NORMA INTERNACIONAL ISO 17025

La acreditacin de los anlisis de laboratorio constituye un eficaz instrumento

de gestin y para brindar confianza en la competencia tcnica del laboratorio
acreditado. La norma ISO/IEC 17025: 2005 especifica los requisitos generales
que debe cumplir un laboratorio de ensayo y/o calibracin para ser reconocido
como competente para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el
muestreo, y es utilizada por los rganos correspondientes como base para la
acreditacin de los ensayos y/o calibraciones que realiza.

Los requisitos de gestin se corresponden con los requisitos para la

certificacin del sistema de calidad, mientras que la seccin tcnica describe
los requisitos para el personal, instalaciones y condiciones ambientales,
equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes y en general los
aspectos metrolgicos. Los anexos incluyen tablas de correlacin con la ISO
9001.

Los laboratorios que cumplen los requisitos de ISO/IEC 17025: 2005 pueden
demostrar que operan con un sistema de calidad, la competencia tcnica del
tipo de ensayo y/o calibracin que realiza y que genera resultados
tcnicamente vlidos.
ACREDITACIN DE UN LABORATORIO

La acreditacin de un laboratorio es el reconocimiento formal de que un

laboratorio es competente para cumplir pruebas especficas u otras definidas
por diferentes entidades, la misma que es otorgada por un organismo de
acreditacin reconocido bajo criterios normados, despus de la evaluacin en
sitio, del sistema de administracin de calidad y de la aptitud especfica por
evaluadores calificados que se cercioraran de los requerimientos tcnicos de
cada mtodo en particular, los procedimientos de calibracin y la expresin de
la incertidumbre de la medicin.

 Principales razones por las que un laboratorio se acredita

Identificar la competencia especfica de los laboratorios.
Establecer estndares mnimos de competencia.
Mejorara el cumplimiento de Normas.
Conocer los requerimientos regulatorios.
Asegurar la aceptacin de los datos del laboratorio.
CMO OBTENER LA ACREDITACIN?
En el Ecuador el organismo que se encarga de otorgar las acreditaciones a los
laboratorios es el OAE (Organismo de Acreditacin Ecuatoriano)
QU REQUISITOS SE DEBEN CUMPLIR?
Los requisitos generales para iniciar el proceso son:
1. Ser una entidad legalmente identificable, con personera jurdica.
2. Tener implementado un sistema de gestin de la calidad en su
organizacin, de acuerdo a la norma internacional requerida.
3. Contar con un personal competente para el desarrollo de la actividad.
4. Poseer una infraestructura segn el alcance de su operacin.
La evaluacin de la competencia tcnica se lleva a cabo mediante el estudio de
la documentacin y evaluacin "in situ". Los resultados de la evaluacin se
reportan en un informe y con la respuesta aportada por el solicitante la
Comisin de Acreditacin toma una decisin. Si es positiva se emite el
certificado de acreditacin.
ETAPAS DEL PROCESO DE ACREDITACIN
1er ETAPA
Solicitud de Acreditacin
Alcance de Acreditacin
Aceptacin y revisin de la Solicitud.

2da. ETAPA
Evaluacin
Designacin del Equipo Evaluador
Estudio de la documentacin
Evaluacin in situ
Informe Final del equipo evaluador
Respuesta del solicitante
3 era. ETAPA
Decisin de la Acreditacin
Certificado de acreditacin
Vigencia de la acreditacin
DESARROLLO
1era ETAPA
Solicitud de la Acreditacin
El ingreso de la solicitud de acreditacin es la primera etapa del proceso de
acreditacin.
A travs de la Pgina Web, seleccione el rea que necesita acreditar y
complete la solicitud de acreditacin correspondiente, envelo al OAE
adjuntando la documentacin requerida, No se acepta el ingreso de la solicitud
de acreditacin sin la documentacin requerida, considerada indispensable
para conocer las caractersticas de su organizacin.
El pago de la tarifa vigente de "apertura de expediente" ser condicin
necesaria para poder iniciar el proceso de acreditacin.
Toda informacin proporcionada por el solicitante, ser administrada en forma
CONFIDENCIAL.

