ADVIA Centaur

ADVIA Centaur XP
ADVIA Centaur XPT
Immunoassay Systems

HIV 1/O/2 mejorado (EHIV) Control de Calidad

Ensayo de tercera generacin para el control de calidad en la deteccin de
anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1, incluido
el subtipo O (VIH-1 + O) y/o el tipo 2 (VIH-2)
Revisin actual y fecha a

Rev. J, 2014-08

Nombre del producto

Ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced

Sistemas

Sistema ADVIA Centaur

Sistema ADVIA Centaur XP
Sistema ADVIA Centaur XPT

Materiales requeridos pero que

no se proveen

ADVIA Centaur EHIV Quality Control Material

ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 1500 ml)
ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 2500 ml)

Tipos de muestras

Suero, plasma EDTA, plasma heparinizado con litio o sodio

Rango del ensayo

ndice de 0,0550,00

Almacenamiento de reactivos

28C

Estabilidad de reactivos en el
sistema

28 das

REF 01463908

REF 01324827
REF 01137199
REF 03773025

a En la Rev. B o posterior, una barra vertical en el margen indica una actualizacin tcnica de la versin anterior.

Uso previsto

Enhanced (EHIV) es un inmunoensayo de diagnsitico para

El ensayo ADVIA Centaur QC HIV 1/O/2

l virus de la
control de eficiencia en la determinacin cualitativa de los anticuerpos contra e
inmunodeficiencia tipo 1,incluido el subtipo O, y/o el tipo 2 en suero o en plasma (EDTA, heparinizado
con litio o sodio) mediante los sistemas ADVIACentaur, ADVIACentaur XP y ADVIACentaur XPT.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Resumen y explicacin
El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced es un inmunoensayo quimioluminomtrico de
micropartculas de enlace de antgenos que sirve para detectar anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana de tipo 1, incluido el subtipo O, y/o el tipo 2 en el suero o el
plasma.
El virus de inmunodeficiencia humana es el agente causante del sndrome de inmunodeficiencia
adquirida (SIDA). El SIDA fue descrito por primera vez en 1981 en Estados Unidos, y se ha
convertido en una de las principales causas de mortalidad en todo el mundo. A pesar de los
esfuerzos educativos dirigidos a reducir la transmisin del SIDA y los avances cada vez mayores
en el tratamiento de la enfermedad, la cantidad de casos de SIDA sigue aumentando. Se estima
que para el ao 2010 habr al menos 45 millones de nuevas infecciones por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) en todo el mundo. En los pases en vas de desarrollo en los que
no es fcil conseguir tratamientos y vacunas contra el virus, el sida ha supuesto una carga
importante en los sistemas mdicos y econmicos13.
El virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) ha sido identificado como la causa
principal del sndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Este retrovirus, miembro de la
subfamilia de los Lentivirinae (lentivirus), se transmite por contacto sexual, exposicin a sangre
o productos hematolgicos infectados y transmisin perinatal. En 1986, se consigui aislar el
virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2) en pacientes con Sida en frica Occidental.
Estos virus comparten eptopos de las protenas estructurales, pero presentan poca o ninguna
reactividad entre las glucoprotenas de envoltura4,5.
La comparacin de las secuencias de cidos nucleicos del VIH-1 y el VIH-2 muestra una
homologa de aproximadamente un 60% en los genes conservados, tales como gag y pol
(codificadores de protenas) y de entre un 30% y un 40% en las regiones menos conservadas
(codificadores de protenas de envoltura). El VIH-1 se ha subdividido en un grupo M
(subtipos AH) y un grupo O6.
Las vas de transmisin del VIH-1 y el VIH-2 son las mismas; no obstante, en las infecciones por
el VIH-2, la transmisin y el ndice de replicacin vrica son muy inferiores. Los estudios clnicos
han demostrado que en las infecciones con VIH-2 la enfermedad evoluciona ms lentamente
que en las infecciones con VIH-1. En las infecciones con VIH-2 la disminucin de los linfocitos
T CD4 se produce a un ritmo ms lento y la viremia es menor. Generalmente, el desenlace
clnico de las personas infectadas con VIH-2 es mejor5,7.
El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced utiliza antgenos recombinantes derivados de la
levadura correspondientes a las protenas de envoltura vrica y estructurales. Los antgenos
recombinantes incluyen una protena de envoltura del VIH-1 (gp41), una protena estructural
del VIH-1 (p24) y una protena de envoltura del VIH-2 (gp36). Se aade un pptido sinttico
para la deteccin de anticuerpos frente al grupo O del VIH-1.
La finalidad principal del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced es facilitar el diagnstico
de la infeccin por VIH y el SIDA. Una reactividad repetida es altamente predictiva de la
presencia de anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2 en personas con riesgo de infeccin por
VIH.

