Central de Mezclas

APOYO TERAPEUTICO CENTRAL DE MEZCLAS
GUIA DE LA CENTRAL DE MEZCLAS CDIGO: AT-CM-G001 VERSION: 02-2011
CENTRAL DE MEZCLAS CONTENIDO
1. INTERPRETACION DE RDENES MDICAS. 2. LAVADO DE MANOS. 3. INGRESO Y EGRESO A LA CENTRAL DE MEZCLAS. 4. ELABORACION Y DILIGENCIAMIENTO DE LA ORDEN DE PRODUCCION DE UNIDOSIS EN JERINGA PRELLENA. 5. INSTALACIONES, EQUIPOS, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE DE INSUMOS HACIA LA CENTRAL DE MEZCLAS Y/O OTROS SERVICIOS. 6. PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR NUTRICION PARENTERAL, Y ADECUACION INSUMOS COMO ACETAMINOFEN, CALCIO, TRIELECTROLITICA (CALCIO, POTASIO SODIO), PRODUCTO DEVUELTO. 7. PROCEDIMIENTO PARA EL REEMPAQUE DE SOLIDOS. 8. LIMPIEZA Y ASEO EN LA CENTRAL DE MEZCLAS. 9. ORGANIGRAMA DEL SERVICIO Y FUNCIONES DEL PERSONAL ADSCRITO A LA CENTRAL DE MEZCLAS. 10. PLAN DE CONTINGENCIA POR AUSENCIA DE VESTIER 11. PLAN DE CONTINGENCIA POR AUSENCIA DE PERSONAL (CAPACITACION DE PERSONAL). 12. PLAN DE CONTINGENCIA POR FALLA DEL SISTEMA. 13. CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCCION.
14. REPORTE DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS Y/O NUTRICIONES
Elabor: Qf. Javier Revelo Rodriguez
Revis: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez
Valid: Dr. Fernando Anibal Pea Diaz
1. INTERPRETACION DE RDENES MDICAS
1.1 OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO. Realizar la correcta interpretacin de las ordenes medicas y el envi de medicamentos de acuerdo a la prescripcin elaborada por el especialista. 1.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO. Decreto 2200 de 2005. (Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de , resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011 actualizacin del Plan Obligatorio de Salud. 1.3 GENERALIDADES. En el presente documento concentra los lineamientos bsicos para realizar la correcta interpretacin de Ordenes Medicas y posterior envi de medicamentos a los servicios de hospitalizacin. reas que intervienen: Servicio de Medicina. Servicio de Enfermera. Servicio de Farmacia Recomendaciones: Verifique que la Orden Medica este en su totalidad diligenciada. Cada fila debe contener la informacin de un solo medicamento, el cual debe estar prescrito en Denominacin Comn Internacional (nombre genrico), incluyendo la dosis expresada en nmeros y unidades del sistema mtrico decimal; adems de frecuencia y va de administracin. En caso que la legibilidad y nitidez de la copia de Orden Medica, que llega a la Farmacia, no permita la correcta interpretacin de la misma, se debe devolver al servicio. Ubicando servicio y nmero de camas. En el subalmacn de Farmacia Hospitalizacin se debe dispensar para un espacio de tiempo de 24 horas. En el subalmacn de Farmacia Urgencias se debe dispensar para un espacio de tiempo de 24 horas, a partir de las 7:00 hasta las 23:59:59 (media noche), posterior a esta hora se debe dispensar para 18 horas. Convenciones bsicas segn Comit de Farmacia y Teraputica SSN solucin salina normal al 0.9% DAD 5%, 10%, 50% dextrosa en agua destilada al 5%, 10% y 50% LR lactato de Ringer ASA cido acetilsaliclico MNB micronebulizacin IV intravenoso VO va oral IM intramuscular SC subcutneo mg miligramo mcg microgramo UI unidades internacionales mU miliunidades TB tableta amp ampolla cap cpsula
mL CC mililitro centmetro cbico L litro U unidad(es) 1.4 DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS SLIDOS ORALES. Designe para cada medicamento la cantidad de unidades a ser enviadas, teniendo en cuenta la dosis y la presentacin disponible del medicamento. EJEMPLO 1: Metoprolol 12.5mg vo cada 8 horas. Para este caso se debe interpretar la orden segn la presentacin disponible en el servicio de farmacia. As, si se dispone del medicamento en presentaciones de 50 100mg se debe puede enviar 1 tableta, de cualquiera de las dos presentaciones; sin embargo se debe enviar la que tiene la concentracin ms cercana a la dosis, en este caso metoprolol tableta de 50mg. EJEMPLO 2: Captopril 50 mg vo cada 12 horas. Para este caso en hospitalizacin, si no dispone de la presentacin de 50mg, se debe enviar su equivalente en presentacin de 25mg; es decir 2 tabletas de 25mg por dosis, siendo un total de 4 tabletas para todo el da. 1.5 DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS SLIDOS ORALES QUE SE ADMINISTRAN POR SONDA NASOGSTRICA. En variadas ocasiones se hace necesario utilizar como va de administracin una sonda nasogstrica, por cuanto es necesario utilizar un medio liquido como agua, solucin salina o dextrosa para realizar una suspensin del medicamento en el solvente, esta preparacin se realiza en una jeringa, que permite impulsar la suspensin obtenida a travs de la sonda. Para estos casos se debe enviar una Jeringa de 10mL por cada dosis que requiera el paciente. EJEMPLO1: Fenitoina 300mg SNG noche. Para este caso en particular se debe enviar 3 tabletas de Fenitoina sdica x 100mg y 1 jeringa de 10mL, en la cual se realizara la adecuacin del medicamento. EJEMPLO 2: Captopril 25mg SNG cada 8 horas. Para este caso se debe enviar 3 tabletas de captopril x 25mg y 3 jeringas de 10mL, en las cuales se realizara la adecuacin del medicamento, en cada dosis.
1.6 DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS SLIDOS ORALES QUE SE ADMINISTRAN POR SONDA NASOGSTRICA. En variadas ocasiones se hace necesario utilizar como va de administracin una sonda nasogstrica, por cuanto es necesario utilizar un medio liquido como agua, solucin salina o dextrosa para realizar una suspensin del medicamento en el solvente, esta preparacin se realiza en una jeringa, que permite impulsar la suspensin obtenida a travs de la sonda. Para estos casos se debe enviar una Jeringa de 10mL por cada dosis que requiera el paciente. EJEMPLO1: Fenitoina 300mg SNG noche. Para este caso en particular se debe enviar 3 tabletas de Fenitoina sdica x 100mg y 1 jeringa de 10mL, en la cual se realizara la adecuacin del medicamento. EJEMPLO 2: Captopril 25mg SNG cada 8 horas. Para este caso se debe enviar 3 tabletas de captopril x 25mg y 3 jeringas de 10mL, en las cuales se realizara la adecuacin del medicamento, en cada dosis.
1.7 DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS SLIDOS ORALES, QUE SE ADMINISTRAN SUSPENDIDOS. En las unidades de recin nacidos y pediatra, son necesarios medicamentos cuyas presentaciones no son adecuadas, para ser administrados a los pacientes ms pequeos como es el caso del captopril, espironolactona, furosemida y/o sucralfate. Al igual que los medicamentos administrados por sonda, es necesario que sean adecuados en una suspensin y administrarlos con jeringas. Para estos casos se debe enviar jeringas de 3 y 5 mL por cada dosis. EJEMPLO 1: Captopril 2.5mg da. Se debe enviar 1 tableta de captopril de la concentracin mas baja y 1 jeringa de 10mL EJEMPLO 2: Sucralfate 20mg c/6horas. Se debe enviar 1 tableta de sucralfate y 4 jeringas de 3mL 1.8 DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS LQUIDOS ORALES. Los medicamentos orales tipo Jarabe, Suspensin, Emulsin y/o Soluciones, se encuentran disponibles en Frascos de dosis mltiples, cuya manipulacin permite un potencial crecimiento de microorganismos, debido a esto se debe enviar las jeringas adecuadas, para medir los volmenes necesarios a ser administrados. Por cada dosis prescrita se debe enviar jeringas de 10mL. EJEMPLO 1: Amoxicilina suspensin 200mg VO cada 8 horas. Debe enviar 1 frasco de amoxicilina y 3 jeringas de 10mL EJEMPLO 2: Eritromicina suspensin 150mg VO cada 6 horas. Debe enviar 1 frasco de Eritromicina y 4 jeringas de 10ml
1.9 ACTIVIDAD DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS PARA ADMINISTRACIN VA PARENTERAL Para la administracin de medicamentos va parenteral, se deben enviar jeringas de capacidad suficiente, para realizar la aplicacin por va intramuscular, intravenosa a travs de catter por infusin continua subcutnea. 1.10 DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS EN SOLUCIN ESTRIL DE ADMINISTRACIN POR VA PARENTERAL, CONTENIDOS EN AMPOLLAS DE VIDRIO O PLSTICO. Se debe enviar para cada dosis, jeringas que permitan envasar la dosis a ser administradas as; las ampollas de Diclofenaco, tramadol, metoclopramida deben ir acompaadas de jeringas de 3 o 5mL , para antibiticos como clindamicina, gentamicina y otros enviar jeringa de 10ml. EJEMPLO 1 Diclofenaco 75mg IV C/12 horas. Debe enviar 2 ampollas de Diclofenaco por 100mg y 2 jeringas 3mL EJEMPLO 2: Dipirona 1g C/6 horas. Debe enviar 4 ampollas de dipirona 1g por y 4 jeringas de 10mL
1.11 ACTIVIDAD DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACIN PARENTERAL, EN POLVO LIOFILIZADO CONTENIDO EN FRASCO VIAL. Para realizar la administracin de dichos medicamentos, se deben reconstituir en un volumen conocido de un solvente estril (agua, sodio cloruro, etc), por lo cual debe enviarse jeringas de
capacidad suficiente, que permita medir el volumen de liquido para la reconstitucin y el reenvase del producto. EJEMPLO 1: Cefazolina 1g C/6horas. Debe enviar 4 ampollas de cefazolina por 1g y 4 jeringas de 10mL EJEMPLO 2: Ampicilina Sulbactam 3g c/8horas. Debe enviar 6 viales de ampicilina sulbactam y 3 jeringas de 10mL 1.12 ACTIVIDAD DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS QUE SE ADMINISTRAN EN INFUSIN CONTINA. Estos medicamentos son preparados en lquidos estriles, a los que se puede o no adicionar medicamentos de administracin parenteral. Las mezclas son un ejercicio complejo que se puede resolver fcilmente si sigue los siguientes pasos: Determinacin del goteo al cual se realizara la infusin: Es la expresin de mililitros o centmetros cbicos en la unidad de tiempo. EJEMPLO 1: pasar a 40cc/H----pasar a 8mL hora Definicin del volumen total de una mezcla: EJEMPLO 2: SSN 125cc + 15cc de aminofilina; volumen total 140mL Definicin del nmero de horas que dura cada mezcla: esto se hace dividiendo el volumen total de la mezcla sobre la velocidad de infusin. EJEMPLO 3: SSN 125mL + 25mL de aminofilina pasar a 50mL/h Paso 1: goteo 50mL/h Paso 2: Volumen total (125mL+25mL)=150mL Paso 3: Tiempo que dura cada mezcla= (150mL)/(50mL/h)=3 horas Definicin del numero de horas para la cual se espera utilizar la infusin: 24 horas- 3horas12horas SSN 125mL + 25mL de aminofilina pasar a 50mL/h, esta mezcla se asume para 3 horas, segn paso 3 del numeral anterior Como ya fue definido el numero de horas que dura la mezcla que es de 3 horas, defina ahora el numero de mezclas que se necesitan para el periodo de 24 horas, dividiendo el numero de horas para el cual se utilizara la infusin, sobre el tiempo que dura cada mezcla. As para que la mezcla del ejemplo cubra las 24 horas, se requiere preparar (24/3)= 8 mezclas. Multiplicar la cantidad de cada insumo de la mezcla, por el numero de mezclas as: SSN: 125mL x8 =1000mL Aminofilina: 25mL x 8 =200mL Definir el volumen contenido en la presentacin de cada uno de los insumos. SSN: Bolsas de 500mL Aminofilina: Ampollas de 10mL Definir las unidades que se requiere para cubrir la mezcla de 24 horas SSN: 1000mL dividido entre 500mL = 2 bolsas de solucin salina 500mL Aminofilina: 200mL dividido entre 10mL =20 ampollas de aminofilina. Calcule el nmero de jeringas a ser enviado: Enviar por cada mezcla 1 jeringa de 10mL para el caso del ejemplo enviar 8 jeringas. EJEMPLO 4:
DEXTROSA 10% AD 500mL + 12.5mL de + 5mL Potasio Cloruro 20meq, pasar a 25mL/h Para el total de las 24 horas se debe enviar 2 bolsas de Dextrosa en AD 10%, 3 ampollas de Sodio Cloruro 20meq, 1 ampolla de Potasio Cloruro 20meq, y 4 jeringas de 10, ya que debe medirse con una jeringa el Sodio Cloruro 20meq y con otra el Potasio Cloruro 20meq, como requiere preparar 2 mezclas se completa para 4 jeringas. EJEMPLO 5: DEXTROSA 5% AD 250mL + 400mg de dopamina pasar a 10mL/hora Para el total de las 24 horas se requiere preparar 1 mezcla, se debe enviar 1 bolsa de dextrosa al 5% x 500mL, y dos ampollas de dopamina para completar los 400mg de dopamina. Debe enviar 1 jeringa de 10mL 1.13 RESPONSABILIDADES Quien debe conocerlo El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Teraputico, el Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. Quien debe ejecutarlo: El Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas y/o colaboradores. Quien debe hacerlo Cumplir El Coordinador del Servicio Farmacutico y el Director Tcnico de la Central de Mezclas. 2. LAVADO DE MANOS Y DESINFECCIN PERSONAL 2.1 OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO Reducir la flora residente y transitoria de manos y antebrazo Eliminar fuentes cruzadas de infeccin y contaminacin. Prevenir la infeccin nosocomial en los pacientes. 2.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones , resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011. 2.3 DEFINICIONES Bioseguridad: Son las prcticas que tienen por objeto eliminar o minimizar el factor de riesgo que pueda llegar a afectar la salud o la vida de las personas o pueda contaminar el ambiente. Lavado de manos: Limpieza activa, que busca reducir la flora residente y transitoria de las manos y antebrazos con un agente qumico de composicin en bases de agentes yodados, Clorhexidina, que en contacto con el agua crea una accin mecnica y repetitiva para eliminar las fuentes de infeccin. Y/o gel antisptico de accin inmediata que no requiere enjuague. Flora residente: Microorganismos que viven y se multiplican en la piel, son de baja virulencia, la mayora se encuentran en las capas superficiales de la piel. Flora transitoria: Son organismos que se adquieren por el contacto persona persona u objetos inanimados contaminados.
IHE. Insumos Hospitalarios Esenciales. 2.4 RECOMENDACIONES Lavarse las manos antes de: Empezar la jornada de trabajo Ingresar a la unidad quirrgica o central de Mezclas (vestirse para ingresar a quirfanos o reas estriles) Iniciar maniobras quirrgicas o de preparacin y atender a cada paciente Manejar material estril Comer Lavarse las manos despus de: De cada procedimiento quirrgico o de la preparacin de productos farmacuticos Manejar material contaminado o residuos de medicamentos, insumos y materias primas Finalizar la jornada de trabajo Ir al bao, toser, estornudar y limpiarse la nariz 2.5 CATEGORIZACIN Categora IA: Fuertemente recomendada para la aplicacin por hospitales y fuertemente soportada por experimentos clnicos y estudios epidemiolgicos. Categora IB: Fuertemente recomendada para la aplicacin por hospitales y soportada por experimentos clnicos y estudios epidemiolgicos y una razn terica fuerte. Categora IC: Requerido para la aplicacin, es asignado por regulacin estatal o norma. Categora II: Sugerido para la implementacin y soportada por estudios clnicos o epidemiolgicos o una razn terica. Ninguna Recomendacin: Insuficiente evidencia o ningn acuerdo general con respecto a la eficacia. Categoras del CDC para el nivel de evidencia: Guideline for Hand Hygiene in Health Care Settings, HICPAC/SHEA/APIC/IDSA, Octubre 25,2002/Vol. 51/No. RR-16 2.6 INDICACIONES PARA EL LAVADO DE MANOS CON ANTISPTICOS Si las manos se encuentran visiblemente contaminadas con material orgnico y fluidos corporales, se deben lavar con jabn antimicrobiano y agua (IA). Si las manos no se encuentran visiblemente sucias, use alcohol slido para desinfectar las manos de forma rutinaria en procedimientos clnicos. Como alternativa lave las manos con jabn antimicrobiano y agua (IB). Desinfecte las manos antes de ponerse los guantes estriles para preparacin de productos estriles parenterales ( IB ). Desinfecte las manos despus del contacto con objetos inanimados ( II ). Desinfecte las manos despus de quitarse los guantes ( IB ). Antes de comer y despus de usar el bao, lave las manos con agua y jabn antimicrobiano ( IB ). Ninguna recomendacin puede hacerse alcohol. con respecto al uso rutinario de paos basados en
2.7 TCNICA DE HIGIENE DE LAS MANOS Al desinfectar las manos con una base slida de alcohol, aplique el producto en la palma de una mano y frote ambas manos cubriendo la totalidad de la superficie de las manos y dedos hasta que las manos estn secas, siga las instrucciones del fabricante en cuanto a la cantidad a usar. ( IB ). Al lavar las manos con agua y jabn, humedezca primero las manos con el agua, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 1 MINUTO, cubriendo la totalidad de las manos y dedos, enjuague las manos con agua y seque completamente con una toalla desechable. Utilice la toalla para cerrar el grifo ( IB ). Evite el uso continuo de agua caliente, porque la exposicin permanente puede aumentar el riesgo de dermatitis ( IB ). Al utilizar alcohol slido, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 15 segundos cubriendo la totalidad de las manos y dedos No se recomienda el uso de toallas de tela, para el secado de las manos en atencin de pacientes ( II ). Al desinfectar las manos con una base slida de alcohol, aplique el producto en la palma de una mano y frote ambas manos cubriendo la totalidad de la superficie de las manos y dedos hasta que las manos estn secas, siga las instrucciones del fabricante en cuanto a la cantidad a usar. ( IB ). Al utilizar alcohol slido, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 15 segundos cubriendo la totalidad de las manos y dedos No se recomienda el uso de toallas de tela, para el secado de las manos en atencin de pacientes (II ). 2.8 SELECCIN DE AGENTES PARA EL LAVADO DE MANOS. Proporcionar productos eficaces, que no tengan potencial irritante en la utilizacin mltiple de productos. ( IB ). Tanto en el rea clnica como en la quirrgica. Para obtener el mximo de aceptacin por los trabajadores, en el uso de jabones antimicrobianos, se debe poner a consideracin concepto respecto a la percepcin con la fragancia y la tolerancia superficial. El costo del producto no debe ser el factor primario en la seleccin ( IB ) Evaluar los sistemas de dispensacin del jabn, para asegurar que los dispensadores funcionan adecuadamente y entregan un volumen apropiado del producto ( II ). No se debe agregar jabn a un dispensador parcialmente vaco, esta practica puede llevar a la contaminacin bacteriana del jabn ( IA ). No se deben mezclar jabones de diferentes composiciones Utilizar para el lavado quirrgico bases de clorhexidina al 4% y Yodopovidona al 8 a 10%. Para el lavado clnico de manos bases de clorhexidina al 2 o 3%. 2.9 OTROS ASPECTOS DE LA HIGIENE DE MANOS. No utilizar uas artificiales (IA) Mantener las uas naturales cortas (II ). Las uas deben usarse sin esmalte ya que ste favorece el crecimiento de microorganismos en ellas
Evaluar las infecciones presentadas en la piel y el adecuado cuidado de la salud de los trabajadores.
2.10 CARACTERSTICAS DE LOS ANTISPTICOS Alcohol:
Accin: por desnaturalizacin de protenas Es bactericida y moderadamente fungicida. Es poco o nada eficaz contra esporos, microbacterias y varios tipos de virus. Sin efectos adversos serios, solo reseca la piel Muy rpido efecto No es til para eliminar suciedad Se usa a concentraciones de 60 a 90% Su actividad es poco afectada por la presencia de sangre
Gluconato de clorhexidina:
Accin: por ruptura de la membrana celular Es un antisptico antimicrobiano activo contra bacterias Gram (+) y Gram (-), bacterias aerobias, y anaerobias facultativasMnima absorcin. Txico en odo medio y cornea Irrita poco la piel Se describi fenmenos de hipersensibilidad Velocidad de accin intermedia Tiene actividad residual por 6 horas Su actividad es poco afectada por la presencia de sangre Es inhibido por surfactantes no-inicos, aniones inorgnicos, aniones orgnicos Su eficacia es afectada por el PH, acta mejor entre 5.5 y 7
Yodo e iodoforos:
Accin: La povidona penetra la pared celular Actividad frente a gram positivos, gram negativos, Mycobacterium Tuberculosis, hongos y virus, poca actividad contra esporas Se neutraliza con materia orgnica (sangre, esputo) Irrita la piel, efecto de hipersensibilidad. Absorcin por piel y mucosas (1) DESINFECCION EN HOSPITALES CONSULTAODO EN BASE DE DATOS www.cimun.unal.edu.co 21/4/2012 disponible en sitio web. http://www.cfnavarra.es/salud/anales/textos/vol23/suple2/suple8.html)
2.11 INDICADORES DE CONDUCTA Los siguientes indicadores de conducta se recomiendan para medir las mejoras en la adhesin de los trabajadores de la salud a la higiene de manos: Se llevara una supervisin y registro peridicamente de la adhesin y el nmero de episodios de higiene de las manos llevados a cabo por personal/el nmero de oportunidades de higiene de
manos, por sala o por servicio. Se Informara acerca de esos datos al personal y al comit de infecciones respecto de su conducta. Cuando haya brotes de infeccin, calcular el porcentaje de adherencia del personal de salud al lavado e higienizacin de las manos. Todo lo anterior verificado y supervisado por la oficina de epidemiologa 2.12 Higienizacin de manos. Proceso para remover o destruir microorganismos transitorios. Se usa para preparacin antimicrobiana, de amplio espectro, de accin rpida, no irritante, para uso frecuente. Accin primaria: remover mecnicamente la suciedad y eliminar la flora transitoria.
Pasos a seguir
Aplicar alcohol en gel Distribuir sobre toda la superficie de las manos iniciando por dedos, interdigitales, palmas, dorsos, mueca y por ultimo frotar las uas sobre las palmas para permitir que penetre el alcohol en el lecho ungueal. Utilizar la higienizacin hasta por 5 veces seguidas, posterior lavar las manos con agua y jabn No utilizar la higienizacin de manos cuando hay contacto con lquidos de precaucin universal
2.13 PROCEDIMIENTO PARA EL LAVADO CLNICO DE MANOS 1 MIN. PARA INGRESO AL REA GRIS Y AREA NEGRA.
Retirar todos los objetos que tenga en las manos (anillos, pulseras, reloj) subir las mangas por encima del codo.
Aplicar jabn quirrgico sobre las manos. aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante
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Limpiar ua con ua manteniendo las puntas de los dedos uniformes 5 veces cada ua, No usar palillos.
Frotar vigorosamente 5 veces cada dedo en forma circular, extendindose a todas sus caras.