Alcance de Acreditacin
El Alcance de acreditacin en la solicitud de acreditacin debe estar definido de
forma clara, precisa y sin ambigedades.
Las instrucciones para la definicin del Alcance de Acreditacin estn incluidas
en el formulario de solicitud de acreditacin.
Aceptacin y revisin de la Solicitud.
Una vez ingresada la solicitud de acreditacin, el OAE revisar que la
documentacin suministrada est conforme el sector y campo, que la
documentacin es completa y adecuada y que el OAE est capacitado para
atender dicha solicitud. As mismo se verificar que el alcance para el cual se
solicita la acreditacin est claramente definido.
Si la documentacin es completa y adecuada se acusar recibo de la misma y
emitir el registro de ingreso de solicitud de acreditacin respectivo, con el
nmero de expediente.
Si la documentacin no estuviera completa o adecuada el solicitante debe
completarla antes de continuar con el Proceso de Acreditacin para emitir el
registro con el nmero de expediente respectivo.
Pueden llevarse a cabo Pre-evaluaciones cuando el OEC postulante solicite a
travs del formato Solicitud de Acreditacin.
Una vez cumplido con todo lo referente al ingreso de documentacin, se enva
con suficiente anticipacin (mnimo 8 das antes de la fecha de evaluacin
propuesta) al solicitante para su aceptacin la siguiente informacin:
Designacin de Evaluadores
Proforma estimada de los costos del proceso de acreditacin de acuerdo a lo
establecido en las tarifas vigentes.

2DA. ETAPA
Evaluacin
Designacin del Equipo Evaluador
El OAE designar del registro de sus evaluadores calificados de acuerdo al
alcance, los miembros del equipo evaluador que llevarn a cabo la evaluacin
in situ y las visitas de testificacin, considerando la competencia tcnica
requerida del equipo as como la inexistencia de conflictos de inters.
El nmero de integrantes del equipo evaluador y das de evaluacin estar en
funcin del alcance de la acreditacin solicitado, pero contar en todos los
casos con un evaluador lder, responsable final de la evaluacin y de
evaluadores y/o expertos como sean necesarios.
Estudio de la documentacin
Se realizar una evaluacin documental por parte del equipo evaluador
asignado para determinar la adecuacin de los procedimientos tcnicos al
alcance de acreditacin solicitado. Se emitir un informe de Revisin
Documental.
Si el resultado de dicho estudio documental es satisfactorio se dar curso a la
evaluacin. En caso contrario se comunicar mediante Informe de Revisin
Documental a la entidad para que resuelva los problemas detectados y una vez
que estos sean solventados se continuara con el proceso de acreditacin.
Evaluacin in situ
Si el estudio de la revisin documental es satisfactorio, se continuar con el
proceso de acreditacin, fijndose la fecha con el OEC, para que el equipo
evaluador designado realice la evaluacin in situ cuyo objeto es evaluar la
competencia y el cumplimiento de los criterios de acreditacin.
El Equipo Evaluador en coordinacin con el Responsable del rea del OAE,
elabora el Plan de Evaluacin que incluye: fechas de la evaluacin,