Principios del procedimiento

El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced es un inmunoensayo en sndwich de antgeno
de dos lavados, en el cual los antgenos se enlazan mediante el anticuerpo presente en la
muestra del paciente. La fase slida contiene un complejo preformado de micropartculas
recubiertas de estreptavidina y antgenos recombinantes de VIH-1 y VIH-2 biotinilados y
antgeno peptdico. Este reactivo se utiliza para capturar anticuerpos contra el VIH-1 y/o el
VIH2 en la muestra del paciente. Los reactivos Lite auxiliar y Lite contienen antgenos
recombinantes del VIH-1 y el VIH-2 marcados con ster de acridinio y antgeno peptdico
empleado para detectar anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2 ligados a la fase slida en la
muestra.

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Reactivos
Reactivo

Descripcin

Conservacin

Estabilidad del reactivo

Cartucho de
reactivo primario
ADVIA Centaur
EHIV ReadyPack;
reactivo Lite

10,0 ml/cartucho de reactivo

antgenos (~0,50 g/ml) recombinantes contra
el VIH marcados con ster de acridinio en
solucin reguladora con albmina de suero
bovino, IgG de ratn, suero de cabra, agente
tensioactivo y conservantes

28C

Sin abrir: Estable hasta

la fecha de caducidad
indicada en la caja
En el sistema: 28 das

Cartucho de
reactivo primario
ADVIA Centaur
EHIV ReadyPack;
reactivo de fase
slida

20,0 ml/cartucho de reactivo

micropartculas paramagnticas recubiertas de
estreptavidina preformadas con agentes de
VIH biotinilados (~1,0 g/ml) en tampn con
albmina de suero bovino, suero de cabra,
agente tensioactivo y conservantes

28C

Sin abrir: Estable hasta

la fecha de caducidad
indicada en la caja
En el sistema: 28 das

Cartucho de
reactivo primario
ADVIA Centaur
EHIV ReadyPack;
reactivo Lite
auxiliar

10,0 ml/cartucho de reactivo

antgenos (~0,50 g/ml) recombinantes contra
el VIH marcados con ster de acridinio en
solucin reguladora con albmina de suero
bovino, IgG de ratn, suero de cabra, agente
tensioactivo y conservantes

28C

Sin abrir: Estable hasta

la fecha de caducidad
indicada en la caja
En el sistema: 28 das

ADVIA Centaur
EHIV Calibrator

2,0 ml/vial
plasma humano procesadoa negativo respecto
a anticuerpos contra el VIH y enriquecido con
anticuerpos contra el VIH-1, azida sdica
(< 0,1%) y conservantes

28C

Sin abrir: Estable hasta

la fecha de caducidad
indicada en el vial
En el sistema: 8 horas

ADVIA Centaur
EHIV Quality
Control Material a

7,0 ml/vial
plasma humano procesado no reactivo en VIH,
reactivo en VIH-1 y reactivo en VIH-2 con
conservantes

28C

Sin abrir: Estable hasta

la fecha de caducidad
indicada en el vial
En el sistema: 8 horas

ADVIA Centaur
Wash 1a
(Lavado 1)

1500 ml/cartucho
tampn salino fosfatado con azida sdica
(< 0,1%) y tensioactivo

225C

Sin abrir: Estable hasta

la fecha de caducidad
indicada en el envase
En el sistema: 1 mes

ADVIA Centaur
Wash 1a
(Lavado 1)

2500 ml/cartucho
tampn salino fosfatado con azida sdica
(< 0,1%) y tensioactivo

225C

Sin abrir: Estable hasta

la fecha de caducidad
indicada en el envase
En el sistema: 1 mes

Vase Materiales requeridos pero que no se proveen.