Frotar las regiones interdigitales en un solo sentido 5 veces de regin proximal a distal, es decir de la base de la palma de la mano a la punta de cada dedo
Frotar enrgicamente palma con palma 5 veces en un solo sentido.
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Frotar palma con dorso o dorso dorso 5 veces en un solo sentido.
Frotar la totalidad de la superficie cutnea del antebrazo de regin distal (manos) a proximal (antebrazo) hacindolo en forma circula 3 veces. Frotar en un solo sentido sin devolverse
Enjuagar minuciosamente desde la yema de los dedos, cada dedo, la regin interdigital, la palma, el dorso y el antebrazo en un solo sentido (arrastre).
Secar las manos y el antebrazo con una toalla desechable.
Cerrar las llaves del agua sin tocar las perillas con las manos que ya estn limpias, usar la toalla desechable para este fin antes de colocarla en el recipiente de la basura. Desechar la toalla en la caneca recubierta con la bolsa de color VERDE.
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2.14 PROCEDIMIENTO PARA EL LAVADO QUIRRGICO DE LAS MANOS PARA INGRESO AL REA BLANCA, O PREPARACION O MANIPULACION DE MEDICAMENTOS: TIEMPO ESTABLECIDO DE CINCO MINUTOS.
Retirar todos los objetos que tenga en las manos (anillos, pulseras, reloj) subir las mangas por encima del codo. Verifique que el gorro y la mascarilla estn bien colocados
Aplicar jabn quirrgico sobre las manos. aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante
Limpiar ua con ua bajo el chorro del agua manteniendo las puntas de los dedos uniformes, 5 veces cada ua. No usar palillos.
Frotar vigorosamente 5 veces cada dedo en forma circular, extendindose a todas sus caras.
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Frotar las regiones interdigitales en un solo sentido 15 veces de regin proximal a distal, es decir de la base de la palma de la mano a la punta de cada dedo
Frotar enrgicamente palma con palma 25 veces en un solo sentido.
Frotar palma con dorso o dorso dorso 25 veces en un solo sentido.
Frote la totalidad de la superficie cutnea del antebrazo de regin distal a proximal extendindose 6 centmetros arriba del codo hacindolo en forma circular 50 veces o 25 veces la cara anterior y 25 veces la cara posterior. Frote en un solo sentido (arrastre)
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Enjuagar minuciosamente desde la yema de los dedos, cada dedo, la regin interdigital, la palma, el dorso y el antebrazo en un solo sentido (arrastre).
Mantenga los brazos retiradas del cuerpo y hacia arriba, permitiendo que el agua escurra hacia los codos y caiga en el lavamanos para dirigirse al rea blanca Al recibir la compresa estril, inicie el secado en dedos y palma, con la otra cara de la compresa las mismas zonas de la otra mano, doble en 2 y seque antebrazo en forma circular, doble en 4 y seque la misma zona en la misma forma del otro brazo
Deseche la compresa en el recipiente destinado para ello, una vez termine el procedimiento
3. INGRESO Y EGRESO DE PERSONAL A CENTRAL DE MEZCLAS. 3.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento estndar para el ingreso y egreso del rea por parte del personal y alistamiento de insumos para la generacin de producto terminado, en cada una de las diferentes reas de la Central de Mezclas, de forma que se asegure el mantenimiento de las condiciones de limpieza. 3.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO. Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Mode , resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), 3.3 ALCANCE. El presente procedimiento aplica para todos los procesos que se desarrollen en la Central de Mezclas. Con la intencin de prevenir la contaminacin cruzada, microbiolgica y evitando bajo todo punto de vista la confusin entre medicamentos e insumos,. Las condiciones de ingreso, alistamiento preparacin y egreso de la presente gua sern evaluadas por la direccin tcnica por lo menos cada 6 meses. 3.4 DEFINICIONES rea negra: rea administrativa, destinada para la realizacin de rdenes de produccin, realizacin de solicitud de rdenes de despacho, para la revisin de consumos promedio de los productos.
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Vestier: rea destinada para el cambio de ropa de calle por uniformes limpios y primer lavado de manos. rea gris: rea de alistamiento de insumos para el material a preparar Esclusa de paso de personal: rea de lavado final de manos antes de la preparacin y de la vestimenta estril. Esclusas de paso de materiales: rea de paso de insumos y materias primas para sanitizacin rea gris y para su preparacin en el rea blanca. rea blanca: rea de Preparacin y reenvase de presentaciones estriles.
3.5 INSUMOS PARA LIMPIEZA Y VESTIER Gorros, tapabocas, guantes y polainas desechables Uniformes limpios Batas estriles Etanol al 70% o desinfectante de rotacin Compresas estriles Compresas 3.6 PROCEDIMIENTO DE INGRESO Y EGRESO DE PERSONAL, INSUMOS Y PRODUCTO FINAL Una vez realizadas las actividades administrativas como lo mencionado en la interpretacin de rdenes medicas numeral 4 de la presente gua y teniendo como producto final de este proceso las etiquetas del producto a preparar y/o la orden de produccin, se proceder el ingreso al rea tanto de materia prima como de personal. Todo tipo de documentos necesarios para la preparacin (ordenes de produccin, etiquetas etc.), adems de materias primas, contenedores plsticos debern ingresar al rea gris o rea de alistamiento por la exclusa de paso del rea negra, retirando envolturas de embalaje en el rea negra o desde el servicio farmacutico segn el caso, evitando el ingreso cartones de gran densidad, solo se permite el paso de envase secundario si este producto lo necesita como es el caso de medicamentos e insumos fotosensibles. Plsticos de envase primario ingresaran al rea gris o de alistamiento mediante la disposicin contenedores previamente sanitizados. Se recomienda antes del ingreso de personal hacer uso de las unidades sanitarias con el fin de evitar salidas innecesarias durante el proceso de elaboracin, ya que esto generara posible contaminacin, lo anterior con las respectivas normas de aseo personal previstas en el numeral 2 de la presente gua. El personal adscrito a la central de mezclas tanto profesionales como auxiliares, visitantes y estudiantes debern informar a la direccin tcnica si cursan por un proceso infeccioso como gripa u otros que ponga en riesgo la calidad del producto final, Y a su vez informar posibles alergias a medicamentos y estado de embarazo, de existir ests situaciones el director tcnico de rea evaluar el riesgo tanto para el producto como para el personal y lo separar de ser necesario del rea de elaboracin. El paso de personal se har a travs del vestier con entrada lateral por ALA B, una vez se ingrese deber realizarse lavado de manos clinico de acuerdo a los requerimientos bsicos presentados en el numeral 2 de la presente gua, ingresando posteriormente al vestier propiamente dicho, retirando la totalidad de prendas exteriores y ubicndolas en el casillero correspondiente, si es visitante o estudiante el vestier deber contar con locker o guardarropa exclusivo para ellos de acuerdo a la resolucin 444 de 2008, encontrndose en ropa interior el personal deber vestir el uniforme de preparacin de la siguiente manera iniciando por el gorro desechable y tapabocas (en caso de
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tener barba), posteriormente blusa de uniforme, pantaln y polainas, se recomienda al personal titular del rea el uso de zapatos exclusivos de la central de mezclas (rea gris y blanca), con el fin de disminuir la posibilidad de contaminacin cruzada y microbiolgica. Del mismo modo deber retirar todo tipo de accesorios, reloj, aretes, anillos, cadenas si porta carn deber ser retirado desde el ingreso al vestier y estos debern ser dispuestos en un contenedor exclusivo que se encuentra en el rea negra. El uso tanto de maquillaje como uas maquilladas genera contaminacin particular y no es posible permitir el ingreso de personal con estas caractersticas a las reas de alistamiento y preparacin. El comer y beber esta prohibido en las reas de alistamiento y preparacin (rea gris y blanca), sin embargo dadas las condiciones de temperatura y humedad del rea negra se permitir el consumo de agua exclusivamente en esa rea. El celular se utilizar hasta el area gris, y no puede ingresarse al rea blanca a menos que est conectado a manos libres por debajo del uniforme y sanitizando el cable o accesorio con compresa hmeda con alcohol, elementos que originen msica, video no se ingresaran al rea gris ni al rea blanca. De acuerdo a otras reas estriles del hospital, el personal de servicios generales garantizara el abastecimiento de ropa limpia dentro del vestier, as como la disposicin de la ropa sucia que ser dispuesta en contenedores etiquetados como ropa sucia una vez termine un proceso de elaboracin, esta ropa de ninguna manera ser mezclada con ropa de otras reas de servicio como quirrgicos o salas de ciruga. Ingresar al rea gris y realizar lavado clnico de manos de acuerdo a lo previsto en el numeral 2 de la presente gua, en el rea de vestier se ubican compresas estriles que se ingresan e inmediatamente despus del lavado de manos se abre utilizndose para sanitizar el mesn del rea gris mediante uso de etanol al 70% o el desinfectante de rotacin en caso de aprobarse por el rea de epidemiologa, y posterior limpieza con compresa estril Abrir la esclusa 1 para paso de materiales y luego ingrese los insumos al meson de alistamiento, estos deben estar sin cubierta de empaque secundario, luego cerrar la esclusa. Antes de iniciar el proceso se debe aplicar para cualquier preparacin en lote, nutriciones parenterales, unidosis u otro insumo a preparar, la lista de chequeo que se encuentra en los Formato No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, segn el producto a elaborar y se alistara los insumos correspondientes a esta verificando cada parmetro. Seguido a ello se dejar evidencia en la orden de produccin de cada producto terminado, adjuntando fecha y responsable de la revisin esto permite determinar que tipo de riesgo es el ms frecuente y requiere ms precaucin, a su vez el de alistamiento para cada producto impide el retroceder a un rea menos limpia. Sobre el mesn del rea gris realizar el desempaque de los insumos y posterior sanitizacin mediante uso de etanol al 70%. Es necesario retirar el empaque externo de cartn de las materias primas en rea negra o servicio farmacutico, evitando el ingreso de cartones de alta densidad al rea gris. Abrir la esclusa para paso de materiales y sanitizar mediante aplicacin con etanol al 70%. Ingresar los insumos sin cubierta exterior y compresas estriles, luego cerrar la esclusa. Antes, durante y despus del ingreso al rea blanca es preciso identificar el rea y definir el estado, de igual manera los equipos que se encuentren dentro de esta. Como bombas dosificadoras, As siempre que se ingrese el rea debe estar limpia y tener un letrero que la identifique como tal dejando registro de la limpieza en formato No AT-F-F059, De acuerdo al
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insumo a preparar una etiqueta de estado se colocar en la puerta con una muestra de la etiqueta del lote, aplique formato No AT-F-F064, hasta su finalizacin momento en el cual se etiquetar el rea como rea sucia, aplique formato No AT-F-F058 y hasta tanto no se realice limpieza adecuada para el rea no se podr iniciar un nuevo producto por lote. Ingresar a la esclusa de paso de personal y cerrar la puerta. Abrir la puerta del gabinete, donde se guarda los paquetes de bata estril y compresa, destapar el paquete Realizar lavado de manos quirrgico como lo indica el numeral 2 de la presente gua. Tomar el paquete para sacar la compresa y secar las manos evitando el contacto entre estas. Vestir la bata estril tomndola por la parte interna y con el codo cerrar la puerta del gabinete, colocar gafas de proteccin por encima del gorro Con el codo activar el interruptor que abre y cierra la puerta de acceso al rea blanca. Ingresar al rea blanca y repetir la anterior operacin para cerrar la puerta de acceso. Abrir la esclusa de paso de materiales, retirar el etanol al 70% y las compresas estriles. Realizar uso de etanol al 70% o el desinfectante de rotacin sobre el mesn de acero inoxidable y limpiar con las compresas estriles. Retirar de la esclusa de paso los insumos y disponerlos sobre el mesn de acero inoxidable. Calzar los guantes estriles de forma tal que cubran la manga de la bata estril. Iniciar el proceso de elaboracin de nutricin parenteral, llenado de jeringas o reenvase de productos estriles y no estriles. De acuerdo a las condiciones definidas para cada producto que se encontraran en el numeral 6 de la presente gua. Al finalizar la produccin se debe retirar el producto terminado en recipiente con tapa y ser llevado al rea de reempaque, almacenado en nevera o momentneamente en el rea negra, mientras se enva a otra sede, si por algn evento el producto no es terminado se debe retirar en recipiente con tapa con mencin de Producto en proceso, unidades pendientes por preparar y fecha de elaboracin. Retirar recipientes anexos Posteriormente retirar con precaucin los desechos cortopunzantes y disponerlos en los recipientes para tal fin y depositar los desechos qumicos como viales, sondas y dems en la caneca roja destinada para tal fin. Retirar los desechos ordinarios no peligrosos, como los adhesivos de las etiquetas y depositarlos en la caneca para tal fin ubicada en el rea gris Limpiar y sanitizar los mesones con alcohol al 70% o el desinfectante de rotacin dejando totalmente despejadas todas las superficies. Adems de los instrumentos de papelera propios del rea blanca Cerrar la puerta de la exclusa en el lado del rea blanca, Salir apagando las luces y cerrando la puerta automtica. Abrir la puerta de la exclusa de paso de material desde el rea gris y limpiar con compresa limpia. Retirar y ordenar todo contenedor del mesn del rea gris, limpiando muy bien dicha superficie con compresa estril. Ubicar los contenedores utilizados en un sitio especfico para posterior lavado Apagar luces, apagar aire, retirar producto terminado por la exclusa 1 al rea negra dentro de su respectivo contenedor, todo este proceso desde la terminacin del producto final hasta la salida al rea negra o entrega al personal del servicio, es lo que se denomina Despeje de lnea. Ubicar en caneca roja de riesgo biolgico la vestimenta desechable (gorros guantes, bata, polainas), verificar el cierre total de puertas y apagado de luces, sistema de aire y salida total del producto terminado en contenedor con tapa antes de cerrar la puerta del rea gris para dirigirse al rea de vestier donde se encuentran las caneca grises donde se dispone el uniforme de tela (ROPA LIMPIA Y IMPLEMENTOS DE BARRERA) el cual ser lavado y desinfectados
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Con el fin de dejar evidencia de la entrega de producto terminado y de la cantidad del mismo al servicio se diligenciar el formato No AT-F-F054 o AT-F-F080, con firma de quien entrega y recibe tanto de nutriciones parenterales como de unidosis respectivamente. 3.7 DESPEJE DE LINEA REA BLANCA/REA GRIS. Asegurar que todos los elementos que participaron en la etapa del proceso de fabricacin en cada campaa de produccin han sido retirados del rea, que el ambiente de trabajo est en condicin sanitaria para su uso, evitando as cualquier riesgo de contaminacin cruzada y/o microbiana. Ya que solo se cuenta con una exclusa de paso de materiales entre el gris y el rea blanca y se debe evitar la contaminacin cruzada se dispone de las siguientes recomendaciones. Para garantizar el correcto uso de materiales y la contaminacin cruzada, se debe ingresar justamente los insumos correspondientes para cada etapa de elaboracin a la exclusa de paso del rea blanca. Se debe verificar el estado de aseo de equipos y instalaciones con el respectivo diligenciamiento del formato AT-F-F059. Se debe verificar mediante lista de chequeo todos los insumos necesarios para cada preparacin en campaa, esto con el fin de usar SOLAMENTE lo necesario. En el momento de ingreso al rea blanca se debe dispones de cada unos de los insumos que se encuentran el la exclusa de paso y estos debern ser colocados en el meson dispuesto para tal fin en el rea blanca y por ningn motivo se dejara nada en la exclusa de paso. En el momento de finalizado el proceso de elaboracin se verificara el contenido como las caractersticas propias del producto terminado, mediante lista de chequeo de control de calidad formato AC-AT-F087 y se proceder a depositar en los contenedores marcados para tal fin en la exclusa de paso rea gris. Se marcara el dispondr del rea como sucia formato AC-AT-F058, se retirara en su totalidad de la exclusa de paso cualquier objeto y contenedor, luego de esto se limpiara con alcohol al 70% y se cerrara las puertas; no esta permitido dejar nada en la exclusa de paso ya que esto puede conllevar una contaminacin cruzada para la siguiente produccin o para confusiones con otros productos que en la central de mezclas se preparan. 4. ELABORACIN Y DILIGENCIAMIENTO DE LA ORDEN DE PRODUCCIN DE UNIDOSIS EN JERINGA PRELLENA 4.1 MEDICAMENTOS QUE SE ACONDICIONAN EN JERINGA PRELLENA Los medicamentos que se acondicionan en la central de mezclas en jeringa prellena son utilizados por las unidades de recin nacidos y pediatra. Entre estos y dados las condiciones de estabilidad se encuentran. Aminofilina, Dobutamina, Dopamina, Ranitidina, Metoclopramida, Metilprednisolona. Gentamicina, Piperacilina Tazobactam, Oxacilina, Vancomicina. Enalapril, Penicilina Captopril, Cristalina, Oseltamivir, Gentamicina,
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4.2 SELECCIN Y SEALIZACIN DE RDENES MDICAS. Revisar las rdenes mdicas de los servicios de Unidad de Recin Nacidos y Pediatra, que son enviadas a Farmacia Hospitalizacin. Separar las formulas medicas que tengan prescrito, alguno de los medicamentos que se acondicionan en unidosis. Sealar los medicamentos a preparar de las rdenes mdicas utilizando resaltador; Esto con el fin de identificar al paciente y para que el servicio de farmacia no envi los medicamentos a estas reas. Identificar en las copias de prescripcin el nmero de jeringas por paciente para realizar la preparacin con el fin de ser facturadas a continuacin, si se hace requerimiento de otra sede o institucin se ingresa de igual manera a la orden de produccin. 4.3 ELABORACIN DEL INFORME PACIENTES CON UNIDOSIS Con estos parmetros se debe diligenciar el formato de orden de servicios AC-C.EXT-F031 para solicitarle al servicio de farmacia de urgencias los diferentes medicamentos para la preparacin de las respectivas unidosis, para la preparacin de unidosis, as como para la elaboracin de alguna preparacin extempornea este pedido se hace a diario segn el numero de pacientes que lo requieran. En la hoja de clculo (formato No AT-F-F048) del archivo ORDEN DE PRODUCCION/ ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS, ubicado en escritorio/orden de produccin unidosis. Registrar la informacin que se solicita (ver anexo 1). Ordenar la informacin por Servicio y Paciente adems esta informacin debe ser compilada en el formato No AT-F-F054 e imprimir una copia para el Servicio de Pediatra y para Recin Nacidos y otras sedes si es el caso; Esta impresin facilita mediante lista de chequeo quejas, observaciones y verificacin de la totalidad de los medicamentos a preparar. Anexo 1
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4.4 PROCEDIMIENTO En la hoja de clculo (formato No AT-F-F078) del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS, ubicado en escritorio/orden de produccin unidosis. Copiar la informacin ordenada por medicamento, correspondiente a la informacin registrada en el formato No AT-F-F048, la cual constara de: MEDICAMENTO, DOSIS (mg), DOSIS DIA (No VECES AL DA), NOMBRE PACIENTE, CAMA, y SERVICIO. (Ver anexo 2). En la casilla CONC. INICIAL (mg), registrar la concentracin que trae el medicamento que se dispone para la preparacin. (Ver anexo 2). En la casilla VOL. DILUCIN (ml), registrar el volumen de agua destilada o disolvente de eleccin que se utilizara para reconstituir o diluir el medicamento. El volumen de agua destilada esta sujeto a las indicaciones propias del fabricante del medicamento o al criterio del Qumico Farmacutico responsable de la produccin, Dependiendo de la dosis y facilidad de medicin de la misma. (ver anexo 2) En la casilla CONC. FINAL (mg/ml), hallar la concentracin final del medicamento, dividiendo la concentracin que trae el medicamento entre el volumen de dilucin. (ver anexo 2) En la casilla VOL. JERINGA (ml), hallar el volumen que se debe medir de medicamento reconstituido o diluido, dependiendo la dosis requerida por el paciente. Dividiendo la dosis entre la concentracin final. (ver anexo 2) Guardar los cambios del archivo e imprimir para utilizarla como base en la preparacin y como documento oficial de la preparacin. Tomar cada uno de los renglones y copiarlos DE LA HOJA llamada ORDEN DE PRODUCCION del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS denominada TABLA DE CONVERSIN formato No AT-F-F047, tantas veces como se preparen al da, as por ejemplo Metilprednisolona cada 6 horas se copiar 4 veces, en orden segn la ORDEN DE PRODUCCION formato No AT-F-F078, en la hoja TABLA DE CONVERSIN (Ver Anexo 3). Anexo 2
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ANEXO 3
4.5 ELABORACIN DE ETIQUETAS La hoja de clculo denominada TABLA DE CONVERSION, formato No AT-F-F047, origina las etiquetas automticamente y no se requiere cambios de mrgenes o datos. Ver anexo 4 (formato No AT-F-F044). Realizar cambios en la fecha de vencimiento segn las tablas de estabilidad del archivo escritorio/central de mezclas/gua central de mezclas2012/tablas de estabilidad unidosis Ver Anexo 5. Guardar los cambios del archivo y cerrar. Imprimir las etiquetas en formato carta, haciendo uso de los autoadhesivos con que cuenta la institucin. Estas etiquetas identificaran la jeringa prellena con los datos del siguiente ejemplo H/ SANDRA AREVALO PENICILINA CRIST 500000,0 DOSIS 170000,0 F 03/04/2009 V 3729 UI/ml UI 06/04/2009
Se toma como hora de Inicio de la produccin la hora a la cual se imprime la orden de produccin y al final la firma y hora del responsable de la produccin Reportar en las respectivas columnas marca del laboratorio o importador del producto a reconstituir, o dosificar y lote del mismo as como una verificacin del volumen medido, generalmente esta actividad es realizada por la auxiliar que empaca y verifica a su vez que el volumen sea adecuado
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Reportar en las respectivas columnas el consumo de jeringas prellenadas entregadas por cada paciente y el consumo de jeringas utilizadas para la preparacin de medicamentos por cada paciente para ello valerse del formato No AT-F-F047 (ver anexo 3). La oportunidad en la entrega de las unidosis es importante tanto para la planeacin de la produccin como para la salud del paciente con el fin de registrar el tiempo de entrega al servicio farmacutico se diligenciar el formato No AT-F-F048; un factor relevante y que permite calificar el desempeo 4.6 DILIGENCIAMIENTO DE LA ORDEN DE PRODUCCIN de la central de mezclas es la devolucin desde a hospitalizacin esta devolucin se realizar mediante el uso del formato No AT-F-F051. ANEXO 4
ANEXO 5
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5. INSTALACIONES, EQUIPOS, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE DE INSUMOS HACIA LA CENTRAL DE MEZCLAS Y/O OTROS SERVICIOS. 5.1 PRINCIPIOS Dado que la calidad de estos productos no solo depende de las condiciones en las cuales se fabrica, sino que debe mantenerse a lo largo de la red de distribucin para que se mantengan sus propiedades, el desarrollo de todas las actividades a lo largo de la cadena de distribucin debe cumplir con los principios de buenas prcticas de almacenamiento, distribucin y dispensacin contenidos en esta gua Institucional. Asegurando que los productos tengan registro sanitario y cumplan con las dems disposiciones de la Resolucin 2200 de 2005 y 1403 de 2007, 444 de 2008 todas las normas vigentes. Adems de asegurar que las condiciones del almacenamiento se cumplen en todo momento (incluyendo el transporte), evitando la contaminacin con otros productos, asignado un lugar a los productos devueltos al almacn y almacenamiento en reas seguras. Tambin se deben contemplar las acciones necesarias que permitan llevar la trazabilidad, lo cual permitir encontrar cualquier producto defectuoso, para efectuar el respectivo recall o recogida de lotes 5.2 GLOSARIO Condiciones Normales de Almacenamiento: Almacenamiento en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 30 C segn la Farmacopea de los Estados Unidos) al abrigo de la luz intensa o de olores extraos u otras formas de contaminacin. Glosario de Medicamentos OPS 1999 - PAG. 10 recogida de producto, se denomina refrigerado a todo insumo que para mantener sus condiciones de estabilidad deber mantenerse entre 2 y 8 C Vida til de almacenamiento es mejor hacer referencia a fecha de vencimiento: Intervalo mediante el cual se espera que un producto medicamentoso si se almacena correctamente satisfaga las especificaciones establecidas. La vida til se determina mediante estudios de estabilidad sobre un nmero limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas de vencimiento. Sinnimo: Vida til de conservacin. Glosario de Medicamentos OPS 1999 - PAG. 10 Almacenamiento: Funcin de conservar y mantener artculos en espacios fsicos definidos, por periodos de tiempo determinados, siguiendo juiciosamente los procedimientos establecidos. Almacn / Bodega / Depsito: Establecimiento o seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de IHE, en espera de despacho. Buenas Prcticas en la cadena de Abastecimiento (BPA): Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar el almacenamiento, transporte y distribucin adecuada de materiales y productos farmacuticos a partir de la liberacin de que son objeto despus del proceso de fabricacin, de manera que estos conserven la naturaleza y calidad deseadas cuando lleguen al consumidor final. Contaminacin: La insercin indeseada de impurezas de una naturaleza qumica o microbiolgica, o de materias extraas sobre los IHE, almacenaje o transporte.
