Rinomax 20ml Solucion Gotas Nasales

RINOMAX 20ML SOLUCION GOTAS NASALES
Principio activo: CARBINOXAMINA Codigo Nacional: 819631 Codigo Registro: 52351 Nombre de presentacion:RINOMAX 20ML SOLUCION GOTAS NASALES Laboratorio: LABORATORIOS ERN, S.A. Fecha de autorizacion: 1974-05-01 Estado: Anulado Fecha de estado: 2006-03-13
Prospecto
Toda la informacin del medicamento COMPOSICIN Por 5 ml: Carbinoxamina (DCI) maleato 2,5 mg Pseudoefedrina (DCI) hidrocloruro 60 mg FORMA FARMACUTICA Solucin. DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas RINOMAX solucin est indicado para el tratamiento de los sntomas de la rinitis alrgica y vasomotora. Posologa y forma de administracin La posologa de RINOMAX solucin debe establecerse de acuerdo con la edad, peso y estado del paciente. A las dosis recomendadas RINOMAX solucin proporciona aproximadamente: carbinoxamina 0,4 mg/ kg / da y clorhidrato de pseudoefedrina 10 mg / kg / da. El esquema posolgico recomendado es el siguiente: Edad Dosis Frecuencia Mayores de 6 aos y adultos 5 ml (una cucharadita) 4 veces/da 18 meses a 6 aos 2,5 ml (media cucharadita) 4 veces/da Menores de 18 meses Debe establecerse de acuerdo con la edad y peso del paciente En los nios muy pequeos es conveniente la aspiracin de las secreciones nasales junto con el descongestivo oral, con objeto de abrir las vas areas nasales y permitir tambin una ms fcil alimentacin. Para nios menores de 18 meses se recomienda la administracin de RINOMAX gotas, que permite ajustar la dosis segn peso y edad. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento. No se administrar durante el embarazo o lactancia. No debe ser administrado a pacientes en tratamiento con IMAO, pacientes que padezcan glaucoma de ngulo cerrado, retencin urinaria, lcera pptica, hipertensin grave o enfermedad coronaria o en crisis asmticas, hipertiroidismo e hiperplasia benigna de prstata. Advertencias y condiciones especiales de empleo Debe administrarse con precaucin a los pacientes hipertensos o con isquemia coronaria y los mayores de 60 aos. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin El tratamiento con antihistamnicos puede interferir con los resultados de las
pruebas alrgicas cutneas. Debido al contenido en carbinoxamina se aconseja no realizar estas pruebas hasta transcurridos 5 a 7 das desde la interrupcin del tratamiento. Puede potenciar los efectos de otros antihistamnicos. La pseudoefedrina , como agente simpaticomimtico, puede provocar hipertensin arterial grave si se administra junto con IMAO. Asimismo puede reducir el efecto hipotensor de la metildopa, mecamilamida, reserpina y alcaloides del Veratum. La administracin simultanea con otros agentes simpaticomimticos produce efectos aditivos y puede incrementar la toxicidad de los mismos. Puede interaccionar con los betabloqueantes adrenrgicos. Los componentes de la especialidad no potencian los efectos del alcohol. Embarazo y lactancia No se han realizado estudios de reproduccin animal con la combinacin de los principios activos. No se conoce por ello si pueden causar dao fetal si se administran durante el embarazo o si pueden afectar la funcin reproductora. No se recomienda el uso en embarazadas. La pseudoefedrina alcanza concentraciones en la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria. La carbinoxamina puede producir somnolencia , no se aconseja la conduccin de vehculos o el manejo de mquinas que requieran un alto grado de atencin. Reacciones adversas Los antihistamnicos pueden producir sedacin, mareos, diplopa, vmitos, diarrea, sequedad de boca, cefalea, nerviosismo, nusea, anorexia, reflujo esofgico, debilidad, poliuria y disuria, y raramente, excitabilidad en nios. Por la presencia de pseudoefedrina, especialmente en pacientes hipersensibles a los agentes simpaticomimticos puede aparecer sequedad de boca, nerviosismo, excitabilidad, insomnio, mareo, cefalea y, en administraciones prolongadas nauseas y/o vmitos. Pueden aparecer tambin taquicardias y palpitaciones. Sobredosificacin El cuadro clnico de la intoxicacin por pseudoefedrina es similar al de la efedrina. Se observa una estimulacin central que cursa con excitacin, intranquilidad, rapidez en el habla, alucinaciones, hipertona e hiperreflexia, midriasis y taquicardia. En intoxicaciones graves la taquicardia puede llegar a arritmias, que adems pueden empeorar por la hipopotasemia. No existe tratamiento especfico para los efectos centrales, se recomienda por ello medidas generales de soporte, y si es necesario, la administracin de diazepam como sedante anticonvulsivo. Pueden administrarse betabloqueantes para controlar la taquicardia, las arritmias e hipopotasemia. En ocasiones puede ser necesaria la administracin de suplementos de potasio. PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas La carbinoxamina es un frmaco antihistamnico H1 perteneciente al grupo de las etanolaminas. Este antihistamnico posee escasos efectos antimuscarnicos, sedantes del sistema nervioso central y antagonistas de la serotonina. La carbinoxamina presenta efectos de reversin sobre los sntomas de la rinitis alrgica:estornudos, rinorrea, y el prurito nasal y ocular, los cuales se encuentran mediados por la liberacin de histamina. La pseudoefedrina es un agente simpaticomimtico con predominio de la actividad alfamimtica sobre
la beta, por 1o cual tiene menores efectos sobre la presin arterial y sobre el sistema nervioso central. Debido a su accin vasoconstrictora la pseudoefedrina es eficaz en el alivio sintomtico de la rinitis alrgica por reducir la congestin nasal al ser administrado por va oral. La administracin oral de pseudoefedrina no ha sido asociada con el efecto rebote sobre la congestin nasal, descrito para la administracin tpica. Propiedades farmacocinticas La absorcin de la pseudoefedrina es completa y rpida por va oral, sin metabolizacin preheptica. Se distribuye rpidamente , con un volumen de distribucin que oscila entre los 2,64 y 3,51 l/kg. Atraviesa las barreras fetoplacentaria y hematopoytica. No se conoce su unin a protenas plasmticas. El metabolismo heptico es inferior al 1 % de la dosis administrada, dando lugar al su principal metabolito que es activo, la norpseudoefedrina. El aclaramiento plasmtico es de 0,44 l/h/kg con una semivida de eliminacin de 4,3 a 8 horas tras la administracin nica oral. Un pH inferior a 5 en la orina acelera la velocidad de eliminacin y reduce la duracin del efecto. Tras la administracin oral la carbinoxamina se absorbe casi completamente alcanzndose rpidamente concentraciones eficaces en plasma. Su semivida es aproximadamente 10 horas. En orina no se detecta prcticamente cantidad alguna de carbinoxamina por su amplia metabolizacin heptica. DATOS FARMACUTICOS Relacin de excipientes Sacarina sdica, sacarosa, glucosa lquida, glicerol, benzoato sdico (E 211), sabor grosella, amaranto (E 123) y amarillo anaranjado S (E 110) Incompatibilidades No procede. Periodo de validez Cuatro aos desde su fecha de fabricacin. Precauciones especiales de conservacin Almacenar a temperatura ambiente. Naturaleza y contenido del recipiente Frasco de vidrio topacio conteniendo 125 ml de solucin. Instrucciones de uso y manipulacin Ninguna. Nombre o razn social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizacin Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499- 08020 Barcelona.

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