documentos de referencia, testificaciones a realizarse, asignacin de tareas a

cada miembro del equipo evaluador y el cronograma.
La evaluacin in situ contempla:
Reunin inicial: entre los representantes del organismo evaluado y el equipo
evaluador, se confirmar el plan de la evaluacin, alcance y se indicar la
sistemtica a seguir.
Desarrollo de la evaluacin: se proceder a la testificacin del funcionamiento
del OEC e investigacin del cumplimiento de los requisitos de acreditacin para
los requisitos de gestin como los tcnicos.
Reunin final: entre el equipo evaluador y representantes del OEC evaluado,
con la finalidad de presentar a los responsables del OEC el informe preliminar
de evaluacin.
Informe Final del equipo evaluador
El equipo evaluador, en un plazo no superior a 15 das calendario desde la
finalizacin de la evaluacin in situ, presentar al OAE el Informe Final con los
resultados e informacin recopilada durante la misma que ser enviado al
laboratorio para su conocimiento.
Respuesta del solicitante
En evaluaciones iniciales, en un plazo no mayor a seis meses calendario a
partir de la recepcin del Informe Preliminar de Evaluacin, el OEC deber a
solucionar las no conformidades detectadas en la evaluacin in situ, y
comunicar al OAE las acciones tomadas y las evidencias que demuestren que
los problemas detectados han recibido el tratamiento adecuado para su
resolucin y enviar la informacin que justifique el cierre de los hallazgos.
Esta informacin ser estudiada por el equipo evaluador para determinar si las
acciones propuestas y las evidencias presentadas aportan la suficiente
confianza de que los problemas detectados han sido adecuadamente
solucionados

En un plazo no mayor a 15 das calendario, el evaluador lder, con la

aprobacin del Representante del rea debe elaborar el correspondiente
Informe para la Comisin de Acreditacin.

3 Era. ETAPA
Decisin de la acreditacin
Proceso inicial:
Otorgar
Determinar las actividades de evaluacin complementarias
Aumentar la frecuencia de las evaluaciones de vigilancia
Elevar la propuesta denegatoria de otorgar la acreditacin al Directorio del OAE
a travs de la Direccin General. En caso de disconformidad con la decisin,
podr dirigirse por escrito al Directorio del OAE a travs de la Direccin
General, en el plazo de un mes desde la recepcin de la notificacin, en el que
formular cuantas alegaciones tenga por oportunas.
Certificado de acreditacin
Tras una decisin favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los
costos correspondientes, el OAE emitir un Certificado de Acreditacin, firmado
por la Direccin General de Acreditacin del OAE.
En dicho Certificado se expresar especficamente lo siguiente:
Identidad y el logotipo del OAE.
El nombre del OEC y el nmero de acreditacin concedida.
El alcance de la acreditacin
La fecha de entrada en vigencia de la acreditacin y referencia a la vigencia.

Declaracin de la conformidad y una referencia a la(s) norma(s) u otros

documentos normativos, incluida la edicin o revisin, utilizados para la
evaluacin de la organizacin.
Una vez acreditado, el organismo tiene el derecho a hacer uso del smbolo
OAE o referencia a la condicin de acreditado en los requisitos establecidos en
el documento OAE CR GA04 "Criterios generales para la utilizacin del
smbolo de acreditacin OAE y referencia a la condicin de acreditado".
Vigencia de la acreditacin
El certificado se lo considerar vigente siempre y cuando el OEC acreditado
contine cumpliendo los criterios establecidos por el OAE, y las obligaciones
resultantes de su acreditacin.

MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN
Despus de otorgar la acreditacin, se desarrollaran actividades de:
Evaluaciones de Vigilancia
Evaluaciones de Seguimiento
Evaluacin de re-evaluacin
Evaluaciones Extraordinarias.
Evaluaciones de Vigilancia
Una vez que ha sido acreditado el organismo, el OAE debe realizar
evaluaciones de vigilancia peridicas a fin de asegurar el cumplimiento
permanente con los requisitos establecidos en el certificado de acreditacin.
Evaluaciones de Seguimiento
Cuando en las Acciones Correctivas implementadas por el OEC para resolver
las no conformidades, existan aspectos que a juicio del rea Tcnica del OAE
o de la Comisin de Acreditacin comprometan la competencia tcnica del