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Documentacin: Procedimientos escritos que definen las especificaciones de las operaciones crticas en el manejo de los medicamentos. Rotulo: Parte de la rotulacin que se encuentra directamente sobre el envase primario o sobre el recipiente que lo contiene. Sinnimo: Etiqueta, marbete. Glosario de Medicamentos OPS 1999 - PAG. 203 Empaque: Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto. Material de Empaque Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el empaque de un producto farmacutico, pero excluyendo el empaque externo usado para el transporte o el envo. Los materiales de empaque se refieren como primarios o secundarios segn su contacto directo con el producto. Envase: El que est en contacto directo con el producto (cierre). Empaque: El que no est en contacto directo con el producto, sirve como proteccin contra la contaminacin, envo y transporte. Fecha de expiracin / vencimiento o caducidad: La que se indica como tiempo mximo hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, caractersticas fisicoqumicas y las dems que corresponden a la naturaleza de un producto farmacutico y que se recomienda con base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto. Para insumos medicoquirrgicos se indica como el tiempo mximo el cual garantiza la estabilidad fsica, qumica y microbiolgica adems de la ausencia de cualquier tipo de microorganismo. Lote: Cantidad de un producto de calidad homognea que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricacin y posee un cdigo de identificacin especfico. Medicamento Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica, que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Principio activo: Compuesto o mezcla de compuestos que tienen una accin farmacolgica. Proveedor: Una persona que proporciona productos farmacuticos y materiales. Los proveedores pueden ser agentes, corredores, distribuidores, fabricantes o comerciantes. En lo posible, los proveedores deben estar autorizados por una autoridad competente. Registro Evidencia escrita de la informacin pertinente generada en cada una de las operaciones crticas en el manejo de los IHE.
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Rotulado: La accin que implica la seleccin del rtulo correcto, con la informacin requerida segn la clasificacin, y la aplicacin del rtulo. Trazabilidad Conjunto de datos e informacin que permite el seguimiento y revisin, en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento, de las operaciones efectuadas para cada lote del medicamento. 5.3 INSTALACIONES, EQUIPOS Y PERSONAL La central de mezclas cuenta con cuatro reas delimitadas fsicamente, van desde la mas sucia a la mas limpia atendiendo al tamao de partcula y la posibilidad de microorganismos por volumen de aire de acuerdo a los planos de construccin provistos por la empresa Unin Temporal de acuerdo a la resolucin 1403 de 2007. rea Negra
rea de carcter administrativo sin restricciones de vestido y de acceso restringido destinada al alistamiento de documentos, se utiliza tambin para el ingreso de insumos y materias primas de acuerdo a las especificaciones de ingreso de materias primas y personal en el numeral 3 de la presente gua. Adems cuenta con una exclusa de paso hacia el rea gris donde se deposita, tanto los documentos de produccin, as como los insumos exclusivamente necesario para la produccin de cada da, esto con el fin de minimizar el almacenamiento en esta rea ya que la central de mezcla no cuenta con una rea de almacenamiento propiamente dicha. Consta de un equipo de computo, con impresora y estantes para archivo actual tanto magntico como fsico de las actividades realizadas hasta seis meses atrs, se encuentra all el Frigorfico que facilita la continuidad de la cadena de fro, con una hoja de control de estado, formato No ATF-F063 (Limpio, En mantenimiento) y la fecha del control de acuerdo al glosario del numeral 5.2 de la presente gua, el refrigerador servir para almacenar insumos o productos terminados que requieran de cadena de fri (Ej. Multivitaminas peditricas) o los productos terminados que no se enven directamente a los servicios y que permanezcan almacenados de acuerdo a la fecha de vencimiento de cada producto terminado. los registros derivados del control de la temperatura se ubicaran en el archivo ESCRITORIO/CENTRAL DE MEZCLAS/GUIA CENTRAL DE MEZCLAS/FORMATOS/REGISTRO DE TEMPERATURA, formato No G.R.F-F001. Se encuentra una caja de interruptores los cuales activa el sistema de aire HEPA que surte de aire filtrado al rea blanca y le da su caracterstica de limpieza grado A, la calibracin y validacin se deben hacer anualmente, por otro lado tambin en esta rea se encuentra el interruptor de la puerta automtica que separa la exclusa de paso de personal y el rea blanca. El personal que labora, los visitantes, mantenimiento podrn ingresar al rea manteniendo la puerta cerrada, dado lo reducido del rea las caractersticas de limpieza de esta no se recomienda que se encuentren al mismo tiempo ms de 4 personas. las sillas que se ubican all y en todas las reas de la central de mezclas deben ser lavables, ajustables y rodantes rea de Vestier.
Esta rea se encuentra ubicada al respaldo de la entrada al rea negra, en la parte derecha de la entrada al ALA B, por esta rea es por donde ingresa el personal encargado de la produccin; esta rea cuenta en su entrada con casilleros donde se deposita la ropa de calle. Adems esta rea esta sealizada por medio de un mesn que separa el rea en dos, en la primera rea es donde se
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deja la ropa de calle depositndola en un casilleros dispuesto para tal fin y la segunda es donde la persona se va a cambiar con los implementos propios para el trabajo, cuenta con casilleros donde se encuentran los implementos como lo son ROPA LIMPIA Y IMPLEMENTOS DE BARRERA, polainas, o zapatos limpios, gorro tapabocas, adems cuenta con un lavamanos para realizar el primer lavado de manaos clnico segn numeral 2 de esta gua. Deben mantenerse canecas para cada tipo de desperdicio o basura, roja de riesgo qumico para los desechos qumicos que se deriven del alistamiento, desechos biolgicos para ropas desechables tapabocas, batas adems de campos quirrgicos, una caneca gris para desechos reciclables como papel y plstico limpio de acuerdo a las normas institucionales. rea Gris
rea de alistamiento de material, para ingreso a la exclusa de paso de materiales hacia el rea blanca , consta de un mesn el acero inoxidable con dos muebles bajos de dos pisos cada uno para el almacenamiento de algunos insumos sin embargo es necesario recordar que no constituye bodega ni subalmacen y la cantidad de materia prima debe ser restringida, tambin se encontraran medicamentos que por el proceso de elaboracin de unidosis han quedado y son devueltos aprovechando este sistema y se envan al servicio mediante el diligenciamiento del formato No ATF-F051, tambin se encuentran algunos materiales como agujas hipodrmicas, jeringas plsticas para el empaque de las unidosis guantes esteriles, un pequeo estock de insumos para le elaboracin de nutriciones que lo componen los aminocidos, dextrosa, lpidos y los electrolitos, se encuentran tambin contenedores de plstico con tapa que sirven para depositar las jeringas para ser usadas en lotes o producciones posteriores garantizando que no hay manipulacin o apertura sino hasta el momento de uso. Exclusas de Paso de Materiales
Existen cuatro exclusas de paso, las primeras entre el rea gris y el rea negra que nos sirve para el paso de insumos y ordenes de produccin, documentos de chequeo entre otros, y la segunda permite el paso de producto terminado o adecuado hacia el rea negra para su posterior despacho a los diferentes servicios. La tercera y cuarta exclusa estn ubicadas entre el rea gris y el rea blanca, la primera de estas permite el paso de insumos para su posterior adecuacin, tambin permite el paso de producto terminado del rea blanca a el rea gris con un adecuado despeje de lnea. Exclusa de paso de personal
En esta se realiza el lavado quirrgico de manos para el posterior ingreso al rea blanca, una vez lavadas las manos adecuadamente se procede a colocarse la vestimenta adecuada, bata desechable, gafas de seguridad, guantes, polainas, gorro de acuerdo a lo mencionado en el numeral 3 de la presente gua all existen gabinetes que tienen compresas y batas desechables necesarias para el ingreso al rea blanca. rea Blanca
rea de caracterstica limpia que cumple con las caractersticas de clasificacin de aire consagradas en la norma 1403 de 2007, resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS) y con el sistema de clasificacin del aire en la elaboracin de preparaciones magistrales estriles.
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Mximo No. de partculas viables permitidas por m3 -------------------------------------Grado 0.5-5 um >5 um A (Estacin de trabajo de 3.500 ninguna corriente de aire laminar) B 3.500 ninguna
Mximo nmero de microorganismos permitidos por m3
menos de 1 5
Los sistemas de corriente de aire laminar suministran una velocidad de aire homognea de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la velocidad del aire depender del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), es de grado B rea blanca o C exclusa de paso de personal. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el nmero de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitacin con un patrn de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).(informe 32 OMS) La orientacin dada con respecto al nmero mximo de partculas permitido corresponde aproximadamente al Patrn Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D). Se debe implementar la medicin del diferencial de presin de aire en las reas blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el ptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminacin, el mismo debe monitorearse peridicamente llevando los registros respectivos. El golpeo fuerte de una puerta o el zumbido generado por el aire son indicaciones de la descalibracion del filtro o de los componentes que impulsan el aire y resulta necesario, verificar con la empresa que calibra la cabina de flujo laminar, la calibracin y validacin de dichos equipos Cabina de flujo laminar
Este equipo cuenta con una calidad de aire grado A, y velocidad de aire entre 0.3 y 0.4 m/s, en este equipo es donde se realizan las preparaciones parenterales y el acondicionamiento de medicamentos en jeringa prellena; ser responsabilidad de servicios generales su limpieza exterior y de el personal que labora en la central de mezclas de su limpieza interior garantizando las condiciones anteriormente expuestas , y quedara constancia de las preparaciones estados y mantenimiento mediante el diligenciamiento del registro del tiempo de funcionamiento y los diferenciales de presin de la cabina sern registrados en las listas de chequeo que viene incluida en los Formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, el producto a preparar. 5.3.5.2 Bomba Dosificadora o Dispensadora. Este equipo permite la transferencia de lquidos, facilitando la dosificacin en jeringas, adecuacin de unidosis, realizacin de mezclas parenterales; Los grficos de uso, programacin y limpieza sern adoptados de acuerdo con el manual de funcionamiento y su revisin del 2 de abril de 2009 hasta nueva verificacin. Dicha bomba contiene un set o tubo de surtido que puede ser de tres, dos o una va, y se encuentra disponible para materiales viscosos (lpidos) y no viscosos Pg. 12 de la gua del equipo, siendo necesario identificar claramente de acuerdo a la materia prima a preparar este tubo no ser reutilizable y se tratarn de preparar lotes considerables de productos similares para ser desechado finalmente, de ah que sea necesario planificar adecuadamente la produccin.
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La limpieza debe hacerse con alcohol 96%, en caso de derrame en el equipo de materias primas insolubles en agua o viscosas se utilizar detergente desinfectante, verificando que las partes elctricas estn desconectadas y no se tenga puesto el set o tubo de surtido Pg. 11 de la gua del equipo. 5.4 CONTAMINACIN, DERRAMES Y ACCIDENTES Las contaminaciones, derrames y accidentes se corregirn de acuerdo al mapa de riesgos de la Central de Mezclas y se tendr en cuenta la calidad y cantidad del producto, las caractersticas del personal y el rea donde se produce el derrame o el accidente, Debido a que todo se prepara por campaa, es decir un producto a la vez hasta ser terminado o retirado del rea de preparacin realizando limpieza pre y posproduccin, la posibilidad de confusiones es nula, sin embargo en el caso de las preparaciones de unidosis que se ingresan medicamentos con distintas propiedades farmacolgicas, es necesario marcar con nombre del medicamento, concentracin y fecha de vencimiento y diferenciarlos alejando y retirando dentro del contenedor el medicamento ya usado, de manera tal que sobre el mesn de acero inoxidable estar solo el medicamento a diluir o dosificar. Durante la preparacin, los elementos de limpieza no deben estar a la mano excepto el alcohol para la limpieza de las superficies cuando se presenta un derrame menor, en caso de la preparacin de lquidos de ms de 100ml y se produzca un derrame se retirara todo lo que est sobre el mesn, se permitir el arrastre del material a la caneca de riesgo qumico, con una compresa, el liquido que queda ser absorbido mediante golpes suaves con otra compresa y la superficie se limpiar posteriormente con jabn o detergente, con su consiguiente retiro con agua y posterior aplicacin de alcohol al 70% o desinfectante de rotacin. Durante la preparacin en ningn caso se tomaran insumos, compresas y dems productos que caigan al piso y que estn expuestas con vas abiertas o que se puedan contaminar, solo si es un insumo que no es posible reemplazar se tomar, y se usar previa desinfeccin con desinfectante de rotacin La manipulacin de agujas es permanente dentro de la central de mezclas y el accidente ms comn es el pinchazo, cuando se presente un pinchazo por pequeo que sea se deber informar al compaero, identificar la aguja con la que se pinch, llevarla al guardin, realizar lavado de manos clnico y secar con papel, identificar el sitio de la herida colocar alcohol y una vez seco colocar esparadrapo para evitar la contaminacin de objetos y materiales con sangre, Bajo ningn punto de vista se permitir la continuacin de la preparacin con personal con sangrado as sea leve, manchas de sangre en ropa o uniforme ser suficiente para su cambio, para reiniciar labores se proceder con guantes Nuevos y las manos recin lavadas y secas. 5.5 TRANSPORTE DE INSUMOS A OTRAS SEDES. Dado que la calidad de estos productos no solo depende de las condiciones en las cuales se fabrica, sino que debe mantenerse a lo largo de la red de distribucin para que se mantengan sus propiedades, el desarrollo de todas las actividades a lo largo de la cadena de distribucin debe cumplir con los principios de buenas prcticas de almacenamiento, distribucin y dispensacin contenidos en esta gua Institucional. Una vez terminado y verificado el producto final este se debe transportar tanto a los servicios del hospital la victoria, como a la sede materno es por ello que resulta de vital importancia que se conserve adecuadamente tanto en sus caractersticas fisicoqumicas como microbiolgicas. Las nutriciones parenterales para la sede principal del hospital la victoria deben ser entregadas
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envueltas en campos, sin exposicin a las vas de acceso del empaque primario y recubierto con bolsa plstica, que impida el acceso de microorganismos o otra fuente de contaminacin, estas tambin van a estar depositadas en unos contenedores marcados para su exclusivo uso y envi. 5.5.1 TRASLADO A SEDE MATERNO INFANTIL. Para la sede materno se cuenta con un contenedor el cual mantiene las nutriciones parenterales en condiciones de temperatura y asepsia optimas, esta entrega se monitoriza desde la recepcin de la central de mezclas hasta la llegada de esta a la sede materno, esto con el fin de que no pase mas de 2 horas desde la elaboracin de la nutricin hasta su administracin logrando que se mantengan en condiciones higinicas y bajo refrigeracin en termo exclusivo para medicamentos o o con temperatura controlada de 2 C hasta 8 C, asegurando su estabilidad fsico-qumica y inocuidad microbiolgica. Deben ser protegidas de las condiciones ambientales externas y de la incidencia directa de la luz solar. En ningn caso se manipulara con las manos la nutricin, ni se trasportara sin un contenedor con tapa en cualquiera de las sedes, excepto en el momento de la administracin caso en cual se debe tener en cuenta el numeral 2 de la presente gua. Para la preparacin de unidosis las jeringas prellenas deben entregarse envueltas en plstico y con etiqueta interna del medicamento, dosis, fecha de vencimiento y nombre, cama en caso de unidosis, Las condiciones de temperatura dependen del producto a enviar, si alguna de las Materias Primas que componen el producto se debe mantener refrigerado, as como todo el producto final se refrigera. En caso de ruptura o dao de alguno de los productos finales transportados desde la Central de mezclas el destinatario Informar a la direccin tcnica sobre el acontecimiento mediante el formato No AT-F-F053 y luego se desechar correctamente los sobrantes de acuerdo al Plan de Gestin Ambiental Institucional, segn a la resolucin 1403 del 2007 los productos se deben transportar en el menor tiempo posible, evitando la exposicin a factores climticos extremos, hurto y otros todo esto bajo responsabilidad del conductor. El vehiculo debe tener insignia de riesgo de lo que transporta de acuerdo al cdigo comercio y a su vez de acuerdo con la citada norma, alejado de otros productos IHE u otros, en contenedor con tapa, lejos de pacientes en caso de ser transportado por vehculos institucionales. 6. PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR NUTRICION PARENTERAL, Y ADECUACION DE INSUMOS COMO ACETAMINOFEN, CALCIO, TRIOELECTROLITICA (CALCIO, POTASIO, POTASIO, SODIO), PRODUCTO DEVUELTO 6.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento para la realizacin de productos por lote a dems de nutriciones parenterales y preparaciones orales magistrales. 6.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Proced
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, resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011 6.3 GENERALIDADES Los productos por lote, pueden ser reenvases en volmenes menores a los comerciales de productos como Acetaminofen de 5 y 10ml, Calcio gluconato de 2ml, esta maniobra de reenvase facilita la manipulacin y reduce el desperdicio y contaminacin de materia prima, tambin pueden ser mezclas de glucosa con electrolitos Mezcla Peditrica (Dextrosa 5% 500ml, NaCl 12.5ml, KCl 5ml) en la que el objetivo es mantener los niveles hdricos de electrolitos y azcar de los pacientes peditricos que ingresan a la institucin, o solo electrolitos mezcla trielectrolitica calcio gluconato 2ml, Sodio Cloruro 2ml y Potasio Cloruro 1ml que se utilizan en para evitar la perdida de electrolitos segn la patologa del paciente, Las nutriciones parenterales son preparaciones que facilitan la administracin de nutrientes bsicos cuando la va oral esta restringida total o parcialmente. Con el fin de cumplir la lista de chequeo de riesgo incluida en cada formato de la orden de produccin para la preparacin de cualquiera de los insumos es necesario el diligenciamiento de la orden de produccin por lote en formato No AT-F-F079 el producto final de este proceso de orden de produccin es la etiqueta que se adhiere al producto y que muestra: concentracin, contenido, fecha de preparacin y vencimiento y caractersticas de almacenamiento y uso (formato No AT-FF042). 6.4 NUTRICION PARENTERAL 6.4.1 Objetivo Establecer el procedimiento estndar para la elaboracin de nutricin parenteral, de forma tal que se entregue al servicio el soporte nutricional requerido por el paciente para cubrir un periodo de 24 horas. 6.4.2 Consideraciones Materiales y Equipos La nutricin parenteral es el proceso consistente en la elaboracin de nutrientes y su administracin al organismo a travs del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la va enteral no puede ser utilizada o est disminuida. La elaboracin de la nutricin parenteral estar a cargo del Qumico Farmacutico. La inclusin de nutrientes hacen que esta sea una preparacin que requiera rigurosidad del cumplimiento de las normas epidemiolgicas institucionales en el proceso de elaboracin Insumos Aminocidos al 8.5% y 10% Dextrosa en agua destilada al 50% Agua destilada Lpidos al 20% Cloruro de sodio, cloruro de potasio, sulfato de magnesio y Gluconato de calcio Elementos traza Multivitaminas Bolsa de EVA de 150mL, 200mL, 500mL y 3000mL Jeringas de 10mL y 60mL Tubo simple y tubo triple Etiquetas autoadhesivas
Elabor: Qf. Javier Revelo Rodriguez Revis: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez Valid: Dr. Fernando Anibal Pea Diaz
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Equipos bomba normal y para fotosensibles Compresas estriles Etanol al 70% Equipos Cabina de flujo laminar Equipo dosificador o dispensador Cadena de frio / nevera 6.4.3 Procedimiento Revisar las formulas de soporte nutricional que envan los servicios a Farmacia Hospitalizacin del hospital la victoria formato AC-H-F003 o mediante correo electrnico e intranet desde otras sedes en el formato No AT-F-F041. Diligenciar el perfil nutricional por cada paciente. Formato No AT-F-F050 y verificar que las etiquetas formato No AT-F-F042 que aparecen en el mismo archivo correspondan a lo prescrito por el medico tratante o el grupo de soporte nutricional. Con base a la informacin reportada en el perfil nutricional, elaborar la solicitud de insumos por cada paciente mediante formato No AC-C.EXT-F031 y entregar en Farmacia Urgencias, este formato adems nos permite subir pedido desde farmacia de Urgencias hacia la central de mezclas para la preparacin de cualquier insumo. El pedido de insumos para la preparacin de nutriciones se debe realizar cada cuatro das, esto con el fin de no cobrar a diario a el paciente por un insumo completo ejemplo (un paciente no gasta un frasco de aminocidos de 500mL en la preparacin de una sola nutricin) es por ello que se cobra nicamente cada cuatro das y la primera vez que se cobra inicia el da de ingreso del paciente con nutricin parenteral, nicamente se cobra los electrolitos, los elementos traza, las vitaminas, jeringas para adicionar los diferentes compuestos y la bolsa que son los insumos que se usan a diario. Para que el servicio de farmacia le pueda facturar al paciente el gasto de insumos en la preparacin de la NP tanto de la sede materno como la sede victoria se diligencia el formato No AT-F-F080, que se encuentra en escritorio/orden de produccion2012/orden de produccin nutricin 2012. Elaborar la etiqueta por cada nutricin, de acuerdo a la casa productora de materia prima, donde discrimine concentracin de cada una y el volumen calculado en formato No AT-F-F042. Disponer en una canastilla limpia los insumos (aminocidos, dextrosa, lpidos y dems, junto con bolsas de EVA y jeringas) y las etiquetas dentro de un protector de acetato. Dirigirse a la central de mezclas (rea negra) realizar el respectivo ingreso de insumos previa revisin del Director tcnico encargado del proceso, luego de hacer la sanitizacion se depositan en la exclusa 1 para luego pasar al rea gris, para la lista de chequeo respectiva segn el producto a preparar mas los materiales necesarios para la elaboracin, formato No AT-F-F079, este procedimiento esta estipulado en el numeral 3 de la presente gua, se depositan en la exclusa de paso 2 de materiales para ser ingresado al rea blanca Una vez en el rea blanca retirar de la esclusa de paso los insumos, junto con las etiquetas y disponerlos sobre el mesn de acero inoxidable. Encender la luz de la cabina de flujo laminar y activar el sistema de aire de la misma.
