Filtracion de Aire PDF
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Introduccin
El acondicionamiento del aire se refiere al proceso de tratar el aire para controlar simultneamente su temperatura,
humedad, limpieza, y distribucin para cumplir con los requerimientos de confort de los ocupantes de un espacio
acondicionado. El aire interior suele estar de 2 a 5 veces mas contaminado que el exterior segn la EPA (Agencia
Para La Proteccin Medio Ambiental De Los Estados Unidos) de ah la importancia para una adecuada filtracin
del aire. Los fabricantes de filtros para aire ofrecen una gran cantidad de productos con una gran variedad de
eficiencias.
A continuacin se revisaran los principios bsicos de la filtracin, las diferentes medias filtrantes que se encuentran
en el mercado y algunas consideraciones importantes al hacer la eleccin de un sistema de filtrado.
El aire que respiramos
El aire es una mezcla de gases compuesto aproximadamente de 21% de oxigeno, 78% de nitrgeno, 1% de argn y
algunos otros gases. El aire que respiramos tambin incluye partculas materiales y gases generados por la
naturaleza, el hombre y los procesos industriales. Es motivo de preocupacin las partculas de materia y los gases
que afectan nuestra salud o confort, que daan nuestro entorno o que afectan los productos o componentes que
estamos fabricando.
Desgraciadamente pese a todos nuestros esfuerzos para mantener un medio ambiente limpio, el aire que respiramos
no esta muy limpio. Se podran escribir pginas enteras de todas las fuentes y el tipo de materiales que lo
contaminan.
Anteriormente se crea que el aire exterior era la principal fuente. Sin embargo hoy en da se conocen otras fuentes
que se encuentran en medio ambientes cerrados, tales como equipo elctrico de oficina, alfombras, materiales de
construccin, plsticos y materiales decorativos trayendo como consecuencia enfermedades a los ocupantes del
inmueble.
Independientemente de su fuente, y de las consecuencias a los seres humanos y a los procesos de manufactura, los
contaminantes aerotransportados pueden ser un aerosol o un gas.
Aerosoles.
Un aerosol es una partcula suspendida en el aire slida o liquida. El tamao de un aerosol se mide en
micrones, un micrn es una millonsima parte de un metro o 1/25,400 de pulgada. Se considera un aerosol
el polvo, humo, o niebla.
Gases.
Un gas es un material que tiene la tendencia a expandirse indefinidamente y que llena completamente y
uniformemente el recipiente que ocupa. El gas existe como molculas. Los gases pueden tener olores
agradables (fragancia de una rosa) o desagradables, ser corrosivos o txicos. Aunque tambin hay gases
inodoros tal es el caso del monxido de carbon.
Tamao
0.30 a 0.40
0.40 a 0.55
0.55 a 0.70
0.70 a 1.00
1.00 a 1.30
1.30 a 1.60
1.60 a 2.20
2.20 a 3.00
3.00 a 4.00
10
4.00 a 5.50
11
5.50 a 7.00
12
"Reproducido con autorizacin de NAFA"
Grupo
E1
E2
E3
7.00 a 10.0
La eficiencia total de los filtros probados con el 52.2 se expresa como un MERV (por sus siglas en ingles
Minimum Efficency Reporting Value), es decir reporta un Valor de Eficiencia Mnima, acompaado de la
velocidad del aire en que fue realizada la prueba.
Para determinar el MERV se realizan seis para cada una de las 12 medidas, utilizando un contador de partculas. La
eficiencia mnima de cada uno de los 12 rangos se utiliza para crear una curva mnima compuesta. Una vez que se
determina la eficiencia se utiliza una tabla para determinar el MERV expresado en una escala de 1 a 16.
Los grados de MERV se utilizan para clasificar la capacidad de un filtro del aire acondicionado de quitar el polvo
del aire mientras que pasa a travs del filtro. MERV es un estndar usado para medir la eficacia total de un filtro.
Grados ms altos de MERV significan que pocas partculas de polvo y otros contaminantes aerotransportados pasar
a travs del filtro.