solicitante y por lo tanto se requiera evidenciar la implantacin eficaz de las

mismas, se decidir la ejecucin de una Evaluacin de Seguimiento.
Re-evaluacin
Transcurridos como mximo 4 aos desde la fecha inicial de acreditacin el
OAE debe reevaluar la competencia del OEC y que el sistema implantado
sigue siendo eficaz, realizando una evaluacin equivalente a la inicial. La
siguiente evaluacin de re-evaluacin del OEC se programar en un plazo no
superior a 5 aos desde la anterior.
Evaluaciones Extraordinarias.
El OAE podr determinar la necesidad de realizar evaluaciones extraordinarias
como resultado de quejas o si el anlisis de un reclamo o de cualquier otra
informacin pone en cuestionamiento el cumplimiento por parte del OEC
acreditado las exigencias establecidas en su acreditacin, o en caso de
modificaciones importantes: del personal, cambios de instalaciones, cambios
en la organizacin interna, mal uso del smbolo del OAE. Se considerarn
tambin evaluaciones extraordinarias a las que se llevan a cabo tras un periodo
de suspensin temporal de la acreditacin.
Decisin sobre el mantenimiento de la acreditacin.
La Comisin de Acreditacin analizar la informacin recogida durante el
proceso de evaluacin de vigilancia y la respuesta del solicitante y basndose
en ello adoptar una de estas decisiones.
Mantener la acreditacin.
Aplazar la decisin si las desviaciones encontradas o las acciones correctivas
propuestas por el OEC no dan confianza en el cumplimiento de los requisitos
de acreditacin.
Modificar el alcance de acreditacin.
O segn proceda, amonestar, suspender o proponer el retiro de la acreditacin.

Suspensin temporal de la acreditacin

Los organismos acreditados pueden en cualquier momento, solicitar una
suspensin temporal voluntaria de la totalidad o parte del alcance de la
acreditacin. La suspensin temporal voluntaria supone la prohibicin, mientras
dure la suspensin, de hacer uso del smbolo OAE o referencia a la condicin
de acreditado.
Las suspensiones temporales voluntarias son acordadas por la Comisin de
Acreditacin y sern hechas pblicas en la pgina web del OAE, comunicados
oficialmente a las autoridades reguladoras haciendo, en cualquier caso,
mencin expresa de su carcter voluntario.
Ampliacin y reduccin del alcance de una acreditacin
Se considera ampliacin del alcance de una acreditacin previamente
otorgada, a la incorporacin de nuevos campos de competencia.
Cuando un organismo acreditado por el OAE necesite incorporar nuevos
campos de competencias en su Alcance de Acreditacin debe solicitar la
ampliacin de su alcance y para ello debe utilizar los formularios
correspondientes, en los que se debern detallar la ampliacin solicitada. Se
aplicar los procedimientos del rea involucrada. En funcin del volumen y
carcter de dicha ampliacin.
NORMA INTERNACIONAL ISO 17025 - 2005

Los Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de

Calibracin y Ensayo se publicaron por ISO en diciembre de 1999 y se revis
en mayo de 2005. Es el resultado de la asociacin entre La Organizacin
Internacional de Normas y La Comisin Electrotcnica Internacional. La norma
reemplaza la Gua ISO 25 y EN 45001 y toma en consideracin la experiencia
de operaciones que se obtuvo desde que se publicaron las normas anteriores.
ISO 17025 se desarroll para guiar a los laboratorios en la administracin de
calidad y requerimientos tcnicos para un adecuado funcionamiento. La
presente norma cumple con los requerimientos tcnicos de la ISO 9000.

Por lo tanto, toda organizacin que cumple con los requerimientos de ISO
17025 tambin cumple con los requerimientos de ISO 9000, pero no del modo
inverso.

Mientras que los requerimientos de la ISO son genricos y se pueden aplicar a

todo tipo de organizacin, los requerimientos de la ISO 17025 son especficos
para los laboratorios de ensayo y calibracin. La norma trata

temas tales

como: la competencia tcnica del personal, la conducta tica del personal, la

utilizacin de ensayos bien definidos y procedimientos de calibracin,
participacin en ensayos de pericia y contenidos de informes de ensayos y
certificados.