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Verificar la presin inicial y la hora de inicio de la elaboracin del producto, todo eso con el fin de llevar un balance que garantice la calidad del proceso y el rendimiento del mismo, estos datos se consignan en el formato No AT-F-F079, segn el producto a elaborar. Sanitizar con el mesn de acero de la cabina de flujo laminar, haciendo uso de etanol al 70% y utilizando compresa estril. Disponer sobre el mesn de la cabina los insumos necesarios por cada nutricin, junto con las etiquetas dentro del protector de acetato. Existen algunos elementos que no son estriles y que sin embargo deben ser ingresados al rea blanca como lo son, un esfero para verificar datos y anotar lotes de produccin y trazabilidad del proceso y una cosedora para sellar los empaques secundarios de la unidosis y jeringas prellenas, con el fin de disminuir los posibles efectos que esto pueda causar es necesario contar con elementos propios del area blanca los cuales deben estar en un contenedor plstico con tapa y deben ser sanitizados antes de su uso. Segn los requerimientos de cada nutricin, de acuerdo a la respectiva etiqueta, adicionar a la bolsa EVA los nutrientes. Haciendo uso de la bomba dosificadora o dispensadora se hace la respectiva adicin de aminocidos, dextrosa, agua en su orden, se debe utilizar un tubo de tres vas para cada uno de estos compuestos verificando despus de la adicin de cada compuesto la respectiva purga, cada una de estas con 30mL de solucin; para la adicin de electrolitos, elementos traza y multivitaminas se utilizara para cada uno jeringas de 10ml. Para la adicin de lpidos de utiliza un tubo diferente que el usado en la adicin de aminocidos, dextrosa, agua, se hace uso de la bomba dosificadora. Previa purga y ajuste del equipo especificado en el manual de usuario ya sea por la diferencia de viscosidad de los compuestos o por el calibre de la jeringa usada en la dosificacin. 6.4.3.1 ORDEN DE ADICION DE COMPONENTES EN LA NUTRICION PARENTERAL Segn el Consenso Espaol sobre Preparacin de Mezclas Nutrientes Parenterales de la Sociedad Espaola de Nutricin Parenteral y Enteral (SENPE), 1996, pueden existir varias formas alternativas de adicin y adems menciona que se debe distinguir el llenado con bombas de infusin (orden de nutriente a nutriente) respecto de los sistemas habituales (p.e. vaco, gravedad). Para los sistemas habituales, algunas de las recomendaciones ms aceptadas y que se consideran vlidas, son las siguientes:
Empezar con soluciones de aminocidos + fuente de fosfato. Luego las soluciones de glucosa + resto de aportes en este orden: a. Glucosa + vitaminas b. Glucosa + cationes monovalentes (Na+ y K+) c. Glucosa + oligoelementos (tener en cuenta que si contienen hierro, la carga trivalente puede desestabilizar la emulsin y que no se podran aadir conjuntamente con las vitaminas). d. Glucosa + cationes divalentes. Aadir los cationes divalentes al final). e. Despus solucin multielectroltica y terminar con lpidos. Como norma: se agrega primero, el fosfato; segundo, el magnesio, y por ltimo el calcio. Aadir el fosfato a la dextrosa (pH cido, que favorece la formacin de especies cidas de fosfato y, por tanto, la compatibilidad) y el calcio a los aminocidos en primer lugar (complejacin). Distribuir los otros aportes en los frascos restantes.
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Inmediatamente mezclar aadiendo primero el fosfato, despus los otros micronutrientes excepto las vitaminas y el calcio, agitando regularmente de forma suave para evitar precipitacin local y finalmente aadir el calcio. No aadir el fosfato y el calcio de forma secuencial. Agitar la solucin y observar la posible aparicin de precipitados. A continuacin aadir los preparados nutrientes coloreados (vitaminas) y por ltimo los opacos (emulsin lipdica), invirtiendo la bolsa varias veces para conseguir la homogeneidad de la mezcla. Como se ve en ambos mtodos se introducen los lpidos, en ltimo lugar, as se facilita la inspeccin visual de la fase acuosa y se reduce el riesgo de rotura de la emulsin por los cationes divalentes. La lnea debe ser lavada entre la adicin de cualquier componente potencialmente incompatible. NOTA: La dextrosa por su pH cido y los electrolitos tienen capacidad para desestabilizar la emulsin, por lo que no se deben aadir directamente a la emulsin lipdica. Cualquiera de las tcnicas que se utilicen tiene igual validez Una vez terminada la nutricin se le adhiere la respectiva etiqueta, sin embargo resulta igualmente valido si la etiqueta se adhiere antes de agregar los nutrientes para evitar confusiones y garantizar la calidad en el proceso de elaboracin. Al terminar de elaborar las nutriciones estas se disponen en la exclusa de paso, para que el auxiliar ubicado en el rea gris las retire de la esclusa, de no ser as, una vez terminadas nutriciones se ingresar un contenedor plstico previamente sanitizado y se ubicaran all hasta su traslado al servicio previa verificacin del producto terminado Realizar el despeje de lnea segn procedimiento tenido en cuenta en el numeral 3.6 y 3.7 de la presente gua.
Entregar en los servicios las nutriciones parenterales mediante diligenciamiento del formato No ATF-F054, que Registra la cantidad de nutriciones, la hora de entrega y la respectiva firma de quien entrega y recibe
6.5 ELABORACIN ACETAMINOFEN JERINGA PRELLENA 5 Y 10mL
6.5.1 Objetivo Establecer el procedimiento estndar para el reenvase de Acetaminofen solucin oral en Jeringas de 5 y 10mL a partir de acetaminofen de 60mL. El presente procedimiento aplica para elaboracin de Acetaminofn en Solucin oral, para paciente peditrico. 6.5.2 Materiales y Equipos Jeringas de 10mL, 5mL Frasco acetaminofn 60mL Equipo dosificador o dispensador Un tubo simple Etiquetas autoadhesivas Bolsa plstica para empaque Contenedor de plstico Compresas estriles Guantes
Elabor: Qf. Javier Revelo Rodriguez Revis: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez Valid: Dr. Fernando Anibal Pea Diaz
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Adaptador de jeringa. Soporte para jeringa. Etanol al 70% o Desinfectante de rotacin Cabina de flujo laminar
6.5.3 Procedimiento Revisar en Sistema de DGH (dinmica gerencial hospitalaria) consumo semanal de acetaminofn en Jeringas de 5 y 10mL, Con base a la informacin reportada, se ingrea a el cronograma de insumos para consignar la fecha para la elaboracin de acetaminofn de 5 y 10mL segn los requerimientos del hospital ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ ORDEN DE PRODUCCION INSUMOS 2012/ORDEN DE PRODUCCION DE INSUMOS/CRONOGRAMA DE INSUMOS (Verificar el anexo de asignacin de lotes para cada producto)
Con base a la informacin reportada en el CRONOGRAMA DE PREPARACION DE INSUMOS, aplique formato No AT-F-F052 y para la solicitud de insumos por cada paciente diligencie formato No AC-C.EXT-F031 y entregue en la Farmacia Urgencias, este formato adems nos permite subir pedido desde farmacia de Urgencias hacia la central de mezclas para la preparacin de cualquier insumo. Elaborar las etiquetas en Formato No AT-F-F044, de acuerdo al nmero de unidades a preparar, por lote atendiendo a la fecha de preparacin y fecha de vencimiento dando a esta ultima 30 das como mximo. Solicitar en Farmacia Hospitalizacin o Urgencias los insumos anteriormente mencionados con copia de la Orden de despacho. Mediante el formato formulacin de medicamentos AC-C.EXTF031. Usar el Formato No AT-F-F077 para verificar la lista de insumos necesarios en la preparacin de Acetaminofn de 5 y 10mL, se consigna los datos all mencionados para este producto, y se pegara una etiqueta de retencin para tener una estimativa de la trazabilidad del producto y el nmero de lote interno de este. NOTA: toda la produccin que se lleve acabo en la central de mezclas ser consignada en el formato No AT-F-F046, orden de produccin mensual que se encuentra en el equipo en ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ORDEN DE PRODUCCION MENSUAL; esto con el fin de llevar una estimativo de la cantidad de insumos que se preparan en la central de mezclas y cual es su valor agregado y la utilidad que representa al hospital a nivel monetario, a nivel de optimizacin de recursos, personal y bienestar al paciente. Disponer en una canastilla limpia los insumos y las etiquetas de ser posible dentro de un protector de acetato. Ingrese la orden de produccin en formato No AT-F-F077, para este producto junto con los insumos necesarios para la preparacin mediante uso de la exclusa de paso 1. Dirigirse al rea de central de mezclas, ingresar de acuerdo al numeral 3.6 y 3.7 de la presente gua, activar el sistema de aire, hacer lavado de manos de acuerdo a lo mencionado en el numeral 2 de la presente gua y hacer alistamiento de insumos (segn procedimiento N 3.6 y 3.7) En el rea gris o de alistamiento desempacar y retirar la porcin metlica (aguja) de las jeringas de 5 y 10mL, dejando aparte la porcin plstica de la aguja adherida al capuchn, utilizadas para el lote de produccin con el fin de evitar confusiones a la hora de administrar el medicamento,
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Depositar los residuos metlicos en el guardin ubicado en el rea gris y el plstico sobrante en la caneca roja, segn el manual de gestin de residuos del hospital. Disponer los insumos y las jeringas en la esclusa de paso 2 de material, Encender la luz del rea blanca y de la esclusa de paso de personal Ingresar al rea blanca (ver procedimiento 3) Limpiar y desinfectar el mesn del rea blanca con el desinfectante de rotacin Una vez en el rea blanca, retirar de la esclusa de paso los insumos, junto con las etiquetas y disponerlos sobre el mesn de acero inoxidable. Retirar la tapa de los frascos de 60mL de acetaminofen, uno a uno y con ayuda del equipo dosificador adicionar la cantidad estipulada de medicamento en la jeringa segn su capacidad 5 o 10mL. Anotar el nmero de lotes y las fechas de vencimiento de los productos originales como de los implementos usados en formato No AT-F-F077. Empacar una jeringa por cada bolsa plstica y sellar colocando cada etiqueta autoadhesiva doblando la bolsa Disponer en contenedor de plstico rotulado con el nombre del medicamento preparado o adecuado dicho contenedor nos sirve para bajar el producto que fue adecuado, a el servicios de farmacia o tambin para almacenar en la nevera un pequeo stock si hay demasiada existencia en el en este servicio, puede servir adems en caso de no terminar por algn motivo la totalidad de las unidades del lote, se rotular como producto en proceso y los insumos no utilizados se colocaran previamente sanitizados en el mismo contenedor Se debe diligenciar el formato No AT-F-F051 de devoluciones de medicamentos por recuperacin de unidosis o por adecuacin en jeringa prellena central de mezclas para enviar al servicio de farmacia. 6.5.4 Responsabilidades QUIEN DEBE CONOCERLO: El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Teraputico, el Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. Adems de estudiantes. QUIEN DEBE EJECUTARLO: El Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE HACERLO CUMPLIR: El Coordinador del Servicio Farmacutico y el Director Tcnico de la Central de Mezclas. 6.6 MEZCLAS ELECTROLITICAS JERINGA PRELLENA 6.6.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento estndar para la preparacin de mezclas electrolticas de uno o tres electrolitos en Jeringas de 3 y 5 mL respectivamente. El presente procedimiento aplica para elaboracin de Mezclas Monoelectrolticas, dielectrolitica, trielectrolitica para paciente neonatal o peditrico 6.6.2 Materiales y Equipos Jeringas 5mL y 3mL Ampolla Sodio Cloruro 20meq/ml
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Ampolla Potasio Cloruro 20meq/ml Ampolla Calcio Gluconato x 10ml Equipo dosificador Tubo simple Soporte para jeringa Adaptador de jeringa Etiquetas autoadhesivas Bolsa plstica para empaque Contenedor de plstico Compresas estriles Guantes estriles Etanol al 70% o Desinfectante de rotacin Cabina de flujo laminar 6.6.3 Procedimiento Revisar en Sistema de DGH (dinmica gerencial hospitalaria) consumo semanal de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolticas en 3mL, Con base a la informacin reportada, se ingrea a el cronograma de insumos para consignar la fecha para la elaboracin de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolticas en 3mL segn los requerimientos del hospital ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ ORDEN DE PRODUCCION INSUMOS 2012/ORDEN DE PRODUCCION DE INSUMOS/CRONOGRAMA DE INSUMOS (Verificar el anexo de asignacin de lotes para cada producto) Elaborar las etiquetas en formato No AT-F-F043 de acuerdo al nmero de unidades a preparar, por lote atendiendo a la fecha de preparacin y fecha de vencimiento dando a esta ultima 30 das como mximo. Usar el formato No AT-F-F076, para verificar la lista de insumos necesarios en la preparacin de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolticas en 3Ml en formato No AT-F-F073, se consigna los datos all mencionados para este producto, y se pegara una etiqueta de retencin para tener una estimativa de la trazabilidad del producto y el nmero de lote interno de este. Solicitar en Farmacia Hospitalizacin o Urgencias los insumos anteriormente mencionados con copia de la Orden de despacho. Mediante el formato formulacin de medicamentos AC-C.EXTF031. Disponer en una canastilla limpia los insumos y las etiquetas de ser posible dentro de un protector de acetato. Ingrese la orden de produccin en formato No AT-F-F073 y AT-F-F076, para este producto junto con los insumos necesarios para la preparacin mediante uso de la exclusa de paso 1. Dirigirse al rea de central de mezclas, ingresar de acuerdo al numeral 3.6 y 3.7 de la presente gua, activar el sistema de aire, hacer lavado de manos de acuerdo a lo mencionado en el numeral 2 de la presente gua y hacer alistamiento de insumos (segn procedimiento N 3.6 y 3.7) Anotar el numero de lotes y las fechas de vencimiento de los productos originales como de los implementos usados en el formato No AT-F-F073 y AT-F-F076. Disponer los insumos y las jeringas en la esclusa de paso de material exclusa 2, Encender la luz del rea blanca y de la esclusa de paso de personal. Ingresar al rea blanca Limpiar y desinfectar el mesn del rea blanca con el desinfectante de rotacin Una vez en el rea blanca, retirar de la esclusa de paso los insumos, junto con las etiquetas y disponerlos sobre el mesn de acero inoxidable.
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Destapar las ampollas y succionar los electrolitos usando el equipo dosificador (ver manual del equipo) hacia una bolsa 500mL previamente vaca la cual contena agua destilada, en el caso de la jeringas prellenas de trioelectroltica dentro de la bolsa de 500mL, se adiciona una cantidad previamente calculada para la elaboracin del lote que por lo general es de 60 jeringas de 5mL, usando el soporte de jeringa y el adaptador de jeringas, esto se tiene en cuenta segn el numero de unidades (jeringas prellenas a elabora o adecuar) es decir si una jeringa de 5mL contiene 2ml de sodio cloruro de 20meq, 2ml de calcio Gluconato de 20% y 1 ml de potasio cloruro se deber utilizar para fabricacin de un lote de 60 unidades (60mL potasio cloruro, 120mL calcio Gluconato de 20% y 120mL de sodio cloruro) En el caso de las jeringas prellenas de calcio Gluconato de 20% se preparan jeringas prellenas de 2mL, por lo tanto se dispone de una bolsa vaca de agua destilada de 500mL, se destapar las ampollas y succionar los electrolitos, usando el equipo dosificador, se preparara lotes en jeringas de 3mL a las cuales se les adiciona nicamente 2mL usando el soporte de jeringa y el adaptador de jeringas, para ello se debe calcular la cantidad de viales necesarios para la elaboracin de dichos lotes. NOTA: todos los implemento requeridos para le preparacin de estos insumos se registraran en el FORMATO 1 correspondiente para la produccin de cada insumo como lo es, lote, marca y la fecha de vencimiento de el producto en el contenedor original y se consignara la hora de de preparacin, tanto de entrada como de salida, la presin de la cabina de flujo laminar, la presin del sistema de aire y todo lo concerniente al despeje de lnea y el aseo tanto de personal como de reas firmado con sello de el Director Tcnico de la Central de Mezclas con el fin de garantizar la calida del producto y la trazabilidad de cada proceso. Empacar una jeringa por cada bolsa plstica y sellar colocando cada etiqueta autoadhesiva doblando la bolsa Disponer en contenedor de plstico rotulado con el nombre del medicamento preparado o adecuado dicho contenedor nos sirve para bajar el producto que fue adecuado, a el servicios de farmacia o tambin para almacenar en la nevera un pequeo stock si hay demasiada existencia en el en este servicio, puede servir adems en caso de no terminar por algn motivo la totalidad de las unidades del lote, se rotular como producto en proceso y los insumos no utilizados se colocaran previamente sanitizados en el mismo contenedor Se debe diligenciar el formato No AT-F-F051 de devoluciones de medicamentos por recuperacin de unidosis o por adecuacin en jeringa prellena central de mezclas para enviar al servicio de farmacia. 6.6.4 Responsabilidades QUIEN DEBE CONOCERLO: El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Teraputico, el Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE EJECUTARLO: El Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE HACERLO CUMPLIR: El Coordinador del Servicio Farmacutico y el Director Tcnico de la Central de Mezclas. 6.7 ELABORACIN DE MEZCLA PEDIATRICA (DEXTROSA, SODIO Y POTASIO) 6.7.1 OBJETIVO
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Establecer el procedimiento estndar para la elaboracin de MEZCLA PEDIATRICA, La mezcla peditrica constituye un insumo que permite la recuperacin al paciente de lquidos y electrolitos por enfermedades o estados nutricionales donde se ve disminuida la cantidad de dichos elementos, consta de una bolsa de 500mL de Dextrosa al 5% al que se le ha agregado dos electrolitos bsicos sodio y potasio 12.5 y 5 ml respectivamente 6.7.2 Materiales y Equipos Dextrosa en agua destilada al 5%. Sodio Cloruro 20meq/ml x 10ml. Potasio Cloruro 20meq/ml x 10ml. Etiquetas autoadhesivas. Bolsa vaca de agua destilada 500mL. Equipo dosificador o dispensador. Gasas estriles. Etanol al 70% Canastos o contenedores previamente lavados y sanitizados Cabina de flujo laminar. Jeringas de 10ml, 20mL 60ml.
6.7.2.1 Procedimiento Revisar en Sistema de DGH (dinmica gerencial hospitalaria) consumo semanal de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolticas en 3mL, Con base a la informacin reportada, se ingresa a el cronograma de insumos para consignar la fecha para la elaboracin de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolticas en 3mL segn los requerimientos del hospital ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ ORDEN DE PRODUCCION INSUMOS 2012/ORDEN DE PRODUCCION DE INSUMOS/CRONOGRAMA DE INSUMOS (Verificar el anexo de asignacin de lotes para cada producto) Elaborar las etiquetas de acuerdo al nmero de unidades a preparar, por lote atendiendo a la fecha de preparacin y fecha de vencimiento dando a esta ultima 30 das como mximo, en formato No AT-F-F043. Usar el formato No AT-F-F074 para verificar la lista de insumos necesarios en la preparacin de mezcla peditrica, se consigna los datos all mencionados para este producto, y se pegara una etiqueta de retencin para tener una estimativa de la trazabilidad del producto y el nmero de lote interno de este. Solicitar en Farmacia Hospitalizacin o Urgencias los insumos anteriormente mencionados con copia de la Orden de despacho. Mediante el formato formulacin de medicamentos AC-C.EXTF031. Disponer en una canastilla limpia los insumos y las etiquetas de ser posible dentro de un protector de acetato. Ingrese la orden de produccin en formato No AT-F-F074 para este producto junto con los insumos necesarios para la preparacin mediante uso de la exclusa de paso 1. Dirigirse al rea de central de mezclas, ingresar de acuerdo al numeral 3.6 y 3.7 de la presente gua, activar el sistema de aire, hacer lavado de manos de acuerdo a lo mencionado en el numeral 2 de la presente gua y hacer alistamiento de insumos (segn procedimiento N 3.6 y 3.7) Anotar el numero de lotes y las fechas de vencimiento de los productos originales como de los implementos usados en el formato No AT-F-F074.
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Se ingresa al rea negra y se retira el empaque secundario el cual es una caja de cartn y no es permitido su ingreso al rea gris, luego se revisa y verifica el estado de de la materia prima, fecha de vencimiento o algn defecto o enmendadura, esto por el qumico farmacutico encargado, posteriormente se santiza con alcohol al 70% para ingresar ala exclusa de paso numero 1 En el rea gris o de alistamiento retirar el tapn plstico exterior (corcho), pegar la etiqueta (formato No AT-F-F043) a cada una de las bolsas de dextrosa al 5% luego se depositan en los contenedores limpios en este caso se realiza una excepcin del ingreso de material a travs del exclusa de paso de material y se ingresa previamente sanitizado por dentro y por fuera, a travs de la exclusa de paso de personal debido a la cantidad y peso de la materia prima que por lo general son 70 bolsas de 500mL Ubique en la bolsa previamente sanitizadas en el mesn de la cabina de flujo laminar. En forma ordenada para evitar confusiones. Usando el equipo dosificador succione los electrolitos, tanto cloruro de sodio como el potasio, se debe hacer los clculos respectivos para que a cada bolsa se dextrosa al 5% se le adicione 12.5mL de cloruro de sodio y 5Ml de potasio. Todo esto se hace en una bolsa vaca que contena previamente agua, luego a cada bolsa de dextrosa al 5% se administra 17.5 mL de la solucin. Una vez agregados los electrolitos disponga en el contenedor vaci y despeje el rea para retirar el producto este ser empacado en bolsa plstica en el rea de empaque y sern enviados al servicio de farmacia para que se despachen al servicio que lo requiera. Deseche las ampollas vacas en la caneca roja del rea blanca dispuesta para tal fin. Se debe diligenciar el formato No AT-F-F051 de devolucin de medicamentos por recuperacin de unidosis o por adecuacin en jeringa prellena central de mezclas para enviar al servicio de farmacia 6.7.3 Responsabilidades QUIEN DEBE CONOCERLO: El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Teraputico, el Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE EJECUTARLO: El Coordinador del Servicio Farmacutico, el Director Tcnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE HACERLO CUMPLIR: El Coordinador del Servicio Farmacutico y el Director Tcnico de la Central de Mezclas 6.7.4 ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES 6.7.4.1 OBJETIVOS Prepara adecuacin de medicamentos para pacientes los cuales necesitan una dosificacin diferente o por que no existe una forma farmacutica adecuada a ellos debido a alteraciones biolgicas, o por que dficit en el servicio de farmacia de la misma 6.7.4.2 DEFINICIONES Preparacin magistral no estril: la preparacin magistral involucra, la preparacin, mezclado, embalaje, envasado y etiquetado de un frmaco de acuerdo con una prescripcin de una orden mdica por parte un profesional medico. La preparacin magistral incluye lo siguiente:
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La preparacin de un frmaco o dispositivo anticipado, recetas de frmacos basadas en patrones rutinarios de prescripcin observados con regularidad La reconstitucin o manipulacin de productos comerciales que puedan requerir el agregado de uno o mas ingredientes, como resultado de una prescripcin de frmacos de un profesional matriculado La preparacin de frmacos o dispositivos con el propsito de investigacin, enseanza o anlisis qumico 6.7.4.3 CATEGORIA DE UNA PREPARACIN MAGISTRAL
Categora 1: No esteril simple. Por lo general la mezcla de dos productos comerciales Categora 2: No estril compleja, por lo general con frmacos a granel o cuando se exige clculos Categora 3: Estril nivel de riesgo 1 Categora 4: Estril nivel de riesgo 2 Categora 5: Estril nivel de riesgo 3 Categora 6: Preparaciones radio farmacuticas Categora 7: Preparaciones de productos farmacuticos veterinarios Responsabilidad del preparador
El preparador debe ser responsable de lo siguiente. Certificar que todas las recetas u ordenes medicas sean claras Rechazar o aprobar todos los componentes, envases de todos los productos farmacuticos, cierre y proceso de etiquetado. Preparar y revisar todos los registros de preparacin para asegurarse que no haya habido errores. Asegurarse que todos los equipos, o insumos utilizados cuenten con la higiene necesaria. Asegurarse que solo el personal autorizado se encuentre en las inmediaciones de las operaciones de preparacin magistral 6.7.4.4. Documentacin. Todos los procedimientos de elaboracin de preparacin de una formula magistral estaran contemplados en un procedimiento operativo estandarizado, y sern documentados para ello se llevara registro de la preparacin en la orden de produccin destinada para cada producto en formato No AT-F-F078. La documentacin permite al preparador, cuando sea necesario, rastrear, evaluar o repetir los pasos seguidos durante todo el proceso de una preparacin magistral. 6.7.4.5. Instalaciones. Las instalaciones deben ser adecuadas con, niveles de limpieza adecuados a cada preparacin. Para este caso ya que en la central de mezclas del hospital solo se elabora adecuacin de medicamentos de categora 1 y 2 que son productos no estriles estos se preparan en el rea gris previa limpieza y sanitizacion del mesn con alcohol o el desinfectante de rotacin.
