Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 83 vistas

    4 Fases Del Medicamento y Etapas Clinicias

    Cargado por

    Pilar Torquemada
    El documento describe las 4 fases del proceso de desarrollo de medicamentos y ensayos clínicos. La Fase I evalúa la seguridad en un pequeño grupo de personas sanas. La Fase II explora la seguridad y eficacia en pacientes con la enfermedad objetivo. La Fase III implica ensayos más grandes para confirmar la seguridad y eficacia. La Fase IV recopila datos adicionales después de la aprobación. Cada fase implica la revisión ética y regulatoria antes de pasar a la siguiente etapa

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como DOC, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    4 Fases Del Medicamento y Etapas Clinicias

    Cargado por

    Pilar Torquemada
    83 vistas2 páginas
    El documento describe las 4 fases del proceso de desarrollo de medicamentos y ensayos clínicos. La Fase I evalúa la seguridad en un pequeño grupo de personas sanas. La Fase II explora la seguridad y eficacia en pacientes con la enfermedad objetivo. La Fase III implica ensayos más grandes para confirmar la seguridad y eficacia. La Fase IV recopila datos adicionales después de la aprobación. Cada fase implica la revisión ética y regulatoria antes de pasar a la siguiente etapa

    Descripción original:

    etapas clinicas

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    DOC, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    El documento describe las 4 fases del proceso de desarrollo de medicamentos y ensayos clínicos. La Fase I evalúa la seguridad en un pequeño grupo de personas sanas. La Fase II explora la seguridad y eficacia en pacientes con la enfermedad objetivo. La Fase III implica ensayos más grandes para confirmar la seguridad y eficacia. La Fase IV recopila datos adicionales después de la aprobación. Cada fase implica la revisión ética y regulatoria antes de pasar a la siguiente etapa

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como DOC, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como doc, pdf o txt
    83 vistas2 páginas

    4 Fases Del Medicamento y Etapas Clinicias

    Cargado por

    Pilar Torquemada
    El documento describe las 4 fases del proceso de desarrollo de medicamentos y ensayos clínicos. La Fase I evalúa la seguridad en un pequeño grupo de personas sanas. La Fase II explora la seguridad y eficacia en pacientes con la enfermedad objetivo. La Fase III implica ensayos más grandes para confirmar la seguridad y eficacia. La Fase IV recopila datos adicionales después de la aprobación. Cada fase implica la revisión ética y regulatoria antes de pasar a la siguiente etapa

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como DOC, PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como doc, pdf o txt
    de 2

    4 FASES DEL MEDICAMENTO Y ETAPAS CLINICIAS

    Fases de Estudio
    Despus de un resultado positivo en pruebas preclnicas, un fabricante de medicamentos buscar la
    aprobacin para conducir estudios clnicos. Una vez que se haya concedido la aprobacin, el
    patrocinador,o sea el fabricante de medicamento, comnmente completar tres fases de pruebas clnicas
    con el fin de que la autoridad regulatoria aplicable apruebe el nuevo tratamiento. Una cuarta fase opcional
    comnmente sigue la aprobacin.

    Para cada fase de un estudio clnico, el fabricante de medicamentos colabora con los mdicos para
    conducir el estudio clnico, prepara un plan (o protocolo) que describa el estudio clnico, y somete el
    papeleo detallado a la autoridad regulatoria aplicable y al organismo revisor independiente para obtener la
    aprobacin para conducir el estudio.
    Fase I El proceso de probar un medicamento en investigacin en un nmero pequeo de sujetos para
    establecer que es seguro para su uso en humanos.

    Alcance: Una serie de pequeas pruebas para determinar cmo la gente sana (aqullos sin la
    condicin o enfermedad que el medicamento tratar) reacciona y es afectada por el tratamiento

    Sujetos: Voluntarios sanos que no estn tomando otras medicinas

    Nmero de voluntarios: Menos de 100

    Duracin: Varios meses

    Meta: Determinar la dosis ptima y establecer que el medicamento es generalmente seguro

    Fase II El proceso de probar un medicamento en investigacin en un nmero ms pequeo de sujetos


    para mostrar que es generalmente seguro y efectivo en tratar o prevenir una condicin o enfermedad
    especficas.

    Alcance: Un nmero limitado de estudios que ayudan a establecer la seguridad y efectividad del
    medicamento y a identificar sus efectos secundarios

    Sujetos: Pacientes que tengan la condicin o enfermedad a tratar

    Nmero de voluntarios: Varios cientos

    Duracin: Varios meses a 2 aos

    Meta: Establecer la manera en que los doctores debern usar el medicamento para tratar a
    pacientes con la condicin o enfermedad especificadas

    Fase III El proceso de probar un medicamento en investigacin en una poblacin ms grande de


    sujetos para demostrar que es seguro y efectivo en tratar o prevenir una condicin o enfermedad
    especficas.

    Alcance: Un gran nmero de estudios diseados para establecer la seguridad y efectividad de un


    medicamento e identificar sus efectos secundarios

    Sujetos: Pacientes que tengan la condicin o enfermedad a tratar, que puedan tener otras
    enfermedades, y que puedan estar tomando medicamentos adems del medicamento en
    investigacin

    Nmero de voluntarios: Varios miles

    Duracin: Varios meses a varios aos

    Meta: Establecer la manera en que los doctores debern usar el medicamento para tratar a
    pacientes con la condicin o enfermedad especificadas

    Fase IV El proceso de probar un medicamento aprobado con el fin de determinar informacin adicional.

    Alcance: Estudios mltiples para determinar la manera en que un medicamento se compara con
    otros medicamentos, para determinar su seguridad en gran nmero de pacientes e identificar sus
    efectos en pacientes con condiciones que fueron excluidas desde los estudios de la fase III

    Sujetos: Pacientes que tengan la condicin o enfermedad a tratar, que puedan tener otras
    enfermedades, y que pueda estar tomando medicamentos adems del medicamento de estudio

    Nmero de voluntarios: Varios miles

    Duracin: Varios meses a varios aos

    Meta: Determinar si el uso del medicamento puede ampliarse para incluir a ms pacientes y/o si
    asuntos adicionales de seguridad necesitan dirigirse

    Tanto la fase II como la fase III valoran la seguridad y efectividad del medicamento en investigacin y
    frecuentemente involucran estudios controlados en los que se compara el medicamento de estudio con un
    placebo (pldora de azcar) o con un medicamento existente. Esta comparacin ayuda a minimizar la
    desviacin en la interpretacin de los resultados del estudio. Sin embargo, esto NO significa que
    aqullos en el grupo con placebo nunca reciban el medicamento en investigacin.

    Los estudios clnicos de la fase III son los ms significativos porque involucran un gran nmero
    de gente que recibe tratamiento por un perodo extenso. El resultado de los estudios de la fase
    III proporciona la base para la aprobacin de la FDA y establece la manera exacta en que se
    debe usar el medicamento

    También podría gustarte