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Advertencias y precauciones
Las hojas de datos de seguridad (MSDS/SDS) se encuentran en www.siemens.com/diagnostics.
PRECAUCIN PELIGRO BIOLGICO
Algunos componentes de este producto contienen material de origen humano. Ningn mtodo de
anlisis conocido puede ofrecer la garanta absoluta de que productos derivados de la sangre humana no
transmitan agentes infecciosos. Todos los productos fabricados con material de origen humano deben
tratarse como productos potencialmente infecciosos. Manipule este producto segn las buenas prcticas
de laboratorio establecidas y las medidas de precaucin universales810.
El control negativo ha sido sometido a ensayo mediante mtodos aprobados por la FDA y ha resultado no
reactivo ante el virus de la hepatitis B, el anticuerpo contra el VHC y el anticuerpo contra el VIH-1/2. Los
controles positivos, el calibrador bajo y el calibrador alto han sido sometidos a ensayo mediante mtodos
aprobados por la FDA y han resultado no reactivos ante el virus de la hepatitis B y el anticuerpo contra el
VHC. Los controles positivos, el calibrador bajo y el calibrador alto contienen plasma humano reactivo
ante el anticuerpo contra el VIH. Las unidades han sido tratadas con un procedimiento de inactivacin11
mediante BPL-UV, aunque todos los productos fabricados con material de origen humano deben tratarse
como productos potencialmente infecciosos.

PRECAUCIN
Este dispositivo contiene material de origen animal y debe manejarse como posible portador y
transmisor de enfermedades.

Contiene azida sdica como conservante. La azida sdica puede reaccionar con las tuberas de
cobre o plomo, y formar azidas metlicas explosivas. Al momento de eliminarlos, evacue los
reactivos con un gran volumen de agua a fin de evitar la acumulacin de azidas. La eliminacin
por los sistemas de drenaje debe realizarse en conformidad con los requisitos de la regulacin
vigente.
H412
P273, P501

Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos.

Evitar su liberacin al medio ambiente. Eliminar el contenido y el recipiente en
conformidad con todas las normas locales, regionales y nacionales.
Contiene: Microprotect; ADVIA Centaur EHIV ReadyPack

H317
P280, P272,
P302+P352,
P333+P313, P501

Atencin!
Puede provocar una reaccin alrgica en la piel.
Llevar guantes/prendas/gafas/mscara de proteccin. Las prendas de trabajo
contaminadas no podrn sacarse del lugar de trabajo.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabn abundantes. En caso
de irritacin o erupcin cutnea: Consultar a un mdico. Eliminar el contenido y el
recipiente en conformidad con todas las normas locales, regionales y nacionales.
Contiene: ProClin 300; ADVIA Centaur EHIV Calibrator y ADVIA Centaur EHIV Quality
Control Material

Deseche los materiales peligrosos o contaminados biolgicamente segn las prcticas

adoptadas por su institucin. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable,
de conformidad con los requisitos de la regulacin vigente.
Para uso en diagnstico in vitro.

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Preparacin de reactivos
Todos los reactivos son lquidos y estn listos para usarse.
Mezcle manualmente todos los cartuchos de reactivos primarios antes de cargarlos en el
sistema. Inspeccione visualmente la parte inferior del cartucho de reactivo para asegurarse de
que todas las partculas se hayan dispersado y vuelvan a estar en suspensin.
Para obtener informacin detallada sobre la preparacin de los reactivos que se van a utilizar,
consulte las instrucciones de uso del sistema.
Nota Extraiga el reactivo primario ReadyPack para el ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced del
sistema cada semana y mzclelo con cuidado hasta que las partculas que recubren las paredes
del envase vuelvan a la solucin. Siemens Healthcare Diagnostics recomienda hacer esto al
someter el sistema al mantenimiento semanal. Para obtener informacin detallada sobre la
preparacin de los reactivos que se van a utilizar, consulte las instrucciones de uso del sistema.
Nota

Deseche los cartuchos de reactivo al finalizar el intervalo de estabilidad en el sistema.

No utilice los reactivos despus de la fecha de caducidad.

