Guia de Protocolos de Investigación

Divisin de Investigacin Clnica
GUA DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN CLNICA

1. CDIGO DEL PROTOCOLO:
Clave que ser asignada para cada propuesta de investigacin clnica y debe utilizarse en todas
las versiones del mismo.
2. RESPONSABLES DE LA INVESTIGACIN CLNICA:
Investigador principal y co-investigador(es) !atos personales" direccin postal" tel#$ono
y%o celular y correo electrnico.
. Certi$icacin de &aber aprobado el cuso online de Biomedical Research
(&ttps%%'''.citiprogram.org) y el de la ley (I))* ('''.&ipaacerti$ication.net).
3. TTULO:
+n $orma clara y precisa. +n caso que el ttulo original sea en ingl#s se deber asignar un
ttulo ,nico en espa-ol.
4. RESUMEN DEL PROTOCOLO:
.tulo de la Investigacin clnica.
)roblema de investigacin.
/b0etivos del estudio.
(iptesis del estudio.
!ise-o del estudio.
!uracin estimada en meses de la investigacin clnica.
)oblacin de estudio" tama-o de la muestra y muestreo.
)roducto de investigacin y m#todo de administracin. )lacebo y m#todo de administracin.
+speci$icar concentracin" dosis y vas de administracin (1i *plica)
*nlisis y evaluacin de resultados.
5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y ANTECEDENTES
!escripcin del problema.
2ostrar los antecedentes e investigaciones anteriores con el producto de investigacin con
respecto a la e$icacia y seguridad en el tratamiento de la patologa propuesta a investigar. (1i
*plica)
)roveer toda la in$ormacin relevante y espec$ica al tema de estudio. (Incluir re$erencias
bibliogr$icas)
PO Box 4980, Caguas, PR 00726 787-653-1300 himapr.om
6. JUSTIFICACIN DEL ENSAYO CLNICO
+speci$icar la relevancia e impacto del estudio en la 1alud.
. OBJETIVOS
Identi$icar el ob0etivo general del ensayo" di$erencindolo cuando sea aplicable de los
espec$icos.
!. "IPTESIS: )lantearla si &a sido considerada.
#. METODOLOGA
!ise-o del estudio
3ase de estudio
)oblacin de estudio
.ama-o de la muestra.
!escripcin del proceso de muestreo
.iempo que durar la investigacin clnica4 duracin del periodo de reclutamiento.
1$. CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD Y SEGUIMIENTO
Criterios de inclusin y de e5clusin.
Criterios de retiro o abandono del estudio.
.iempo de seguimiento de cada su0eto de investigacin
.ratamiento de las p#rdidas post-randomizacin.
11. DESCRIPCIN DEL TRATAMIENTO
!escripcin de la dosis" va y $orma de administracin y duracin del tratamiento con el
producto de investigacin y%o con el placebo (1i *plica).
)autas de dosi$icacin y criterios de modi$icacin del tratamiento.
+speci$icar el periodo mnimo transcurrido" desde la suspensin de tratamientos no permitidos
&asta que el su0eto pueda ser incluido en la investigacin clnica.
12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIN DE LA RESPUESTA
)rocedimientos propios del ensayo" indicando el n,mero y tiempo de las visitas" especi$icando
las pruebas o e5menes que se realizarn para valorar la respuesta.
!escripcin de los m#todos (radiolgicos" de laboratorio" etc.)" utilizados para la valoracin de
la respuesta y control de calidad de los mismos. +sto puede detallarse en un ane5o.
13. EVENTOS ADVERSOS
Indicar la in$ormacin mnima a recabar en caso de eventos adversos que ocurran en un
su0eto durante la investigacin clnica (descripcin" gravedad" duracin" secuencia temporal"
m#todo de deteccin" tratamiento administrado. (1i *plica)
Indicar los criterios de causalidad que se usarn para evaluar el evento adverso.
Indicar los procedimientos para la noti$icacin inmediata de los eventos adversos serios o
inesperados.
14. ASPECTOS %TICOS
Consideraciones generales *ceptacin de las normas nacionales e internacionales al
respecto (versin actual de la declaracin de (elsin6i). 7er *ne0o 8
In$ormacin que ser proporcionada a los participantes y tipo de consentimiento solicitado.
+speci$icar las condiciones de arc&ivo de datos" su mane0o y procesamiento.
+speci$icar qui#nes tendrn acceso a los datos de los participantes de investigaciones clnicas
como garanta de la con$idencialidad.
Indicar el presupuesto asignado para e$ectos de compensacin a los participantes de
investigaciones clnicas.
+5istencia de una pliza de seguro o indemnizacin suscrita y caractersticas de la misma. (1i
*plica)
15. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL DE LA
INVESTIGACIN
+speci$icar las responsabilidades del personal clave (investigador principal" coordinador del
estudio" responsable de la $armacia) y de las otras personas que traba0en en la investigacin.
16. AN&LISIS ESTADSTICO
+speci$icar las pruebas estadsticas a usar en el anlisis de los resultados.
1. CRONOGRAMA DE TRABAJO
!iagrama especi$icando las $ases del estudio y el tiempo de e0ecucin de cada una de ellas. (1i
*plica)
1!. REFERENCIAS BIBLIOGR&FICAS
1eg,n la normatividad estndar de re$erencias (*)* 9t& +d.)
1#. ANEJOS
2$. ENLACES PARA CERTIFICIACIONES DE IRB
Cada curso le tomar alrededor de :; minutos.
&ttp%%p&rp.ni&training.com%users%login.p&p<l=>
+ste es el enlace para tomar el certi$icado de ?)rotecting (uman @esearc& )articipantsA de la
BI(
&ttp%%irb.ucsd.edu%&ipaatutorial%login.&tml
+ste es el enlace para tomar el certi$icado de (I))*
.&e CI.I &ome page is at &ttp%%'''.citiprogram.org%
+ste enlace es el de ?Casic Course o$ Ciomedical @esearc&A

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