Los grados de MERV son determinados agregando las partculas de los tamaos que varan (1-12) en un ambiente
de prueba controlado. Las partculas se agregan contracorriente desde el filtro de la prueba y un contador de la
partcula del lser muestrea el aire antes de que entre en el filtro y despus de que sale del filtro. Las dos cuentas de
partcula se comparan para calcular la eficacia del tamao de partcula del filtro probado. Una vez que se determine
esto, una carta de los parmetros de MERV se utiliza para determinar el grado de MERV.
Los grados de MERV se extienden a partir de la 1 - 16 y las medidas estn en micrones. Algunas de las partculas
comunes relacionadas con los grados de MERV son dander del animal domstico, polvo de insecticida, niebla con
humo, polvo, virus, madera, humo del tabaco, esporas, bacterias y polen.
Algunos de los filtros mas comunes encontraron en uso residencial tienen solamente un grado del merv de 1 a 4.
stos son tipo tpicamente disponible filtros del panel y no hacen un buen trabajo de filtrar el aire porque no
pararn la partcula ms pequea de 10 micrones.
Los filtros clasificados de Merv 5 a 8 son una opcin mejor y se utilizan ms comnmente en usos comerciales.
Estos filtros recogern las partculas tan pequeas como 3 micrones.
Los filtros con un grado del merv de 9 a 12 se utilizan en usos comerciales e industriales y pararn partculas en la
gama de 1 a 3 micrones.
Los filtros ms eficientes tienen grados del merv de 13 a 16 y pararn las partculas tan pequeas como .3 micrn.
Estos filtros se utilizan en hospitales y otros ambientes limpios estupendos.
Parmetros MERV
Estndar. 52.2
Valor Mnimo
Reportado de
Eficiencia
(MERV)
Mnima
52.1 Resistencia
Final
n/d
n/d
E3 < 20
Aprom<65
75 0.3
n/d
n/d
E3 < 20
65 Aprom < 70
75 0.3
n/d
n/d
E3 < 20
70 Aprom < 75
75 0.3
n/d
n/d
E3 < 20
75 Aprom
75 0.3
n/d
n/d
20 E3 <
n/d
34.5
150 0.6
n/d
n/d
35 E3 <
n/d
49.5
150 0.6
n/d
n/d
50 E3 <
n/d
69.5
150 0.6
n/d
n/d
70 E3 <
n/d
84.5
150 0.6
n/d
E2 < 50
85 E3
n/d
250 1.0
10
n/d
50
65
E2 <
85 E3
n/d
250 1.0
11
n/d
65
80
E2 <
85 E3
n/d
250 1.0
12
n/d
80 E2
90 E3
n/d
250 1.0
13
E1 < 75
90 E2
90 E3
n/d
350 1.4
14
75
85
E1 <
90 E2
90 E3
n/d
350 1.4
15
85
95
E1 <
90 E2
90 E3
n/d
350 1.4
16
95 E1
95 E2
"Reproducido con autorizacin de NAFA"
95 E3
n/d
350 1.4
Pulgada
Pa columna de
agua
PRUEBA
Estndar.
52.2
Arrestancia
.
.
Cada de Presin
1-4
5-8
9-12
13-16
Estndar
Aplicaciones
Tamao de Partcula y
52.1
comunes
y Tipo de Filtro
ASHRAE Contaminantes
limitantes
Arrestancia
Residencial /
Mnimo
Lavables metlicos, mesh,
10.0 micras
Comercial /
ltex,
Fibra de alfombra
Ligero
cola de marrano poroflex,
20%
60 a 80% Fibras textiles/caros
Proteccin al
electroestticos pasivos,
Polvo de Pintura en Spray
equipo
fibra de vidrio,
Musgo Espaol
Proteccin
sintticos tipo panel
mnima
Edificios
3.0 - 10.0 micras
Comerciales
Leche en polvo / Polvo de
Residencial /
Pudn
Pliegues, densidad
Mejor
progresiva, tipo cubo,
20 a 35% 80 a 95% Polvo de cemento
rea de trabajo
Protector de textiles /
sintticos
industrial
Moho
Casetas de
Spray de cabello / Esporas
pintura
1.0 - 3.0 micras
Residencial /
Humos de soldadura /
Superior
Gotas de Nebulilizador
Edif. Comerciales
Emisiones automotrices
Bolsa
/ Mejor
40 a 75% 95 a 98% Polvo de carbn / Harina
Tipo cartucho
Hospitales
molida
Rgidos
Laboratorios
Polvo de plomo / Polvo
reas de trabajo
del Deshumidificador /
Industrial / Mejor
Legionella
Edif. Comerciales
0.3 - 1.0 micras
Bacterias / Humo de
/ Superior
tabaco
Hospitales y
Bolsa
80 a 95%+ 98 a 99% Aceite de cocina / Casi
clnicas
Tipo cartucho
todo el humo / Polvo
Ciruga general
Rgidos
insecticida
Remocin de
Toner de copiadora /
humo
Polvo facial
Pigmentos de pintura
99.97 (2)%
17-20 (1) 99.99 (2)% N/D
99.999(2)%
0.3 micras
Humo de combustin
Sal de mar / Polvo de
carbn
Virus
Cuarto limpios
Ciruga de Alto
Riesgo
Material
Radioactivo
Industria
Farmacutica
Absolutos
(HEPA/ULPA)
distribucin de los dispositivos de impulsin y retomo deber ser lo ms homognea posible; de esta forma se
favorecer un correcto barrido y distribucin del aire, evitndose zonas muertas en las cuales no existe una correcta
renovacin del aire. Estas se convertirn en puntos en los que los niveles de partculas seran superiores, pudiendo
dificultar la consecucin de un rea blanca/limpia con los niveles de calidad requeridos a su clasificacin.
Un parmetro muy importante en este tipo de instalaciones es el mantenimiento de unos niveles escalonados de
presin diferencial (gradiente) entre los distintos recintos que componen el rea blanca. Para poder controlar este
gradiente, las instalaciones disponen de compuertas tanto para la impulsin como para el retomo del aire. Estas
compuertas tienen la funcin de poder ajustar tanto el aire que entra como el que sale de cada sala y, de esta forma,
conseguir el gradiente requerido. No existen por norma unos gradientes predeterminados, como ocurre para
el caso de fabricacin de estriles. Los valores dependern del nmero de cambios existentes desde la sala ms
crtica hacia el exterior, aunque se recomienda que exista una presin diferencial desde la sala ms crtica hacia el
exterior de al menos 30 pascales. Adems, se recomiendan variaciones entre salas de 15 pascales cuando slo hay
dos cambios y, si hubiera ms, repartirlos de forma proporcional.
Al mantenimiento de estos parmetros contribuyen los elementos constructivos de la instalacin, como paredes,
suelos y techos. Estos elementos deben estar construidos con materiales que no desprendan ni retengan partculas y
que garanticen su estanqueidad respecto al ambiente externo (no controlado) que envuelve a estas reas. Deben ser
tambin fciles de limpiar y resistentes a los agentes de limpieza que habitualmente se utilizan.
Clasificacin de salas limpias
Las salas limpias se clasifican en funcin del grado de limpieza del aire. El mtodo ms sencillo de comprender y
el ms aplicado es el sugerido en las versiones anteriores (de A a D) de la norma federal 209 (EE.UU.). En esta
antigua norma, la cantidad de partculas de 0,5 mm y mayores se mide en un pie cbico de aire (en torno a 28
litros). Esta operacin se utiliza para clasificar las salas. La versin 209E ms reciente tambin tiene en cuenta el
sistema mtrico. En Europa y en todo el mundo, esta norma est a punto de ser reemplazada por la norma
internacional EN ISO 14644-1.
La norma federal 209
Esta norma se public en 1963 en EE.UU. con el ttulo: "Clean Room and Work Station Requirements, Controlled
Environments". Fue revisada en 1966 (209A), 1973 (209B), 1987 (C), 1988 (D) y 1992 (E). Las clasificaciones de
las salas limpias de las versiones A a la D se detallan en la tabla 1.
Tabla 1: Norma federal 209D: lmites de clase FS 209D
En la nueva norma 209E, publicada en 1992, las concentraciones aerotransportadas en la sala se expresan en
unidades del sistema mtrico (es decir, en m3) y las clasificaciones de las salas se definen como el logaritmo de la
concentracin aerotransportada de las partculas 0,5 mm. Por ejemplo, una sala de clase M3 tiene un lmite de
1.000/m3 para las partculas 0,5 mm. Todo ello se ilustra en la tabla 2.
Tabla 2: Norma federal 209E: Clases de limpieza para partculas aerotransportadas
Tabla 3. Clases de limpieza de las partculas aerotransportadas para las salas y zonas limpias ISO.
Dnde:
Se representa la concentracin mxima autorizada (expresada en partculas/m3 de aire) de partculas
aerotransportadas cuyo tamao es igual o superior al tamao de la partcula considerada. Se aplica el redondeo
hacia el entero ms prximo. N es el nmero de clasificacin ISO que va hasta el 9. Se pueden especificar nmeros
de clasificacin ISO intermedios: 0,1 es el incremento ms pequeo de N permitido. D es el tamao de partcula
considerado expresado en mm. 0,1 es una constante expresada en mm. La tabla 4 muestra un cotejo con las
antiguas clases FS 209, por ejemplo, ISO 5 equivale a la antigua clase FS 209 100.
Esta norma define los "estados de ocupacin" como sigue:
Despus de la construccin: cuando se termina la instalacin y todas las servidumbres conectadas y en
funcionamiento pero sin equipamientos ni materias de produccin y personal presentes.
En pausa: cuando la instalacin est terminada y los equipamientos instalados y en funcionamiento segn acuerdo
entre el cliente y el proveedor, pero sin personal presente.
En actividad: la instalacin funciona segn la forma predefinida, con el nmero especificado de empleados
presentes y trabajando segn lo predefinido. Esta norma tambin incluye un mtodo de verificacin del
rendimiento de una sala limpia, es decir, los puntos de muestreo, el volumen de muestras, etc. Estos elementos son
similares a los estipulados en la norma FS 309. Tambin incluye un mtodo de especificacin de una sala limpia
utilizando partculas cuyo tamao se desmarca de la horquilla de la tabla 4. Las partculas ms pequeas
(ultrafinas) se utilizan particularmente en microelectrnica y las partculas ms grandes ( las macropartculas de 5
mm.) se utilizan en industrias como algunas ramas del equipamiento mdico en las que las pequeas partculas no
tienen ninguna utilidad prctica. Tambin es posible utilizar fibras.
Clase de filtro
Eficiencia
EN 779
0,3
0,5
10
G1
60 %
0%
5-30
50-70
G2
70 %
10 %
5-15
15-35
50-80
G3
82 %
25 %
0-5
10-20
25-45
70-90
G4
93 %
35 %
0-5
0-10
20-30
40-55
80-95
F5
97 %
45-50 %
5-15
15-25
30-40
65-85
90-95
97-99
F6
98 %
60-65 %
10-25
20-40
55-65
88-94
98
> 99
F7
99 %
80-85 %
45-50
60-75
90-97
> 99
100
100
F8
> 99 %
90-95 %
65-75
83-90
95-99
100
100
100
F9
> 99,5 %
97-98 %
75-85
90-95
> 99
100
100
100
La siguiente tabla indica las diferentes clases de filtros de alta eficacia conforme a EN 1822:
Valor integral
Valor local
85
15
H11
95
H12
99.5
0.5
H13
99.95
0.05
99.75
0.25
H14
99.995
0.005
99.975
0.025
U15
99.9995
0.0005
99.9975
0.0025
U16
99.99995
0.00005
99.99975
0.00025
U17
99.999995
0.000005
99.9999
0.0001
Las pruebas se realizan en filtros nuevos con un caudal volumtrico nominal. Los filtros de clase U15 o superior se
deben barrer con una sonda con contador de partculas adaptado. El mtodo de prueba con vapor de aceite se puede
utilizar para los filtros de clase H13 y H14.
La prueba de los filtros incluye las siguientes medidas:
1.
2.
3.
4.
UL 900 y 586
Para los filtros de aire de tipo HVAC y HEPA, la norma UL 900 establece lmites de humo e inflamabilidad para
los filtros de aire limpios segn dos clasificaciones:
Los filtros de Clase I son aquellos que al estar limpios son ignfugos cuando se les expone a una flama y emiten
solo cantidades insignificantes de humo. Los filtros de Clase II son aquellos que se queman moderadamente y/o
producen moderadas cantidades de humo.
UL Clase 1: filtros de aire que, limpios, no sirven como combustible en caso de contacto con una llama y
slo emiten cantidades de humo despreciables. Un filtro de aire de clase 1 no debe generar llama o chispas
en caso de exposicin a una llama. Las pruebas de llama localizadas descritas en la norma no deben
provocar la creacin de una zona de ms de 16 cm medida por debajo de la curva humo-densidad en
funcin del tiempo.
UL Clase 2: filtros de aire que, limpios, se queman moderadamente en caso de contacto con una llama o
emiten cantidades de humo moderadas o ambas cosas. Durante la prueba de exposicin a una llama, un
filtro de aire de clase 2 no debe generar llamas ni demasiadas chispas mantenidas ms all de la extremidad
de descarga del conducto de prueba descrito en la norma, ni provocar la creacin de una zona de ms de 58
cm medida por debajo de la curva humo-densidad en funcin del tiempo.
La norma UL 586, denominada norma para los filtros de partculas de alta eficacia, define los procedimientos de
confirmacin de las prestaciones de los filtros HEPA. Tambin estipula los componentes de construccin mnimos,
los parmetros de caudal y resistencia, el equipamiento de prueba y una prueba de llama con criterios mnimos.
Ejemplos de protocolos de prueba de filtros:
1. EN 1822 Clasificacin y pruebas, filtros de aire de alta eficacia (HEPA y ULPA).
La norma Eurovent 4/4 (sustituida por EN 1822) todava se utiliza y, con frecuencia, se entiende mal. En especial,
por el hecho de que para especificar la eficacia del filtro, Eurovent utiliza el NaCI (dimetro de 0,65 micrmetros)
mientras que la norma EN 1822 utiliza el tamao de partcula de mayor penetracin (MPPS) (dimetro tpico de
0,15 a 0,2 micrmetros). Para el mismo filtro, la eficacia que se obtiene puede estar en el rango de 99,997 para las
partculas de 0,65 micrmetros y de 99,95 para las MPPS.
La norma Euroven 4/4 utiliza una prueba volumtrica y no detecta, necesariamente, las fugas del tamao del
agujero de una aguja en el interior del filtro, mientras que la norma EN 1822 conlleva una prueba de escner de la
media completa basndose en las calidades superiores de filtros HEPA. Esta opcin supondra la eleccin natural
para el uso farmacutico.
No obstante, conviene prestar una atencin especial a la seleccin de filtros HEPA para zonas que necesiten una
prueba in situ. (Es decir, una prueba de escner en fbrica y el cumplimiento de las exigencias de dicha prueba in
situ, por ejemplo, una penetracin requerida al 0,01%).
Los dems protocolos de prueba incluyen:
2. IEST-RP-CC001.3 Filtros HEPA y ULPA (1993).
3. IEST-RP-CC006.2 Pruebas en salas limpias (1997).
4. IEST-RP-CC021.1 Pruebas de medias de filtros HEPA y ULPA (1993).
5. IEST-RP-CC034.1 Pruebas de estanquidad de los filtros HEPA y ULPA (1999).
El estudio de cada proyecto de sala limpia en cada caso con el propietario, el diseador, el empresario y el
proveedor y la puesta en comn de todos los datos antes de redactar un pliego de condiciones detallado puede
evitar errores costosos.
Normas aplicables a los mercados americano y europeo.
Clasificacin y recuento
Clases
de partculas en la
filtros
habitacin
de
Pruebas de filtros
FDA/USA
US FED STD-209 E
IEST-RPCC001.3
IEST-RP-CC006.2
IEST-RP-CC021.1
IEST-RP-CC034.1
GMP/Europe
ISO-14644
EN-1822
EN-1822
Normas internacionales
Actualmente estamos muy cerca de una norma nica para la clasificacin de las salas limpias que satisfaga las
exigencias para las buenas prcticas de fabricacin en Europa, Estados Unidos y Asia. Por lo general, cumplen las
normas que se han mencionado anteriormente. Muchos pases de Asia utilizan sus propias normas nacionales. Por
ejemplo, JACA en Japn y AS1386 en Australia. Por lo general, estas normas se aplican a los fabricantes dentro de
la zona en cuestin. Pero un fabricante americano o europeo que invierta en Asia y desee enviar los productos a su
pas/continente de origen sigue, por lo general, las normas de dicho pas o continente (por ejemplo, las buenas
prcticas de fabricacin o normas del FDA (Organismo para el control de alimentacin y medicamentos).
FED STD-209E
ISO 14644-1
GGMP PIC/EEC
M 1.5
Clase 3
10
M 2.5
Clase 4
100
M 3.5
Clase 5
1000
M 4.5
Clase 6
10,000
M 5.5
Clase 7
100,000
M 6l5
Clase 8
A&B
US FD 209 E En ISO
TIPO DE
FLUJO
100 000
10 000
1 000
100
10
ISO 8
ISO 7
ISO 6
ISO 5
ISO 4
Turbulento
Turbulento
Turbulento
Unidireccional
Unidireccional
ISO 3
Unidireccional
(V/H)
VOLUMENES
POR HORA
GRADO DE
ZONA LIMPIA
BMP
de 15 a 30
de 30 a 50
de 50 a 100
de 300 a 600
hasta 600
hasta 600, o
ms
D
C
A&B
La cascada de presiones
Para asegurar una mejor estanqueidad del recinto frente a los contaminantes en partculas del exterior, se mantiene
en ste una ligera sobre presin en relacin a los locales adyacentes (de 15 a 20 Pa de media).
Las presiones son siempre escalonadas (+, ++ +++) de las salas ms limpias a las ms contaminadas. En ciertos
casos bien especficos, se mantiene el recinto en depresin con relacin a los locales adyacentes.
Filtracin de aire
Antes de entrar en el ambiente de la zona a tratar, el aire exterior debe ser despojado de sus partculas
contaminantes por un sistema de filtracin. Esto comportar un mnimo de dos o tres fases de filtros de eficacia
creciente teniendo en cuenta los parmetros de diseo y aplicacin.
La industria agroalimentaria
Los productos alimentarios, cuando no estn esterilizados, constituyen aportes nutritivos para los
biocontaminantes. Para evitar esta proliferacin bacteriana durante la fabricacin, se ponen en servicio unas
barreras como un ambiente exento de polvo, un flujo de aire unidireccional en sobre presin (proteccin cercana)
y/o descenso de la temperatura para ralentizar el desarrollo bacteriano.
En este campo, buscamos ms luchar contra la bacteria que cazar la partcula. La fecha de Caducidad (Fecha lmite
para el Consumo) esta ligada al nivel de proteccin el alimento en el momento de su envasado y el objetivo para un
industrial de la agroalimentacin es tener una fecha de caducidad larga.
Otros factores para mantener una zona de contaminacin controlada
El personal que interviene en la zona
Las partculas del aire proceden de diversas fuentes: desde pelo de animal, polen de plantas y bacterias en
suspensin hasta fibra de vidrio, amianto y partculas de combustin. Los seres humanos, sin tan siquiera moverse,
desprenden hasta 500.000 partculas (0,3 m) por minuto. Cuando realizan alguna actividad, este nivel puede
alcanzar hasta 45.000.000 partculas por minuto.
Parmetros para ser aplicados por el personal
En las zonas limpias slo debe estar presente el nmero mnimo de personas necesarias; esto es
especialmente importante durante la elaboracin de los productos. Las inspecciones y controles debern
realizarse fuera de las zonas limpias en la medida de lo posible.
Todo el personal (incluido el de limpieza y mantenimiento) empleado en estas zonas debe recibir formacin
regular en disciplinas relativas a la correcta fabricacin de productos. Esta formacin debe hacer referencia
a la higiene y a los elementos bsicos de microbiologa. Cuando sea necesario el acceso de personal externo
que no haya recibido dicha formacin (por ejemplo, personal contratado de construccin o mantenimiento),
se le prestar especial atencin a su formacin y supervisin.
El personal que haya intervenido en la elaboracin de materiales de tejidos animales o de cultivos de
microorganismos distintos de los utilizados en el proceso de fabricacin en curso, no deber penetrar en las
zonas de produccin estril salvo que hayan seguido procedimientos de entrada rigurosos y claramente
definidos.
Es fundamental conseguir altos niveles de higiene personal y limpieza. El personal de fabricacin de
preparados estriles debe recibir instrucciones para que comunique cualquier situacin que pueda causar la
liberacin de cantidades o tipos anormales de contaminantes; es deseable realizar chequeos sanitarios
peridicos para detectar tales situaciones. Las medidas que deban tomarse respecto al personal que pueda
suponer un riesgo microbiolgico indebido debern ser decididas por una persona competente designada a
tal efecto.
