para fabricar y garantizar que las Inicio: Planificación de ordenes de producción
características y calidad del producto siempre sean las mismas. Final: Entrega de Técnicas
Frecuencia: Horario de trabajo:
Planificación: Semanal.
Emisión y liberación: Sujeto a planificación 7:00 am - 3:00 pm/ 3:00 pm - 9:00 pm
Impresión y entrega de técnicas: Sujeto a planificación.
Participantes:
Planificación y emisión de ordenes: Gerente de División de planificación, Gerente de división de áreas de produccion, Direccion general,
Planificadores de fabricación y de empaque, compras, I+D y Aseguramiento de la calidad ( En casos de Interbranch).
Liberación de ordenes: Gerente del área de producción.
Impresión y entrega de técnicas: Documentalistas.
Requerimientos legales y otros requerimientos:
Planificación: Capacitación de personal.
Liberación de ordenes: N/A
Impresión y entrega de técnicas/A
Infraestructura/Recursos necesarios:
Planificación: SAP, Recursos informáticos, Impresoras, Presupuesto, MP, Personal, mobiliario de oficina, hojas, bolígrafos.
Liberación de ordenes: Orden de producción emitida por parte de planificación , SAP, computadoras, Personal.
Impresión y entrega de técnicas: computadora, impresora, etiquetas, hojas sobres, personal, tóner, SAP (empaque de líquidos), Grapas,
engrapadoras, Bolígrafos.
Documentos relacionados (Procedimientos, Instrucciones, registros):
Planificación y emisión de ordenes: Control de ordenes emitidas, POE´s, Emisiones de órdenes de producción, ordenes de Interbranch,
Correlativos de lote de PT, Formato de desviaciones planeadas ( RE-113).
Liberación de ordenes: Emisión de orden.
Impresión y entrega de técnicas: Técnicas de Manufactura , Técnicas de empaque, control de entregas de técnicas .
Entrada Salida
Planificación de Emisión de ordenes
Planificación Fabricación
fabricación de fabricación
Liberación de ordenes Solicitud de técnicas
Fabricación Fabricación
de fabricación de manufactura
Impresión de técnicas Entrega de técnicas de
Documentación. Fabricación
de manufactura manufactura
Ilustración 27. Descripción del proceso de planificación, emisión y liberación de órdenes de

producción, impresión y entrega de técnicas. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
En caso de que el sujeto de análisis no sea un proceso si no un producto,

dicha descripción debe poseer:
- Nombre del producto

- Ingredientes
- Olor
- Color
- Textura
- Sabor
- Características fisicoquímicas
- Características Microbiológicas
- Forma de empaque
- Forma de presentación
- Forma de consumo y consumidores potenciales
- Vida útil esperada
- Contenido del etiquetado
- Controles especiales durante distribución y comercialización.
A continuación se presenta una ejemplificación de la descripción del producto

Alivet sobres limón, para que sirva de patrón para la descripción de los
productos que vayan a ser objeto de análisis en el sistema de administración de
riesgos, dicha ficha de descripción tiene como objetivo plasmar de manera más
accesible la información necesaria para detectar las desviaciones en las
características del producto que pudieran afectar la inocuidad del mismo ,
detectar quien es la población susceptible y forma de administración para
determinar el nivel de rigurosidad de los controles para garantizar la inocuidad
del producto, verificar la precisión que debe tener la información del etiquetado
según su función, población y composición, y además, plasmar los controles
especiales durante su distribución y comercialización para facilitar el
U
P NUCLEO GUARENAS
O
cumplimiento de dichos controles al proporcionar de manera accesible dicha

información.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
3. Identificación del Uso del Producto.
La identificación del uso del producto tiene como finalidad determinar los
grupos de población vulnerables como lo pueden ser pacientes geriátricos,
neonatos y pacientes inmunocomprometidos, para de esta forma detectar
cuales son los procesos que deben tener un nivel de control más riguroso para
disminuir la probabilidad de afectar la inocuidad del medicamento destinado a
esa población.
A continuación se muestran los usos de los medicamentos elaborados en

Laboratorios Leti S.A.V, junto con la población que consume esos
medicamentos. Dicha información se consiguió en la guía de especialidades del
2012 y mediante entrevistas no estructuradas con farmacéuticos de la empresa.
Viales
Nombre Función Población

Tratamiento para las infecciones
cutáneas y mucosas iniciales o
recurrentes producidas por virus
Aciclor Adultos
herpes simple tipo I y II, y Varicela
Zoster, incluido el Herpes genital y
en pacientes inmunodeprimidos.
Adultos, Niños (
Infecciones respiratorias,
Ampicilina de 2 años en
Gastrointestinales y vías urinarias
adelante)
Infecciones de piel y tejidos
Adultos, Niños ( 12
Cedroxim blandos, tracto genitourinario,
años en adelante)
respiratorias y gastrointestinales.
Infecciones del aparato respiratorio,
Adultos, Niños y
Cefalotina aparato genio-urinario, tejidos y
lactantes
piel, gastrointestinales
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Lactantes (no
Tratamiento de las infecciones
recomendado),
Cefepime severas producidas por gérmenes
niños (mayores de
sensibles al cefepime
12 años), Adultos
Infecciones graves por bacterias

gram-negativas. Infecciones
respiratorias y orofaringeas,
neumonía, infecciones
genitourinarias, sepsis, meningitis
en niños y adultos, infecciones en
Ceftriaxona pacientes con mecanismos de Adultos , Niños
defensas disminuidos, profilaxis de
infecciones perioperatorias,
infecciones de huesos,
articulaciones, tejidos blandos, piel
y heridas, infecciones de
transmisión sexual.
Infecciones de piel y tejidos
blandos, respiratorias,
osteoarticulares, septicemias por
Oxacilina Adultos
estafilococos ORL, endocartis
bacteriana por gérmenes
susceptibles.
Tabla 1. Usos de los viales y población susceptible. Guía de especialidades.2012
Colirios

Infecciones producidas por
bacterias que son residentes a la
acción de oros antibióticos.
Gentamicina Colirio Adultos, niños
Infecciones graves, septicemias,
Bacteriemias. (Conjuntivitis y
blefaro…)
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Ampollas

Infecciones por gérmenes.
Infecciones del tracto urinario.
Infecciones producidas por
Adultos, niños,
Gentamicina bacterias que son residentes a la
lactantes
acción de oros antibióticos.
Infecciones graves, septicemias,
Bacteriemias
Aciclor Adultos

Amikacina producidas por gérmenes sensibles
Adultos, niños,
a la amikacina
Lactantes
Utilizado como Neuro-protector en
patologías cerebrales.
Coadyuvante en el mantenimiento y
Ceraxon recuperación de pacientes que han Adultos
sufrido un traumatismo cráneo-
encefálico o evento vascular
cerebral.
Infecciones severas causadas por
aeróbicos o anaerobios
susceptibles, streptocos,
estafilococos. Infecciones del tracto
Clindamicina Adultos, niños
respiratorio superior e inferior
(neumonía, sinusitis, tonsilitis,
faringitis y absceso pulmonar), de
la piel y tejidos blandos.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Insuficiencia adrenocortical,
afecciones que responden a la
corticoterapia: Reumáticas,
alérgicas, dermatológicas, oculares,
Dexametasona enfermedades del colágeno, Adultos y niños
enfermedades respiratorias, shock
de cualquier etiología, trastornos
hematológicos, enfermedades
neoplásicas y edema cerebral.
Analgésico, antirreumático,
antiinflamatorio. Reumatismo
inflamatorio y degenerativo y artritis
Diclofenac sódico Adultos
reumatoide, espondilitis
anquilosante, artrosis y espondilo
artrosis.
Antihemorrágico, hemostático en la
prevención y tratamiento de las
hemorragias capilares difusas,
Dicynone Adultos
hemorragias internas hematuria,
hematemesis, melena, menorragias
y metrorragias.
antipirético, estados dolorosos e
Diklason inflamatorios agudos y crónicos, adultos
lumbalgia, tendinitis, tratamiento
agudo de la crisis de migraña
Analgésico, antiinflamatorio,
Ketoprofeno antirreumático. Artrosis dolorosa, Adultos
tendinitis, artritis lumbalgias, dolor
menstrual
Restaurador de la lesión neuronal,
facilitador de la síntesis de los
fosfolípidos de la membrana
Somazina después de un estímulo agresor, Adultos
recuperando las funciones de la
neurona determinado menor daño
estructural y una disminución de las
secuelas neurológicas.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Relajante muscular en los estados

de contractura muscular: torticolis,
Tiocolchicosido calambres, lumbago, distensión, Adultos
esguinces, reducción de fracturas,
tracciones vertebrales, hemiplejias
y paraplejias espasmódicas.
Comprimidos

Es un inhibidor selectivo con acción
Aciclovir antiviral altamente especifico contra Adultos
el virus Herpes
Tratamiento de parasitosis
Albendazol Adultos
intestinal simple y múltiple
Tratamiento de la hipertensión
arterial de diversas etiologías y
Amlodipina Adultos
grados. Cardiopatía isquémica
crónica
Hipertensión arterial leve,
moderada y severa, angor pectoris
Amlovas y tratamiento coadyudante de la Adultos
insuficiencia cardiaca crónica
severa.
Hipolipemiante en pacientes con

hipercolesterolemia primaria,
hiperlipidemia combinada (mixta) e
hipercolesterolemia familiar Adulos, Niños ( 12
Atorvastatinas
heterocigota y homocigota, cuando años en adelante)
la respuesta a la dieta y a otras
medidas no farmacológicas es
inadecuada.
Pacientes con insuficiencia

Azitromicina hepática e insuficiencia renal Adultos
severa
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Funciona al relajar los vasos

sanguíneos y la disminución de la
Bisoprol frecuencia cardíaca para mejorar el Adultos
flujo sanguíneo y disminuir la
presión arterial.
Estados de ansiedad y síntomas
Adultos, Evitar uso
relacionados, trastornos
Bromazepan en niños menores
emocionales del humor, agitación,
de 12 años
insomnio, tensión emocional.
Agente cardiovascular bloqueante
Carvedilol alfa- beta adrenérgico y Adultos
vasodilatador
Infecciones severas y complicadas
del tracto urinario por E. Coli ,
infecciones producidas por
Ciprofloxacina Pseudominas eruginosas en la Adultos, niños
fibrosis quística, infecciones
producidas por Ántrax, diarrea del
viajero
Citrato Cal-Vitd3 Suplemento del calcio Adultos
Tratamiento de los síntomas

asociados a enfermedades
alérgicas : rinitis alérgica estacional Adultos, niños (2 -
Cenaret
(incluyendo los síntomas oculares), 12 años)
rinitis alérgica perene y urticaria
crónica idiopática
Prevención de eventos isquémicos

vasculares en pacientes con
historia de enfermedad
Clopidrogel Rec aterosclerótica sintomática. Terapia Adultos
antiplaquetaria combinada en
pacientes sometidos a implantes de
Stent coronario.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Tratamiento de las enfermedades

Adultos , niños (2
Deflazacort inflamatorias susceptibles de
años- en adelante)
terapia esteroidea.
Antiespasmódico analgésico para

el tratamiento asintomático en:
disuria, polaquiuria, cistitis, uretritis,
Flavoxato Rec Adultos
prostatitis, tenesmo, incontinencia,
postoperatorio, instrumentación,
vejiga neurogénica espástica.
Tratamiento de las afecciones que

Ibuprofeno Rec cursan con inflamación y/o dolor de Adultos
intensidad leve a moderada
Tratamiento de micosis profundas Adultos, Niños (a

Ketoconazol ocasionadas por agentes sensibles parir de los 12
al Ketoconazol. años)
Tratamiento de procesos
infecciosos ocasionados por
gérmenes o bacterias sensibles a la
levofloxacina; en infecciones del
Levofloxacina Rec Adultos
tracto espiratorio superior y
sensibles a la levofloxacina;
tratamiento de procesos infecciosos
genitourinarios e intraabdominales
arterial esencial leve a moderada.
Tratamiento de la insuficiencia
Losartan Rec Adultos
cardiaca moderada a severa.
Protección renal en pacientes con
diabetes tipo 2 con proteinuria.
Analgésico - antinflamatorio el
Meloxican tratamiento de la osteoartritis y Adultos
artritis reumatoide
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Metronidazol Rec parasitarias por giardis, ricomoiasis Adultos
y Amebiasis.
Terapia inmunomoduladora para el
tratamiento del asma, alivio de los Adulos, Niños ( 6 -
Montelukast Rec
síntomas diurnos y nocturnos de la 14 años)
rinitis alérgica estacional.
Terapia inmunomoduladora para el

Montelukast tratamiento del asma, alivio de los Adulos, Niños ( 6 -
Masticables síntomas diurnos y nocturnos de la 14 años)
rinitis alérgica estacional.
Antihipertensivo, angina de pecho

Nifedipina estable, insuficiencia cardiaca Adultos
congestiva.
Olmersartan
Antihipertensivo Adultos
Medoxomil Rec
Favorece la microcirculación.
Trastornos circulatorios arteriales y
Pentoxifilina Rec arteriovenosos, insuficiencia Adultos
vascular cerebral. Ulceras en las
piernas y gangrena.
Tratamiento de la ulcera gástrica y

Ranitidina Rec duodenal, esofagitis por reflujo y Adultos
síndrome de Zollinger - Ellison.
Hipertensión esencial (moderada

asevera). Hipertensión
Reminalet Adultos
renovascular. Insuficiencia cardiaca
congestiva.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Es un antibiótico intestinal, de
Rifamix Rec acción bactericida local y de amplio
espectro indicado en el tratamiento
de infecciones gastrointestinales
ocasionadas por bacterias.
Restaurador de la lesión neuronal,
facilitador de la síntesis de los
fosfolípidos de la membrana
Somazina Rec Adultos
después de un estímulo agresor,
recuperando las funciones de la
neurona.
Tratamiento de la insuficiencia de
tiamina: astenia, apatía, estados
depresivos, trastornos de la
memoria, trastornos iatrogénicos de
Tekron Rec la vigilia, desarmonía Adultos
neurovegetativa de proyección
somática, desorientación y
desinserción ambiental, deficiencia
intelectual.
Tratamiento de: Amebiasis

intestinal aguda y crónica,
Giardiasis, Helmintiasis y Adultos, Niños ( 2
Zontricon Rec
tratamiento de la diarrea causada años en adelante)
por Criptosporidium parvu en
pacientes no inmunodeficientes.
Infecciones por patógenos gram-
positivos y gram- negativos:
infecciones del tracto respiratorio
superior e inferior (sinusitis, otitis
Sultamicina media, amigdalitis. Neumonía Adultos
bacteriana, bronquitis). Infecciones
dl tracto urinario y ginecológico,
tejidos blandos, huesos y
articulaciones.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

causadas por gérmenes
Amoxicilina. Acclav productores de beta-lactamasa, Adultos
sensibles a la asociación de
amoxicilina más ácido clavulanico
Adultos , niños
Tratamiento para el dolor leve y
Acetaminofén (mayores de 12
fiebre.
años)
Tratamiento de anemia
megaloblastica por deficiencia de Adultos , niños
Ácido fólico ácido fólico. En tratamiento con (mayores de 12
quimioterapicos no antagonistas de años)
los folatos.
Tratamiento de la osteoporosis en
Ácido Ibandronico mujeres que han alcanzado la Mujeres
menopausia.
Alendronato Mujeres
mujeres post-menopaúsicas.
Adultos , niños
Tratamiento sintomático del
Alivet Rec (mayores de 12
resfriado común.
años)
Adultos , niños
Tratamiento para el dolor leve y
Acetaminofén (mayores de 12
fiebre.
años)
megaloblastica por deficiencia de Adultos , niños
Ácido fólico ácido fólico. En tratamiento con (mayores de 12
quimioterapicos no antagonistas de años)
los folatos.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Ácido Ibandronico mujeres que han alcanzado la Mujeres
menopausia
Alendronato Mujeres
mujeres post-menopaúsicas
Adultos , niños
Alivet Rec (mayores de 12
resfriado común
años)
Tratamiento de la hipertensión,
Atenolol Adultos
angina de pecho
Candersartan Adultos
arterial leve a moderada
Hipertensión arterial esencial.

Hipertensión arterial renal.
Captopril Adultos
Insuficiencia cardiaca congestiva,
pacientes pos infartados.
Cetirizina Adultos , niños (de

Antihistamínico
Diclorhidrato 2 años en adelante)
Antihistamínico: tratamiento de la
rinitis alérgica y rinitis alérgica
Desloratadina estacional, asma, urticaria y otras Adultos
afecciones dermatológicas
alérgicas.
Antirreumático, antiinflamatorio,
Diclofenac sódico Adultos
analgésico.
Antirreumático, antiinflamatorio
Diclofenac Potásico Adultos
antipirético.
Hipertensión arterial primaria.

Enalapril Adultos
Insuficiencia cardiaca congestiva
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Estados de pirosis (ardor gástrico):

gastritis aguda, crónica,
Famotidina Adultos
medicamentosa, alcohólica,
corrosiva…
Alivia los síntomas del climaterio

femenino por disminución de la
Femadona Mujeres
producción de hormonas de los
ovarios
Coadyudante en el tratamiento de
epilepsia resistente a la terapia
Gabapetina Adultos
convencional con uno o más
fármacos.
Hipoglicemiante oral en el
tratamiento de la diabetes mellitus
tipo 2, en aquellos paciente en los
Glibenclamida Adultos
cuales la dieta y ejercicio no logran
un control adecuado de los niveles
de glucosa
Glimepririda Hipoglicemiante Adultos
Adultos , niños
Letisan Tabletas
Insuficiencia de Vit C (mayores de 12
Mast
años)
Lisinopril esencial y renovascular; en la Adultos
insuficiencia cardiaca congestiva
Infecciones del tracto respiratorio
superior e inferior y del tracto
Longacef Adultos
urinario, producidas por gérmenes
susceptibles a la Cefixime.
Tratamiento sintomático de la rinitis
alérgica, urticaria y otras afecciones
Loratadina Adultos
alérgicas de la piel, como la
dermatitis atópica
Control de la glicemia en pacientes Adultos, Niños (
Metformina- Glib diabéticos tipo II con o sin mayores de 10
obesidad. años)
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Adultos , niños
Tratamiento sintomático del dolor
Migren (mayores de 12
de cabeza asociado a la migraña
años)
Antiinflamatorio francamente COX-

2 selectivo, con efectos analgésico
y antipirético, clase o familia Adultos, niños
Nimesulide sulfonanilida. Está aprobado como (mayores de 12
indicación para el tratamiento del años)
dolor agudo, la sintomatología de la
osteoartritis
Tratamiento precoz del infarto

cerebral isquémico agudo,
insuficiencia cerebrovascular
aguda. Prevención del deterioro
Nimodipina Adulto
neurológico causado por
accidentes cerebro vasculares y
posterior a la hemorragia
subaracnoidea
Tratamiento de la ulcera duodenal y
Pantoprazol comp
la ulcera gástrica benigna. Adultos, niños
Ent
Esofagitis por reflujo.
Usado para disminuir el colesterol y

otros lípidos sanguíneos mediante
Rosuvastatina la inhibición de la enzima HMG- Adulto
CoA reductasa. Su uso previene
enfermedades cardiovasculares.
Utilizado para tratar la disfunción

Sildenafil eréctil y la hipertensión arterial Adulto
pulmonar
Disminución de las concentraciones

Simvastatina Adultos
elevadas de colesterol
Sitagliptina Utilizada para mejorar el control Adultos (mayores

Metformina glucémico de 18 años)
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Tratamiento de los trastornos de la

Tanakan circulación arterial periférica, Adultos
laberintopias
Relajante muscular, lumbago,
lumbociatica, calambres, torticolis,
manipulaciones y tracciones
Tiocolchicosido vertebrales, reducción de fracturas, Adultos , niños
dismenorrea esencial, paraplejias
espasmódicas, contracturas
musculares.
Polvo para
suspensión

Tratamiento de: Amebiasis
intestinal aguda y crónica,
Giardiasis, Helmintiasis y Niños ( de 2 años
Zontricon
tratamiento de la diarrea causada en adelante)
por Criptosporidium parvu en
pacientes no inmunodeficientes.
Infecciones del tracto respiratorio,
Cefadroxilo genitourinarias, gastrointestinales, Adultos, Niños
de la piel y tejidos blandos.
Infecciones en las vías
respiratorias, genitourinarias, piel y
Cefalexima Adultos, Niños
articulaciones.
Es un antibiótico útil para el
tratamiento de varias infecciones
bacterianas. Esto incluye otitis
Niños ( de 2 años
Cefixime media, faringitis estreptocócica,
en adelante)
neumonía, infecciones del tracto
urinario, gonorrea y enfermedad de
Lyme.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Se usa para tratar algunas

infecciones provocadas por
bacterias como la bronquitis
(infección de las vías respiratorias
que van a los pulmones); e
Niños ( de 2 años
Ceftibuten infecciones de los oídos, garganta,
en adelante)
y amígdalas. El ceftibuteno
pertenece a una clase de
medicamentos llamados
antibióticos de cefalosporina.
Funciona matando las bacterias.
Infecciones agudas y crónicas
Amoxicilina causadas por gérmenes gram- lactantes, niños
positivos.
Antibiótico de amplio espectro con
acción sobre los gérmenes gram-
positivos y gram-negativos.
Insensible a la acción de las Niños ( de 2 años
Ampicilina
enzimas digestivas. (Infecciones en adelante)
digestivas, respiratorias, urinarias,
ORL, ginecológicas, tejidos
blandos.
causadas por gérmenes productos
Amox-Acclav de beta-lactamasa, sensibles a la Adultos, Niños
asociación de amoxicilina más
ácido clavulanico.
Granulados

Alivet Adultos
resfriado común.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Cremas

Aciclor Adultos
Es un inhibidor selectivo con acción
Aciclovir antiviral altamente especifico contra Adultos
el virus Herpes
Dermatomicosis debidas a:
Clotrimazol Levaduras, mohos y otros micetos. Adultos
Vulvovaginitis por cándida
Incrementa la producción fisiológica
de fibra colágena y síntesis de
Derain sustancias esenciales e la Adultos, Niños
cicatrización formando nuevo
epitelio (ayuda en la cicatrización)
Coadyudante en el tratamiento de
los procesos cervicovaginales de
carácter benigno, cuando se
requiere favorecer la cicatrización,
Gyno derain Mujeres
cervicitis erosivas, postquirúrgicas
o postradioterapia, vulvovaginitis
inespecíficas y distrofias
vulvovaginales fisiológicas
Tratamiento en pacientes con
Gyno zalain diagnóstico de vulvaginitis Mujeres
ocasionada por Cándida albicans
Gynomet Mujeres
vaginales
Tratamiento de micosis profundas Adultos, Niños (
Ketoconazol ocasionadas por agentes sensibles después de los 12
al Ketoconazol. años)
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Gel

Diklason inflamatorios agudos y crónicos, Adultos, niños
agudo de la crisis de migraña.
Ungüento

Antibacteriano cuyo mecanismo de
acción es inhibir la síntesis
bacteriana de proteínas mediante
Mupirocima la unión a la isoleucil-tRNA sintetiza Adultos, niños
del microorganismo, de manera
que impide la incorporación de la
isoleucina a las proteínas.
.
Pomada

cutáneas y musocas iniciales o
Aciclor Adultos
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Alimentos

Deficiencias nutricionales de Vit D Lactantes, Niños,
Allixon
en aceite de hígado de bacalao Adultos
Jarabes

Alivet Adultos, Niños
resfriado común
Tratamiento sintomático de la tos

Adultos, (niños
Antux de cualquier etiología, en niños
mayores de 2 años)
mayores de dos años
Se prescribe para el tratamiento
Babilin sintomático del resfriado común, Niños
gripe, influenza.
asociados a enfermedades Adultos, niños
Cenaret alérgicas: Rinitis alérgica (mayores de 12
estacional, rinitis alérgica perenne y años
urticaria crónica idiopática
Broncodilatador. Tratamiento de
afecciones agudas o crónicas de
las vías respiratorias que cursan
Clenbuterol con broncoespasmo, tales como Adultos, niños
asma bronquial, bronquitis
asmática, bronquiectasia y
enfisema.
rinitis alérgica y rinitis alérgica Adultos,
Desloratadina estacional, asma, urticaria y otras Niños(mayores de
afecciones dermatológicas 12 años)
alérgicas.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Tratamiento de las deficiencias

férricas y anemia ferropriva del
adulto, niño lactante y prematuro,
Fisiofer Adultos, Niños
del embarazo y de la lactancia.
Anemia ferropriva secundaria a
hemorragia aguda o crónica.
Profilaxis de la gripe,
específicamente en aquellos que
Fluvirin Adultos, Niños
corren mayor riesgo de
complicaciones asociadas.
Se usa para aliviar en forma
temporal los síntomas de la fiebre
del heno (alergia al polen, polvo u
otras sustancias en el aire) y otras
alergias. Estos síntomas incluyen Adultos,
Loratadina estornudos, secreción nasal, y Niños(mayores de
picazón en los ojos, nariz y 2 años)
garganta. La loratadina también se
usa para tratar la picazón y el
enrojecimiento causados por la
urticaria.
Niños ( 2 años - e
Oxolamina cit Calmante de la tos
adelante)
Antitusígeno de acción periférica
Oxolamina fos Adultos
para la tos no productiva
Dextrometorfano
Supresor de la tos Niños
bromhidrato
Solución Nasal

Antihistamínico,
descongestionante, antibacteriano,
Monosulpa indicado en: Rinitis alérgicas, Adultos, Niños
Sinusopatias alérgicas e
infecciosas.
Adultos, Niños (
Nasin Descongestionante nasal
mayores de 6 años)
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Soluciones Orales

megaloblastica por deficiencia de
Ácido fólico ácido fólico. En tratamiento con Adultos, Niños
quimioterapicos no antagonistas de
los folatos.
asociados a enfermedades
Adultos, Niños
alérgicas: rinitis alérgica estacional
Cenaret (mayores de 2
(incluyendo los síntomas oculares),
años)
rinitis alérgica perenne y urticaria
crónica idiopática
Adultos, Niños
Cetirizina Antihistamínico (mayores de 2
años)
Afecciones cardiovasculares y
renales, sobre todo cuando se
intenta mejorar el rendimiento
físico.(Angina de pecho, infarto
agudo de miocardio, necrosis de
miocardio, arritmias inducidas por
Levocarnitina Adultos y niños
el consumo de drogas, trastornos
cardíacos, Concentraciones
elevadas de colesterol asociado a
LDL, Enfermedad de Alzheimer,
depresión senil y falta de memoria
relacionada con la edad,)
Antitusígeno de acción periférica a

nivel traqueo bronquial asociado
Levodropropizina Adultos , Niños
con actividad antialérgica y
antibroncoespástica
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Tratamiento de las deficiencias

férricas y anemia ferropriva del
adulto, niño lactante y prematuro,
Fisiofer Niños
del embarazo y de la lactancia.
Anemia ferropriva secundaria a
hemorragia aguda o crónica.
Es un fármaco útil en procesos
bronquiales (con acción mucolítica)
donde se requiere la expulsión de
flemas para evitar el estancamiento
Ambroxol Adultos, Niños
del moco espeso en los alveolos
pulmonares. Puede usarse solo
(monofármaco) o en combinación
con un broncodilatador.
Se prescribe para el tratamiento
Babilin sintomático del resfriado común, Niños
gripe, influenza.
Alivet Adultos, Niños
resfriado común
rinitis alérgica y rinitis alérgica Adultos,
Desloratadina estacional, asma, urticaria y otras Niños(mayores de
afecciones dermatológicas 12 años)
alérgicas.
Antitusígeno de acción periférica
Oxolamina fos Adultos,Niños
para la tos no productiva
Hipertensión arterial, esencial, leve,
moderada o severa, principalmente
Tensopin Adultos
para el tratamiento de la urgencia
hipertensiva.
Letisan Insuficiencia de Vit C Adultos, Niños

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Suspensiones

cutáneas y musocas iniciales o
recurrentes producidas por virus Niños mayores de
Aciclor
herpes simple tipo I y II, y Varicela 2 años
Pacientes con insuficiencia
Azitromicina hepática e insuficiencia renal Niños
severa
Antirreumático, antiinflamatorio
Diclofenac Niños
antipirético.
Diklason inflamatorios agudos y crónicos, Niños
agudo de la crisis de migraña
Metronidazol parasitarias por giardis, ricomoiasis Niños
y Amebiasis.
Tratamiento de parasitosis
Albendazol Niños
intestinal simple y múltiple
Tratamiento de las afecciones que
Ibuprofeno cursan con inflamación y/o dolor de Niños
intensidad leve a moderada
Infecciones del tracto respiratorio,
Cefadroxilo genitourinarias, gastrointestinales, Niños
de la piel y tejidos blandos
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Infecciones por patógenos gram-

positivos y gram- negativos:
infecciones del tracto respiratorio
superior e inferior (sinusitis, otitis
Sultamicilina media, amigdalitis. Neumonía Adultos, Niños
bacteriana, bronquitis). Infecciones
dl tracto urinario y ginecológico,
articulaciones.
tratamiento de las infecciones
causadas por gérmenes
Amoxicilina+ Acclav productores de beta-lactamasa, Adultos, Niños
sensibles a la asociación de
amoxicilina más ácido clavulanico
4. Realización de Diagramas de flujo de los procesos sujetos a análisis.
Se realizaron los diagramas de flujo de los procesos involucrados en la

fabricación de los medicamentos para facilitar la detección de los riesgos
presentes durante el desarrollo de los mismos, se usaron como fuente de
información las Técnicas de Manufactura y Empaque, la cuales describen
detalladamente el procedimiento a realizar para llevar a cabo el proceso,
también se visualizó personalmente el desarrollo de los procesos para facilitar
la elaboración de los flujogramas y además de detectar de manera más
eficiente los riesgos presentes que puedan afectar la inocuidad del producto
durante el desarrollo del proceso.
A continuación se presentaran los flujogramas realizados de los procesos

que están más relacionados con el proceso de fabricación de los medicamentos
en la siguiente clasificación: flujogramas de la planta de sólidos, flujogramas de
la planta de Inyectables, flujogramas de la planta de líquidos, flujogramas de la
planta de semisólidos, flujogramas de almacén, flujogramas de control de
calidad y flujograma de documentación.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Procesos de fabricación de la Planta de Solidos
Fabricación de mezcla húmeda
Proveedores Entradas Proceso Salida Clientes
Pre-fabricación de mezcla
Húmeda
Solicitud de
Almacén de Materia
Materia Prima
Prima
Almacén de productos PCC

semi-terminados Limpieza del área de
mezclado, maquinas
y utensilios
- Materia
Prima
PCC
- Picking
(orig y
Re- Pesada de MP
copia)
- Vale (orig
y copia)
- Materia Devolución de
Prima ¿La materia prima es
Materia prima y no
- Picking conforme?
documentos
Almacén de productos (orig y
semi-terminados copia)
- Vale (orig si
y copia)
Verificación de la
identificación del
proceso
Almacén de Materia ¿El área esta

si no
Prima limpia?
Espere a que el área

Fabricación de fabricación se
termine de limpiar
La M.P necesita una

si
pre mezcla?
no Pre mezcla
¿Hace falta hacer un

tamizado?
si
PCC
Tamizado de
insumos
PCC
Mezclado de Preparado del
componentes humectante
Agregado del
Granulado humectante al Bin
Descarga del
material
PCC
Secado
PCC
Medición de
Humedad de la
Mezcla
¿ El producto tiene la
humedad dentro de
especificaciones?
(Medición de no
Humedad)
Siga secando como

indica la Técnica hasta
estar dentro del rango
si de aceptación de
PCC Humedad
Pesada de la tara
Traspaso de la
mezcla hacia los
Tambores
Identificados
PCC
Pesado del
tambor
PCC
Limpieza exterior
del tambor
PCC
Repesado y
verificado del Control de Calidad (
tambor en el solo para p/p/susp y
Corralón Alivet Fat
- Mezcla
Almacén de
Almacenamiento de Mezcla Terminada
productos semi-
Terminada - Orden de
terminados
entrega
Ilustración. Flujograma del proceso de elaboración de mezcla húmeda para la fabricación de

medicamentos. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Fabricación de mezcla seca
Pre- fabricación de la
mezcla
Almacén de Materia
Prima
Solicitud de
Materia Prima
Almacén de productos
semi-terminados
Limpieza del área de

mezclado, maquinas
y utensilios
PCC
- Materia
Prima
- Picking
(orig y
Pesada de MP
copia)
- Vale (orig PCC
y copia)
- Materia
Prima
Devolución de
- Picking ¿La materia prima es
Materia prima y no
Almacén de productos (orig y conforme?
documentos
semi-terminados copia)
- Vale (orig
y copia) si
Verificación de la
identificación del
proceso
Almacén de Materia
Prima
¿El área esta

si no
limpia?

termine de limpiar
¿La M.P necesita una

pre mezcla?
no
si

tamizado? Pre-Mezcla
Si
No
PCC
Tamizado
PCC
Mezclado de
Insumos
Descarga del
material
PCC
Pesada de la tara
Traspaso de la
mezcla hacia los
Tambores
Identificados
PCC
Pesado del
tambor
PCC
Limpieza exterior
del tambor
PCC
Repesado y
verificado del
tambor en el
Corralón
Control de Calidad (solo en p/
p/susp y alivet Fat sobre)
- Mezcla
Almacenamiento de Mezcla Terminada
Terminada - Orden de
entrega Almacén de Productos
semi-terminados
Ilustración. Flujograma del proceso de elaboración de mezcla seca para la fabricación de

medicamentos. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Compresión
Proveedores Entradas Proceso Salida Cliente
Previa de la
compresión
Solicitud de la
mezcla
semi-terminados

mezclado, maquinas
y utensilios
PCC
- Mezcla
- Picking
(orig y
copia) Pesada de MP
- Vale (orig
y copia) PCC
Verificación de la
identificación del
proceso
¿El área esta

si no
limpia?
Introducción del
Espere que el
tambor al área de
área este limpia
compresión
Succión y
distribución de la
mezcla en la
Tabletadora
Pre-compresión
(si aplica)
Compresión PCC
PCC
Distribución de
Pesada de la tara los comprimidos
hacia el tamiz
Controles de
proceso
PCC
Llenado de
tambores con
comprimidos
¿El comprimido necesita

si
recubrimiento?
no
Traslado del
tambor al área de
Recubrimiento ( si
aplica)
Preparación de
recubrimiento
Introducción de
comprimidos al
Tambor de
recubrimiento
Recubrimiento PCC
Llenado de
tambores
Control de
Calidad
Sellado y pesado
del tambor - PT Granel
- Orden de
entrega Almacén de PT
Granel
Almacenamiento
de PT granel
Ilustración. Flujograma del proceso de compresión de mezcla, para la fabricación de

comprimidos. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Encapsulado
Pre-encapsulado
Solicitud de la
M.P
Semi-terminados

mezclado, maquinas
y utensilios
- Mezcla PCC
- Capsulas
vacías
- Picking
(orig y Pesada de MP
copia)
PCC
- Vale (orig
y copia)
Verificación de la
identificación del
proceso
¿El área esta

si no
limpia?
Espere que el
Fabricación área este limpia
Llenado manual
de la tolvas de
MP (capsulas
vacías y mezcla)
¿ el nivel de mezcla de la
si tolva esta por la mitad?
no
PCC
Colocación del
Encapsulado Espere a que este
Piab dentro del
por la mitad
tambor
Distribución de
las capsulas hacia
el tamiz
PCC PCC
Medición del
Pesada de la tara peso de las
capsulas llenas
Las capsulas se
guardan en el
tambor
Sellado y pesado
del tambor
Control de calidad
- PT Granel
Almacenamiento de
- Orden de
PT granel entrega
Almacén de PT
Granel (corralón)
Ilustración. Flujograma del proceso de encapsulado de mezcla, para la fabricación de

capsulas. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Polvo para suspensión (fabricación y acondicionamiento)
Pre-fabricacion
Solicitud de
Almacén de Materia
Materia Prima
Prima

mezclado, maquinas
y utensilios
PCC
- Materia
Prima
- Picking
(orig y
Pesada de MP
copia)
PCC
- Vale (orig
y copia)
- Materia
Prima
- Picking
Devolución de
(orig y ¿La materia prima es
Almacén de Materia Prima Materia prima y no
copia) conforme?
documentos
- Vale (orig
y copia)
si
Verificación de la
identificación del
proceso
¿El área esta

si no
limpia?
Espere a que el area

Fabricacion de fabricacion se
termine de limpiar
Introducción de
Materia prima
al área de
fabricación
¿ La materia prima
si
necesita ser secada?
no
PCC
Secado de la
materia prima

si tamizado y/o pre
mezcla?
no
Pre mezcla
PCC Colocación de la receta

de mezcla en el panel
Tamizado de control del
mezclador
PCC PCC
Mezclado de
Pesada de la tara componentes
Descarga del contenido

Muestras Control de Calidad
hacia los tambores
PCC
Tapado y Pesado
del tambor
Traslado del
tambor al área de
llenado
¿El área esta

si no
limpia?