Conservacin y estabilidad
Conserve los reactivos en posicin vertical a una temperatura de 28C.
Proteja los cartuchos de reactivo de todas las fuentes de calor y de luz. Los cartuchos de
reactivo cargados en el sistema estn protegidos de la luz. Almacene los cartuchos de reactivos
sin utilizar a 28C lejos de fuentes de calor y lumnicas.
Todos los reactivos permanecen estables a 28C hasta la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Recoleccin y manejo de muestras

Los tipos de muestras recomendados para este ensayo son suero, plasma EDTA y plasma
heparinizado con litio o sodio. No utilice muestras con contaminacin bacteriana evidente.
El rendimiento del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced no se ha establecido con sangre
del cordn umbilical, muestras de recin nacidos, muestras de cadver, muestras inactivadas
por calor o fluidos corporales que no sean suero o plasma como saliva, orina, lquido amnitico
o lquido pleural.
El Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)12 ofrece las siguientes recomendaciones
generales para la manipulacin y conservacin de las muestras de sangre, a las que hay que
aadir estudios adicionales de manipulacin de muestras:

Manipule todas las muestras como si fueran posibles transmisoras de enfermedades.

Las muestras se procesan por centrifugacin, normalmente seguida de la separacin fsica

del suero o plasma de los eritrocitos. El paso de la centrifugacin puede ocurrir hasta
24 horas despus de la extraccin. Cuando se probaron 10 muestras en las que el paso
de centrifugacin vari hasta 24 horas despus de la extraccin, no se observaron
diferencias clnicamente significativas.

Pruebe las muestras lo antes posible despus de su recoleccin. Almacene las muestras a
28C si no se van a analizar inmediatamente.

Almacene las muestras con los tapones y en posicin vertical en todo momento a 28C
durante un mximo de 7 das.

Almacene los tubos primarios de muestras a 28C durante un mximo de 7 das.

Mantenga las muestras con tapones y en posicin vertical en todo momento. Los tubos
primarios de muestras incluyen suero almacenado en cogulos, plasma almacenado en
eritrocitos concentrados y muestras procesadas y almacenadas tubos de recoleccin de
sangre con barrera de gel. Al analizar 10 muestras contenidas en estos tubos primarios
durante un mximo de 7 das no se observaron diferencias clnicamente significativas.

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Congele las muestras, sin eritrocitos, a una temperatura inferior o igual a -20C para un
almacenamiento ms prolongado. No las conserve en un congelador con mecanismo
antiescarcha. Cuando las 10 muestras estuvieron sujetas a 4 ciclos de congelacin/
descongelacin, no se observaron diferencias clnicamente significativas. Mezcle
completamente las muestras descongeladas y centrifguelas antes de utilizarlas.

Envase y etiquete las muestras para su envo de conformidad con las regulaciones
federales e internacionales aplicables que tratan el transporte de muestras clnicas y
agentes etiolgicos. Las muestras conservadas a temperatura ambiente durante 24 horas
como mximo o refrigeradas hasta 7 das no mostraron diferencias cualitativas. Almacene
las muestras con tapn y en posicin vertical a 28C cuando lleguen. Si se espera que el
envo exceda los 7 das, enve las muestras congeladas.

La finalidad de la informacin sobre manipulacin y conservacin es orientar a los usuarios.

Cada laboratorio es responsable de utilizar todas las referencias disponibles y sus propios
estudios cuando se establezcan criterios de estabilidad alternativos para satisfacer necesidades
especficas.

Procedimiento
Materiales suministrados
Se proporcionan los siguientes materiales:
Nmero de
pruebas

REF

Contenido

01463908

1 cartucho de reactivo primario ReadyPack con fase slida, reactivo

Lite y reactivo Lite auxiliar para ADVIA Centaur EHIV
Tarjeta de curva maestra para ADVIA Centaur EHIV
1 vial de calibrador bajo para ADVIA Centaur EHIV
1 vial de calibrador alto para ADVIA Centaur EHIV
Tarjeta de valores asignados del ADVIA Centaur EHIV Calibrator

200

Materiales requeridos pero que no se proveen

Los materiales que se enumeran a continuacin son necesarios para realizar este ensayo, pero
no se proporcionan:
Elemento