El cambio y el lavado de ropa se ajustarn a un procedimiento escrito para minimizar la contaminacin de
la vestimenta de la zona limpia o la introduccin de contaminantes en dicha zona.
En las zonas limpias no debern llevarse relojes de pulsera, maquillaje ni joyas.
La vestimenta y su calidad sern adecuadas al proceso y al grado de la zona de trabajo. Deber llevarse de
forma que proteja al producto de la contaminacin.
La vestimenta de las zonas limpias se lavar y tratar de forma que no acumule contaminantes adicionales
que pueda liberar posteriormente. Estas operaciones debern ajustarse a procedimientos escritos. Es
recomendable disponer de instalaciones de lavandera independientes para esta vestimenta. El tratamiento
inadecuado de la vestimenta deteriora las fibras y puede aumentar el riesgo de liberacin de partculas.
En las zonas limpias, todas las superficies expuestas deben ser lisas, impermeables y sin fisuras, con el fin de
minimizar la liberacin o acumulacin de partculas o microorganismos y permitir la aplicacin repetida de
agentes de limpieza, y desinfectantes en su caso.
Para reducir la acumulacin de polvo y facilitar la limpieza, no debe haber recovecos difciles de limpiar y debe
haber un nmero mnimo de repisas, estantes, armarios y equipo. Las puertas deben disearse cuidadosamente
para evitar los citados recovecos difciles de limpiar, por esta razn no son recomendables las puertas
correderas.
Los techos falsos deben quedar sellados para evitar la contaminacin procedente del espacio situado por
encima de los mismos.
Las conducciones, caeras y dems elementos necesarios debern instalarse de manera que no se creen
recovecos, aberturas sin sellar y superficies que sean difciles de limpiar.
Los fregaderos y sumideros estarn prohibidos en las zonas sensibles utilizadas para la fabricacin asptica. En
otras zonas, habr sifones entre la mquina o fregadero y los sumideros. Los sumideros del suelo de las salas de
menor grado de limpieza deben estar provistos de trampillas o tapas hermticas para evitar el reflujo.
Los vestidores estarn diseados como esclusas y se utilizarn para proporcionar una separacin fsica de las
diferentes fases de cambio de vestimenta, para minimizar as la contaminacin microbiana y por partculas de
la vestimenta protectora. Los vestuarios estarn barridos de forma eficaz por aire filtrado. La fase final del
vestuario deber tener, en situacin de reposo, el mismo grado que la zona a la que conduzca. A veces es
recomendable utilizar vestuarios separados para la entrada y la salida de las zonas limpias. En general, slo
habr lavabos en la primera fase de los vestuarios.
Las puertas de una esclusa no se abrirn simultneamente. Deber disponerse de un sistema de cierre
alternativo o de un sistema de alarma visual y/o auditiva para evitar la apertura simultnea de ms de una
puerta.
La entrada de aire filtrado debe mantener una presin positiva y un flujo de aire respecto a las zonas adyacentes
de grado menor en todas las condiciones de trabajo y debe barrer eficazmente la zona. Las salas adyacentes de
grados diferentes deben tener un gradiente de presin de 10-15 pascales (valores orientativos). Debe prestarse
especial atencin a la proteccin de la zona de mayor riesgo, es decir, el entorno inmediato al que estn
expuestos el producto y los componentes limpios que entren en contacto con el producto.
Debe demostrarse que los sistemas de flujo aire no presentan riesgo de contaminacin, es decir, hay que
comprobar que los flujos de aire no distribuyen partculas generadas por personas, operaciones o mquinas a
una zona de mayor riesgo para el producto.
Debe contarse con un sistema de alarma para detectar los fallos en el suministro de aire. Las zonas entre las
cuales es importante que haya una diferencia de presin debern contar con el correspondiente indicador. Las
diferencias de presin se registrarn peridicamente o quedarn documentadas de otra manera.