Acondicionamiento
de llenado se
Primario termine de limpiar
Introducción de
MP al área
Colocación del
Piab dentro de
tambor
Colocación de las
tapas y frasco en
la llenadora
Soplado de los
frascos
Llenado
Sellado
PCC
Control del
volumen
Colocacion
manual de
dosificadores
PCC
Colocación de
etiquetas a los
frascos
PCC
Codificacion
PCC
Verificación del nivel de

enrase
Acondicionamiento
secundario
- Estuches
Almacén de Materia
-Prospectos
Prima
(si aplica)
Colocacion de MP de
acondicionamiento en las
encartonadoras
Estuchado de
frascos
PCC
Codificación del
estuche
Colocación de
prospectos
manualmente
Etiquetas
de paletas
PCC
Armado y
etiquetado de
paletas
Embalaje de PT
PCC
PT
Cuarentena de PT Nota de Almacén de PT
entrega
Resultados
Control de calidad de
muestras ¿ El PT esta
dentro de
no Si
especificaciones
?
PCC
Investigación y
BPM Libera el PT
desarrollo
Reubicación del
PT dentro del
almacén
Almacenamiento de
PT Almacén de PT
PT
Ilustración. Flujograma del proceso de fabricación de polvo para suspensión. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Fabricación de Sobres
Proveedores Entradas Proceso Salidas Clientes
Pre-fabricación
Solicitud de
Almacén de MP Materia Prima
Limpieza del área,
semi-terminados
maquinas y
- Materia
utensilios
Prima PCC
- Picking
(orig y
copia)
- Vale (orig
y copia) Pesada de MP
PCC
- Materia
Prima
- Picking
Devolución de
Almacén de Materia (orig y ¿La materia prima es
Materia prima y no
Prima copia) conforme?
documentos
- Vale (orig
y copia)
si
Verificación de la
identificación del
proceso
¿El área esta

si no
limpia?

termine de limpiar
Introducción de
MP al área
Colocación de malla en
el Tamizador
Tamizado de
azúcar en Fittz
Mill
PCC
Tamizado de
Agregado de Insumos en
alcohol y agua e Quadro Comil
insumos
Mezclado de
Mezclado (Solución
color y agua
#1)
(Solución #2)
PCC
Mezclado de la Transferencia de
solucion#1 y #2 insumos al Secador de
(humectante) lecho Fluido
Granulación
PCC
Secado
PCC
Tamizado del
Granulado seco
Traspaso de
mezcla tamizada
en el Bin Servolift
PCC PCC
Transferencia de
Tamizado de
insumos
Mezclado final insumos en el
tamizados en el
Quadro Comil
PCC Bin de 600 kg
Pesada de Taras
Descarga de la
mezcla en
tambores
PCC
Pesada de los
tambores con
producto
Limpieza exterior
del tambor e
identificación
Repesado y verificado
del tambor en el
Corralón
PCC
Control de Calidad
- Mezcla
Almacenamiento de Mezcla Terminada Almacén de Mezcla
Terminada - Orden de Terminada (corralón)
entrega
Ilustración. Flujograma del proceso de fabricación de granulados para sobres. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Acondicionamiento primario y secundario de Sobres
Almacén de productos Pre-acondicionamiento

semi-terminados
Solicitud de
Materia prima
Almacén de
suministros
- MP a
Granel
- Documento Limpieza del área ,
de Traslado maquinas y utensilios
PCC
- Foil
- Estuches
- cajas
colectivas
-Rollo para
etiquetas Re-Pesada de MP Montaje de ensobradora
PCC
PCC
Verificacion de la
identificacion del Ajuste de codificacion
proceso
Montaje de Foil
¿El área esta
limpia?
PCC
si no Ajuste de temperatura
de sellado
Introducción del
tambor al área de Espere que el
acondicionamiento area este limpia
primario
Prueba de sellado
¿Condiciones de
si no
sellado conformes?
Ajuste
Succión de la temperatura de
mezcla sellado asta lograr
condiciones
PCC
Ajuste de peso de
llenado
Acondicionamiento Primario ( Llenado Control de

Muestras
de sobres) Calidad
PCC
Controles de
hermeticidad,
peso, codificado.
Acondicionamiento
secundario
Codificación de
estuches
Verificacion de la
identificacion del
proceso
¿El área esta

si limpia? no
Introducción de los Espere que el

sobres al área area este limpia
Estuchado
manual
PCC
Controles de
proceso
Etiquetas
de cajas
colecivas PCC
Armado y
etiquetado de las
cajas colectivas
PCC
Armado y
etiquetado de
paleta
Resultados
muestras
¿ PT cumple con las
especificaciones?
no
Si Notificación
inmediata al
Supervisor
Investigación y
conclusiones.
¿ se puede lograr la
si conformidad de las no
especificaciones?
PCC
Realización de
Cuarentena de PT medidas
correctivas
Rechazo
- PT
- Nota de Almacén de PT
entrega
¿ El PT esta
dentro de
especificaciones Si
?
no
PCC
Investigación y
BPM Libera el PT
desarrollo
Reubicación del PT Almacén de PT

PT dentro del
almacén
Almacenamiento de
PT
Ilustración. Flujograma del proceso de acondicionamiento de granulados para sobres.

Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Acondicionamiento primario y secundario de comprimidos y capsulas (Blisteado)
Pre-acondicionamiento
Almacén de Productos
semi-terminados
Solicitud de
Materia prima
Almacén de
suministros
- PT a Limpieza del área,

Granel maquinas y
-Documento utensilios
de Traslado PCC
- Picking Re-Pesada de MP
(orig y
copia) PCC
- Foil
- Pvc
- Fardos
- Tinta y Verificación de la
plantillas ( si identificación del
aplica) proceso
-Estuches.
-Rollo de
etiquetas.
-Prospectos
¿El área esta
si
limpia?
no
Introducción del
Espere que el
tambor al área de
área este limpia
Blisteado
Colocación de
PVC, Foil, Fardo,
estuches y
plancha de
codificación
¿El Foil esta

no impreso? si
Colocación de Alimentación de
Plantillas y Tinta tolva con PT a
en el HAPA granel
Acondicionamiento
primario
Formación y
llenado de los
alveolos en el PVC
Impresión de la etiqueta en el
Foil ( si no esta impreso)
PCC
Blisteado
PCC
Codificación de
los Blíster
PCC
Cortado de los
Blíster
Organización de
cantidades de
Blíster
PCC
¿Las cantidades de
blíster son correctas?
no si
Se detiene el Lectura del

proceso hasta Pharmacode para
solucionar el verificar empaque
problema secundario
¿El empaque
secundario coincide
no con el producto?
Se detiene el
proceso hasta si
solucionar el
problema
Acondicionamiento
secundario
- Estuches
-Prospectos
(si aplica)
Codificación de
empaque
secundario PCC
Coleo ( si aplica)
Armado del fardo
Pasado del fardo

por la Multi Pac
Etiquetas
de fardo
Etiquetado del
fardo
PCC
Armado de la
paleta
Etiquetas
de paletas
Etiquetado de la
paleta
PCC
Embalaje de
paleta
PT
Almacén de PT
Cuarentena de PT Nota de
Control de calidad
PCC entrega
¿ El PT esta
dentro de
no especificaciones Si
?
Investigación y
BPM Libera el PT
desarrollo
PCC
Reubicación del
PT dentro del
almacén
Almacenamiento de
PT Almacén de PT
PT
Ilustración. Flujograma del proceso de acondicionamiento de comprimidos y capsulas.

Fuente propia
U
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O
Procesos de fabricación de la planta de Inyectables
Pre-Fabricación Y fabricación de Ampollas
Pre fabricación
Solicitud de MP
Almacén de MP
Muestreo del
Limpieza del Área Muestra de
Agua para Control de Calidad
y Equipos agua
PCC fabricación
PCC
Colocación de
placas de controles
ambientales en el Resultados
área del Análisis
PCC del Agua (
Aplicación de Endotoxinas,
medidas no Conductivida
correctivas d, TOC
,Aspecto,
Lavado de Color y Olor)
ampollas
PCC
¿El agua esta dentro

de especificaciones?
Despirogenizacion
de ampollas
PCC
Recolección de
agua para si
Inyectables
PCC
Esterilización de
tanques, material de
filtración, de llenado y
- Materia uniformes
Prima
- Picking
(orig y
PCC -Picking
copia)
orig
- Vale (orig Re- Pesada de Almacén de Materia
verificado
y copia) MP -Vale orig
Prima
Verificado
- Materia
Prima ¿La MP es
- Picking Devolución de conforme?
(orig y
Almacén de MP Materia prima y no
copia)
- Vale (orig documentos
y copia) si
Verificación de
la limpieza del
Área
¿el Área del Espera de

proceso es no finalización de
limpia? limpieza
si
Fabricación
Introducción de
MP en el
tanque de
fabricación
PCC
Mezclado
PCC
Nitrogenizacion
PCC
Medición de Ph
¿El Ph esta
dentro de
Si No
especificaciones
?
Reformulación
Enrase
de la receta
PCC Toma de PCC

Filtración muestras para Muestra de Control de
el Lab. De C.C Mezcla Calidad
Almacenamiento de Mezcla
terminada (Max 24 hrs)
Ilustración. Flujograma del proceso de fabricación de ampollas. Fuente propia

U
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O
Llenado Y Acondicionamiento de Ampollas
Pre-Llenado de
Ampollas
PCC
Limpieza del área
PCC
Revisión
automática de
ampollas
PCC
Conteo de
partículas en el
área de llenado.
¿El conteo de partículas esta

dentro de especificaciones?
Si No
Tanque con Introducción de Limpieza del Área

Área de fabricación producto a Tanque con y medidas
llenar producto a llenar correctivas
Determinación de los
límites de volumen a
llenar
PCC
Ajuste de
volumen en la
maquina
llenadora PCC
Conexión de
Nitrógeno en la
Llenadora
PCC
Filtración y Llenado de
Ampollas
Sellado de
Ampollas
PCC
Control de
Muestras
Calidad
Controles de
procesos
PCC
¿Las ampollas
necesitan
No Despirogenizacion Si
terminal?
Limpieza exterior Despirogenizacion

de Ampollas de ampollas
Revisión de
Ampollas
PCC
Resultados
Control de del análisis Análisis de
Calidad de la Resultados
Muestra
¿Están conformes
Si las Ampollas? no
Inspección Visual
Rechazo
de Ampollas
¿Están conformes
lAs Ampollas?
Si no
PCC
Codificación Rechazo
PCC
Controles de
proceso
PCC
Acondicionamiento
secundario (codificación
de estuche y estuchado)
PCC
Etiquetado de
Cajas
Armado de
Paletas
Resultados
muestras
PCC Producto
Terminado Almacén de
Cuarentena de PT PT(Cuarentena)
en
cuarentena
¿ El PT esta
dentro de
no Si
especificaciones
?
PCC
Apertura de un
BPM Libera el PT
RNC
Reubicación del
PT dentro del
almacén
Almacenamiento de
PT Almacén de PT
PT
Ilustración. Flujograma del proceso de llenado y acondicionamiento de ampollas. Fuente

propia
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O
Procesos de fabricación de la planta de Líquidos
Fabricación de la Emulsión
Pre-Fabricación de la
emulsión
Solicitud de
Almacén de MP Materia Prima
PCC
Limpieza del
Área, equipos e
implementos
- Materia
Prima
PCC -Picking
- Picking
orig
(orig y Re-Pesada de Almacén de Materia
verificado
copia) MP Prima
-Vale orig
- Vale (orig
Verificado
y copia)
- Materia
Prima
- Picking Devolución de
(orig y ¿La MP es
Almacén de MP Materia prima y no
copia) conforme?
- Vale (orig documentos
y copia)
si
Verificación de
la limpieza del
Área
¿el Área del Espera de

limpia? limpieza
si
Fabricación
Ajuste de la potencia
de Vitaminas A Palmito
y D3.
PCC
Colocación del 0
en el peso del
Tanque Reactor
Introducción de MP
en el tanque de
fabricación
Llenado y
calentamiento
Dispensación del del agua
Alginato de Purificada e el
Propilengicol y la Tanque Agregado de agua
Goma Xamtand purificada caliente al
Tanque Reactor 3000 L
Agregado de los
Agregado de insumos
insumos
previamente disueltos
dispersados
en agua purificada, al
Tanque 3000 L
PCC Agregado de
Mezclado y Azúcar al Tanque
Homogenización 3000 L a través del
en el Tanque PCC Mezclado de
disolutor de azúcar
Reactor 6000 L. Insumos en
el Tanque
3000 L
PCC Agregado de
Filtración de mezcla insumos (esencias)
Nitrogenizacion del Tanque 3000 L al Tanque 3000L
al 6000 L
PCC
Encendido de la luz
amarilla, y agregado
de insumos al tanque
6000 L
PCC
Medición del Ph
de la mezcla
¿El Ph o las
especificaciones están
si no
dentro del rango de
aceptación?
Enrase del Investigación y

Tanque Reactor desarrollo
¿Se puede
solucionar agrando
nuevas materias
primas?
¿Esta limpio el tanque
de almacenamiento?
si
si no
Reformulación
de la receta
no
Llenado del tanque de Espere la limpieza Mezclado
Mezclado dede
almacenamiento con la del tanque de la
la nueva
nueva
mezcla terminada almacenamiento receta
receta
Rechazo
Control de Calidad
Almacenamiento de Mezcla Tanques de

Mezcla Terminada Terminada Almacénamiento
Ilustración. Flujograma del proceso de fabricación de Emulsión. Fuente propia

U
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O
Acondicionamiento de Emulsión Allixon
Pre- Acondicionamiento del

Allixon
PCC
Limpieza del area
¿el Area del Espera de

limpia? limpieza
si
- Material de
empaque
Introducción de
primario
MP
-Empaque
secundario
Determinación de
los limites de
peso a llenar
PCC
Material de
empaque
primario
Verificación del
formato
PCC
Colocación y
Soplado de
frascos
PCC
Tanque de
Producto Llenado de Buffer
almacenamiento de
Liquido de la maquina
Mezcla Terminada
Control de
Llenado de Frascos Muestras
Calidad
PCC
Sellado de frascos
PCC
Controles de
proceso
Etiquetas
PCC
Etiquetado
PCC
Codificado
Empaque
secundario
¿Lleva empaque
secundario?
si
Acondicionamiento
secundario
Etiquetas de no
identificación Producto Control de
de Bultos terminado Calidad
Organizacion del
bulto
PCC
Colocación de la
etiqueta al Bulto
Etiquetas de
identificacion
de paleta
Armado de
paleta
PCC
Etiquetado de
paleta
PCC
Cuarentena de PT PT Almacén de PT
Resultados
dentro de
no Si
especificaciones
?
PCC
Investigación y
BPM Libera el PT
desarrollo
Reubicación del
PT dentro del
almacén
Almacenamiento de PT
Almacén de PT
PT Liberado
Ilustración. Flujograma del proceso de Acondicionamiento de Emulsión. Fuente propia

U
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O
Fabricación de líquidos ( soluciones, jarabes ,gotas y suspensiones)
proveedor entradas Proceso salidas clientes
Pre-Fabricación de
mezcla
Solicitud de
Almacén de Materia
Materia Prima
Prima
PCC
Limpieza de los
reactores ,
implementos y del
área de fabricación
¿El proceso requiere

el uso de un tanque
auxiliar?
- Materia si no
Prima
PCC -Picking
- Picking
orig Almacén de
(orig y
Re-Pesada de MP verificado Materia Prima
copia)
-Vale orig
- Vale (orig
Verificado
y copia)
Llenado del Tanque Llenado del
Reactor y del Tanque tanque Reactor
Auxiliar con agua con agua
purificada purificada
- Materia
Prima
- Picking Devolución de
Almacén de Materia ¿La materia prima
(orig y Materia prima y No
Prima es conforme? ¿El tanque móvil necesita
copia) documentos
- Vale (orig trabajar a una temperatura
y copia) diferente al del tanque
Reactor?
si si
no
Verificación de la
identificación del
proceso
Acondicionamiento Calentamiento del Calentamiento del Calentamiento del

¿El área esta del agua del Tanque agua del Tanque agua en los agua en el tanque
limpia? Reactor Auxiliar Tanques Reactores reactor
no
si

termine de limpiar
Introducción de
MP a los Tanques
PCC PCC PCC PCC

Mezclado de las Mezclado de las Mezclado de las Mezclado de las
Materias Primas Materias Primas Materias Primas Materias Primas
en el Tanque en el Tanque en los Tanques en el Tanque
Reactor Auxiliar Reactores Reactor
Homogenización
(suspensiones, si
aplica)
PCC
Medición del Ph
de la mezcla
PCC
¿El Ph o las especificaciones están

dentro del rango de aceptación?
si no
Investigación y
Enrase del desarrollo
Tanque Reactor
¿Se puede solucionar

agrando nuevas materias
¿Los filtros están tapados o primas?
fueron usados en otro
producto distinto? no
si
si
PCC Reformulación de
Verificación de la receta
que esta limpio el
Cambio de Filtros
tanque de
almacenamiento
Mezclado de la no
nueva receta
¿Esta limpio el
tanque de
almacenamiento? no
si
PCC
Filtración de producto Espere la limpieza

hacia el tanque de del tanque de
almacenamiento almacenamiento
Rechazo
Almacenamiento de Mezcla Tanques de

Mezcla Terminada Terminada Almacenamiento
Ilustración. Flujograma del proceso de fabricación de soluciones, jarabes y suspensiones. Fuente propia
U
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O
Acondicionamiento primario y secundario del producto ( Líquidos)
Pre-acondicionamiento del
producto
- Material de
empaque
primario
- Etiquetas Puesta a Punto
Almacén de empaque -Goteros y del Área de
Prospectos. llenado
-Empaque PCC
secundario
Tanque de Llenado de Buffer

Producto de la maquina
almacenamiento de Mezcla
Liquido
Terminada
Material de
empaque PCC
primario
Soplado del
frascos
PCC
Purga del
producto
Acondicionamiento Producto Control de

Primario ( Llenado) terminado Calidad
PCC
Colocación de
tapas, picos o
dosificadores
PCC
Controles de
proceso
Etiquetas
PCC
Etiquetado
PCC
Codificado
Verificación del
producto semi-
elaborado
¿Lleva empaque
si
secundario?
Goteros y
prospectos no
Colocación de Colocación de
goteros (si prospecto (si
aplica) aplica)
Empaque
secundario
Acondicionamiento
secundario
Organización del
fardo
Etiquetas de
identificación
de fardo
PCC
Colocación de la
etiqueta al fardo
Etiquetas de
identificación Armado de paleta
de la Paleta
PCC
Etiquetado de
Paleta
Embalado
PCC
Producto
Cuarentena de PT Terminado Almacén de PT
Resultados
dentro de
No especificaciones
? Si
PCC
Investigación y
desarrollo BPM Libera el PT
Reubicación del
PT dentro del
almacén
Almacenamiento de
PT liberado Almacén de PT
PT
Ilustración. Flujograma del proceso de Acondicionamiento de soluciones, jarabes y

suspensiones. Fuente propia
U
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O
Procesos de fabricación de la planta de Semisólidos (gel)
Fabricación de gel Diklason
Pre - Fabricación del

gel
Almacén de Materia
Prima Solicitud de
Materia Prima
PCC
Limpieza de los
reactores ,
implementos y del
área de fabricación
- Materia
Prima
- Picking
-Picking
(orig y PCC
orig
copia) Almacen de Materia
verificado
- Vale (orig Re-Pesada de MP Prima
-Vale orig
y copia)
Verificado
- Materia
Prima
- Picking
Almacén de Materia
(orig y
Prima Devolución de
copia) ¿La materia prima
Materia prima y No
- Vale (orig es conforme?
documentos
y copia)
si
Verificación de la
identificación del
proceso
¿El área esta

no
limpia?
si
Espere a que el area

Fabricacion de fabricacion se
termine de limpiar
Solicitud de la
Control de Solicitud de la Solución
Calidad Solución Requerida
Mezclado manual
de los insumos
(dispersión #1)
Agregado y
Agregado de
calentamiento de Mezclado ( fase
Insumos de la
insumos en el acuosa)
Fase acuosa
tanque Reactor
de Fabricación de
500 L
Agregado de la
dispersión #1 al
tanque Reactor
de fabricación
500 L
Mezclado ( fase Unificación de

Oleosa) fases
PCC
Mezclado de los
componentes en el
tanque reactor de
Molido de Insumos
fabricación de 500 L
(Homogenización)
Incorporación de la
esencia
PCC
Verificación de Ph
¿El Ph o las especificaciones están

dentro del rango de aceptación?
no
si
Investigación y
¿Esta limpio el desarrollo
si tanque de
almacenamiento?
no

agrando nuevas materias
primas?
Llenado del Espere la limpieza
tanque de del tanque de
no
almacenamiento almacenamiento Control de
Calidad
si
Reformulacion de
la receta
Mezcla Tanques de
Rechazo Terminada Almacenamiento
Mezclado de la
nueva receta
Almacenamiento de
Mezcla Terminada
Ilustración. Flujograma del proceso de fabricación de gel. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Llenado y acondicionamiento de Diklason Gel
Pre- acondicionamiento
primario
- Material
de
Puesta a Punto
empaque
Almacén de empaque del Área de
primario.
llenado
-Empaque PCC
secundario
Pesada de MP
PCC
Solicitud del
Solicitud de
resultado del Ph
resultados
Control de calidad del producto
de Ph del
producto
Resultados Resultados del Ph

del Ph del del producto
producto
¿El pH es
no
conforme?
Pesada de tara de Investigación y

empaque desarrollo
primario
PCC
Colocación de los
tubos en el
agrando nuevas
orientador no
materias primas?
automático
Rechazo
si
Trasvase del
producto hacia
Tanques de Crema a
los Buffer de la Reformulación de
almacenamiento granel
maquina la receta
llenadora
Mezclado de la
nueva receta
Ajuste de la línea
Medición de Ph
de llenado
Llenado del producto

Control de
(acondicionamiento Muestras
Calidad
Primario)
PCC
Codificado del
Empaque
primario(si aplica)
PCC
Controles de
proceso
Acondicionamiento
Secundario
PCC
Codificación del
empaque
secundario
Colocación de
prospectos (si
aplica)
Organización del
bulto
Colocación del
fardo al bulto
Etiquetas de Colocación de la
identificación etiqueta al
de Fardo fardo
PCC
PCC
Etiquetas de Armado y
identificación Etiquetado de
de Paleta Paleta
Embalado
PCC
Producto Almacén de PT
Cuarentena de PT Terminado
Resultados
Control de calidad de ¿ El PT esta
muestras dentro de
No Si
especificaciones
?
PCC
Investigación y BPM Libera el PT

desarrollo
Reubicación del
PT dentro del
almacén
Almacenamiento de
PT liberado Almacén de PT
PT
Ilustración. Flujograma del proceso de acondicionamiento de gel. Fuente propia

U
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O
Procesos de Almacén
Recepción de MP (Almacén)
Recepción de MP
Solicitud de Solicitud de MP
Proveedores
MP
-MP
-Documentos
(Packing
Traslado de MP
List,Factura y
hasta la empresa
Certificado de
Analisis de
MP)
Recepción de MP
PCC
-MP Revisión de
-Documentos precintos de
(Packing seguridad de MP
Proveedores List,Factura y y documentos
Certificado de
Analisis de
MP)
Devolución de MP no ¿Están conformes

los precintos de
seguridad y los
documentos?
-MP si
-Documentos PCC
(Packing
Proveedores List,Factura y Pesada de MP
Certificado de
Analisis de
MP)
¿La MP esta dentro

Devolución de MP no
de especificaciones?
si
Pre-recepción
de MP
El Analista o Transcriptor
recibe los documentos de la
MP
No ¿El PT esta dentro de

especificaciones? Si
Ingreso de MP al sistema
Investigación y
SAP, y generación de
Desarrollo
etiquetas bulto y paleta.
PCC
Etiquetado y
ubicación de MP
en el almacen Control de
MP
Calidad
PCC
La MP pasa a
cuarentena
PCC
Control de
Calidad Analiza la
MP en
cuarentena
Resultados
de Analisis
de MP
¿La MP esta
dentro de
especificaciones?
no
si
Colocación de MP Investigacion y
en su ubicación desarrollo
dentro del
almacén
¿ La no
Cambio de status de conformidad
MP a aprobado, y se tiene origen
etiqueta aprobado externo a Lab.
Leti?
No si
MP y Proveedores
documentos
Rechazo y
Rechazo de MP
devolución de MP
Almacenamiento de
MP Almacén de MP
MP
Ilustración. Flujograma del proceso recepción de MP. Fuente propia

U
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O
Pesada de MP (Almacen)
Pesada de MP
- Información Envío de información

de MP de MP disponible a
Planificacion planificación
disponible
Ordenes de
Almacen genera
produccion
(imprime) los
(Picking)
Picking
liberadas
Preparación de
Almacén de MP MP Materiales según
el Picking
PCC
Armado e
identificacion de
las paletas de MP
a ser pesadas
PCC
Asignación del
cuarto de
dispensación para
la MP
Introducción de pesos y/o

cantidades de MP que no
necesitan ser pesadas, en
el DMS
PCC
Impresión de
etiquetas de las
MP
Validación de envases de MP
antes de introducir en el
cuarto de dispensación PCC
¿La MP
corresponde a la
orden de
no
si producción?
Se introduce la
MP dentro del Se devuelve la MP
MP Almacén de MP
cuarto de al almacén
dispensacion
Se coloca en 0 la
balanza del DMS
Se coloca la tara
en la balanza y se
coloca en 0
PCC
Pesada de MP
¿El peso esta dentro

de especificaciones? no
si
DMS impide la
DMS imprime la
impresión de
etiquetas de MP
etiquetas
Se identifican las MP, y se

actualiza la información de
los picos PCC
Se pasa la MP
Se devuelven los Picos de
pesada al Área Almacén de MP
picos al Almacén MP
Pre-despacho
Limpieza del
Cuarto de
dispensacion
Orden de MP Orden de
Almacén de MP
pesada MP Pesada
Ilustración. Flujograma del proceso dispensación de MP. Fuente propia

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O
Despacho de MP a Planta
Despacho de MP a Planta
Solicitud de Planta solicita MP

Almacen de MP
MP
Ubicación de la
Picking MP pesada en el
almacén
Traslado de MP al
área de Pesada de
MP
PCC
Verificación de
conformidad y coincidencia
de MP con el Picking
¿La MP esta
conforme con la
Orden?
si no
Traslado de MP a Retiro de MP no
la Planta conforme con la MP Almacén de MP
solicitante Orden
PCC
Planta re-pesa y
verifica conformidad
de MP
¿La MP es
conforme?
si
no - MP
- Documento
Devolución de MP no
de
conforme y/o Almacén de MP
requisición
Requisición de MP
y/o
devolución
Recepción de - MP
Planta solicitante
MP conforme - Picking
Ilustración. Flujograma del proceso de despacho de MP a planta. Fuente propia

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O
Almacenamiento de PT
Almacenamiento
de PT
Se genera la
Nota de orden de entrega
Fabricacion
entrega de PT
Traslado de PT a
la exclusa de
cuarentena
Verificación de la Nota de
Personal
Almacén de PT entrega y condiciones de la
encargado
paleta de PT
PCC
No ¿El PT esta dentro de Si

especificaciones?
Se impide el Pre-recepción de
PT en pre-
ingreso de PT al PT en Almacén Almacén de PT
recepcion
Almacén Leti
Comparación de la
Nota de entrega Vs la
Paleta
PCC
Ingreso de PT en
cuarentena en el
sistema
PCC
Colocación de
etiquetas de
cuarentena a las
paletas de PT
¿El PT es de
Si
Genven?
-PT
- Autorización
Almacén de Traslado de PT al
de traslado
Genven Almacén de Leti
-Ordenes de
pedido
Comparación de la
Nota de entrega Vs la No
Paleta
Traslado de PT al
Área de
cuarentena
Introducción de
PT en el WMS
Colocación de
ubicación de las
paletas de PT en
el WMS
PCC
BPM verifica el PT
¿ El PT es
No Si
conforme?
PCC
Investigacion Liberación de PT
Se le asigna una
ubicación en
Almacén de PT
Almacenamiento
de de PT
Ilustración. Flujograma del proceso de almacenamiento de PT. Fuente propia

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O
Armado del pedido y Distribución de PT
Pre-armado del
pedido
Venta del PT
Armado del Pedido
Asignación de
tobogán y
operario que
prepara el pedido
Almacén de PT
Departamento de Ordenes de
libera las ordenes
Facturación pedido
de pedidos
PCC
Confirmación de los
productos del pedido en los
terminales de frecuencia
Impresión de
etiquetas de ruta
PCC
Colocación de
etiquetas de ruta
a los fardos
Armado de las
paletas con los
pedidos
PCC
Verificación de
coincidencia del pedido
Vs el resumen de orden
PCC
Identificación del
pedido (Cliente,
cantidad de fardos,
paleta)
Almacenamiento
de pedidos
Envió de la Orden
de entrega a Orden de Departamento de
Facturacion Entrega Facturación
-Planificación
Distribución y
Gerencia de de despacho y
despacho recibe
Transporte asignación de
la información
transporte
PCC
Asignación de muelles a los

pedidos a ser despachados
PCC
Verificación de la
paleta del pedido
Traslado de la
paleta al muelle
asignado
Formato de Distribucion y
Carga Manual Despacho
PCC
-Guías de
despacho Verificación de
Carga Manual Guías de
Dpto. de - Formato Seguridad
despacho
Transporte de carga
Manual
- PDR
Facturas
Transportista
Embalado e
introducción del
pedido en el Guía de
Transporte movilización
Colocacion de
precinto de
seguridad al
Transporte
Distribución de
PT Clientes
PT
Ilustración. Flujograma del proceso de Distribución y despacho de PT. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Procesos de Control de Calidad

Decisión y empleo de MP y PT ,en Lab de Microbiología
Decisión y empleo
de MP y PT
Almacen de MP MP
Producto Toma de Muestras de

Fabricación Semi- MP, PT y/o Producto
terminado Semi-terminado
PCC
Area de Empaque PT
Idetificacion y
traslado de muestras
al Lab. De
Microbiologia
PCC
Ubicación de muestras
e el estante de
muestras de MP y PT
PCC
Revisión de especificaciones de la
muestra en la carpeta de
especificaciones de MP o de PT
Llenado del
cuaderno de
control
Preparación de
medios de cultivo
Preparación de
la muestra
Limpieza de la Selección de placas

superficie de previamente preparadas para
trabajo los controles ambientales
PCC
Inicio de
Pesada de la porción
Controles
de muestra a Analizar
Ambientales
Preparación de la
disolución de la
muestra
Agitación de la
mezcla y medición
de Ph ( si aplica)
Neutralización de
preservantes de la
mezcla (si aplica)
Preparación de
diluciones
adicionales (si
aplica)
Vertido de
muestra en placas
de Petri
Mezclado del
contenido de la
placa
Solidificación del
contenido a
Temp. Ambiente
Incubación de
Placas en la
estufa
PCC
Lectura de
muestras y
controles
ambientales
¿Las muestras
están dentro de
si especificaciones? no
Paso de Investigación de
información de la causa raíz de la
conformidades no conformidad
por SAP Almacen de MP
¿ se puede lograr
Información
la conformidad de
de Fabricación
la muestra?
si aceptación o
rechazo
no
Area de Empaque
Aplicación de
medidas correctivas
Gerencia de
Aseguramiento de
Aceptación de la Aceptación de Rechazo de la la Calidad
MP y/o PT la MP y/o PT MP y/o PT
Ilustración. Flujograma del proceso de decisión de empleo en los laboratorios de

microbiología. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Decisión y empleo de MP y PT ,en Lab. de Físico- Química
Decisión y empleo
MP de MP y PT
Almacen de MP
Toma de Muestras
Producto
de MP, PT y/o
Fabricación Semi-
Producto Semi-
terminado
terminado
PCC
Area de Empaque PT
Idetificacion y
traslado de muestras
al Lab. De
Microbiologia
Ubicación de muestras e
el estante de muestras de
MP y PT
PCC
Revisión de especificaciones
de la muestra en la Tecnica
de especificaciones de MP o
de PT
PCC
Llenado del
cuaderno de
control
PCC
Limpieza del área

de Trabajo
PCC
Análisis de la
muestra
Lectura de
Resultados
¿ Los resultados
están dentro de
especificaciones? no
si
Investigación y
pruebas
adicionales
Almacen de MP
¿ Se puede lograr la
conformidad de las
especificaciones de la
si muestra?
Fabricación
no Información
Aplicación de de
medidas aceptación o
correctivas rechazo Area de Empaque
Aceptación de la Aceptación de MP Rechazo de la MP

Gerencia de
MP o PT o PT o PT Aseguramiento de
la Calidad
Ilustración. Flujograma del proceso de decisión de empleo en los laboratorios de