Descripcin

REF 01324827

ADVIA Centaur EHIV quality control material

2 x 7,0 ml de control negativo

2 x 7,0 ml de control positivo 1
2 x 7,0 ml de control positivo 2
Tarjeta de valores previstos

REF 01137199
(112351)

ADVIA Centaur Wash 1

(Lavado 1)

2 x 1500 ml/cartucho

REF 03773025

ADVIA Centaur Wash 1a

(Lavado 1)

2 x 2500 ml/cartucho

para su uso en sistemas con 2500 ml de capacidad

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Cmo realizar la calibracin

Para calibrar el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced, use los ADVIA HIV 1/O/2 Enhanced
Calibrators suministrados con cada kit. Los calibradores suministrados en este kit corresponden
al cartucho de reactivo primario ReadyPack.
Nota Los calibradores alto y bajo suministrados en este kit se corresponden con el cartucho
de reactivo primario ReadyPack. No mezcle lotes de calibrador con lotes diferentes de
cartuchos de reactivos.
Cada lote de calibradores contiene una tarjeta de valores asignados del calibrador para facilitar
el ingreso de los valores de calibracin en el sistema. Introduzca los valores con el lector de
cdigos de barras o el teclado. Para obtener informacin detallada sobre cmo introducir los
valores de los calibradores, consulte las instrucciones de funcionamiento o la ayuda en lnea
del sistema.
Nota Este procedimiento utiliza volmenes de calibrador suficientes para medir cada
calibrador por duplicado.
Realice el procedimiento de calibracin siguiendo los pasos descritos a continuacin:
1. Programe los calibradores en la lista de trabajo.
2. Identifique dos copas de muestras con etiquetas de cdigo de barras de calibrador: una
para el calibrador bajo y otra para el alto.
3. Mezcle suavemente los calibradores alto y bajo y dispense al menos 45 gotas en las copas
de muestras apropiadas.
Nota

Cada gota del vial del calibrador es de aproximadamente 50 l.

4. Cargue las copas de muestras en un soporte.

5. Coloque el soporte en la cadena de entrada de muestras.
6. Asegrese de que los reactivos del ensayo estn cargados.
7. Inicie la cadena de entrada, si hace falta.
Nota Deseche el calibrador que pueda quedar en las copas de muestras transcurridas 8 horas.
No vuelva a llenar las copas de muestras cuando se haya vaciado su contenido; si hace falta,
dispense calibradores nuevos.

Frecuencia de la calibracin
Calibre el ensayo al finalizar el intervalo de calibracin de 14 das.
Adems, el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced requiere una calibracin de dos puntos:

Cuando se cambien los nmeros de lote de los cartuchos de reactivos primarios.

Cuando se reemplacen componentes del sistema.

Cuando los resultados del control de calidad estn repetidamente fuera de rango.

Uso de etiquetas de cdigo de barras

Nota Las etiquetas del cdigo de barras del calibrador son especficos del nmero de lote. No
utilice etiquetas de cdigo de barras de un lote de calibradores con otro lote de calibradores.
Utilice las etiquetas de cdigo de barras del ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced Calibrator para
identificar las copas de muestras del calibrador alto y bajo al realizar el ensayo ADVIA HIV 1/O/2
Enhanced. Coloque la etiqueta de cdigo de barras en la copa de muestras para que los
caracteres legibles en la cara de la etiqueta estn en posicin vertical en la copa de muestras.

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Calibracin de curva maestra

El ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced requiere calibrar la curva maestra cuando se
utiliza un nuevo nmero de lote de reactivo Lite, fase slida y reactivo Lite auxiliar. Por cada
nuevo nmero de lote de reactivo Lite, fase slida y reactivo Lite auxiliar, utilice el lector de
cdigos de barras o el teclado para ingresar los valores de curva maestra en el sistema. La
tarjeta de curva maestra contiene los valores de la curva maestra. Para obtener informacin
detallada sobre la introduccin de valores de calibracin, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.