Otro motivo para el desarrollo de la norma es el de armonizar la acreditacin de

los laboratorios y aceptacin de la informacin de ensayo en todo el mundo.
Todos los pases que participen debern aceptar los resultados de los ensayos
realizados por los miembros acreditados de estos otros pases.

La ISO 17025 especifica dos categoras diferentes de requisitos. La primera

trata sobre los requisitos de gestin incluyendo todos aquellos destinados para:
organizacin, sistema de calidad, compras, acciones correctivas, acciones
preventivas, control de registros, auditoras internas y revisiones por la
direccin. Los requisitos tcnicos abarcan al personal, mtodos de ensayo,
determinacin de incertidumbres de medida, trazabilidad de las medidas y
muestreo.
ORGANIZACIN DE LA NORMA ISO 17025 2005
Alcance
Referencia de Normas
Trminos y Definiciones
Requisitos de Gestin
Requisitos Tcnicos

ALCANCE: Est dado por el cumplimento de los requerimientos solicitados en

la norma.

REFERENCIA DE LAS NORMAS: Las normas que se utilizan en la realizacin

de cada ensayo para que certifiquen un procedimiento del mismo.

TRMINOS Y DEFINICIONES: Los trminos que se usen deben estar

completamente claros para el usuario.

REQUISITOS DE GESTIN: Estarn completamente ligados a los auditores

que realicen la certificacin, estos son:
Sistema de calidad
Organizacin
Control de documentos
Revisin de solicitudes, propuestas y contratos
Subcontratacin de ensayos y calibraciones
Adquisicin de servicios y suministros
Servicio al cliente
Reclamos
Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme
Accin correctiva
Accin preventiva
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones de gerencia

REQUISITOS TCNICOS: Los puntos bases para obtener una acreditacin al

momento de realizar la verificacin por parte de los auditores. Estos son:
Generalidades
Personal
Planta fsica y condiciones ambientales
Mtodos de ensayo y calibracin, validacin de mtodos
Equipos

Trazabilidad de la medicin
Muestreo
Manipulacin de los tems de ensayo y calibracin
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin
Informe de resultados

DETALLE DE REQUISITOS
REQUISITOS DE GESTIN
Organizacin
La Empresa es responsable legalmente por su actividad comercial.
Las actividades de ensayo y calibracin se realizan conforme a los
requerimientos de las normas ISO 17025, tambin cumplen con las
necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones
reconocidas.
El sistema de gestin comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en otros sitios que no sean las instalaciones
permanentes, y en instalaciones temporarias o mviles.

Sistema de Gestin
El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de
gestin de la Empresa. Las instrucciones, los procedimientos y las polticas del
Sistema de Gestin se documentan para establecer y mantener la continuidad
de cada actividad o funcin que afecta la calidad. La Gerencia de Calidad
asegura que la documentacin de calidad se comunique, se comprenda y est
disponible fcilmente para el personal que corresponda para tener como
referencia e implementacin.

Control de Documentos
La Empresa establece y confirma el procedimiento de control de documentos
para controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que
forman parte de la documentacin de calidad.

Esto

comprende

los

documentos

de

origen

externo

tales

como

reglamentaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de

calibracin

ensayo,

as

como

tambin

dibujos,

especificaciones,

instrucciones, y manuales.

Atencin al Cliente
La Empresa coopera con los clientes o sus representantes para permitir el
pedido del cliente de observar el desempeo del laboratorio con respecto al
trabajo, siempre y cuando se asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha
cooperacin puede incluir pero no se limita a permitir el acceso a las reas
importantes del laboratorio para observar la realizacin de ensayos y/o
calibraciones, y la preparacin, empaque y envo de los artculos necesarios de
ensayo y calibracin para que el cliente pueda inspeccionar.