FILTROS AMBIENTALES
Prueba
Standard
DIN EN 779
DIN EN 779
Clase
Filtrante
G1
G2
G3
G4
F5
F6
F7
F8
F9
H10
H11
H12
H13
H14
U15
U16
U17
Arrestancia
Media
A<65
65 < A < 80
80 < A < 90
90 < A
40 < E
60 < E
80 < E
90 < E
95 < E
<
<
<
<
60
80
90
95
85
<
95
<
99,5
<
99,95
<
99,995 < n
99,9995 <
99,99995 <
99,999995< n
n
n
n
n
n
n
GRUPO
FILTROS
GRUESOS
(prefiltros)
ARRESTANCIA
MEDIA
EN 779
A < 65%
G1
FILTROS
INTERMEDIOS
GRUPO
EU1
G2
EU2
G3
EU3
90% < A
GRUPO
EFICIENCIA
MEDIA
40% < E <
60%
60% < E <
80%
80% < E <
90%
90% < E <
95%
G4
EN 779
F5
F6
F7
EU4
MERV 1
MERV 2
MERV 3
MERV 4
MERV 5
MERV 6
MERV 7
MERV 8
G1
(60 - 75%)
G2
(75 - 84%)
G3
(>85%)
F8
EU8
MERV 14
95% < E
F9
EU9
MERV 15
MERV 16
EFICIENCIA
MPPS*
EN 1822
>85%
H10 (Q)
EUROVENT ASHRAE
4/4
52.2
F3
(>90% )
MIL STD.
292
-
EU10
-
FILTROS
HEPA
0,3 micras
FILTROS
ULPA
0,12 micras
>95%
H11 (R)
EU11
> 95%
>99,5%
H12
EU12
MERV 17
> 99,97%
>99,95%
H13 (S)
EU13
MERV 18
> 99,99%
>99,995%
H14
EU14
MERV 19
>99,999%
>99,9995%
U15
EU15
>99,99995%
U16
EU16
>99,999995%
U17
EU17
MERV 20
GRUPO
REQUERIMIENTO
DE FILTRACION
- Insectos
CLASE
EN 779
G2
- Fibras textiles
- Polvos de escape
FILTROS
GRUESOS
- Arena
APLICACION
-Proteccin contra insectos
- Filtros de ingreso y retorno en
sistemas de aire acondicionado de
bajo requerimiento de calidad de
aire.
G3
G4
GRUPO
REQUERIMIENTO
DE FILTRACION
- Esporas
- Polen
CLASE
EN 779
F5
- Polvo de cemento
- Bacterias y
FILTROS
grmenes en
INTERMEDIOS partculas
transportadas
F6
Filtros para
partculas
- Partculas de polvo
finas de polvo en el aire
de 1 a
atmosfrico
10 m
GRUPO
- Humos de aceite
F7
- Humo de tabaco
F8
- Humos ferrosos
F9
REQUERIMIENTO
DE FILTRACION
- Grmenes
CLASE
EN 1822
- Bacterias
H10
- Virus
H11
- Humo de Tabaco
APLICACION
- Filtros externos para ambientes
con bajos requerimientos de
calidad de aire (talleres,
almacenes)
- Suministro y retorno de aire
filtrado en sistemas principales
de ventilacin
- Filtros finales en plantas RLT,
para ambientes de produccin y
ventas, almacenes y edificio de
oficinas
- Pre-filtros para filtros clase H10
a H11
- Filtros finales en plantas RLT,
para edificios de oficinas,
museos, aeropuertos, fbricas,
hospitales, centrales de
procesamiento de datos.
- Pre-filtros para filtros clase H12
a H14 y filtros de carbn activado
APLICACION
-Filtros finales para cuartos con
altos requerimientos (laboratorios y
gentica) industria farmacutica e industrias de comestible, as
como para electrnica
microelectrnica y tcnicas
mdicas.
-Humos ferrosos
- Vapor de aceite
FILTROS
ABSOLUTOS
HEPA, ULPA
Filtros para
partculas
menores a
1 m
H12
- Aerosoles
suspendidos de
material radioactivo
- Grmenes
H13
- Bacterias
- Virus
H14
- Aerosoles
U15
U16
GRUPO
FILTROS DE
CARBON
ACTIVADO
Filtros para
separacin de
olores
REQUERIMIENTO
DE FILTRACION
- Aire de salida en
cocinas
- Elementos nocivos
para el aire.
- Humos
- Gases de
Combustin
- Vapores de
solventes
- Sabores de
alimentos
- olores
desagradables
CLASE
APLICACION