Fisicoquímica. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Muestreo
Proveedores Entradas Proveedores Salidas Clientes
Muestreo
Direccion
Informacion Recepción de
de materiales información en C.C,
Planificacion a ser de Materiales a
muestreados muestrear
SAP, Correo
Ubicación del
material a muestrear
(MP, Producto semi-
elaborado y/o PT a
granel)
¿ El material es
Azúcar, producto
si estéril /o Capsulas No
certificadas?
PCC
Toma de
Calculo de
muestras de
unidades del lote
identificacion de
a ser
todas las
muestreados
unidades del lote
PCC PCC
Verificación del Verificación del
aspecto físico, aspecto físico,
olor y condiciones olor y condiciones
del envase del envase
PCC PCC
Toma de Toma de
muestras para los muestras para los
Laboratorios laboratorios
Toma de muestra Toma de muestra

de retecion de retencion
Etiquetado de las
muestras
PCC
Realización de
ficha de muestreo
Lab. De
Microbiologia
PCC
Traslado de
muestra al Lab Muestras
correspondiente
Lab. De Fisico-
Quimica
Decisión y empleo en
laboratorios
Ilustración. Flujograma del proceso de muestreo. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso de Planificación, emisión y liberación de órdenes de producción,

impresión y entrega de técnicas.
Planificación, emisión y liberación de ordenes de producción, impresión y entrega de técnicas.
Proveedores Entradas Proceso Salidas clientes
Elaboración de la tecnica
de Manufactura
Inf de
insumos
Almacén de MP Planificación
disponibles en
almacén
Emisión de ordenes
de producción por Ordenes de Áreas
SAP produccion correspondientes
Áreas Liberacion de la
Liberación
correspondientes orden por SAP
de orden
Solicitud de las
Áreas Correo de
técnicas a
correspondientes solicitud de
documentación
tecnicas
Elaboración de
Técnica
PCC
Impresión de las
Técnicas de
Manufactura Técnicas de Áreas
manufactura correspondientes
Entrega de las
técnicas
Inicio del proceso de

fabricacion o empaque
Ilustración. Flujograma del Proceso de Planificación, emisión y liberación de órdenes de

producción, impresión y entrega de técnicas. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
5. Verificación in situ de todos los diagramas de flujo.
En este paso se procedió a visualizar el desarrollo de los procesos

sujetos a análisis de manera presencial, para corroborar la relación entre
la estructura plasmada en el flujograma y la estructura del proceso
durante su desarrollo. Durante esta verificación se detectó que los
flujogramas si coincidían con el proceso durante su desarrollo, sin
embargo con la verificación se pudieron ampliar las actividades
involucradas en el proceso, dando así una visualización más amplia del
sujeto de análisis, lo que permitió poder ubicar más fácilmente donde se
encontraban presentes los riesgos que pudieran afectar el producto.
Las actividades que en un principio no habían sido colocadas en el
flujograma se agregaron y se documentaron para tener un flujograma lo
más adaptado a la realidad del proceso.
6. Enumeración y análisis de todos los riesgos posibles. (Principio 1)
En este paso se procedió a enumerar todos los posibles riesgos que

pudieran presentarse durante el proceso de elaboración del producto,
desde los procesos de documentación, fabricación, controles de calidad,
almacenaje y distribución de PT.
Luego de haber realizado la lista de los posibles riesgos se procedió
a hacer un análisis de los mismos para el plan HACCP, para determinar
cuales tenían prioridad de atención, es decir a cuales riesgos según su
criticidad, se les debían determinar medidas correctivas y preventivas
para buscar de eliminar o disminuir a niveles aceptables las
consecuencias de ese riesgo.
Dicho análisis se realizó en dos etapas, la primera etapa se basó en
la determinación de las consecuencias que genera la capitalización del
riesgo y los controles actuales que se tienen para mitigarlo, esta etapa
U
P NUCLEO GUARENAS
O
tiene como finalidad conceptualizar la gravedad de que el riesgo este

presente durante el proceso y además detectar si los controles actuales
están siendo efectivos o no en la mitigación del riesgo, para así facilitar
la mejora continua de las CAPA´s.
La segunda etapa se basó en la determinación cuantitativa de la
gravedad, frecuencia y capacidad de detección del riesgo mediante la
utilización del NPR (número de prioridad de riesgo) el cual es una
herramienta que permite mediante la multiplicación de los factores de
dichas características, determinar cuál es el riesgo que tiene una mayor
criticidad y por lo tanto cuales son los que tienen una mayor prioridad de
atención.
𝑁𝑃𝑅 = 𝑆 ∗ 𝑂 ∗ 𝐶
S= Severidad
O= Ocurrencia o frecuencia
C= Capacidad de detección
Dichos valores están ponderados del 1 al 5, y se tomaron en cuenta

las condiciones que abarcan el proceso y el producto, la otras
condiciones establecidas para Ambiente y para SSO (salud y seguridad
del operario) no se tomaron en cuenta ya que el HACCP esta enfocado
en los riesgos que puedan afectar la inocuidad del producto.
Para poder ponderar los factores del NPR se procedió a realizar
entrevistas no estructuradas a los gerentes y supervisores de cada área
involucrada en el análisis para poder ponderar , la severidad, la
ocurrencia y la capacidad de detección del riesgo , y de esta forma
obtener su NPR para llevar a cabo el análisis de riesgos del proceso, se
decidió recurrir a la experiencia del personal más calificado para dicha
tarea debido a que no se poseía una base de datos que tuviera
clasificada la gravedad, la frecuencia y la capacidad de detección que
U
P NUCLEO GUARENAS
O
tenían dichos riesgos. A continuación se muestran las condiciones que

se utilizaron para ponderar estos factores:
Severidad Ambiente SSO

Calidad
Proceso Producto
Cuasi-accidente (nearmiss)
Ligera afectación del Producto no conforme
No hay impacto ambiental o lesión que no
1 (Leve) proceso, operación u detectado por clientes
adverso conduce a discapacidad
operador muy detallistas
temporal
Impacto ambiental adverso
Porción o totalidad del
Producto no conforme leve a muy leve.
producto a retrabajo en
2 (Moderado) detectado por la mayoría Incumplimiento de la Discapacidad temporal
la estación de trabajo
de los clientes política ambiental de la
antes d ser procesado.
empresa.
Daño ambiental moderado. Discapacidad parcial
Porción o totalidad del Pérdida o degradación Incumplimiento de permanente o
3 (Grave) producto a retrabajo de función secundaria requisitos legales y posible discapacidad total
fuera de la línea y del producto afectación de la reputación permanente para el
aceptado de la compañía. trabajo habitual
Porción o totalidad del Daños serios al ambiente
producto rechazado. por la toxicidad o cantidad Discapacidad absoluta
Pérdida o degradación de
Parada o reducción de de contaminación. La salud permanente para
4 (Muy Grave) la función primaria de
velocidad de la línea de de personas de cualquier tipo de
producto
producción, mano de comunidades cercanas actividad
obra adicional. podría estar amenazada
Impacto que afecta
Afecta el uso seguro del
Puede poner en peligro críticamente el desarrollo
producto o
5 (Catastrofico) al operador, máquina o de ecosistemas. Peligro de Fatalidad (muerte)
incumplimiento de
ensamble pérdidas de vidas en las
requisitos legales
comunidades cercanas.
Ilustración. Condiciones de ponderación de la severidad del riesgo. Gestión integrada de

riesgos. MSc. Betzy Gil.2018
Ocurrencia Calidad Ambiente/SSO
Nunca ha ocurrido y es
improbable que
1 Fallas improbables (1 en 100.000)
ocurra en el futuro
Remota
No ha ocurrido antes, poco
probable que
ocurra en el futuro (2 -30% de
2 Pocas fallas ( 1 en 10.000)
probabilidad;
1 vez cada 3 años)
Poco probable
No ha ocurrido antes, puede
ocurrir en el
futuro (30 -50% de
3 Fallas ocasionales ( 1 en 1.000)
probabilidad; cada 3 a
12 meses)
Algo probable
Ha ocurrido antes y es probable
que se
repita (50 - 80% de
4 Fallas frecuentes ( 1 en 100)
probabilidad; 1 vez cada
1 a 3 meses)
Probable
Ha ocurrido antes y es muy
probable que se
repita (80 -100% de
5 Fallas persistentes (>= 1 en 10)
probabilidad; 1 vez al
mes)
Muy probable
Ilustración. Condiciones de ponderación de la ocurrencia del riesgo. Gestión integrada de

riesgos. MSc. Betzy Gil.2018
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grado de Control (
Capacidad de
Calidad/Ambiente/SSO
deteccion)
Prevención de error o
1 defecto
Muy alto
Dispositivo a prueba de
2 errores
Alto
Detección del
defecto/aspecto por
3
chequeo cuantitativo
Media
Detección del
defecto/aspecto por
4
chequeo cualitativo
Bajo
No es probable que sea

detectado
5
(ej. auditorias al azar)
Muy bajo
Ilustración. Condiciones de ponderación de la capacidad de detección del riesgo. Gestión

integrada de riesgos. MSc. Betzy Gil.2018
Ilustración. Rangos de aceptación o rechazo del riesgo. Gestión integrada de riesgos. MSc.
Betzy Gil.2018
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Una vez obtenidos los valores que cada gerente y/o supervisor específico para
cada factor del NPR según el riesgo, se procedió a realizar el cálculo del Número
de Prioridad de Riesgo para determinar de esta forma cuales eran los más críticos
mediante la compacion de los rangos de aceptación ubicados en la ilustración #.
A continuación se muestran las tablas de análisis de riesgos de los procesos
sujetos al análisis.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Etapa Riesgo Efecto o consecuencia Controles Actuales S O C NPR Nivel de riesgo
Retraso del proceso de fabricacion, eI

Falla de las redes (SAP,DMS,
Incremento de errores por realizacion 4 4 1 16 Bajo
Correo…)
Solicitud de MP
manual de procedimientos
* Verificación de las actualizaciones de

Incumplimiento de la receta de
la Formula Industrial para evitar
Cálculos erróneos de cantidad fabricacion del medicamento, dando
errores en los cálculos realizados por
teórica de materia prima. ( si no posibilidad a la fabricacion de un 5 3 1 15 Bajo
SAP.
es estándar la producción) medicamento fuera de
* Verificación del Picking para
especificaciones
identificar las materias primas.
Area fuera de especificaciones, * Verificación de la Identificación del
Limpieza no correspondiente al
generando la posibilidad de Área del Proceso para aplicar la 5 5 3 75 No deseable
área del proceso
contaminacion de la MP limpieza correspondiente.
Area fuera de especificaciones, * Capacitación y supervisión del
Identificación errónea del área
Limpieza del Área
generando la posibilidad de correcto llenado de la hoja del área del 5 3 3 45 Aceptable

del proceso.
contaminacion de la MP proceso
Realización de las firmas en la
Area fuera de especificaciones, *verificación de supervisores y/o
hoja de identificación del
generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. Y re 5 5 2 50 Aceptable
proceso sin haberse realizado la
cotaminacion de la MP verificación por parte de BPM.
limpieza.
Supervivencia de bacterias,
microrganismos no deseados
Contaminacion de la MP * Realizacion de limpieza del area. 5 3 1 15 Bajo
y/o partículas en el área, equipo
y/o implementos.
Generacion de una requisicion de
Peso de MP no coincide con el
materiales y/o de una devolucion de *DMS 4 5 1 20 Bajo
requerido en la Orden
MP.
Re-Pesada de MP
Dificultad en la revision de MP,

Errores o ausencia de *Impresión de etiquetas por SAP y
generando la posibilidad de la
información en las etiquetas de verificación de las etiquetas por parte 3 3 1 9 Bajo
aceptacion de una MP fuera de
M.P de almacén antes de enviar la M.P.
especificaciones
Pesadas no confiables, por *Calibracion de balanzas.

Aceptacion de una MP fuera de
utilizar balanzas descalibradas o *Verificacion de etiquetas de 5 5 1 25 Bajo
especificaciones.
de limitada precisión. calibracion del equipo
Verificación de la
identificación del
Proceso
Riesgos no detectados
Pre-mezclado de Materia prima Posibilidad de reacciones fisico-

Pre- mezcla de M.P
*Tecnica de Manufactura 5 3 3 45 Aceptable

incorrecta quimicas adversas.
fabricacion del medicamento, dando
Derrame de la materia prima posibilidad a la fabricacion de un 2 4 1 8 Bajo
medicamento fuera de
especificaciones
Utilización de teipe para
Adherencia de mezcla en el tamizador
Tamizado del
amarrar la bolsa a la escotilla de 3 5 2 30 Aceptable

causados por los residuos de teipe .
producto.
descarga del Tamizador.
Tamaño de las partículas fuera Complicaciones en el mezclado *Utilización de la malla metálica que
3 1 1 3 Bajo
de especificaciones homogeneo del producto indica la técnica para esa M.P
Tiempo de mezclado fuera de Disminucion de la garantizacion de la

Mezclado del
especificaciones. homogeneidad de la mezcla

producto.
Amperaje del Mezclador- Velocidad de mezclado fuera de

Amasador fuera de especificaciones, generando un *Tecnica de Manufactura 3 2 2 12 Bajo
especificaciones. mezclado heterogeneo.
Granulado
Humedad fuera de especificaciones, *Utilización de recipientes con

Agregado excesivo de agua permitiendo la proliferacion de medidas de volumen. 2 5 2 20 Bajo
microorganismos no deseados. *Tecnica de Manufactura
Descarga de
la mezcla
Exposición de la mezcla a
*Uso de los EPP y Acondicionamiento
agentes contaminantes. Contaminacion de la MP 3 2 2 12 Bajo
del área Previo.
Humedad fuera de especificaciones,

Temperatura fuera del rango de generando la posibilidad de *Tecnica de Manufactura
4 5 2 40 Aceptable
aceptación. complicaciones en aspectos de dureza, * Controladores de temperatura
desintegracion y/o compresion.
Secado

generando la posibilidad de
Exceso o déficit de tiempo de complicaciones en aspectos de dureza, * Tecnica de Manufactura
3 4 2 24 Bajo
secado. desintegracion y/o compresion, o *Timers
permitiendo la proliferacion de
microorganismos no deseados.
Posibilidad de complicaciones en
*Agregado exacto de la cantidad de
Pre- mezcla de M.P

U fabricacion del medicamento, dando
Derrame de la materia prima N UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL2 POLITECNICA
posibilidad a la fabricacion de un 4 1 8 Bajo
E
especificaciones “ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
Utilización de teipe para X Adherencia VICE-RECTORADO
de mezcla en el tamizador “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
Tamizado del
P causados por los residuos de teipe .
producto.
descarga del Tamizador. NUCLEO GUARENAS
Tamaño de las partículas fuera
O Complicaciones en el mezclado *Utilización de la malla metálica que
3 1 1 3 Bajo

Mezclado del

producto.

Granulado
Humedad fuera de especificaciones, *Utilización de recipientes con

Agregado excesivo de agua permitiendo la proliferacion de medidas de volumen. 2 5 2 20 Bajo
microorganismos no deseados. *Tecnica de Manufactura
Descarga de
la mezcla
del área Previo.

Temperatura fuera del rango de generando la posibilidad de *Tecnica de Manufactura
4 5 2 40 Aceptable
aceptación. complicaciones en aspectos de dureza, * Controladores de temperatura
desintegracion y/o compresion.
Secado

Exceso o déficit de tiempo de complicaciones en aspectos de dureza, * Tecnica de Manufactura
3 4 2 24 Bajo
secado. desintegracion y/o compresion, o *Timers
permitiendo la proliferacion de
microorganismos no deseados.
Posibilidad de complicaciones en
*Agregado exacto de la cantidad de
Medición de Humedad de la mezcla
aspectos de dureza, desintegracion y/o

Humedad fuera de agua descrita en la Técnica.
compresion, o permitiendo la 3 2 1 6 Bajo
especificaciones. * Limpieza y calibración de las balanzas
proliferacion de microorganismos no
de Humedad.
deseados.
Utilizacion de balanzas de Resultados de Humedad no fiables,
humedad descalibradas, generando la posibilidad de la
*Calibración de las balanzas. 3 3 2 18 Bajo
generando resultados no aceptacion de una mezcla fuera de
fiables. especificaciones.
Contaminacion de muestras a ser
Contaminación cruzada en la medidas en la balanza de humedad,
4 4 4 64 No deseable
balanza de humedad. generando la posibilidad de la
alteracion de resultados.
Medicion inexacta del contenido real
*Supervisión del pesado de la tara,
Omisión de la pesada de la tara de mezcla contenido en los tambores,
Pesada de la tara
para verificar que se hace 3 2 1 6 Bajo

individualmente. generando posibles errores de calculo
correctamente.
en las siguientes etapas
Contaminacion cruzada de tambores
Pesada de tambor no vacios, generando la posibilidad de la *Verificación de la identificación del
2 2 1 4 Bajo
correspondiente al producto utilizacion de un tambor identificado tambor antes de agregar el producto
para otro producto.
Contaminación del producto
Llenado de
tambores
* Limpieza de los tambores

por contacto con tambores
los
Contaminacion de la mezcla *Verificación de la identificación del 5 1 1 5 Bajo

sucios o no correspondientes al
tambor antes de agregar el producto
producto
Limpieza exterior Pesado del
tambor
Confusión en la lectura del peso Posibles errores de calculo en las

2 2 1 4 Bajo
del tambor siguientes etapas
Contaminacion del area de

del tambor
*Verificación del personal encargado

Omisión de la limpieza del almacenamiento de producto
de la limpieza exterior del tambor 2 1 1 2 Bajo
exterior del tambor semiterminado y de los operarios que
antes de ser enviada al corralón
tengan contacto con el tambor.
Lectura incorrecta del peso del Posibles errores de calculo en las

2 1 1 2 Bajo
Repesado del
tambor en el
tambor siguientes etapas

corralón
*Calibración de las balanzas.

Posibles errores de calculo en las
Balanza descalibrada *Verificacion de etiquetas de 2 3 2 12 Bajo
siguientes etapas
calibracion
Almacenamiento
* Verificación constante de los Data

Degradacion de los componentes de la
de Mezcla
terminada
Cambios de temperatura y Logger.

mezcla y/o proliferacion de
humedad fuera del rango de *Notificación inmediata de variaciones 4 3 1 12 Bajo
microorganismos no deseados en la
especificaciones de las especiaciones en rangos no
mezcla.
aceptables.
Ilustración. Análisis de riesgos en la fabricación de mezcla húmeda. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

Correo…)
Solicitud de MP
manual de procedimientos
* Verificación de las actualizaciones de
la Formula Industrial para evitar
errores en los cálculos realizados por
SAP.
* Verificación del Picking para
especificaciones
identificar las materias primas.
generando la posibilidad de Área del Proceso para aplicar la 5 5 3 75 No deseable
área del proceso
Limpieza del Área
generando la posibilidad de correcto llenado de la hoja del área del 5 3 3 45 Aceptable

del proceso.
generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. Y re 5 5 2 50 Aceptable
limpieza.
Contaminacion de la MP * Realizacion de limpiezas del area. 5 3 1 15 Bajo
y/o partículas en el área, equipo
y/o implementos.

materiales y/o de una devolucion de *DMS 4 5 1 20 Bajo
MP.
Re- Pesada de MP

especificaciones
Pesadas no confiables, por
utilizar balanzas descalibradas o *Calibración de las balanzas. 5 5 1 25 Bajo
especificaciones.
de limitada precisión.
Verificación de la
Pre- mezcla de M.P identificación del
Proceso

Derrame de la materia prima posibilidad a la fabricacion de un 2 4 1 8 Bajo
especificaciones.
Utilización de teipe para
Tamizado del
Adherencia de mezcla en el tamizador

producto.

3 1 1 3 Bajo
Descarga de Mezclado del

producto.

la mezcla
del área Previo.

Pesada de la tara

correctamente.
2 2 1 4 Bajo
para otro producto.
mbores

ado de

produc
Tamizad
3 1 1 3 Bajo
Mezclado del
U *Tecnica de Manufactura 3 5 2 30 Aceptable
producto.
UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA
Amperaje del Mezclador- N Velocidad de mezclado fuera de
Amasador fuera de E “ANTONIO
*Tecnica deJOSÉ
especificaciones, generando un DE SUCRE”
Manufactura 3 2 2 12 Bajo
especificaciones. X VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
mezclado heterogeneo.
P
Descarga de
NUCLEO GUARENAS
la mezcla
O *Uso de los EPP y Acondicionamiento
del área Previo.

Pesada de la tara

correctamente.
2 2 1 4 Bajo
para otro producto.
tambor los tambores

Limpieza exterior Pesado del Llenado de

sucios o no correspondientes al
tambor antes de agregar el producto
producto
Confusión en la lectura del peso Posibles errores de calculo en las

2 2 1 4 Bajo
del tambor siguientes etapas

del tambor
*Verificación del personal encargado

Omisión de la limpieza del almacenamiento de producto
de la limpieza exterior del tambor 2 1 1 2 Bajo
exterior del tambor semiterminado y de los operarios que
antes de ser enviada al corralón

Repesado del
tambor en el
2 2 1 4 Bajo
corralón

siguientes etapas
calibracion
Almacenamiento

de Mezcla
terminada

mezcla.
aceptables.
Ilustración. Análisis de riesgos en la fabricación de mezcla seca. Fuente propia

Falla de las redes
(SAP,DMS, Correo…)
Solicitud de MP
manual de procedimientos.
Errores en la realización de
fabricacion del medicamento, dando *Verificacion de la orden de
la orden de solicitud de PT 5 3 1 15 Bajo
posibilidad a la fabricacion de un solicitud antes de se enviada.
a granel .
medicamento fuera de especificaciones.
Limpieza no Area fuera de especificaciones, * Verificación de la Identificación

correspondiente al área del generando la posibilidad de del Área del Proceso para aplicar la 5 5 3 75 No deseable
proceso contaminacion de la MP limpieza correspondiente.
Identificación errónea del generando la posibilidad de correcto llenado de la hoja del área 5 3 3 45 Aceptable
Limpieza del Área
área del proceso. contaminacion del producto a granel del proceso
Realización de las firmas en Area fuera de especificaciones, *verificación de supervisores y/o

la hoja de identificación generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. Y 5 5 2 50 Aceptable
del proceso sin haberse contaminacion del producto a granel re verificación por parte de BPM.
realizado la limpieza.
microrganismos no
Contaminacion del producto, generando
deseados y/o partículas en * Realizacion de limpieza del area. 5 3 1 15 Bajo
la posibilidad de daños al paciente.
el área, equipo y/o
implementos.
Errores o ausencia de Dificultad en la revision del producto a *Impresión de etiquetas por SAP y
información en la granel, generando la posibilidad de la verificación de las etiquetas por
3 3 1 9 Bajo
identificación del tambor aceptacion de un producto fuera de parte de almacén antes de enviar la
de producto a granel. especificaciones. M.P.
e- Pesada de MP
* Pesada previa del tambor.

Peso del tambor de *Identificacion del tambor.
producto a granel no *Verificacion previa de la
materiales y/o de una devolucion de 4 5 1 20 Bajo
coincide con el requerido coincidencia de las especificaciones
producto.
en la Orden. del tambor con el producto
a granel .
medicamento fuera de especificaciones.
Limpieza no Area fuera de especificaciones, * Verificación de la Identificación

correspondiente al área del generando la posibilidad de del Área del Proceso para aplicar la 5 5 3 75 No deseable
proceso contaminacion de la MP limpieza correspondiente.
U
Identificación errónea del generando la posibilidad de correcto llenado de la hoja del área
5 3 3 45 Aceptable
Limpieza del Área

área del proceso. contaminacion del producto a granel del proceso
Realización de las firmas E

la hoja de identificación generando la posibilidad de
“ANTONIO
en Area fuera de especificaciones, JOSÉ
*verificación DE SUCRE”
de supervisores y/o
monitores de la limpieza del área. Y 5 5 2 50 Aceptable
del proceso sin haberse X contaminacion
VICE-RECTORADO
del producto a granel “LUIS
re verificación por CABALLERO
parte de BPM. MEJÍAS”
P
NUCLEO GUARENAS
microrganismos no
deseados y/o partículas en
O Contaminacion del producto, generando * Realizacion de limpieza del area. 5 3 1 15 Bajo
la posibilidad de daños al paciente.
el área, equipo y/o
implementos.
Errores o ausencia de Dificultad en la revision del producto a *Impresión de etiquetas por SAP y
información en la granel, generando la posibilidad de la verificación de las etiquetas por
3 3 1 9 Bajo
identificación del tambor aceptacion de un producto fuera de parte de almacén antes de enviar la
de producto a granel. especificaciones. M.P.
Re- Pesada de MP

Peso del tambor de *Identificacion del tambor.
producto a granel no *Verificacion previa de la
coincide con el requerido coincidencia de las especificaciones
producto.
en la Orden. del tambor con el producto
requerido.
*Calibracion de balanzas.
utilizar balanzas Aceptacion de un producto fuera de
*Verificacion de etiquetas de 5 5 1 25 Bajo
descalibradas o de limitada especificaciones.
calibracion del equipo
precisión.
Verificación de la
Identificación del
proceso
Tambor al área de
Introducción del
Introducción del tambor

Blisteado
de PT a granel a un área no
Contaminacion cruzada de Producto a * Verificacion de la identificacion
correspondiente al 5 1 1 5 Bajo
Granel y/o contaminacion del producto. del proceso
proceso, o no
acondicionada.
Formación y llenado de los Colocación de PVC,
Fardos, estuches…
Colocación de
Materiales(PVC,Foil,Fardos Hermeticidad del producto fuera de
* Verificacion de los materiales
,Estuches) fuera de especificaciones y/o incorrecta
antes de ser colocados y llenado del 5 3 1 15 Bajo
especificaciones, o que no identificacion del producto, generando la
despeje de linea
coinciden con el producto a posibilidad de confusion en el paciente.
empaquetar.
Inadecuada formación de Hermeticidad fuera de especificaciones, *Verificacion por parte del operario
3 5 1 15 Bajo
los alveolos dificultad de llenado de los alveolos. y camara detectora de alveolos.
alveolos
Contaminación del PT a
granel por contacto con el Contaminacion del producto *Utilizacion de EPP 4 1 1 4 Bajo
operario
Llenado incompleto de los Tratamiento medico del paciente
*Camara detectora de alveolos 4 5 3 60 No deseable
alveolos incompleto o no garantizado.
la etiqueta en
Impresión de
Impresión fuera de
Incorrecta identificacion del producto, * Verificacion de las plantillas de
el Foil
especificaciones o no
generando la posibilidad de confusion en impresión antes de colocarlas 5 2 1 10 Bajo
correspondiente al
el paciente. *Controles en proceso
producto
Blisteado
Adherencia del foil con el Hermeticidad fuera de especificaciones, *Calibración de temperatura de la

PVC fuera de generando la posibilidad de plancha selladora 4 5 1 20 Bajo
especificaciones contaminacion del producto. * Controles de proceso
Disminucion de la trazabilidad del

Ausencia de codificación producto, El Paciente no puede
*controles de proceso 4 1 1 4 Bajo
Codificación
de los blíster identificar la fecha de vencimiento del

producto.
Codificado no
Diminucion de la trazabilidad del
correspondiente al lote,
producto, El Paciente identifica de *controles de proceso 5 5 2 50 Aceptable
fecha de vec. o de fab., del
manera erronea los datos del codificado.
producto
* Ajuste de los parámetros de corte
Cortado de
los Blister
Cortado del blíster fuera en el panel de control de la

Hermeticidad comprometida 4 5 1 20 Bajo
de especificaciones blisteadora.
*Controles en proceso
las cantidades de
Organización de
Blíster
Cantidad de blíster no Tratamiento medico del paciente

* Estrella contadora de blíster 3 4 1 12 Bajo
compatible con el formato. incompleto o no garantizado.
Acondicionamiento
secundario
Empaque secundario no
Selección erronea de producto por parte *Lectura del Pharmacode.
correspondiente al 5 3 2 30 Aceptable
del paciente. *Controles de proceso
producto.
Codificación del empaque

Ausencia de codificado en producto, El Paciente no puede
*Elfin II controler codifica las cajas. 4 5 2 40 Aceptable
el empaque secundario. identificar la fecha de vencimiento del
secundario
producto.
Codificado no Diminucion de la trazabilidad del

correspondiente al producto, El Paciente identifica de * Controles de proceso 4 5 2 40 Aceptable
producto. manera erronea los datos del codificado.
Omisión de alguna etapa

de acondicionamiento
*Colocacion de los productos caídos
Coleo
secundario al colocar
Producto fuera de especificaciones. justo en la etapa en las que se 4 3 1 12 Bajo
nuevamente el producto
cayeron.
en la línea. (ausencia de
codificación de la caja)
a Organización
del bulto
Empaque secundario no
secunda
Acondiciona
Selección erronea de producto por parte *Lectura del Pharmacode.
correspondiente al 5 3 2 30 Aceptable
del paciente. *Controles de proceso
producto.
Codificación del empaque

UNIVERSIDAD
Disminucion NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA
de la trazabilidad del
Ausencia de codificado enN producto, El Paciente no puede
“ANTONIO
el empaque secundario. E identificar la fecha de vencimiento del JOSÉ DE SUCRE”4 5 2 40 Aceptable
*Elfin II controler codifica las cajas.
secundario
X producto.
P NUCLEO GUARENAS
Codificado no Diminucion de la trazabilidad del
correspondiente al
O producto, El Paciente identifica de * Controles de proceso 4 5 2 40 Aceptable
producto. manera erronea los datos del codificado.
Omisión de alguna etapa

de acondicionamiento
*Colocacion de los productos caídos
Coleo
secundario al colocar
Producto fuera de especificaciones. justo en la etapa en las que se 4 3 1 12 Bajo
nuevamente el producto
cayeron.
en la línea. (ausencia de
codificación de la caja)
Organización Etiquetado del Paso del bulto a Organización
del bulto
la Multi Pac
Temperatura excesiva que *Verificación de la temperatura de

degrade los componentes Producto fuera de especificaciones. la Multi Pac antes de que el fardo 4 1 1 4 Bajo
del producto entre al mismo.
*Verificación de la coincidencia de la
Colocación de etiqueta no
fardo
Disminucion de la trazabilidad del información de la etiqueta con el

correspondiente con el 5 2 2 20 Bajo
producto. producto.
producto
*Impresión de etiquetas por SAP.
de la Paleta
Aumento de posibilidad de caidas del

Peso y/o altura de paleta
producto que puedan generar daños 4 1 1 4 Bajo
fuera de especificaciones
fisicos al mismo.
la etiqueta a la
Errores en los datos de la

Colocación de

etiqueta (lote, cantidades, * Verificacion por parte del personal 4 2 2 16 Bajo
paleta
producto.
nombre del producto)
Revisión de paletas Posibilidad de aceptacion de una paleta
4 1 1 4 Bajo
deficiente que tenga una no conformidad.
nota de entrega
Realización de
Almacenamiento de * Colocar el producto en cuarentena

producto fuera de Posibilidad de daños en el paciente. mientras se realizan los analisis 5 3 1 15 Bajo
Cuarentena de PT
especificaciones. correspondiente de las muestras.

humedad fuera del rango *Notificación inmediata de 5 3 1 15 Bajo
de especificaciones variaciones de las especiaciones en
mezcla.
rangos no aceptables.
Liberación de un PT
Liberación de PT
estando fuera de Posibles daños en el paciente. *Verificacion por parte de BPM 5 3 1 15 Bajo
especificaciones.
Omisión del cambio de
Posibles confusiones en la selección de
etiquetas de cuarentena 3 2 1 6 Bajo
producto.
por la de liberado
para el PT en el Almacén
Asignación de ubicación
de PT
Colocación errónea de la Posibilidad de selección de producto no

*DMS 4 2 1 8 Bajo
ubicación del PT dentro del correspondiente.
Almacén.
Almacenamiento

de PT

humedad fuera del rango *Notificación inmediata de 5 3 1 15 Bajo
de especificaciones variaciones de las especiaciones en
mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en el acondicionamiento de comp y caps. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

Retraso del proceso de fabricacion,
Falla de las redes (SAP,DMS, eI Incremento de errores por
Solicitud de Mezcla
4 5 1 20 Bajo
Correo…) realizacion manual de
procedimientos.
* Verificacion de la identificacion del
Equivocación de la selección fabricacion del medicamento, dando
tambor.
de Tambor y/o sus posibilidad a la fabricacion de un 4 1 1 4 Bajo
*Verificacion de la orden de
cantidades. medicamento fuera de
fabricacion
especificaciones.
Limpieza no correspondiente
generando la posibilidad de Área del Proceso para aplicar la 5 1 1 5 Bajo
al área del proceso
Identificación errónea del
generando la posibilidad de correcto llenado de la hoja del área 5 5 1 25 Bajo
Limpieza del Área
área del proceso.

contaminacion de la MP del proceso
Realización de las firmas en
la hoja de identificación del
generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. Y 5 3 1 15 Bajo
proceso sin haberse
cotaminacion de la MP re verificación por parte de BPM.
Contaminacion de la mezcla * Realizacion de limpieza del area. 5 3 1 15 Bajo
y/o partículas en el área,
equipo y/o implementos.

*Identificacion del tambor.
Peso de MP no coincide con *Verificacion previa de la
el requerido en la Orden coincidencia de las especificaciones
MP.
del tambor con el producto
Re- Pesada de MP
requerido.
Dificultad en la revision de MP, *Impresión de etiquetas por SAP y
Errores o ausencia de
generando la posibilidad de la verificación de las etiquetas por
información en las etiquetas 3 5 1 15 Bajo
aceptacion de una MP fuera de parte de almacén antes de enviar la
de M.P
especificaciones M.P.
utilizar balanzas Aceptacion de una MP fuera de
*Verificacion de etiquetas de 5 5 2 50 Aceptable
precisión.
Verificación de la
identificación del
Proceso
Colocación y
succión del

Piab
por utilización del Piab Producto fuera de especificaciones * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
estando sucio.

Distribución de la mezcla hacia la
por contacto con la tolva Producto fuera de especificaciones * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
sucia.
tableteadora.
por contacto con las vías de Producto fuera de especificaciones * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
distribución estando sucias.
* Graduacion de la cantidad a
Incumplimiento de la dosificacion dispensar en el panel de control de
Cantidad de mezcla fuera de
del medicamento, disminuyendo la la tabletadora, o de los mecanismos 4 4 1 16 Bajo
especificaciones
efectividad de su funcion. de graduacion de dispensacion de
mezcla.
por contacto con punzones Producto fuera de especificaciones * Limpieza previa del equipo. 4 4 1 16 Bajo
estando sucios
Compresión

Peso de comprimidos fuera
de especificaciones
mezcla.
Tiempo de desintegracion no
U
P NUCLEO GUARENAS
O

por contacto con punzones Producto fuera de especificaciones * Limpieza previa del equipo. 4 4 1 16 Bajo
estando sucios
Compresión

Peso de comprimidos fuera
de especificaciones
mezcla.
Tiempo de desintegracion no
Especificaciones del garantizada entre otros aspectos,
* Controles de proceso 5 5 1 25 Bajo
comprimido no conformes generando la posibilidad de causarle
daños al paciente.
comprimidos hacia el tamiz

* Verificacion de las condiciones del
Distribución de
por rotura, ausencia, o falta Producto fuera de especificaciones 3 1 1 3 Bajo

tamiz
de limpieza del tamiz.

por contacto directo con el Producto fuera de especificaciones * Utilizacion de EPP 4 1 1 4 Bajo
operario
Muestreo de comprimidos no fiable,

Selección de la cantidad de
muestra no correspondiente * Tecnica de Manufactura 3 1 1 3 Bajo
Medida del peso de comp.
aceptacion de comprimidos con peso

a la indicada
no conforme.
Posibilidad de aceptacion de *Calibracion de balanzas.
Medición del peso en una
comprimidos con peso fuera de *Verificacion de etiquetas de 4 1 1 4 Bajo
balanza descalibrada
especificaciones. calibracion
Frecuencia de medición no
Deteccion tardia de variaciones de
correspondiente a la indicada *Tecnica de Manufactura 4 1 1 4 Bajo
peso fuera de especificaciones.
en la técnica

Pesado de la
de mezcla contenido en los *Supervisión del pesado de la tara,

Omisión del pesado
tara
tambores, generando posibles para verificar que se hace 3 5 1 15 Bajo

individual de las taras.
errores de calculo en las siguientes correctamente.
etapas
tambores con
comprimidos

Llenado de
Exposición del producto a *Verificación de la identificación del

Contaminacion del producto 4 1 1 4 Bajo
agentes contaminantes. tambor antes de agregar el producto.
*Utilizacion de EPP.
pesado del
Sellado y
tambor
Confusión en la lectura del Errores de calculo en las etapas

3 1 1 3 Bajo
peso del tambor posteriores.
Posible alteración de sus

de Producto a Recubrimiento
ingredientes activos, enmascarado

Recubrimiento heterogéneo * Verificación de la presión y caudal
deficiente del sabor, control 4 5 1 20 Bajo
de los comprimidos de dispersión de recubrimiento.
deficiente de accion de la droga ,
posible corrosion de mucosas.
Almacenamiento

Degradacion de los componentes de
granel
la mezcla y/o proliferacion de

humedad fuera del rango de *Notificación inmediata de 5 5 1 25 Bajo
especificaciones variaciones de las especiaciones en
mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en la compresión de mezcla. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Etapa Riesgo Efecto o consecuencia Controles actuales S O C NPR Nivel de riesgo

Solicitud de Mezcla
4 5 1 20 Bajo
procedimientos.
Equivocación de la selección fabricacion del medicamento, dando
tambor.
de Tambor y/o sus posibilidad a la fabricacion de un 4 1 1 4 Bajo
cantidades. medicamento fuera de
fabricacion
especificaciones.
contaminacion de la mezcla limpieza correspondiente.
Limpieza del Área
área del proceso.

contaminacion de la mezcla del proceso
Realización de las firmas en
la hoja de identificación del
generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. Y 5 3 1 15 Bajo
proceso sin haberse
cotaminacion de la mezcla re verificación por parte de BPM.
Contaminacion dela mezcla
generando la posibilidad de daños al * Realizacion de limpiezas del area. 5 3 1 15 Bajo
paciente.

el requerido en la Orden coincidencia de las especificaciones
MP.
del tambor con el producto
Re- Pesada de MP
requerido.
Dificultad en la revision del tambor *Impresión de etiquetas por SAP y
de mezcla, generando la posibilidad verificación de las etiquetas por
de la aceptacion de una mezcla fuera parte de almacén antes de enviar la
de Tambores de mezcla
de especificaciones. M.P.
utilizar balanzas Aceptacion de un tambor fuera de
*Calibracion de balanzas 5 5 2 50 Aceptable
precisión.
la identificación
Verificación de
del Proceso
Riesgos no identificados
Llenado manual
Contaminación de la mezcla
de tolvas
Contaminacion de la mezcla
por contacto directo con el * Limpieza previa del equipo.
generando la posibilidad de daños al 4 1 1 4 Bajo
operario y/o implementos *Utilizacion de EPP.
paciente.
sucios
dispensar en el panel de control de
Incumplimiento de la dosificacion
Peso de capsulas fuera de la tabletadora, o de los mecanismos
del medicamento, disminuyendo la 4 4 1 16 Bajo
especificaciones. de graduacion de dispensacion de
efectividad de su funcion.
mezcla.
Encapsulado
*Controles de proceso
Contaminación de la mezcla Contaminacion de la mezcla
por contacto directo con ,generando la posibilidad de daños * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
picos de llenado sucios. al paciente.
Complicaciones en el
Largo de la capsula fuera de acondicionamiento primario del
*Controles de proceso 3 3 1 9 Bajo
especificaciones producto, comprometiendo la
hermeticidad del mismo.
Colocación y
succión del
Contaminación del producto Contaminacion de la mezcla,

Piab
por utilización del Piab generando la posibilidad de daños al * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
estando sucio. paciente.

hacia la
por contacto con la tolva generando la posibilidad de daños al * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
sucia. paciente.
Peso de capsulas fuera de la tabletadora, o de los mecanismos
del medicamento, disminuyendo la 4 4 1 16 Bajo
especificaciones. de graduacion de dispensacion de
efectividad de su funcion.
mezcla.
Encapsulado
*Controles de proceso
U
Contaminación de la mezcla UNIVERSIDAD
Contaminacion de la mezclaNACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA
N
por contacto directo con ,generando la posibilidad de daños * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
E
picos de llenado sucios. al paciente.
X VICE-RECTORADO
Complicaciones en el “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
P
Largo de la capsula fuera de acondicionamiento primario del NUCLEO GUARENAS
O *Controles de proceso 3 3 1 9 Bajo
especificaciones producto, comprometiendo la
hermeticidad del mismo.
Colocación y
succión del

Piab
por utilización del Piab generando la posibilidad de daños al * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
estando sucio. paciente.

por contacto con la tolva generando la posibilidad de daños al * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
sucia. paciente.
Encapsuladora

por contacto con las vías de generando la posibilidad de daños al * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
distribución estando sucias. paciente.
Cantidad de mezcla fuera de
del medicamento, disminuyendo la la encapsuladora, o de los 5 4 1 20 Bajo
especificaciones
efectividad de su funcion. mecanismos de graduacion de
dispensacion de mezcla.
Muestreo de comprimidos no fiable,
Selección de la cantidad de
Medicion del Peso de las
muestra no correspondiente * Tecnica de Manufactura 3 1 1 3 Bajo
aceptacion de comprimidos con peso
a la indicada en la muestra
no conforme.
Capsulas
Posibilidad de aceptacion de *Calibracion de balanzas.

Medición del peso en una
comprimidos con peso fuera de *Verificacion de etiquetas de 3 5 2 30 Aceptable
balanza descalibrada
Frecuencia de medición no
correspondiente a la indicada *Tecnica de Manufactura 3 5 1 15 Bajo
en la técnica
Pesado de la
de mezcla contenido en los *Supervisión del pesado de la tara,

Omisión del pesado
tara
tambores, generando posibles para verificar que se hace 3 3 1 9 Bajo

individual de las taras.
errores de calculo en las siguientes correctamente.
etapas
Inexacto pesado del tambor
pesado del
Sellado y
por omisión del pesado de la

tambor
Errores de calculo en las etapas

tara individualmente y/o por 4 3 1 12 Bajo
posteriores
la utilización de balanzas
analógicas.
Almacenamiento de
Producto a granel

mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en el encapsulado de mezcla. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

Retraso del proceso de
Falla de las redes (SAP,DMS, fabricacion, eI Incremento de
4 5 1 20 Bajo
Solicitud de MP
Correo…) errores por realizacion manual de

procedimientos.
Cálculos erróneos de * Verificacion de la identificacion
fabricacion del medicamento,
cantidad teórica de materia del tambor.
dando posibilidad a la fabricacion 4 3 2 24 Bajo
prima. ( si no es estándar la *Verificacion de la orden de
de un medicamento fuera de
producción) fabricacion
especificaciones.
Area fuera de especificaciones, * Verificación de la Identificación
generando la posibilidad de del Área del Proceso para aplicar 5 1 1 5 Bajo
contaminacion de la MP la limpieza correspondiente.
generando la posibilidad de correcto llenado de la hoja del 5 3 1 15 Bajo
Limpieza del Área
área del proceso.

contaminacion de la MP área del proceso
Realización de las firmas en *verificación de supervisores y/o
Area fuera de especificaciones,
la hoja de identificación del monitores de la limpieza del área.
generando la posibilidad de 5 3 1 15 Bajo
proceso sin haberse Y re verificación por parte de
cotaminacion de la MP
realizado la limpieza. BPM.
microrganismos no deseados * Realizacion de limpieza del
Contaminacion de la MP 5 4 3 60 No deseable
y/o partículas en el área, area.

materiales y/o de una devolucion 4 5 1 20 Bajo
el requerido en la Orden coincidencia de las
de MP.
especificaciones del tambor con
Re- Pesada de MP
el producto requerido.
Dificultad en la revision de MP, *Impresión de etiquetas por SAP
generando la posibilidad de la y verificación de las etiquetas por
aceptacion de una MP fuera de parte de almacén antes de enviar
de M.P
especificaciones la M.P.
utilizar balanzas Aceptacion de una MP fuera de
*Verificacion de etiquetas de 5 2 2 20 Bajo
precisión.
Verificación de la
identificación del
Proceso
Introducción de la materia
Introduccion de la MP
prima dentro del área del * Verificacion de la identificacion

Contaminacion de la MP 3 1 1 3 Bajo
proceso estando fuera de del proceso
especificaciones.
Contaminacion cruzada de MP,
Confusión de materia prima generando la posibilidad de * Verificacion de la identificacion
5 3 2 30 Aceptable
al momento de introducirla. reaciones adversas en el del proceso
producto.
Humedad fuera de
especificaciones, permitiendo la
Temperatura fuera del rango proliferacion de microorganismos
* Controladores de temperatura 4 1 1 4 Bajo
de aceptación. no deseados, o resecando la MP
generando una reconstitucion no
conforme de la suspesion
Humedad fuera de
Secado
Exceso o déficit de tiempo de proliferacion de microorganismos
*Timers 3 1 1 3 Bajo
secado no deseados, o resecando la MP
Proliferacion de microorganismos
Humedad fuera de no deseados, o resecando la MP * Medicion de la humedad e las
3 1 1 3 Bajo
especificaciones generando una reconstitucion no balazas de humedad
Pre-mezclado de Materia Posibilidad de reacciones fisico-

Pre- mezcla de M.P
*Tecnica de Manufactura 5 1 2 10 Bajo

prima incorrecta quimicas adversas.
Derrame de la materia prima dando posibilidad a la fabricacion 2 3 1 6 Bajo
especificaciones
Utilización de teipe para Adherencia de mezcla en el
del
amarrar la bolsa a la escotilla tamizador causados por los 3 5 1 15 Bajo

to.
Temperatura fuera del rango proliferacion de microorganismos
de aceptación. no deseados, o resecando la MP
U Humedad fuera de
Secado
secado E “ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
no deseados, o resecando la MP

P NUCLEO GUARENAS
Humedad fuera de O no deseados, o resecando la MP * Medicion de la humedad e las
3 1 1 3 Bajo
Pre-mezclado de Materia Posibilidad de reacciones fisico-

Pre- mezcla de M.P
*Tecnica de Manufactura 5 1 2 10 Bajo

prima incorrecta quimicas adversas.
Derrame de la materia prima dando posibilidad a la fabricacion 2 3 1 6 Bajo
especificaciones
Utilización de teipe para Adherencia de mezcla en el
Tamizado del
amarrar la bolsa a la escotilla tamizador causados por los 3 5 1 15 Bajo

producto.
de descarga del Tamizador. residuos de teipe .

Tamaño de las partículas Complicaciones en el mezclado *Utilización de la malla metálica
3 2 2 12 Bajo
fuera de especificaciones homogeneo del producto que indica la técnica para esa M.P
Mezclado
producto.
Colocación de receta
del
incorrecta en el panel de Mezclado no conforme de la MP. *Tecnica de Manufactura 4 2 1 8 Bajo

control del mezclador.
Medicion inexacta del contenido

real de mezcla contenido en los *Supervisión del pesado de la
Omisión de la pesada de la
tambores, generando posibles tara, para verificar que se hace 3 5 2 30 Aceptable
Pesada de la tara
tara individualmente.
errores de calculo en las correctamente.
siguientes etapas
Contaminacion cruzada de
tambores vacios, generando la *Verificación de la identificación
Pesada de tambor no
posibilidad de la utilizacion de un del tambor antes de agregar el 2 1 1 2 Bajo
correspondiente al producto
tambor identificado para otro producto.
producto.
*Limpieza del area.
agentes contaminantes por
*Monitoreo frecuente de las
Llenado de los tambores
perdida de condiciones del Contaminacion de la MP 3 3 2 18 Bajo

condiciones del area en los
area.
Datalogger .

*Limpieza de los tambores.
Contaminacion de la mezcla *Verificacion de la idetificacion 4 1 1 4 Bajo
sucios o no correspondientes
de los tambores.
al producto
Error de cálculo del peso de

tambor
Pesado
Posibles errores de calculo en las *Tecnica de Manufactura.

del
la mezcla real (Peso neto del 3 3 2 18 Bajo

siguientes etapas *Pesado individual de la tara.
tambor – Tara)
exterior del
Limpieza
almacenamiento de producto *Supervision de las condiciones

tambor
Omisión de la limpieza del

semiterminado y de los operarios del tambor antes de ser 2 1 1 2 Bajo
exterior del tambor
que tengan contacto con el almacenado.
tambor.
Re pesado Identif. del
*Supervision de la identificacion
del tambor tambor
Etiquetado erróneo del Posibilidad de contaminacion

del tambor antes de ser 3 3 2 18 Bajo
tambor (nombre, lote, peso) cruzada de tamores de mezcla.
almacenado.
No hacen re-pesado
Colocación y
succión del

Producto fuera de
Piab
por utilización del Piab * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo

especificaciones
estando sucio.
Colocación de
empaque
primario
Contaminación del empaque

MP de
primario por contacto directo Contaminacion del producto *Utilizacion de EPP. 3 1 3 9 Bajo
con el operario.
Llenado de los frascos
Picos de las llenadoras sucias Contaminacion del producto * Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
* Graduacion de la cantidad de
Volumen fuera de volumen en el panel de control
del medicamento, disminuyendo 4 4 2 32 Aceptable
especificaciones de la llenadora.
la efectividad de su funcion.
* Controles de proceso
Muestreo no fiable, generando la * Inducción de la correcta
Medición incorrecta del
Control de volumen
posibilidad de producto con medición del volumen de mezcla

volumen de mezcla 3 2 2 12 Bajo
volumen fuera de contenida e los frascos , según la
contenida en los frascos
especificaciones técnica.
Muestreo no fiable, generando la
* Calibracion de balanzas.
posibilidad de producto con
Balanzas descalibradas *Verificacion de la etiqueta de 3 1 1 3 Bajo
volumen fuera de
calibracion.
especificaciones
Colocación de
dosificadores
Riesgos no detectados 0
Desprendimiento de las Disminucion de la capacidad de

4 1 1 4 Bajo
etiquetas de los frascos. identificacion del producto.
Etiquetado
Identificacion erronea del

Colocación de etiquetas no producto, generando la confusion
* Controles en proceso 4 1 1 4 Bajo
correspondiente al producto. de medicamentos por parte del
paciente.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Colocación de
dosificadores

4 1 1 4 Bajo
Etiquetado

paciente.
Codificado
Codificado fuera de producto, dificulad de la correcta

especificaciones o ausente identificacion la fecha de * Controles en proceso 4 3 1 12 Bajo
en el producto. vencimiento del producto por
parte del paciente.
Concentracion del producto
Verificación de nivel de
Comparación de enrase con * Control de calidad valida el

reconstituido fuera de
un modelo fuera de frasco modelo de medicion de 4 3 2 24 Bajo
especificaciones, alterando la
especificaciones. nivel de enrase.
enrase
eficacia del mismo.

Concentracion del producto
Omisión de la medición del reconstituido fuera de
* Tecnica de Manufactura 4 1 2 8 Bajo
nivel de enrase especificaciones, alterando la
eficacia del mismo.
encartonadora encartonadoras
estuches en la frascos a las
Colocación de Traslado de
Empaquetado secundario y/o Selección erronea de producto * Verificacion por parte del
prospectos no por parte del paciente, confusion personal encargado de la
4 1 1 4 Bajo
correspondientes con el en la forma de administracion del coincidencia del empaque
producto. producto secundario con el producto.

Ausencia de codificado en el producto, El Paciente no puede
* Controles de proceso 3 5 2 30 Aceptable
Codificación
empaque secundario. identificar la fecha de

vencimiento del producto.
Diminucion de la trazabilidad del
Codificado no producto, El Paciente identifica
* Controles de proceso 3 5 2 30 Aceptable
correspondiente al producto. de manera erronea los datos del
codificado.
Colocación
prospectos
manual de
Omisión de la Colocación de confusion en la forma de

prospectos administracion del producto
Embalaje de paletas de
Armado ,etiquetado y
* Verificación de la coincidencia
Identificación errónea de las Disminucion de la trazabilidad del
de las etiquetas con el producto 3 1 1 3 Bajo
cajas de embalaje de PT. producto
antes de colocarlas.
PT
Aumento de posibilidad de caidas

Peso excesivo de paletas del producto que puedan generar 3 1 1 3 Bajo
daños fisicos al mismo.
* Colocar el producto en
Almacenamiento de
Posibilidad de daños en el cuarentena mientras se realizan
producto fuera de 5 3 1 15 Bajo
Cuarentena de PT
paciente. los analisis correspondiente de

especificaciones.
las muestras.
* Verificación constante de los
Degradacion de los componentes
Cambios de temperatura y Data Logger.
de la mezcla y/o proliferacion de
microorganismos no deseados en
especificaciones variaciones de las especiaciones
la mezcla.
en rangos no aceptables.
de Mezcla para el PT en el Almacén Liberación de PT
Liberación de un PT estando
Posibles daños en el paciente *Verificacion por parte de BPM 5 3 1 15 Bajo
fuera de especificaciones.
Posibles confusiones en la
etiquetas de cuarentena por 3 2 1 6 Bajo
selección de producto
la de liberado.
Almacenamiento Asignación de ubicación
de PT
Colocación errónea de la Posibilidad de selección de

*DMS 4 2 1 8 Bajo
ubicación del PT dentro del producto no correspondiente.
Almacén.

terminada

la mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en la fabricación de polvo para suspensión. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

4 5 1 20 Bajo
Solicitud de MP

procedimientos.
* Verificacion de la identificacion
Cálculos erróneos de cantidad fabricacion del medicamento,
del tambor.
teórica de materia prima. ( si no dando posibilidad a la fabricacion 5 1 1 5 Bajo
es estándar la producción) de un medicamento fuera de
fabricacion
especificaciones.
área del proceso
contaminacion de la MP. la limpieza correspondiente.
Limpieza del Área

del proceso.
contaminacion de la MP. área del proceso
generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. 5 1 1 5 Bajo
cotaminacion de la MP. Y re verificación por parte de BPM.
limpieza.
microrganismos no deseados y/o * Realizacion de limpiezas del
Contaminacion de la MP. 5 4 2 40 Aceptable
partículas en el área, equipo y/o area.
implementos.
Peso de MP no coincide con el *Verificacion previa de la
requerido en la Orden coincidencia de las
Re- Pesada de MP
de MP.
Errores o ausencia de Dificultad en la revision de MP, *Impresión de etiquetas por SAP y
información en las etiquetas de generando la posibilidad de la verificación de las etiquetas por 3 2 1 6 Bajo
M.P aceptacion de una MP fuera de parte de almacén antes de enviar
utilizar balanzas descalibradas o *Verificacion de las etiquetas de 5 5 2 50 Aceptable
especificaciones.
de limitada precisión. calibracion
Verificación de la
Introduccion de la MP identificación del
Proceso
Introducción de la materia prima

dentro del área del proceso * Verificacion de la identificacion
Contaminacion de la MP 3 1 1 3 Bajo
estando fuera de del proceso
especificaciones.
Confusión de materia prima al generando la posibilidad de * Verificacion de la identificacion
5 1 1 5 Bajo
momento de introducirla. reaciones adversas en el del proceso
producto.
Humedad fuera de
Temperatura fuera del rango de proliferacion de microorganismos
aceptación. no deseados, o resecando la MP
Humedad fuera de
Secado
secado no deseados, o resecando la MP
3 4 2 24 Bajo
Utilización de teipe para amarrar Adherencia de mezcla en el

Tamizado del
producto.
la bolsa a la escotilla de descarga tamizador causados por los 3 5 1 15 Bajo

del Tamizador. residuos de teipe .
Tamaño de las partículas fuera Complicaciones en el mezclado *Utilización de la malla metálica
3 2 2 12 Bajo
de especificaciones homogeneo del producto que indica la técnica para esa M.P
* Verificacion de la conformidad
Aglutinante heterogéneo ( fuera Mezclado heterogeneo de la
Preparación de
del aglutinate antes de ser usado 4 1 1 4 Bajo

Humectante
de especificaciones). mezcla
en la mezcla.
Contaminación del aglutinante

por contacto directo con el
Contaminacion de la mezcla * Limpieza previa del equipo. 4 1 1 4 Bajo
mecanismo de dispersión
estando sucio.
lecho
Activación de receta incorrecta,

s
especificaciones
U generando una reconstitucion no balazas de humedad
4 2 24 3 Bajo
N UNIVERSIDAD
NACIONAL EXPERIMENTAL
POLITECNICA
Utilización de teipe paraXamarrar Adherencia de mezcla en el
Tamizado del
producto.
la bolsa a la escotilla de descarga tamizador causados por los 3 5 1 15 Bajo
P NUCLEO GUARENAS
del Tamizador. residuos de teipe .
O
Tamaño de las partículas fuera Complicaciones en el mezclado *Utilización de la malla metálica
3 2 2 12 Bajo
de especificaciones homogeneo del producto que indica la técnica para esa M.P
* Verificacion de la conformidad
Aglutinante heterogéneo ( fuera Mezclado heterogeneo de la
Preparación de
del aglutinate antes de ser usado 4 1 1 4 Bajo

Humectante
de especificaciones). mezcla
en la mezcla.
Contaminación del aglutinante
por contacto directo con el
Contaminacion de la mezcla * Limpieza previa del equipo. 4 1 1 4 Bajo
mecanismo de dispersión
estando sucio.
tamizados al secador de lecho
Activación de receta incorrecta,

Traslado de insumos
generando un producto fuera de Mezclado no conforme de la MP * Tecnica deManufactura. 4 3 3 36 Aceptable

fluido Huttlin
especificaciones.
Traspaso incompleto de Incumplimiento de la receta de

insumos al secador de lecho fabricacion del medicamento, * Tecnica deManufactura.
fluido por caudal de aire de dando posibilidad a la fabricacion *Verificacion de la transferecia 3 1 1 3 Bajo
transferencia fuera de de un medicamento fuera de completa de insumos.
especificaciones. especificaciones
Caudal de aire de entrada fuera Traspaso incompleto de insumos
de especificaciones. al secador de lecho fluido
Granulación
Humedad fuera de
Temperatura fuera de * Tecnica de Manufactura.
especificaciones, cambiando los 4 1 1 4 Bajo
especificaciones. * Controladores de temperatura
parametros de la etapa de secado.
Presión de rociado fuera de Humectacion heterogenea de la

especificaciones. mezcla
Secado fuera de especificaciones,
generado la posibilidad de la
Caudal de aire de entrada fuera
proliferacion de microorganismos * Tecnica de Manufactura 3 4 2 24 Bajo
de especificaciones
no deseados , o resecado de la
mezcla.
Humedad fuera de
Secado del granulado
Temperatura fuera de * Tecnica de Manufactura.

proliferacion de microorganismos 4 3 2 24 Bajo
especificaciones. * Controladores de temperatura
no deseados, o resecando la
mezcla.
Humedad fuera de
Tiempo de secado fuera de * Tecnica de Manufactura.
proliferacion de microorganismos 4 4 2 32 Aceptable
especificaciones * Timers
no deseados, o resecando la
mezcla.
Proliferacion de microorganismos * Tecnica de Manufactura.

Humedad fuera de
no deseados, o resecando la * Medicion de humedad en las 4 4 1 16 Bajo
especificaciones.
mezcla . balanzas de humedad
Utilización de mallas no Tamaño de las partículas fuera de
* Tecnica de manufactura 3 1 1 3 Bajo
correspondientes al proceso. especificaciones
Tamizado del granulado
Tamizado de insumos no Posibilidad de reacciones fisico-

correspondientes. quimicas adversas.
Velocidades del tamizado fuera Tamaño de las partículas fuera de
de especificaciones. especificaciones
Contaminación del granulado
Contaminacion de la mezcla,
por la utilización de mangueras
generado la posibilidad de daños *Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
sucias en el traslado del
al paciente.
granulado al Frewitt.
Contaminación del producto por Contaminacion de la mezcla, *Limpieza previa del equipo.
tamizado al Bin
Traspaso del
granulado
utilización de Bin fuera de generado la posibilidad de daños *Hoja de idetificacion de limpieza 4 1 1 4 Bajo
condiciones (sucio). al paciente. del equipo
Calculo erróneo del rendimiento Calculos erroneos en las fases
*Tecnica de manufactura 3 3 2 18 Bajo
de la mezcla. posteriores del proceso.
en el

Proliferacion de microorganismos * Tecnica de Manufactura.
Humedad fuera de
no deseados, o resecando la * Medicion de humedad en las 4 4 1 16 Bajo
especificaciones.
mezcla . balanzas de humedad
U
Tamizado del granulado

Tamizado de insumos no
N UNIVERSIDAD NACIONAL
Posibilidad de reacciones fisico- EXPERIMENTAL
* Tecnica de manufactura 4 POLITECNICA
3 1 12 Bajo
Velocidades del tamizado “ANTONIO
E fuera Tamaño de las partículas fuera de JOSÉ DE SUCRE”
de especificaciones. X VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
especificaciones
P
Contaminación del granulado
Contaminacion de la mezcla, NUCLEO GUARENAS
por la utilización de mangueras
O generado la posibilidad de daños *Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
sucias en el traslado del
al paciente.
granulado al Frewitt.
Contaminación del producto por Contaminacion de la mezcla, *Limpieza previa del equipo.
tamizado al Bin
Traspaso del
granulado
utilización de Bin fuera de generado la posibilidad de daños *Hoja de idetificacion de limpieza 4 1 1 4 Bajo
condiciones (sucio). al paciente. del equipo
Calculo erróneo del rendimiento Calculos erroneos en las fases

*Tecnica de manufactura 3 3 2 18 Bajo
de la mezcla. posteriores del proceso.
Tamizado de insumos en el

Tamizado de insumos no Posibilidad de reacciones fisico-
Quadro Comil

Velocidades del tamizado fuera Tamaño de las partículas fuera de
de especificaciones. especificaciones
Contaminación del granulado Contaminacion de la mezcla,
por la utilización de mangueras generado la posibilidad de daños *Limpieza previa del equipo 4 1 1 4 Bajo
sucias . al paciente.
Mezcla final
Mezclado heterogéneo
Variacion no conforme de la
generado por Tiempo , y
capacidad de disolucion de la * Tecnica de manufactura 4 3 1 12 Bajo
velocidad de mezclado fuera de
mezcla.
especificaciones.
Medicion inexacta del contenido
real de mezcla contenido en los *Supervisión del pesado de la
Omisión de la pesada de la tara
Pesada de las taras
tambores, generando posibles tara, para verificar que se hace 3 3 2 18 Bajo

individualmente.
errores de calculo en las correctamente.
siguientes etapas
Contaminacion cruzada de
tambores vacios, generando la *Verificación de la identificación
Pesada de tambor no
posibilidad de la utilizacion de un del tambor antes de agregar el 2 1 1 2 Bajo
correspondiente al producto
tambor identificado para otro producto
producto.
Descarga de mezcla
Contaminacion de la mezcla,
Contaminación del producto por
en tambores
generado la posibilidad de daños *Utilizacion de EPP 4 1 1 4 Bajo

contacto directo con el operario .
al paciente.
Contaminacion de la mezcla, *Limpieza previa de los tambores.
Contaminación del producto por
generado la posibilidad de daños *Hoja de identificacion de 4 1 1 4 Bajo
la utilización de tambores sucios
al paciente. tambores.
Confusión en la lectura del peso
Calculos erroneos en las fases
Pesada de tambores con
del tambor al usar balanzas 3 1 1 3 Bajo

posteriores del proceso.
analógicas.
producto
* Verificacion de los calculos

Calculo erróneo del rendimiento realizados en la tecnica de
de fabricación, generado por la Calculos erroneos en las fases manufactura.
3 4 3 36 Aceptable
utilización de datos no verídicos posteriores del proceso. *Calibracion de balanzas.
y/o balanzas descalibradas *Verificacion de las etiquetas de
calibracion del equipo.
exterior del
*Verificación del personal

Limpieza
almacenamiento de producto
tambor
Omisión de la limpieza del encargado de la limpieza exterior

semiterminado y de los operarios 2 1 1 2 Bajo
exterior del tambor del tambor antes de ser enviada al
que tengan contacto con el
corralón
tambor.
Repesado del
3 5 1 15 Bajo
tambor

siguientes etapas
calibracion.
Almacenamien

to de Mezcla

terminada

la mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en la fabricación de granulados. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

4 5 1 20 Bajo
Solicitud de MP

procedimientos.
del tambor.
teórica de materia prima. ( si no dando posibilidad a la fabricacion 5 1 1 5 Bajo
es estándar la producción) de un medicamento fuera de
fabricacion
especificaciones.
Realización de limpieza no
correspondiente al proceso.
contaminacion del producto. la limpieza correspondiente.
Colocación de empaque * Verificacion por parte del
secundario no correspondiente Selección erronea de producto personal encargado de la
5 1 1 5 Bajo
al producto en las por parte del paciente. coincidecia del empaque
encartonadoras. secundario con el producto.
Limpieza del Área
Dejar el área con producto *Limpieza del area

anterior o implementos con el *BPM
producto anterior dentro del *Hoja de identificacion del
cotaminacion del Producto.
área. proceso
microrganismos no deseados y/o
Contaminacion de la MP. * Realizacion de limpieza del area. 5 3 3 45 Aceptable
partículas en el área, equipo y/o
implementos.
cotaminacion del Producto. Y re verificación por parte de BPM.
limpieza.
requerido en la Orden. coincidencia de las
de MP.
Re-Pesada de MP

información en las etiquetas de 3 1 1 3 Bajo
aceptacion de una MP fuera de parte de almacén antes de enviar
M.P
especificaciones. la M.P.
utilizar balanzas descalibradas o *Verificacion de etiquetas de 5 5 1 25 Bajo
especificaciones.
de limitada precisión. calibracion del equipo
la identificación
Verificación de
del Proceso
Riesgos no detectados.
acondicionamiento
*Verificación de la identificación
Tambor al área de
Introducción del

Introducción del tambor de PT a del tambor.
primario
granel a un área no *Verificación de la hoja de
reaciones adversas en el producto 4 1 1 4 Bajo
correspondiente al proceso, o no identificación del proceso antes
y/o contaminacion cruzada de
acondicionada. de introducir el tambor y M.P
producto.
necesaria para el proceso.

codificación
Ajuste de
Introducción incorrecta de N° de producto, dificultad de la correcta

Lote, fecha de elaboración y identificacion la fecha de *Tecnica de empaque 4 5 1 20 Bajo
fecha de vencimiento. vencimiento del producto por
parte del paciente.
temperatura de
*Ajuste de temperatura de
Ajuste de
Hermeticidad no conforme por

sellado
Posibilidad de contaminacion del sellado del foil de aluminio de las

temperatura de sellado fuera de 4 5 2 40 Aceptable
producto. mordazas hasta obtener un
especificaciones
correcto sellado de los sobres.
Ajuste de peso
* Ajuste de peso según la

del sobre
Peso del producto fuera de presentación del producto en la
del medicamento, disminuyendo 4 5 1 20 Bajo
especificaciones Enflex.
*Tecnica de manufactura.
Hermeticidad fuera de Posibilidad de contaminacion del

*Controles de proceso. 4 5 2 40 Aceptable
ondicionamiento primario
especificaciones. producto.
Peso fuera de especificaciones. del medicamento, disminuyendo *Controles de proceso. 4 5 1 20 Bajo

producto, dificultad de la correcta
Codificado e impresión fuera de
identificacion la fecha de *Controles de proceso. 4 5 1 20 Bajo
especificaciones.
Introducción incorrecta de N° de producto, dificultad de la correcta
Ajuste d
codificaci
Lote, fecha de elaboración y identificacion la fecha de *Tecnica de empaque 4 5 1 20 Bajo
fecha de vencimiento. vencimiento del producto por
parte del paciente.
temperatura de
U por *Ajuste de temperatura de
Ajuste de
Hermeticidad no conforme
sellado
temperatura de sellado UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL4 POLITECNICA
Nfuera de Posibilidad de contaminacion del sellado del foil de aluminio de las
5 2 40 Aceptable
producto. mordazas hasta obtener un
especificaciones E “ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
correcto sellado de los sobres.
Ajuste de peso
P * Ajuste de peso según la
del sobre
Peso del producto fuera de NUCLEO
Incumplimiento de la dosificacion GUARENAS
presentación del producto en la
especificaciones
O del medicamento, disminuyendo
Enflex.
4 5 1 20 Bajo
*Tecnica de manufactura.
Hermeticidad fuera de Posibilidad de contaminacion del

*Controles de proceso. 4 5 2 40 Aceptable
Acondicionamiento primario
especificaciones. producto.
Peso fuera de especificaciones. del medicamento, disminuyendo *Controles de proceso. 4 5 1 20 Bajo
producto, dificultad de la correcta
Codificado e impresión fuera de
identificacion la fecha de *Controles de proceso. 4 5 1 20 Bajo
especificaciones.
vencimiento del producto por
parte del paciente.
de proceso
Controles
Frecuencia del control de *Tecnica de empaque

proceso fuera de *Supervision del seguimiento de 4 5 1 20 Bajo
especificaciones. la Tecnica .
Verificación de contenido e
información de codificado
de las cajas colectivas
Omisión de la verificación de la Disminucion de la trazabilidad del

codificación de las cajas producto, dificultad de la correcta * Supervision de la correcta
colectivas, permitiendo el paso identificacion la fecha de revision de las cajas colectivas. 4 5 1 20 Bajo
de cajas colectivas con una vencimiento del producto por *Controles de proceso.
codificación errónea o ausente. parte del paciente.
Etiquetado Etiquetado Acondicionamiento
de paleta del bulto secundario manual
Contenido de sobres en las cajas

colectivas fuera de Insatisfaccion del cliente. * Controles de proceso. 3 3 1 9 Bajo
especificaciones.
Colocación de etiquetas no Disminucion de la trazabilidad del

* Controles de proceso. 4 5 1 20 Bajo
correspondientes al producto. producto
Colocación de etiquetas no Disminucion de la trazabilidad del

correspondientes al producto. producto
Almacenamiento de producto Posibilidad de daños en el cuarentena mientras se realizan
5 3 1 15 Bajo
Cuarentena de PT
fuera de especificaciones. paciente. los analisis correspondiente de las

muestras.
especificaciones. variaciones de las especiaciones
la mezcla.
Liberación de
Posibles daños en el paciente. *Verificacion por parte de BPM 5 3 1 15 Bajo

PT

etiquetas de cuarentena por la 3 2 1 6 Bajo
selección de producto.
de liberado.
en el Almacén de PT
ubicación para el PT
Asignación de
Colocación errónea de la
Posibilidad de selección de
ubicación del PT dentro del *DMS 4 2 1 8 Bajo
producto no correspondiente.
Almacén.
Almacenamiento

de PT

la mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en el acondicionamiento de granulados. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

Solicitud de MP
Correo…)
tambor.
fabricacion
especificaciones.
área del proceso
Limpieza del Área

del proceso.
contaminacion de la MP del proceso
generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. Y re 5 1 1 5 Bajo
limpieza.
Contaminacion de la MP * Realizacion de limpiezas del area. 5 3 2 30 Aceptable
implementos.
Perdida de trazabilidad de la muestra,
*Verificacion de la coincidencia de la
Identificación errónea de las generando retrasos en el proceso y la
identificacio de la muestra con la 5 4 3 60 No deseable
muestras. posible aceptacion de un producto
Muestreo del agua
misma.
Resultados erróneos por la
Retrasos en el proceso, posibilidad de * Calibracion de equipos.
utilización de equipos
fabricacion con un agua fuera de *Verificacion de la etiqueta de 4 0
muestreadores de agua
descalibrados.
Incumplimiento del Retrasos en el proceso, posibilidad de * Capacitacion y verificacion del
procedimiento estándar para fabricacion con un agua fuera de correcto seguimiento del 3 1 1 3 Bajo
realizar el muestreo del agua. especificaciones. procedimiento.
Contaminacion del area con los
*Apertura de las placas dentro del
ambiental
Contaminación de placas antes microoganismos y/o particulas

Control
área a analizar.
de ser usadas en el control presentes en las placas. O resultados 4 2 1 8 Bajo
* Verificación de humedad y temp en
ambiental del área del control ambiental no veridicos por
los Datalogger.
contaminacion previa.
ampollas
Utilización de agua fuera de

Lavado
* Analisis del agua por control de

de
especificaciones para el lavado Contaminacion de ampollas 4 1 1 4 Bajo

calidad.
de ampollas
Temperatura de esterilización
Supervivencia de microorganismos no
Despirogenizacion de Ampollas
fuera de especificaciones.(Por 4 5 1 20 Bajo

deseados en las ampollas.
bajones de electricidad)
* Capacitacion y verificacion del
Tiempo de esterilización Supervivencia de microorganismos no
correcto seguimiento del 4 1 1 4 Bajo
insuficiente. deseados en las ampollas.
procedimiento.
Presión de esterilización fuera Supervivencia de microorganismos no
de especificaciones. deseados en las ampollas.
procedimiento.
Omisión de la verificación de los No deteccion de variaciones no
datos impresos en la grafica deseadas durante el proceso.
procedimiento.
Recolección de
Utilización de un botellón fuera Contaminacion del agua de

agua
*Limpieza previa del botellon. 4 1 1 4 Bajo

de especificaciones. fabricacion
Esterilización de implementos
bajones de electricidad)
Tiempo de esterilización Supervivencia de microorganismos no
insuficiente deseados en las ampollas.
procedimiento.
de especificaciones deseados en las ampollas.
procedimiento.

Generacion de una requisicion de *Identificacion del tambor.
materiales y/o de una devolucion de *Verificacion previa de la coincidencia 4 5 1 20 Bajo
MP. de las especificaciones del tambor con
e- Pesada de MP

Rec
Esterilización de implementos
bajones de electricidad)U
Tiempo de esterilizaciónE “ANTONIO
correctoJOSÉ DE
seguimiento del SUCRE”4 1 1 4 Bajo
insuficiente X deseados en las ampollas.
procedimiento.
P NUCLEO GUARENAS
O correcto seguimiento del 4 1 1 4 Bajo
de especificaciones deseados en las ampollas.
procedimiento.