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Procedimiento para la elaboracin y adecuacin de medicamentos en forma magistral Revisar las rdenes mdicas de los servicios de Unidad de Recin Nacidos y Pediatra, que son enviadas a Farmacia Hospitalizacin. Separar las formulas medicas que tengan prescrito, alguno de los medicamentos que se adecuan en formula magistral. Sealar los medicamentos a preparar de las rdenes mdicas utilizando resaltador; Esto con el fin de identificar al paciente y para que el servicio de farmacia no envi los medicamentos a estas reas. En la hoja de calculo orden de produccin de unidosis. En la hoja de clculo llamada Orden de Produccin o formato No AT-F-F078 del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS. Copiar la informacin ordenada por medicamento, correspondiente a la informacin registrada en la hoja de calculo llamada INFORME 1 la cual constara de: MEDICAMENTO, DOSIS (mg), DOSIS DIA (No VECES AL DA), NOMBRE PACIENTE, CAMA, y SERVICIO. (Ver anexo 2). En la casilla CONC. INICIAL (mg), registrar la concentracin que trae el medicamento que se dispone para la preparacin. (Ver anexo 2). En la casilla VOL. DILUCIN (ml), registrar el volumen de agua destilada o disolvente de eleccin que se utilizara para reconstituir o diluir el medicamento. El volumen de agua destilada esta sujeto a las indicaciones propias del fabricante del medicamento o al criterio del Qumico Farmacutico responsable de la produccin, Dependiendo de la dosis y facilidad de medicin de la misma. (ver anexo 2) En la casilla CONC. FINAL (mg/ml), hallar la concentracin final del medicamento, dividiendo la concentracin que trae el medicamento entre el volumen de dilucin Guardar los cambios del archivo e imprimir para utilizarla como base en la preparacin y como documento oficial de la preparacin. Tomar cada uno de los renglones y copiarlos DE LA HOJA llamada ORDEN DE PRODUCCION del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS denominada TABLA DE CONVERSIN en formato No AT-F-F047 tantas veces como se preparen al da, as por ejemplo Metilprednisolona cada 6 horas se copiar 4 veces, en orden segn la ORDEN DE PRODUCCION en formato No AT-F-F078 en la hoja TABLA DE CONVERSIN (Ver Anexo 3 ) La hoja de clculo denominada TABLA DE CONVERSION, formato No AT-F-F047 origina las etiquetas automticamente y no se requiere cambios de mrgenes o datos. Ver anexo 4 (Formato No AT-F-F044). Realizar cambios en la fecha de vencimiento segn las tablas de estabilidad del archivo escritorio/central de mezclas/gua central de mezclas2012/tablas de estabilidad unidosis Ver Anexo 5 Guardar los cambios del archivo y Cerrar Imprimir las etiquetas en formato carta, haciendo uso de los autoadhesivos con que cuenta la institucin. Estas etiquetas identificaran el frasco con los datos del siguiente ejemplo H/ SANDRA AREVALO CAPTOPRIL 5 DOSIS 5 F 03/04/2009 V 3729 mg/ml mg 06/04/2009
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Para la preparacin esta se har en el rea gris ya que esta preparacin no es una preparacin estril, para ello se seguir los mismos protocolos de preparacin de cualquier medicamento que se adecua en la central de mezclas, tanto en documentacin como en vestimenta, aseo y limpieza y despeje de lnea
Tabla de preparacin de formulas magistrales PRODUCTOS ADECUACION EN FORMULA MAGISTRAL Conc Vol de Nombre del Disponibl Conc. Num de Dextro Vol Servicio Med e Usada Tabletas 50% agua URN Espironolactona 25mg 50mg 2 40ml 10ml Hidroclorotiazid URN a 25mg 50mg 2 N/A 50ml URN Furosemida 40mg 40mg 1 30ml 10ml URN Sucralfate 1000mg 1000mg 1 40ml 10ml
F.V(2 Otros 5C)
F.V(28C)
URN URN PED PED PED
Captopril Oseltamivir Furosemida Espironolactona Hidroclorotiazid a
50mg 75mg 40mg 25mg 25mg
50mg 300mg 240mg 250mg 250mg
1 4 6 10 10
40ml 40ml 38ml 40ml N/A
10ml 10ml 10ml 10ml 50ml
vita C Ac. citrico
5 seman 6 das as
PED
N/A N/A N/A N/A
Oseltamivir Ac. Ursadesoxicolic o
75mg
300mg
40ml
10ml
Ac. citrico
5 seman 6 das as
N/A
300mg 100Fenobarbital 100mg 200mg Enalapril 5_20mg 50mg Sildenafil 50mg 250mg (60mL)+(1 (20mL)+ 0mL)+(30 (20mL)+ Nist+NaCo3+Lid mL) (20mL)
300mg
1 1o2 5 1vial/prep arado
40ml N/A 40ml 40ml
10ml 50ml 10ml 10ml
vita C
N/A
N/A
6.8 PROCEDIMIENTO PARA LA ASIGNACION DE LOTE 6.8.1 Objetivo Reconocer y encontrar la trazabilidad de las materias primas, a la vez que se desarrolla seguimiento intrahospitalario de los productos terminados preparados dentro de la central de mezclas. 6.8.2 Procedimiento Cada uno de los productos que se preparan por campaa dentro de la central de mezclas, debe tener una etiqueta de identificacin por cada lote de produccin, dicha etiqueta consta de nombre del producto, cada uno de los componentes, la concentracin y el volumen final, lote interno que consta de espacios en los que se ubica los dos dgitos correspondientes a la fecha de preparacin
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como ao mes da, las iniciales de los productos (MLR: Magnesio Sulfato en Lactato de Ringer) y el numero real de preparaciones al ao con numero de lote distinto MEZCLA LACTATO DE RINGER+10g MAGNESIO SULFATO Contenido 550ml LOTE 080624MLR029 FR24/06/08 -V24/07/08 MEDICAMENTO DE USO PARENTERAL CONSERVESE REFRIGERADO La fecha de vencimiento es la caracterstica de estabilidad que se encuentra en la literatura y que permite identificar el tiempo de vida til del producto final. Adems se encuentra informacin de condiciones de administracin o almacenamiento del producto Verificar existencias del producto a preparar, determinar las cantidades a preparar y elaborar tantas etiquetas como producto terminado se requiera. Al elaborar la etiqueta en el archivo ETIQUETAS DE INSUMOS se debe realizar cambio de nmero de lote, de acuerdo con las caractersticas ya expuestas, verificando nombre y caractersticas del producto Con un mismo numero de lote se preparan productos hasta las 72 horas de la preparacin inicial, si la siguiente produccin supera dicho tiempo se deber cambiar el numero de lote y la fecha de vencimiento 6.9 PROTOCOLO PARA RETIRO DE PRODUCTO CON DEFICIENCIAS DE CALIDAD (PRODUCTO DEVUELTO) 7. PROCEDIMIENTO PARA EL REEMPAUQE DE SOLIDOS. 7.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento para el reempaque de medicamentos slidos tipo cpsula y tableta, adems de productos derivados de la preparacin en central de mezclas (Mezcla Peditrica) y el sellado de plstico para empaque y embalaje de jeringas prellenas y otros productos incluyendo unidosis de forma tal que se asegure la calidad de los productos y el aislamiento de la contaminacin. 7.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO
, resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011 7.3 GENERALIDADES. Personal para el cual aplica el siguiente procedimiento Auxiliar de reempaque encargado (a) del reempaque. Regente de farmacia encargado (a) de la bodega. Auxiliares de Farmacia encargados de subalmacenes Insumos Medicamentos slidos tipo cpsula o tableta. Productos Preparados en la Central de Mezclas Plstico resistente Etiquetas impresas.
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7.4 Determinar los medicamentos a reempacar. Los tcnicos auxiliares de farmacia de los servicios deben informar a la Regente de farmacia, cuales son los medicamentos que se que se requieren para suplir las necesidades del servicio, entre ellos medicamentos susceptibles de ser reempacados. El (a) Regente de farmacia entregar al auxiliar encargado de cada subalmacen, mediante la planilla de orden de reempaque los medicamentos y las cantidades a reempacar, solicitndolos a la Bodega General. De acuerdo con las necesidades del servicio los auxiliares encargados de los subalmacenes solicitaran el reempaque del medicamento al auxiliar de reempaque. En el formato radicador AT-F-F065, de reempaque el (a) encargado del reempaque debe realizar el registro del nombre genrico, fecha de vencimiento, nmero de lote, dosis, cantidad a reempacar y nmero de lote interno segn consecutivo que se sigue. Con el fin de lograr trazabilidad del producto finalmente reempacado Evaluando necesidades del servicio y comparando la existencia de los productos preparados en la central de mezclas con el consumo aproximado las cantidades, atendiendo siempre a sacar primero los productos de pronta fecha de vencimiento, se solicitar al auxiliar de reempaque el empaque de los productos que de esta dependencia se deriven. 7.5 Elaboracin de etiquetas. La Regente de farmacia debe elaborar e imprimir las etiquetas, acorde con el nombre genrico del producto, numero de lote interno, fecha de vencimiento y fecha de reempaque. La cantidad de etiquetas impresas debe corresponder estrictamente a la respectiva cantidad de cpsulas o tabletas a reempacar. En caso de dao de alguna de las etiquetas durante la actividad de etiquetado, el Auxiliar de reempaque debe informar a la Regente de farmacia, para que realice la respectiva reposicin de dichas etiquetas. En caso de insumos que salen directamente de la central de mezclas estos debern salir etiquetados de esta rea. 7.6 Entrega y Recepcin de insumos. El auxiliar de cada Sublmacen debe entregar contando a la Auxiliar de reempaque, las cpsulas y/o tabletas con sus respectivas etiquetas. El Auxiliar de reempaque debe verificar las cantidades de los insumos entregados, incluyendo la calidad de la impresin de las etiquetas y la veracidad de su contenido y registrar a su vez en el libro radicador de reempaque en formato No AT-F-F065. 8. LIMPIEZA Y ASEO EN LA CENTRAL DE DE MEZCLAS. 8.1. OBJETIVOS. Eliminar y controlar partculas de suciedad, y microorganismos provenientes de contaminacin interna y externa, por medios fsicos y/o qumicos para prevenir el crecimiento de flora bacteriana. 8.2. NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO. Decreto 2200 de 2005. (Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales , resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011 8.3 DEFINICIONES.
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Objetos no crticos: Son aquellos que estarn en contacto con la piel intacta pero no con membranas mucosas (ropa de cama, batas, cubiertos, muebles, superficies ambientales). Aspersin: Aplicacin por medio de una bomba aspersora de un desinfectante, el cual se esparce como una lluvia de microgotas, lo cual permite que el producto alcance todos los lugares de las diferentes reas de difcil acceso y escasa visibilidad. Bacterias formadoras de esporas: Bacillus antracis, Clostridium botulinum y Clostridium tetani. Bacterias Vegetativas: Como Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus, Mycobacterium Tuberculosis. Desinfectante: Es un agente qumico utilizado para el proceso de desinfeccin. l termino se aplica a los agentes que se utilizan sobre objetos inanimados o el ambiente. Desinfeccin: Proceso de destruccin de microorganismos patgenos, pero no de esporas y grmenes resistentes. Desinfeccin de bajo nivel: Elimina bacterias patgenas en su forma vegetativa y algunos hongos, no elimina el Mycobacterium Tuberculosis ni los virus de tamao pequeo no lipidicos, 5 a 10 minutos. Germicida: Agente que destruye microorganismos particularmente patgenos (grmenes), es similar a un desinfectante, con la diferencia que el trmino germicida se aplica a componentes usados en tejido vivo, objetos inanimados o ambos, mientras que el termino desinfectante se aplica solo a objetos inanimados. Hongos: organismo vivo pertenecientes al reino fungiComo Aspergillus, Candida, Coccidoides. Microorganismo: Es cualquier organismo vivo de tamao microscpico, incluyendo bacterias, virus, levaduras, hongos, algunas algas y protozoos. Normas de Bioseguridad: Son las normas de precaucin que deben aplicar los trabajadores en reas asistenciales al manipular sangre, secreciones, fluidos corporales o tejidos provenientes de todo paciente y sus respectivos recipientes, independiente de su estado de salud, forman parte del programa de salud ocupacional. Limpieza recurrente o en campaa: Es la que se realiza diariamente antes y despus de cada elaboracin de producto en campaa o terminacin de la jornada laboral. Limpieza terminal: Se realiza cada 8 das en el rea, de la central de mezclas esta incluye techos, paredes, sistema de ventilacin y almacenamiento. Sanitizacion: Reduccin sustancial del contenido microbiano, sin que se llegue a la desaparicin completa de microorganismos patgenos. Virus Lipofilicos: Come Herpes simplex, Citomegalovirus, Hepatitis B, Virus de inmunodeficiencia humana. Virus sin lpidos o hidroflicos: Como Coxsackie, Poliovirus, Rinovirus. 8.4 GENERALIDADES. Siendo el objetivo de la limpieza controlar el nivel de partculas y microorganismos, es importante conocer cuales son las principales fuentes de origen de estas partculas. 8.5 PERSONAL Cabello 2 Escamas de Piel: la pile humana comprende un rea de 1,8 m y se reemplaza completamente cada 21 das, con lo que en un solo da se pueden generar 10 millones de partculas por descamacin de la piel. Ropas: Contacto directo con reas contaminadas sin cambio de uniforme o proteccin Falta de disciplina y hbitos higinico Procesos Polvo Montajes Ajustes Maquinaria
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Corrosin Deterioro fsico Funcionamiento defectuoso Instalaciones Pintura Techos Lmparas Paredes y Pisos Ausencia de superficies lisas Lugares para acumulacin de polvos Falta de aislamiento del exterior Sistemas de apoyo Aire Agua Una vez generadas, las partculas requieren de un vehculo para llegar a las reas. Los principales vehculos de transporte de partculas son: Aire: Es el principal vehculo de transporte de contaminantes. El aire acta como vehculo de partculas cuando: Se presentan turbulencias Circulacin de aire proveniente de reas menos limpias Equipos: Utilizacin de la misma mquina en diferentes actividades y/o Insuficiente limpieza y mantenimiento. Agua: Es el principal medio de crecimiento de microorganismos (Actividad Acuosa) Personal: Normas de higiene insuficientes, utilizacin del mismo uniforme en reas contaminadas, exmenes peridicos sin realizar, utilizacin inadecuada de productos, mal uso de elementos de barrera y tcnicas de asepsia. 8.6 PARA REALIZAR LA LIMPIEZA Y DESINFECCIN SE DEBE CUMPLIR CON LOS SIGUIENTES REQUISITOS: Conocer las caractersticas de la central de mezclas, su misin y objetivos con el fin de que exista un compromiso hacia los procedimientos que en ella se llevan acabo y que la limpieza de esta rea es un parmetro crtico. Limpiar los materiales, reas de poca visibilidad y difcil acceso para poder controlar la contaminacin de bacterias; al igual que aquellas superficies que no cuentan con bordes redondeados, donde se debe realizar mayor nfasis en el momento de la limpieza y sanitizacin. Hacer la remocin mecnica restregando y friccionando las superficies, hacer una buena clasificacin y aplicacin de los desinfectantes, con un cronograma de rotacin de los mismos. Emplear trapeadores y paos limpios desinfectados, que no generen partculas, no utilizar escobas ni plumeros para evitar dispersar el polvo presente. Los traperos deben ser exclusivos para cada rea y se deben desinfectar a diario, aplicar un mantenedor para pisos sellados, posteriormente se debe aplicar un jabn desinfectante, y por ultimo con un trapero se retira el jabn aplicado (utilizar tcnica del ocho) Aplicar el jabn y desinfectante con Spray, Utilizar elementos de proteccin personal, para el ingreso a cualquier rea de la central de mezclas. 8.7 MATERIALES REQEURIDOS. Aviso de precaucin piso hmedo PELIGRO
1
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Traperos Recogedor Detergente en Spray Desinfectante en Spray Pao Limpiavidrios Desengrasante Toallas de colores Bolsa verde Bolsa roja Bolsa gris 8.8 ANEXOS Y GRAFICOS
2 1 1 1 1 1 1
Segn numero de canecas del rea Segn un numero de canecas del rea Segn numero de canecas del rea
Grafico 2 Grafico 1
Tcnica de Arrastre
Consiste siempre en limpiar de arriba hacia abajo y en el techo en un solo sentido, evitando repetir el paso de la toalla varias veces por el mismo sitio. Es importante hacer nfasis en los desconchados y grietas en los cuales puede quedar la suciedad acumulada.
Tcnica del ocho 8.9 DOCUMENTOS EN REFERENCIA Ley 9 de 1979 Cdigo Sanitario Nacional
Se coloca el motoso o trapero en la parte opuesta a la salida del lugar donde se presta el servicio haciendo esta operacin para asegurarse que todo el piso queda debidamente motoseado o trapeado
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DECRETO 2676 de 2000. Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y Similares en Colombia Hoy Ministerio de Proteccin Social Vertimientos. Departamento Administrativo del Medio Ambiente Manual Tcnicas de Descontaminacin. M. J Garca Saavedra. Editorial Paraninfo, Madrid Espaa. INFECCIONES HOSPITALARIAS. MALAGN LONDOO. 2 EDICIN 1999 GUIDELINE FOR SELECTION AND USE OF DISINFECTANTS. American Journal of infection control. Rutala William 1996 APIC Instructivo de Salud Ocupacional (Accidente de Trabajo con Riesgo Biolgico) Instructivo de Gestin Integral para el Manejo de Residuos Hospitalarios. Manual tcnico de Quiruger, Laboratorio Quirumedicas Ltda. 8.10 CENTRAL DE MEZCLAS. Auxiliar de Farmacia: Es el encargado de la limpieza antes de iniciar el turno, debe garantizar la limpieza de las superficies horizontales de mesones, cabinas de flujo laminar y exclusas de paso de materiales, mediante el uso de desinfectante adecuado, para retirar el polvo y algn tipo de residuos o contaminacin microbiana. Realizar el aseo interno del gabinetes, el interior de cabina de flujo laminar e interior de la nevera y reportar en formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, dependiendo del producto a elaborar. Antes y despus de cada campaa de produccin se debe realizar este aseo, se tiene en cuenta que despus de cada elaboracin de producto el personal de aseo tiene que ingresar para hacer una limpieza completa del rea de blanca, rea gris y vestier respectivamente. 8.11 DESPEJE DE LINEA DE PRODUCTOS 8.12 OBJETIVO Asegurar que todos los elementos que participaron en la etapa del proceso de fabricacin en cada campaa de produccin han sido retirados del rea, que el ambiente de trabajo est en condicin sanitaria para su uso, evitando as cualquier riesgo de contaminacin cruzada y/o microbiana. 8.13 ALCANCE Se aplica en todas las reas de produccin cada vez que se inicie o finalice una etapa del proceso de produccin. 8.14 POLITICA Todo el personal perteneciente ala Central de Mezclas, debe tener el conocimiento y aplicar el procedimiento evitar cualquier riesgo de contaminacin y/o confusin y cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura. 8.16 RESPONSABILIDAD Ejecucin: Personal de Produccin Qumico Farmacutico/Auxiliar Supervisin: Jefe de Produccin (Qumico Farmacutico) 8.17 DEFINICIONES Despeje de Lnea: Es la actividad de verificar que las condiciones de uso de un ambiente de de Farmacia
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trabajo sean sanitarias y que todos los elementos que participan en el proceso para el cual se van a utilizar sean los especficos de esa actividad. H.I: Hora de Inicio H.F: Hora final
8.18 PROCEDIMIENTO se debe aplicar el despeje de lnea a cualquier procedimiento de produccin que se realiza en la central de mezclas este se debe registrar en los formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, en las casillas respectivas para este proceso. Se debe registrar la hora de inicio ser la hora a la cual se inicie la produccin de cualquier producto que se adecu en la central de mezclas y la hora final de esta, ser cuando se termine por completo la elaboracin de los productos que se adecuan y se elaboran en la Central de Mezclas. 8.20 INIICIO DE LAS ACTVIDADES. 8.21 DESPEJE AL INICIO DE UN PROCESO DE FABRICACIN Y/O ACONDICIONAMIENTO El Qumico Farmacutico ser el encargado de la revisin de la puesta correcta de uniformes y sus complementos as como los elementos de proteccin personal, como el correcto lavado de manos. Verificar que el rea de trabajo este limpia, ordenada e iluminada, sin remanentes de productos anteriores y con el rotulo de rea limpia firmada y fechada, (formato AT-F-F059) as tambin se debe verificar el estado de los equipos y utensilios (cosedora, bolgrafo) con rotulo de estado Tambin es el encargado de la revisin y de todos los insumos o materias primas que interviene en el proceso de fabricacin y elaboracin mediante la lista de chequeo de insumos que se encuentra descrita en los formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-FF078, dependiendo de los productos a elaborar; verificar que las materias primas, materiales de empaque y/o del acondicionado correspondan a la orden a que se va a elaborar. 8.22 DESPEJE AL ACONDICIONAMINTO FINALIZAR LAS ACTIVIDADES DE FABRICACION Y/O
El Qumico farmacutico junto con el auxiliar de farmacia ser el encargado de verificar el control de calidad de los productos mediante las listas de chequeo, tanto de la nutricin parenteral, y los dems productos a elaborar. Verificar que todo el producto elaborado o acondicionado este completo, y represente toda la orden de produccin, adems este se depositara en los contenedores adecuados y se destinara la produccin para cada uno de los servicios. Se debe verificar que todos los residuos o sobrantes sean desechados adecuadamente garantizando que no quede ningn desecho en mesones y exclusas de paso y contenedores. Se debe dejar limpio los mesones de acero inoxidable con sanitizante de rotacin. Adems se debe dejar constancia de que el rea esta sucia formato AT-F-F058 8.23 ASEO EN CAMPAA La central de mezclas consta de 3 producciones diarias en las cuales, cada una esta repartida en diferentes horarios esto con el fin de minimizar errores en el despeje de lnea y contaminacin cruzada de algunos productos. Para ello se determina el siguiente cronograma que determina las horas de produccin, y los momentos muertos en donde se hace el aseo general y limpieza y se hace el respectivo despeje de lnea.