Realizar el control de calidad

Respete la frecuencia de control de calidad que se seale en las regulaciones gubernamentales
o en los requisitos de autorizacin.
Para el control de calidad del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced, use los
ADVIA Centaur EHIV quality control materials. Consulte la tarjeta de valor esperado para
los valores esperados sugeridos especficos para el nmero de lote de los controles positivos
y negativos.
Para obtener informacin detallada sobre cmo introducir los valores del control de calidad,
consulte las instrucciones de funcionamiento o la ayuda en lnea del sistema.
Para supervisar el rendimiento del sistema y las tendencias de grficos, como requisito mnimo,
las muestras de control de calidad deben ensayarse en cada turno en que se analizan las
muestras. Tambin deben analizarse muestras de control de calidad cuando se lleve a cabo una
calibracin a dos puntos. Tratar todas las muestras para control de calidad como si se tratase de
muestras de pacientes.
Nota Este procedimiento utiliza volmenes de control suficientes para medir cada control por
duplicado.
Realice el procedimiento de control de calidad siguiendo estos pasos:
1. Programe las muestras de control de calidad en la lista de trabajo.
2. Identifique tres copas de muestras con etiquetas de cdigo de barras de control de calidad:
una para cada control positivo y otra para el negativo.
3. Mezcle suavemente los materiales de control de calidad y dispense al menos 45 gotas en
las copas de muestras apropiadas.
Nota

Cada gota del vial de control es de aproximadamente 50 l.

4. Cargue las copas de muestras en un soporte.

5. Coloque el soporte en la cadena de entrada de muestras.
6. Asegrese de que los reactivos del ensayo estn cargados.
7. Inicie la cadena de entrada, si hace falta.
Nota Deseche el material de control de calidad que pueda quedar en las copas de muestras
transcurridas 8 horas. No vuelva a llenar las copas de muestras cuando se haya vaciado su
contenido; si hace falta, dispense materiales de control de calidad nuevos.

Uso de etiquetas de cdigo de barras

Nota Las etiquetas del cdigo de barras del control son especficos del nmero de lote. No use
etiquetas de cdigo de barras de un lote de controles con otro lote de controles.
Utilice las etiquetas de cdigo de barras del control de calidad ADVIA Centaur EHIV para
identificar las copas de muestras positivas y negativas al realizar el ensayo ADVIA Centaur
HIV 1/O/2 Enhanced. Coloque la etiqueta de cdigo de barras en la copa de muestras para
que los caracteres legibles en la cara de la etiqueta estn en posicin vertical en la copa de
muestras.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Acciones correctivas
Si los resultados del control de calidad no estn dentro de los valores previstos ni dentro de los
valores establecidos por el laboratorio, no comunique los resultados. Adopte las siguientes
medidas:

Compruebe que los materiales no hayan caducado.

Compruebe que se haya realizado el mantenimiento requerido.

Compruebe que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.

Vuelva a realizar el ensayo con muestras de control de calidad nuevas.

Si es necesario, pida ayuda a su proveedor de asistencia tcnica o distribuidor local.

Resultados
Clculo de los resultados
Para obtener informacin detallada sobre cmo el sistema calcula los resultados, consulte las
instrucciones de funcionamiento del sistema.
El sistema informa de los resultados de anticuerpos frente al VIH 1/O/2 en los valores de ndice
y como reactivo o no reactivo.

Interpretacin de los resultados

La concentracin mnima de anticuerpos frente al VIH-1/VIH-2 que indica reactividad se
determina a partir de estudios de poblacin, y se le asigna un valor de ndice de 1,0. Este es el
valor lmite de ndice.
El valor lmite de ndice 1,0 se utiliza para determinar si una muestra es reactiva o no respecto a
los anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2.

Las muestras con un valor de ndice inferior a 1,0 se consideran no reactivas respecto a
anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 segn el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced.

Las muestras con un valor de ndice 1,0 o superior se consideran inicialmente reactivas
respecto a los anticuerpos contra el VIH-1 y/o el VIH-2, y deben volver a analizarse por
duplicado tras una centrifugacin. Si uno o ms de los duplicados es reactivo, la muestra es
repetidamente reactiva segn el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced.

Las muestras que sean repetidamente reactivas se tendrn que evaluar con pruebas
complementarias. Si los resultados de las pruebas complementarias son reactivos, se
considerar la muestra positiva en anticuerpos frente al VIH-1 y/o el VIH-2.

Las muestras que son inicialmente reactivas se consideran negativas respecto a los
anticuerpos frente al VIH-1/VIH-2 en el ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced si las
dos pruebas duplicadas posteriores producen un valor de ndice inferior a 1,0.