Re- Pesada de MP
especificaciones
utilizar balanzas descalibradas o *Verificacion de las etiquetas de 5 5 1 25 Bajo
especificaciones.
de limitada precisión. calibracion
Verificación de
la limpieza del
área
Agregado de MP no
Tanque de fabricación
Introducción de MP al
Posibilidad de reacciones fisico-

correspondiente a la etapa del *Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
quimicas adversas
proceso.
fabricacion del medicamento, dando * Llenado de la técnica de
Agregado incompleto de MP posibilidad a la fabricacion de un manufactura con los componentes 4 1 1 4 Bajo
medicamento fuera de agregados, con su hora.
especificaciones
Revoluciones por minuto (r.p.m)

Mezclado fuera de especificaciones *Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
Mezclado
Tiempo insuficiente de
mezclado
Orden de agregado no Posibilidad de reacciones fisico-
*Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
correspondiente a la receta. quimicas adversas
Omisión de la conexión de Posibilidad de oxidacion de contenido
Nitrógeno. de ampollas
Nitrogenizacion
Burbujeo de Nitrógeno Posibilidad de oxidacion de contenido

insconstante de ampollas
r.p.m fuera de especificaciones Mezclado fuera de especificaciones *Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
Tiempo de mezclado
insuficiente.
Utilización de recipientes de
Resultados erroneos en el pH de la
Medición de Ph
medición fuera de * limpieza previa de recipientes. 4 1 1 4 Bajo

muestra
especificaciones.
Phmetro descalibrado *Verificacion de las etiquetas de 4 1 1 4 Bajo
muestra
calibracion
Variacion fuera de especificaciones de
* Verificacion del peso del tanque
Enrase excesivo del producto la concentracion del producto 4 1 1 4 Bajo
antes de enrasar.
alterando su efectividad.
Enrase
Omisión de la apertura de la Posibilidad de oxidacion de contenido

* Tecnica de manufactura. 5 1 1 5 Bajo
llave de Nitrógeno. de ampollas
Mezclado fuera de especificaciones * Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
mezclado
Utilización de recipientes fuera

insconstante de ampollas
Nitroge
r.p.m fuera de especificaciones Mezclado fuera de especificaciones *Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
Tiempo de mezclado
insuficiente. U
Utilización de recipientes
Nde UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA
Medición de Ph
medición fuera de E muestra “ANTONIO JOSÉ
* limpieza DE
previa de SUCRE” 4 1 1 4
recipientes. Bajo
especificaciones. X VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
P
Resultados erroneos en el pH deNUCLEO GUARENAS
la
Phmetro descalibrado O *Verificacion de las etiquetas de 4 1 1 4 Bajo
muestra
calibracion
Variacion fuera de especificaciones de
* Verificacion del peso del tanque
Enrase excesivo del producto la concentracion del producto 4 1 1 4 Bajo
antes de enrasar.
alterando su efectividad.
Enrase
Omisión de la apertura de la Posibilidad de oxidacion de contenido

llave de Nitrógeno. de ampollas
Mezclado fuera de especificaciones * Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
mezclado
Utilización de recipientes fuera

Resultados erroneos e el esayo
de especificaciones para el * limpieza previa de recipientes. 4 1 1 4 Bajo
Bioburden
ensayo Bioburden
Omisión del reforzamiento de la
unión entre el pre-filtro y la
carcasa de acero inoxidable( con Posibilidad de derrames de producto *Tecnica de manufactura. 2 1 1 2 Bajo
una arandela hacia el tanque
Filtración
inoxidable)
Omisión de la conexión del

Posibilidad de oxidacion de contenido
nitrógeno hacia el filtro de aire *Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
de ampollas
del tanque de almacenamiento.
Paso de particulas y/o

Utilización de un filtro no microorganismos no deseados al
correspondiente al proceso. tanque de almacenamiento del
producto.
Perdida de trazabilidad de la muestra,
Toma de muestras de Control de
calidad y Análisis de la muestra
*Verificacion de la coincidencia de la
Identificación errónea de las generando retrasos en el proceso y la
identificacio de la muestra con la 5 4 3 60 No deseable
muestras posible aceptacion de un producto
misma.
Resultados erróneos por la
Retrasos en el proceso, posibilidad de * Calibracion de equipos.
utilización de equipos
fabricacion con un agua fuera de *Verificacion de la etiqueta de 4 0
muestreadores de agua
descalibrados.
Incumplimiento del Retrasos en el proceso, posibilidad de * Capacitacion y verificacion del
procedimiento estándar para fabricacion con un agua fuera de correcto seguimiento del 3 1 1 3 Bajo
realizar el muestreo del agua. especificaciones. procedimiento.
Tiempo de almacenamiento Incremento de la posibilidad de

Almacenamiento de mezcla terminada

excede de las 24 horas. contaminacion del producto
Densidad del producto fuera de Dificultad para realizar el llenado del

especificaciones. producto en las ampollas
Olor fuera de especificaciones Producto fuera de especificaciones *Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo

Aspecto fuera de
Producto fuera de especificaciones *Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
especificaciones
* Agregado de nitrogeno durante el
Descomposición o vencimiento proceso.
Daños en la salud del paciente 5 2 1 10 Bajo
prematuro del producto *Tiempo de almacenamiento igual o
menor a 24 horas
Ilustración. Análisis de riesgos en la fabricación de ampollas. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

Área
* Utilización del Picking como guía
Limpieza del Área
Llenado incorrecto del control

Errores de documentacion para realizar el llenado del control de 5 1 1 5 Bajo
de materiales
materiales.
Omisión de la verificación de los Posibilidad de contaminacion cruzada
* Verificación del Supervisor
puntos establecidos en el de documentos ,productos, utensilios 5 1 1 5 Bajo
encargado del despeje de línea.
despeje de línea. y/o MP.
Contaminacion del producto * Realizacion de limpiezas del area. 5 1 1 5 Bajo
implementos.
Confusion de particulas externas con
Ampollas con sucio * Colocación de ampollas en agua
el contenido interno de la ampolla, 3 1 1 3 Bajo
Revisión automática de
exteriormente. caliente
dificultando la verificacion revision .
Omisión de la colocación de
ampollas
ampollas rechazadas en la Incumplimiento de procedimiento de

* Tecnica de empaque. 3 1 1 3 Bajo
primera evision en el inicio del revision de ampollas
proceso.
Revisión deficiente por error de * Poner contadores en 0 en el panel
Posibilidad de paso de ampollas fuera
lectura de la revisadora de de control de la Revisadora de 4 4 1 16 Bajo
de especificaciones
ampollas CMP Ampollas.
Resultados de aceptacion o recazo de
las condiciones del area no son * POE que especifican la clasificacion
clasificación del área en el 4 3 4 48 Aceptable
veridicos, generando la posibilidad de de las areas.
Conteo de partículas
contador de partículas
la contaminacion del producto.
Alteraciones de las condiciones
del área a medir ( movimiento
Resultados de aceptacion o recazo de
indiscriminado de personas en * Supervision del personal encargado
las condiciones del area no son
el área ,apertura indiscriminada delcumplimiento de las condiciones 4 5 1 20 Bajo
veridicos, generando la posibilidad de
de las puertas del área y/o del area durante la medicion.
la contaminacion del producto.
bajones de luz durante el
conteo.
Introducción de
Producto en el
* Capacitación y Verificación del

Contaminación del producto y/o correcto seguimiento del
área
Producto fuera de especificaciones. 5 1 1 5 Bajo

implementos Procedimiento Eestándar de
Operación P-002.
Determinaci
limites de
volumen
ón de los
Introducción de limites no Volumen de producto fuera de

correspondientes a la especificaciones, alterando la *Tecnica de empaque. 3 1 1 3 Bajo
presentación del producto. efectividadde la funcion del producto.
maquina llenadora
*Capacitación del personal de

Ajuste de la maquina no
Ajuste de la
calibración de jeringas en Físico-

coincide con los limites de Volumen de producto fuera de
química.
volumen establecidos especificaciones, alterando la 4 1 1 4 Bajo
*Colocación del nivel de volumen en
previamente. ( Se calibra por efectividadde la funcion del producto.
la jeringa.
jeringas)
Conexión del
*Verificación de la apertura de las

Nitrógeno
Omisión de la conexión de
Posibilidad de oxidacion de contenido bombonas de Nitrógeno.
Nitrógeno hacia la maquina 5 1 1 5 Bajo
de ampollas *Verificación de los niveles de
llenadora
Nitrógeno en las bombonas.
* Burbujeo de Nitrógeno (impide la

Ampolla fuera de Volumen de producto fuera de interposición de aire en las ampollas).
Operación P-002.
Pr
Int
Determinaci
limites de
volumen
ón de los
Introducción de limites no Volumen de producto fuera de
correspondientes a la U especificaciones, alterando la *Tecnica de empaque. 3 1 1 3 Bajo
presentación del producto.
efectividadde la funcion del producto. EXPERIMENTAL POLITECNICA
maquina llenadora
*Capacitación del personal de
Ajuste de la maquina noX VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
Ajuste de la
calibración de jeringas en Físico-
coincide con los limites P
de Volumen de producto fuera de NUCLEO GUARENAS
química.
volumen establecidos O especificaciones, alterando la 4 1 1 4 Bajo
*Colocación del nivel de volumen en
previamente. ( Se calibra por efectividadde la funcion del producto.
la jeringa.
jeringas)
Conexión del
*Verificación de la apertura de las

Nitrógeno
Omisión de la conexión de
Posibilidad de oxidacion de contenido bombonas de Nitrógeno.
Nitrógeno hacia la maquina 5 1 1 5 Bajo
de ampollas *Verificación de los niveles de
llenadora
Nitrógeno en las bombonas.
* Burbujeo de Nitrógeno (impide la

Ampolla fuera de Volumen de producto fuera de interposición de aire en las ampollas).
especificaciones de volumen por especificaciones, alterando la * Descarte de las primeras porciones 3 3 1 9 Bajo
contenido interpuesto de aire . efectividadde la funcion del producto. que contengan aire interpuesto.
*Controles de Volumen cada 20 min.
Retraso del proceso, Volumen de

* Verificacion frecuente de la fluidez
producto fuera de especificaciones,
Tapado de agujas de Llenado del producto por las agujas de 3 3 1 9 Bajo
alterando la efectividadde la funcion
Llenado.
del producto.
Llenado de ampollas
* Verificación de la integridad y del

Producto fuera de especificaciones,
Contaminación microbiana del uso adecuado de los filtros.
generado la posibilidad de daños al 5 1 1 5 Bajo
producto *Utilización de uniformes especiales
paciente.
estériles, por parte de los operarios.
* Establecimiento de limites en el
movimiento de los operarios en el
proceso de llenado para evitar la
Producto fuera de especificaciones, dispersión de partículas.
Contaminación física de del
generado la posibilidad de daños al *Medición previa de partículas del 5 5 1 25 Bajo
producto.
paciente. área antes de iniciar el proceso de
llenado.
*Utilización de uniformes especiales
estériles, por parte de los operarios.
Posibilidad de contaminacion de * Graduación de la temperatura de
Rotura de las ampollas. particulas vidrio en las ampollas sellado para garantizar la 4 5 1 20 Bajo
adyacentes al evento. hermeticidad del producto.
ampollas
Sellado
Hermeticidad fuera de Posibilidad de contaminacion del *Prueba de hermeticidad de Amp

de
5 5 1 25 Bajo
especificaciones producto. Lleas Leak-Test

Controles de
Magnitud de las muestras fuera

posibilidad de la aceptacion de *Tecnica de empaque. 3 1 1 3 Bajo
proceso
de especificaciones.
producto no conforme.
Frecuencia de muestreo fuera Deteccion tardia de variaciones de
*Tecnica de empaque. 4 1 1 4 Bajo
de especificaciones. peso fuera de especificaciones.
Revisión de Ampollas
Confusión de partículas externas Confusion de particulas externas con * Limpieza exterior de las ampollas.
a la ampolla con posibles el contenido interno de la ampolla, * Revisión de la Revisadora de 3 1 1 3 Bajo
partículas internas de la misma. dificultando la verificacion revision . Ampollas CMP
Paso de ampollas “aceptadas” Producto fuera de especificaciones,
* Revisión Manual por parte de
que están fuera de generado la posibilidad de daños al 4 1 1 4 Bajo
operarios
especificaciones. paciente.
* Verificación de la fecha de
Colocación errónea de datos de producto, dificultad de la correcta
cación y revisión de
vencimiento y lote del producto en la 4 3 1 12 Bajo

lote y fecha de vencimiento. identificacion la fecha de vencimiento
Técnica de empaque.
del producto por parte del paciente.
ampollas
* Tecnica de empaque.
Frecuencia de realización de los
Deteccion tardia de variaciones de * Supervisión constante de la correcta
controles de proceso fuera de 4 1 1 4 Bajo
peso fuera de especificaciones. realización de los controles de
especificaciones.
especificaciones producto. Lleas Leak-Test
a
Controles de
Magnitud de las muestras fuera
posibilidad de la aceptacion de *Tecnica de empaque. 3 1 1 3 Bajo
proceso
producto no conforme.
Frecuencia de muestreoUfuera Deteccion tardia de variaciones de
*Tecnica de empaque.
de especificaciones. N UNIVERSIDAD NACIONAL
peso fuera de especificaciones. EXPERIMENTAL4 POLITECNICA 1 1 4 Bajo
Revisión de Ampollas
E
Confusión de partículas externas Confusion de particulas externas con * Limpieza exterior de las ampollas.
a la ampolla con posiblesX el contenido interno de la ampolla,
VICE-RECTORADO “LUIS
partículas internas de la misma. dificultando la verificacion revision . Ampollas CMP
CABALLERO
* Revisión de la Revisadora de 3
MEJÍAS”
1 1 3 Bajo
P NUCLEO GUARENAS
Paso de ampollas “aceptadas”
O Producto fuera de especificaciones,
* Revisión Manual por parte de
que están fuera de generado la posibilidad de daños al 4 1 1 4 Bajo
operarios
especificaciones. paciente.
* Verificación de la fecha de
Colocación errónea de datos de producto, dificultad de la correcta
Codificación y revisión de
vencimiento y lote del producto en la 4 3 1 12 Bajo

lote y fecha de vencimiento. identificacion la fecha de vencimiento
Técnica de empaque.
ampollas
* Tecnica de empaque.
Frecuencia de realización de los
Deteccion tardia de variaciones de * Supervisión constante de la correcta
peso fuera de especificaciones. realización de los controles de
especificaciones.
proceso
* Verificacio por parte del personal
Identificación errónea de las Disminucion de la trazabilidad del
encargado de la correcta 4 1 1 4 Bajo
cajas colectivas de ampollas. producto
identificacion de las cajas colectivas.
Introducción de Materiales en el
Retraso del proceso, posibilidad de
área de acondicionamiento que * Verificacion de la identificacion del
contaminacion cruzada de material de 4 1 1 4 Bajo
no cumple con los proceso.
condicionamiento.
requerimientos de la orden.
Dificultad en la revision de Materiales
Datos de etiquetas de la * Impresión de etiquetas por SAP.
de acondicionaiento, generando la
Acondicionamiento secundario
identificación de los bultos *Llenado manual de informacion 3 1 1 3 Bajo

posibilidad de la aceptacion de MP
erróneas y/o ausencia de datos. ausente o erronea en las etiquetas.
Ajuste de línea de etiqueta y
* Verificacion de la tecnica de
estuchado no correspondiente al Producto fuerade especificaciones 3 1 1 3 Bajo
empaque.
producto y su presentación.

Colocación errónea de lote y
producto, dificultad de la correcta * Verificacion de la tecnica de
fecha de vencimiento en la 4 3 1 12 Bajo
identificacion la fecha de vencimiento empaque.
codificación.
Frecuencia de la realización de
Deteccion tardia de variaciones de * Verificacion de la tecnica de
peso fuera de especificaciones. empaque.
especificaciones.
Armado de
Posibilidad de caidas del producto,

paleta
Peso y/o altura de paleta fuera

generado la posibilidad de daños 3 4 1 12 Bajo
de especificaciones
fisicos al producto.
* Colocar el producto en cuarentena

Almacenamiento de producto
Posibilidad de daños en el paciente. mientras se realizan los analisis 5 3 1 15 Bajo
Cuarentena PT
correspondiente de las muestras.

mezcla.
Liberación de PT


Posibles confusiones en la selección
de producto
de liberado
Asignación
para el PT
ubicación
Posibilidad de selección de producto
de
ubicación del PT dentro del *DMS 4 2 1 8 Bajo

no correspondiente.
Almacén.
Almacenamiento

de PT

mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en el acondicionamiento de ampollas. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

4 5 1 20 Bajo
Solicitud de MP

procedimientos.
del tambor.
teórica de materia prima. ( si dando posibilidad a la fabricacion 5 3 1 15 Bajo
no es estándar la producción) de un medicamento fuera de
fabricacion
especificaciones.
generando la posibilidad de del Área del Proceso para aplicar la 5 1 1 5 Bajo
contaminacion de la MP. limpieza correspondiente.
Limpieza del Área

del proceso.
contaminacion de la MP. del proceso
proceso sin haberse realizado
la limpieza.
Contaminacion de la MP. * Realizacion de limpiezas del area. 5 3 2 30 Aceptable
Peso de MP no coincide con el *Identificacion del tambor.
requerido en la Orden *Verificacion previa de la
de MP.
coincidencia de las
Re- Pesada de MP

aceptacion de una MP fuera de parte de almacén antes de enviar la
de M.P
especificaciones M.P.

utilizar balanzas descalibradas *Verificacion de las etiquetas de 5 1 1 5 Bajo
especificaciones.
o de limitada precisión. calibracion
Verificación de la
identificación del
Proceso
Principio Activo
potencia de
Producto fuera de
Ajuste de
Calculo erróneo de la
especificaciones, variacion no * Verificacion de la Tecnica de
Potenciación de los Principios 3 1 1 3 Bajo
conforme de efectividad del manufactura.
Activos
producto.
Contaminacion del producto,

Purificado del agua fuera del
generando la prosibilidad de * Planta de tratamiento de agua. 5 1 1 5 Bajo
rango de aceptación.
daños al paciente.
Agua estancada generando la prosibilidad de * Loop de agua purificada. 5 1 1 5 Bajo
daños al paciente.
* Planta de tratamiento de agua.
Llenado de agua en R
*Sensores de conductividad del

agua antes de distribuirse en la
Agua con conductividad > 1.3 generando la prosibilidad de 5 5 1 25 Bajo
planta de Líquidos
daños al paciente.
*Verificacion de conductividad en
el TOC.
Errores de calculo en las fases

posteriores, posibilidad de enrase
* Verificación del control de peso
del producto fuera de
Peso del tanque <> o,ooKg del Tanque Reactor y colocarlo en 4 1 1 4 Bajo
especificaciones , generando una
0.
variacion en la concentracion del
producto fuera de especificaciones
Acondicionamiento
Reactor del agua en los R
Falla de los mecanismos de * Verificación de la temperatura

Posibilidad de mezclado no
acondicionamiento de reflejada por la Sonda de 3 1 1 3 Bajo
conforme de los insumos.
temperatura del agua. Temperatura.
Agregado de MP no
MP
correspondiente a la etapa del * Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo

quimicas adversas.
planta de Líquidos
Llenado de
daños al paciente.
el TOC.
U
UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA
N
E “ANTONIO
posteriores, posibilidad de enrase JOSÉ
* Verificación DE deSUCRE”
del control peso
del producto fuera de
X
Peso del tanque <> o,ooKg VICE-RECTORADO “LUIS
del Tanque ReactorCABALLERO
y colocarlo en 4 MEJÍAS”
1 1 4 Bajo
P especificaciones , generando una
variacion en la concentracion del
NUCLEO GUARENAS
0.
O
producto fuera de especificaciones
Acondicionamiento
del agua en los R

temperatura del agua. Temperatura.
dentro del Tanque Reactor
Agregado de MP no
Introducción de MP

quimicas adversas.
proceso.
Agregado incompleto de MP dando posibilidad a la fabricacion * Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
especificaciones.
* Verificación constante mediante
Falla de los mecanismos de el visor del Reactor de la
Mezclado fuera de especificaciones 4 2 1 8 Bajo
Mezclado del tanque Reactor homogeneidad de la mezcla,
espesor y color.
Mezclado no Homogéneo de * Mantener la velocidad y
los Componentes del Mezclado fuera de especificaciones recirculación de mezclado durante 4 1 1 4 Bajo
Mezclado en el tanque 3000 L
producto. todo el proceso.
Cambio de color o espesor de * Cumplimiento del tiempo y

Producto fuera de
la mezcla que no coincidan con temperatura de mezclado indicado 3 2 1 6 Bajo
especificaciones.
las especificaciones. en la técnica.
* Verificación del supervisor del

No seguimiento del orden de Posibilidad de reacciones fisico- agregado de todos lo componentes
4 1 1 4 Bajo
agregado de la materia prima. quimicas adversas. según el orden de la Técnica de
Manufactura .
fabricacion del medicamento, * Llenado de la técnica de
Agregado incompleto de la
dando posibilidad a la fabricacion manufactura con los componentes 4 1 1 4 Bajo
M.P
de un medicamento fuera de agregados, con su hora.
especificaciones.
Utilización de filtros usados en

Filtración del tanque 3000 L
otro producto diferente al Contaminacion del producto. * Cambio de filtros. 4 1 1 4 Bajo

actual.
Impedimento del paso del

Utilización de filtros saturados producto , geerando un retraso en * Cabio de filtros. 4 1 1 4 Bajo
el proceso.
* Verificación de la medida de los

Utilización de filtros no Paso de particulas y/o
filtros en la Técnica de Manufactura 4 1 1 4 Bajo
correspondientes al producto microorganismos no deseados.
y verificar antes de colocarlos.
Verificación constante mediante el

Falla de los mecanismos de visor del Reactor de la
espesor y color.
Mezclado no Homogéneo de Mantener la velocidad y

especificaciones.
Filtración del tanque 3000 L

actual. U
N UNIVERSIDAD
NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA
E
Utilización de filtros saturados producto , geerando un “ANTONIO
retraso en * Cabio JOSÉ
de filtros. DE SUCRE”4 1 1 4 Bajo
el proceso.
P NUCLEO GUARENAS
Utilización de filtros noO Paso de particulas y/o
filtros en la Técnica de Manufactura 4 1 1 4 Bajo
correspondientes al producto microorganismos no deseados.
y verificar antes de colocarlos.
Verificación constante mediante el

Falla de los mecanismos de visor del Reactor de la
espesor y color.
Mezclado no Homogéneo de Mantener la velocidad y

Mezclado en el tanque 6000 L

Producto fuera de
la mezcla que no coincidan con temperatura de mezclado indicado 3 1 1 3 Bajo
especificaciones.
las especificaciones. en la técnica.

No seguimiento del orden de Posibilidad de reacciones fisico- agregado de todos lo componentes
4 1 1 4 Bajo
agregado de la materia prima quimicas adversas. según el orden de la Técnica de
Manufactura .
Agregado incompleto de la
dando posibilidad a la fabricacion manufactura con los componentes 4 1 1 4 Bajo
M.P
especificaciones.
Degradación de los insumos
Disminucion de la efectividad del
finales por presencia de luz * Encendido de la luz amarilla. 4 1 1 4 Bajo
producto.
blanca.
Nitrogenizacion
* Verificación del encendido de la

Omisión de la Colocación de Aumento de la posibilidad d
Inyección de Nitrógeno en el taque 4 2 1 8 Bajo
Nitrógeno a la mezcla contaminacion del producto.
reactor de fabricación de 6000 L
Utilizacion de recipientes
Resultados erroneos en el analisis * Limpieza de los implementos de
recolectores de muestra 4 1 1 4 Bajo
de la muestra. toma de muestra
estando sucios
* Calibración de los Phmetros.
Medición de Ph
Utilización de Phmetros Resultados erroneos en el analisis

*Verificacion de la etiquetas de 4 4 2 32 Aceptable
descalibrados. de la muestra.
calibracion .
No detección de
especificaciones no conformes Producto fuera de
como : déficit o ausencia de especificaciones, generando 4 2 4 32 Aceptable
edulcorantes y/o Colorantes, insatisfaccion en el paciente.
y/o saborizantes
Enrase del
* Verificación del peso en el panel

Reactor
Enrasado fuera de Variacion fuera de especificaciones

del Tanque Reactor mientras se le 3 1 1 3 Bajo
especificaciones en la concetracion del producto.
va agregando el agua.
* Verificación del personal

Equivocación con la
Posibilidad de contaminacion encargado de la correcta
identificación del Tanque de 4 4 2 32 Aceptable
cruzada del producto. identificación del Tanque de
Llenado de tanques de
Almacenamiento.
almacenamiento.
Almacenamiento

Llenado de los tanques de encargado de la limpieza del
almacenamiento estando Contaminacion del producto tanque de almacenamiento. 5 1 1 5 Bajo
sucios. *Verificacion de la hoja de
idetificacion antes de llenar.
* Verificación de Tanques
Llenado de un tanque de Posibilidad de contaminacion
disponibles para almacenar antes 5 1 1 5 Bajo
almacenamiento equivocado cruzada del producto.
de iniciar el llenado
Ilustración. Análisis de riesgos en la fabricación de Emulsión. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

generando la posibilidad de del Área del Proceso para aplicar la 5 1 1 5 Bajo
Limpieza del Área
Dejar el área con producto

Area fuera de especificaciones, *Limpieza del area
anterior o implementos con el
generando la posibilidad de *BPM 5 1 1 5 Bajo
producto anterior dentro del
cotaminacion del Producto *Hoja de identificacion del proceso
área
Contaminacion de la MP * Realizacion de limpieza del area. 5 3 2 30 Aceptable
Determinación
de los limites
de peso
Calculo erróneo de los limites

Producto fuera de especificaciones * Tecnica de empaque. 4 1 1 4 Bajo
de peso
del formato
Verificación
Omisión de la verificación del * Seguimiento de la Tecnica de

Producto fuera de especificaciones 3 1 1 3 Bajo
formato empaque.
Colocación
de frascos
y soplado
Presencia de partículas dentro

Contaminacion del producto * Paso de frascos por la sopladora. 4 1 1 4 Bajo
de los frascos.
* Verificación de la hoja de
Llenado de Buffers
Llenado del Buffer estando

Contaminacion del producto identificación del proceso y de 4 1 1 4 Bajo
sucio.
Buffer.
* Verificación en el panel de
Posibilidad de contaminacion control de los tanques de
Llenado incorrecto de Buffer. 3 1 1 3 Bajo
cruzada del producto. almacenamiento de cuál es el
Buffer destino.
* Limpieza y verificación previa de
Picos de las llenadoras sucias. Contaminacion del producto 4 1 1 4 Bajo
los Picos de llenado.
Volumen fuera de
Llenado
Producto fuera de especificaciones * Controles de proceso. 3 3 1 9 Bajo

especificaciones.
Retraso en el proceso, mayor
* Aseguramiento de las cantidades
Déficit de frascos, tapas, entre exposicion del producto a las
de Materiales mientras se realiza el 2 3 2 12 Bajo
otros condiciones del area en caso de
llenado.
deficit de tapas.
* Sensor de detección de
Colocación de tapas
inconformidades en las tapas.

Hermeticidad fuera de
*Visualización de los producto
Angulo de colocación de tapa especificaciones, aumentando la
rechazados en la llenadora. 3 3 1 9 Bajo
fuera de especificaciones. posibilidad de contaminacion del
*El Angulo de colocación es
producto.
previamente ajustado en el panel
de control de la Llenadora
Omisión de la verificación de
Controles de
las especificaciones o * Verificación de las

proceso

desconocimiento de como especificaciones del producto en la 4 1 1 4 Bajo
deben ser las especificaciones Técnica de empaque.
del producto.

4 1 1 4 Bajo
Etiquetado

* Verificación por parte del
operario antes de alimentar la 5 1 1 5 Bajo
maquina con las etiquetas.
de Materiales mientras se realiza el 2 3 2 12 Bajo
llenado.
deficit de tapas.
* Sensor de detección de
Colocación de tapas
U
*Visualización de los producto
N
UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL3 POLITECNICA
posibilidad de contaminacion del
3 rechazados en la llenadora.
1 9 Bajo
E producto. “ANTONIO JOSÉ DE SUCRE” *El Angulo de colocación es
previamente ajustado en el panel
P
Omisión de la verificación de NUCLEO GUARENAS
Controles de las especificaciones o O * Verificación de las
proceso
desconocimiento de como especificaciones del producto en la 4 1 1 4 Bajo
deben ser las especificaciones Técnica de empaque.
del producto.

4 1 1 4 Bajo
Etiquetado

* Verificación por parte del
operario antes de alimentar la 5 1 1 5 Bajo
paciente.
Disminucion de la trazabilidad del * Configuración del codificador

Codificado
Codificado fuera de producto, dificulad de la correcta según las especificaciones en el

especificaciones o ausente en identificacion la fecha de panel de control SIMATIC. 4 3 1 12 Bajo
el producto. vencimiento del producto por *Sensores de codificacion.
parte del paciente. *Verificación del codificado.
Enfardado Organización
del Bulto
del Bulto
Embalado de etiqueta a
Colocación
la paleta
* Verificación de la coincidencia de
Colocación de etiqueta no Disminucion de la trazabilidad del
las etiquetas con el producto antes 4 1 1 4 Bajo
correspondiente con la paleta. producto
de colocarlas.
Almacenamiento de producto Posibilidad de daños en el cuarentena mientras se realizan los
5 3 1 15 Bajo
fuera de especificaciones. paciente. analisis correspondiente de las
Cuarentena
muestras.
la mezcla.
Liberación de

PT

de liberado.
Asignación de

*DMS 4 2 1 8 Bajo
Almacén.
Almacenamiento

de Mezcla
terminada

la mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgo en el acondicionamiento de Emulsión. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O

4 5 1 20 Bajo
Solicitud de MP

procedimientos.
Equivocación de la selección del tambor.
de M.P y/o sus cantidades. *Verificacion de la orden de
fabricacion
especificaciones.
contaminacion de la MP. la limpieza correspondiente.
Limpieza del Área

del proceso.
contaminacion de la MP. área del proceso
la limpieza.
microrganismos no deseados * Realizacion de limpiezas del
Contaminacion de la MP. 5 3 3 45 Aceptable
y/o partículas en el área, area.
requerido en la Orden coincidencia de las
Re-Pesada de MP
de MP.
Errores o ausencia de Dificultad en la revision de MP, *Impresión de etiquetas por SAP y
información en las etiquetas generando la posibilidad de la verificación de las etiquetas por 3 5 1 15 Bajo
de M.P aceptacion de una MP fuera de parte de almacén antes de enviar
especificaciones.
Verificación de la
identificación del
Proceso

Purificado del agua fuera del
generando la prosibilidad de * Planta de tratamiento de agua. 5 1 1 5 Bajo
rango de aceptación.
daños al paciente.
Agua estancada generando la prosibilidad de * Loop de agua purificada. 5 1 1 5 Bajo
daños al paciente.
Llenado de agua en R
* Planta de tratamiento de agua.

*Sensores de conductividad del
agua antes de distribuirse en la
planta de Líquidos
daños al paciente.
el TOC.
posteriores, posibilidad de enrase
del producto fuera de * Verificación del control de peso
Peso del tanque <> o,ooKg especificaciones , generando una del Tanque Reactor y colocarlo en 4 1 1 4 Bajo
variacion en la concentracion del 0.
producto fuera de
especificaciones
Acondicionamiento
del agua en los R

Temperatura del agua Temperatura.
Agregado de MP no
Introducción de MP
dentro del Tanque

quimicas adversas.
proceso.
Reactor
Agregado incompleto de MP dando posibilidad a la fabricacion * Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
especificaciones.
Falla de los mecanismos de Mezclado fuera de el visor del Reactor de la
4 2 1 8 Bajo
Mezclado del tanque Reactor especificaciones homogeneidad de la mezcla,
espesor y color.
Mezclado fuera de
los Componentes del recirculación de mezclado durante 4 1 1 4 Bajo
especificaciones
Producto fuera de
ado
la mezcla que no coincidan con temperatura de mezclado 3 1 1 3 Bajo

especificaciones.
especificaciones
Acondicionamiento
del agua en los R
Temperatura del agua Temperatura.
U
Agregado de MP no
“ANTONIO
E del Posibilidad de reacciones fisico- JOSÉ DE SUCRE”4 1 1 4
Introducción de MP
dentro del Tanque
correspondiente a la etapa * Tecnica de manufactura. Bajo
quimicas adversas.
proceso. X VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
Reactor
P fabricacion del medicamento,NUCLEO GUARENAS
Agregado incompleto deO MP dando posibilidad a la fabricacion * Tecnica de manufactura. 4 1 1 4 Bajo
especificaciones.
Falla de los mecanismos de Mezclado fuera de el visor del Reactor de la
4 2 1 8 Bajo
Mezclado del tanque Reactor especificaciones homogeneidad de la mezcla,
espesor y color.
Mezclado fuera de
los Componentes del recirculación de mezclado durante 4 1 1 4 Bajo
especificaciones
Producto fuera de
Mezclado
la mezcla que no coincidan con temperatura de mezclado 3 1 1 3 Bajo

especificaciones.
las especificaciones. indicado en la técnica.
No seguimiento del orden de Posibilidad de reacciones fisico- agregado de todos lo
4 1 1 4 Bajo
agregado de la materia prima. quimicas adversas. componentes según el orden de
la Técnica de Manufactura .
Agregado incompleto de la M.P dando posibilidad a la fabricacion manufactura con los componentes 4 1 1 4 Bajo
especificaciones.
Homogenización

Utilizacion de homogenizador * Verificacion de la hoja
generando la prosibilidad de 4 3 3 36 Aceptable
con limpieza vencida. identificacion del quipo.
daños al paciente.
Mezclado heterogéneo de los Producto fuera de

* Utilizacion del homogenizador. 4 1 1 4 Bajo
insumos especificaciones.
Resultados erroneos en el analisis
recolectores de muestra * limpieza previa de recipientes. 4 1 1 4 Bajo
de la muestra.
estando sucios
Medición de pH
*Verificacion de las etiquetas de 4 4 2 32 Aceptable

calibracion
No detección de
y/o saborizantes
Cambio de Enrase del
Variacion fuera de * Verificación del peso en el panel

Reactor
Enrasado fuera de
especificaciones en la del Tanque Reactor mientras se le 3 1 1 3 Bajo
especificaciones
concetracion del producto. va agregando el agua.

filtros
Omisión del cambio de los * Verificacion del estado de los

generando la prosibilidad de 4 1 1 4 Bajo
filtros filtros .
daños al paciente.

Utilización de filtros no Paso de particulas y/o filtros en la Técnica de
4 1 1 4 Bajo
correspondientes al producto microorganismos no deseados. Manufactura y verificar antes de
colocarlos.
Filtración

actual.
Utilización de filtros saturados producto , geerando un retraso en * Cabio de filtros. 4 1 1 4 Bajo
el proceso.
Equivocación con la
Posibilidad de contaminacion encargado de la correcta
identificación del Tanque de 4 4 2 32 Aceptable
cruzada del producto. identificación del Tanque de
Almacenamiento.
almacenamiento.
Almacenamiento

Llenado de los tanques de encargado de la limpieza del
almacenamiento estando Contaminacion del producto tanque de almacenamiento. 5 1 1 5 Bajo
sucios. *Verificacion de la hoja de
* Verificación de Tanques
Llenado de un tanque de Posibilidad de contaminacion
disponibles para almacenar antes 5 1 1 5 Bajo
almacenamiento equivocado cruzada del producto.
de iniciar el llenado
Ilustración. Análisis de riesgo en la fabricación de soluciones, jarabes, suspensiones y

gotas. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Limpieza no correspondiente Area fuera de especificaciones, * Verificación de la Identificación
5 1 1 5 Bajo
al área del proceso generando la posibilidad de del Área del Proceso para aplicar
Puesta a Punto del Área de llenado
Colocación de empaque * Verificacion por parte del

secundario no correspondiente Selección erronea de producto personal encargado de la
5 4 2 40 Aceptable
al producto en las por parte del paciente. coincidecia del empaque
encartonadora secundario con el producto.
Dejar el área con producto *Limpieza del area
anterior o implementos con el *BPM
producto anterior dentro del *Hoja de identificacion del
cotaminacion del Producto
área proceso
* Verificación de la hoja de
Llenado de Buffers
Llenado del Buffer estando

Contaminacion del producto identificación del proceso y de 4 1 1 4 Bajo
sucio.
Buffer.
* Verificación en el panel de
Posibilidad de contaminacion control de los tanques de
Llenado incorrecto de Buffer. 4 1 1 4 Bajo
cruzada del producto. almacenamiento de cuál es el
Buffer destino.
Soplado de
Frascos
Presencia de partículas dentro

Contaminacion del producto * Paso de frascos por la sopladora. 4 1 1 4 Bajo
de los frascos.
Variaciones fuera de
Purga de Producto
Contenido de aire u otros

especificaciones del volumen del * Realizacion de la purga del
componentes no deseados en 4 2 1 8 Bajo
producto y/o contaminacion del producto.
la mezcla del producto.
producto
Retrasos e el proceso y
Desbordamiento del tobo que *Supervision del operario que
contaminacion del area de 2 1 1 2 Bajo
recibe la purga realiza la purga.
fabricacion.
* Limpieza y verificación previa
Picos de las llenadoras sucias. Contaminacion del producto 4 1 1 4 Bajo
Llenado de Frascos
de los Picos de llenado.

Volumen fuera de Producto fuera de
especificaciones. especificaciones
Retraso en el proceso, mayor
* Aseguramiento de las
Déficit de frascos, tapas, entre exposicion del producto a las
cantidades de Materiales 2 3 2 12 Bajo
mientras se realiza el llenado.
deficit de tapas.
*Sensor de detección de
Colocación de tapas, picos o

Colocación de tapas que no
Hermeticidad fuera de *Visualización de los producto
posean sellado metálico. ( si 3 4 2 24 Bajo
especificaciones. rechazados en la llenadora, para
aplica)
dosf.
detectar cuales no tienen sello

metálico.
*El Angulo de colocación es
previamente ajustado en el panel 3 5 2 30 Aceptable
producto.
Controles de

proceso

desconocimiento de como especificaciones del producto en 4 1 1 4 Bajo
deben ser las especificaciones la Técnica de empaque.
del producto.
4 4 1 16 Bajo
*Sensor de detección de
Colocación de tapas, picos o

Colocación de tapas que no
Hermeticidad fuera de *Visualización de los producto
posean sellado metálico. ( si 3 4 2 24 Bajo
U especificaciones. rechazados en la llenadora, para
aplica) UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA
N
dosf.
detectar cuales no tienen sello
E “ANTONIO metálico.JOSÉ DE SUCRE”
X VICE-RECTORADO
Hermeticidad fuera de “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
P tapa especificaciones, aumentandoNUCLEO *El Angulo de colocación es
Angulo de colocación de la GUARENAS
previamente ajustado en el panel 3 5 2 30 Aceptable
O
producto.
Controles de

proceso

desconocimiento de como especificaciones del producto en 4 1 1 4 Bajo
deben ser las especificaciones la Técnica de empaque.
del producto.
4 4 1 16 Bajo
* Panel de control SIMATIC de la
Etiquetado
Identificacion erronea del etiquetadora.

Colocación de etiquetas no producto, generando la confusion *Sensores de etiquetas.
5 2 2 20 Bajo
correspondiente al producto. de medicamentos por parte del * Verificación por parte del
paciente. operario antes de alimentar la
Disminucion de la trazabilidad del * Configuración del codificador
Codificado
Codificado fuera de producto, dificulad de la correcta según las especificaciones en el

especificaciones o ausente en identificacion la fecha de panel de control SIMATIC. 4 5 2 40 Aceptable
el producto. vencimiento del producto por *Sensores de codificacion.
parte del paciente. *Verificación del codificado.
Colocación de goteros y/o
prospectos ( si aplica)
Contaminación de goteros y/o

prospectos por contacto del Contaminacion del producto * Utilizacion de EPP 3 1 1 3 Bajo
operario
Insatisfaccion del paciente y/o

Ausencia de goteros y/o confusiones en la forma de
prospectos administracion del producto por
parte del paciente.
* Verificacion por parte del
Selección erronea de producto
Empaque secundario no personal encargado de la
Empaque secundario
por parte del paciente, confusion

correspondiente con el coincidencia del empaque 5 3 2 30 Aceptable
en la forma de administracion del
producto. secundario con el producto.
producto
Disminucion de la trazabilidad del Verificación por parte del
producto, El Paciente no puede operario de la correcta
Empaque no codificado 4 4 2 32 Aceptable
identificar la fecha de codificación del empaque
vencimiento del producto. secundario.
Resultados erroneos en el analisis * Limpieza de los implementos
de la muestra. de toma de muestra
estando sucios
Medición de pH

*Verificacion de la etiquetas de 4 4 2 32 Aceptable
calibracion .
No detección de
y/o saborizantes
Organización
del Fardo
ación de
ueta al
Colocación de etiqueta no * Verificación de la coincidencia

ardo

correspondiente con el de las etiquetas con el producto 4 1 1 4 Bajo
Resultados erroneos en el analisis * Limpieza de los implementos
de la muestra. de toma de muestra
estando sucios
Medición de pH
Utilización de PhmetrosU Resultados erroneos en el analisis
UNIVERSIDAD NACIONAL *Verificacion de la etiquetas de
EXPERIMENTAL 4 4 2 32 Aceptable
POLITECNICA
descalibrados. N de la muestra.
calibracion .
No detección de
X VICE-RECTORADO
especificaciones no conformes Producto fuera de “LUIS CABALLERO MEJÍAS”
P
como : déficit o ausencia de especificaciones, generando NUCLEO GUARENAS 4 2 4 32 Aceptable
O
y/o saborizantes
Organización
del Fardo
Colocación de
etiqueta al
Colocación de etiqueta no * Verificación de la coincidencia

fardo

correspondiente con el de las etiquetas con el producto 4 1 1 4 Bajo
producto
producto antes de colocarlas.
de paleta de paleta
Posibilidad de caidas del

Etiquetado Armado
Peso y/o altura de paleta fuera

producto, generado la posibilidad 3 4 1 12 Bajo
de especificaciones
de daños fisicos al producto.
Colocación de etiqueta no
* Verificación de la coincidencia
correspondiente con El Disminucion de la trazabilidad del
de las etiquetas con el producto 4 1 1 4 Bajo
producto producto
antes de colocarlas.
Embalado
Riesgos no detectados. 0
Almacenamiento de producto Posibilidad de daños en el cuarentena mientras se realizan
5 3 1 15 Bajo
fuera de especificaciones. paciente. los analisis correspondiente de las
Cuarentena
muestras.
la mezcla.
Liberación de PT


de liberado.
Asignación de

*DMS 4 2 1 8 Bajo
Almacén.
Almacenamient

o de PT

la mezcla.
Ilustracion. Analisis de riesgos e el acondicionamiento de soluciones, jarabes,

suspensiones y gotas. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Solicitud de MP
Correo…)
Equivocación de la selección tambor.
posibilidad a la fabricacion de un 5 1 1 5 Bajo
de M.P y/o sus cantidades. *Verificacion de la orden de
fabricacion
especificaciones.
Limpieza del Área
generando la posibilidad de correcto llenado de la hoja del área del 5 1 1 5 Bajo

del proceso.
generando la posibilidad de monitores de la limpieza del área. Y re 5 1 1 5 Bajo
la limpieza.
Contaminacion de la MP * Realizacion de limpiezas del area. 5 3 3 45 Aceptable
Re- Pesada de MP
información en las etiquetas verificación de las etiquetas por parte 3 5 1 15 Bajo
de M.P de almacén antes de enviar la M.P.
especificaciones

especificaciones.
solución requerida la identificación
Elaboración de la Verificación de
del Proceso
(acido clorhídrico)
*Seguimiento del POE MGA-029-02

La solución difiere de la * Mezclado minucioso por agitación
concentración declarada en antes de estandarizar. 4 1 2 8 Bajo
quimicas adversas.
mas del 10%. * Repetir la determinación del factor
en forma frecuente
Agregado de insumos en el Posibilidad de reacciones fisico-

orden incorrecto. quimicas adversas.
Mezclado manual
*Mezclado manual constante hasta la

(dispersión)
formación de una dispersión

Dispersión heterogénea. Posibilidad de mezclado heterogeneo 4 1 1 4 Bajo
homogénea ( puede facilitarse con un
agitador eléctrico)
*Verificación del supervisor o del
Omisión de la identificación de
Posibilidad de contaminacion cruzada. personal encargado de la correcta 3 1 1 3 Bajo
la dispersión.
identificación de la dispersión.
*Planta de tratamiento de agua.
*Sensores de conductividad del agua
antes de distribuirse en la planta de
Agregado de agua fuera de
Contaminacion del producto Líquidos 4 1 1 4 Bajo
especificaciones.
*Mediciones de la conductividad del
agua e los TOC ubicados en la planta de
líquidos antes de usarla.
osa
Concentración fuera de *Agregado de exceso de agua para

U
P NUCLEO GUARENAS
O
*Planta de tratamiento de agua.

*Sensores de conductividad del agua
antes de distribuirse en la planta de
Agregado de agua fuera de
Contaminacion del producto Líquidos 4 1 1 4 Bajo
especificaciones.
*Mediciones de la conductividad del
agua e los TOC ubicados en la planta de
líquidos antes de usarla.
Preparación de la fase acuosa
Concentración fuera de *Agregado de exceso de agua para

especificaciones por la compensar la evaporación de esta,
Producto fuera de especificaciones 3 1 1 3 Bajo
evaporación de una porción según indique la técnica de
del agua. Manufactura.
*Verificación de la temperatura en el
panel de control del reactor y
Temperatura fuera de Posibilidad de reacciones fisico- compararlas con la temperatura
4 1 1 4 Bajo
especificaciones. quimicas adversas. indicada en la Técnica de Manufactura (
esta mediciones son captadas por las
sondas de temperatura del reactor)
*Ajuste de la velocidad del Turrax o del
Velocidad de agitación fuera
Posibilidad de mezclado heterogeneo sistema de agitación al % que indique 3 1 1 3 Bajo
de especificaciones
la Técnica de Manufactura.
*Seguimiento de la Técnica de
Tiempo de mezclado
Posibilidad de mezclado heterogeneo Manufactura y supervisión constante 4 1 1 4 Bajo
Insuficiente.
del tiempo de mezclado.
* Verificación de la temperatura en el
4 1 1 4 Bajo
Preparación de la Fase Oleosa
sondas de temperatura del reactor).

Agregado de la Dispersión #1 Posibilidad de reacciones fisico-
compararlas con la temperatura
en una temperatura fuera de quimicas adversas y/o mezclado fuera 4 1 1 4 Bajo
indicada en la Técnica de Manufactura (
especificaciones. de especificaciones.
* Ajuste de la velocidad del Turrax o
Posibilidad de mezclado heterogeneo del sistema de agitación al % que 3 1 1 3 Bajo
indique la Técnica de Manufactura.
Degradación de los insumos * Supervisión y verificación del
por omisión del apagado del Disminucion de la efectividad del apagado del sistema de calentamiento
4 1 1 4 Bajo
sistema de calentamiento del producto. según lo indique la Técnica de
tanque. Manufactura.
Mezclado heterogéneo por la panel de control del reactor y
unificación de las fases Posibilidad de reacciones fisico- compararlas con la temperatura
Unificación de las fases
4 1 1 4 Bajo
estando a temperaturas quimicas adversas. indicada en la Técnica de Manufactura (
distintas. esta mediciones son captadas por las
*Verificación de la identificación de
limpieza del equipo antes de ser usado
Contaminación de la mezcla en
Producto fuera de especificaciones * Limpieza previa de la Bomba de aire y 3 1 1 3 Bajo
el momento de trasladarla.
de los implementos usados en el
traslado de la mezcla.
Homogenización de
Contaminación del producto * Verificación de la identificación de

por falta de limpieza del Producto fuera de especificaciones limpieza del equipo antes de ser usado 4 3 3 36 Aceptable
insumos
homogenizador. * Limpieza previa del homogeneizador
Mantener encendido la recirculación

Mezclado heterogéneo de los
Producto fuera de especificaciones del producto durante el agregado del 4 1 1 4 Bajo
insumos
Insumo
4 1 1 4 Bajo
Unificación de las fas

estando a temperaturas quimicas adversas. indicada en la Técnica de Manufactura (
distintas. esta mediciones son captadas por las
U
N UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL
*Verificación de la identificación de POLITECNICA
E “ANTONIOlimpiezaJOSÉ
del equipoDE SUCRE”
antes de ser usado
Contaminación de la mezcla
X en
Producto fuera de especificaciones * Limpieza previa de la Bomba de aire y 3 MEJÍAS”
VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO 1 1 3 Bajo
P
el momento de trasladarla. NUCLEO GUARENAS
O de los implementos usados en el
traslado de la mezcla.
Homogenización de
Contaminación del producto * Verificación de la identificación de

por falta de limpieza del Producto fuera de especificaciones limpieza del equipo antes de ser usado 4 3 3 36 Aceptable
insumos
homogenizador. * Limpieza previa del homogeneizador
Mantener encendido la recirculación

Mezclado heterogéneo de los
Producto fuera de especificaciones del producto durante el agregado del 4 1 1 4 Bajo
insumos
Insumo
3 1 1 3 Bajo
Agregado de esencia

sondas de temperatura del reactor)
*Ajuste de la velocidad del Turrax o del
Mezclado fuera de especificaciones sistema de agitación al % que indique 3 1 1 3 Bajo
de especificaciones
la Técnica de Manufactura.
*Seguimiento de la Técnica de
Tiempo de mezclado
Mezclado fuera de especificaciones Manufactura y supervisión constante 3 1 1 3 Bajo
Insuficiente.
del tiempo de mezclado.
Resultados erroneos en el analisis de la
recolectores de muestra * limpieza previa de recipientes. 4 1 1 4 Bajo
muestra.
estando sucios
Verificación del Ph
Utilización de Phmetros Resultados erroneos en el analisis de la
*Verificacion de las etiquetas de 4 4 2 32 Aceptable
descalibrados. muestra.
calibracion
No detección de
Producto fuera de especificaciones,
especificaciones no conformes
generando insatisfaccion en el 4 1 1 4 Bajo
como : déficit o ausencia de
paciente.
Esencias y/o Colorantes.
Equivocación con la * Verificación del personal encargado

Posibilidad de contaminacion cruzada
identificación del Tanque de de la correcta identificación del Tanque 4 2 1 8 Bajo
del producto.
Almacenamiento. de almacenamiento.
Almacenamiento
* Verificación del personal encargado

Llenado de los tanques de de la limpieza del tanque de
almacenamiento estando Contaminacion del producto almacenamiento. 5 3 1 15 Bajo
sucios. * Verificacion de la hoja de
* Verificación de Tanques disponibles
Llenado de un tanque de Posibilidad de contaminacion cruzada
para almacenar antes de iniciar el 5 2 1 10 Bajo
almacenamiento equivocado del producto.
llenado
Ilustración. Análisis de riesgos en la fabricación de gel. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Puesta a Punto del Área de llenado

Colocación de empaque * Verificacion por parte del personal
Selección erronea de producto por
secundario no correspondiente encargado de la coincidecia del 5 1 1 5 Bajo
parte del paciente.
al producto . empaque secundario con el producto.
Dejar el área con producto
anterior o implementos con el *Limpieza del area *BPM
generando la posibilidad de 5 4 2 40 Aceptable
producto anterior dentro del *Hoja de identificacion del proceso
cotaminacion del Producto
área
de la tara
Pesada
Calculo erróneo del peso Calculos erroneos en las fases * Seguimiento de la Tecnica de
3 1 1 3 Bajo
promedio de la tara. posteriores empaque.
Ajuste de la Colocación de
tubos en el
orientador
Contaminación de los tubos

por contacto directo con el Producto fuera de especificaciones * Utilizacion de EPP 4 1 1 4 Bajo
operario
Volumen fuera de espcificaciones,

línea de
llenado
Incorrecta selección de limites *Seguimiento de la Tecnica de

generando insatisfaccion en el 3 1 1 3 Bajo
de llenado del producto empaque.
paciente.
Llenado del
producto
Contaminacion del producto

* Colocacion de los tubos en el
con contacto con tubos fuera Producto fuera de especificaciones 4 1 1 4 Bajo
orientador automatico.
de condiciones.
empaque primario
*Configuración del codificador según

Codificación de

las especificaciones en el panel de
Codificado fuera de producto, dificultad de la correcta
control SIMATIC.
especificaciones o ausente en identificacion de la fecha de 4 4 2 32 Aceptable
*Sensores de codificación
el producto. vencimiento del producto por parte del
*Verificación del codificado antes de
paciente.
alistar el empaque secundario
Acondicionamiento
Empaque secundario no * Verificacion por parte del personal

secundario
correspondiente con el Selección erronea de producto por encargado de la coincidencia del

5 1 1 5 Bajo
producto. parte del paciente. empaque secundario con el producto.
Codificación del

secundario
empaque
Codificado fuera de * Verificación por parte del operario de

producto, dificulad de la correcta
especificaciones o ausente en la correcta codificación del empaque 4 3 2 24 Bajo
identificacion la fecha de vencimiento
el empaque producto. secundario.
Contaminación de prospectos
Contaminacion del producto * Utilizacion de EPP 3 1 1 3 Bajo
Colocación de
por contacto del operario

prospectos

confusiones en la forma de
Ausencia de prospectos * Controles de proceso. 4 3 2 24 Bajo
administracion del producto por parte
del paciente.
l
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Contaminación de prospectos
Contaminacion del producto * Utilizacion de EPP 3 1 1 3 Bajo
Colocación de
por contacto del operario

prospectos

confusiones en la forma de
Ausencia de prospectos * Controles de proceso. 4 3 2 24 Bajo
administracion del producto por parte
del paciente.
Colocación Organización del
bulto
de fardos
de etiqueta
Colocación
a la paleta
* Verificación de la coincidencia de las

Colocación de etiqueta no Disminucion de la trazabilidad del
etiquetas con el producto antes de 4 1 2 8 Bajo
correspondiente con la paleta. producto.
colocarlas.
Embalado
* Colocar el producto en cuarentena

Posibilidad de daños en el paciente. mientras se realizan los analisis 5 3 1 15 Bajo
Cuarentena
correspondiente de las muestras.

mezcla.
aceptables.
Liberación de PT


Posibles confusiones en la selección de
producto
de liberado.
Asignación de
Colocación errónea de la Posibilidad de selección de producto

*DMS 4 2 1 8 Bajo
ubicación del PT dentro del no correspondiente.
Almacén.
Almacenamiento

de PT

mezcla.
aceptables.
Ilustración. Análisis de riesgos en el acondicionamiento de gel. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O

Solicitud
de MP
Riesgos no identificados 0
Contaminación cruzada de Complicaciones en la verificacion

documentación en revisiones de de documentacion , en la * SAP como medida correctiva. 3 3 1 9 Bajo
Aduana. recepcion de MP
* Selección previa de un transporte
con acondicionamiento de
Variaciones de temperatura temperatura ( si aplica).
perjudiciales para la MP, por *Utilizacion de Medidores de
Posibilidad de daños de MP 5 4 1 20 Bajo
utilización de transporte temperatura duranteel traslado ( si
inadecuado. aplica).
* Llenado del Formato C-054-E (si
Traslado de MP
aplica).
* Notificacion por parte del
proveedor mediante una nota de
Posibilidad de eliminacion de entrega cuales envases fueron
Daño físico de la MP. hermeticidad de la MP, generando dañados. 4 3 1 12 Bajo
la contaminacion de la misma. * Verificacion en la recepcion de
MP y generacion de nota al
proveedor.
Contaminación exterior y/o
interior de los envases Posibilidad de MP no conforme 3 3 1 9 Bajo
contenedores de MP.
Eliminacion de hermeticidad del
* Bloqueo y re-analisis del
Derrame de MP. producto,generando la 4 4 1 16 Bajo
material.
contaminacion de la misma
Recepción
* Capacitacion del personal para la

de MP
Posibilidad de daños fisicos de la

Caida de Paletas de MP correcta utilizacion del 4 2 1 8 Bajo
MP
montacargas.
Verificación de MP y
Complicaciones en la verificacion * Solicitud al dpto de compras

Documentación del Proveedor no
documentos
de documentacion , en la copias de los documentos que 3 2 1 6 Bajo

coincide con la MP recibida.
recepcion de MP correspondan con el embarque.
Posibilidad de recepcion de MP no
Precintos de seguridad abiertos. 4 3 1 12 Bajo
conforme
Notificacion del evento al
Peso de la MP no coindice con la *Informe de recepcion de MP (
Pesada de MP
proveedor, posibles retrasos e el 4 3 1 12 Bajo

orden de compra. detalles de pesada)
proceso de fabricacion.
Pesada de MP errónea por * Calibracion de balanzas.
utilización de balanzas Balance de Invetario erroneo * Verificacion de las etiquetas de 4 2 1 8 Bajo
descalibradas. calibracion.
Recepción
* Capacitacion del personal para la
de MP
Posibilidad de daños fisicos de la
Caida de Paletas de MP correcta utilizacion del 4 2 1 8 Bajo
U
MP
montacargas.
X Complicaciones en la verificacion * Solicitud
VICE-RECTORADO “LUIS al dpto de compras
CABALLERO MEJÍAS”
Documentación del Proveedor no
documentos
P de documentacion , en la NUCLEO copias deGUARENAS
los documentos que 3 2 1 6 Bajo
coincide con la MP recibida.
O recepcion de MP correspondan con el embarque.
Posibilidad de recepcion de MP no
Precintos de seguridad abiertos. 4 3 1 12 Bajo
conforme
Notificacion del evento al
Peso de la MP no coindice con la *Informe de recepcion de MP (
Pesada de MP
proveedor, posibles retrasos e el 4 3 1 12 Bajo

orden de compra. detalles de pesada)
proceso de fabricacion.
Pesada de MP errónea por * Calibracion de balanzas.
utilización de balanzas Balance de Invetario erroneo * Verificacion de las etiquetas de 4 2 1 8 Bajo
Identificación Pre-recepción
de MP
Confusión de MP en pre-recepción Posibilidad de utilizacion de MP * Ubicación de la MP en el area de

4 3 2 24 Bajo
con MP aceptada. estando fuera de especificaciones. pre-recepcion.
Confusion de MP a analizar,
Colocación de etiquetas de *Verificacion de la coincidencia de
de MP
cuarentena no correspondientes a la etiqueta de cuarentena con la 4 3 1 12 Bajo
contaminacion cruzada en la
la MP MP.
fabricacion.
Cuarentena
* SAP
de MP
Ubicación errónea de la MP dentro Posibilidad de ubicación de MP no

* Verificacion del personal de la 4 3 1 12 Bajo
del Almacén. correspondiente
correcta ubicación de la MP
Análisis de
Aplican los Riesgos del proceso de

MP
0
Aceptación y rechazo de MP y PT
dentro del almacén
Ubicación de MP
Ubicación errónea de la MP * SAP

Posibilidad de ubicación de MP no
Aceptada o Rechazada dentro del * Verificacion del personal de la 4 3 1 12 Bajo
correspondiente
almacén correcta ubicación de la MP

Almacenamiento
Degradacion de los componentes Data Logger.

Cambios de temperatura y
de MP
de la mezcla y/o proliferacion de *Notificación inmediata de

humedad dentó del almacén , 5 3 1 15 Bajo
microorganismos no deseados en variaciones de las especificaciones
la mezcla. en rangos no aceptables.
* Registro de temperatura.
Ilustración. Análisis de riesgos en la recepción de MP en el almacén. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Envió de información
de MP disponible a
planificación
Envio de informacion no veridica Planificacion de fabricacion con * Verificación fisica previa de la MP

3 3 3 27 Bajo
de las cantidades de MP disponible deficit de MP disponible en stock
Impresión de
Impresión de Picking con

Picking
* Confirmación de dispensación de
materiales no dispensables (acido Retrasos en el proceso 4 4 1 16 Bajo
insumos por parte de la planta
clorhídrico)
de paletas de MP a ser de paletas de
Armado e identificación Preparación
Retrasos en el proceso, posibilidad

Preparación de MP no
de dispension de MP no * Validación de insumos mediante
MP
correspondiente a la indicada en el 4 1 1 4 Bajo

correspondiente a la solicitada en los terminales de radio frecuencia
Picking
fabricacion.
dispensadas
Contaminación cruzada de MP en el Posibilidad de dispension de MP

* Verificacion del picking durante
Armado de la paletas ( de lotes del no correspondiente a la solicitada 5 3 1 15 Bajo
el armado de paletas.
mismo producto) en fabricacion.
Asignación de
dispensación
Asignación de un cuarto para la

cuarto de
dispensación, estando fuera de las * Verificación de la hoja de

Contaminacion de MP 4 1 1 4 Bajo
condiciones ideales para el identificación de procesos
procedimiento.
pesos de MP en el
Introducción de
Posibilidad de entrega de MP a
Introducción errónea de los pesos
DMS
fabricacion con peso fuera de * DMS 4 3 1 12 Bajo

o cantidades de la MP
especificacioes
Posibilidad de errores e las

Fallas en el sistema DMS para la
etiquetas de MP
etiquetas por realizacion manual 3 5 1 15 Bajo

Impresión de
impresión de las etiquetas.

de las mismas.
Ausencia de datos en la etiqueta Complicaciones en la revision de la
* DMS 4 3 2 24 Bajo
de la MP MP en fabricacion.
Errores en los Datos de la etiqueta Complicaciones en la revision de la
* DMS 4 3 2 24 Bajo
Validación de envases de
MP antes de ingresar al
cuarto de dispensación
Fallas en el DMS para realizar la Posibilidad de recepcion de MP no

validación de los envases antes de correspondiente en el cuarto de 3 3 1 9 Bajo
ingresar la MP a dispensar. dispensacion
Contaminación de la MP por
*Utilización de EPP
contacto directo con los operarios
MP fuera de especificaciones. *Verificación de la hoja de 4 3 1 12 Bajo
y/o por realizar la dispensación en
identificación de procesos
un área fuera de especificaciones.
da de MP
Contaminación de la MP por utilizar * Hoja de identificación de los

MP fuera de especificaciones. 4 2 2 16 Bajo
utensilios estando sucios. utensilios
Im
etiq
Errores en los Datos de la etiqueta Complicaciones en la revision de la
* DMS 4 3 2 24 Bajo
Validación de envases de
MP antes de ingresar al
cuarto de dispensación
U
E la Posibilidad de recepcion
Fallas en el DMS para realizar “ANTONIO
de MP no JOSÉ DE SUCRE”
validación de los envases
X antes de correspondiente en el cuarto de
VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO3MEJÍAS”
3 1 9 Bajo
ingresar la MP a dispensar.
P dispensacion
NUCLEO GUARENAS
O
*Utilización de EPP
MP fuera de especificaciones. *Verificación de la hoja de 4 3 1 12 Bajo
y/o por realizar la dispensación en
identificación de procesos
un área fuera de especificaciones.
Pesada de MP
Contaminación de la MP por utilizar * Hoja de identificación de los

MP fuera de especificaciones. 4 2 2 16 Bajo
utensilios estando sucios. utensilios
Pesos y/o cantidades de MP fuera Entrega de MP a fabricacion con

* DMS 5 3 1 15 Bajo
de especificaciones. peso fuera de especificaciones.
Dispensación de MP no Retrasos en el proceso, recepcion

correspondiente a la orden de de MP no correspondiente en el * DMS 5 1 1 5 Bajo
fabricación. area de fabricacion.
actualización de información de picos
Ausencia de información en las Complicaciones en la revision de la

Impresión de etiquetas de MP y
* DMS 4 1 1 4 Bajo
etiquetas de MP MP en fabricacion.
Información errónea e las Complicaciones en la revision de la

* DMS 4 1 1 4 Bajo
etiquetas de MP MP en fabricacion.
Colocación de etiquetas no Complicaciones en la revision de la * Colocación inmediata de la
4 2 1 8 Bajo
correspondientes a la MP MP en fabricacion. etiquetas al material dispensado
Error en la actualización de los * Validación de la cantidad del

Balance de inventario de MP
pesos y/o cantidades de los picos a material recibido y devuelto al 5 3 2 30 Aceptable
erroneo
ser devueltos al almacén almacén mediante pesada
Traspaso de MP identificada
al área de pre-despacho
Traspaso de MP que no Retrasos en el proceso, recepcion

* Verificación de los materiales
corresponde a la orden de de MP no correspondiente en el 5 3 2 30 Aceptable
correspondiente a la O/P
fabricación al área de pre-despacho area de fabricacion.

Devolución de picos de MP y la orden de MP
Degradacion de los componentes Data Logger.

Cambios de temperatura y
de la mezcla y/o proliferacion de *Notificación inmediata de
humedad fuera de especificaciones 5 1 1 5 Bajo
microorganismos no deseados en variaciones de las especificaciones
organizada al almacén
dentro del almacén.

la mezcla. en rangos no aceptables. Registro
de temperatura.
Ubicación incorrecta de la orden de Posibilidad de ubicación de MP no * Las O/P ya dispensadas van

4 1 1 4 Bajo
MP dentro del almacén. correspondiente. resguardadas en una UBIC fija
* Verificación mediante sistema

Ubicación incorrecta de los picos de Posibilidad de ubicación de picos SAP
4 1 1 4 Bajo
MP generados dentro del almacén de MP no correspondientes. *Colocación de ubicacion en la
etiqueta de control de bultos picos
Ilustración. Análisis de riesgos en la dispensación de MP en almacén. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Etapa Riesgo Efecto o consecuencia S O C NPR Nivel de riesgo

Solicitud de MP por parte de

4 1 1 4 Bajo
fabricación
procedimientos.
Equivocación de la selección de * Verificacion de la idetificacion de
M.P y/o sus cantidades. la MP por parte del personal
especificaciones.
Ubicación de la
MP pesada, en
Ubicación de MP no
el almacén
Posibilidad de entrega no * Validación de los materiales con

correspondiente a la orden, por un
correspondiente de MP a el picking 5 1 1 5 Bajo
error previo de ubicación de la
fabricacion. *La identificación de la O/P
misma en un lugar incorrecto.
de validación en planta
Traslado de MP al área
* Asegurar los envases que

Peso y/o altura de paletas fuera de
Caida y/o derrames de MP contienen material líquido. 3 2 1 6 Bajo
especificaciones
* Maximo 2 tambores por paleta.
Verificación de conformidad y
coincidencia de MP con el
picking
MP fuera de especificaciones * Utilización de EPP 4 1 1 4 Bajo
MP a la planta
Traslado de
Peso y/o altura de paletas fuera de

Caida y/o derrames de MP 3 2 1 6 Bajo
especificaciones
Verificación y pesada
de MP en la planta
Errores o ausencia de información Complicaciones en la revision de la

* DMS 4 3 1 12 Bajo
en las etiquetas de M.P MP en fabricacion.
Retrasos en el proceso de
Los pesos de la Materia Prima no fabricacion, posibilidad de
* DMS 4 2 1 8 Bajo
coinciden con los de la orden . incumplimiento de la receta de
fabricacion.
Ilustración. Análisis de riesgos en el despacho de MP desde almacén hasta la planta de
fabricación. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Ingreso de PT en Pre-recepción Verificación de la nota de Traslado de PT Generación de
orden de
Complicaciones en la verificacion
entrega
Colocación de Nota de entrega no

de paleta de PT en la recepcion del 4 4 1 16 Bajo
correspondiente al PT.
PT en Almacen.
entrega y de las condiciones a la exclusa de
cuarentena
Cantidades del PT no coinciden con Generacion de una investigacion * Verificación de las cantidades
3 2 1 6 Bajo
de la paleta
la Nota de entrega. sobre el evento, fisicas vs nota de entrega.
Estuches con ausencia de

Insatisfaccion del paciente. 5 4 2 40 Aceptable
productos.
Almacén
de PT en
* Colocacion de PT en cuarentena
Colocación del PT en un Área no Posibilidad de selección de
en el area de productos especiales 4 3 2 24 Bajo
correspondiente. producto no correspondiente.
( Jaula)
cuarentena en el
Ingreso incorrecto de ubicación de Retrasos en el proceso. Posibilidad

sistema
* Verificacion de las notas de

PT en cuarentena, con respecto a la de ubicación erronea del PT en el 4 5 1 20 Bajo
entrega.
clasificacion del almacen. almacen.
Colocación de etiquetas
de cuarentena al PT
Confusión de PT en cuarentena con Posibilidad de ubicación erronea * Identificacion previa del PT en

4 2 2 16 Bajo
PT en otro status. del Producto en el almacen. cuarentena.
Traslado de PT
al Almacén de
Leti
Área de Cuarentena
Traslado de PT al
* Colocacion de PT en cuarentena
Ubicación errónea del PT dentro Posibilidad de selección de
en el area de productos especiales 4 1 1 4 Bajo
del almacén. producto no correspondiente.
( Jaula)
Introducción
ubicación del PT en el de PT en el
WMS
Introducción de PT que no ha sido Balance erroneo de inventario de

4 1 1 4 Bajo
recibido aun en el WMS. almacen.
Colocación de la
WMS
Colocación errónea de la ubicación Dificultad en la ubicación del

* WMS 4 3 1 12 Bajo
del PT dentro del Almacén. producto dentro del almacen.
Verificación de
El PT Incumple alguna
especificación ( Codificación, lote,
BPM
Insatisfaccion del paciente. * Verificacion de BPM 5 4 1 20 Bajo

microbiológicas, fisicoquímicas,
apariencia).
e PT
Liberación de un PT estando fuera

Introducción
ubicación del PT en el de PT en el
WMS
Introducción de PT que no ha sido Balance erroneo de inventario de
4 1 1 4 Bajo
recibido aun en el WMS. almacen.
U
Colocación de la
E
Colocación errónea de X VICE-RECTORADO “LUIS CABALLERO4MEJÍAS”
WMS
la ubicación Dificultad en la ubicación del
* WMS 3 1 12 Bajo
P
del PT dentro del Almacén. producto dentro del almacen.NUCLEO GUARENAS
Verificación de
O
El PT Incumple alguna
especificación ( Codificación, lote,
BPM

microbiológicas, fisicoquímicas,
apariencia).
Liberación de PT
Liberación de un PT estando fuera

Omisión del cambio de etiquetas Posibilidad de confusion en la

*Verificacion de BPM 3 2 1 6 Bajo
de cuarentena por la de liberado. selección de producto.
Asignación de ubicación para
el PT en el Almacén de PT
* Verificacion constante de la
Colocación errónea de la ubicación Posibilidad de ubicación erronea
identificacion de las ubicaciones 4 2 1 8 Bajo
del PT dentro del Almacén. del PT en el almacen.
de los racks.
Almacenamiento

de PT

la mezcla.
Ilustración. Análisis de riesgos en el almacenamiento de PT en el almacén. Fuente propia

tobogán y Venta de PT
Asignación de
* Asignacion de toboganes para la

operario
Daño físico de los Productos por

circulacion de PT, según la
caídas, por congestionamiento de Insatisfaccion del paciente 4 5 1 20 Bajo
disponibilidad.
tobogán .
* WMS
ordenes de pedidos
Liberación de
incidencia del Armado de Colocación de Impresión de Confirmación de productos
con los terminales de
* Verificacion en el area de armado

Retrasos en el proceso,
Selección de producto equivocado. de pedido con ayuda de la orden 4 5 1 20 Bajo
Insatisfaccion del cliente
frecuencia
de entrega.

Cantidad de producto fuera de las Retrasos en el proceso,
de pedido con ayuda de la orden 3 5 1 15 Bajo
especificaciones del pedido. Insatisfaccion del cliente
de entrega.
en de orden paletas con los etiquetas de etiquetas de
Posibilidad de confusion en la
Información errónea en la etiqueta
Ruta
organización de los pedidos por * WMS 4 5 1 20 Bajo

de ruta.
clientes.
Colocación de productos no
Retrasos en el proceso, * Colocacion de etiquetas de ruta.
ruta
correspondientes al pedido del 5 3 1 15 Bajo

Insatisfaccion del cliente *WMS
cliente.
pedidos
Contaminación cruzada de pedidos Retrasos en el proceso, * Verificacion de la etiqueta de

5 3 1 15 Bajo
con otros clientes. Insatisfaccion del cliente ruta del bulto.

Selección de producto equivocado. de pedido con ayuda de la orden 4 5 1 20 Bajo
Verificación de coincidencia del Armado de Colocación de Impresión de Confirmación de pr

con los terminal
frecuencia
de entrega.

Cantidad de producto fuera de las Retrasos en el proceso,
especificaciones del pedido. Insatisfaccion del cliente
U de entrega.
pedido Vs el resumen de orden paletas con los etiquetas de etiquetas de

“ANTONIO JOSÉ DE SUCRE” 4 5 1 20
Posibilidad de confusion en la
Información errónea en la etiqueta
E
Ruta
organización de los pedidos por * WMS Bajo
de ruta.
clientes.
P NUCLEO GUARENAS
Colocación de productos no
O del Retrasos en el proceso, * Colocacion de etiquetas de ruta.
ruta
correspondientes al pedido 5 3 1 15 Bajo
Insatisfaccion del cliente *WMS
cliente.
pedidos
Contaminación cruzada de pedidos Retrasos en el proceso, * Verificacion de la etiqueta de

5 3 1 15 Bajo
con otros clientes. Insatisfaccion del cliente ruta del bulto.

No coincidencia entre el pedido Vs Retrasos en el proceso, Posibilidad
el resumen de orden de insatisfaccion del cliente
de entrega.

Identificación del
de pedido con ayuda de la orden

Identificación no correspondiente de entrega.
pedido
al pedido, generando una entrega Insatisfaccion del cliente * Verificacion de la etiqueta de 4 5 1 20 Bajo
no conforme al cliente. ruta.
*Colocacion del Hablador
Identificador de paleta
entrega a Facturación
Envió de la Orden de
Asignación de
Colocación de PT en un muelle no * Verificacion en el area de armado

muelles
Retrasos en el proceso,
correspondientes, generando un de pedido con ayuda de la orden 5 5 1 25 Bajo
despacho de PT equivocado. de entrega.
paleta del pedido
Verificación de la

PT no coincide con la orden del Retrasos en el proceso,
pedido. Insatisfaccion del cliente
de entrega.
* Guias de despacho
Despacho de PT no
Insatisfaccion del cliente. * Formato de carga manual 5 3 1 15 Bajo
Verificación de carga Manual
correspondiente al Pedido.
* Nota de entrega
* Revision de la condiciones del

Daños del PT por inadecuadas Posibilidad de causar daños al transporte antes de entrar al
5 5 2 50 Aceptable
condiciones del Transporte. paciente. muelle.
* Formato PVR
Llenado de los documentos con Disminucion de la trazabilidad del personal encargado del correcto
3 5 2 30 Aceptable
información incorrecta. despacho del producto. llenado de la documentacion de
distribucion.
introducción del
pedido en el
Embalado e
Transporte
Daño físico del producto por caídas Insatisfaccion del cliente y del * Embalaje de paletas con
4 5 1 20 Bajo
dentro del transporte. paciente. envoplast
Colocación de
precinto de
seguridad
* Envio de condiciones al cliente,

Insatisfaccion del cliente y del
Distribución de PT
Daños físicos del producto. en la que se debe realizar la 4 5 1 20 Bajo

paciente.
recepcion del pedido y su traslado.
* Envio de condiciones al cliente,

en la que se debe realizar la
Perdidas de PT. Insatisfaccion del cliente. recepcion del pedido y su traslado. 4 2 1 8 Bajo
* Colocacion de precintos de
seguridad.
Ilustración. Análisis de riesgos en la distribución y despacho de PT. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O

* Supervision en la realizacion del
Omisión de la toma de muestra Posibilidad de aceptacion muestreo.
en alguna unidad de MP, PT y/o de producto fuera de *Ficha de muestreo ( aquí se puede 5 2 2 20 Bajo
Producto semiterminado. especificaciones. detectar si la cantidad muestreada
fue suficiente)
Perdida de trazabilidad de
Muestreo
la muestra, generando
* Verificacion de la coincidencia de
Identificación errónea de las retrasos en el proceso y la
la etiqueta de identificacio con la 5 4 3 60 No deseable
muestras. posible aceptacion de un
muestra.
producto fuera de
especificaciones.
Pesado erróneo de las * Calibracion de balanzas.
muestras por la utilización de Retrasos en el proceso. * Verificacion de la etiquetas de 4 2 2 16 Bajo
balanzas descalibradas. calibracion.
especificaciones de muestras en el muestras al
Ubicación de Traslado de
Resultados erroneos en el * Traslado de muestras en evases

Lab.
Contaminación de la muestra. 5 1 3 15 Bajo

analisis de la muestra cerrados.
* Identificacion de las
Colocación de las muestras en Analisis no
clasificaciones en el estante de
una ubicación no correspondiente a la
Lab
muestras * Verificacion de la 4 3 2 24 Bajo

correspondiente a su muestra, y retraso del
coincidencia de la muestra con la
clasificación. proceso
clasificacion del area a colocar.
Revisión de
Revisión de las Analisis no

la muestra
especificaciones de un correspondiente a la * Verificacion de la coincidencia de

4 1 1 4 Bajo
producto o MP no muestra, y retraso del la tecnica analitica con la muestra.
correspondiente a la muestra proceso
Llenado del cuaderno
* Capacitacion del personal sobre el

correcto llenado del cuaderno de
Llenado erróneo de las
de control
cotrol.
especificaciones y datos de la
Retraso del proceso * Verificacion por parte del 4 4 2 32 Aceptable
muestra en el cuaderno de
personal encargado de la veracidad
control.
de los datos colocados en el
cuaderno de control.
Utilización de Placas Petri no
Resultados erroneos en el
correspondientes al control * Identificacion de las placas. 4 1 1 4 Bajo
control ambiental
ambiental.
* Se coloca en las placas antes de
Ubicación errónea de las Placas Resultados erroneos en el realizar el analisis el lado donde
4 1 1 4 Bajo
en el área de análisis. control ambiental deben ser colocadas. ( Lado
Controles Ambientales
derecho , Lado izquierdo).
* Capacitacion del personal sobre la

correcta identificacion de la placas.
Identificación errónea de las Resultados erroneos en el
* Verificacion por parte del 4 1 1 4 Bajo
placas de control ambiental. control ambiental
personal encargado de la veracidad
de los datos colocados en las placas.
Realización de la prueba de * Capacitacion del personal para la

Touch Plates al inicio y no al correcta realizacion de la prueba de 3 1 1 3 Bajo
control ambiental
final del análisis de la muestra. Touch Plates.
acion de medios de cultivo
* Existe un envase de liofilizado por

cada medio de cultivo que se
Pesada erronea de la cantidad Resultados erroneos en el
realiza en el laboratorio, y cada 5 1 2 10 Bajo
de liofilizado pre-establecida analisis de la muestra
envase posee la receta de
preparacion de dicho medio.
Medio de cultivo con pH
Medición de Ph errónea por
fuera de especificaciones, * Calibracion de pHmetros.
utilización de pHmetros
generando un resultados *Verificacion de la etiquetas de 4 5 1 20 Bajo
descalibrados o por mezclado
Controles Ambienta
derecho , Lado izquierdo).

correcta identificacion de la placas.
Identificación errónea de las Resultados erroneos en el
U * Verificacion por parte del 4 1 1 4 Bajo
placas de control ambiental. control ambiental
personal EXPERIMENTAL
encargado de la veracidad POLITECNICA
de los datos colocados en las placas.

Realización de la pruebaP de * Capacitacion del personal para la
Resultados erroneos en el NUCLEO GUARENAS
Touch Plates al inicio yOno al correcta realizacion de la prueba de 3 1 1 3 Bajo
control ambiental
Preparacion de medios de cultivo final del análisis de la muestra. Touch Plates.
* Existe un envase de liofilizado por

cada medio de cultivo que se
Pesada erronea de la cantidad Resultados erroneos en el
realiza en el laboratorio, y cada 5 1 2 10 Bajo
de liofilizado pre-establecida analisis de la muestra
envase posee la receta de
preparacion de dicho medio.
Medio de cultivo con pH
Medición de Ph errónea por
fuera de especificaciones, * Calibracion de pHmetros.
utilización de pHmetros
generando un resultados *Verificacion de la etiquetas de 4 5 1 20 Bajo
descalibrados o por mezclado
erroneos en el analisis de calibracion.
deficiente.
la muestra
Limpieza errónea del área de Posible contaminacion de
correcta limpieza del area de 4 3 2 24 Bajo
trabajo. (omision) la muestra
trabajo.
Preparación de la muestra
Pesada errónea de la muestra * Calibracion de balanzas. *

por utilización de balanzas Verificacion de la etiquetas de 4 1 2 8 Bajo
analisis de la muestra
Cantidad de la muestra no Retraso de resultados de
4 4 1 16 Bajo
correspondiente al análisis. analisis de la muestra
Preparación incorrecta de la Retraso de resultados de
* Seguimiento del POE B-002 4 4 2 32 Aceptable
disolución de la muestra. analisis de la muestra
Utilización de neutralizante no Resultado erroneo del

* Seguimiento del POE B-002 3 1 4 12 Bajo
correspondiente a la muestra analisis de la muestra
* Identificacion previa de las placas.

Preparación de las Placas con
Utilización de Placas no Resultado erroneo del

( lo hacen por marcadores de
correspondiente al análisis. analisis de la muestra y 4 3 4 48 Aceptable
colores). * Seguimiento del POE
(equivocacion de agar) retraso en los resultados
B-002
la muestra
Contaminacion de la muestra Resultado erroneo del * Utilizacion de EPP *Prohibicion de

por ser manipulada por un analisis de la muestra y entrada al laboratorio con heridas 5 1 3 15 Bajo
personal enfermo. retraso en los resultados abiertas.
*Agitacion de la mezcla de fora
Mezclado heterogéneo de la Retraso de resultados de
manual hasta conseguir la 4 4 2 32 Aceptable
muestra. analisis de la muestra
homogeneidad de la muestra.
Dificultad de la detección
Incubación de las Placas
No cumplimiento de los lapsos de Hongos, Aerobios

de tiempo de incubación Mesofilos y/o Patógenos
en la muestra.
Dificultad de la detección
No cumplimiento de la de Hongos, Aerobios
Temperatura de incubación. Mesofilos y/o Patógenos
en la muestra.
Lectura de muestras
ambientales

y controles
Cálculos erróneos en la lectura personal encargado de la veracidad

Errores de documentacion 2 4 1 8 Bajo
de las muestras. de los calculos realizados en la
lectura de las muestras.
Aceptación
o Rechazo
Ilustración. Análisis de riesgos en el análisis de muestras en el Lab. De Microbiología.

Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O

* Supervision en la realizacion del
Omisión de la toma de muestra Posibilidad de aceptacion muestreo.
en alguna unidad de MP, PT y/o de producto fuera de *Ficha de muestreo ( aquí se puede 5 2 2 20 Bajo
Producto semiterminado. especificaciones. detectar si la cantidad muestreada
fue suficiente)
Perdida de trazabilidad de
Muestreo
la muestra, generando
* Verificacion de la coincidencia de
Identificación errónea de las retrasos en el proceso y la
la etiqueta de identificacio con la 5 4 3 60 No deseable
muestras. posible aceptacion de un
muestra.
producto fuera de
especificaciones.
Pesado erróneo de las * Calibracion de balanzas.
muestras por la utilización de Retrasos en el proceso. * Verificacion de la etiquetas de 4 2 2 16 Bajo
balanzas descalibradas. calibracion.
muestras al
Traslado de
Resultados de analisis de * Traslado de muestras en evases

Lab.
Contaminación de la muestra. 5 1 3 15 Bajo

muestra no fiables. cerrados.
muestras en el Lab
Ubicación de
Colocación de las muestras en Analisis no

una ubicación no correspondiente a la * Areas de colocacion de muestras
4 1 2 8 Bajo
correspondiente a su muestra, y retraso del identificadas. ( PT y MP).
clasificación. proceso
Revisión de las
especificaciones de la
especificaciones de un
Revisión de
producto o MP no Analisis no
muestra
correspondiente a la muestra. correspondiente a la * Verificacion de la coincidencia de

4 4 2 32 Aceptable
(por diferencias de muestra, y retraso del la tecnica analitica con la muestra.
concentraciones, riesgo proceso
generado por ausencia de
tecnica analitica aprobada)
resultados analiticos
documentacion de
Llenado de la
* Seguimiento de la tecnica
Errores de calculo de analisis
Retraso del proceso analitica correspondiente a la 4 4 2 32 Aceptable
fisico-quimico de la muestra
muestra.
Limpieza del
* Capacitacion del personal de la

área de
trabajo
Limpieza deficiente del área Posible contaminacion de

correcta limpieza del area de 4 1 2 8 Bajo
del trabajo la muestra
trabajo.
Tamaño de muestra fuera de

Retraso de resultados de
Análisis de la muestra
especificaciones para el 4 4 2 32 Aceptable

análisis. ( si necesitan repetir)
* Seguimiento de la tecnica
Utilización de reactivos no Resultados erroneos del
analitica correspondiente a la 4 2 2 16 Bajo
correspondientes en el análisis. analisis de la muestra.
muestra.
Utilización de Instrumentos * Limpieza previa de los
Resultados erroneos del
5 2 2 20 Bajo
contaminados. instrumentos.
analisis de la muestra.
o rechazo resultados
Aceptación Lectura de
supervisor o del personal

Llenado de resultados erroneos Errores de documentacion 4 2 2 16 Bajo
encargado de la veracidad de los
resultados del analisis.
Ilustración. Análisis de riesgos en el análisis de muestras en el Lab. De Fisicoquímica.

Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

a muestrear Materiales a muestrear
información de
Recepción de
del material
Ubicación
Posibilidad de
Recepción de MP que no
contaminacion en la * Toma de muestras de
coincida con la MP requerida.(A
Toma de muestras de
fabricacion del producto, identificacion para ser analizadas 3 2 3 18 Bajo

nivel de composicion de la
identificación
generando la posibilidad en los Laboratorios.

muestra)
de daños al paciente.
Posibilidad de
Recepción de MP que no contaminacion en la * Revision de las caracteristicas
coincida con la MP requerida.(A fabricacion del producto, organolepticas durante el 3 2 1 6 Bajo
nivel de aspecto) generando la posibilidad muestreo.
* Toma de muestras de todos los
Calculo de lotes a ser
envases de MP, excepto si es

muestreados
Disminucion de la azucar, productos esteriles y

Calculo erróneo de la cantidad
fiabilidad del muestreo y capsulas que esten certificadas o de 4 1 1 4 Bajo
necesaria para muestrear.
del analisis de la muestra. lote provedor repetido. Para saber
cuantos envases abrir se usa la
formula
físico, olor y condiciones
Verificación del aspecto
Posibilidad de
Ingreso de MP con Aspecto
del envase
contaminacion en la * Revision de las caracteristicas

físico y/u Olor, y/o condiciones
fabricacion del producto, organolepticas durante el 5 3 2 30 Aceptable
del envase fuera de
generando la posibilidad muestreo.
especificaciones
Toma de muestras para los laboratorios
Falta de informacion del
debido a que los
solicitante de la muestra. 3 4 1 12 Bajo
laboratorios según el dia
( casos Genven)
pide cantidades distintas
de muestras.
Recepción de MP con Contaminacion en la *Muestreo y Analisis

especificaciones fabricacion del produco, microbiologico y fisico-quimico de
5 3 1 15 Bajo
microbiológicas y/o generando la posibilidad las muestras en los laboratorios
fisicoquímicas no conformes. de daños al paciente. correspondientes.
muestras al Lab ficha de muestreo de muestras
Traslado de las Realización de Etiquetado
Contaminación cruzada de Resultados de analisis de

* Identificacion de las muestras. 5 4 3 60 No deseable
muestras muestra no veridicos.
Dificultad en la
identificacion de la
Perdida de la trazabilidad de las muestra con respecto a * Verificacion del correcto de
5 3 3 45 Aceptable
muestras sus resultados, para poder llenado de la ficha de muestreo.
aceptar o rechazar el
producto.
Riesgos no identificados
Ilustración. Análisis de riesgos en la toma de muestras de MP, Producto semiterminado y PT

(muestreo). Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Planificación
Verificacion por sistema y

Planificación de fabricación de
Retrasos en el proceso de fisicamente de la
productos sin tener la totalidad 3 1 1 3 Bajo
fabricacion . disponibilidad del inventario
de los insumos necesarios
de almacen.
Liberación de orden Emisión de ordenes
Posibilidad de retrasos en la
*Verificacion previa de la
fabricacion del producto,
Numero de orden no planificacion y de la
de prod.
generado por la emision de

corresponde al producto que se coincidencia del numero de 4 1 1 4 Bajo
una orden de produccion de
esta liberando. orden con el producto
un producto que no posee
planificado.
todas las MP disponibles.
de producción
Riesgo no identificados 0
Solicitud de técnicas
La solicitud de la Técnica no
fabricacion , posibilidad de * Verificacion previa de los
corresponde al producto a 4 1 1 4 Bajo
fabricacion de un producto no productos liberados.
fabricar o empacar.
conforme.
Solicitud de Tecnicas sin Aumento de la posibilidad de * Cumplimiento del acuerdo
cumplir con el tiempo de cometer errores en la establecido para la solicitud 2 5 1 10 Bajo
anticipacion. elaboracion de la Tecnica. de tecnicas
Impresión Elaboracion
de Tecnicas de tecnica
Posibilidad de fabricacion de * Seguimiento del POE P-072

Error de datos y/o
un producto fuera de elaboracion de tecnicas de 5 1 1 5 Bajo
procedimientos
especificaciones. anufactura
Error de datos ( Lote, Retrasos en el proceso de * Verificacion de los datos en

5 5 1 25 Bajo
cantidades, fecha.) fabricacion. el SAP.
Entrega de
técnicas
Extravío de Técnicas de * Control de entrega de

Retrasos en el proceso. 4 5 1 20 Bajo
Manufactura. tecnicas.
Ilustración. Análisis de riesgos en la Planificación, emisión y liberación de órdenes de

producción, impresión y entrega de técnicas.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Una vez obtenidos los resultados del NPR de cada riesgo presente en el
proceso, se procedió a determinar cuáles eran los más críticos mediante gráficas,
para facilitar la determinación de las CAPA´s según la criticidad de los riesgos
mostrados. A continuación se presentan las gráficas de los riesgos presentes en
dichos procesos.
Grafica 1. Riesgos en la fabricación de mezcla húmeda. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 2. Riesgos de fabricación de mezcla seca. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 3. Riesgos en el acondicionamiento de capsulas y comprimidos. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 4. Riesgos presentes en la compresión de mezcla. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 5. Riesgos presentes en el encapsulado de mezcla. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 6. Riesgos presentes en la fabricación de polvo para suspensión. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 7. Riesgos presentes en la fabricación de granulados. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 8. Riesgos en el acondicionamiento de granulados. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 9. Riesgos en la fabricación de ampollas. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 10. Riesgos en el acondicionamiento de ampollas

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 11. Riesgos en la fabricación de emulsión. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 12. Riesgos en el acondicionamiento de emulsión. Fuente propia

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 13. Riesgos en la fabricación de soluciones, árabes, suspensiones y gotas. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 14. Riesgos en el acondicionamiento de soluciones, jarabes, suspensiones y gotas. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 15. Riesgos en la fabricación de gel. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 16. Riesgos en el acondicionamiento de gel. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 17. Riesgos en la recepción de MP en el almacén. Fuente propia
Grafica 18. Riesgos en la dispensación de MP hacia las plantas de fabricación. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 19. Riesgos en el despacho de MP a la planta de fabricación. Fuente propia
Grafica 20. Riesgos en el almacenamiento de PT. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 21. Riesgos en el despacho y distribución de PT. Fuente propia.
Grafica 22. Riesgos en el análisis fisicoquímico de las muestras

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 23. Riesgos en el análisis microbiológico de las muestras. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Grafica 24. Riesgos en el muestreo. Fuente propia.
Grafica 25. Riesgos presentes en la planificación, emisión y liberación de órdenes de producción,

impresión y entrega de técnicas.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
7. Determinación de los PCC (Punto crítico de control). (principio 2)
Una vez identificados los riesgos, se procedió a determinar cuáles eran los
PCC de los procesos, con la finalidad de establecer cuáles eran las etapas que
requerían un control para eliminar o reducir a niveles aceptables las consecuencias
generadas por la materialización del riesgo.
Para poder determinar los PCC se implementó un árbol de decisiones para

cada proceso, en teoría se deben ubicar los riesgos que fueron rechazados en el
análisis de riesgos, y someterlos a las preguntas del árbol de decisiones para
determinar cuáles serían los PCC. Sin embargo como pocos riesgos fueron
rechazados debido a que no se contaba con una base de datos estadística más
precisa para cuantificar los riesgos, se procedió a someter a todos los riesgos de
los procesos a las preguntas del árbol de decisiones para detectar cuales eran los
PCC según la criticidad de que esos puntos sean controlados para garantizar la
inocuidad del producto.
A continuación se muestra el árbol de decisiones implementado para

determinar los PCC de cada proceso y los resultados obtenidos de dicho análisis.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
P1. ¿ Existen medidas preventivas en esta etapa?
no Modificar el proceso del producto

si
P.1.1 ¿ El control en esta etapa es necesario si

para la inocuidad?
no No es un PCC
P2. ¿ La etapa ha sido diseñada específicamente para eliminar o reducir la

probabilidad de un peligro hasta un nivel aceptable?
si
no
P3. ¿Puede la contaminación con el peligro aparecer o incrementarse hasta

niveles inaceptables?
no No es un PCC
si
P4. ¿Una etapa siguiente eliminara o reducira el peligro hasta un nivel

aceptable?
si no La etapa es un PCC
No es un PCC
Ilustración. Árbol de decisiones. Codex Alimentarius. 1997
Etapas P1 P1.1 P2 P3 P4 PCC
Solicitud de MP Si No Si Si No es un PCC
Limpieza del Área Si Si Es un PCC
Re- Pesada de MP Si Si Es un PCC

Verificación de la identificación del
Proceso
Pre- mezcla de M.P Si No No No es un PCC
Tamizado del producto. Si Si Es un PCC
Mezclado del producto. Si Si Es un PCC
Descarga de la mezcla Si No No No es un PCC
Pesada de la tara Si Si Es un PCC
Llenado de los tambores Si No No No es un PCC
Pesado del tambor Si Si Es un PCC
Limpieza exterior del tambor Si Si Es un PCC
Repesado del tambor en el corralón Si Si Es un PCC

Si Si Es un PCC
terminada
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de mezcla seca. Fuente propia
En la ilustración anterior se implementó el árbol de decisiones para determinar los

PCC de cada etapa del proceso de la siguiente forma:
Proceso: Fabricación de mezcla seca.
1. Solicitud de MP: P1: ¿Existen medidas preventivas en esta etapa?

R: Si existen medidas preventivas para prevenir cálculos
erróneos de cantidad teórica de materia prima, que generen un déficit o
exceso de MP. (Esta respuesta es en base al riesgo que este más vinculado a
la función del riesgo, esto se encuentra en el análisis de riesgo del proceso).
P2: ¿La etapa ha sido diseñada específicamente para
eliminar o reducir la probabilidad de un peligro hasta un nivel aceptable?
R: No, ya que la solicitud de MP no reduce la probabilidad
de realizar cálculos erróneos de cantidad teórica de MP.}
P3: ¿Puede la contaminación con el peligro aparecer o

incrementarse a niveles inaceptables?
R: Si, debido a que si no es detectado a tiempo se pone en

peligro la inocuidad del producto, ya que se estaría incumpliendo con la receta
establecida para la fabricación del medicamento.
P4: ¿Una etapa siguiente eliminara o reducirá el peligro

hasta un nivel aceptable?
R: Si, debido a que si hay un déficit o exceso de MP con
respecto a la receta de fabricación, se detectara en la Re-Pesada de MP y en
la verificación posterior de la Técnica de Manufactura donde sale expresada
las cantidades industriales de la fabricación del medicamento.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
2. Limpieza del área:
P1: ¿Existen medidas preventivas en esta etapa?
R: Si existen medidas preventivas para minimizar o

eliminar la presencia de microrganismos, bacterias y/o partículas en la área.

R: Si, la limpieza del área está diseñada específicamente

para eliminar o reducir la probabilidad de la presencia de microrganismos, bacterias
y/o partículas en el área.
3. Re-pesada de MP
R: Si existen medidas preventivas para eliminar o reducir el

riesgo de introducir al área de fabricación una MP fuera de especificaciones.

R: Si, en la re-pesada de MP se verifica que la MP sea la

requerida por la orden de fabricación y se visualizan sus características físicas
(color y aspecto).
4. Verificación de la identificación del proceso

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Riesgos no detectados en esta etapa del proceso.
5. Pre-mezcla de MP
R: Si existe medidas preventivas para eliminar o reducir el

riesgo de reacciones químicas adversas entre insumos que no deben ser
mezclados directamente entre sí, una de esas medidas preventivas es el
seguimiento de las instrucciones plasmadas en la Técnica de manufactura.

R: No, esta etapa es diseñada específicamente para

garantizar la correcta homogenización de la mezcla de los insumos

R: No, con el seguimiento de la Técnica de manufactura se

estaría reduciendo a niveles aceptables la presencia del riesgo durante la
fabricación.
6. Tamizado del producto
R: Si existen medidas preventivas en esta etapa para

eliminar o reducir el riesgo de que el tamaño de las partículas de la MP este fuera
de especificaciones, lo cual pudiese generar un mezclado heterogéneo del
producto.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: Si, el tamizado del producto es diseñado específicamente

para garantizar que el tamaño de las partículas este dentro de las especificaciones
requeridas para la fabricación del producto.
7. Mezclado del producto

R: Si existen medidas preventivas que garanticen la
homogeneidad del mezclado, una de esas medidas es el seguimiento.

R: Si, esta etapa ha sido diseñada específicamente para

garantizar que el mezclado de los insumos sea homogéneo.
8. Descarga de la mezcla
R: Si existen medidas preventivas que eliminen o reduzcan a
niveles aceptable la presencia del riesgo de contaminación de la mezcla, como la
utilización de EPP (gorros, guantes, mascarillas, cubre botas, mangas) y limpieza
previa del área.

R: No, esta etapa no ha sido diseñada para eliminar o

reducir a niveles aceptables la presencia del riesgo de contaminación de la mezcla.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: No, con el cumplimiento de las BPM y de los

procedimientos estándares de operación, se estaría reduciendo a niveles
aceptables el riesgo de contaminación de la mezcla en esta etapa del proceso.
9. Pesada de la tara
R: Si, existen medidas preventivas que eliminen o reduzca a

niveles aceptables la presencia del riesgo de cálculos erróneos en la tasas de
rendimiento o de producto neto, lo cual puede traer como consecuencia cálculos
erróneos en la fase de recubrimiento generando un producto fuera de
especificaciones para el consumidor.

R: Si, esta etapa fue diseñada para reducir la presencia del

riesgo de errores de cálculo de producto neto y de rendimiento de la fase, debido a
que al pesar la tara de manera individual se obtiene una información más precisa
de cuanto es el contenido bruto de producto o mezcla en este caso.
10. Llenado de los tambores.

previa del área.

U
P NUCLEO GUARENAS
O



11. Pesado del tambor.



riesgo de errores de cálculo de producto neto y de rendimiento de la fase, además
en la Técnica de manufactura se plantean las fórmulas para realizar los cálculos de
producto neto y del rendimiento de la fase, con el fin de reducir las posibilidades de
errores.
12. Limpieza exterior del tambor.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: Si existen medidas preventivas para eliminar o reducir a

niveles aceptables la omisión de la limpieza exterior del tambor, ya que esto puede
generar la contaminación del área de almacenamiento y de los operarios que


reducir la posibilidad de contaminación, de los operarios que tengan contacto con el
tambor, y reducir la posibilidad de contaminación del área de almacenamiento, con
el producto presente en el exterior del tambor.
13. Re-pesado del tambor en el almacén de producto semiterminado (

Corralón)


R: Si, esta etapa fue diseñada para filtrar algún error

generado en la pesada de la mezcla en el área de fabricación
14. Almacenamiento de mezcla terminada

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: Si, existen medidas preventivas que reduzcan la

posibilidad de cambios de temperatura y humedad que no estén dentro de las
especificaciones del producto, entre esas medidas se encuentran áreas
acondicionadas para productos y MP que necesiten estar resguardados en
temperaturas bajas.


resguardar bajo las condiciones idóneas y requeridas los productos y MP, para
garantizar que sus propiedades estén dentro de las especificaciones.
Re-Pesada de MP Si Si Es un PCC
Verificación de la identificación del

Proceso
Granulado Si No No No es un PCC
Secado Si Si Es un PCC
Medición de Humedad de la mezcla Si Si Es un PCC
Llenado de los tambores Si No No No es un PCC
Limpieza exterior del tambor Si Si Es un PCC
Repesado del tambor en el corralón Si Si Es un PCC

Si Si Es un PCC
terminada
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de mezcla húmeda. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso: Fabricación de mezcla húmeda.
1. Solicitud de MP: P1: ¿Existen medidas preventivas en esta etapa?

erróneos de cantidad teórica de materia prima, que generen un déficit o exceso de
MP. (Esta respuesta es en base al riesgo que este más vinculado a la función del
riesgo, esto se encuentra en el análisis de riesgo del proceso). Entre esas
medidas esta SAP, el cual plasma las cantidades necesarias para la fabricación
en la orden de producción.
de realizar cálculos erróneos de cantidad teórica de MP.



respecto a la receta de fabricación, se detectara en la Re-Pesada de MP y en
la verificación posterior de la Técnica de Manufactura donde sale expresada
las cantidades industriales de la fabricación del medicamento.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
2. Limpieza del área:



para eliminar o reducir la probabilidad de la presencia de microrganismos,
bacterias y/o partículas en el área.
3. Re-pesada de MP



(color y aspecto).

U
P NUCLEO GUARENAS
O
5. Pre-mezcla de MP
R: Si existe medidas preventivas para eliminar o reducir el

riesgo de reacciones químicas adversas entre insumos que no deben ser
mezclados directamente entre sí, una de esas medidas preventivas es el
seguimiento de las instrucciones plasmadas en la Técnica de manufactura.

R: No, esta etapa es diseñada específicamente para

garantizar la correcta homogenización de la mezcla de los insumos

R: No, con el seguimiento de la Técnica de manufactura se

estaría reduciendo a niveles aceptables la presencia del riesgo durante la
fabricación.
6. Tamizado del producto
R: Si existen medidas preventivas en esta etapa para

eliminar o reducir el riesgo de que el tamaño de las partículas de la MP este fuera
de especificaciones, lo cual pudiese generar un mezclado heterogéneo del
producto.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: Si, el tamizado del producto es diseñado específicamente

para garantizar que el tamaño de las partículas este dentro de las especificaciones
requeridas para la fabricación del producto.
7. Mezclado del producto

R: Si existen medidas preventivas que garanticen la
homogeneidad del mezclado, una de esas medidas es el seguimiento.


garantizar que el mezclado de los insumos sea homogéneo.
8. Granulado
R: Si existen medidas preventivas que reduzca la posibilidad

de un agregado excesivo de agua durante esta etapa, entre esas medidas se
encuentra la Técnica de manufactura que especifica la cantidad de agua requerida
para la fabricación de ese producto.

R: No, esta etapa no ha sido diseñada específicamente para

reducir a niveles aceptables que el agregado de agua para el granulado sea
excesivo, la función de esta etapa es humectar la mezcla previa para adquirir las
condiciones ideales para dar continuidad al proceso de fabricación.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

R: No, con el seguimiento de la técnica de manufactura se

estaría reduciendo a niveles aceptables la posibilidad del agregado excesivo de
agua durante esta etapa.
9. Descarga de la mezcla
previa del área.




10. Secado
R: Si existen medidas preventivas que reduzcan la

posibilidad de que la mezcla no posea la humedad requerida para el producto, ya
U
P NUCLEO GUARENAS
O
que esto pudiera generar complicaciones en el proceso de compresión, y

alteraciones indeseables en sus propiedades fisicoquímicas y/o microbiológicas.
Entre esas medidas preventivas se encuentra la Técnica de manufactura, la cual
indica los tiempos y temperatura de secado.


eliminar o reducir la posibilidad de que el producto no posea la humedad requerida.
11. Medición de humedad de la mezcla
R: Si existen medidas preventivas que reduzcan la

posibilidad de que la mezcla no posea la humedad requerida para el producto, ya
que esto pudiera generar complicaciones en el proceso de compresión, y
alteraciones indeseables en sus propiedades fisicoquímicas y/o microbiológicas.
Entre esas medidas se encuentra la técnica de manufactura la cual indica cual es
el rango de aceptación para la humedad de la mezcla de dicho producto.


eliminar o reducir la posibilidad de que el producto sea descargado y almacenado
sin cumplir con las especificaciones requeridas con respecto a su humedad.
12. Pesada de la tara

U
P NUCLEO GUARENAS
O



riesgo de errores de cálculo de producto neto y de rendimiento de la fase, debido a
que al pesar la tara de manera individual se obtiene una información más precisa
de cuanto es el contenido bruto de producto o mezcla en este caso.
13. Llenado de los tambores.

previa del área.



U
P NUCLEO GUARENAS
O

14. Pesado del tambor.



riesgo de errores de cálculo de producto neto y de rendimiento de la fase, además
en la Técnica de manufactura se plantean las fórmulas para realizar los cálculos de
producto neto y del rendimiento de la fase, con el fin de reducir las posibilidades de
errores.
15. Limpieza exterior del tambor.
R: Si existen medidas preventivas para eliminar o reducir a

niveles aceptables la omisión de la limpieza exterior del tambor, ya que esto puede
generar la contaminación del área de almacenamiento y de los operarios que
U
P NUCLEO GUARENAS
O


reducir la posibilidad de contaminación, de los operarios que tengan contacto con el
tambor, y reducir la posibilidad de contaminación del área de almacenamiento, con
el producto presente en el exterior del tambor.
16. Re-pesado del tambor en el almacén de producto semiterminado (

Corralón)


R: Si, esta etapa fue diseñada para filtrar algún error

generado en la pesada de la mezcla en el área de fabricación
17. Almacenamiento de mezcla terminada

U
P NUCLEO GUARENAS
O

temperaturas bajas.


Verificación de la Identificación del

N/A
proceso
Introducción del Tambor al área de
Si No No No es un PCC
Blisteado
Colocación de PVC, Fardos, estuches… Si No Si Si No es un PCC
Formación y llenado de los alveolos Si No Si Si No es un PCC
Impresión de la etiqueta en el Foil Si Si Es un PCC
Blisteado Si Si Es un PCC
Codificación Si Si Es un PCC
Cortado de los Blister Si No No No es un PCC
Organización de las cantidades de

Si Si Es un PCC
Blíster
Codificación del empaque secundario Si Si Es un PCC
Coleo Si No Si Si No es un PCC
Organización del bulto N/A
Paso del bulto a la Multi Pac Si No No No es un PCC
Etiquetado del fardo Si Si Es un PCC
Organización de la Paleta Si No No No es un PCC
Colocación de la etiqueta a la paleta Si Si Es un PCC
Realización de nota de entrega N/A
Cuarentena de PT Si Si Es un PCC
Liberación de PT Si Si Es un PCC
Asignación de ubicación para el PT en
Si No Si Si No es un PCC
el Almacén de PT
Almacenamiento de PT Si Si Es un PCC
Ilustración. Análisis de PCC en el acondicionamiento de comp y cap. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Proceso: Acondicionamiento de comprimidos y capsulas.
1. Solicitud de MP
erróneos de cantidad teórica de materia prima, que generen un déficit o exceso de
MP. Entre esas medidas esta SAP, el cual plasma las cantidades necesarias
para la fabricación en la orden de producción.
de realizar cálculos erróneos de cantidad teórica de MP.



respecto a la receta de fabricación, se detectara en la Re-Pesada de MP y en la
verificación posterior de la Técnica de Manufactura donde sale expresada las
cantidades industriales de la fabricación del medicamento.
2. Limpieza del Área

U
P NUCLEO GUARENAS
O



para eliminar o reducir la probabilidad de la presencia de microrganismos,
bacterias y/o partículas en el área.
3. Re-pesada de MP



(color y aspecto).
5. Introducción del Tambor al área de Blisteado

R: Si existen medidas preventivas que reducen la
posibilidad de la Introducción del tambor de PT a granel a un área no
U
P NUCLEO GUARENAS
O
correspondiente al proceso, o no acondicionada. Entre esas medidas se

encuentran las identificaciones de proceso.

R: No, esta etapa no ha sido diseñada específicamente

para eliminar o reducir la posibilidad de que se introduzca un PT a granel en un
área no correspondiente o no acondicionada.

R: No, debido a que con la revisión de la hoja de

identificación del proceso se reduciría la posibilidad de introducir un tambor en un
área no correspondiente o no acondicionada.
6. Colocación de PVC, Fardos, estuches, Foil.
R: Si existen medidas preventivas para reducir la

posibilidad de colocar MP de acondicionamiento de capsulas y comprimidos que
no corresponda al producto. Entre esas medidas se encuentra la verificación de
la coincidencia de la MP con los requerimientos del producto a acondicionar,
antes de colocarla.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: No, esta etapa tiene como finalidad colaborar en el

puesta a punto del proceso para iniciar el acondicionamiento.

R: Si, debido a que si la verificación de la MP de

acondicionamiento es deficiente o se omite, existe la posibilidad de colocar MP
de acondicionamiento que no corresponda al producto.

R: Si, los controles de proceso son la etapa encargada de
eliminar o reducir la posibilidad de que el producto sea acondicionado con MP no
correspondiente a su formato, entre las posibles consecuencias que esta etapa
filtra es el paso de blisters que tengan un etiquetado no correspondiente al
producto o un codificado erróneo.
7. Formación y llenado de los alveolos
R: Si existen medidas preventivas para garantizar la

correcta formación y llenado de los alveolos. Entre esas medidas se encuentra la
guía de formatos que le indica al mecánico cual es el formato que debe colocar
en la Blisteadora según el producto a acondicionar (formato es la formadora de
los alveolos, y existen de diferentes medidas según las características del
medicamento).