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CRONOGRAMA DE LIMPIEZA Y PRODUCCION DIARIO CENTRAL RESPONSABLE DE MEZCLAS Qumico Farmacutico 10:00AMELABORACION DE NUTRICIONES 1:00PM PARENTERALES Personal de aseo 1:00PM2:00PM LIMPIEZA Y SANITIZACION GENERAL Qumico Farmacutico 2:00PMELABORACION DE INSUMOS O UNIDOSIS DE 4:00PM MEDICAMENTOS Auxiliar de Farmacia 4:00PM5:00PM LIMPIEZA Y SANITIZACION AREA Qumico Farmacutico 5:00PM6:00PM ELABORACION DE UNIDOSIS DE ANTIBIOTICOS NOTA: se debe mencionar de MANERA IMPORTANTE que mientras no se haga el aseo de la central de mezclas tanto el que corresponde a el rea de aseo como el que se hace por el auxiliar de farmacia, o este se haga de una manera incorrecta o ineficaz, no se podr ingresar a produccin, esto con la finalidad de garantizar la calidad de los productos que en ella se elaboran. Es por esto que es muy importante que tanto el rea de epidemiologa, aseo y la direccin tcnica de la central de mezclas se organicen de una manera disciplinada y puntual en este aspecto critico de la central de mezclas. 8.24 Limpieza y Sanitizacion General (a diario) QUIEN DEBE CUMPLIRLO: personal del rea de aseo. Comience por el rea blanca.
1. Desplcese hasta el rea con el equipo y material necesario. 2. Realice lavado clnico de manos 3. En la zona de vestir proceda a colocarse ropa adecuada segn numeral 3 de la gua de la central de mezcla y siguiendo dicho protocolo 4. Utilice ropa adecuada para ingreso a un rea estril: gorro, guantes limpios polainas, tapabocas. 5. Por ser una zona limpia, y adems esta maneja un sistema de presin de aire limpio, las puestas despus y antes del ingreso deben permanecer cerradas tanto la de la entrada como las de las reas internas, esto con el fin de no generar contaminacin cruzada o ingresar contaminacin a las reas criticas rea blanca que es la rea mas limpia y el rea gris. 6. Coloque el aviso de precaucin en la entrada. 7. Cierre las bolsas teniendo en cuenta las normas y tcnicas de manejo de residuos. 8. Traslade las bolsas de los residuos hasta el rea gris y luego squelas de esta rea. 9. Verifique si requiere motosear (En lo que se refiere a la limpieza de las partculas de suciedad sueltas, se deben emplear mopas o paos) utilizar tcnica del ocho.
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10. Verifique que la cmara de bioseguridad este apagada, posteriormente pase una toalla hmeda con detergente sobre la parte externa de la cmara. Retire el detergente con una toalla hmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante. 11. Pase una toalla hmeda con detergente sobre la mesa auxiliar, inicie por la parte alta, terminando en las parte baja, posteriormente retire el detergente con una toalla hmeda con agua limpia, Pasar una toalla hmeda con desinfectante (emplear tcnica de arrastre). En la misma direccin como paso la toalla hmeda 12. Verifique que NO hay manchas ni huellas en las paredes y puertas. Si encuentra manchas pase una toalla humedecida con detergente, iniciando por las partes altas y terminando en las partes bajas, retire el detergente y aplique desinfectante, utilizar tcnica de arrastre. 13. Pase un trapero especfico para el rea humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente con un trapero hmedo con agua, pase un trapero para aplicar el desinfectante, emplear tcnica del ocho. 14. Coloque las bolsas nuevas en las canecas. 15. Limpie y desinfecte los implementos utilizados y colocarlos en los lugares indicados 16. Sealizacin si el estado de las reas y los equipos estn (limpios sucios o en desuso aplicar formato NOTA: tanto para el aseo Terminal como para el aseo recurrente o general se debe hacerse con agua destilada ya para la parte final, esto con el fin de que esta arrastre cualquier residuo de contaminacin, y el rea quede completamente sanitizada. Esto nicamente aplicara para el rea blanca pisos, mesones y exclusa de paso 2 y el rea gris nicamente el mesn de alistamiento de materiales. Contine con el rea gris:
1. Verifique que NO hay manchas ni huellas en las paredes y puertas. Si encuentra manchas pase una toalla humedecida con detergente, iniciando por las partes altas y terminando en las partes bajas, retire el detergente y aplique desinfectante, utilizar tcnica de arrastre. 2. Pase una toalla hmeda con desinfectante por la parte externa del lavamanos incluyendo las palancas, luego pase al interior pasando la toalla con desinfectante por los grifos y parte externa del dispensador de jabn termine en el interior del lavamanos (emplear tcnica de arrastre). 3. Pase una toalla hmeda con detergente sobre la exclusa de material. Retire el detergente con una toalla hmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante (emplear tcnica de arrastre). 4. Pase un trapero especfico para el rea humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente con un trapero hmedo con agua, pase un trapero para aplicar el desinfectante, emplear tcnica del ocho. 5. Coloque las bolsas nuevas en la caneca. 6. Recoja los materiales e implementos utilizados y llevarlos al cuarto de aseo. 7. Limpie y desinfecte los implementos utilizados y colocarlos en los lugares indicados. 8. Los operarios debern lavarse muy bien las manos. Contine con el rea negra:
1. Para el aseo general en esta rea se utiliza traperos propios para esta rea, con detergente y desinfectante de rotacin. 2. Se procede con paos hmedos a limpiar la parte del equipo y el escritorio, se aplica desinfectante de rotacin. 3. Se procede a limpiar la parte externa de la nevera con paos hmedo y desinfectante. 4. Vaciar todos los contenedores, segn disposicin de residuos y colocar nuevas bolsas.
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8.25 ASEO TERMINAL (cada 8 das) Personal empresa de aseo: Inicie por el rea blanca: 1. 2. 3. Desplcese hasta el rea con el equipo y material necesario. Realice lavado clnico de manos en la zona de vestir proceda a colocarse ropa adecuada segn numeral 3 de la gua de la central de mezcla y siguiendo dicho protocolo 4. Utilice ropa adecuada para ingreso a un rea estril: gorro, guantes limpios polainas, tapabocas 5. por ser una zona limpia, y adems esta maneja un sistema de presin de aire limpio, las puertas despus y antes del ingreso deben permanecer cerradas tanto la de la entrada como las de las reas internas, esto con el fin de no generar contaminacin cruzada o ingresar contaminacin a las reas criticas rea blanca que es la rea mas limpia y el rea gris. 6. Utilice ropa adecuada para ingreso a un rea estril: gorro, guantes limpios polainas, tapabocas 7. coloque el aviso de precaucin en la entrada. 8. Cierre las bolsas teniendo en cuenta las normas y tcnicas de manejo de residuos. 9. Traslade las bolsas de los residuos hasta el rea negra. 10. Verifique que la cabina de flujo laminar este apagada, posteriormente pase una toalla hmeda con detergente sobre la parte externa de la cmara. Retire el detergente con una toalla hmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante. 11. Motosear (En lo que se refiere a la limpieza de las partculas de suciedad sueltas, se deben emplear mopas o paos) utilizar tcnica del ocho. 12. Coloque un pao hmedo con detergente en la parte donde estn las cerdas del cepillo para reas altas, pase con el pao al techo de forma uniforme de adentro hacia afuera. (se debe incluir las rejillas del sistema de ventilacin), con otro pao retire el detergente y aplique desinfectante. utilice tcnica de arrastre 13. Coloque un pao hmedo con detergente en la parte donde estn las cerdas del cepillo para reas altas, pase el pao a las paredes de forma uniforme de arriba hacia abajo, con otro pao retire el detergente y aplique desinfectante. utilice tcnica de arrastre 14. Pase una toalla hmeda con detergente sobre el interruptor de energa, retire el detergente con una toalla hmeda con agua y aplique desinfectante utilice tcnica de arrastre. 15. pase una toalla con detergente sobre puertas y marcos, retire el detergente con una toalla hmeda con agua y aplique desinfectante utilice tcnica de arrastre.
NOTA: tanto para el aseo Terminal como para el aseo recurrente o general se debe hacerse con agua destilada ya para la parte final, esto con el fin de que esta arrastre cualquier residuo de contaminacin, y el rea quede completamente sanitizada. Esto nicamente aplicara para el rea blanca pisos, mesones y exclusa de paso 2 y el rea gris nicamente el mesn de alistamiento de materiales.
Contine con el rea gris.
16. LAVADO DEL LAVAMANOS: Aplique quita manchas cada ocho das sobre el lavamanos, deje actuar segn indicaciones (ver ficha tcnica de implementos de aseo) 17. Pase una toalla hmeda con detergente por la parte externa del lavamanos incluyendo las palancas, luego pase al interior pasando la toalla con detergente por los grifos y parte externa
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de los dispensadores de jabn; termine en el interior del lavamanos, retire el detergente (emplear tcnica de arrastre). 18. Pase un trapero especfico para el rea humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente y aplique el desinfectante, emplee tcnica del ocho. 19. Pase las canecas a la pileta y aplquele detergente con una toalla, posteriormente enjuague y seque con una toalla, aplique desinfectante. 20. Coloque la bolsa nuevas en la caneca con su respectiva bolsa segn cdigo de colores para residuos. djela en el sitio establecido. 1. Contine con el rea negra: Verifique que NO hay manchas ni huellas en las paredes y puertas. Si encuentra manchas pase una toalla humedecida con detergente, iniciando por las partes altas y terminando en las partes bajas, retire el detergente y aplique desinfectante, utilizar tcnica de arrastre. Pase una toalla hmeda con detergente sobre los mesones, repisas y gabinetes. Retire el detergente con una toalla hmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante (emplear tcnica de arrastre). Limpie el polvo del rea (sillas y muebles accesorios): Limpie con una toalla impregnada en una solucin desinfectante, utilice tcnica de arrastre (siempre de arriba hacia abajo, evitando repetir el paso de la toalla varias veces por el mismo sitio. Limpie el polvo del computador y equipo telefnico con una toalla hmeda, posterior Aplique crema para computadores. Limpie la parte externa de la nevera con una toalla impregnada en una solucin desinfectante, utilizar la tcnica de arrastre (siempre de arriba hacia abajo, evitando repetir el paso de la toalla varias veces por el mismo sitio. Pase una toalla hmeda con detergente sobre la poseta y mesn. Retire el detergente con una toalla hmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante, deje completamente seco para evitar crecimiento bacteriano (emplear tcnica de arrastre). Pase un trapero especfico para el rea humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente con un trapero hmedo con agua, pase un trapero para aplicar el desinfectante, emplear tcnica del ocho. Si es necesario limpie las canecas con detergente, posteriormente pase una toalla hmeda con agua para Retire el detergente y aplique desinfectante. Coloque las bolsas nuevas en las canecas. Recoja los materiales e implementos utilizados y llevarlos al cuarto de aseo. Limpie y desinfecte los implementos utilizados y colquelos en los lugares indicados. Limpie la parte externa del cuarto de aseo con una toalla hmeda con detergente, posteriormente pase una toalla hmeda con agua y aplique desinfectante. Los operarios debern lavarse muy bien las manos. La supervisora o persona asignada del servicio de aseo para al rea, har el control y verificacin final del aseo, aprobara o rechazara el servicio prestado, evaluara por medio de la firma en el FORMATO No AT-F-F059. Sealizar si el estando de las reas y los equipos (limpios, sucios o en desuso)
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8.26 Limpieza cuarto de aseo: 1. 2. 3. 4. Lave los implementos rgidos con agua y detergente, aclarando con agua del chorro, posteriormente desinfecte. Verifique que los galones y otros recipientes estn tapados y debidamente identificados, limpie la parte externa con una toalla humedecida con desinfectante para retirar el polvo acumulado. Limpie y desinfecte las reas de almacenamiento de insumos, utilizando la tcnica de arrastre. Lave el piso con detergente, retire totalmente el detergente y aplique desinfectante.
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5.
Los traperos se deben colgar con la mecha hacia abajo para facilitar el escurrimiento y el secado. 6. Las mopas se deben colgar hacia abajo para facilitar el escurrimiento y el secado. 7. Los guantes y toallas se cuelgan en el sitio destinado para facilitar su secado. 8. Los detergentes y desinfectantes debern colocarse en la repisa y nunca en el piso o cerca de el, para evitar que se acumule suciedad en la parte externa del recipiente 9. Los operarios debern lavarse muy bien las manos. 10. La supervisora o persona asignada del servicio de aseo para al rea, har el control y verificacin final del aseo, aprobara o rechazar el servicio prestado, firmando el FORMATO AT-F-F059 rea limpia u ordenar la repeticin hasta tanto se cumpla la lista de chequeo. 11. Identificar el estado de reas y equipos.
8.27 LIMPIEZA DE EQUIPOS CENTRAL DE MEZCLAS ASEO Y LIMPIEZA EN CAMPAA.
Responsable: Auxiliar de Farmacia Procedimiento: Limpie antes de iniciar el turno las superficies horizontales, tales como, mesones de acero inoxidable tanto de cabina de flujo laminar mesn rea blanca y exclusas de paso con desinfectante de rotacin. Realice aseo interno del gabinetes, interior de cabina de flujo laminar e interior de la nevera y reporte en los formatos de produccin No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-FF075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, segn el producto a elaborar. ASEO GENERAL DE EQUIPOS
Nevera: Responsable: auxiliar de farmacia Verifica: Qumico farmacutico Tiempo: cada 8 das. Procedimiento Desconecte la parte elctrica Retire los insumos que se encuentran en su interior Lave con detergente las paredes de la nevera y cada una de las parrillas, Retire el detergente aplicado con una toalla hmeda con agua y deje completamente seco Coloque nuevamente los insumos en el interior de la nevera y conecte nuevamente la parte elctrica. Lavar las pilas que apoyan el transporte de los medicamentos en la misma periodicidad que la nevera.
Cabina de Flujo Laminar: Responsable: auxiliar de farmacia Verifica: Qumico farmacutico Tiempo: A Diario. Procedimiento.
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Las superficies en formica se pueden limpiar con agua, jabn detergente y una espuma no abrasiva. La superficie de la zona de trabajo se debe desinfectar con solucin de hipoclorito de sodio al 2.5% o con solucin de formaldehido al 4% Los vidrios nicamente se pueden limpiar con agua, solucin limpiadora de vidrios, solucin de hipoclorito de sodio al 2.5% o solucin de amonio cuaternario con antioxidante. Los tornillos o perfiles de acero no se debern limpiar con soluciones oxidantes fuertes como hipoclorito de sodio o fenol al 2% No utilizar alcohol para la limpieza frontal del metacrilato, puesto que se vuelven opacos, se produce envejecimiento, cristalizacin, envejecimiento y agrietamiento. Los acrlicos se deben limpiar con solucin limpiadora de vidrios con solucin de hipoclorito de al 2.5% o con solucin de clorhexidina al 4% y luego agua. NOTA: tanto para el aseo Terminal como para el aseo recurrente o general se debe hacerse con agua destilada ya para la parte final, esto con el fin de que esta arrastre cualquier residuo de contaminacin, y el rea quede completamente sanitizada. Esto nicamente aplicara para el rea blanca pisos, mesones y exclusa de paso 2 y el rea gris nicamente el mesn de alistamiento de materiales.
8.28 Procedimiento para Validacin del Proceso de Limpieza Objetivo: Generar evidencia documentada que demuestre que el procedimiento de limpieza en la central de mezclas cumple con los requerimientos establecidos por las normas y estndares internacionales. Definicin: La validacin o calificacin de limpieza es la generacin de evidencia documentada que demuestra que una operacin de aseo es consistentemente capaz de limpiar a predeterminados niveles de limpieza. Es un importante mecanismo para proteger los productos farmacuticos de la contaminacin cruzada. Se validar el procedimiento seguido para la limpieza de los equipos de fabricacin. Los equipos zonas que entran en contacto directo con los activos son crticos y sern considerados durante la validacin: Recipiente de fabricacin de lquidos, bomba de llenado. Otros equipos usados durante la fabricacin, pero que no entran en contacto con los activos no se considerarn durante la validacin. 8.29 Validacin de Limpieza por Anlisis Microbiano. Durante todo el ao 2011 y inicios del 2012, se ha venido recogiendo todos los informes de anlisis microbiano, correspondientes a las superficies, a los operarios y a los productos que se preparan en la central de mezclas. Estos procesos de anlisis se han implementando siempre con la misma metodologa de limpieza y desinfeccin del rea. Teniendo en cuenta esto y realizando el anlisis respectivo de los informes suministrados por la empresa AMC ANALISIS DE COLOMBIA se puede establecer que el proceso de anlisis microbiano es capas de demostrar que el proceso de limpieza cumple con los requerimientos exigidos por las norma para cada una de las diferentes reas ya que el porcentaje de satisfaccin para cada uno de estos parmetros es del 100%
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8.30 Rotacin de Sanitizantes La rotacin de sanitizantes tiene como objetivo asegurar la no generacin de resistencia de poblacin microbiana patgena en la central de mezcla esto se logra, haciendo una buen cambio de los agentes de desinfeccin y utilizando agentes de limpieza de amplio espectro y/o diferentes concentraciones, segn el rea que se este limpiando, en este caso se elaborara un cronograma de preparacin de agentes sanitizantes para la central de mezclas teniendo en cuenta. Las reas criticas: las reas criticas en la central de mezclas estn sealizadas como. El rea blanca y el rea gris; para el rea blanca toda el rea as como la cabina de flujo laminar , el equipo dosificador los mesones la esclusa de paso de material y la exclusa de paso de personal, los pisos, las paredes y los cielos rasos, deben ser desinfectadas y removidas las partculas de polvo, tambin es importante la limpieza de las tomas de aire por donde ingresa el aire limpio asimismo estas deben ser revisadas peridicamente para verificar el buen estado de los prefiltros as como de los filtros HEPA. Los productos que en esta se preparan: los productos que se preparan en la central de mezcla en su mayora son productos que estn destinados para la administracin por va parenteral y debido a esto, las normas de asepsia deben garantizar la no presencia de partculas y de microorganismos no viables en la Central de Mezclas y sobretodo en las reas criticas como lo son le rea blanca y gris. Los tiempos y horarios de cada etapa de limpieza: en el cronograma de limpieza ya establecido se evala el tipo de limpieza que se realiza durante el da y el que se realiza al final de la semana (aseo Terminal), se debe tener en cuenta que la central de mezclas cuenta con una produccin diaria en tres etapas, a esta se le llama produccin en campaa. Este tipo de produccin en campaa se realizas debido a que no se permite segn las normas la produccin de dos productos diferentes en un mismos lugar y a un mismo tiempo, esto con la finalidad de garantizar que no se genere la contaminacin cruzada de medicamentos o insumos y que no se genere ninguna confusin que puedan alterar la calidad y la estabilidad de las preparaciones y/o adecuaciones que se elaboran en la central de mezclas. 8.4 Ficha tcnica de desinfectantes usados en la Central de Mezclas. 8.4.1 Hipoclorito de Sodio
Descripcin fsica:
Solucin acuosa, clara, ligeramente amarilla, olor caracterstico penetrante e irritante. Fuertemente oxidante; dependiendo del pH de la solucin se presenta disociado en forma de cloro activo, cido hipocloroso HOCl y/o in hipoclorito OCl-. De estas formas de cloro libre activo depende su reactividad en las reacciones de oxidacin, cloracin y accin bioqumica tales como el control bacteriolgico y microbiolgico. Ingrediente principal: Producto obtenido a partir del hidrxido de sodio (NaOH) en solucin acuosa mediante absorcin del cloro gaseoso (Cl2). Presentacin comercial:
El hipoclorito de sodio se vende a granel en tanques de plstico, fibra de vidrio o en canecas plsticas. - 10022302-PISCICLOR GARRAFA X 20 lt - 10022308-AGROCLOR GARRAFA X 20 lt
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- 10022306-HIPOCLORITO AL 15% TBX55G.(KG) - 10022307-HIPOCLORITO AL 15% CNX70K.(KG) - 10022301-HIPOCLORITO DE SODIO AL 15% GRANEL Uso y Instrucciones
Se destacan las siguientes industrias como principales consumidoras: Tratamiento de aguas. Desinfeccin, esterilizacin, accin algicida, decloracin y desodorizacin de aguas industriales, potables y piscinas. Papelera. En procesos de lavado como blanqueador de celulosa, pulpa de papel y textiles. Condiciones de almacenamiento:
Dado que el NaOCl es una solucin muy inestable y se descompone por la accin de impurezas catinicas como hierro, aninicas, temperatura, pH y la luz, el producto se debe proteger de estos factores. Se debe almacenar en reas con excelente ventilacin. El piso debe ser incombustible e impermeable. Se deber disponer de duchas y tomas de agua a presin en sitios de fcil acceso dentro del rea. No se debe almacenar con sustancias incompatibles como cidos y productos orgnicos. Manejo y transporte:
Las operaciones de cargue, transvase, dilucin, descargue y toma de muestras de los envases o depsitos que contengan hipoclorito de sodio se deben realizar bajo excelente ventilacin, utilizando los elementos de proteccin adecuados: gafas de seguridad y/o careta facial, respirador industrial con absorbente apropiado, guantes, botas y delantal de caucho. NOTA: El hipoclorito de sodio se puede descomponer por accin del calor, por contacto con material frrico o por la accin de la luz solar, generando CLORO GASEOSO, altamente oxidante, irritante y corrosivo. Si se mezclan soluciones de hipoclorito de sodio con cualquier cido, hay desprendimiento de cloro gaseoso. El transporte se efectuar en envases de fibra de vidrio, polipropileno, polietileno o en carro tanques construidos con los mismos materiales. Precauciones y restricciones:
El hipoclorito de sodio es altamente corrosivo. Su inhalacin o ingestin puede provocar desde leves irritaciones cutneas hasta edemas pulmonares, perforaciones de esfago y estmago. Por contacto puede producir lesiones oculares, cutneas, pulmonares y digestivas. Se recomienda leer la Hoja de Seguridad y el brochure del producto. NOTA: El uso final del producto es de responsabilidad absoluta y aceptada por el cliente. La informacin se ha consignado a ttulo ilustrativo y no substituye las patentes o licencias sobre el uso del producto. Generalidades: El Cloro es un desinfectante universal, activo contra todos los microorganismos. En general se usa en forma de Hipoclorito Sdico, excelente desinfectante, Bactericida, virucida. Es inestable y disminuye su eficiencia en presencia de luz, calor y largo rato de preparacin, por lo tanto la presentacin comercial indicada son envases oscuros y no transparentes.
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Es ideal para remojar el material usado antes de ser lavado, e inactivar secreciones corporales. Es altamente corrosivo por lo tanto no debe usarse por ms de 30 minutos, ni repetidas veces en material de acero inoxidable. Es un lquido econmico asequible de gran aplicabilidad y se consigue Comercialmente a una concentracin entre 4% y 6%. Requisitos para conseguir una mxima eficacia: Preparar la dilucin diariamente antes de su empleo Utilizar recipientes que no sean metlicos Mantener el producto en un lugar fresco y protegido de la luz Respetar estrictamente la concentracin segn necesidad La cantidad de Cloro requerido para un alto nivel de desinfeccin depende de la cantidad de material orgnico presente as: Desinfeccin de material limpio, es decir, sin restos de sangre o lquidos corporales, se requieren diluciones de hipoclorito entre 0.05% y 0.1% (entre 500 y 1000 partes por milln). Desinfeccin de material contaminado con sangre, pus, etc., se recomienda concentraciones hasta del 0.5% (5000 partes por milln). A esta concentracin el producto es muy corrosivo, por ello debe vigilarse el tiempo de inmersin de los objetos y evitar usarlo para la ropa. Desinfeccin de superficies. Areas crticas: 0.5% Areas no crticas: 0.25% Desinfeccin de ropa contaminada y de quirfano: 0.1% Desinfectante NaClO NaClO NaClO NaClO NaClO NaClO NaClO Presentacin comercial 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% rea Blanca Gris Negra Cabina Bomba Nevera Meson rea blanca Meson rea blanca C.mezclas Conc. Usada 0.5% 0.5% 0.25% 2.5% 2.5% 2.5% 2.5% Adicionar NaClO (mL) 100 100 50 500 500 500 500 Adicionar agua (mL) 900 900 950 500 500 500 500 Total (mL) 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000
NaClO
5%
2.5%
500
500
1000
Etanol
70%
70%
N/A
N/A
500
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8.4.2
Alcohol Etlico al 70%
Generalidades.
El etanol es un lquido incoloro, voltil, con un olor caracterstico y sabor picante. Tambin se conoce como alcohol etlico. Sus vapores son ms pesados que el aire. El etanol se utiliza industrialmente para la obtencin de acetaldehido, vinagre, butadieno, cloruro de etilo y nitrocelulosa, entre otros. Es muy utilizado como disolvente en sntesis de frmacos, plsticos, lacas, perfumes, cosmticos, etc. Tambin se utiliza en mezclas anticongelantes, como combustible, como antisptico en ciruga, como materia prima en sntesis y en la preservacin de especmenes fisiolgicos y patolgicos. MANEJO:
Equipo de proteccin personal: Para manejar este producto es necesario utilizar bata y lentes de seguridad, en un rea bien ventilada. Cuando el uso es constante, es conveniente utilizar guantes. No utilizar lentes de contacto al trabajar con este producto. RIESGOS:
Riesgos de fuego y explosin: Por ser un producto inflamable, los vapores pueden llegar a un punto de ignicin, prenderse y Transportar el fuego hacia el material que los origin. Los vapores pueden explotar si se prenden en un rea cerrada y pueden generar mezclas explosivas e inflamables con el aire a temperatura ambiente. Riesgos a la salud:
El etanol es oxidado rapidamente en el cuerpo a acetaldehido, despus a acetato y finalmente a dixido de carbono y agua, el que no se oxida se excreta por la orina y sudor. Inhalacin: Los efectos no son serios siempre que se use de manera razonable. Una inhalacin prolongada de concentraciones altas (mayores de 5000 ppm) produce irritacin de ojos y tracto Respiratorio superior, nuseas, vmito, dolor de cabeza, excitacin o depresin, adormecimiento y otros efectos narcticos, coma o incluso, la muerte. Contacto con la piel: El lquido puede afectar la piel, produciendo dermatitis caracterizada por resequedad y agrietamiento.
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Ingestin: Dosis grandes provocan envenenamiento alcohlico, mientras que su ingestin constante, alcoholismo. ACCIONES DE EMERGENCIA:
Primeros auxilios: Inhalacin: Traslade a la vctima a un lugar ventilado. Aplicar respiracin artificial si sta es dificultosa, irregular o no hay. Proporcionar oxgeno. Ojos: Lavar inmediatamente con agua o disolucin salina de manera abundante. Piel: Eliminar la ropa contaminada y lavar la piel con agua y jabn. Ingestin: No inducir el vmito. EN TODOS LOS CASOS DE EXPOSICION, EL PACIENTE DEBE RECIBIR AYUDA MDICA TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. Fugas y derrames: Evitar respirar los vapores y permanecer en contra del viento. Usar guantes, bata, lentes de seguridad, botas y cualquier otro equipo de seguridad necesario, dependiendo de la magnitud del siniestro. Mantener alejados de las reas, flamas o cualquier otra fuente de ignicin. Evitar que el derrame llegue a fuentes de agua o drenajes. Para lo cual, deben construirse diques para Contenerlo, si es necesario. En el caso de derrames pequeos, el etanol puede absorberse con papel, transladarlo a un lugar seguro y dejarlo evaporar o quemarlo. Lavar el rea contaminada con agua. ALMACENAMIENTO: Cantidades grandes de este producto deben ser almacenadas en tanques metlicos especiales para lquidos inflamables y conectados a tierra. En pequeas cantidades pueden ser almacenados en recipientes de vidrio. En el lugar de almacenamiento debe haber buena ventilacin para evitar la acumulacin de concentraciones txicas de vapores de este producto y los recipientes deben estar protegidos de la luz directa del sol y alejados de fuentes de ignicin. Uso en la Central de mezcla:
Una condicin particular del etanol es que s se usa como antisptico en una solucin pura, al 100%, carece casi por completo de accin microbicida. Esto se debe a que el etanol acta precipitando las protenas del microorganismo exclusivamente en medio acuoso. El alcohol debe estar diluido para tener efecto. La clnica ha demostrado que la solucin microbicida ms efectiva es el alcohol al 70% (70 l de OH +30 ml de H2O). Soluciones ms concentrados que se venden en el comercio tienen menor efectividad. El etanol 70% es un desinfectante de nivel intermedio. Es letal para bacterias incluyendo el bacilo de Koch, es un irregular fungicida y viricida, y no acta sobre esporas. El alcohol etlico tiene un uso limitado, particularmente como antisptico profilctico en la piel previo a la introduccin de agujas. Sin embargo para obtener los resultados microbicidas esperados, deberamos esperar 2 minutos como mnimo (latencia de accin). El alcohol es un buen antisptico pero no es el mejor. No debe ser administrado en heridas ya que es irritante. Otra caracterstica del etanol es que al combinarlo con antisptico de otro grupo se potencia su accin microbicida. Amonios cuaternarios.
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9. ORGANIGRAMA DEL SERVICIO Y FUNCIONES DEL PERSONAL ADSCRITO A CENTRAL DE MEZCLAS
9.1 ORGANIGRAMA DEL AREA
rea de Gestin de apoyo Diagnostico, Teraputico y Rehabilitacin.
APOYO TERAPEUTICO
APOYO DIAGNOSTICO
REHABILITACION
NUTRICION
LAB. CLINICO
TERAPIA DEL LENGUAJE
SERVICIO FARMACEUTICO
LAB. GENETICA
TERAPIA FISICA
LAB. PATOLOGIA
TERAPIA OCUPACIONAL
IMGENES DIAGNOSTICAS
TERAPIA RESPIRATORIA
CITOCENTRO
SALUD MENTAL
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9.2 ORGANIGRAMA DEL SERVICIO
Profesional Universitario rea salud (Qumico Farmacutico)
Apoyo Tcnico contable
FARMACIA (RECEPCION TECNICA) REGENTE DE FARMACIA
CENTRAL DE MEZCLAS QUIMICO FARMACEUTICO
F. CONSULTA EXTERNA
Central de reempaque y Adecuacin de formas farmacuticas Slidas y producto terminado
F. URGENCIAS
Central de reempaque y Adecuacin de formas farmacuticas Estriles y preparaciones magistrales
F. SALAS DE CIRUGIA
F. HOSPITALIZACION
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9.3 FUNCIONES DEL AUXILIAR DE CENTRAL DE MEZCLAS Se considera una persona idnea para el desempeo del cargo aquella que por lo menos se haya realizado por un (1) ao actividades previas propias del servicio hospitalario, conozca las actividades propias en servicio farmacutico de acuerdo a la norma, ser responsabilidad de la direccin tcnica de la Central de Mezclas la induccin en los campos fisicoqumicos, tcnicos, epidemiolgicos y administrativos propios de su cargo , A pesar de que la norma no es tcita en el sentido que el auxiliar de Central de Mezclas sea Tcnico Profesional en Servicios Farmacuticos se espera que as sea y que la persona que ingresa tenga los conocimientos acadmicos y/o de experiencia necesarios para el desempeo de las funciones, a dems de ser activa y con trato amable a compaeros y otros trabajadores de la salud, subordinada y respetuosa Responsabilidades Generales
Ser responsabilidad del auxiliar adscrito a la Central de Mezclas cumplir con las necesidades propias del servicio y las asignadas por la coordinacin de la central de mezclas, a su vez cumplir con las normas institucionales vigentes y las necesidades propias tanto del Servicio Farmacutico como de la Central de Mezclas Los horarios de ingreso al rea variaran de acuerdo a las necesidades del servicio y debe tenerse disponibilidad para el cumplimiento de sus funciones. El Tecnlogo o tcnico en Regencia de Farmacia podr realizar las preparaciones magistrales de uso tpico, si es que estas se preparan en la central de mezclas tales como: polvos, ungentos, pomadas, cremas, geles, y lociones en ningn caso, podr elaborar mezclas de nutricin parenteral y preparaciones estriles, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, las que deben ser elaboradas por un Qumico Farmacutico.
Epidemiologa y Limpieza
Desde el punto de vista epidemiolgico el auxiliar deber conocer y realizar hacer lavado quirrgico de Manos (de acuerdo al numeral 2 de la presente gua), cada da al ingresar por primera vez al servicio, no usar piercing, alhajas, joyas, maquillaje y su cabello estar recogido de acuerdo a lo manifestado en el numeral 2 y 3 de la presente gua. Deber garantizar la existencia de elementos de proteccin estriles y no estriles como batas desechables, compresas, campos quirrgicos, y uniformes para todos los integrantes de la preparacin a dems de visitantes, auxiliares de mantenimiento, no as para auxiliares de servicios generales ya que estos son provistos por la empresa de aseo. Adems debe garantizar la existencia de un pequeo stock de insumos para la elaboracin de los diferentes productos que se preparan en la central de mezclas, y alistar cada uno de los materiales necesarios para la fabricacin y/o elaboracin de un producto determinado para ello debe valerse se las listas de chequeo de cada orden de produccin. A pesar que los visitantes conozcan el lavado de manos institucional en ausencia del Director tcnico de la Central de Mezclas es necesario que el auxiliar de la central de Mezclas (en caso de ser ms de uno, los auxiliares de la central de Mezclas, el ms antiguo es quien realizar esta labor y las dems encomendadas en los numerales de la presente gua) Verifique y haga cumplir este lavado de manos, en caso de estudiantes que realizan practicas en el rea debern ser instruidos por la direccin tcnica FIRMANDO ACTA PERTINENTE y en das siguientes supervisados por el auxiliar asignado a Central de Mezclas
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En caso de detectar errores por parte de las personas que realizan el aseo en cualquiera de las 2 jornadas recurrentes del da en la que se trabaja una produccin por campaa o la terminal semanal, el auxiliar informar a la direccin tcnica para que se realice la correccin del aseo y en ausencia de l, el auxiliar est facultado para solicitar una correccin del aseo a la empresa que lo realiza. De acuerdo a lo convenido con la Oficina de Epidemiologa y la actual empresa de aseo la responsabilidad de la limpieza de los equipos para preparacin (cabina de flujo laminar o Nevera) ser en la parte exterior por la empresa de aseo y la parte interior por el personal adscrito a la central de mezclas, generalmente el auxiliar encargado del despeje de lnea y limpieza tanto del mesn de unidosis como de la cabina de flujo laminar, en caso de la nevera y los gabinetes la limpieza ser peridica sin dejar pasar ms de 8 das de realizar esta labor ser realizada por el auxiliar y los contenedores plsticos sern lavados por el personal de aseo adscrito al rea. Antes, Durante y Despus de Elaboracin
El alistamiento es una de las razones fundamentales del auxiliar en la central de mezclas y de esto depende en gran parte el xito de la preparacin tanto por lote como por unidosis, un mal alistamiento, un medicamento inadecuado o un insumo que no es, genera un evento adverso institucional con responsabilidad directa en la direccin tcnica de la central de mezclas. Todo alistamiento deber originarse desde una orden de produccin escrita o el grupo etiquetas propias de cada producto, ests determinarn la cantidad y los insumos a ser alistados, este alistamiento debe hacerse de acuerdo a lo consagrado en el numeral 3 de la presente gua. La preparacin deber ser planificada de tal manera que se realice dentro de la jornada laboral, de no ser as las personas que realizan la preparacin debern permanecer haciendo dicha labor hasta que no exista riesgo de contaminacin del producto y obtenindose producto en proceso o producto terminado, en sntesis no se dejar el producto expuesto debido a la terminacin de la jornada laboral porque puede ocasionar contaminacin cruzada o microbiolgica. Todo proceso deber estar acompaado de un grupo de documentos formatos, archivos, hojas de calculo CUYAS IMPRESIONES DEBERAN ALISTARSE como un insumo o materia prima ms, ya que la informacin all contenida deber ser vers y oportuna redundando en disminucin del riesgo a contaminacin cruzada, microbiolgica y errores permitiendo trazabilidad del proceso. Durante las labores de preparacin el personal auxiliar estar atento a las indicaciones del Qumico Farmacutico que prepara y ser el encargado de labores de empaque de dosis unitaria dentro de la central de mezclas, etiquetado, de la ubicacin en contenedores, la revisin del volumen final, para lo que ser adecuadamente capacitado con constancia de asistencia y posterior evaluacin de la misma de acuerdo a cronograma anual entregado a talento humano y del que se dejar una copia en esta gua Coordinar con el auxiliar de reempaque la existencia de bolsas para las unidosis, el reempaque externo de mezclas entre ellas la peditrica. A pesar de tener acceso con clave a cualquiera de los subalmacenes el auxiliar de la Central de Mezclas no ingresar, no realizar devoluciones ni cargara productos al inventario con el fin de mantener la integridad del mismo, as para la entrega de producto terminado se realizar el documento en formato No AT-F-F051, de acuerdo a lo mencionado en la presente gua con el auxiliar responsable de cada subalmacn. La razn de ser de la Central de mezclas es el ahorro y la capacidad de cumplir con la dosis prescrita, reduciendo el consumo de materia prima, el personal auxiliar organizar los
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medicamentos para devolucin por lo menos una vez por semana evitando as la excesiva acumulacin de medicamentos y haciendo uso adecuado de la documentacin para tal fin. CAPACITACIN DE PERSONAL
El tcnico profesional en servicio farmacutico deber participar en programas de capacitacin internos y externos propendiendo por el aprendizaje en campos tales como farmacovigilancia, tecnovigilancia y uso racional del medicamento A su vez deber reconocer las normas que rigen el servicio sus objetivos y alcance especialmente la resolucin 2200/2005, 444/2008 y la resolucin 1403/2007. 9.4 FUNCIONES QUIMICO FARMACEUTICO CENTRAL DE MEZCLAS El qumico farmacutico es la persona encargada de coordinar todo el proceso de produccin en la central de mezclas, debido a sus aptitudes y competencias es la persona mas preparada para encargarse de toda la etapa de elaboracin concerniente con medicamentos, entre las funciones que desempea estn. Preparar las Nutriciones parenterales, para la sede Victoria y Materno infantil. Esta actividad es propia y exclusiva del qumico farmacutico Preparar los antibiticos y medicamentos que se requieran en dosis unitarias para pacientes de neonatologa y Pediatra de la Sede Victoria y Materno infantil. Esta actividad es propia y exclusiva del qumico farmacutico Cumplir con las normas de Asepsia, manejo de residuos en el rea de trabajo. Elaborar preparaciones magistrales. Si estas preparaciones son para administrarse por va oral, si por el contrario estas son por va tpica se puede delegar a tcnico o auxiliar de farmacia. Realizar protocolos y manuales que conlleven a la Certificacin en buenas prcticas de elaboracin por parte del Invima. Esta actividad se har hasta la certificacin de buenas prcticas de manufactura por parte de esta entidad. Levantar protocolos de limpieza para los equipos del rea. Aplicar control en comportamiento de las actividades propias de preparacin de la Central de Mezclas. Realizar la orden de produccin de los productos a preparar, llevando registro de la lista de chequeo de riesgo. Diligencias adecuadamente la documentacin que exige la resolucin 1403 de 2008. Para la respectiva certificacin en buenas practicas de manufactura ante el instituto de vigilancia de alimentos y medicamentos INVIMA. conocer el manual de procesos y procedimientos del Servicio Farmacutico. Verificar las condiciones de calidad del producto final, mediante verificaciones a materia prima, al proceso de elaboracin, envase y empaque.
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Realizar la segregacin y/o clasificacin de los desechos peligrosos en cumplimiento a la normatividad vigente para gestin integral de residuos hospitalarios. 10. PLAN DE CONTINGENCIA POR AUSENCIA DE VESTIER. 10.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestin del Servici , resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011 10.1 OBJETIVO Disminuir el impacto Epidemiolgico por la ausencia o habilitacin de vestier exclusivo para la central de mezclas, mediante pasos para el correcto uso del uniforme limpio. 10.2 PROCEDIMIENTO. Uno de los factores que disminuyen la contaminacin microbiolgica y cruzada en produccin es el cambio de ropa de calle por uniformes limpios, con caractersticas propias como la de no desprender partculas y no absorber humedad La puesta de estos uniformes previa a la produccin debe realizarse de manera cfalocaudal, iniciando con gorro y terminando con polainas en orden estricto de acuerdo a las indicaciones del rea de epidemiologa en la institucin y habiendo retirado en su totalidad la ropa exterior o de calle en caso de uso de vestier. Para cuando no exista vestier o este no se encuentre habilitado, se tendrn las siguientes consideraciones adems de las expuestas en los numerales anteriores Una vez el personal adscrito a la central de mezclas ingrese a la institucin deber dirigirse al vestier de enfermera del 3 piso donde realizara cambio de ropa de calle por vestidos institucionales LIMPIOS y entregados por la dependencia encargada Estos vestidos sern para deambular libremente por el hospital e ingresar a las reas y servicios con el fin de evitar contaminaciones externas con flora ajena al Hospital La Victoria Al vestirse no se permite que sobresalgan accesorios, cadenas, las joyas o alhajas deben ser retiradas, Cabello recogido en damas de acuerdo a las recomendaciones de numerales anteriores en la presente gua El personal adscrito a la central de mezclas deber disponer de batas desechables no estriles para el alistamiento y sern correctamente puestas, adems de los elementos de proteccin ya mencionados, estos elementos sern vestidos previo lavado de manos clnico Para el ingreso a preparacin en rea blanca se vestirn con el kit de central de mezclas que compone entre otras bata desechable estril, esto se har desde la exclusa de paso de personal para ingreso al rea blanca desechando la bata no estril de alistamiento, realizando los pasos contemplados para el ingreso y egreso del rea de preparacin Evitar la contaminacin cruzada y microbiolgica son las razones bsicas para este plan de contingencia y por tanto no se permitir la manipulacin de material o cartn de alta densidad, desempaque de material o materia prima una vez se tenga la bata desechable de alistamiento, el retiro de estos materiales se debe hacer en el rea negra o en la bodega y ya deben estar listos para ingresar al rea gris para cuando hay cambio de ropa.
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11 PLAN DE CONTINGENCIA POR AUSENCIA DE PERSONAL. 11.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestin del Servicio Far , resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011 11.2 objetivo Garantizar el adecuado funcionamiento de la central de mezclas durante todo el ao en horarios hbiles, sin que la falta o ausencia de personal haga que esta no cumpla con las funciones 11.3 Desarrollo La central de mezclas es un rea donde se elaboran a diario insumos y adecuan medicamentos para el consumo del hospital la victoria E.S.E III, es por ello que esta debe permanecer en funcionamiento durante casi todo el ao. Esto debido a la gran demanda de productos que de ella proceden adems debido a la estabilidad de estos, ya que por ser productos adecuados o elaborados magistralmente no tiene la estabilidad necesaria para ser almacenados un tiempo mayor, como el de un medicamento elaborado a escala industrial. Es por ello que se hace necesario la elaboracin de insumos y adecuaciones de medicamentos a diario para garantizar la estabilidad, seguridad y demanda para el hospital. Esto hace que el personal que permanece en la central de mezcla sea un personal capacitado en las normas y decretos que rigen el procedimiento adems en la capacidad de analizar y resolver problemas relacionados con este proceso. Es importante que se cuente con personal extra para garantizar que cada procedimiento y etapa de elaboracin de insumos y adecuaciones en la central de mezcla. 11.4 Capacitacin de personal. El personal del rea del servicio farmacutico debe estar informado de todos los procedimientos que se llevan acabo en la central de mezclas. Es por ello que se capacita a las personas ms idneas en todo lo concerniente a elaboracin y adecuacin de insumos en la central de mezclas. Esta tarea esta a cargo del Director Tcnico de la central de mezclas, el cual cuenta con un conocimiento cientfico y tcnico con respecto a todos los procedimientos que all se realizan. Se debe contar con mnimo dos personas ms que conozcan de las actividades de la central de mezclas esto en caso de que el auxiliar y el Qumico Farmacutico por alguna circunstancia extraordinaria no puedan hacerse cargo de la produccin. Las actividades propias del qumico farmacutico estarn delegadas en ese momento a la coordinadora del servicio farmacutico, ya que esta puede llevar acabo todo lo concerniente a revisin de cada una de las etapas de produccin, as como apoyar en la elaboracin de los insumos que se preparan en la central de mezclas. 11.5 Casos en los que exige reemplazo por ausencia de personal. Los casos ms significativos por los que se necesita el reemplazo de personal son: ENFERMEDADES INFECCIOSAS O ENFERMEDAD GENERAL: Ninguna persona que tenga alguna enfermedad infecciosa o viral se permita el ingreso a la central de mezcla, esto debido ala susceptibilidad de esta rea a contaminarse con agentes patgenos, adems si se esta
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enfermo de alguna otra enfermedad que refiera un dolor intenso o falta de las funciones motoras y sensitivas este no podr trabajar esto ya que la central de mezclas exige que la persona este en la capacidad tanto fsica como metal de responder a cualquier situacin que se presenta en esta rea. ACCIDENTES POR HERIDAS ABIERTAS: Todo el personal que presente alguna herida abierta que represente algn riesgo para las preparaciones, ser excluido del proceso de produccin y se le asignara otra actividad en la cual no intervenga el contacto directo del producto; si la herida es producida por las actividades propias de la central de mezclas, esta debe ser informada inmediatamente se reportara en el formato de produccin para cada producto en los Formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, en las observaciones, se verificara si hubo contacto de fluidos con los productos y se proceder a rechazar todo el lote que tuvo contacto, adems se llevara al personal al rea de enfermera para su valoracin medica y se informara ala respectiva ARP. FALTA DE PERSONAL PROPIO DEL REA: Se hace necesario personal extra en el caso en que el personal propio de la central de mezclas por cualquier motivo ya sea nivel administrativo no pueda hacerse cargo de las actividades de esta rea es por ello que se debe contar con personal idneo en cualquier momento
12. PLAN DE CONTINGENCIA POR FALLA EN EL SISTEMA 12.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE), resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), 12.2 OBJETIVOS Mantener medidas preventivas contra un eventual fallo del sistema y garantizar siempre la continuidad de cualquier procedimiento que se lleve acabo en una institucin. Mantener la continuidad de la produccin por cualquier eventual fallo del sistema 12.3 TIPOS DE FALLA EN EL SISTEMA Y PLAN DE CONTINGENCIA FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA DE COMPUTO: cuando el sistema de computo se encuentre averiado por cualquier motivo, y esto no permita el ingreso al usuario a este, se proceder a ingresar de otro equipo ya que toda las ordenes de produccin y formatos de verificacin del insumos y de equipos as como las listas de chequeo de instalaciones y aseo se encuentran tambin en el sistema de red local en la carpeta compartida del equipo 206,con el nombre de CENTRAL DE MEZCLAS, en esta se puede ingresar y llenar los formatos y etiquetas de produccin respectivo para ese da. FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA ELECTRICO PRINCIPAL: la central de mezclas cuenta con un sistema de apoyo el cual funciona inmediatamente el sistema principal de energa elctrica principal deja de funcionar, esto garantiza que siempre haya enrgica elctrica en la central de mezclas para poder elaborar las respectivas ordenes de produccin y cumplir da a da con estas. FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA ELECTRICO DE APOYO: En este caso hablamos de una eventualidad critica que no debiera suceder en ningn momento en la institucin ya que en algunas reas como salas de ciruga es muy critica y grave, para ellos se debe mantener en perfectas condiciones el sistema de apoyo, y se verifica segn las polticas del hospital lo
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determinen. En el caso de la central de mezclas no es tan critico en el caso de que no entrara a afectar de una manera tan directa la vida de un paciente, es por ello que en ese caso, no se elaborara ningn insumo ya que no se contara con electricidad tanto para la elaboracin de las ordenes de produccin como para la respectiva preparacin de los mismos. FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA DE AIRE: en este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomala, ellos se encargaran de la revisin y puesta en marcha del sistema, de no ser as y el problema no se pueda solucionar a corto plazo, se debe suspender la produccin ya que sin este sistema de apoyo critico no se garantiza el mantenimiento de condiciones aspticas en la central de mezclas para la produccin de nutriciones parenterales y adecuacin de unidosis. Se podr nicamente elaborar no estriles como lo son algunas preparaciones magistrales y elaboracin de unidosis de acetaminofen tanto de 5 como de 10mL, previo aseo y limpieza respectiva. FALLO POR AVERIA DE EQUIPO DE BOMBA DISPENSADORA: en este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomala, ellos se encargaran de la revisin y puesta en marcha del equipo, de no ser as y este no se pueda solucionar a corto plazo se puede proceder al uso de BURETROL para la adicin de cada uno de los componentes, se sigue los procedimientos para la elaboracin de NP numerados anteriormente, tanto de aseo y limpieza as como para el ingreso a la respectiva rea mas el siguiente procedimiento. Segn los requerimientos de cada nutricin, de acuerdo a la respectiva etiqueta, adicionar a la bolsa EVA los nutrientes, haciendo uso del Buretrol para la adicin aminocidos, dextrosa, agua y lpidos; para la adicin de electrolitos, elementos traza y multivitaminas se utilizara para cada uno jeringas de 10ml. Para la adicin de lpidos en volmenes inferiores a 60ml se utilizara jeringa de 60ml. El orden de adicin debe ser el siguiente aminocidos al 8.5% para adultos y al 10% para recin nacidos y pacientes peditricos, dextrosa en agua destilada al 50%, agua destilada, electrolitos disueltos en agua destilada, lpidos al 20% y multivitaminas, Cuando la nutricin no lleve agua los electrolitos se disuelven en los aminocidos. Una vez terminada la nutricin se le adhiere la respectiva etiqueta. Y se procede a hacer el respectivo control de calidad y se entrega a los servicios segn lo numerado en la gua de central de mezclas. FALLO POR AVERIA DE CABINA DE FLUJO LAMINAR: En este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomala, ellos se encargaran de la revisin y puesta en marcha del equipo, de no ser as y este no se pueda solucionar a corto plazo no se podr elaborar ningn producto que requiera condiciones de esterilidad, y los dems productos se debe garantizar un unas condiciones de limpieza critica FALLO POR AVERIA DE EQUIPO DE CADENA DE FRIO: en este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomala, ellos se encargaran de la revisin y puesta en marcha del equipo, de no ser as y este no se pueda solucionar a corto plazo no se debe pedir el apoyo de farmacia central para utilizar uno de los equipos de cadena de fri para almacenar medicamentos o insumos que estn dispuestos para su uso, estos sern colocados en contenedores propios de la central de mezclas que se encuentran sanitizados y sellados para evitar contaminacin, y se usaran al otro da segn la estabilidad de cada medicamento o insumo.
13. CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCCION. 13.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacutico), resolucin 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esen , resolucin 0444 de 2008 (Instrumento de verificacin de cumplimiento de las BPE),
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resolucin 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 228 de 2002- Acuerdo 282 e 2004 El control de la calidad es la parte de las BPE que se refiere al muestreo, especificaciones, y ensayo, como tambin a los procedimientos de organizacin, documentacin y autorizacin que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efecten, y que no se permita la circulacin de los materiales, ni se autorice la salida o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Se considera de importancia fundamental que el control de la calidad sea independiente de la produccin. Sin embargo se puede hacer un control de calidad al producto terminado y a las reas y personal que interviene en esta y estar bajo la autoridad de una persona calificado y experimentado, que tenga a su disposicin recursos suficientes para asegurar que los procedimientos de control de la calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad. Los requisitos bsicos del control de la calidad son los siguientes: Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, y procedimientos aprobados, a fin llevar a cabo el muestreo, la inspeccin, y el ensayo de materias primas, materiales de envasado, y productos intermedios, a granel, y acabados, y en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condiciones ambientales en relacin con las BPE. Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado y productos intermedios, valindose de mtodos y de personal aprobados por el departamento de control de la calidad. Los mtodos de ensayo deben ser validados. Deben mantenerse registros (manualmente o mediante instrumentos registradores), que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspeccin y ensayo, y que cualquier desviacin ha sido plenamente registrada e investigada. Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a la composicin cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripcin en la orden de produccin; productos y materias primas deben tener la pureza exigida, los envases apropiados y las etiquetas correspondientes. Deben registrarse los resultados de la inspeccin y ensayo de materiales y de productos intermedios, a granel y acabados, para verificar si cumplen con las especificaciones; el examen de un producto debe incluir la revisin y evaluacin de la documentacin de produccin pertinente y un estudio de las desviaciones de los procedimientos especificados.
No se debe autorizar la salida de ningn lote de productos antes de su certificacin por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido de que el lote conforme a los requisitos de la autorizacin de salida. En algunos pases, la legislacin exige que la autorizacin de circulacin del lote provenga conjuntamente de la persona autorizada del departamento de produccin y de la persona autorizada del departamento de control de la calidad. Debe retenerse un nmero suficiente de materia prima y productos para posibilitar un examen del producto en el futuro si fuere necesario; los productos retenidos deben guardarse en el paquete final, a menos que dicho paquete sea excepcionalmente voluminoso.
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Control de calidad tendr tambin otras atribuciones, tales como establecer, comprobar y poner en prctica todos los procedimientos de control de calidad, evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia normalizadas, asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos, asegurar que se controle la estabilidad del los ingredientes farmacuticos activos, participar en la investigacin de las quejas relacionadas con la calidad del producto, y participar en la vigilancia del medio ambiente. Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y en los casos en que sea necesario, deben registrarse. La evaluacin del producto terminado debe abarcar todos los factores pertinentes, incluyendo las condiciones de produccin, los resultados de los ensayos realizados durante el proceso de produccin, la fabricacin (incluyendo el envasado), la documentacin, el cumplimiento de las especificaciones del producto acabado, y el examen del paquete final. El personal encargado del control de la calidad debe tener acceso a las reas de produccin para llevar a cabo, como sea apropiado, los trabajos de muestreo e investigacin. 13.2 Control de Calidad Nutricin Parenteral. Dada la complejidad de componentes en la nutricin parenteral, un proceso que avale su composicin es necesario para garantizar su calidad seguridad para el paciente. 13.3 Objetivo. Determinar un proceso de adecuacin de NP y un proceso de control de calidad encaminado a garantizar la composicin cuali-cuantitativa de la mezcla, la esterilidad de la misma y sus caractersticas fisicoqumicas. 13.4 PROCEDIMIENTO. Se determina un proceso de elaboracin de nutricin parenteral desde el punto de vista de aseguramiento de la calidad. Este se implementara desde el momento de la certificacin en buenas prcticas de elaboracin emitida por el instituto nacional de vigilancia de alimentos y medicamentos INVIMA y se evaluara mes a mes. Se establecen la orden de produccin en formato No AT-F-F079, documentacin del proceso, despeje de lnea, control de proceso, anlisis microbiolgicos, ensayos gravimtricos y calorimtricos al producto terminado como control de calidad. Se reportaran y se analizaran estos datos de cada uno de estos controles y se analiza la variabilidad de la prueba gravimtricas Con estos controles se espera que ningn dato de anlisis microbiolgicos y fisicoqumicos se encuentre por fuera de especificaciones. La variabilidad en la prueba gravimtrica para adultos no debe ser mayor de 0,7% y en neonatos del 1,0%, y no debe haber ningn reporte por contenido o complicaciones asociadas a la nutricion parenteral. Estas preparaciones se deben realizar en reas que cumplan con condiciones tcnicas previamente definidas y dentro de cabinas de flujo laminar. El farmacutico antes de realizar la preparacin, analiza la prescripcin en aspectos como la composicin de la mezcla, osmolaridad, factor de precipitacin, etc. Estos controles previos a la elaboracin estn orientados a garantizar la estabilidad fisicoqumica de la preparacin y la concordancia con la prescripcin medica. Sin embargo, el producto final debe ser sometido a un proceso de verificacin frente a especificaciones para certificar la ausencia de caractersticas indeseables en el producto que lo hagan no apto para ser administrado al paciente y que podran asociarlo a problemas de seguridad. Dentro de las complicaciones asociadas a la nutricin parenteral se encuentran hiperglicemia,
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hipoglicemia, hiponatremia y hipocalcemia, condiciones que podran estar relacionadas con la composicin de la NP. Este tipo de situaciones son de difcil control, por lo que es necesario implementar un adecuado proceso de elaboracin y un control de calidad al producto final de forma tal que se garantice la composicin de la mezcla 13.5 CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO: Durante la implementacin se determinan controles en el proceso y su registro, cronograma de anlisis microbiolgicos, especificaciones de control de calidad, determinacin de un mtodo gravimtrico como ensayo de control del producto terminado y documentos y registro del proceso de elaboracin de NP. 13.6 CONTROL GRAVIMETRICO DEL PRODUCTO TERMINADO Con base en la orden mdica el Qumico Farmacutico calcula el volumen (ml) de cada componente de la NP y lo multiplica por la densidad (g/ml), este dato corresponde al peso terico de cada componente en la mezcla. El peso terico de la mezcla ser igual a la sumatoria de los pesos individuales de cada componente. A cada NP se le calcula el peso terico: PESO DEL COMPONENTE Xi=VOL DEL COMPONENTE Xi * DENSIDAD DEL COMPONENTE Xi PESO TEORICO DE LA N.P = SUMATORIA DE PESO DEL COMPONENTE Xi Antes de la a preparacin, se toma en el peso de la bolsa de NP vaca y se registra en la etiqueta de la NP. Se realiza la mezcla siguiendo el orden de adicin determinado para la elaboracin de mezclas de NP hasta completar el 100% de los componentes de la misma y se saca el aire residual. Al final y de la misma manera como se tom el peso de la bolsa de NP, se toma el peso de la mezcla y se registra en la etiqueta de la NP Durante el control de calidad, el Qumico Farmacutico determina con base en el peso terico, porcentaje de diferencia con respecto a este valor de referencia haciendo uso de La a siguiente ecuacin: % = (peso real/peso terico)* 100 Se determino un porcentaje de aceptacin para la NP entre 98% y 102%. Todos estos parmetros tanto del peso terico como del peso real y el porcentaje de aceptacin se encuentran en la hoja de calculo ORDEN DE PRODUCCION NUTRICIONES 2012 Formato No ATF-F081 control gravimetrico, este formato origina los datos en las etiquetas formato No AT-F-F042 para los datos del peso terico, los datos del peso real se colocan con esfero luego de pesar la nutricin completa y se realiza la siguiente operacin % = (peso real/peso terico)* 100 y se determina el porcentaje de aceptacin para la NP entre el 98% y 102% 13.7 CALCULO CUANTITATIVO DE POSIBLES PRECIPITACION DE CALCIO/ FOSFATO EN LA NUTRICION PARENTERAL. 13.8 OBJETIVO. Analizar y determinar las posibles incompatibilidades que presenta los electrolitos calcio y fosfato en una nutricin parenteral
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13.8.1 PROCEDIMIENTO. Se recepciona los formatos AC-F004 para el hospital la victoria y el formato AT-F-F041 para otras sedes, los datos reportados se ingresa al formato No AT-F-F084 ESTABILIDAD NUTRICION este calcula automticamente con los parmetros establecidos para que no haya una precipitacin del calcio al formar un complejo con el fosfato y nos muestra una alerta en color rojo de incompatible cuando la relacin de calcio / fosfato no es la ideal y por el contrario la alerta ser de color verde con la palabra compatible en caso de no serlo. En el caso de ser incompatible se proceder a adecuar cada uno de los electrolitos balanceando estos con la cantidad de agua para que no se altere el volumen de goteo, esta actividad es propia del Qumico Farmacutico ya que es el nico que puede modificar los datos, adicionalmente se proceder a informar al medico y/o nutricionista tratante para que este autorice dicha modificacin. En el caso de que todos los datos reportados concuerden y no haya una posibilidad de incompatibilidad se proceder a diligenciar la orden de produccin formato AT-F-F079 y aplicar los respectivos instructivos de la gua de la central de mezclas. 13.9 Lista de Chequeo Control de Calidad Microbiolgico. 13.9.1 Objetivo Garantizar la calidad de los productos que se preparan en la central de mezcal y mantener perfiles microbiolgicos por debajo de los establecidos en la norma.
13.9.2 Procedimiento. Desde el ingreso e interpretacin de la orden medica, se proceder a evaluar la calidad de el proceso; En el caso de las nutriciones parenterales, se procede a ejecutar cada uno de los pasos que se encuentran referenciados en el diagrama de flujo figura 3 desde la interpretacin de la orden medicas hasta el respectivo control de calidad. El control de calidad consta de un anlisis cualitativo de las caractersticas fsicas de la nutricin parenteral como lo son color, aspecto y peso ver tabla 1 adicionalmente a esto se evala la relacin calcio/fosfato ver numeral 13.7 de la presente gua, esto con el fin de garantizar la calidad del producto que se elabora en la central de mezclas Para aspectos generales de cualquier insumo ya sea de nutricin parenteral o unidosis o jeringa prellena se evaluara mediante una lista de chequeo de calidad ver tabla numero 3 formato AC-ATF087, esta es de conocimiento tanto del qumico farmacutico como del personal auxiliar de farmacia los cuales verificaran cada uno de sus tems y evaluaran si el producto cumple con las expectativas de calidad para ser aprobado, o no cumple lo cual har que se rechac el producto segn coresponda la falla, si es critico, mayor o menor. Esta lista de chequeo consta de una verificacin de la etiqueta del envase primario para cada producto, del empaque, que garantiza un correcto almacenamiento o proteccin del producto y del contenido, este ultimo con caractersticas crticas pues debe garantizar propiedades fisicoqumicas ideales para ser utilizado por los diferentes servicios para uso en los pacientes. En el caso de los anlisis microbiolgicos esta el cronograma ver tabla numero 2, en el cual se especifica el tipo de anlisis que se realizan en las instalaciones, y el tiempo en el cual es ideal su realizacin. Estos parmetros garantizan la calidad de todos los productos que se elaboran en la central de mezclas.
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DIAGRAMA DE FLUJO DE PREPARACION N.P Orden mdica N.P Interpretacin de O.M Elaboracin de la O.P Etiquetas Limpieza C.M Despeje de linea Alistamiento de insumos Verificar etiquetas Vs O.M Control del proceso Ingreso a vestier Puesta de ropa limpia + elementos barrera Lavado de manos clinico Alistamiento de insumos y sanitizacion Colocar traje esteril+elementos barrera Lavado de manos qururgico Preparacin Control del proceso Acondicionamiento Control de calidad producto terminado Liberacin Dispensacin Farmacovigilancia Figura 3: procedimiento de elaboracin de NP
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Especificaciones Fsicas de N.P (tabla 1)
Caracterstica Observacin
Especificacin
Color
Solucin incolora, transparente y libre N.P sin lpidos ni vitaminas de partculas extraas Solucin amarilla brillante, N.P sin lpidos con transparente y libre de partculas vitaminas extraas N.P con vitaminas N.P con vitaminas lpidos lpidos sin Solucin blanca, homognea y libre de partculas extraas con Solucin amarilla lechosa, homognea y libre de partculas extraas
Peso
Comparacin del peso real frente al terico Entre 98% y 102%
Especificacin para el anlisis microbiolgico de la N.P y Central de mezclas (tabla 2)
Tipo
Ubicacin rea rea blanca Cabina de flujo laminar Clase A Equipo dosificador Clase A Paredes reas trabajo Exterior
Tcnica
Frecuencia Anual
Especificacin No ms de 25 UFC 0 UFC 0 UFC No ms de 13 UFC 0 UFC >30 UFC 0 UFC
Superficie Equipo Ambiente Personal Producto
de Isopo Mensual Anual Mensual Mensual Mensual
rea rea blanca Equipo Cabina de flujo laminar Manos y bata estril Proceso Nutricin
Impacto Isopo Muestra
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Especificaciones para el control de calidad de unidosis, insumos y NP (tabla 3) Etiquetas envase primario Defecto categora del defecto Destino Critico Mayor Menor x Ausencia de etiqueta Desechar el producto Tomar la informacin de la Ausencia de fecha de orden de produccin, elaboracin y x elaborar etiquetas y vencimiento elaborar un nuevo producto Tomar la informacin de la Ausencia de va de orden de produccin, x administracin elaborar etiquetas y elaborar un nuevo producto Si se trata de un lote de produccin de insumos donde la dosis esta Ausencia de dosis y/o x estandarizada, se proceder concentracin a elaborar etiquetas. Si es una dosis individualizada se desecha el producto. Ubicar con una etiqueta en Ausencia de las X la parte externa esta condiciones de manejo informacin Desechar el producto y con No concordancia con la x base a la orden de orden medica produccin hacer uno nuevo Si esta presente el nombre del medicamento la dosis y concentracin, verificar en la orden de produccin el Ausencia del nombre del nombre del paciente y x paciente elaborar una nueva etiqueta, si los datos anteriores no se encuentran reportados en la etiqueta desechar el producto verificar en la orden de produccin el N.I del Ausencia del numero de paciente pedir informacin X identificacin del al servicio al cual se destina paciente el producto y elaborar etiquetas Si se trata de un lote de produccin de insumos donde la dosis esta Impresin defectuosa o x estandarizada, se proceder no legible a elaborar etiquetas. Si es una dosis individualizada se desecha el producto. corregir en la orden de errores ortogrficos en la X produccin y elaborar una escritura nueva etiqueta
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Especificaciones para el control de calidad de unidosis, insumos y NP (tabla 3) Empaque Defecto categora del defecto Destino Critico Mayor Menor Deficiencia de x hermeticidad del cierre cambio de empaque informar al Q.F encargado del rea para que este haga X Suciedad exterior una limpieza de esta con alcohol al 70% ingresar al rea blanca con el producto para corregir el error si es viable , de lo x Presencia de derrames contrario se desecha el producto, elabora uno nuevo Del Contenido Presencia de cristales en x soluciones Presencia de aire Sedimentos precipitaciones soluciones o las x desechar el producto x x x x desechar el producto desechar el producto desechar el producto desechar el producto desechar el producto X desechar el producto verificar el proceso de produccin para evitar que suceda nuevamente
en
Separacin de fases Color no caracterstico Color no homogneo Turbidez en soluciones
Presencia de partculas x extraas Diferencia max entre el peso real y el terico en x la N.P
desechar el producto
14. REPORTE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS Y/O NUTRICIONES. 14.1 PERFIL FARAMCORERAPEUTICO Y NUTRICIONAL 14.2 OBJETIVO: Garantizar la trazahabilidad de todos lo productos y adecuaciones que se elaboran en la central de mezclas, Implementara un mtodo de anlisis que nos permita recolectar informacin con la cual se pueda elaborar perfiles frmacoteraputico y nutricionales, con los cuales se pueda evaluar interacciones y reacciones adversas, problemas relacionados con los medicamentos, problemas de calidad, y
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mejorar tanto la calidad del servicio prestado como los procedimientos de intervencin a el paciente del hospital. 14.3 PROCEDIMIENTO: Con base en los procedimientos de elaboracin de nutriciones parenterales y unidosis se elaborara perfiles faramcoterapeuticos los cuales tiene como finalidad en el caso de los medicamentos que se adecuan en jeringa prellena reportar posibles problemas de interacciones entre medicamentos, problemas de calidad de medicamentos, reacciones adversas y alguna interaccin entre el medicamento y la nutricin parenteral. En el caso de las nutriciones parenterales estas nos dan un estimativo de la duracin de los tratamientos, el peso del paciente y su evolucin las interacciones con los diferentes componentes de la misma, as tambin nos permite evaluar el costo que tiene un paciente con nutricin parenteral para el hospital y como mejorar los servicios prestados Se toma los datos reportados en el formato No AT-F-F078 estos se ingresan al formato PERFIL FARMACOTERAPEUTICO Formato No AT-F-F082 con ellos se evala por cada paciente los medicamentos que se adecuan en la central de mezclas y sus posibles interacciones con cada medicamento que se encuentra reportado en la orden medica del paciente, adems si el paciente tiene nutricin parenteral se evaluara sus posibles interacciones con esta. Si se encuentra alguna inconsistencia en esta se proceder reportar en el cuadro de observaciones y se har la respectiva recomendacin por parte del qumico farmacutico al medico tratante con el fin de que este conozca de el problema. Se enviara una copia a el medico tratante y se reportara en el mismo formato si la informacin fue recibida o no. Para el caso de las nutriciones parenterales, se toma la informacin reportada en el formato No AT-F-F079. Con esta se actualiza el formato PERFILNUTRICIONAL Formato No AT-F-F083 esta informacin se toma por cada mes para cada paciente, esta informacin origina datos de das de permanencia de NP por paciente, el peso del paciente vs da de tratamiento, adems el costo que representa para el hospital en un mes de tratamiento. Tambin se evala las posibles interaccione tanto con los medicamentos, como los componentes de la nutricin parenteral.
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