El lmite del ensayo se verific de acuerdo con los resultados de la curva de caractersticas
operativas del receptor (COR)13.

Los resultados de las muestras no son vlidos y deben repetirse si los controles se
manifiestan fuera del rango.

Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

EHIV Quality Control Material

Nmero de resultados reactivos en
anticuerpos frente al VIH

Categora clnica

Nmero
probado

Ensayo
ADVIA Centaur

Ensayo
comparativo

Lupus eritematoso sistmico (SLE)

10

Colitis ulcerosa

10

Enfermedad de Graves

Vasculitis

10

Fibromialgia

10

Escleroderma

10

Total de muestras probadas

292

Estandarizacin
La estandarizacin del ensayo ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced se basa en la concordancia
clnica relativa con ensayos de anticuerpos frente al VIH disponibles en el mercado. Los valores
asignados a los calibradores y controles pueden contrastarse con esta estandarizacin.

Asistencia tcnica
Para obtener asistencia, no dude en ponerse en contacto con su distribuidor o proveedor local
de servicio tcnico.
www.siemens.com/diagnostics

Referencias
1. Marcus U, Dittmar MT, Krausslich HG. HIV: epidemiology and strategies for therapy and
vaccination. Intervirology. 2002;45(4-6):2606.
2. Gayle HD. Curbing the global AIDS epidemic. N Engl J Med. 2003;348:18025.
3. Essex M. Human immunodeficiency viruses in the developing world. Adv Virus Res.
1999;53:7188.
4. Hansasuta P, Rowland-Jones SL. HIV-1 transmission and acute HIV-1 infection. Br Med Bull.
2001;58:109127.
5. Damond F, Descamps D, Farfara I, et al. Quantification of proviral load of human
immunodeficiency virus type 2 subtypes A and B using real-time PCR. Clin Microbiol.
2001;39(12):42648.
6. Saar AD, Sankale JL, Hamel DJ, et al. Interaction with human immunodeficiency virus (HIV)
type 2 predicts HIV type 1 genotype. Virol. 2000;268(2):40210.
7. Sousa AE, Chaves AF, Loureiro A, et al. Comparison of the frequency of interleukin
(IL)2, interferon-, and IL-4producing T cells in 2 diseases, human immunodeficiency
virus types 1 and 2, with distinct clinical outcomes. J Infect Dis. 2001;184:5529.
8. Centers for Disease Control. Update: Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne pathogens in
healthcare settings. MMWR. 1988;37:377-82, 387-8.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory
Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institiute; 2005. NCCLS Document M29-A3.
10. Federal Occupational Safety and Health Administration, Bloodborne Pathogens Standard,
29 CFR 1910.1030.

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Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Definicin de los smbolos

Los siguientes smbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Smbolo

YYYY-MM-DD

Definicin

Smbolo

Definicin

Dispositivo mdico para

diagnstico in vitro

Nmero de referencia

Fabricante legal

Representante autorizado en la
Unin Europea

Smbolo de la CE

Marca CE con nmero de

identificacin de organismo
notificado

Consulte las instrucciones de uso

Riesgo biolgico

No congelar (> 0C)

Limitacin de la temperatura

Temperatura mnima

Limitacin superior de la
temperatura

Mantener protegido de la luz

solar y del calor

Arriba

Fecha de caducidad

Contiene material para (n) pruebas

Cdigo de lote

Agite vigorosamente el paquete

de reactivos. Consulte el apartado
Preparacin de los reactivos en las
instrucciones del producto
ADVIA Centaur especfico del
ensayo para obtener informacin
detallada.

Formato de fecha (ao-mes-da)

Rev.

Revisin

Definicin de curva maestra

Nmero hexadecimal variable

que garantiza que los valores de
definicin que se ingresan para la
curva maestra y para el calibrador
sean vlidos.

Detalles del lote

Punto verde

Reciclar

Imprimido con tinta de soja

EHIV Quality Control Material

Sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Marcas comerciales
ADVIA Centaur y ReadyPack son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
2014 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.
US Pats 5,609,822; 5,788,928
Made in the US by Siemens Healthcare Diagnostics for Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. and
Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc.