Guia para La Elaboración de Un Urs

GUIA PARA LA ELABORACIN DE UN URS (USER REQUIREMENTS
SPECIFICATION)
1. PROPSITO:
Establecer el procedimiento para la elaboracin de las especificaciones requeridas
por el usuario para los proyectos de implementacin nuevas reas productivas y
laboratorio.
2. ALCANCE:
Es aplicable a proyectos nuevos o proyectos de modificacin de reas productivas
o laboratorio.
3. GLOSARIO:
Definicin de los trminos a utilizar en la elaboracin del URS.
4. OPERACIONES PRELIMINARES:
4.1 Antes de comenzar un proyecto nuevo o de modificacin, requiere de un
estudio de factibilidad econmica que justifique la inversin as como un
estudio de mercado.
4.2 Se debe seleccionar un Coordinador General quien estar a cargo de la
ejecucin, control, seguimiento y culminacin de manera exitosa el proyecto.
5. PROCEDIMIENTO:
5.1 Elaboracin del informe tcnico:
El informe tcnico constar la siguiente secuencia:
Hoja de presentacin.
Aprobaciones y firmas.
ndice.
Objetivo.
Lista de productos.
Clculo de das tiles.
Clculo de las capacidades.
Diagrama de flujo.
Equipos principales.
Suministros requeridos.
Marco Regulatorio.
Organigrama.
Descripcin de salas.
Planos.
5.2 A continuacin se describe el contenido mnimo que debe tener cada uno de
las partes del informe.
5.2.1 Hoja de presentacin:
La hoja de presentacin debe contener como mnimo el nombre del

proyecto, el logotipo de la empresa y el ao de elaboracin del
documento.
5.2.2
Aprobaciones
y
firmas:
La hoja de firmas y aprobaciones tendr tres secciones separadas:
personal que realiza, personal que revisa y personal que aprueba.
5.2.3 ndice:
En esta hoja se colocar la tabla de contenidos.
5.2.4 Objetivo:
En el objetivo se define el tipo de productos que se desean fabricar en
el caso de planta industrial. En el caso de laboratorio de anlisis, el tipo
de anlisis a realizar. Tambin debe definirse si la planta ser exclusiva
a un producto y la capacidad mxima de produccin. Tambin es
importante mencionar el marco regulatorio bajo el cual se rige.
5.2.5 Lista de productos:
Se presentar una tabla con el listado de productos que se pretenden
fabricar en la nueva instalacin segn la demanda en el mercado
siguiendo el siguiente formato:
No
Nombre
Presentacin
Unidades totales/ao
1
2
5.2.6 Clculo de das tiles:
En la siguiente tabla se calcula los das tiles en un ao. Esto permite
establecer las capacidades requeridas de los equipos.
Categora
Ao
Sbados y domingos
Feriados
Parada por calificaciones
Parada por mantenimiento
preventivo
Das tiles:
5.2.7 Clculo de capacidades:
Das
365
De acuerdo con la lista de productos que se requiere fabricar y con el

clculo de das tiles, se determina la cantidad de lotes que se requiere
fabricar anualmente as como los tamaos de lotes de cada etapa de
fabricacin.
Se debe describir el esquema de trabajo de forma general indicando el
nmero de lneas de produccin que se proponen para la planta en
cada una de las etapas.
Represente los resultados de los clculos en forma de tabla. Indicar si
es necesario un porciento de sobre diseo en comparacin con la
demanda del estudio de mercado.
Tamao de lote
Producto
Fabricacin
(L)
Envase
(unidades)
Lotes/a
o
Unidades
fabricada
s
5.2.8 Diagrama de Flujo:

Realizar una descripcin del flujo tecnolgico de fabricacin del
producto. Este ejercicio permitir una mejor comprensin del proceso.
5.2.9 Equipos principales:
Determinar la cantidad y capacidad de todos los equipos principales
requeridos para la fabricacin de las unidades proyectadas. Tambin se
debe indicar los requerimientos de suministros para el funcionamiento
de los equipos.
Se puede sugerir algunos fabricantes de equipos. Representar la
informacin anterior en forma de tabla.
Equipo
Fabricantes
recomendados
Cantidad
/Capacidad
Requerimientos de
servicio
Electricidad
TELSTAR
IMA LIFE
Liofilizador
TOFFLON
Agua para inyeccin

1/
22000 viales
de 10 mL
GEA
Agua de enfriamiento
Vapor limpio
Aire comprimido limpio
Drenaje sanitario
5.2.10 Suministros requeridos:
Ubicacin
rea de Envase
Hacer una lista de los suministros necesarios. Clasificarlos como

crticos y no crticos.
Servicio auxiliar
Clasificacin
Caractersticas
Agua para inyeccin
Crtico
USP 35
Aire comprimido limpio
Crtico
ISO 1.4.1 (ISO 8573.1)
Electricidad
No crtico
60 Hz, 220 V, 3fases
5.2.11 Marco Regulatorio:

Realizar un listado de las normas y guas consultadas para la
elaboracin del proyecto.
Represente en forma de tabla el listado de las normas aplicables de la
siguiente forma:
Organismo/
Ttulo
Aplica
Cdigo
ISO14644 part1
Cleanrooms and associated controlled

environments Part 1.
Validation of
Processes:
PDA TR No1
Moist
Heat
Clasificacin
reas limpias
de
Sterilization
Cycle Design, Development, Qualification

and Ongoing Control.
Esterilizacin con
calor hmedo
5.2.12 Organigrama:
Describir los puestos de trabajo propuestos para el correcto
funcionamiento de la nueva planta. Incluir un organigrama donde se
especifique las funciones de cada puesto de trabajo.
5.2.13 Descripcin de salas:
Describa los requerimientos de cada uno de las salas del proyecto,
incluyendo reas de produccin, servicios sanitarios, reas
administrativas, reas de descanso, almacenes y todo lo necesario.
Represente los requerimientos de cada sala en la siguiente tabla:
Sala:
Actividad:
No:
Caracterstica
s:
#
de
personas:
tems
Temperatura:
HR:
Iluminacin:
rea:
Descripcin
Cantidad
Equipos::
Mobiliario
Suministros y
Servicios:
reas contiguas:
Observaciones
5.2.14 Planos
Indicar una relacin de los planos propuestos para la construccin de
las nuevas salas. Como mnimo deben aparecer los siguientes planos:
Plano de estructuras.
Plano elctrico.
Plano sanitario.
Plano de flujo de personal.
Plano de suministros.
Plano de equipos y mobiliario.
Plano de flujo de desechos.

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La hoja de presentacin debe contener como mnimo el nombre del

De acuerdo con la lista de productos que se requiere fabricar y con el

5.2.8 Diagrama de Flujo:

Agua para inyeccin

5.2.10 Suministros requeridos:

Hacer una lista de los suministros necesarios. Clasificarlos como

Agua para inyeccin

Aire comprimido limpio

ISO 1.4.1 (ISO 8573.1)

60 Hz, 220 V, 3fases

5.2.11 Marco Regulatorio:

Cleanrooms and associated controlled

Cycle Design, Development, Qualification

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