La observacin del cliente de los ensayos y calibraciones no debe interferir en

el proceso de ensayo/calibracin. Los Tcnicos deben informar al Gerente de
Calidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.

El Gerente Tcnico es el primer punto de contacto para la comunicacin con el

cliente y debe asistir y guiar en los asuntos tcnicos, opiniones e
interpretaciones basadas en los resultados. El Gerente Tcnico tambin
informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en el
desempeo de los ensayos y/o calibraciones.

Mejoras
La gerencia de la Empresa tiene la responsabilidad de mejorar continuamente
la efectividad de la calidad del sistema de gestin conforme al procedimiento de
mejora continua. Este proceso describe la facilitacin de la mejora continua del
sistema de gestin mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos, los
resultados de auditoras, los anlisis de datos, la accin correctiva y preventiva
y la revisin de gestin. Cada gerente/supervisor es responsable de mejorar
continuamente la calidad del sistema de gestin de su propia rea.

La efectividad de la actividad de mejora continua se evala durante el proceso

de revisin de Gestin segn se describe en el procedimiento de revisin de
gestin.

REQUISITOS TCNICOS

PERSONAL
La gerencia de la Empresa asegura la competencia de todo el personal que
maneja equipos especficos, realiza ensayos y/o calibraciones, evala
resultados, y firma informes de ensayo y/o certificados de calibraciones. El
personal que realiza la capacitacin tiene la supervisin suficiente y
adecuada. El personal que realiza tareas especficas estn calificados con
respecto a la educacin, capacitacin, experiencia, y/o habilidades
comprobadas, segn se requiera.
El Gerente Tcnico formula los objetivos con respecto a la educacin y
competencia del personal del laboratorio. Se identifican las necesidades de
capacitacin, se provee la capacitacin necesaria, y se evala la
efectividad. Los programas de capacitacin son importantes para tareas
presentes y futuras.
La Empresa emplea a personal efectivo, o bajo contrato con el laboratorio.
El Gerente Tcnico es responsable de asegurar que el personal adicional
tcnico contratado y el personal de soporte clave reciban una supervisin
adecuada y trabajen conforme al sistema de gestin del laboratorio.
El Gerente de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales
para el personal administrativo, tcnico y personal de soporte clave que
participa en los ensayos y/o calibraciones.
El Gerente Tcnico autoriza a cierto personal a realizar tareas especficas
de tipos de ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y
certificados de calibracin, dar opiniones e interpretaciones, y manejar
especficos tipos de equipos. El Gerente de Calidad registra las pruebas de
competencias

relevantes,

certificados

de

estudio

profesionales,

capacitacin, competencia y experiencia de todo el personal tcnico. Esta

informacin est disponible e incluye la fecha de autorizacin y confirmacin

de competencia y el criterio en el cual se fundamenta la autorizacin, y la

autoridad correspondiente.

CONDICIONES AMBIENTALES
Se habilita una planilla para controlar las condiciones ambientales.

MTODOS DE ENSAYOS
Se escriben los procedimientos de ensayos. El registro derivado de los
procedimientos de ensayos se realiza en un cuaderno foliado. En el mismo se
asientan los resultados de los ensayos, quin los realiza y quin verifica los
resultados.
Se determina la repetibilidad de los mtodos de ensayos realizando
semestralmente cuatro veces el mismo ensayo, con la misma muestra y un
mismo operador en un lapso pequeo de tiempo.
Se evala la reproducibilidad del mtodo realizando el ensayo en la misma
muestra en diferentes laboratorios.
Se calcula la incertidumbre y el sesgo de cada una de las determinaciones.

EQUIPOS
Se completan las fichas con las caractersticas, plan de mantenimiento,
frecuencia de calibraciones y verificaciones. Se habilita una planilla para las
novedades peridicas.
Se colocan etiquetas de identificacin donde se indica la fecha de la ltima
calibracin.
Se realiza la calificacin de instalacin, operacional y de desempeo para los
equipos nuevos.