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: No, esta etapa ha sido diseñada específicamente para

poder acondicionar primariamente los comprimidos y capsulas.

R: Si, la posibilidad de que no se formen adecuadamente

los alveolos o que algunos de ellos no posean el producto es latente.
P4: Una etapa siguiente eliminara o reducirá el peligro

R: Si, la etapa encargada de reducir o eliminar la
posibilidad de la incorrecta formación de los alveolos o de algunos de ellos no
posean el producto, es la verificación manual del llenado de los alveolos y la
verificación por parte de la cámara detectora de alveolos.
8. Impresión de la etiqueta en el Foil
R: Si existen medidas preventivas para eliminar o reducir la

posibilidad de que el etiquetado del blíster sea incorrecto o esté ausente en el
producto. Entre esas medidas esta la verificación de las plantillas de impresión del
foil para verificar que coinciden con el producto (si el foil no está impreso) o la
verificación de la información del foil impreso antes de colocarlo en la Blisteadora.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: Esta etapa fue diseñada específicamente para reducir la

probabilidad de que el empaque primario del medicamento no posea etiquetado o
que este no corresponda al producto.
9. Blisteado
R: Si existe medidas preventivas para garantizar que el
Blisteado o sellado sea hermético para garantizar la inocuidad del producto. Entre
esas medidas preventivas es la calibración de la temperatura de la plancha
selladora.


garantizar la hermeticidad del producto.
10. Codificación

probabilidad de que el codificado esté ausente o erróneo en el empaque primario
del producto. Entre esas medidas se encuentra la técnica de manufactura que
especifica los datos a ser ingresados en la codificación del producto, estas
medidas son implementadas para garantizar que el consumidor pueda detectar la
fecha de vencimiento para salvaguardad su seguridad, también para mantener la
trazabilidad del producto al plasmar el lote de fabricación en la codificación.

U
P NUCLEO GUARENAS
O

garantizar el correcto codificado del empaque primario del producto.
11. Cortado de los Blister
R: Si existen medidas preventivas para que el cortado del

blíster este dentro de las especificaciones del producto.

R: No, la etapa ha diseñada específicamente para formar el

tamaño del blíster correspondiente al producto para darle continuidad al proceso
de acondicionamiento.

R: No, debido a que de presentarse el riesgo se detectaría

de inmediato.
12. Organización de las cantidades de Blíster
R: Si, existen medidas preventivas que reducen la

posibilidad de que las cantidades de blisters no correspondan al formato del
producto. Entre esas medidas preventivas se encuentra la estrella contadora de
blisters
U
P NUCLEO GUARENAS
O

R: Si, la etapa ha sido diseñada específicamente para

eliminar o reducir la probabilidad de que las cantidades de blíster no
correspondan con el formato del producto, esto se hace con el fin de garantizarle
al consumidor la cantidad del tratamiento especificada en el empaque.
13. Codificación del empaque secundario

probabilidad de que el codificado esté ausente o erróneo en el empaque
secundario del producto. Entre esas medidas se encuentra la técnica de
manufactura que especifica los datos a ser ingresados en la codificación del
producto, estas medidas son implementadas para garantizar que el consumidor
pueda detectar la fecha de vencimiento para salvaguardad su seguridad, también
para mantener la trazabilidad del producto al plasmar el lote de fabricación en la
codificación.


garantizar el correcto codificado del empaque secundario del producto.
14. Coleo
R: Si, existen medidas preventivas para reducir la

probabilidad de omitir una fase del acondicionamiento secundario por caída del
U
P NUCLEO GUARENAS
O
producto. Entre esas medidas preventivas se tiene la colocación del producto

caído en cestas cerca del lugar donde se cayeron, o colocarlos justo en la etapa
donde se cayeron.

R: No, esta etapa del proceso tiene como finalidad no

poder el producto por caída del mismo.

R: Si, debido a que este riesgo si puede aparecer durante

el proceso.
P4: Una etapa siguiente eliminara o reducirá el peligro

R: Si, la etapa que se encarga de filtrar las
inconformidades generadas en esta fase del proceso son los controles en
proceso.
15. Organización del bulto
16. Paso del bulto a la Multi Pac
R: Si, existen medidas preventivas que eliminen o

reduzcan a niveles aceptables la posibilidad de degradación de los componentes
del producto por una temperatura de enfardado fuera de especificaciones.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

R: No, esta etapa ha sido diseñada específicamente para

enfardar los bultos de producto.
17. Etiquetado del fardo

posibilidad de que el etiquetado del fardo sea incorrecto o esté ausente. Entre las
medidas esta la verificación de la coincidencia de la información de la etiqueta con
el producto.


probabilidad de que el fardo no posea etiquetado o que este no corresponda al
producto.
18. Organización de la Paleta
R: Si, existen medidas preventivas para eliminar o reducir

la posibilidad de caídas de producto por peso y/o altura excesiva en el armado de
la paleta con producto. Entre las medidas preventivas está el cumplimiento del
peso y altura permitido por paleta según el producto a armar.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: No, debido a que esta etapa ha sido diseñada para

permitir un mejor desempeño en las actividades de cargue, movimiento,
almacenamiento y descargue de la mercancía.

R: No, ya que si se cumple con la altura y peso establecido

por paleta según el producto se estaría reduciendo a niveles aceptables la
posibilidad de caídas de producto.
19. Colocación de la etiqueta a la paleta

posibilidad de que el etiquetado de la paleta sea incorrecto o esté ausente. Entre
las medidas esta la verificación de la coincidencia de la información de la etiqueta
con el producto de la paleta.


probabilidad de que la paleta no posea etiquetado o que este no corresponda al
producto.
20. Realización de nota de entrega
21. Cuarentena de PT

U
P NUCLEO GUARENAS
O
R: Si, existen medidas preventivas que eliminan o reducen

la posibilidad del almacenamiento de PT que este fuera de especificaciones. Entre
esas medidas preventivas están los controles en proceso anteriores en la etapa
de fabricación.


evitar el almacenamiento de PT fuera de especificaciones, debido a que mientras
se mantiene en cuarentena se realizan los correspondientes análisis en los
laboratorios de control de calidad para validar la conformidad del PT.
22. Liberación de PT

posibilidad de liberar un PT fuera de especificaciones, entre esas medidas
preventivas se encuentra la verificación de BPM de los historiales de lote, y de la
verificación física del producto a liberar.


que BPM verifique y valide la conformidad de las especificaciones del producto
para poder liberar el PT.
23. Asignación de ubicación para el PT en el Almacén de PT
U
P NUCLEO GUARENAS
O
24. Almacenamiento de PT

temperaturas bajas.


U
P NUCLEO GUARENAS
O
Solicitud de Mezcla Si No Si Si No es un PCC
Verificación de la identificación
N/A
del Proceso
Colocación y succión del Piab Si No No No es un PCC
tableteadora.
Compresión Si Si Es un PCC
Distribución de comprimidos
hacia el tamiz
Medida del peso de comp. Si Si Es un PCC
Pesado de la tara Si Si Es un PCC

Llenado de tambores con
comprimidos
Sellado y pesado del tambor Si No No No es un PCC
Recubrimiento Si Si Es un PCC
Si Si Es un PCC
semiterminado
Ilustración. Análisis de PCC en el proceso de compresión. Fuente propia
Solicitud de Mezcla Si No Si Si No es un PCC
Verificación de la identificación
N/A
del Proceso
Llenado manual de tolvas Si No No No es un PCC
Encapsulado Si Si Es un PCC
Colocación y succión del Piab Si No Si Si No es un PCC

Encapsuladora
Medicion del Peso de las
Si Si Es un PCC
Capsulas
Pesado de la tara Si Si Es un PCC
Sellado y pesado del tambor Si No No No es un PCC
Si Si Es un PCC
semiterminado
Ilustración. Análisis de PCC en el proceso de encapsulado. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Verificación de la
N/A
identificación del Proceso
Introduccion de la MP Si No No No es un PCC
Secado Si Si Es un PCC
Llenado de los tambores Si No Si Si No es un PCC
Limpieza exterior del

tambor
Colocación y succión del
Piab
Colocación de MP de
empaque primario
Llenado de los frascos Si No Si Si No es un PCC
Control de volumen Si Si Es un PCC
Colocación de
dosificadores
Etiquetado Si Si Es un PCC
Codificado Si Si Es un PCC
Verificación de nivel de
Si Si Es un PCC
enrase
Traslado de frascos a las
encartonadoras
Colocación de estuches
en la encartonadora
Colocación manual de
prospectos
Armado ,etiquetado y
Si Si Es un PCC
Embalaje de paletas de PT
Almacenamiento de
Si Si Es un PCC
Producto semiterminado
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de polvo para suspensión
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Etapa P1 P1.1 P2 P3 P4 PCC
Verificación de la
identificación del N/A
Proceso
Introduccion de la MP Si No No No es un PCC
Tamizado del producto Si Si Es un PCC

Preparación de
Humectante
Traslado de insumos
tamizados al secador de Si No No No es un PCC
lecho fluido Huttlin
Granulación Si No No No es un PCC
Secado del granulado Si Si Es un PCC
Tamizado del granulado Si Si Es un PCC

Traspaso del granulado
tamizado al Bin
Tamizado de insumos en
Si Si Es un PCC
el Quadro Comil
Mezclado final Si Si Es un PCC
Pesada de las taras Si Si Es un PCC

Descarga de mezcla en
tambores
Pesada de tambores con
Si Si Es un PCC
producto
Limpieza exterior del
Si Si Es un PCC
tambor
Repesado del tambor Si Si Es un PCC
Almacenamiento de
Si Si Es un PCC
Mezcla terminada
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de granulados. Fuente propia.

U
P NUCLEO GUARENAS
O
Verificación de la
Proceso
Introducción del Tambor
al área de
acondicionamiento
primario
Ajuste de codificación Si Si Es un PCC

Ajuste de temperatura
Si Si Es un PCC
de sellado
Ajuste de peso del sobre Si Si Es un PCC
Acondicionamiento
primario
Controles de proceso Si Si Es un PCC
Codificacion de estuches Si Si Es un PCC
Estuchado manual Si No No No es un PCC

Etiquetado de cajas
Si Si Es un PCC
colectivas
Etiquetado de paleta Si Si Es un PCC
Ilustración. Análisis de PCC en el acondicionamiento de granulados. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Muestreo del agua Si Si Es un PCC
Control ambiental Si Si Es un PCC
Lavado de ampollas Si Si Es un PCC

Despirogenizacion de
Si Si Es un PCC
Ampollas
Recolección de agua Si No Si Si No es un PCC
Esterilización de
Si Si Es un PCC
implementos

Verificación de la limpieza
N/A
del área
Introducción de MP al
Tanque de fabricación
Mezclado Si Si Es un PCC
Nitrogenizacion Si Si Es un PCC
Medición de Ph Si Si Es un PCC
Enrase Si No Si Si No es un PCC
Filtración Si Si Es un PCC
Toma de muestras de
Control de calidad y Análisis Si Si Es un PCC
de la muestra
Almacenamiento de mezcla
Si Si Es un PCC
terminada
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de ampollas. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Etapa
P1 P1.1 P2 P3 P4 PCC

Revisión automática de
Si Si Es un PCC
ampollas
Conteo de partículas Si Si Es un PCC
Introducción de Producto en
el área
Si Si Es un PCC
limites de volumen
Ajuste de la maquina
Si Si Es un PCC
llenadora
Conexión del Nitrógeno Si Si Es un PCC
Llenado de ampollas Si No Si Si No es un PCC
Sellado de ampollas Si Si Es un PCC
Revisión de Ampollas Si Si Es un PCC

Acondicionamiento
Si Si Es un PCC
secundario
Etiquetado de cajas Si Si Es un PCC
Armado de paleta Si No Si Si No es un PCC
Cuarentena PT Si Si Es un PCC
para el PT en el Almacén de
Ilustración. Análisis de PCC en el acondicionamiento de ampollas. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Verificación de la
Proceso
Ajuste de potencia de
Si Si Es un PCC
Principio Activo
Llenado de agua en R Si No Si Si No es un PCC
Acondicionamiento
del agua en los R
Introducción de MP
dentro del Tanque Si No Si Si No es un PCC
Reactor
Mezclado en el
Si Si Es un PCC
tanque 3000 L
Filtración del tanque
Si Si Es un PCC
3000 L
Mezclado en el
Si Si Es un PCC
tanque 6000 L
Nitrogenizacion Si Si Es un PCC
Medición de Ph Si Si Es un PCC
Enrase del Reactor Si No Si Si No es un PCC

Llenado de tanques
de Almacenamiento
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de emulsión. Fuente propia.

Si Si Es un PCC
limites de peso
Verificación del
Si Si Es un PCC
formato
Soplado de frascos Si Si Es un PCC
Llenado de Buffers Si No No No es un PCC
Llenado Si No Si Si No es un PCC
Sellado de frascos Si Si Es un PCC
Organización del
N/A
Bulto
Etiquetado del bulto Si Si Es un PCC
Colocación de
Si Si Es un PCC
etiqueta a la paleta
Embalado N/A
Cuarentena Si Si Es un PCC
Asignación de
Almacenamiento de
Si Si Es un PCC
Mezcla terminada
Ilustración. Análisis de PCC en el acondicionamiento de emulsión. Fuente propia
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Verificación de la
N/A
identificación del Proceso
Llenado de agua en R Si No Si Si No es un PCC

Acondicionamiento del
agua en los R
Mezclado Si Si Es un PCC
Homogenización Si Si Es un PCC
Medición de pH Si Si Es un PCC
Enrase del Reactor Si No Si Si No es un PCC
Cambio de filtros Si Si Es un PCC
Filtración Si Si Es un PCC
Almacenamiento
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de soluciones, jarabes, suspensiones y gotas. Fuente
propia.
Llenado de Buffers Si No No No es un PCC
Soplado de Frascos Si Si Es un PCC
Purga de Producto Si Si Es un PCC
Llenado de Frascos Si No Si Si No es un PCC

Colocación de tapas, picos
Si Si Es un PCC
o dosf.
Colocación de goteros y/o
prospectos ( si aplica)
Empaque secundario Si No Si Si No es un PCC
Organización del Fardo N/A

Colocación de etiqueta al
Si Si Es un PCC
fardo
Armado de paleta Si No No No es un PCC
Etiquetado de paleta Si Si Es un PCC
Embalado N/A
Ilustración. Análisis de PCC en el acondicionamiento de soluciones, jarabes, suspensiones y gotas.

Fuente propia.
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O
Verificación de la
Proceso
Elaboración de la
solución requerida Si No Si Si No es un PCC
(acido clorhídrico)
Mezclado manual
(dispersión)
Preparación de la fase
acuosa
Preparación de la Fase
Oleosa
Unificación de las
fases
Homogenización de
Si Si Es un PCC
insumos
Agregado de esencia Si No No No es un PCC
Verificación del Ph Si Si Es un PCC
Almacenamiento
Ilustración. Análisis de PCC en la fabricación de gel. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Codificación del tubo Si Si Es un PCC

Colocación de tubos
en el orientador
Ajuste de la línea de
Si Si Es un PCC
llenado
Llenado del producto Si No Si Si No es un PCC
Codificación de
Si Si Es un PCC
empaque primario
Codificación del
Si Si Es un PCC
empaque secundario
Colocación de
prospectos
Organización del bulto N/A
Colocación de fardos al
bulto
Etiquetado de fardos Si Si Es un PCC
Colocación de etiqueta
Si Si Es un PCC
a la paleta
Embalado N/A
Asignación de
ubicación para el PT en
Almacenamiento de
Si Si Es un PCC
PT
Ilustración. Análisis de PCC en el acondicionamiento de gel. Fuente propia.
Traslado de MP Si No Si Si No es un PCC
Recepción de MP Si No No No es un PCC
Si Si Es un PCC
documentos
Pesada de MP Si Si Es un PCC
Pre-recepción de MP Si No Si Si No es un PCC
Identificación de MP Si Si Es un PCC
Cuarentena de MP Si Si Es un PCC
Análisis de MP Si Si Es un PCC
Ubicación de MP
dentro del almacén
Almacenamiento de
Si Si Es un PCC
MP
Ilustración. Análisis de PCC en la recepción de MP en almacén. Fuente propia.
U
P NUCLEO GUARENAS
O

Envió de información
de MP disponible a Si No Si Si No es un PCC
planificación
Impresión de Picking Si No Si Si No es un PCC

Preparación de paletas
de MP
Armado e identificación
de paletas de MP a ser Si Si Es un PCC
dispensadas
Asignación de cuarto de
Si Si Es un PCC
dispensación
Introducción de pesos
de MP en el DMS
Impresión de etiquetas
Si Si Es un PCC
de MP
Validación de envases
de MP antes de
Si Si Es un PCC
ingresar al cuarto de
dispensación
Pesada de MP Si Si Es un PCC
Etiquetado de MP y
actualización de Si Si Es un PCC
información de picos
Traspaso de MP
identificada al área de Si No Si Si No es un PCC
pre-despacho
Devolución de picos de
MP y la orden de MP Si No Si Si No es un PCC
organizada al almacén
Ilustración. Análisis de PCC en la dispensación de MP. Fuente propia.

Solicitud de MP por
parte de fabricación
Ubicación de la MP
pesada, en el almacén
Traslado de MP al área
de Pesada de MP
Verificación de
conformidad y
Si Si Es un PCC
coincidencia de MP con
el picking
Traslado de MP a la
planta
Verificación y pesada
Si Si Es un PCC
de MP en la planta
Ilustración. Análisis de PCC en el despacho de MP desde almacén hasta la planta. Fuente propia.
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O

Generación de orden
de entrega
Traslado de PT a la
exclusa de cuarentena
Verificación de la nota
de entrega y de las
Si Si Es un PCC
condiciones de la
paleta
Pre-recepción de PT en
Almacén
Verificación de la nota
Si Si Es un PCC
de entrega
Ingreso de PT en
cuarentena en el Si No No No es un PCC
sistema
Si Si Es un PCC
de cuarentena al PT
Traslado de PT al
Almacén de Leti
Traslado de PT al Área
de Cuarentena
Introducción de PT en
el DMS
Colocación de la
ubicación del PT en el Si No Si Si No es un PCC
DMS
Verificación de BPM Si Si Es un PCC
para el PT en el Si No Si Si No es un PCC
Almacén de PT
Ilustración. Análisis de PCC en el almacenamiento de PT. Fuente propia.
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O
Venta de PT N/A
Asignación de tobogán
y operario
Liberación de ordenes
N/A
de pedidos
Confirmación de
productos con los
Si Si Es un PCC
terminales de
frecuencia
Impresión de etiquetas
de Ruta
Si Si Es un PCC
de ruta
Armado de paletas con
los pedidos
Verificación de
Si Si Es un PCC
coincidencia del pedido
Identificación del
Si Si Es un PCC
pedido
Envió de la Orden de
N/A
entrega a Facturación
Asignación de muelles Si Si Es un PCC
Verificación de la
Si Si Es un PCC
paleta del pedido
Verificación de carga
Si Si Es un PCC
Manual
Embalado e
introducción del pedido Si No No No es un PCC
en el Transporte
Colocación de precinto
N/A
de seguridad
Distribución de PT Si No Si Si No es un PCC
Ilustración. Análisis de PCC en la distribución y despacho de PT. Fuente propia
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O
Muestreo Si Si Es un PCC
Traslado de muestras
al Lab.
Si Si Es un PCC
en el Lab
Revisión de
especificaciones de la Si Si Es un PCC
muestra
de control
Controles Ambientales Si Si Es un PCC
Preparacion de medios
de cultivo
Preparación de la
muestra
Preparación de las
Placas con la muestra
Incubación de las
Si Si Es un PCC
Placas
Lectura de muestras y
controles ambientales
Aceptación o Rechazo N/A

Ilustración. Análisis de PCC en el proceso de análisis de muestras en el laboratorio de microbiología.
Fuente propia.
U
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O
Muestreo Si Si Es un PCC
Traslado de muestras
al Lab.
Si Si Es un PCC
en el Lab
Revisión de
especificaciones de la Si Si Es un PCC
muestra
de control
Si Si Es un PCC
trabajo
Análisis de la muestra Si Si Es un PCC
Lectura de resultados Si No Si Si No es un PCC
Aceptación o rechazo N/A

Ilustración. Análisis de PCC en el proceso de análisis de muestras en el laboratorio de fisicoquímica.
Fuente propia

Recepción de
información de
Materiales a
muestrear
Ubicación del material
a muestrear
Toma de muestras de
Si Si Es un PCC
identificación
Calculo de lotes a ser
muestreados
Verificación del
aspecto físico, olor y
Si Si Es un PCC
condiciones del
envase
Toma de muestras para
Si Si Es un PCC
los laboratorios
Etiquetado de
Si Si Es un PCC
muestras
Realización de ficha de
Si Si Es un PCC
muestreo
Traslado de las
muestras al Lab
Ilustración. Análisis de PCC en el proceso de muestreo. Fuente propia.
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O
Planificación Si No No No es un PCC
Emisión de ordenes
de prod.
Liberación de orden
de producción
Solicitud de
técnicas
Elaboracion de
Si Si Es un PCC
tecnica
Entrega de técnicas Si No No No es un PCC
Ilustración. Análisis de PCC en el proceso de planificación, emisión y liberación de órdenes, solicitud
y entrega de técnicas. Fuente propia.
8. Establecimiento de los Limites Críticos de Control (LCC) de cada PCC.

(principio 3)
Los límites críticos son establecidos para poder saber el rango de aceptación
para una especificación de un producto. Los criterios más usados para establecer
los LCC incluyen las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH y
parámetros sensoriales como aspecto visual y textura. Los límites críticos deben
basarse en hechos científicos.
A continuación se muestra una guía de como determinar los LCC de cada

PCC utilizado como objeto de análisis el proceso de fabricación de granulados
para la fabricación del producto Alivet Adulto Granulado en sobres, sabor a limón.
Además de colocar los LCC de los puntos críticos de control se agregó las
especificaciones de PT debido a que estas especificaciones también son límites
de aceptación de la conformidad del producto.
* Tiempo de mezclado: 10 min.
Mezclado final * Velocidad de mezclado: 12 r.p.m
Pesada de las taras Pesado individual de las taras

U
Calculo de peso neto (PN)
E con
Pesada de tambores “ANTONIO JOSÉ DE SUCRE”
PB= Peso bruto
producto X VICE-RECTORADO
T= Tara “LUIS CABALLERO PN=
MEJÍAS”
PB-T
P NUCLEO GUARENAS
O
Limpieza exterior del tambor Ausencia de partículas visibles en el exterior del tambor
Calculo de peso neto (PN)

Repesado
Ilustración. del tambor de PB=
Establecimiento
Peso bruto
LCC de los PCC en el proceso de fabricación de granulados
PN= PB-T para
T= Tara
Alivet Adulto Granulado en sobres. Fuente propia
Almacenamiento de Mezcla *Temperatura: 20- 28 ℃

terminada * Humedad Relativa: 50 - 75 ℃
Especificaciones de PT
Aspecto Granulado
Color Amarillo Claro
Olor Limón
Aspecto reconstituido Solución turbia
Color reconstituido Amarillo verdoso
Sabor Limón
Olor reconstituido Limón
El tiempo de retención de la muestra debe coincidir con el
Identificación H.P.L.C
tiempo de retención del patrón
Humedad Menor de 1,0 %
PH de 2,50 a 4,50
Contenido de Acetaminofén De 450,00 mg a 550,00 mg
Porcentaje declarado De 90,0 % a 110,0%
Contenido de Cafeína 4,50 mg a 5,50 mg
Contenido de Clorfeniramina De 1,80 mg a 2,20 mg
Maleato
Aerobios Totales No mas de 1000 Ufc/g
Hongos y levaduras No mas de 100 Ufc/g
Escherichia Coli Ausente
Salmonella Ausente
Ilustración. Especificaciones de PT y Límites de aceptación para el producto Alivet Adulo Granulado
en sobres. Fuente propia.
9. Establecer un sistema para vigilar los puntos críticos de control; y

determinar las medidas preventivas para cada paso del proceso.
(Principio 4)
El monitoreo debe hacerse con la mayor continuidad posible de los PCC por
medio de las mediciones de los límites críticos, dicho monitoreo proveerá la
información oportuna para detectar si el proceso se mantiene o no bajo control y
si las medidas preventivas son efectivas para mantenerlo.
U
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O
El personal de la realización de la vigilancia de los PCC y las medidas

preventivas debe participar en la producción (por ejemplo, línea de supervisores,
personal de mantenimiento, etc.) y, en su caso, el personal de control y
aseguramiento de calidad, los cuales deben ser entrenados en los procedimientos
de vigilancia.
En caso de que la vigilancia continua sea posible, un procedimiento de
monitoreo fiable y la frecuencia deben realizarse y utilizar la recopilación de datos
estadísticamente diseñados o sistemas de toma de muestras.
Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC
deben estar firmados y fechados por la persona (s) que llevan a cabo el
seguimiento y una revisión por un funcionario responsable de la empresa.
10. Establecer las acciones correctivas que deben adoptarse cuando la

vigilancia indique que los PCC no se encuentran en un estado de control.
(principio 5)
Las acciones correctivas específicas deben desarrollarse para cada PCC en

el sistema HACCP, a fin de hacer frente a las desviaciones cuando se produzcan.
Estas acciones deben garantizar que el PCC está bajo control. Deben incluir
como mínimo las siguientes Acciones Correctivas:
(a) Determinación y corrección de la causa de incumplimiento.
(b) Determinación de la disposición de los productos no conformes.
(c) El registro de las acciones correctivas que se han adoptado.
(d) Determinación del destino de un producto rechazado.
Cuando el monitoreo de los PCC indica que el proceso está fuera o próximo a
salir de los límites críticos tendrán que ser aplicadas las medidas correctivas que
incluirán lo que se tiene que hacer con el producto fuera de control y que medida
U
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O
correctiva se debe aplicar en el proceso para prevenir la recurrencia de pérdidas

de control.
Deben elaborarse acciones correctivas específicas con antelación para cada

PCC y se incluirán en el plan HACCP. Como mínimo, este plan debe especificar
qué se debe hacer cuando se produce una desviación, quien es el responsable de
la aplicación de las medidas correctivas, y llevar un registro de las medidas
adoptadas. Se deben asignar los individuos que tienen una comprensión profunda
del proceso, del producto y del plan HACCP, para vigilar con responsabilidad las
medidas correctivas. Se pueden consultar expertos que revisarán la información
disponible para ayudar a determinar la disposición de productos de
incumplimiento. Las medidas adoptadas deben incluir también la correcta
disposición del producto afectado. La desviación y disposición de productos y
procedimientos debe ser documentada en el sistema de registros HACCP.
11. Establecer un sistema para verificar que el sistema HACCP funciona con
eficacia. (Principio 6)
Se deben establecer procedimientos para determinar si el sistema HACCP

está trabajando correctamente. Verificaciones y auditorias de los métodos,
procedimientos y pruebas, que incluirán muestreos aleatorios y análisis. La
frecuencia de la verificación debe ser suficiente para confirmar el correcto
funcionamiento y efectividad del sistema HACCP.
Las actividades de verificación incluyen:
- Revisión del sistema HACCP y sus registros,
- El examen de las desviaciones y las disposiciones del producto,
- Confirmación de que los PCC se mantienen bajo control.
Una vez que se termina la implantación del HACCP es necesario actualizar y

documentar los cambios en los procesos y nuevos conocimientos sobre los
U
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O
riesgos. La verificación debe aplicarse por quien elabora el producto, puede incluir
la revisión de los registros de los análisis microbiológicos, químicos y físicos.
A continuación se muestra una propuesta de un formulario de Plan HACCP

utilizando como objeto de análisis el PCC Secado de granulado, del proceso de
fabricación de Alivet Adulto Granulado en Sobres. Este formulario tiene como
función servir como herramienta para la verificación del funcionamiento del
sistema HACCP, ya que este permite realizar el registro de cada PCC en
cualquier etapa de proceso de fabricación, y asegurará que el sistema HACCP
funcione con eficacia.
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O
Formulario Plan HACCP
Nombre de la empresa: Laboratorios Leti S.A.V Descripción del Producto: Alivet Adulto Granulado en Sobres
Dirección: Zona Industrial del Este, Avenida 2 – Edificio Leti,
Método de Almacenaje y Distribución: Cajas colectivas
Guarenas, Edo. Miranda.
Teléfono: (212) 362-2424 Uso Esperado y Tipo de Consumidor: Tratamiento para el resfriado sintomático, Adultos
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Monitoreo
Limites Críticos
Punto Critico
Peligros para cada Acciones
de Control Verificación Registros
Significativos medida de ¿Qué? ¿Cómo? Frecuencia ¿Quién? Correctivas
(PCC)
Control
Secado del Posibilidad de la

granulado proliferación de Si no se cumplen *Revisión de la Técnica
microorganismos con los limites de de manufactura Técnica de
no deseados , o tiempo y *Calibración de anual de manufactura
resecado de la temperatura, se termómetros
mezcla. detendrá el proceso
Medidas de y realizaran los
ajustes de *Calibración de anual de
control
temperatura y de termómetros
tiempo para realizar
Temperatura del el secado
Operadores *Calibración de anual de
Temperatura Secado a 55 °C secador de Chequeo Visual Cada lote nuevamente de ser
de línea manómetros
lecho fluido necesario; En caso Registros de
de ser resecado el calibración de
producto se harán *Calibración bimestral y quipos
Tiempo de la Operadores
Tiempo 10 min Chequeo Visual A los 10 min los cálculos semestral de balanzas
etapa de secado de línea
necesarios para de humedad
determinar la
Caudal de aire
Monitoreo Operadores cantidad requerida *Verificación bianual de
Caudal de aire 3800 m³/h de la etapa de Chequeo Visual
continuo de línea para humectar la Timers
secado
mezcla y reiniciar el
proceso hasta llegar * Validación del proceso Registro de
Medición de Hasta obtener
a la humedad y del equipo acciones
Humedad de la humedad en la una humedad Operadores
Humedad Menor de 1,00% requerida por el *Análisis microbiológico correctivas
mezcla balanza de menor al de línea
medicamento. y fisicoquímico del *Historiales de lote
humedad 1,00%
producto *SAP
Ilustracion. Formulario Plan HACCP del proceso de fabricación de Alivet Adulto Granulado en sobres. Fuete propia
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12. Establecer un sistema de registro y documentación (Principio 7)
Se debe tener un sistema eficiente y preciso para el registro y resguardo de la

evidencia documentada de todas las actividades del plan HACCP, es de suma
utilidad con fines de verificación. Realizar registros de control de insumos,
procesos y productos, para que en caso necesario se tenga una herramienta de
consulta y debe ser adecuado a la naturaleza y el tamaño de la operación.
A continuación se muestra la propuesta para establecer un registro de incidencias

para todas las áreas que estén involucradas en la fabricación del medicamento de
forma directa o indirecta, para tener una fuente de información que permita
establecer una base de datos de manera estadística de todos los riesgos que están
presentes en los procesos involucrados, también para detectar los riesgos que no
pudieron ser detectados previamente de una forma más eficiente al involucrar al
personal de los departamentos en el llenado de dicha planilla de registro de
incidencias. Esta planilla además permitirá hacer una actualización del análisis de
riesgo y PCC realizada anteriormente con una base de datos estadísticas,
permitiendo así, obtener datos más fiables y cuantitativos, en vez de solo usar como
fuente de información la experiencia del personal más calificado para determinar la
frecuencia, gravedad y capacidad de detección de los riesgos.
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Ilustración. Registro de incidencias. Fuente propia

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O
Código: RE-000-00
REGISTRO DE INCIDENCIAS Sustituye a: RE-000-00
Registro Pág 1 de 1
PROCESO Fabricacion de Mezcla Humeda LOTE XXX
ÁREA: Solidos ( Area VII)
Fuente de la incidencia
Nro Etapa del proceso Fecha y hora Descripcion de la incidencia Observaciones Realizado por:
Equipos Maquinas Infraestructura Servicios Sistemas informaticos Incumplimiento de BPM Personal Otros
Se realizo una limpieza

28/08/2018
Realizacion de limpieza no ordinaria en el area cuando
1 Limpieza del area X X xxxxxxxx
correspondiente al area correspondia una limpieza
10:15 a.m. profunda.
28/08/2018
Durante la revision de la MP
2 Re-pesada de MP Recepcion incompleta de MP X se detecto que falta el xxxxxxxx
10:45 a.m. esterato.
Se detecto una
contaminacion cruzada en la
28-08-018
balanza de humedad del area
Medición de VII, debido a que se introdujo
Contaminacion cruzada en la balanza
3 Humedad de la X X una muestra de un producto xxxxxxxx
de humedad de otra area dentro del area
mezcla
de fabricacion actual, para
11:40 a.m. medir la humedad en la
balanza del area.
Ilustración. Ejemplificación del llenado de la planilla del registro de incidencias. Fuente propia
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CAPÍTULO VI
CONCLUSIONES & RECOMENDACIONES
Conclusiones
U
P NUCLEO GUARENAS
O
Recomendaciones
U
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O
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
U
P NUCLEO GUARENAS
O
ANEXOS

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U

N UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL POLITECNICA

PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE

Autor: Br. Heidimar Sarai

Tutor Académico: Nohelia González

Tutor Industrial: Judith Herrera

Guarenas, septiembre de 2018

PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE

Trabajo presentado como requisito parcial para optar al Título de

Autor: Br. Heidimar Acosta

Exp: 2013200154 C.I: 24.367.003

Tutor Académico: Nohelia González

Tutor Industrial: Judith Herrera

Guarenas, septiembre de 2018

PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE BASADO EN

Informe Final de Pasantía

Descriptores: Validación, Riesgos, HACCP, PCC, Diagrama de flujo.

En mi carácter de Tutor Académico del Informe de Pasantía PROPUESTA

En la ciudad de Guarenas, a los días del mes de Septiembre de 2018.

Ing. Nohelia González.

ACTA DE APROBACIÓN DEL JURADO

Nosotros, los miembros del Jurado Evaluador designado por el

Ing. Nohelia Gonzalez Ing. Judith Herrera

ACTA DE APROBACION DEL TUTOR ACADEMICO…………………………………iv

ACTA DE APROBACION DEL JURADO………………………………………………...v

Planteamiento del Problema .......................................................................................... 14

Objetivos de la investigación .......................................................................................... 15

Objetivos Específicos .................................................................................................. 15

Delimitación y Alcance .................................................................................................... 15

CONTEXTO ORGANIZACIONAL ........................................................................... 17

Reseña Histórica de la Organización ............................................................................ 17

Responsabilidad Social ................................................................................................... 19

Estructura Organizativa de la Empresa ........................................................................ 20

Antecedentes de la Investigación .................................................................................. 23

Glosario de Términos Básicos ....................................................................................... 27

Marco legal ........................................................................................................................ 30

CONTEXTO METODOLÓGICO ............................................................................. 31

Tipo de Investigación ....................................................................................................... 31

Diseño de la Investigación .............................................................................................. 31

Nivel de la Investigación ................................................................................................. 32

Unidades de Análisis e Información .............................................................................. 32

Técnicas e Instrumentos de Recolección de Información ......................................... 33

Fases de la investigación ................................................................................................ 34

FASES DE LA INVESTIGACIÓN ............................................................................ 35

 Primera fase. .................................................................Error! Bookmark not defined.

 Segunda fase. ...............................................................Error! Bookmark not defined.

 Tercera fase. .................................................................Error! Bookmark not defined.

 Cuarta fase. ...................................................................Error! Bookmark not defined.

CAPÍTULO VI ....................................................................................................... 254

CONCLUSIONES & RECOMENDACIONES ........................................................ 254

Recomendaciones ......................................................................................................... 255

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................................... 256

ANEXOS ................................................................... Error! Bookmark not defined.

Ilustración 1. Organigrama general de Laboratorios Leti, S.A.V. ................................. 21

PROPUESTA DE IMPLEMENTACION DE UN ENFOQUE BASADO EN

Trabajo presentado para optar al Título de Ingeniero Industrial

Autor: Br. Heidimar Acosta

El siguiente trabajo trata sobre la elaboración de una propuesta para

La Industria Farmacéutica es reconocida por la calidad en sus productos,