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    Pres Diseño y Desarrollo ISO 9001:2015

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    Axel Chavarria
    Este documento describe el proceso de diseño y desarrollo de productos y servicios. Incluye la planificación, las entradas, los controles, las salidas y los cambios del proceso de diseño y desarrollo. El objetivo es asegurar que los requisitos sean cumplidos y que los productos y servicios sean adecuados para su propósito previsto.

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    Clausula 9.3 Diseño y Desarrollo | ISO 9001:2015.

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    de 19

    8.

    3 Diseo y Desarrollo de los productos y servicios


    8.3.1 Generalidades

    8.3.2. Planificacin del Diseo y Desarrollo

    8.3.3 Entradas para el Diseo y Desarrollo

    8.3.4 Controles del Diseo y Desarrollo


    8.3.5 Salidas del Diseo y Desarrollo
    8.3.6 Cambios del Diseo y Desarrollo

    8.3. DISEO Y DESARROLLO


    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    Definicin
    3.4.8

    DISEO Y DESARROLLO

    conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto


    en requisitos ms detallados para ese objeto
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    Definicin
    3.6.4

    REQUISITO

    necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u


    obligatoria
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    Definicin
    3.6.1

    OBJETO

    entidad
    tem
    cualquier cosa que puede percibirse o concebirse
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.1 Generalidades
    Establecer, implementar y mantener:

    un proceso de Diseo y Desarrollo.

    Que sea adecuado para asegurarse de:

    la posterior provisin de productos y servicios

    Ambiente
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
    Al determinar las etapas y controles
    (para el diseo y desarrollo)
    considere:

    a) la naturaleza, duracin y complejidad


    de las actividades

    b) las etapas requeridas,


    (incluyendo las revisiones)

    c) las actividades de verificacin


    y validacin
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
    Al determinar las etapas y controles
    (para el diseo y desarrollo)
    considere:

    d) las responsabilidades y autoridades


    involucradas en el proceso

    e) Las necesidades de recursos ,


    internos y externos

    f) la necesidad de controlar las interrelaciones entre


    las personas involucradas en el proceso

    g) la necesidad involucrar a clientes


    y usuarios en el proceso
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
    Al determinar las etapas y controles
    (para el diseo y desarrollo)
    considere:

    h) los requisitos para la posterior provisin de


    productos y servicios

    i) el nivel de control esperado


    por los clientes y
    otras partes interesadas pertinentes

    j) la informacin documentada necesaria


    para demostrar que se han cumplido
    los requisitos del diseo y desarrollo
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

    Determinar los requisitos esenciales


    para los tipos especficos de productos y servicios
    a disear y desarrollar.

    FUNCIONALES LEGALES FALLAS


    Funcionales y requisitos consecuencias
    de desempeo legales y potenciales de fallar
    SIMILARES reglamentarios CDIGOS debido a la
    naturaleza de los
    informacin normas o cdigos productos y
    proveniente de de prcticas que servicios
    actividades la organizacin se
    previas ha comprometido
    a implementar
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

    Las entradas deben ser adecuadas,


    estar completas y sin ambigedades.

    Las entradas contradictorias deben resolverse

    Se debe conservar la informacin documentada


    sobre las entradas del diseo y desarrollo
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    Definicin
    3.11.2

    REVISIN

    Determinacin de la conveniencia, adecuacin o eficacia de un


    objeto para lograr unos objetivos establecidos
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    Definicin
    3.8.12

    VERIFICACIN

    confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva de


    que se han cumplido los requisitos especificados
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    Definicin
    3.8.12

    VALIDACIN

    confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva, de


    que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin
    especfica prevista
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
    Aplicar controles para asegurarse de que:

    a) Se definen los resultados a lograr

    b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados

    c) se realizan actividades de verificacin

    d) se realizan actividades de validacin.

    e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas determinados durante


    las revisiones, o las actividades de verificacin y validacin
    f) se conserva la informacin documentada de estas actividades
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
    Asegurarse que las salidas:

    a) cumplen los requisitos de las entradas;

    b) son adecuadas
    para los procesos posteriores

    c) incluyen o hacen referencia


    a los requisitos de seguimiento y medicin (cuando sea apropiado)
    y a los criterios de aceptacin
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
    Asegurarse que las salidas:

    d) especifican las caractersticas de


    los productos y servicios
    esenciales para su propsito previsto y
    su provisin segura y correcta

    La organizacin debe conservar informacin documentada


    sobre las salidas del diseo y desarrollo
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo

    Identificar, revisar y controlar los cambios realizados

    durante el diseo y desarrollo de los productos y servicios


    o posteriormente

    para asegurarse de que no haya



    un impacto adverso en la conformidad con los requisitos
    8 Operacin 8.3 Diseo y Desarrollo
    8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo

    Conservar la informacin documentada sobre:

    a) los cambios del diseo y desarrollo;

    b) los resultados de las revisiones;

    c) la autorizacin de los cambios;


    d) las acciones tomadas para prevenir


    los impactos adversos.

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