Estimacin de Incertidumbre de Medicin

Se aplica a todos los ensayos/calibraciones internos

La incertidumbre de

medicin se especifica en el certificado de anlisis o certificado de calibracin

del subcontratista.
El Procedimiento de estimacin de incertidumbre de medicin se aplica para
estimar la incertidumbre de medicin, excepto cuando los mtodos de ensayo
excluyen dichos clculos rigurosos.

En ciertos casos no es posible realizar estimaciones vlidas metrolgicas y

estadsticas de incertidumbre de medicin. En estos casos el laboratorio intenta
identificar todos los componentes de incertidumbre y realizar la mejor
estimacin posible, y asegurar que la forma del informe no d una impresin
exagerada de exactitud. La estimacin razonable se fundamenta en el
conocimiento de la realizacin del mtodo y en el alcance de medicin, y utiliza
la experiencia anterior y validacin de datos.

El grado de rigor necesario en una estimacin de medicin de incertidumbre

depende de factores tales como:
Requerimientos de mtodo de ensayo
Requerimientos del cliente
La existencia de lmites estrechos en los cuales las decisiones se
basan conforme a una especificacin

En los casos de mtodos de ensayos conocidos en los cuales se especifican

los lmites de los valores de las fuentes importantes de incertidumbre de
medicin y se especifica la forma de presentacin de los resultados calculados,
se considera que el laboratorio cumpli con la estimacin de incertidumbre de
medicin mediante el uso del mtodo de ensayo e instrucciones de informe.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

Se realizan verificaciones de equipos antes de realizar cada uno de los
ensayos y se evala la precisin del ensayo en condiciones de repetibilidad,
precisin intermedia y reproducibilidad.

INFORME DE LOS RESULTADOS

El informe de ensayo tiene que ser
siguiente:
- Ttulo.
- Nombre y direccin del laboratorio.
- Codificacin clara y la indicacin.
- Nombre y direccin del contratante.

uniforme y claro y debe contener lo

- Nmero de protocolo nico, no hay dos informes con el mismo nmero.

- Descripcin del producto ensayado.
- Denominacin del mtodo empleado.
- Fecha de recepcin del tem de ensayo y descripcin de su estado.
- Resultados de ensayo, con indicacin de la unidad.
- Nombre y cargo de la persona que firma.
- Una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con las
muestras ensayadas.
- Una declaracin indicando que no se debe reproducir el informe de ensayo
excepto en su totalidad, y con la aprobacin escrita del laboratorio.
- Una declaracin sobre la incertidumbre de medicin estimada del resultado
del ensayo.
Ejemplo de laboratorio acreditado
El Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE), otorg a LABORATORIO
PROTAL - ESPOL (PROGRAMA DE TECNOLOGA EN ALIMENTOS) DE LA
ESCUELA SUPERIOR POLITCNICA DEL LITORAL (ESPOL) el Certificado
de LABORATORIO ACREDITADO por su competencia tcnica en el campo de
Ensayos Fsicos, Qumicos y Microbiolgicos, Anlisis de Alimentos, rea
Alimentos y Aguas. Segn Acreditacin No. OAE LE 1C 05-003, Registro
Oficial 111, fecha que entr en vigencia: 26 de septiembre del 2005.
Dentro del personal de colaboradores, la gran mayora son profesionales
graduados en ESPOL en el rea de Alimentos y Qumico Farmacuticos.

Los servicios que se brinda al pblico en general, se clasifican en las siguientes

reas:

REA DE SERVICIOS:

Asesoramiento en diferentes lneas de produccin como: embutidos,

enlatados de frutas, hortalizas, harinas y otros alimentos, en servicio
tcnico de controles de anlisis.

Controles en anlisis fsico, qumico, microbiolgico, cromatogrfico

Control de Micotoxinas en granos, balanceados y alimentos en general

Control de Vitaminas en diferentes alimentos

Elaboracin de Informes Tcnicos previo al Registro Sanitario que emite

el INH

Elaboracin de Fichas de Estabilidad normal y acelerada en alimentos

previo al Registro Sanitario que emite el INH

Elaboracin de Tablas Nutricionales para incluir en etiquetas de los

diferentes productos alimenticios

Control Seriado en productos de las diferentes empresas alimenticias.

Control ambiental en Plantas procesadoras de Alimentos

Control ambiental en Hoteles y Comedores

Control ambiental en Plantas procesadoras de alimentos

Anlisis en Aguas: Potable, de Ro, Pozos y otros

REA DE BROMATOLOGA:

Anlisis Fsico-qumico de alimentos y bebidas de consumo animal y

vegetal

Asesoramiento a la industria en la implementacin de laboratorios de

bromatologa.

Asesoramiento y anlisis para obtener registro sanitario de productos

nuevos.

Tipos de Anlisis: Humedad, Protenas, Grasas, Cenizas, ndice de

Perxido, pH, Acidez, cido Ascrbico, Densidad especfica, Slidos
insolubles, Sulfuro de hidrgeno, Calcio, Extractos totales, Bases
voltiles, Histamina.

Anlisis de Aguas: Calcio, Zinc, Cloro, Cloruros, Cromatos, DQO, DBO,

Dureza Total, Dureza Residual, Hierro, Nitritos, Alcalinidad, Nitratos,
Amonio, Potasio, Sulfato, Sulfito, Silicio, Fsforo total, Fosfato, Nitrgeno
total, Oxgeno.

REA DE MICROBIOLOGA:

Identificacin de microorganismos y realizacin de contaje microbiano en

alimentos y bebidas

Identificacin de sistema de anlisis de riesgo de puntos crticos de

control (HACCP)

Preparacin de soluciones estandarizadas de materiales utilizados en

anlisis microbiolgicos.

Control microbiolgico del medio ambiente en las zonas de produccin y

control de sanitizacin

Adiestramiento en tecnologa de anlisis microbiolgicos de alimentos y

bebidas a empresas y organismos que lo requieren.

Adiestramiento en Tecnologa de anlisis microbiolgico de alimentos y

bebidas a egresados y profesionales de carreras afines.

Se establecen convenios con empresas pblicas y privadas que carecen

de laboratorios para el anlisis de muestras peridicas.

Tipos de Anlisis: Aerobios Totales, Mohos y Levaduras, Enterococos

fecales, Coliformes totales, Coliformes fecales, E-Coli, Staphylococus
Aureus, Salmonella

shiguella, Vibrio

clera, Anaerobios totales,

Aflatoxina.

REA DE CROMATOGRAFA

Control de Vitaminas A, Complejo B1, B2, B6, B12, Acido Flico,

Vitamina C

Control de Glycomacropptidos para el control de adulteracin de la

leche con suero

REA DE CONTROL DE AGUAS

Control de Demanda Qumica de Oxgeno

Control de Demanda Biolgica de Oxgeno

Control de Minerales como Aluminio, Zinc, Calcio, Hierro, Sodio, Potasio,

Cromo y otros.

Control de Dureza

Control de Cloro libre Residual,

Control de Cloruros

Control de Oxgeno Disuelto y otros anlisis

La norma ISO 17025-2005 trata sobre la competencia tcnica del personal, la

conducta tica del personal, la utilizacin de ensayos bien definidos y
procedimientos de calibracin, participacin en ensayos de pericia y contenidos
de informes de ensayos y certificados. La acreditacin a un laboratorio ms all
de abrir y marcar un campo econmico, va a dar ms seguridad a los
consumidores ya los resultados emitidos por estos laboratorios son confiables.
El llegar a acreditar en esta norma no es ni debe ser lo mas difcil sino
mantenerse ya que su desenvolvimiento es al igual que el resto de las normas
ISO.